Analiza Reglementarea Pietei Farmaceutice

ANALIZA TRANSPARENEI I EFICIENEI REGLEMENTRILOR PE PIAA FARMACEUTIC
Autori: Roman Chirca Sergiu Luchian Viorel Grbu
Chiinu 2012
Cuprins
Sumar executiv ..........................................................................................................................5 Introducere ................................................................................................................................7 Capitolul I Evaluarea economico-legal a principalelor acte legislative i normative care reglementeaz piaa farmaceutic: probleme, impact, soluii .............................................9 1.1 Cadrul instituional de administrare a pieei farmaceutice.............................................9 1.2 Politica de stat ...............................................................................................................12 1.3 Reglementarea pieei medicamentelor .........................................................................12 Capitolul II Piaa produselor farmaceutice: particulariti, structur i tendine .................................20 2.1. Esena i premisele formrii pieei farmaceutice n Republica Moldova ................... 20 2.2 Formarea preului pe pia............................................................................................21 2.3 Preul final pe piaa produselor farmaceutice.............................................................. 29 2.4 Evoluia i structura pieei ............................................................................................32 Capitolul III Concurena pe piaa produselor farmaceutice ....................................................................41 3.1 Percepia populaiei i a agenilor economici privind funcionarea pieei farmaceutice n Republica Moldova ....................................................................................41 3.2 Deficitul de medicamente pe pia local .....................................................................41 3.3 Concurena pe pia.......................................................................................................43 3.4 Problema medicamentelor contrafcute .......................................................................45 3.5. Analiza pieei farmaceutice dup numrul de ntreprinderi de profil.........................47 Concluzii i recomandri ........................................................................................................49 Policy brief ...............................................................................................................................51 Anexe tehnice i analitice .......................................................................................................56 Bibliografie: ..............................................................................................................................60
CZU 615.45:339.166 C 43
Paginare computerizat: Andrei Ichim Procesare diagrame: Petru Ru
Descrierea CIP a Camerei Naionale a Crii: Chirca, Roman. Analiza transparenei i eficienei reglementrilor pe piaa farmaceutic / Roman Chirca, Sergiu Luchian, Viorel Grbu. - Ch.: S. n., 2012 (Tipogr. Bons Offices). 62 p. Bibliogr.: p. 60. - 70 ex. ISBN 978-9975-80-660-2.
Acest studiu a fost elaborat la iniiativa i cu susinerea financiar a Fundaiei SorosMoldova, n cadrul proiectului Susinerea elaborrii studiilor de politici publice.
Opiniile exprimate n acest studiu reflect poziia autorului i nu reprezint n mod neaprat punctul de vedere al instituiei finanatoare
Tiparul executat la Casa editorial-poligrafic Bons Offices SRL
Str. Feredeului - 4/6, Mun. Chiinu, MD-2005, Republica Moldova Tel.: (022) 500-578; (022) 500-895 www.bons.md, e-mail: ion@bons.md
ISBN 978-9975-80-660-2
Fundaia Soros-Moldova
Sumar executiv
