Welcome to Scribd, the world's digital library. Read, publish, and share books and documents. See more
Download
Standard view
Full view
of .
Save to My Library
Look up keyword
Like this
6Activity
0 of .
Results for:
No results containing your search query
P. 1
Definisi FDA Dari ADR

Definisi FDA Dari ADR

Ratings: (0)|Views: 96 |Likes:
Published by Vivin Widya

More info:

Published by: Vivin Widya on Oct 19, 2012
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOCX, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

01/03/2013

pdf

text

original

 
 MAKALAHMESO (Monitoring Efek Samping Obat)
OBAT YANG MENYEBABAKAN ADR HEPATOTOKSIK
OLEHKELOMPOK 8 :1.
 
VIVIN WIDYA N (15092791 A)2.
 
VRIHATDIAN FERINANTO (15092792 A)3.
 
WENSILAUS B (15092793 A)4.
 
WIDITA DILAH P (15092794 A)5.
 
WUSTI RIYA R (15092795 A)6.
 
YANTIK VITRIA NING RUM (15092796 A)7.
 
YANUARIUS INDRA P (15092797 A)FAKULTAS FARMASIUNIVERSITAS SETIA BUDI2012
 
OBAT YANG MENYEBABAKAN ADR HEPATOTOKSIK
 Definisi FDA dari ADR:
 Setiap peristiwa buruk yang terkait dengan penggunaan obat pada manusia, apakah itu dianggapterkait atau terkait dengan obat, termasuk didalamnya adalah sbb:1. Adverse event yang terjadi dalam penggunaan suatu produk obat dalam praktek profesional;2. peristiwa buruk yang terjadi dari overdosis narkoba, baik sengaja atau sengaja;3. peristiwa buruk yang terjadi dari penyalahgunaan obat-obatan;4. peristiwa buruk yang terjadi dari penarikan obat; dan5. Setiap kegagalan yang signifikan dari tindakan farmakologis yang diharapkan.FDA melanjutkan dengan menentukan reaksi tak terduga obat, yang mereka laporkan,sebagai:
Satu
, yang tidak tercantum di label saat ini untuk obat, yang telah dilaporkan atau berhubungandengan penggunaan obat. Ini mencakup ADR yang mungkin gejalanya ataupathophysiologicallynya terkait dengan ADR dan tercantum dalam label, tapi mungkin berbedadari ADR berlabel karena beratnya yang lebih besar atau spesifisitas (misalnya, fungsi hatiabnormal vs nekrosis hati). ADR juga dapat disebabkan oleh interaksi obat, yang didefinisikansebagai respon farmakologis yang tidak dapat dijelaskan oleh aksi obat sederhana, namun karenadua atau lebih obat bertindak secara bersamaan
• Frekuensi efek samping atau ADR secara umum digambarkan sebagai berikut: Sangat / paling
umum
 – 
lebih besar dar 1/10, Common
 – 
1 /100 s.d 1/10, Kurang umum/ uncommon
 – 
1/1000s.d 1/100, Langka 1/10.000 hingga 1/1000, Sangat jarang terjadi
 – 
kurang dari 1 dalam 10.000
 DEFINISI
 
• WHO mendefinisikan ADR sebagai “tanggapan berbahaya atau yang tidak diinginkan untuk 
obat yang terjadi pada dosis biasanya digunakan untuk profilaksis, diagnosis, atau terapi penyakit
atau untuk modifikasi fungsi psikologis”
 
• Definisi FDA ADR adalah
 Setiap peristiwa buruk yang terkait dengan penggunaan obat pada manusia, apakah tidak dianggap obat yang terkait, termasuk yang berikut: adverse event yang terjadi dalam penggunaansuatu produk obat dalam praktek profesional; suatu peristiwa buruk terjadi karena overdosisnarkoba, apakah kebetulan atau sengaja, sebuah peristiwa buruk yang terjadi daripenyalahgunaan narkoba; suatu peristiwa buruk terjadi dari penarikan obat; dan setiap kegagalanyang signifikan tindakan farmakologis yang diharapkan.
• FDA melanjutkan dengan menentukan reaksi obat tak terduga, yang adalah apa yang mereka
ingin telah melaporkan, sebagai salah satu yang tidak tercantum di label saat ini untuk obatsebagai telah dilaporkan atau berhubungan dengan penggunaan obat. Ini mencakup ADR yangmungkin gejalanya atau pathophysiologically terkait dengan ADR sebuah tercantum dalam label,tapi mungkin berbeda dari ADR berlabel karena beratnya yang lebih besar atau spesifisitas
 
(misalnya, fungsi hati abnormal vs nekrosis hati). ADR juga dapat disebabkan oleh interaksiobat, yang didefinisikan sebagai respon farmakologis yang tidak dapat dijelaskan oleh aksi obatsederhana, namun karena dua atau lebih obat bertindak secara bersamaan.
• Dua peneliti terkemuka di bidang ADR, Karch dan Lasagna, mendefinisikan obat, sebuah
peristiwa yang merugikan, dan eksposur obat pasien sebagai:Obat: zat kimia atau produk yang tersedia untuk dimaksudkan diagnostik, profilaksis atau tujuanterapeutik.ADR: setiap respon terhadap obat yang berbahaya dan tidak disengaja dan yang terjadi padadosis yang digunakan dalam manusia untuk profilaksis, diagnosis atau terapi, termasuk kegagalan terapeutik. (Seperti yang dinyatakan oleh WHO, definisi ini termasuk yang disengajadan tidak disengaja keracunan serta situasi penyalahgunaan narkoba.)
Patient-drug exposure
: pasien tunggal YANG menerima paling tidak satu dosis obat yangdiberikan.
KLASIFIKASI
 definisi ADR dari WHO tidak menjelaskan tentang beberapa ADR yang terjadi sebagai akibatdari kesalahan, meskipun banyak ADR yang terlaporkan sebagai akibat kesalahan administrasiatau pilihan obat.
• ADR dapat dikelompokkan
menjadi dua jenis:1. Tipe A (Augmented) reaksi2. Jenis B (Bizare) reaksi
• Tipe A reaksi
 Reaksi-reaksi ini karena tindakan farmakologis yang dikenal dari obat.Ini mungkin terjadi karena:1. Efek yang berlebihan dari tindakan farmakologi yang dimaksudkan oleh obat misalnyaperdarahan dengan antikoagulan.2. Tindakan yang tidak diinginkan dari efek farmakologi obat, misalnya efek antimuscarinic dariTCA yang dapat mengakibatkan penglihatan kabur, takikardia, mulut kering dan retensi urin.3. Penarikan reaksi (Withdrawal reaction), yang mungkin terjadi dengan penarikan tiba-tibabeberapa obat setelah digunakan dalam jangka panjang, misalnya rebound insomnia denganhipnotik insufisiensi, adrenal akut dengan Glukokortikoid.4. efek Tertunda yang merugikan (Delayed adverse effect)seperti adenokarsinoma vagina daribayi wanita dari ibu yang menerima dietilstilbestrol selama kehamilan untuk pengobatanancaman aborsi.

You're Reading a Free Preview

Download
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->