Neste documento voc encontrar um Modelo de Manual de Boas Prticas de Distribuio, com algumas informaes e sugestes.

Voc dever desenvolver um documento de acordo com as peculiaridades de sua empresa (porte, localizao, nmero de funcionrios, diferentes produtos, etc.). O Manual deve ser elaborado pelo Farmacutico Responsvel tcnico, com a contribuio dos funcionrios que participam de cada procedimento dentro da empresa, para a perfeita adequao e entendimento. Lembre-se que este documento servir somente como incio da elaborao do seu Manual, pois as informaes aqui apresentadas podem no serem adequadas aos seus procedimentos. Sendo assim, procure desenvolver um Manual adequado com sua realidade e que apresente informaes que sero utilizadas efetivamente. Os fiscais da Vigilncia Sanitria ou os Fiscais do CRF, durante as inspees nas empresas, iro solicitar o Manual de Boas Prticas e ser verificado se o mesmo est de acordo com os procedimentos desenvolvidos pelos funcionrios, em observao no local, e se tudo que foi colocado no manual, realmente est de acordo com a realidade da empresa. Bom trabalho.

DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS

Nome da Distribuidora
Localizao: Av. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

rea de atuao: Regio metropolitana de Porto Alegre...

Responsvel Tcnico: XXXXXXXXXXXXX (Farmacutico- CRF-RS I-XXXX)

Boas prticas de armazenamento e distribuio de medicamentos

Nome da Distribuidora Responsvel Tcnico: XXXXXXXXX CRF RS I-XXXX

1 OBJETIVOS

Garantir a integridade dos produtos armazenados, desde a recepo at a distribuio, produzindo informaes qualificadas para uso no monitoramento das atividades operacionais e no controle gerencial. Assegurar condies satisfatrias de conservao do produto. Reduzir custos com estocagem. Eliminar perdas. Manter nveis de estoque compatveis com equilbrio aquisio/estoque/entrega.

Produzir informao. . . .

2 ESTRUTURA FISICA

A localizao da distribuidora de fcil acesso para o recebimento e distribuio dos produtos.Est localizada em um prdio... As instalaes e equipamentos esto adequados para a conservao e distribuio de medicamentos. Os dispositivos de monitorizao so permanentes.Equipamentos: Termo-Higrmetro digital, Condicionador de Ar... Piso: O piso liso, lavvel, de fcil higienizao, resistente para suportar o peso dos produtos e movimentao dos equipamentos.Tipo de piso: lajotas, granilite, paviflex... Paredes: As paredes so de cor branca, com pintura lavvel, isentas de infiltraes e umidade.Tipos de Paredes: azulejo, tinta ltex hospitalar... Ventilao: As diferentes reas possuem aberturas, protegidas por telas milimtricas, que permitem a ventilao dos recintos.Janelas com telas nas sala.... P direito: A altura, do piso ao teto, suficientemente alto para permitir o empilhamento dos produtos e a ventilao do ambiente.Altura do p direito: Rede eltrica; Toda rede eltrica possui aterramento e quadro de disjuntores apropriado ao porte das instalaes e equipamentos. Iluminao: A iluminao adequada ao desenvolvimento das atividades, feita com lmpadas frias, colocadas no teto. Sanitrios: So XX sanitrios, sem comunicao direta com a rea de estocagem. Os ralos dos sanitrios so protegidos com telas. Os sanitrios possuem toalhas descartveis, sabonete lquido e lixeiras com tampa. Um dos sanitrios, o maior, serve como vestirio para os funcionrios. A rea fsica est dividida em: a) b) c) d) e) f) g) rea de recepo. rea administrativa. rea de separao/expedio. rea de estocagem/armazenamento. rea de segregao. Sanitrios. ....

(ANEXO 1).

3 RECEPO

A rea de recepo est montada de modo a proteger as remessas. A rea de recepo separada da rea de armazenamento. As remessas so examinadas durante a recepo para verificar se os contedos no esto danificados e se a remessa corresponde encomenda. Utilizamos um procedimento operacional padro. (ANEXO 2 )

4 ESTOCAGEM / ARMAZENAMENTO

Os medicamentos so estocados em local distinto e nas condies especificadas pelo fabricante, para evitar a sua deteriorao pela luz, umidade ou temperatura. Utilizamos um procedimento operacional padro. (ANEXO 3)

5 TEMPERATURA / UMIDADE

A temperatura e a umidade so diariamente monitorizadas e registradas.Os registros so regularmente analisados. Utilizamos uma tabela de anotao afixada ao lado do termmetro. (ANEXO 4 ) O controle adequado para manter todas as partes da rea de armazenamento dentro do intervalo de temperaturas especificado.

6 LIMPEZA E CONSERVAO

As instalaes esto sempre limpas e sem detritos, poeiras e agentes infestantes, e so adotadas precaues

quanto entrada de insetos e roedores. Na parte superior das divisrias, esto colocadas telas de proteo que impedem a entrada de insetos, mas permitem a circulao de ar. A limpeza geral realizada uma vez por semana por funcionrio especifico para esta tarefa, e o material de limpeza armazenado em local separado. Utilizamos um procedimento operacional padro. (ANEXO 5)

7 SEPARAO / EXPEDIO

Existe um sistema de rotao dos estoques (primeiro a entrar, primeiro a sair), sujeito a verificaes peridicas e freqentes. Os produtos com o prazo de validade a dois meses do seu trmino, ou com esse prazo j ultrapassado, so separados, em local apropriado (rea de segregao) e no so vendidos ou fornecidos, mas imediatamente devolvidos ao fornecedor. (ANEXO 9)

8 SEGREGAO

Os medicamentos cuja embalagem tenha sido danificada ou relativamente aos quais haja suspeita de contaminao so retirados do estoque e colocados na rea de segregao. Utilizamos um procedimento operacional padro. (ANEXO 6 )

9 PESSOAL

O Farmacutico Responsvel tcnico assegura que o sistema de qualidade seja concretizado e mantido. O farmacutico devidamente habilitado pelo Conselho Regional de Farmcia do RS. Os funcionrios envolvidos no armazenamento de medicamentos receberam treinamento por parte do responsvel tcnico, inclusive instrues de higiene relevantes s suas atividades, alm de motivao para manuteno dos padres de qualidade. Todos os funcionrios realizaram exames mdicos, em casos de suspeita ou confirmao de enfermidades, o funcionrio afastado temporariamente ou definitivamente de suas atividades, obedecendo legislao especfica. Todo funcionrio recebe informaes sobre as tarefas que lhe so atribudas. No permitido fumar, realizar refeies ou manter substncias ou objetos pessoais, que possam contaminar os produtos, dentro do estabelecimento.

10 EQUIPAMENTOS E ACESSRIOS

Computador com software especfico para controle, processamento e gerenciamento de medicamentos a serem distribudos, material de administrao, material de escritrio, termmetros de mxima e mnima, com controle de umidade, extintores de incndio, prateleiras e estrados ....

11 LIXO

Os recipientes para armazenagem de lixo so identificados e protegidos com sacos plsticos, tampa, e descarregados sempre que necessrio.

12 EPI

Os funcionrios utilizam uniforme de proteo individual. Murais de avisos: cada rea especfica possui quadro de avisos de fcil visualizao, onde constam as normas de procedimentos e segurana exigidas.

13 DOCUMENTAO

Toda a documentao esta acessvel s autoridades competentes. Os medicamentos so adquiridos por fornecedores reconhecidos, autorizados, e com comprovao de

regularidade, assim como de controle de qualidade. Existem procedimentos escritos para as vrias operaes susceptveis de afetar a qualidade dos produtos ou da distribuio. (ANEXOS 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10 e 11) Estes procedimentos foram Elaborados, assinados e datados pelo responsvel tcnico. Registros: Os registros so efetuados simultaneamente com as operaes que lhes do lugar de forma que seja possvel reconstituir todas as atividades ou acontecimentos significativos e sero mantidos durante pelo menos cinco anos.

So mantidos os registros de todas as compras e vendas, os quais indicam a data da compra ou fornecimento, o nome do medicamento e a quantidade recebida ou fornecida, bem como o nome e endereo do fornecedor ou destinatrio. No que respeita s transaes entre fabricantes e a distribuidora, os registros asseguram a identificao da origem e destino dos produtos, nomeadamente atravs dos nmeros de lote, o que torna possvel determinar todos os fornecedores e os potenciais destinatrios de um medicamento. Fornecimentos aos clientes: Somente so efetuados fornecimentos a outros estabelecimentos autorizados e habilitados a adquirir medicamentos. Para todos os fornecimentos a uma entidade autorizada ou habilitada a adquirir medicamentos existe um registro que possibilita determinar a data, o nome, a forma farmacutica e o lote do medicamento, a quantidade fornecida e o nome e endereo do fornecedor e do destinatrio. (ANEXO 7)

14 TRANSPORTE

Os medicamentos so transportados por empresa autorizada e com controle de qualidade, em todo o seu circuito por forma que: a) b) c) d) No se perca a sua identificao; No contaminem nem sejam contaminados por outros produtos ou materiais; Sejam adotadas precaues especiais contra danos, perdas ou roubos; Estejam em condies de segurana e no sejam sujeitos a condies inapropriadas de calor, frio, luz, umidade ou outros fatores adversos, nem ao de microrganismos ou agentes infestantes.

Os medicamentos que necessitem de controle da temperatura durante o armazenamento so igualmente exigidos a serem transportados em condies especiais adequadas.

15 RECOLHIMENTO

Devolues de medicamentos no defeituosos: Para evitar a sua redistribuio, os medicamentos sem problemas de qualidade que sejam ou tenham de ser devolvidos so separados do estoque, at que seja adotada uma deciso quanto ao seu destino. Utilizamos um procedimento operacional padro (ANEXO 8) So mantidos registros das devolues e o responsvel tcnico aprova formalmente a reintegrao das mercadorias nos estoques, no comprometendo o funcionamento eficaz do sistema (primeiro que entra, primeiro que sa). Plano de emergncia de recolhimento: Existe um procedimento escrito relativo a um plano de emergncia de recolhimento, sendo coordenado pelo responsvel tcnico. Utilizamos um procedimento operacional padro (ANEXO 8)

Todos os pedidos de recolhimento so registrados na altura em que se efetuem. Os registros esto disposio das autoridades competentes dos locais onde os produtos tenham sido distribudos. Para assegurar a eficcia do plano de emergncia, o sistema de registro de fornecimentos possibilita a identificao e contactos imediatos de todos os destinatrios de um dado medicamento. Em caso de pedido de recolhimento, por parte dos fornecedores, comunica-se ao servio de Vigilncia Sanitria. Em caso de recolhimento de um lote, todos os clientes, imediatamente informados. a quem o lote tenha sido distribudo so

Os medicamentos recolhidos so imediatamente retirados dos estoques e armazenados numa rea separada prpria (rea de segregao), at que sejam devolvidos de acordo com as instrues do fornecedor ou da vigilncia Sanitria. Medicamentos falsificados: os medicamentos falsificados presentes na rede de distribuio, quando identificados, so mantidos separados dos restantes medicamentos para evitar confuses, e na a sua rotulagem indicado claramente que no se destinam a ser comercializados. As autoridades competentes e o fornecedor do produto original so imediatamente informados. Qualquer operao de devoluo, rejeio ou recolha e recepo de produtos falsificados devidamente registrada, e os registros ficam disposio das autoridades competentes. Em todos os casos adotada uma deciso formal, pelo responsvel tcnico, documentada e registrada sobre o destino destes produtos.

16 AUTO-INSPEES

So efetuadas e registradas auto-inspees para monitorizar a implementao e observncia das presentes normas e garantir a limpeza e organizao do estabelecimento. Utilizamos um procedimento operacional padro (ANEXO 10 e 11)

______________________________________ XXXXXXXXXXXXXX CRF RS I-XXX RT Nome da Distribuidora

Neste anexo, desenvolver um croqui da localizao e outro das dependncias, veja exemplos. ANEXO 1

Frente
Sada Entrada

rea de recepo rea de expedio rea administrativa

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

rea de separao/expedio

rea de estocagem/armazenamento rea de estocagem

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

REA DE SEGREGAO

Sanitrio 1 Sanitrio 2

10

FUNDOS

11

ANEXO 2

Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas Dicas dos Fiscais e utilize as informaes abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP dever descrever o SEU Procedimento e como tal dever ser coerente com o trabalho na SUA empresa. RECEBIMENTO E INSPEO DE MERCADORIAS PROCEDIMENTOS PARA O RECEBIMENTO Identificar o caminho da transportadora, inspecionar as condies de transporte (caminho com cobertura, temperatura e disposio dos produtos dentro do veculo), pedir documentos de identificao dos funcionrios da transportadora, verificar a segurana do caminho. Acompanhar o descarregamento dos produtos, orientando sobre posicionamento das setas e altura mxima do bloco, dividindo por itens e lotes. Colocar sobre os estrados. Nunca colocar os volumes em contato com o piso ou paredes. Receber a documentao entregue pelo transportador Conferir a documentao e o nmero de volumes e contedo de cada volume (data de emisso, destinatrio, no. de vias) Inspecionar o aspecto fsico dos volumes e de seus contedos quanto integridade e violao, embalagem, rotulagem e fita lacre. Caso haja avarias que possam ter comprometido os produtos, informar no verso do documento de entrega, datar, assinar e devolver os volumes para o transportador. Conferir as informaes contidas nas notas fiscais comparando com as caixas.(no. de lote, quantidade, etc.) Se os volumes estiverem com aspecto normal, destacar e assinar e devolver os canhotos das notas. No havendo pedido no sistema, verificar com o comprador se aceita ou devolve a mercadoria. Havendo divergncia no pedido, emitir relatrio de divergncia e solicitar correo. Se todos os itens estiverem de acordo com o pedido e com a entrega, liberar para a rea de estoque/armazenamento. A ltima etapa da recepo o registro no sistema informatizado dos produtos recebidos. Registrar o no. da NF, data de emisso, nome do fornecedor, endereo do fornecedor, nome genrico do medicamento, no. do registro do medicamento, no. do lote, validade, apresentao quantidades. Encaminhar a 1a. via da NF para o setor financeiro, arquivar a 2a. via. Conferir todos os passos anteriores e organizar a recepo.

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ANEXO 3 Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas Dicas dos Fiscais e utilize as informaes abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP dever descrever o SEU Procedimento e como tal dever ser coerente com o trabalho na SUA empresa.