Piaa produselor farmaceutice prezint anumite elemente specifice, n comparaie cu pieele pentru alte bunuri i servicii, care limiteaz aplicarea deplin a mecanismelor economiei de pia bazate pe interaciunea liber dintre cerere i ofert. Aceast realitate impune supravegherea atent din partea autoritilor statului a modului de funcionare a pieei i asigurarea unor intervenii prompte n situaia n care sunt identificate cazuri de concuren neloial care favorizeaz unul sau mai muli actori de pe pia n detrimentul celorlali participani. Suplimentar, dei necesitatea existenei unor reglementri specifice pieei farmaceutice n scopul asigurrii inofensivitii i calitii produselor comercializate nu este pus la ndoial, este totui imperativ ca aceste norme s fie ct mai puin restrictive pentru funcionarea liber a mecanismelor economiei de pia. Reglementarea excesiv i lipsa mecanismelor pe deplin funcionale creeaz distorsiuni pe piaa farmaceutic, care duc la monopolizarea acestui sector pe segmentul importului de produse farmaceutice, i genereaz un mediu concurenial slab pe segmentul de comercializare cu amnuntul. Astfel, consumatorii sunt pui n situaia s achite preuri nejustificat de mari pentru medicamentele procurate n ar, iar preurile mari creeaz la rndul lor premise pentru apariia produselor farmaceutice contrafcute. Cadrul instituional imperfect aplicat n prezent este principala cauz a preurilor exagerate la produsele farmaceutice. ncercarea de limitare, exclusiv pe cale administrativ, a preurilor la medicamente i intervenia excesiv a autoritilor n funcionarea mecanismelor economiei de pia are efecte negative, care duc la majorarea exagerat a preurilor pe care le achit consumatorii, iar Republica Moldova are doar de pierdut ca urmare a subdezvoltrii sectorului de producere a medicamentelor, care nu este susinut suficient de ctre autoriti. Nivelul mediu al preurilor la medicamente a nregistrat o evoluie ascendent n ultima perioad. Astfel, cel mai mult preurile au crescut n 2006, n medie cu 23,7%, ulterior rata de cretere a variat ntre 6,7% i 4,8%. n 2009, preurile la medicamente au sporit cu 15,4%, comparativ cu 2008, iar n primul trimestru din 2010 s-a nregistrat deja o majorare a preurilor la medicamente cu 6,4%. Autorii studiului de fa evideniaz trei domenii majore de intervenie care ar putea schimba situaia n sector: a. incitarea actorilor de pe piaa farmaceutic la competiie i eliminarea obstacolelor, n special celor impuse administrativ, care distorsioneaz funcionarea mecanismelor pieei; b. elaborarea mecanismelor i fortificarea capacitilor statului n eliminarea produciei farmaceutice contrafcute i dezvoltarea sectorului autohton de producere a medicamentelor prin stimularea cercetrii/inovrii; c. asigurarea sprijinului pentru exporturile medicamentelor produse local prin diversificarea pieelor de desfacere, implicit ale celor din UE. Realizarea acestor deziderate, n combinaie cu o politic eficient de compensare a preului la medicamente pentru populaia socialmente vulnerabil, ar putea duce la normalizarea preurilor la medicamente pe piaa Republicii Moldova. Studiul este organizat pe trei capitole, n care sunt abordate aspecte legate de: Evaluarea economico-legal a principalelor acte legislative i normative care reglementeaz piaa farmaceutic: probleme, impact, soluii; 5
Roman Chirc | Sergiu Luchian | Viorel Grbu
Piaa produselor farmaceutice: particulariti, structur i tendine; Concurena pe piaa produselor farmaceutice. Autorii studiului i propun s rspund la urmtoarele ntrebri: identificarea deficienelor cadrului normativ care determin situaia actual n sectorul farmaceutic i elaborarea unor recomandri pentru perfecionarea cadrului legal; evaluarea gradului de monopolizare a importurilor i distribuiei de medicamente, identificarea canalelor de livrare i comercializare a produciei farmaceutice; evaluarea i caracterizarea modului de formare a preurilor pe piaa produselor farmaceutice; evaluarea evoluiei importurilor/ exporturilor de medicamente i a pieei produselor farmaceutice n general; caracterizarea modului de formare a preurilor en-gros i en-detail pe piaa Republicii Moldova. Metodologia studiului a inclus analiza bazei legislative i normative de reglementare a pieei farmaceutice, analiza datelor din Sondajul Bugetelor Gospodriilor Casnice (perioada 2007-2011), analiza datelor statistice privind importul/exportul, producia i comercializarea produselor farmaceutice. De asemenea, n realizarea studiului s-au folosit datele colectate n cadrul unui sondaj (150 de respondeni) efectuat cu aceast ocazie, care a urmrit estimarea accesibilitii pentru populaia Republicii Moldova a preurilor la medicamente i capacitatea de cumprare a acestor produse; au fost realizate interviuri cu reprezentanii principalilor actori de pe piaa farmaceutic. Suplimentar, n cadrul studiului s-a efectuat identificarea poziionrii geografice a farmaciilor prin utilizarea GPS n sistemul GIS pentru aflarea distanei dintre farmacii.
