DIRECCIN DE LA AGENCIA ESPAOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Resolucin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre la adecuacin de los formatos de los medicamentos de los grupos teraputicos J01 y J02

El Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones establece en su Disposicin adicional cuarta, de Medidas de eficiencia en el mbito del Sistema Nacional de Salud, que en un plazo de seis meses a contar desde la fecha de entrada en vigor de este real decreto-ley, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad aprobar las medidas legislativas necesarias para garantizar la adecuacin de los envases a las pautas y tiempos de tratamiento habituales de acuerdo a los criterios de buena prctica mdica. La gran mayora de los formatos de los medicamentos autorizados, especialmente aquellos de autorizacin ms reciente, son adecuados a la duracin de los tratamientos ya que este aspecto forma parte de la evaluacin que hace la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios durante el procedimiento de autorizacin. Sin embargo, hay situaciones en las que, por la diferente duracin de los propios tratamientos debida a la naturaleza variable de las enfermedades y sus sntomas, la necesidad de eleccin individual de la dosis o la posibilidad de tomar el medicamento a demanda, sera imposible disponer de un formato a medida para cada una de las situaciones. Adems, sobre todo en medicamentos autorizados hace muchos aos, puede haber formatos que hayan quedado obsoletos con el paso del tiempo debido a los cambios que han ido sucedindose en la prctica clnica. Esta medida, que supone un mejor ajuste del nmero de unidades de los envases a las necesidades de los pacientes, contribuir sin duda a evitar que un nmero de envases conteniendo medicamentos se terminen tirando, con el consiguiente impacto econmico que ello tiene, especialmente en las actuales circunstancias. En el contexto de las acciones emprendidas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para conseguir el objetivo comn de facilitar que el nmero de unidades de un medicamento dispensadas a un paciente sean las estrictamente necesarias para la patologa o los sntomas que padece, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios promovi la formacin de un grupo de trabajo mixto de sta con las principales sociedades cientficas de mdicos y farmacuticos de atencin primaria. El mandato de dicho grupo de trabajo fue el de proporcionar una serie de recomendaciones que permitan adecuar los formatos de los medicamentos autorizados a la posologa y duracin del tratamiento ms habitual segn la prctica clnica. Hasta la fecha, la actuacin de este grupo de trabajo se ha concretado en materia de antibiticos, no obstante, esta adecuacin se mantendr en aquellos medicamentos

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fuera del grupo de los antibiticos en los que, tras el estudio correspondiente, se vea necesaria la adaptacin. La propuesta recoga aquellos medicamentos y formatos que podran ser susceptibles de modificacin cara a alcanzar los objetivos expresados. En virtud del citado documento y una vez vistas las alegaciones presentadas, la Directora de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios resuelve: PRIMERO. Los formatos autorizados que debern ser adecuados conforme a lo indicado en la presente resolucin son los relacionados en el anexo I. SEGUNDO. Los titulares de la autorizacin de comercializacin de los medicamentos listados en el anexo I de esta resolucin dispondrn de un periodo de seis meses, a partir del da siguiente a la publicacin de la presente resolucin, para solicitar los nuevos formatos. Trascurrido este plazo, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios proceder a iniciar los procedimientos de revocacin correspondientes a todos los formatos antiguos para los que no se hubiera solicitado la adecuacin. TERCERO Para la adaptacin de los formatos segn lo regulado en la presente resolucin, los titulares de las autorizaciones de comercializacin presentarn las correspondientes variaciones ante la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios que devengarn la tasa correspondiente por este concepto en virtud del artculo 109.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. CUARTO. Las variaciones podrn presentarse de forma agrupada cuando el mismo titular de la autorizacin de comercializacin tenga diferentes medicamentos a los que afecte la presente resolucin, pero estas variaciones no podrn acumularse a otras variaciones que el titular tenga presentadas o tenga que presentar por motivos que no se relacionan con esta Resolucin. QUINTO. En el anexo II se establece el procedimiento de notificacin inmediata para la autorizacin de las variaciones de cambio o adicin de formato consecuencia de esta Resolucin. SEXTO. A los formatos autorizados conforme a lo sealado en el punto anterior, se les asignara un cdigo nacional nuevo, debindose fijar para ellos un procedimiento de precio y financiacin por parte de la Direccin General de Cartera de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. SPTIMO. El titular de la autorizacin de comercializacin no podr liberar nuevos lotes de los formatos antiguos transcurrido un plazo de seis meses, a partir del da siguiente a la publicacin de la presente resolucin, o con posterioridad a la inclusin del nuevo formato en el nomencltor de facturacin si ello fuera posterior, pero podr
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mantener los medicamentos con los formatos antiguos en el canal farmacutico durante un periodo de un ao. OCHO. Adicionalmente, esta Agencia considera que sera de inters sanitario disponer de nuevas dosis en un grupo pequeo de antibiticos que se relacionan en el anexo III. Por ello, se insta a los titulares interesados a presentar un nuevo registro para estos antimicrobianos en las dosis y formatos sealados en el anexo III.

En Madrid, a 31 de julio de 2012 LA DIRECTORA,

Beln Crespo Snchez-Eznarriaga

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Anexo I. Formatos autorizados que debern ser adecuados conforme a lo indicado en la columna formato nuevo
GRUPO J01AA02 PRINCIPIO ACTIVO DOXICICLINA PRESENTACIONES 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 200 mg 50 mg/5mL 100 mg/ml 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml 125 mg 250 mg/5 ml 250 mg/5 ml 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 250 mg 250 mg 250 mg FORMATO ACTUAL 12 comp/caps 16 comp/caps 28 comp/caps 30 comp/caps 30 comp/caps 60 ml 30 ml 60 ml 120 ml 16 sobres 60 ml 120 ml 12 caps 12 comp 16 sobres 24 caps 24 comp 24 sobres 12 comp 12 sobres 24 comp 24 sobres 60 ml susp 12 caps Inexistente FORMATO NUEVO 14 comp/caps 21 comp/caps 42 comp/caps 42 comp/caps 42 comp/caps Sin cambios 40 ml Retirar Sin cambios 30 sobres 40 ml Sin cambios 20 caps 20 comp 20 sobres 30 caps 30 comp 30 sobres 20 comp 20 sobres 30 comp 30 sobres 120 ml 20 caps 30 caps
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J01CA04

AMOXICILINA

J01AA04

AMOXICILINA/BROMHEXINA

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J01CE02

FENOXIMETILPENICILINA

J01CF02

CLOXACILINA

J01CR02

AMOXICILINA E INHIBIDORES DE LA ENZIMA

125 mg/5 ml 125 mg/5 ml 250 mg/5 ml 250 mg/5 ml 250 mg 250 mg 400 mg 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml 500 mg 500 mg 100-12,5 mg/ml 100-12,5 mg/ml 100-12,5 mg/ml 125-31,25 mg/5 ml 125-31,25 mg/5 ml 250-62,5 mg/5 ml 250-62,5 mg/5 ml 250-62,5 mg/5 ml 250-62,5 mg 250-62,5 mg 500-125 mg 500-125 mg 500-125 mg 500-125 mg 875-125 mg 875-125 mg

60 ml 120 ml 60 ml 120 ml 12 sobres 30 sobres 30 caps 60 ml 60 ml 12 caps 30 caps 30 ml 60 ml 120 ml 60 ml 120 ml 60 ml Inexistente 120 ml 12 sobres 24 sobres 12 comp 12 sobres 24 comp 24 sobres 12 comp 12 sobres

50 ml 100 ml 50 ml 100 ml Retirar 1 Retirar 1 Retirar 100 ml 150 ml 20 caps 40 caps 40 ml Retirar Sin cambios Retirar Sin cambios 80 ml 100 ml Sin cambios Retirar 30 sobres Retirar Retirar 30 comp 30 sobres 20 comp 20 sobres

Slo si se comercializa la dosis de 500 mg propuesta en el anexo III.

