Welcome to Scribd, the world's digital library. Read, publish, and share books and documents. See more
Download
Standard view
Full view
of .
Look up keyword
Like this
29Activity
0 of .
Results for:
No results containing your search query
P. 1
Uji Sterilitas Sediaan

Uji Sterilitas Sediaan

Ratings: (0)|Views: 1,051 |Likes:
Published by Renny Febrianty

More info:

Published by: Renny Febrianty on Nov 11, 2012
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOC, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

05/30/2013

pdf

text

original

 
PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERILUJI STERILITAS SEDIAANIsmi azizah(J1E108024)Henny Kristianingsih(J1E108030)M. M . Alfianoor(J1E108038)Nadia Kamalia(J1E108043)Wenny Theresia S(J1E108051)PROGRAM STUDI FARMASIFAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAMUNIVERSITAS LAMBUNG MANGKURATBANJARBARU2011
 
UJI STERILITAS SEDIAANI.TINJAUAN PUSTAKA1.1Pendahuluan
Sediaan obat dan alat kesehatan seharusnya bersifat steril, bebas dari kuman.Terutama sediaan obat yang langsung kontak dengan mukosa atau langsung masuk kealiran darah seperti tetes mata, injeksi, cairan infus, salep mata, dan tablet implant.Demikian juga dengan alat-alat kesehatan seperti kasa, dispossible syringe, dan benang bedah. Standar ini dibuat dengan tujuan agar tidak terjadi infeksi pada pasienyang menggunakan sediaan obat maupun alat kesehatan tersebut akibat kontaminasikuman patogen.Uji sterilitas merupakan uji yang dilakukan terhadap sediaan steril untuk mengetahui adanya mikroorganisme pada sediaan. Sebelum uji sterilitas perludilakukan validasi dan monitoring. Validasi merupakan prosedur yang didokumentasiuntuk mendapatkan pencatatan, interpretasi data yang dibutuhkan untuk menunjukkan bahwa proses akan secara konsisten memenuhi spesifkasi yang ditetapkan. Hasilvalidasi disebut PROTAP. Monitoring dapat dilakukan dengan 3 metode yaitu metodefisika, kimia, dan biologi.Validasi proses sterilisasi memerlukan 2 macam data yaitu
commisioning 
datadan p
erformance qualification
.
Commisioning 
data adalah memberikan kepastian bahwa alat-alat telah disiapkan dan distel sesuai dengan spesifikasinya dan amandigunakan dan berfungsi dalam batas limit yang telah ditetapkan bila alat tersebutdioperasikan sesuai denga cara-cara yang telah didokumentasikan.
 Performancequalification
data adalah memberikan kepastian bahwa alat tersebut akanmenghasilkan produk dengan Sterility assurance yang dapat diterima bila dijalankansesuai dengan prosedur penggunaan alatnya.Ada 4 faktor pada uji sterilitas antara lain :
a.
Lingkungan tes dilaksanakan harus dilakukan pada kondisi yang dapatmenghindari terjadinya kontaminasi meliputi alat, lingkungan dan pelakunya.Selama tes dilakukan digunakan LAFC, adapun penggunaan zat antimikrobaharus hati-hati dan antimikroba harus dihilangkan dahulu.
 
b.
Kualitas kultur media kondisinya harus yang sesuai untuk tempat tumbuh bagisetiap organisme yang tersisa dan harus terjamin pada kultur media. Mediaharus subur supaya mikrorganisme dapat tumbuh. Faktor-faktor yangmempengaruhi kualitas kultur media yaitu nutrien, kelembaban, udara, suhu, pH, cahaya, tekanan osmotik, adanya inhibitor. Nutrien merupakan unsur yangdibutuhkan seperti C, H, O, P, S, N, mineral, trace element. Mediamengandung protein yang terhidrolisa parsial sebagai sumber N dan C(glukosa), pengatur konsistensi agar (gelatin jarang digunakan sebab meleleh pd suhu > 30 °C). Tambahan utk uji khusus, misalnya garam empedu utk tujuan isolasi Enterobacteriaceae
c.
Metode tes yang dilaksanakan, faktor yang mempengaruhi pengambilan jumlah sampel tergantung pada jumlah unit per batch, volume cairan tiapwadah, metode sterilisasi, sistem indikator biologis yg digunakan, persyaratankhususd.Jumlah sampelKeterangan :Batch > 200: minimal 20Batch 10 200:
10%LVP:
10 wadahOtoklaf:
10 wadahSelain otoklaf:
20Pengambilan sampel atas dasar statistik, makin besar sampel makin valid hasil pengujian.

Activity (29)

You've already reviewed this. Edit your review.
1 hundred reads
1 thousand reads
Kyon Asma liked this
Cloud Naa Yeppa liked this
Armydha Iga liked this

You're Reading a Free Preview

Download
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->