Introducere
La o privire de ansamblu se atest c Republica Moldova nregistreaz un nivel de dezvoltare redus, estimat n baza datelor Indicelui Dezvoltrii Umane (IDU), elaborat de Programul Naiunilor Unite pentru Dezvoltare. n anul 2010 media IDU pentru statele Europei i ale Asiei Centrale a fost de 0,751, media la nivel global a acestui indice fiind de 0,682, pe cnd n Republica Moldova valorile nregistrate au constituit doar 0,63 puncte1. Trebuie menionat c valoarea redus a acestui indice este determinat n special de nivelul de dezvoltare economic extrem de redus al rii, care este, de asemenea, luat n calcul n compilarea Indicelui. De altfel, din toate componentele Indicelui, domeniul sntii se situeaz pe cea mai nalt treapt, cu 0,778 puncte. Din perspectiv regional, ns, lucrurile nu stau att de bine. Dei Republica Moldova nregistreaz o valoare superioar a indexului pentru domeniul sntii, de 0,78 puncte, fa de 0,77 puncte n Federaia Rus sau Ucraina, n alte state regionale domeniul sntii este evaluat mai nalt. Spre exemplu, n Belarus, valoarea IDU pentru domeniul sntii a fost de 0,79 puncte, n 2010, n Romnia de 0,85 puncte, n Ungaria - 0,86 puncte i n Slovacia - 0,88 puncte2. La o analiz mai nuanat a domeniului sntii din ar atestm c evoluia datelor privind morbiditatea populaiei, n perioada 2003-2010, este una negativ. Numrul bolnavilor nregistrai la 1000 de locuitori a crescut de la 646,2 n 2003, la 736,3 n 2010. De asemenea, n perioada vizat, indicele preurilor de consum (IPC) la medicamente a nregistrat o evoluie negativ, situndu-se, n medie, la valoarea de 114,4%. Pentru comparaie, IPC pentru produsele nealimentare, din a cror categorie fac parte i medicamentele, a nregistrat valori medii anuale de 109,7%3. Dei scumpirea medicamentelor nu constiuie unicul factor responsabil de agravarea situaiei privind sntatea populaiei rii, totui influena este una semnificativ. Este cu att mai alarmant aceast stare de lucruri cu ct cheltuielile pentru ameliorarea sntii ocup o poziie distinct n spectrul cheltuielilor gospodriilor casnice, atingnd o mrime medie anual de 6.4%4, n 2010. Ponderea cheltuielilor alocate meninerii sntii crete odat cu nivelul veniturilor populaiei. Acest fapt indic asupra existenei unui impact negativ important i disproporionat mai mare asupra pturilor vulnerabile exercitat de creterea preurilor la medicamente. Accesul la produsele farmaceutice de baz este garantat n Republica Moldova de Constituie, ca parte a drepturilor cetenilor la sntate. Politica de stat n domeniul medicamentului are ca obiectiv principal asigurarea pieei farmaceutice cu medicamente eficiente, inofensive, de bun calitate i accesibile, n conformitate cu necesitile reale ale societii, inndu-se cont de frecvena maladiilor i de programul de dezvoltare a ocrotirii sntii publice. Alte obiective prioritare ale politicii aplicate n acest sector sunt reglementarea utilizrii raionale a medicamentelor i asigurarea accesului nediscriminatoriu al tuturor cetenilor la medicamentele de baz. Totodat, n cadrul politicilor sale, guvernul s-a angajat s ntreprind msuri de protejare a productorului local de medicamente i de
1 2
3 4
http://hdrstats.undp.org/en/countries/profiles/MDA.html http://www.google.com/publicdata/explore?ds=kthk374hkr6tr_&ctype=b&strail=false&bcs=d&nselm=s& met_y=indicator_103106&scale_y=lin&ind_y=false&met_s=indicator_306&scale_s=lin&ind_s=false&met_ c=indicator_103106&scale_c=lin&ind_c=false&met_x=indicator_72206&scale_x=lin&ind_x=false&idim=country:13403:1 7103:17203:21803:18903:9003:1803&ifdim=country&tunit=Y&pit=1318194000000&hl=en&dl=en&ind=false&icfg&iconSi ze=0.5 Anuarul statistic al Republicii Moldova 2011 Anuarul statistic al Republicii Moldova 2011
promovare a unor concepte de reducere a cheltuielilor menite s contribuie la diminuarea preurilor la medicamente i s asigure accesibilitatea lor economic. Piaa farmaceutic a fost obiectul unor transformri ca urmare a implementrii mai multor aciuni de politic naional n domeniul sntii. Astfel, n 2005, a fost creat Agenia Medicamentului, subordonat Ministerului Sntii, avnd drept scop realizarea politicii n domeniu. Ajustrile aplicate au vizat selecia produselor farmaceutice eseniale, finanarea i stabilirea preurilor, procurarea i distribuia, utilizarea eficient a medicamentelor, dezvoltarea resurselor umane, farmacovigilena. Dar percepia general care predomin n societatea moldoveneasc este una de insatisfacie vizavi de preurile exagerat de nalte la produsele farmaceutice i inaccesibilitatea acestora. Impactul social al preurilor mari este deosebit de puternic dac inem cont de faptul c de produse farmaceutice au nevoie n mod prioritar reprezentanii pturilor social-vulnerabile, inclusiv copiii i persoanele n etate. Periodic, apar i nemulumiri legate de calitatea unor produse farmaceutice. Pe ct de bine autoritile statului asigur protecia drepturilor la sntate ale populaiei i n ce msur aciunile ntreprinse de acestea contribuie la atingerea obiectivelor politicii de stat aplicate n domeniul medicamentului? Studiul de fa ncearc s rspund la aceste ntrebri.
