Welcome to Scribd, the world's digital library. Read, publish, and share books and documents. See more
Download
Standard view
Full view
of .
Look up keyword
Like this
2Activity
0 of .
Results for:
No results containing your search query
P. 1
Les Essentiels - Qualite du Médicament

Les Essentiels - Qualite du Médicament

Ratings: (0)|Views: 944|Likes:
Published by Leem
La France est attachée à produire des
médicaments de qualité : c’est une réalité
nationale enracinée dans sa tradition
industrielle. Toutefois, la montée en
puissance de la mondialisation a entraîné
une multiplication des acteurs intervenant
aux diverses étapes de la fabrication du
médicament. L’organisation nécessaire
pour assurer la qualité du médicament
à chaque étape de la fabrication et de
la distribution s’est, de ce fait, complexifiée.
La France est attachée à produire des
médicaments de qualité : c’est une réalité
nationale enracinée dans sa tradition
industrielle. Toutefois, la montée en
puissance de la mondialisation a entraîné
une multiplication des acteurs intervenant
aux diverses étapes de la fabrication du
médicament. L’organisation nécessaire
pour assurer la qualité du médicament
à chaque étape de la fabrication et de
la distribution s’est, de ce fait, complexifiée.

More info:

Published by: Leem on Oct 04, 2012
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

05/13/2014

pdf

text

original

 
La France est attachée à produire desmédicaments de qualité : c’est une réaliténationale enracinée dans sa traditionindustrielle. Toutefois, la montée enpuissance de la mondialisation a entraînéune multiplication des acteurs intervenantaux diverses étapes de la fabrication dumédicament. L’organisation nécessairepour assurer la qualité du médicamentà chaque étape de la fabrication et dela distribution s’est, de ce fait, complexifiée.
Les Essentiels du médicament
Mx m l mm  x  l 
QUALITÉ DU MÉDICAMENT
cmm l’  m ?
Pour les entreprises, c’est la mesure de l’ensembledes propriétés et caractéristiques d’un produit ou d’unservice (le « système qualité »). Ce dernier englobe lastratégie, l’organisation, la performance, la conformité,dans toutes leurs dimensions humaine et sociale.
Les standardsdeLa quaLité
La fabrication des médicaments, quels qu’ils soient, suiten France et en Europe des règles très précises : lesbonnes pratiques de fabrication ou BPF. Celles-ci sontédictées au niveau européen, puis transposées et contrô-lées au niveau national par l’ANSM (Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé). Toutesles unités de production impliquées dans le processusde fabrication des médicaments doivent respecter cesrecommandations et sont régulièrement inspectées parles autorités compétentes.
L’excellence du système réglementaire européen
,avec ses référentiels de bonnes pratiques de fabricationet de distribution, est d’ailleurs reconnue à l’international.Ses documents servent souvent de modèles pour l’éla-boration de bonnes pratiques dans d’autres pays horsEurope.
 
Les Essentiels du médicament
Mx m l mm  x  l 
les Français et leurs médicaments
aujourd’hui, La quaLitéc’est quoi ?
C’est, selon l’ISO
(International Standard Organisation),l’« aptitude d’un produit ou d’un service à satisfaire lesexigences spécifiées ou implicites du client... », ici lepatient. On est loin du seul contrôle de la conformité auxnormes préétablies.C’est en fait un
concept global qui recouvre à la foisdes normes, des process et des hommes
.
 # 5
LA VOLONTÉ POLITIQUE DE FAIRE ÉVOLUER LA NORME
 Au plan international, depuis 2005, des normes ont été élaborées dans le cadre de l’ICH
(
International Conference of Harmonisation 
), introduisant le concept de gestion de la qualité dès la conception et le développement du médicament (ICH Q8), la gestiondu risque lors de la fabrication du médicament (ICH Q9), et plus récemment l’organisation du système qualité pharmaceutique (ICH Q10) pourun management global de la qualité.
Elles ne sont pas encore obligatoires, mais en cours d’intégration
dans les bonnes pratiquesde fabrication européennes (GMP) et en cours de mise en œuvre par les entreprises pharmaceutiques. Le développement de ces moyensde gestion globale de la qualité et de la maîtrise des risques
signe la volonté politique de garantir la sécurité du médicamenten France et en Europe
.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->