Perbedaan QA dan QC QA membuat sistem pemastian mutu sedangkan QC memastikan output dari sistem itu memang benar-benar memenuhi

persyaratan mutu. Kalau dari definisi ini, kegiatankegiatan inspeksi dan uji (in-coming, in-process, outgoing) akan masuk kategori QC, sedangkan hal-hal seperti perencanaan mutu, sertifikasi ISO, audit sistem manajemen, dsb tentu masuk kategori QA QA = Quality Assurance , to lead and operated by assure of an organization successfully, it is necessary to direct and control it in a systematic and transparent manner. Maksudnya adalah meyakinkan/menjamin secara kualitas dengan suatu sistematis kerja dan keterbukaan untuk keberhasilan suatu pekerjaan secara keseluruhan organisasi di setiap lini dengan melalui sistem control. QC = Quality Control, to take control of quality by procedural and applicable reference that implemented direct to process system in good and full fill of minimum requirement as finally results. Maksudnya adalah pengendalian mutu dengan prosedur kerja berdasarkan referensi yang dapat diterapkan dan diimplementasikan langsung di proses pekerjaan tersebut untuk memenuhi persyaratan minimum sebagai hasil akhir pekerjaan. QA (Quality Assurance) : tugasnya memahami specification customer dan standard yang berhubungan dengan produk, kemudian membuat / menentukan cara inspectionnya (berupa prosedur) dan mendokumentasi hasil inspectionnya (manufacturing data report). QA lebih banyak paper work, umumnya memiliki skill inspection yang baik dan skill menulis procedure dan familiar dengan engineering & industrial standards. QC (Quality Control) : tugasnya melakukan inspection berdasarkan prosedur yang dibuat dan disahkan oleh QA. QC lebih banyak melakukan inspection pada process manufacturing dan membuat laporannya Quality Control (QC) o Adalah teknik dan aktifitas operasional yang digunakan untuk memenuhi kebutuhan kualitas (ISO9000, Clause 3.4) o Meliputi evaluasi unjuk kerja, membandingkan tujuan dan tindakan, pengecekan produk

Quality Assurance (QA) o Semua tindakan sistematis dan terencana untuk menjamin bahwa sebuah

produk/layanan akan memenuhi kebutuhan /memuaskan(ISO9000, Clause 3.5) o Sekumpulan aktifitas yang dirancang untuk mengevaluasi proses dimana produk dikembangkan atau dirakit (IEEE Standards ) o Quality assurance meliputi pengecekan proses Perbedaan QC / QA o QC bekerja dengan produk Mengukur produk berdasarkan standard Mengenali kerusakan/cacat Sebatas pada melihat produk

o QA bekerja dengan proses Sebuah fungsi yang mengatur kualitas setup QC Menggunakan hasil QC untuk mengevaluasi dan meningkatkan proses yang menghasilkan produk

1. Quality policy (kebijakan mutu) KEBIJAKAN MUTU, yaitu suatu dokumen yang berisi pernyataan komitmen manajemen puncak terhadap mutu dar produk yang duhasilkan organisasinya. Isi dokumen kebijakan mutu, sebaiknya menjelaskan hal-hal sebagai berikut :

karakteristik bisnis perusahaan visi dan misi organisasi komitmen terhadap harapan pelanggan dan pihak-pihak yang terkait dengan perusahaan

komitmen terhadap pemenuhan undang-undang, peraturan atau standar yang terkait dengan bisnis perusahaan

komitmen terhadap pengembangan sumberdaya manusiak komitmen terhadap pembinaan atau kerjasama yang saling memberikan nilai tambah dengan suplier

komitmen

untuk

menerapkan,

memelihara

dan

mengembangkan

sistem

manajemen mutu secara berkelanjutan

2. Quality manual Petunjuk Mutu (Quality Manual) ini berisi petunjuk atau pedoman kebijakan mutu

Penerapan ISO 9001:2008 membutuhkan beberapa dokumen yang harus dibuat. Sistem dokumentasi ini diperlukan untuk menjamin bahwa penerapan sistem manajemen mutu berlangsung secara terarah, terkendali dan terukur. Berikut ini adalah a. Manual Mutu atau Pedoman Mutu (Quality Manual) Manual Mutu atau Pedoman Mutu adalah sebuah dokumen yang berisi pernyataan dan komitmen perusahaan tentang penerapan ISO 9001:2008.