ESTOCAGEM / ARMAZENAMENTO DE MERCADORIAS ESTOCAGEM Verificar na rea de recebimento / recepo os produtos liberados, dando preferncia aos prioritrios. Nenhum medicamento pode ser armazenado antes de ser oficialmente recebido e registrado. Colocar os volumes sobre os estrados ou sobre a mesa. Nunca coloque os volumes em contato com o piso ou paredes. Inspecionar os produtos quanto a sua embalagem nos seguintes itens: nome genrico e comercial, fabricante, responsvel tcnico, no. Registro no MS, data de fabricao, data de validade, selo hologrfico, no. de lote a que a unidade pertence, peso, volume lquido, dosagem ou quantidade de unidades (conforme o caso), qualidade da rotulagem, presena de umidade, condies de fechamento da embalagem, condies da caixa, temperatura. Definir o local para o produto, levar at o local, reempilhando o estoque existente, obedecendo a smbolos existentes, e empilhamento o no. mximo permitido. Para grandes quantidades, colocar sobre os estrados, fazer o bloco com caixas sobre os estrados equilibrando-as conforme o peso e fazendo a amarra dos volumes de modo que permita a circulao de ar. Para volumes menores, colocar nas prateleiras, deixar visvel a identificao do produto e seqncia de lote. Caso o medicamento possua mais de um no. de lote, armazenar pela ordem crescente dos nmeros dos lotes, dando preferncia, na hora da distribuio/expedio, ao no. de lote mais antigo. Colocar na prateleira, permitindo a fcil visualizao e identificao dos medicamentos.Seguir as recomendaes do fabricante. As embalagens vazias no devem ser utilizadas para expedio ou guarda de outros produtos. ARMAZENAMENTO Estocar os medicamentos de forma que permita a circulao interna de ar entre eles, parede, teto e piso; no deixar encostados nas paredes, ou diretamente no cho. No arremessar caixas nem colocar muito peso sobre elas. O manuseio inadequado dos medicamentos pode afetar sua estabilidade. Toda quebra ocorrida durante a armazenagem, dever se recolhida, relacionada e enviada para rea de segregao. 13

O estoquista/guardador o responsvel pela limpeza e conservao de sua rea de trabalho. Verificar se as mercadorias esto bem acondicionadas. Verificar o posicionamento das caixas se esto corretas conforme as setas das embalagens. Obedecer s recomendaes das caixas, quanto fragilidade e empilhamento mximo. Avaria em mercadorias: rapidamente abrir, retirando os quebrados, para salvar as embalagens, sem baque. Registrar em formulrio especfico a temperatura e umidade no depsito. Limpar diariamente o ambiente, retirar o lixo das lixeiras, verificar a organizao dos produtos nas prateleiras.

ANEXO 4 Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas Dicas dos Fiscais e utilize as informaes abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP dever descrever o SEU Procedimento e como tal dever ser coerente com o trabalho na SUA empresa. Ms____________________________ DATA . HORA . TEMPERATURA UMIDADE . ASSINATURA

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ANEXO 5

Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas Dicas dos Fiscais e utilize as informaes abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP dever descrever o SEU Procedimento e como tal dever ser coerente com o trabalho na SUA empresa.

LIMPEZA/ORGANIZAO LIMPEZA

Limpar diariamente o local de trabalho. Recolher o lixo e colocar sacos de lixos novos. Retirar a poeira das caixas e prateleiras Ao varrer o ambiente, cuidar para no levantar poeira. No trocar de lugar as mercadorias organizadas nos locais de estoque Quando encontrar produto danificado, comunicar o responsvel tcnico imediatamente. Qualquer dvida quanto movimentao de trocas de lugares, comunicar imediatamente ao Responsvel tcnico. Resduos e fragmentos de embalagens (viro, papel, etc.), acondicionar em caixa de papelo, identificada como lixo e encaminhar para a coleta seletiva.

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ANEXO 6 Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas Dicas dos Fiscais e utilize as informaes abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP dever descrever o SEU Procedimento e como tal dever ser coerente com o trabalho na SUA empresa.

PRODUTOS DANIFICADOS (QUEBRA FSICA)

Todo produto danificado durante o manuseio interno, dever ser relacionado em formulrio especfico. Diariamente conferir no estoque se ocorreu algum dano nos produtos estocados. Os produtos danificados devem ser retirados, registrados e levados para rea de segregao. Na rea de segregao cuidar para colocar na prateleira correspondente ao tipo de medicamento segregado. Medicamentos no controlados avariados que no foram alterados qualitativamente (passveis de consumo), liberados pelo Farmacutico, proceder classificao de acordo com critrios convenientes (ordem alfabtica, indicaes de uso, forma farmacutica, etc.) Resduos e fragmentos de embalagens (viro, papel, etc.), acondicionar em caixa de papelo, identificada como lixo e encaminhar para a coleta seletiva.