Capitolul I Evaluarea economico-legal a principalelor acte legislative i normative care reglementeaz piaa farmaceutic: probleme, impact, soluii
1.1 Cadrul instituional de administrare a pieei farmaceutice
n conformitate cu Constituia Republicii Moldova,5 politica de stat n domeniul medicamentului este adoptat de Parlament. Realizarea politicii aprobate de Parlament ine de competena Guvernului care, n domeniul ocrotirii sntii, ia msuri n vederea asigurrii populaiei cu medicamente6. n scopul administrrii domeniului sntii, prin Legea nr.64 cu privire la Guvern, a fost creat Ministerul Sntii. Misiunea Ministerului Sntii este mbuntirea sntii publice prin consolidarea sistemului de sntate, asigurarea accesului echitabil la servicii de sntate de calitate i cost-eficiente, protecia mpotriva riscurilor financiare asociate cu serviciile de sntate, mbuntirea receptivitii sistemului la necesitile, preferinele i ateptrile adecvate ale populaiei7. n conformitate cu lista atribuiilor ministerului, aprobate prin regulamentul su de activitate, n domeniul medicamentului ministerul realizeaz urmtoarele activiti8: - elaboreaz i coordoneaz implementarea politicilor publice n domeniul medicamentului; - optimizeaz procesul de achiziii publice ale medicamentelor; - elaboreaz i pune n aplicare Regulile de bune practici n domeniul medicamentelor la nivel de: laborator (Good Laboratory Practice), clinic (Good Clinical Practice), fabricaie (Good Manufacturing Practice), distribuire (Good Distribution Practice), farmacii (Good Pharmaceutical Practice); - aprob preurile de productor la medicamente, asigur nregistrarea preurilor de productor la medicamente n Catalogul naional de preuri de productor la medicamente i aprob catalogul menionat. n scopul realizrii atribuiilor sale n domeniul medicamentelor, n cadrul ministerului activeaz Direcia medicamente i dispozitive medicale. Din totalul de 94 de entiti subordonate i coordonate de minister, inclusiv 59 de instituii care sunt cu finanare din mijloacele bugetare i speciale, cu competene nemijlocite n domeniul pieei farmaceutice activeaz: - Agenia Medicamentului; - Consiliul Naional de Evaluare i Acreditare n Sntate; - S.A. Farmacia Buiucani nr. 465 farmacie comunitar; - S.A. SanfarmPrim depozit farmaceutic; - I.M. Farmaco S.A. productor de medicamente. Agenia Medicamentului este creat n baza Hotrrii Guvernului nr. 617 din 28 iunie 2005 Cu privire la redresarea situaiei farmaceutice n Republica Moldova prin Reorganizarea Institutului Naional de Farmacie, Inspectoratului de Stat Farmaceutic i Direciei Farmaceutice a Ministerului Sntii.
5 6 7 8
Art.66, lit.d a Constituiei Republicii Moldova Art. 11, pct.6 a Legii nr. 64 cu privire la Guvern Pct.5 din anexa nr.1 la Hotrrea Guvernului nr.397 din 31 mai 2011. Pct.7 din anexa nr.1 la Hotrrea Guvernului nr.397 din 31 mai 2011.
Agenia are ca scop de baz realizarea politicii statului n domeniul medicamentului i activitii farmaceutice. Direcii principale de activitate ale ageniei sunt: - Autorizarea (expertiza, omologarea i nregistrarea) medicamentelor; - Supravegherea calitii medicamentelor; - Supravegherea i controlul asupra activitii farmaceutice; - Monitorizarea i coordonarea procesului de aprovizionare cu medicamente i asisten farmaceutic la nivel naional; - Reglementarea n domeniul medicamentului i activitii farmaceutice; - Desfurarea activitii informaionale n domeniul medicamentului; - Desfurarea activitii metodico-organizatorice i de consultan n cadrul ntreprinderilor farmaceutice i prestatorilor de servicii medicale.
Fig.1. Structura Ageniei Medicamentului
MS
Director general
Secia reglementare i strategii
Serviciul juridic
Secia evaluare, statistic i comunicare
Secia managementul calitii i audit intern
Centrul de eviden a circulaiei medicamentelor
Vicedirector
Vicedirector
Vicedirector Serviciul control calitate i inspecie
Secretariat Secia economie, finane, eviden contabil
Secia administrativ Serviciul resurse umane
Direcia activitate farmaceutic
Direcia evaluare, inregixtrare medicamente
Secia achiziie Secia autorizare medicamente i import/export produse parafarmaceutice
Serviciul evaluarea primar a documentaiei pentru autorizarea medicamentelor
Secia expertiza specializat pentru autorizarea medicamentelor
Laboratorul pentru controlul calitii medicamentelor
Inspectoratul farmaceutic i tehnic medical
Secia nimicire medicamente
Secia analize fizico-chimice Secia farmacovigilen i utilizarea raional a medicamentelor
Secia analize micro-biologice
Serviciul de bun practic de fabricare (GMP)
Serviciul evaluarea testrilor clinice
Sursa: http://www.amed.md/tc_userfiles/image/organigrama/organig2012_25.gif
10
Schematic cadrul instituional de administrare a domeniului produselor farmaceutice n Republica Moldova se prezint n figura de mai jos.