Biasanya manual mutu dibuat dengan menginterpretasikan klausul-klausul ISO 9001:2008 yang disesuaikan dengan penerapan yang dilakukan oleh perusahaan tersebut. .Manual mutu dibuat sebagai pedoman penerapan ISO 9001: 2008 di suatu perusahaan. Quality manual adalah dokumen yang harus dimiliki sebuah perusahaan apabila ingin meraih sertifikat ISO 9001. Quality manual disyaratkan ISO 9001 harus tersedia. Quality manual atau dalam bahasa Indonesia pedoman mutu adalah suatu dokumen yang fungsinya mirip sebuah peta. Peta menjelaskan tata letak suatu lokasi daerah atau jalan, menyediakan informasi letak suatu lokasi atau jalan yang saling berhubungan. Sama halnya dengan quality manual, dokumen ini berfungsi sebagai panduan bagi yang membaca dokumen ini memahami rangkaian kegiatan-kegiatan suatu perusahaan. Quality manual sekaligus memberi informasi hubungan atau interaksi kegiatan satu dan kegiatan lain dalam perusahaan, dimulai dari proses pengelolaan order hingga proses pengiriman produk ke pelanggan. Quality manual mirip road map sebuah perusahaan, dokumen ini berisi rangkaian kegiatan di dalam suatu perusahaan. Selain berisi rangkaian kegiatan perusahaan, quality manual juga harus memuat prosedur-prosedur kerja yang menjelaskan operasional perusahaan, demikian disyaratkan iso 9001. Sebuah prosedur kerja setidaknya berisi petunjuk siapa mengerjakan apa, dimana suatu pekerjaan dikerjakan, dan bila suatu pekerjaan itu dilakukan. Apabila prosedur terpisah dari quality manual, harus terdapat indikasi yang menunjukkan keberadaan prosedur-prosedur itu dalam quality manual. ISO 9001: 2008 berisi sejumlah persyaratan, namun tidak semua persyaratan iso 9001 itu dapat diterapkan, misalnya, disebabkan beberapa persyaratan iso 9001 tidak relevan dengan operasional perusahaan. Jika demikian, peraturan iso 9001 yang tidak relevan itu dapat diabaikan (exclude). Apabila terdapat persyaratan iso 9001 yang diabaikan, hal itu harus dinyatakan dalam quality manual. Cara menyusun quality manual tidak diatur iso 9001. Bentuk atau jumlah halaman dokumen ini ditentukan oleh perusahaan masing-masing.

Sepanjang isi mememunhi persyaratan iso 9001 klausul 4.2.2, quality manual dinyatakan sah atau compliance berdasarkan iso 9001.

Manual mutu biasanya berisi hal2 : 1.Pendahuluan 2. Profile perusahaan / organisasi 3. Pengecualian 4. Definisi dan istilah 5. Sistem manajemen mutu 6. Tanggung jawab manajemen 7.Manajemen sumberdaya 8. Realisasi produk 9. monitoring, analisis, & peningkatan

3. Quality SOP Prosedur kerja pada keseluruhan proses. Prosedur umumnya berisi penjelasan garis besar proses kerja yang bersangkutan. Pada level prosedur dijelaskan secara garis besar alur kerja, pelaksana, penanggung jawab dan dokumen yang terkait. Prosedur kerja adalah dokumen yang berisi panduan pelaksanaan suatu pekerjaan. Prosedur kerja yang baik seharusnya memenuhi ketentuan berikut: Mampu menjelaskan tujuan pembuatan prosedur serta ruang lingkup penerapan prosedur kerja tersebut Tidak mengandung istilah-istilah yang multitafsir. Sehingga perlu dijelaskan makna istilah yang dimaksud. Mampu menjelaskan langkah-langkah pekerjaan dengan jelas beserta pihak-pihak yang bertanggung jawab menjalankan pekerjaan tersebut. Memastikan bahwa semua rekaman mutu (form atau bukti lainnya) yang dibutuhkan senantiasa diisi Jika kita baca standar ISO 9001, maka jelas bahwa prosedur kerja yang wajib dimiliki oleh setiap organisasi yang ingin menerapkan ISO 9001 hanya ada enam prosedur saja, yaitu:

1. Prosedur Pengendalian Dokumen 2. Prosedur Pengendalian Rekaman Mutu 3. Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai (Non-Conforming Product) 4. Prosedur Prosedur Internal Audit 5. Prosedur Tindakan Perbaikan 6. Prosedur Tindakan pencegahan Adapun prosedur lain seperti misalnya prosedur pembelian, prosedur penerimaan order pelanggan, prosedur produksi, dan prosedur lainnya tidak wajib dibuat selama sautu organisasi dapat menjamin bahwa tanpa adanya prosedur, kegiatan yang ada dapat tetap dijalankan dengan terarah dan terkontrol. Perlu dicatat, untuk kegiatan selain enam kegiatan di atas yang wajib dimiliki prosedurnya, ada beberapa kegiatan yang memang tidak diwajibkan adanya prosedur kerja, namun diwajibkan adanya rekaman mutu (baca standar ISO 9001). SOP bisa berupa uraian ataupun flowchart SOP lengkap dengan PIC beserta tanggungjawabnya

SOP

jelas

menerangkan

edisi/revisi

dokumen

dan

perubahannya

(historicalnya) contoh :

4. Working Instruction (Instruksi kerja) Instruksi kerja adalah penjelasan terperinci dari Prosedur Kerja. Tahap demi tahap dijelaskan sejelas-jelasnya dengan tujuan untuk menstandarisasi proses kerja. Karena sifatnya yang terperinci maka sebuah Prosedur Kerja bisa terdiri atas beberapa Instruksi Kerja, tergantung pada proses kerja yang terlibat. Tujuan Instruksi Kerja adalah memandu operator melakukan pekerjaan dengan sebenar-benarnya. Instruksi kerja umumnya ditempelkan atau diletakkan disekitar area kerja yang bersangkutan

sehingga operator dapat dengan mudah memperhatikan standar kerja yang seharusnya ia lakukan. Instruksi kerja ISO 9001 dibuat untuk menjelaskan langkah-langkah kegiatan yang lebih detail daripada prosedur kerja atau bisa jadi menjelaskan detail kegiatan untuk tiap tahapan kegiatan yang disebutkan di prosedur kerja. Instruksi kerja hanyalah dokumen untuk membantu memahami prosedur kerja ISO 9001 dengan baik. Tidak ada ketentuan dari ISO 9001 untuk membuat instruksi kerja. Contoh :