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ANEXO 7 Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas Dicas dos Fiscais e utilize as informaes abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP dever descrever o SEU Procedimento e como tal dever ser coerente com o trabalho na SUA empresa. SEPARAO DE PEDIDOS SEPARAO Ler quais os produtos e quantidades solicitadas de acordo com as faturas de vendas. Observar o preenchimento correto dos itens que devem obrigatoriamente constar no registro de distribuio: no. NF, nome do destinatrio, endereo (rua, no., bairro, municpio), data da venda, especificaes dos medicamentos, quantidades. De acordo com o pedido, localizar os produtos no estoque, selecionar os produtos, conferir descrio e dosagem . Verificar a data de validade do produto, retirando do estoque produtos com menos de 90 dias do vencimento. Retirar os medicamentos do estoque obedecendo ordem cronolgica de seus lotes de fabricao, separar em primeiro lugar os lotes mais antigos. Primeiro que entra o primeiro que sai. Todo medicamento danificado (imprprio para venda) dever ser recolhido, relacionado e enviado para a rea de segregao. Produtos que apresentam defeito de fabricao devero ser relatados ao Farmacutico Responsvel. Estando em prefeitas condies, de acordo com o pedido, colocar os produtos dentro da caixa de forma ordenada. Fechar as abas da caixa com fita adesiva Identificar os volumes com os dados do cliente e do pedido. Na falta do produto solicitado, que conste no estoque (consulta via sistema ou relatrio), e no localizado, destacar com caneta, solicitando o cancelamento do item pedido. No liberar as notas antes de ler todos os volumes do pedido. Aps a separao do pedido, dar OK e liberar para o carregamento do caminho. Todos os pedidos devero ser conferidos. Aps a liberao para carregamento e transporte, levar o pedido para dar baixa no sistema informatizado. CARREGAMENTO E TRANSPORTE Verificar se todos os volumes esto com as etiquetas de identificao dos clientes e se foram registrados antes do carregamento do caminho. Todos os volumes sero carregados em caminhes de transportadoras que obedeam as boas prticas de transporte de medicamentos. Todos os caminhes devem ter equipamentos de segurana contra roubo. 17

ROUBOS/ACIDENTES DE CARGAS Em casos de acidentes ou roubos de cargas, a distribuidora dever ser informada imediatamente, para tomar providncias, e comunicar os clientes que a carga ser reposta no dia seguinte.

NEXO 8/1 Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas Dicas dos Fiscais e utilize as informaes abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP dever descrever o SEU Procedimento e como tal dever ser coerente com o trabalho na SUA empresa. DEVOLUO DE MERCADORIAS PLANO DE RECOLHIMENTO As ordens de recolhimento de produtos podero ser procedentes da Indstria (detentor do registro) ou das Secretarias de Vigilncia Sanitrias. Independentemente das suas origens estas ordens (por escrito) so registradas e arquivadas, pelo Farmacutico responsvel, em pasta especfica. O Farmacutico Responsvel inspeciona os estoques, procura do lote mencionado na ordem de recolhimento. Caso presente no estoque, este lote ser bloqueado para venda e levado para a rea de segregao. Caber tambm ao Farmacutico responsvel, cadastrar o lote a ser recolhido, (em arquivo adequado, informatizado ou no) e com ele alimentar continuamente os setores de recebimento e de devoluo de produtos, para que monitorem a entrada destes lotes inadequados. O Farmacutico se encarregar de identificar atravs dos sistemas informatizados de controle de lotes, os clientes que compraram os lotes em questo. Os clientes que adquiriram os lotes a serem recolhidos so acionados atravs de telefone, para retirar os produtos dos locais de venda, e colocar em caixa separada com etiqueta de recolhimento. Os produtos citados em ordem de recolhimento sero aceitos pelo setor de recebimento, mediante NF de devoluo, onde dever constar o nome do produto, a quantidade e nmero de lote. Ao chegarem ao setor de recepo, os produtos tero seus lotes conferidos e confirmados e sero encaminhados para a rea de segregao, no aguardo do processo de emisso de nota Fiscal de devoluo para o Fabricante (detentor do registro) ou da retirada dos mesmos pela Vigilncia Sanitria. DEVOLUO POR VENCIMENTO DE PRAZO Os produtos devolvidos devero estar acompanhados de NF de devoluo e se possvel, cpia de nota fiscal de origem. Produtos devolvidos com prazo de validade inferior a 90 dias, so bloqueados ou baixados do estoque e segregados para negociao com o fornecedor. Produtos com prazo de validade superior a 90 dias, devero retornar ao estoque, aps serem registrados e conferidos pelo Farmacutico responsvel. DEVOLUO POR PROBLEMAS DE FABRICAO Os produtos devolvidos devero estar acompanhados de NF de devoluo e cpia da nota fiscal de origem. 18

Produtos devolvidos por defeito de fabricao, so bloqueados ou baixados dos estoques e segregados por defeito de fabricao para negociao com fornecedor. Registrar e arquivar na pasta do fornecedor.

ANEXO 8/2 Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas Dicas dos Fiscais e utilize as informaes abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP dever descrever o SEU Procedimento e como tal dever ser coerente com o trabalho na SUA empresa. DEVOLUO DE PRODUTOS DANIFICADOS (QUEBRADOS) Os produtos devolvidos devero estar acompanhados de NF de devoluo e cpia de NF de origem. Todo produto devolvido e que no apresente condies de comercializao ser enviado imediatamente rea de segregao. O farmacutico Responsvel verifica as condies de todos os medicamentos devolvidos e informa o destino correto. DEVOLUO POR ERRO DO PROCESSO Os produtos devolvidos devero estar acompanhados de NF de devoluo e NF de origem. Toa mercadoria devolvida por erro de processo (televendas, trocas de endereo ou erro de cliente), ter seu lote verificado atravs do sistema informatizado, devendo ser procedente do nosso estoque. Dever ter origem desta distribuidora, no apresentarem violao nem danificao de sua embalagem. O farmacutico responsvel verifica as condies acima descritas. Os produtos devero ser reendereados e guardados no estoque aps serem registras e admitidos no sistema informatizado. RECLAMAO DE FALTA Toda reclamao de falta encaminhada ao setor de expedio contento a documentao necessria. O setor processa anlise da reclamao conforme critrios estabelecidos.

MEDICAMENTOS INTERDITADOS/LIBERADOS Os produtos que estavam interditados na rea de segregao, somente podero regressar ao estoque se: estiverem nas embalagens originais e estas no tiverem sido abertas e se encontrem em boas condies. Se estiveram armazenados e foram manuseados de modo adequado conforme suas especificaes. O perodo remanescente at o fim do prazo de validade for aceitvel para que o produto percorra as outras etapas da cadeia, at o consumo, mantida a sua validade. Os produtos forem examinados pelo Farmacutico responsvel, com a avaliao que atenda natureza do produto, s eventuais condies de armazenamento que necessita a ao tempo decorrido desde que foi enviado. 19

ANEXO 9 Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas Dicas dos Fiscais e utilize as informaes abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP dever descrever o SEU Procedimento e como tal dever ser coerente com o trabalho na SUA empresa.

SEGREGAO DE PRODUTOS Enviar para a rea de segregao todo o produto com problemas, devolvidos ou recolhidos por terem embalagem violada, ou suspeitos de contaminao, os medicamentos com prazo de validade vencida e os recolhidos. Registrar todos os produtos enviados para a rea de segregao. Dar baixa no estoque de distribuio. Identificar as caixas com o tipo de problema que o levou a rea de segregao (vencidos, devolvidos, violadas, outros). Colocar nas prateleiras, reservando um andar para cada tipo de problema (vencidos, devolvidos, violados, outros). Nunca colocar os volumes em contato com o piso ou as paredes. Produtos devolvidos por clientes ficam na rea de segregao at a avaliao do farmacutico e posterior deciso sobre o seu destino. Medicamentos devolvidos intactos, aps minuciosa checagem confirmatria, devem ser postos de volta no estoque da armazenagem aps o registro no sistema informatizado. O Farmacutico responsvel investiga a causa da devoluo, registra no sistema e toma as medidas corretivas. Aqueles devolvidos danificados ou violados so devolvidos ao fabricante acompanhados da NF. Esta operao registrada no sistema informatizado. Os produtos devolvidos com prazo de validade vencido so registrados pelo Farmacutico e devolvidos ao fabricante, acompanhados da NF. Os produtos adulterados, falsificados ou suspeitos, aqueles que provocaram episdios de reaes adversas inesperadas ou graves, so imediatamente notificados a Vigilncia Sanitria.

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ANEXO 10 Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas Dicas dos Fiscais e utilize as informaes abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP dever descrever o SEU Procedimento e como tal dever ser coerente com o trabalho na SUA empresa. AUTO-INSPEO O Farmacutico Responsvel realiza auto-inspees semanalmente observando e anotando os seguintes itens. Data_______/______/_______ Hora_______:________. Bom Ruim No Providencias Observaes possui Condies e conservao do prdio Os arredores do edifcio esto limpos Existem fontes de poluio ou contaminao ambiental, prximo ao edifcio. As telas de proteo esto em bom estado de conservao Condies do piso Condies das paredes Condies do teto Condies da iluminao Condies de ventilao Condies gerais de limpeza Condies de instalaes eltricas Condies de temperatura. Funcionamento do termmetro. Condies dos extintores Armazenamento de material de limpeza interno Organizao da recepo Organizao da rea administrativa Organizao da rea de separao/expedio Organizao da rea de estocagem/armazenamento Organizao da rea de segregao Limpeza e organizao dos sanitrios Limpeza em baixo dos estrados e prateleiras Limpeza e tampas dos lixos Ralos com telas Organizao dos estoques nos estrados 21

Organizao dos estoques nas prateleiras Visualizao dos medicamentos nas prateleiras Facilidade de circulao entre os estoques Estabilidade dos medicamentos (ver indicativos de possveis alteraes na estabilidade) ANEXO 11

ANEXO 11 Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas Dicas dos Fiscais e utilize as informaes abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP dever descrever o SEU Procedimento e como tal dever ser coerente com o trabalho na SUA empresa.

INDICATIVO DE POSSIVEIS ALTERAES NA ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS FORMAS FARMACUTICAS COMPRIMIDOS ALTERAES VISVEIS Quantidade excessiva de p Quebras, lascas, rachaduras na superfcie. Manchas, descolorao, aderncia entre os comprimidos, ou formao de depsitos de cristais sobre o produto. DRGEAS Fissuras, rachaduras manchas na superfcie. CPSULAS Mudana na consistncia ou aparncia (amolecimento ou endurecimento). PS E GRANULOS Presena de aglomerados. Mudana na cor ou endurecimento. PS ENFERVECENTES Crescimento da massa e presso gasosa. CREMES E POMADAS Diminuio do volume por perda de gua. Mudana na consistncia. Presena de lquido ao apertar a bisnaga. Formao de grnulos e textura arenosa. SUPOSITRIOS Amolecimento, enrugamento ou manchas de leo. SOLUES/XAROPES/ELIXIRES Precipitao. Formao de gases SOLUES INJETVEIS Turbidez, presena de partculas, vazamento, formao de cristais e mudana na colorao. EMULSES Quebra da emulso, mudana na colorao e no odor. SUSPENSES Precipitao, presena de partculas, grumos, cheiro forte, mudana na colorao, entumecimento e liberao de gases. TINTURAS/EXTRATOS Mudana de colorao, turbidez e formao de gases. 22

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