Laboratorio: ______________________________Fecha de la evaluación: ______________________________Asesor (en jefe): ______________________________Firma: ______________________________
A02 – Guía para la calificación de la evaluación
Revisión 2.8
– Febrero 2011
A02 – Guía para la calificación de la evaluación
Rev 2.8
i
Índice
INTRODUCCIÓN
............................................................................................................................. II
NOTAS DEL EVALUADOR SOBRE EL USO DE A02 –
GUÍA PARA LA CALIFICACIÓN DE LA EVALUACIÓN
DE CALA..................................................................................................III
4.0 REQUISITOS DE GESTIÓN......................................................................................5
4.1
O
RGANIZACIÓN
....................................................................................................................................................54.2
S
ISTEMA DE CALIDAD
........................................................................................................................................94.3
C
ONTROL DE DOCUMENTOS
.............................................................................................................................114.4
R
EVISIÓN DE SOLICITUDES
,
LICITACIONES Y CONTRATOS
..........................................................................144.5
S
UBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES
.................................................................................154.6 A
DQUISICION DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
...............................................................................................164.7
S
ERVICIO AL CLIENTE
.......................................................................................................................................164.8
R
ECLAMOS
.........................................................................................................................................................174.9
C
ONTROL DE NO CONFORMIDADES EN LOS ENSAYOS Y EL TRABAJO DE CALIBRACIÓN
.......................174.10
M
EJORAS
..........................................................................................................................................................184.11
A
CCIONES CORRECTIVAS
................................................................................................................................194.12
A
CCIONES PREVENTIVAS
................................................................................................................................194.13
C
ONTROL DE REGISTROS
..............................................................................................................................204.14
A
UDITORÍAS INTERNAS
..................................................................................................................................224.15
R
EVISIONES POR PARTE DE LA DIRECCIÓN
..................................................................................................
23
5.0 REQUISITOS TÉCNICOS........................................................................................25
5.2
P
ERSONAL
.........................................................................................................................................................255.3
A
LOJAMIENTO Y CONDICIONES AMBIENTALES
............................................................................................275.4
M
ÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS
......................................................285.5
E
QUIPO
..............................................................................................................................................................325.6
T
RAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
..............................................................................................................365.7
E
LABORACIÓN DE MUESTRAS
........................................................................................................................395.8
M
ANEJO DE ENSAYOS Y ELEMENTOS DE CALIBRACIÓN
............................................................................405.9
A
SEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES
.....................415.10
I
NFORMES DE LOS RESULTADOS
....................................................................................................................42
A02 – Guía para la calificación de la evaluación
Rev 2.8
ii
INTRODUCCIÓN
CALA, una asociación sin fines de lucro, se fundó en 1989 como resultado de los interesesconjuntos de los laboratorios públicos y privados de Canadá. Uno de los objetivos principalesde la asociación es promover y mantener un alto nivel de seguridad de los datos de losensayos analíticos. CALA ofrece programas de acreditación, pruebas de competencia, ycapacitación que cumplen con las normas internacionales.El Programa de Acreditación proporciona el reconocimiento formal de la competencia de unlaboratorio para gestionar y efectuar ensayos específicos o tipos de ensayos que aparecen enla lista del alcance de la acreditación. No constituye una garantía de que los resultados de losensayos cumplirán con las normas o acuerdos entre un laboratorio y sus clientes o que losresultados sean aceptables para cualquier organización o persona en particular. Las operacionescomerciales entre un laboratorio acreditado y sus clientes son cuestiones jurídicas entre ambaspartes.Como parte del proceso de acreditación, los laboratorios deberán someterse a unaevaluación de las instalaciones en la que se valora el cumplimiento con la norma ISO/IEC17025 (
Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración
). El presente documento, A02 – Guía para la calificación de la evaluación, es unresumen de los requisitos de esta norma internacional. La acreditación se fundamenta en laparticipación satisfactoria en una evaluación, además de la participación satisfactoria enpruebas de competencia, conforme a la
Cláusula restrictiva para la correlación
de CALA(véase P02 – Descripción del programa). En el sitio web de CALA,www.cala.ca, se publica unalista de cada laboratorio acreditado, con un resumen de sus capacidades acreditadas porgrupo de pruebas y parámetros de ensayo, junto con una lista del alcance detallado delensayo.El Programa de Pruebas de Competencia se concentra en ensayos de alto volumen en lasprincipales disciplinas de química inorgánica, química orgánica, toxicología, salud ocupacionaly microbiología. En la actualidad este programa incluye las siguientes matrices: agua, aceiteresidual, medios de recolección de suelo/sedimento y aire (p. ej., filtros de cuarzo, filtros deéster celulósico y tubos de carbón vegetal).El servicio de capacitación de CALA ofrece capacitación en materia de competencia a losmiembros de CALA y apoya el programa de acreditación proporcionando capacitación a losasesores. La capacitación se imparte a las organizaciones de Canadá y del extranjero. Lacapacitación se ofrece como apoyo a los esfuerzos canadienses e internacionales pordesarrollar e implementar programas y sistemas de acreditación que reconocen lacompetencia en la realización de ensayos de laboratorio. Para la mayoría de los temas queofrece el servicio de capacitación de CALA se dispone de capacitación en línea.Los detalles de todos los programas de CALA se encuentran en el documento P02 –
Descripción del programa
, el cual se puede descargar desde el sitio web de CALA,www.cala.cao bien poniéndose en contacto con CALA a la siguiente dirección:Canadian Association for Laboratory AccreditationSuite 310 – 1565 Carling AvenueOttawa, ON K1Z 8R1CANADÁteléfono: (613) 233-5300fax: (613) 233-5501
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Checklist ISO/IEC 17025 (CALA)
Una guía sistemática y modelo para las auditorías internas de la calidad en un laboratorio.
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