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J01DB01 J01DB05 J01DC02

CEFALEXINA CEFADROXILO CEFUROXIMA

J01DC04

CEFACLOR

J01DD08

CEFIXIMA

J01DD13

CEFPODOXIMA

875-125 mg 875-125 mg 875-125 mg 1000-62,5 mg 1000-62,5 mg 500 mg 250 mg / 5 ml 500 mg 250 mg / 5 ml 125 mg 250 mg 500 mg 125 mg/ 5 ml 250 mg 500 mg 750 mg 125 mg / 5 ml 250 mg / 5 ml 200 mg 200 mg 400 mg 400 mg 100 mg / 5 ml 100 mg / 5 ml 100 mg 100 mg 100 mg 200 mg 200 mg

16 sobres 24 comp 24 sobres 28 comp 40 comp 12 caps 60 ml 12 caps 60 ml 12 comp 12 comp 12 comp 60 ml 12 caps 12 caps 12caps 100 ml 100 ml 6 caps 12 caps 10 caps Inexistente 50 ml 100 ml Inexistente 12 comp Inexistente 12 comp Inexistente

Retirar 30 comp 30 sobres 20 comp 40 comp 28 caps Sin cambio 28 caps Sin cambio 10,15 y 20 comp 10,15 y 20`comp 10,15 y 20 comp Sin cambio 30 caps 30 caps 20 caps Sin cambio Sin cambio 14 caps 21 caps Sin cambio Monodosis Sin cambio Sin cambio Monodosis 14 comp 21 comp 14 comp 21 comp
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J01DD14

CEFTIBUTENO

J01FA01

ERITROMICINA

J01FA09

CLARITROMICINA

J01FA10

AZITROMICINA

40 mg / 5 ml 40 mg / 5ml 180 mg/5 mL 180 mg/5 mL 400 mg 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml 250 mg 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 125 mg/5 ml 250 mg/5 ml 250 mg 500 mg 500 mg 500 mg UNIDIA 500 mg UNIDIA 500 mg UNIDIA 250 mg/5mL 250 mg/5mL 250 mg/5mL 100 mg 150 mg 200 mg 250 mg 500 mg 1000 mg

100 ml 150 ml 30 mL 60 mL 6 caps 50 ml 100 ml 12 unidades 24 unidades 50 unidades 12 unidades 12 unidades 100 ml 100 ml 12 unidades 14 unidades 21 unidades 6 unidades 14 unidades 20 unidades 15 ml 30 ml 37,5 ml 1 unidades 6 unidades 6 unidades 6 unidades 3 unidades 1 unidades

Sin cambio Sin cambio Sin cambio Sin cambio 10 caps Sin cambio Sin cambio 30 unidades 40 unidades Retirar 30 unidades 40 unidades Sin cambio Sin cambio 14 unidades Sin cambio Sin cambio Retirar Sin cambio Sin cambio Sin cambios Sin cambios Sin cambios Retirar Retirar Retirar Sin cambios Sin cambios Sin cambios
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J01MA01 J01MA02

OFLOXACINO CIPROFLOXACINO

J01MA06

NORFLOXACINO

J01MA12

LEVOFLOXACINO

J01XC01 J01XD01

CIDO FUSDICO METRONIDAZOL

J01XD02 J01XE01

TINIDAZOL NITROFURANTONA

200 mg 200 mg 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 400 mg 400 mg 400 mg 500 mg 500 mg 500 mg 250 mg 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 125 mg/5 ml 500 mg 500 mg 50 mg 50 mg

10 unidades 20 unidades 10 unidades 20 unidades 10 unidades 20 unidades 10 unidades 20 unidades 14 unidades 20 unidades Inexistente 10 unidades 10 unidades 10 unidades 12 unidades 20 unidades 20 unidades 10 unidades Inexistente Inexistente Inexistente 120 ml 4 unidades 12 unidades 25 unidades 50 unidades

6 unidades 14 unidades Monodosis 14 unidades Monodosis 14 unidades 14 unidades 14 unidades Sin cambios Sin cambios Monodosis Monodosis 7 unidades 14 unidades 10 unidades Sin cambios 21 unidades Retirar 2 14 unidades 21 unidades 28 unidades Sin cambios Retirar 3 Sin cambios 21 unidades 42 unidades

2 3

Slo si existe la monodosis de 2.000 mg propuesta en el anexo III. Slo si existe la monodosis de 2.000 mg propuesta en el anexo III.
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J02AC02

ITRACONAZOL

50 mg/5 ml 100 mg 100 mg

80 ml 6 caps 18 caps

Sin cambios 7 caps 14 caps

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Anexo II. Procedimiento de notificacin de las modificaciones relacionadas con la adaptacin de los formatos y medicamentos afectados segn lo regulado en el anexo I de la presente resolucin. Adicin o sustitucin de un nuevo formato: La modificacin requerida deber solicitarse a travs de una variacin tipo IAin: B.II.e.5.a.z: Cambio del tamao del envase del producto terminado. Cambio dentro del nmero de unidades (por ejemplo, comprimidos, ampollas, etc.) en un envase. Cambio fuera de los lmites de los tamaos de aprobados actualmente acordados con la Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios. La modificacin deber solicitarse como una solicitud nica cuando afecte a un medicamento del mismo titular (incluidas sus distintas dosis y formas farmacuticas) o bien, a travs de una solicitud agrupada cuando la variacin afecte a ms de un medicamento del mismo titular (incluidas sus distintas dosis y formas farmacuticas). Condiciones que se debern cumplir: 1- El material del acondicionamiento primario deber seguir siendo el mismo. 2- El diseo del material de acondicionamiento autorizado no ser modificado. Documentacin que se deber aportar: 1- Modificacin de la seccin o secciones del expediente (presentadas en el formulario UE-CTE) incluyendo en su caso la informacin revisada del producto (seccin 6.5 de la ficha tcnica y en la seccin 6 del prospecto). 2- Justificacin del nuevo tamao del envase. Anexos I y 2 de esta resolucin. 3- Declaracin en la que se indique que los estudios de estabilidad se llevarn a cabo de conformidad con las directrices aplicables a aquellos productos cuyos parmetros de estabilidad puedan verse afectados. Debern notificarse slo los datos que no correspondan a las especificaciones (indicando las medidas propuestas). Particularmente los estudios de estabilidad deben abordar tambin la estabilidad (fsico-qumica y microbiolgica) en uso, reproduciendo las instrucciones de uso (reconstitucin etc.), posologa y duracin de tratamiento previstos. La estabilidad en uso debera comprobarse al menos al principio y al final de los estudios de estabilidad correspondientes.

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Eliminacin de un formato: La modificacin requerida deber solicitarse a travs de una variacin tipo IA: B.II.e.5.b segn lo establecido en la Directriz de Variaciones. Nota: La tasa a devengar en cualquiera de los casos ser la correspondiente al artculo 109.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, para cada uno de los medicamentos afectados (incluidas sus distintas dosis y formas farmacuticas).

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Anexo III. Nuevas dosis de antimicrobianos propuestas por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
GRUPO J01CE02 J01CF02 PRINCIPIO ACTIVO FENOXIMETILPENICILINA CLOXACILINA PRESENTACIONES 500 mg 500 mg 250 mg 250 mg 250 mg/5 ml 250 mg/5 ml 400 mg 2000 mg 2000 mg 2000 mg FORMATO ACTUAL Inexistente Inexistente Inexistente Inexistente 60 ml 60 ml Inexistente Inexistente Inexistente Inexistente FORMATO NUEVO 20 caps 40 caps 20 caps 30 caps 100 ml 150 ml Monodosis Monodosis Monodosis Suspensin oral

J01MA01 J01XD01 J01XD02

OFLOXACINO METRONIDAZOL TINIDAZOL

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