Fig.2: Cadrul instituional de gestionare a domeniului farmaceutic
Aprobarea politicii Parlamentul Republicii Moldova Aprob politica de stat n domeniul farmaceutic Adopt legi i Hotrri
Guvernul Republicii Moldova Stabilete normele de activitate pe piaa farmaceutic CNAS Reglementeaz domeniul medicamente lor compensate ONG Informeaz, propune perfectri ale cadrului normativ
Realizarea politicii
Ministerul Sntii aprob preurile de productor la medicamente i nregistreaz preurile de productor la medicamente n Catalogul naional de preuri de productor la medicamente Agenia Medicamentului Reglamentare i strategii Autorizarea importului- exportului de medicamente Achiziii medicamente Evaluarea - autorizarea medicamentelor Controlul calitii medicamentelor S.A. SanFarm - Prim (importator, depozit) I.M. Farmaco S.A. (productor, depozit) Productori privai de medicamente Importatori privai de medicamente CNEAS Evaluarea i atestarea unitilor farmaceutice
Ministerul CNA, Economiei reglementarea Ministerul Finanelor activitilor control economice Camera de Liceniere Elibereaz licena de activitate
Piaa produselor farmaceutice (producerea/ import distribuia comercializarea)
S.A. Farmacia Buiucani nr.465
Farmacii private Depozite farmaceutice private
n urma acestei analize succinte a cadrului instituional de gestionare a domeniului farmaceutic se atest o delimitare improprie a funciilor dintre Ministerul Sntii i Agenia Medicamentului, cea din urm realiznd i activiti ce in de competena ministerului, de reglementare n domeniul medicamentului i activitii farmaceutice. De asemenea, remarcm c n scopul realizrii obiectivelor sale primare n domeniul medicamentului, care aa cum s-a menionat mai sus sunt: mbuntirea sntii publice prin consolidarea sistemului de sntate, asigurarea accesului echitabil la servicii de sntate de calitate i cost-eficiente, protecia mpotriva riscurilor financiare asociate cu serviciile de sntate, mbuntirea receptivitii sistemului la necesitile, preferinele i ateptrile adecvate ale populaiei, ministerul aplic doar trei aciuni: optimizeaz procesul de achiziii publice ale medicamentelor; elaboreaz i pune n aplicare Regulile de bune practici n domeniul medicamentelor i aprob preurile de productor la medicamente. Ultima activitate este contrar principiilor economiei de pia i poate contribui chiar la o nrutire a situaiei din sector. Astfel, activitile ministerului n vederea atingerii obiectivelor asumate sunt apreciate ca fiind insuficiente.
11
1.2 Politica de stat

Politica de stat n domeniul medicamentului este aprobat prin Hotrrea Parlamentului nr.1352 din 03.10.2002. Obiectivul politic principal, conform hotrrii, este asigurarea pieei farmaceutice cu medicamente eficiente, inofensive, de bun calitate i accesibile i care s corespund necesitilor reale ale societii. n Hotrrea vizat se reglementeaz unele aspecte din piaa medicamentelor, precum amplasarea instituiilor farmaceutice, importul i preul de comercializare al medicamentelor. Astfel, la amplasarea unitilor farmaceutice politica statului prevede c farmaciile de stat, porninduse de la normativele bazate pe densitatea populaiei, precum i lund n calcul necesitile comunitilor n asisten farmaceutic eficient, n scopul optimizrii asistenei farmaceutice acordate populaiei, urmeaz a fi amplasate proporional pe ntreg teritoriul rii n partea ce ine de preurile aplicate la medicamente, n hotrre se promoveaz principiul concurenei libere ntre agenii economici, dar, suplimentar, se specific sarcinile Ministerului Sntii i ale Ministerului Economiei de a promova concepte de reducere a cheltuielilor, aplicare a adaosurilor comerciale difereniate i alte msuri similare menite s contribuie la diminuarea preurilor la medicamente i s asigure accesibilitatea lor economic. De asemenea, documentul stabilete dreptul organizaiilor profesionale naionale (Asociaia Farmacitilor din Republica Moldova, societile tiinifice ale farmacitilor, farmacologilor, terapeuilor, alte societi tiinifice cu profil medical), precum i a societilor, uniunilor i asociaiilor din industrie, tiin, comer i de consum de a participa, n limitele competenelor lor legale, la realizarea Politicii. Cu referire la importul medicamentelor, Hotrrea stipuleaz necesitatea existenei unor condiii unice pentru toi importatorii, indiferent de tipul de proprietate i forma de organizare juridic, precum i de locul nregistrrii acestora. De asemenea, Hotrrea nr. 1352 stipuleaz obligaiunea importatorilor s prezinte Ministerului Sntii, sau organului abilitat de acesta, informaiile necesare pentru obinerea datelor statistice privind sortimentul, volumul i preurile medicamentelor importate.
