UJI FUNGSI ALAT KIMIA KLINIS DAN HEMATOLOGI

PENDAHULUAN
Untuk memperoleh hasil pemeriksaan yang valid diperlukan alat kesehatan yang baik. Untuk menilai kinerja alat kesehatan diperlukan uji fungsi. Uji fungsi alat kesehatan diperlukan untuk menilai ketepatan dan ketelitian alat kesehatan dalam melakukan pemeriksaan sehingga didapatkan hasil pemeriksaan yang dapat dipercaya dan hasilnya dapat dipertanggungjawabkan.

PRINSIP DASAR
Prinsip dasar uji fungsi alat kesehatan (Kimia Klinik dan Hematologi) adalah sebagai berikut : 1. Perusahaan pemilik alat kesehatan yang akan diuji mengajukan permohonan ke Subdit Bina Pelayanan Patologi dan Toksikologi Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik, Ditjen Bina Pelayanan Medik, Depkes RI. 2. Perusahaan pemilik alat kesehatan mempresentasikan alat kesehatan yang akan diuji di Subdit Bina Pelayanan Patologi dan Toksikologi, Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik, Ditjen Bina Pelayanan Medik, Depkes RI. 3. Subdit Bina Pelayanan Patologi dan Toksikologi, Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik, Ditjen Bina Pelayanan Medik, Depkes RI akan menunjuk laboratorium tempat pelaksanaan uji fungsi alat kesehatan yang diminta. 4. Laboratorium pelaksana akan melaksankan uji fungsi alat kesehatan yang diminta. 5. Laboratorium pelaksana akan melakukan evaluasi hasil uji fungsi alat kesehatan yang diminta. 6. Laboratorium pelaksana akan mengirimkan laporan hasil evaluasi uji fungsi alat kesehatan yang diminta ke Subdit Bina Pelayanan Patologi dan Toksikologi, Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik, Ditjen Bina Pelayanan Medik, Depkes RI. 7. Sebagai umpan balik perusahaan pemilik alat kesehatan akan menerima sertifikat hasil uji alat kesehatan yang diminta. 8. Alat kesehatan yang diuji terdaftar pada Daftar Alat dan Reagen PNPME Kimia Klinik dan Hematologi.

PESERTA
Semua perusahaan pemilik alat kesehatan (Kimia Klinik dan Hematologi) yang ingin terdaftar pada Daftar Reagen dan Alat PNPME Kimia Klinik dan Hematologi wajib mengikuti program ini.

SASARAN
1. Untuk mendapatkan alat kesehatan yang mempunyai nilai akurasi (ketepatan) dan

presisi (ketelitian) yang tinggi sehingga didapat hasil pemeriksaan yang valid. 2. Untuk mendapatkan data mengenai alat kesehatan yang digunakan laboratorium kesehatan di Indonesia.

PROSEDUR PELAKSANAAN
1. Perusahaan pemilik alat kesehatan (Kimia Klinik dan Hematologi) yang ingin terdaftar pada Daftar Reagen dan Alat PNPME Kimia Klinik dan Hematologi mengajukan surat permohonan ke : Subdit Bina Pelayanan Patologi dan Toksikologi Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik, Ditjen Bina Pelayanan Medik, Depkes RI Jl. HR. Rasuna Said Blok x5 Kav. 4 9 Lt. V/C, Jakarta 12950 Telp/ fax. 021. 5221706, 5201590 Ext. 5812 2. Subdit Bina Pelayanan Patologi dan Toksikologi Direktorat bina Pelayanan Penunjang Medik, Ditjen Bina Pelayanan Medik Depkes RI menunjuk Laboratorium pelaksana. 3. Pelaksanaan : Laboratorium pelaksana akan melakukan pemeriksaan beberapa parameter yang diminta perusahaan pemilik alat terhadap serum kontrol yang telah diketahui nilainya selama minimal 20 hari berturut-turut, kemudian ditentukan nilai mean (rata-rata), standar deviasi dan Coeffisien variasi (CV) untuk menilai ketepatan (akurasi) dan Kemudian dilakukan uji coba pemeriksaan beberapa parameter yang diminta terhadap minimal 200 pasien. 4. Cara penilaian : - Ketepatan (akurasi) dinilai dengan membandingkan nilai rata-rata (mean) hasil pemeriksaan serum kontrol dengan nilai tengah (nilai target) dari serum kontrol, alat dikatakan baik jika mean hasil pemeriksaan serum kontrol dekat dengan nilai tengah serum kontrol dan nilai tengah hasil pemeriksaan serum kontrol, berada pada rentang nilai normal serum kontrol. - Ketelitian (presisi) dinilai dengan cara menghitung Coefisien Variasi (CV) dari pemeriksaan serum kontrol, alat dikatakan baik bila Coefisien Variasi (CV) 5 %. - Tolok ukur yang digunakan : Mean (X) = n x

CV X SD

= SD x 100 % (x - X)2 n-1

Keterangan : X = Nilai rata-rata kontrol x = Nilai kontrol n = Jumlah pemeriksaan kontrol CV = Koefisien Variasi SD = Standar Deviasi 5. Evaluasi : Laboratorium pelaksana akan membuat evaluasi hasil uji fungsi alat kesehatan yang berisi tentang ketepatan dan ketelitian alat. Hasil evaluasi ini akan dikirimkan ke Subdit Bina Pelayanan Patologi dan Toksikologi Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik, Ditjen Bina Pelayanan Medik, Depkes RI. Jika hasilnya baik maka sebagai umpan balik Subdit Bina Pelayanan Patologi dan Toksikologi Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik, Ditjen Bina Pelayanan Medik, Depkes RI. akan menerbitkan sertifikat hasil uji fungsi alat kesehatan yang diminta dan alat kesehatan tersebut terdaftar pada Daftar Reagen dan Alat PNPME Kimia Klinik dan Hematologi. Jika hasil evaluasi uji fungsi alat kesehatan tidak baik maka laboratorium pelaksana meminta perusahaan pemilik alat kesehatan melakukan pengulangan uji fungsi sampai didapatkan hasil yang baik.

SKEMA PELAKSANAAN UJI FUNGSI ALAT KESEHATAN (KIMIA KLINIK DAN HEMATOLOGI)

PERMOHONAN UJI FUNGSI ALAT KESEHATAN (ALKES) (KIMIA KLINIK & HEMATOLOGI)

PERSENTASI PRODUK ALKES YANG AKAN DIUJI (KIMIA KLINIK & HEMATOLOGI)

PELAKSANAAN UJI FUNGSI ALKES (KIMIA KLINIK & HEMATOLOGI)

EVALUASI HASIL UJI FUNGSI ALKES (KIMIA KLINIK & HEMATOLOGI)

SERTIFIKAT HASIL UJI FUNGSI ALKES (KIMIA KLINIK & HEMATOLOGI)

TERDAFTAR PADA DAFTAR REAGEN DAN ALAT PNPME KIMIA KLINIK & HEMATOLOGI

DIREKTORAT BINA PELAYANAN PENUNJANG MEDIK DIREKTORAT JENDERAL BINA PELAYANAN MEDIK DEPARTEMEN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA