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Conctrol de calidad de Productos Biologicos y Biotecnologicos

Conctrol de calidad de Productos Biologicos y Biotecnologicos

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08/23/2013

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CONTROL DE CALIDAD DEPRODUCTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS
 
 
Definiciones
Medicamentos de Origen Biológico:
Son productos obtenidos a partir de
organismos vivos o de sus tejidos, como virus, sueros, toxinas, antitoxinas,
sangre, componentes derivados de la sangre, productos alergénicos,hormonas, factores estimulantes de colonias, citoquinas, anticuerpos,entre otros. Las fuentes y métodos de producción comprenden pero no selimitan al cultivo de células, cultivos de microorganismos, extracción a
partir de tejidos o fluidos biológicos, técnicas de ADN recombinante,
transgénesis, técnicas de hibridoma, propagación de microorganismos deembriones o animales, entre otros.
Medicamentos de Origen biotecnológico:
son productos cuyoingrediente farmacéutico activo se ha obtenido mediante el empleo de
microorganismos o células vivas por la tecnología del ADN recombinantey/o técnicas de hibridoma, entre otros.
Ministerio de salud y Protección Social (Modificación parcial Decreto 677de 1995, Versión 24-01-2012)
 
Definiciones
continuación… I
 
Vacunas:
Preparaciones que contienen sustanciasantigénicas capaces de inducir en humanos una inmunidadactiva y específica contra un agente infeccioso, sus toxinaso los antígenos elaborados por éste.
Toxinas/Toxoide:
Agentes utilizados para diagnosticar elestado de inmunidad o en terapéutica comoinmunomodulador.
Producto Alergénico:
Todo producto destinado a identificaro provocar una modificación específica adquirida de unarespuesta inmunológica a un agente alergizante.
Ministerio de salud y Protección Social (Modificación parcialDecreto 677 de 1995, Versión 24-01-2012)

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