1.3 Reglementarea pieei medicamentelor

Partea normativ a domeniului farmaceutic este format dintr-o serie de legi i hotrri de Guvern. Activitatea farmaceutic n Republica Moldova este reglementat de Legea nr.1456 adoptat n anul 1993. Legea n cauz stabilete norme legale cu referire la elaborarea medicamentelor, standardizarea, nregistrarea, producerea, prepararea, controlul calitii, pstrarea, informarea, livrarea i eliberarea acestora populaiei, precum i la conducerea ntreprinderilor farmaceutice i a subdiviziunilor acestora. Deopotriv cu legea menionat, cadrul normativ din domeniu stabilete mai multe etape specifice pe care urmeaz s le parcurg ntreprinderile farmaceutice pentru a funciona, inclusiv: - Evaluarea, acreditarea i licenierea instituiei; - Autorizarea i introducerea n Nomenclatorul de Stat a medicamentelor; - nregistrarea medicamentelor n Catalogul naional de preuri de productor la medicamente; - Autorizarea importului de medicamente. Suplimentar, activitatea farmaciilor este restricionat de necesitatea respectrii unor condiii ce fac referin la amplasare i preurile de comercializare.
1.3.1 Evaluarea, acreditarea i licenierea unitilor farmaceutice

n conformitate cu Legea nr.552 privind evaluarea i acreditarea n sntate, din 18 octombrie 2001, n Republica Moldova au dreptul s desfoare activitate medico-sanitar i farmaceutic unitile care au trecut evaluarea i acreditarea realizat de Consiliul Naional de Evaluare i Acreditare n Sntate
12
de pe lng Ministerul Sntii (CNEAS), i crora li s-a eliberat un certificat de acreditare. Acreditarea unitilor medico-sanitare i farmaceutice se realizeaz n mod obligatoriu o dat la 5 ani, iar evaluarea are loc anual. Conform datelor coninute pe pagina de internet a CNEAS9, la data de 26 iulie 2012 n ar erau acreditate 413 instituii i ntreprinderi medico-sanitare i farmaceutice. Cererea de acreditare a unitii medico-sanitare i farmaceutice este examinat de CNEAS n termen de 30 de zile din data depunerii, iar decizia privind acreditarea sau neacreditarea activitii instituiei se anun n termen de 15 zile. Propriu-zis procesul de evaluare n vederea acreditrii are loc pe durata a 2 zile i este realizat de grupurile de experi create n acest sens. Este de remarcat c att Legea nr. 552 ct i Hotrrea Guvernului nr. 526 din 29.04.2002 cu privire la Consiliul Naional de Evaluare i Acreditare n Sntate nu conin prevederi care s permit evitarea posibilelor conflicte de interese n procesul acreditrii i evalurii unitilor farmaceutice, fapt care poate constitui un impediment n desfurarea concurenei libere pe piaa medicamentelor. Drept condiii pentru acreditare servesc aspectele legate de: baza tehnico-material, care trebuie s corespund prevederilor legale, implicit prevederilor Legii nr. 411 ocrotirii sntii din 28 martie 1995, care stipuleaz c Instituiile medicosanitare i farmaceutice private i desfoar activitatea n spaiile ce le aparin cu drept de proprietate privat sau n alte spaii luate n locaiune. Hotrrea Guvernului nr. 504 din 12 iulie 2012 stabilete urmtoarele norme de dotare cu spaiu a farmaciilor: 9 farmacii cu funcie de producere 98 m2; 9 farmacii de forme industriale 50 m2 (40 m2 n mediul rural); 9 farmacii ale Instituiilor Medico - Sanitare Publice 108 m2; 9 ncperi de pstrare a depozitelor farmaceutice 110 m2. activitatea economico-financiar; calificarea i competena personalului medico-sanitar i farmaceutic; conformitatea calitii serviciilor medico-sanitare i farmaceutice, a eficienei procesului de diagnosticare i tratament i a activitii farmaceutice cu standardele din domeniul medicinii i farmaciei. Taxele de evaluare iniial pentru farmacii sunt n mrime de: - farmacii amplasate n municipii i orae 2494 lei (1247 lei pentru filiale); - farmacii rurale - 1247 lei (835 lei filiale); - depozite farmaceutice 3741 lei (1247 lei filiale). n partea ce ine de cuantumul taxelor pentru acreditarea ntreprinderilor farmaceutice metodologia aplicat10 stabilete un mod difereniat de calculare a taxelor pentru fiecare categorie de instituie medico-sanitar sau ntreprindere farmaceutic, n funcie de amplasarea farmaciilor (n zona urban sau rural) etc. i potrivit principiului cheltuielilor reale suportate de CNEAS. Activitatea de acreditare, n conformitate cu informaia coninut pe pagina de internet a CNEAS11, are loc pe baze contractuale, astfel ntre CNEAS i instituia evaluat i acreditat se ncheie un contract prin care sunt stabilite: obiectul contractului, termenele de realizare i costul serviciilor, obligaiile prilor contractante,
9 10
11
http://cneas.ms.md/?menu=82&lang=1 Hotrre Guvernului nr.1108 din 20.08.2002, cu privire la stabilirea taxelor pentru evaluarea i creditarea instituiilor medicosanitare i ntreprinderilor farmaceutice http://cneas.ms.md/?menu=90&lang=1
13
contestarea rezultatelor evalurii i rezilierea contractului. n costul serviciilor de acreditare, implicit a cuantumului taxei de acreditare, se includ: - cheltuielile pentru retribuirea muncii experilor i colaboratorilor CNEAS; - contribuiile la bugetul asigurrilor sociale obligatorii i primele de asigurri obligatorii de asisten medical; - cheltuielile pentru arend; - cheltuielile de regie, gospodreti, suportate de CNEAS n procesul activitii sale; - cheltuielile de uzur a mijloacelor fixe. Este recomandabil n acest domeniu stabilirea unor taxe unice pentru acreditarea unitilor farmaceutice n scopul crerii unor condiii egale de activitate pe piaa medicamentelor care s reflecte politica n domeniul medicamentului aprobat de Parlamentul rii prin Hotrrea nr. 1352. De asemenea, este stringent examinarea oportunitii trecerii finanrii CNEAS din contul mijloacelor alocate din bugetul de stat, activitatea instituiei fiind una de interes public. Pe lng taxele pentru evaluare i acreditare, unitile farmaceutice suport i alte taxe12, precum: - taxele pentru nregistrarea i examinarea cererilor de acreditare; - taxele pentru expertiza documentelor; - taxele pentru evaluarea unitii medico-sanitare sau farmaceutice, inclusiv cheltuielile pentru delegarea experilor i pentru audit; - taxele pentru includerea unitilor medico-sanitare i farmaceutice n sistemul naional de evaluare i acreditare. Taxele indicate mai sus, stabilite prin Hotrrea Guvernului nr. 526 din 29.04.2002 cu privire la Consiliul Naional de Evaluare i Acreditare n Sntate, nu sunt stipulate i n Legea nr. 160 din 22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activitii de ntreprinztor. Astfel, nu exist temei legal pentru impunerea unor condiii de acest gen care ar reglementa modul de practicare a activitii de ntreprinztor n domeniul vizat. Art.9, pct.2 din Legea nr.160 privind reglementarea prin autorizare a activitii de ntreprinztor, stabilete n mod explicit c Orice plat efectuat autoritilor emitente, care ine direct sau indirect de emiterea unui act permisiv, va fi stabilit n act legislativ. La rndul su n capitolul II Autorizarea activitii farmaceutice, art.142 al Legii nr. 1456 cu privire la activitatea farmaceutic, se stabilete n mod explicit c Licena pentru exercitarea activitii farmaceutice este unicul document necesar pentru funcionarea ntreprinderii i instituiei farmaceutice. De altfel Legea nr.160 prevede doar o singur autorizaie care s fie emis de CNEAS i care este certificatul de autorizare, emis pe termen de un an i care este gratuit. Este evident c cadrul normativ ce ine de reglementarea modului de desfurare a afacerilor pe piaa farmaceutic este contradictoriu. Astfel, se impune iniierea de ctre Ministerul Sntii a unei investigaii privind modul de respectare a cadrului regulatoriu n domeniul reglementrii activitii farmaceutice i a legalitii taxelor percepute de organele abilitate cu administrarea domeniului de la agenii economici care activeaz n acest sector. O alt etap pe care ntreprinderile i instituiile farmaceutice care practic inclusiv activitatea de producere i preparare a medicamentelor i a produselor parafarmaceutice urmeaz s o parcurg pentru intrarea n deplin funciune este cea de obinere a licenei pentru exercitarea activitii farmaceutice. Licena se elibereaz pentru o perioad de 5 ani de ctre Camera de Liceniere, aflat n
12
Hotrrea Guvernuluinr. 526 din 29.04.2002cu privire la Consiliul Naional de Evaluare i Acreditare n Sntate
14
subordinea Ministerului Economiei. Termenul pentru adoptarea deciziei de eliberare a licenei este de 5 zile lucrtoare calculate din data depunerii cererii, la care se adaug 3 zile lucrtoare pentru perfectarea licenei. Taxa pentru eliberarea licenei este de 2500 de lei i, respectiv, 1800 de lei pentru unitile farmaceutice din localitile rurale.
1.3.2 Autorizarea medicamentelor

Pentru a fi utilizate n practica medical, medicamentele se autorizeaz de ctre Ministerul Sntii prin intermediul Ageniei Medicamentului subordonate ministerului. Legea13 stabilete un termen de autorizare a medicamentelor de pn la 90 de zile de la data depunerii cererii de autorizare. Ca baz pentru aprobarea deciziei de autorizare, n conformitate cu Legea nr.1409 cu privire la medicamente din 17 decembrie 1997, servesc rezultatele expertizei materialelor efectuat de instituiile abilitate de Ministerul Sntii. Expertizarea este realizat de comisiile de experi create n acest sens care examineaz documentaia referitoare la elaborarea, fabricarea i implementarea medicamentelor prezentat de ctre elaboratorii, productorii de medicamente sau solicitanii nregistrrii de stat a medicamentelor. Agenia Medicamentului, succesoarea Institutului Naional de Farmacie, este responsabil de autorizarea i eliberarea certificatelor de nregistrare a medicamentelor, altor produse farmaceutice i parafarmaceutice, precum i de modificrile operate dup nregistrare. Pentru serviciile sale Agenia ncaseaz la contul su special pli pentru autorizarea i efectuarea modificrilor dup nregistrarea medicamentelor, altor produse farmaceutice i parafarmaceutice14. Aceste mijloace sunt folosite la ntreinerea i dezvoltarea procesului de autorizare, precum i sunt distribuite pentru finanarea programelor de cercetri tiinifice n domeniul medicamentului i activitii farmaceutice, a lucrrilor de expertiz, pentru organizarea produciei experimentale de medicamente, elaborarea i implementarea sistemelor informaionale, dotarea instituiei respective cu aparatur, utilaj i consumabile, construcii i reparaii capitale, organizarea i participarea la foruri naionale i internaionale n domeniul medicinei i farmaciei.15 Constatm c, potrivit Hotrrii Guvernului nr.1135, mijloacele ncasate de Agenia Medicamentului din autorizarea i eliberarea certificatelor de nregistrare a medicamentelor acoper un spectru mult mai larg de activiti, care nu in n mod direct de activitatea de acreditare. Prin aceasta se ajunge la majorarea cheltuielilor suportate de productorii i importatorii de medicamente care, n final, se reflect n preul medicamentelor. Este cu att mai inacceptabil acest lucru cu ct, conform Hotrrii Guvernului nr. 617 din 28.06.2005 cu privire la redresarea situaiei farmaceutice n Republica Moldova, ntreinerea Ageniei Medicamentului este din mijloacele bugetului de stat. n urma examinrii executrii bugetului Ageniei pentru anul 2011, se atest c Agenia Medicamentului a nregistrat un venit de 21,3 mil. lei, pe cnd cheltuielile au nsumat 18,6 mil. lei. n total pentru perioada 2007-2011 veniturile Ageniei au depit cheltuielile cu 2,5 mil. lei.15
1.3.3 Nomenclatorul de stat al medicamentelor

Dup autorizarea spre utilizare n practica medical, medicamentele sunt incluse n Nomenclatorul de stat al medicamentelor inut de Agenia Medicamentului. Legea nr. 1456 prevede i excepii de la aceast regul, ns doar pentru situaii de cataclisme, catastrofe, epidemii, epizootii, intoxicaii n mas, alte cazuri ce pun n pericol sntatea populaiei; absena analogilor sau a substituenilor pe piaa farmaceutic, atunci cnd este permis folosirea n practica medical a medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice i materiei prime medicamentoase neautorizate n Republica Moldova, dar autorizate n ara de origine.
13 14
15
Legeanr. 1456 din 25.05.1993cu privire la activitatea farmaceutic Hotrrea Guvernuluinr. 1135 din 18.09.2003 despre aprobarea plilor pentru autorizarea medicamentelor, altor produse farmaceutice i parafarmaceutice i pentru modificrile efectuate dup nregistrare http://www.amed.md/Darea%20de%20seama%20AM%202011.pdf
15
Cadrul normativ din Republica Moldova stabilete ca regul unic i de baz necesitatea autorizrii tuturor medicamentelor care urmeaz a fi comercializate pe teritoriul rii. Considerm c, n scopul fluidizrii proceselor pe piaa medicamentelor, este indicat adoptarea unei politici mai nuanate n domeniul autorizrii medicamentelor, care s fac deosebirea dintre productorii de medicamente. Astfel, este recomandabil aplicarea unor standarde mai facile de acces pe pia pentru productorii mari de medicamente, de renume internaional, ce dispun de autorizaii de comercializare a medicamentelor pe unele din pieele de referin ale UE, precum cea a Germaniei, