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METILFENIDATO: Alerta de la Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios

La Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios ha publicado una comunicacin de actualizacin de las condiciones de uso del Metifenidato, cuyo contenido se extracta a continuacin. "Metilfenidato es un medicamento indicado como parte de un tratamiento integral del trastorno por dficit de atencin e hiperactividad (TDAH) en nios mayores de 6 aos y adolescentes, cuando otras medidas son insuficientes. En los ltimos aos se han asociado diversos riesgos al tratamiento con metilfenidato, principalmente trastornos cardiovasculares y cerebrovasculares. Tambin se han estudiado otros aspectos de seguridad relacionados con trastornos psiquitricos, y posibles efectos a largo plazo como alteracin del crecimiento o maduracin sexual. Debido al impacto de estos potenciales riesgos sobre el perfil de seguridad de metilfenidato, el Comit de Evaluacin de Medicamentos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), del que forma parte la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), inici en junio de 2007 un procedimiento de arbitraje para reevaluar el balance beneficio/riesgo del medicamento. Asimismo, este asunto fue tratado por el Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) de la AEMPS. Como conclusin de dichas evaluaciones se ha estimado que el beneficio teraputico del tratamiento con metilfenidato supera los posibles riesgos asociados al mismo, siempre y cuando se utilice en las condiciones de uso autorizadas. No se dispone de datos suficientes respecto a los posibles efectos a largo plazo, por lo que se ha solicitado a los laboratorios titulares de estos medicamentos la realizacin de un estudio que complemente la informacin actualmente disponible. Teniendo en cuenta los aspectos mencionados, la AEMPS informa que el uso de metilfenidato tiene que ajustarse a las siguientes condiciones: * El tratamiento con metilfenidato debe realizarse bajo la supervisin de un especialista con experiencia en trastornos del comportamiento en nios y/o adolescentes.

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* Metilfenidato puede presentar efectos cardiovasculares (entre los que se encuentran incremento de la presin sangunea y trastornos del ritmo cardiaco), por lo que se debe realizar un examen cardiovascular cuidadoso antes del inicio del tratamiento y un seguimiento durante el mismo. * Se debe hacer una evaluacin sobre la continuidad del tratamiento al menos una vez al ao. * Dado que el tratamiento con metilfenidato puede causar o exacerbar algunos trastornos psiquitricos (como depresin, comportamiento suicida, hostilidad, psicosis y mana), se debe realizar un examen cuidadoso antes del tratamiento y un seguimiento regular a lo largo del mismo de los antecedentes y sntomas psiquitricos que pudiera presentar el paciente. * Durante el tratamiento con metilfenidato, se debe monitorizar el peso y altura de los pacientes. Puede consultarse la nota de prensa de la EMEA, as como el documento de preguntas y respuestas y la ficha tcnica para metifenidato propuesta por el CHMP, en la pgina web de la EMEA. Asimismo, se proceder a actualizar la informacin sobre los medicamentos citados, pudindose consultar a travs de la pgina web de la AEMPS. En relacin con este asunto, la AEMPS considera oportuno recordar que el tratamiento con atomoxetina (autorizado con el nombre comercial Strattera), indicado al igual que metilfenidato como parte de un programa completo de tratamiento del TDAH en nios mayores de 6 aos y adolescentes, se debe iniciar por un especialista con experiencia en el tratamiento de este trastorno. Para mayor informacin se puede consultar la ficha tcnica y prospecto de Strattera en la pgina web de la AEMPS. Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonmico de Farmacovigilancia correspondiente."
Publicado por Jess Palacio

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27 enero, 2009 Etiquetas: Efecto adverso, farmacia, Instituciones, medicamentos

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