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Alerta de la Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Alerta de la Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

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METILFENIDATO: Alerta de la Agenciaespañola de medicamentos y productos sanitarios
La Agencia española de medicamentos yproductos sanitarios ha publicado unacomunicación de actualización de lascondiciones de uso del Metifenidato, cuyocontenido se extracta a continuación."Metilfenidato es un medicamento indicadocomo parte de un tratamiento integral del trastorno pordéficit de atención e hiperactividad (TDAH) en niños mayoresde 6 años y adolescentes, cuando otras medidas soninsuficientes.En los últimos años se han asociado diversos riesgos altratamiento con metilfenidato, principalmente trastornoscardiovasculares y cerebrovasculares. También se hanestudiado otros aspectos de seguridad relacionados contrastornos psiquiátricos, y posibles efectos a largo plazocomo alteración del crecimiento o maduración sexual.Debido al impacto de estos potenciales riesgos sobre el perfilde seguridad de metilfenidato, el Comité de Evaluación deMedicamentos (CHMP) de la Agencia Europea deMedicamentos (EMEA), del que forma parte la AgenciaEspañola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS),inició en junio de 2007 un procedimiento de arbitraje parareevaluar el balance beneficio/riesgo del medicamento.Asimismo, este asunto fue tratado por el Comité de Seguridadde Medicamentos de Uso Humano (CSMH) de la AEMPS.Como conclusión de dichas evaluaciones se ha estimado queel beneficio terapéutico del tratamiento con metilfenidatosupera los posibles riesgos asociados al mismo, siempre ycuando se utilice en las condiciones de uso autorizadas. Nose dispone de datos suficientes respecto a los posiblesefectos a largo plazo, por lo que se ha solicitado a loslaboratorios titulares de estos medicamentos la realización deun estudio que complemente la información actualmentedisponible.Teniendo en cuenta los aspectos mencionados, la AEMPSinforma que el uso de metilfenidato tiene que ajustarse a lassiguientes condiciones:
* El tratamiento con metilfenidato debe realizarse bajola supervisión de un especialista con experiencia entrastornos del comportamiento en niños y/oadolescentes.Web médica acreditadaBuscar en Sano y salvo
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* Metilfenidato puede presentar efectoscardiovasculares (entre los que se encuentranincremento de la presión sanguínea y trastornos delritmo cardiaco), por lo que se debe realizar un examencardiovascular cuidadoso antes del inicio deltratamiento y un seguimiento durante el mismo.* Se debe hacer una evaluación sobre la continuidad deltratamiento al menos una vez al año.* Dado que el tratamiento con metilfenidato puedecausar o exacerbar algunos trastornos psiquiátricos(como depresión, comportamiento suicida, hostilidad,psicosis y manía), se debe realizar un examencuidadoso antes del tratamiento y un seguimientoregular a lo largo del mismo de los antecedentes ysíntomas psiquiátricos que pudiera presentar elpaciente.* Durante el tratamiento con metilfenidato, se debemonitorizar el peso y altura de los pacientes.
Puede consultarse lanota de prensade la EMEA, así como eldocumento depreguntas y respuestasy laficha técnicapara metifenidato propuesta por el CHMP, en lapágina web de laEMEA. Asimismo, se procederá a actualizar la informaciónsobre los medicamentos citados, pudiéndose consultar através de lapágina web de la AEMPS.En relación con este asunto, la AEMPS considera oportunorecordar que el tratamiento con atomoxetina (autorizado conel nombre comercial Strattera®), indicado al igual quemetilfenidato como parte de un programa completo detratamiento del TDAH en niños mayores de 6 años yadolescentes, se debe iniciar por un especialista conexperiencia en el tratamiento de este trastorno. Para mayorinformacn se puede consultar la ficha técnica y prospectode Strattera® en lapágina web de la AEMPS.Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas lassospechas de reacciones adversas alCentro Autonómico deFarmacovigilancia correspondiente."
Publicado por Jesús Palacio
27 enero, 2009
 Etiquetas:Efecto adverso,farmacia,Instituciones,medicamentos
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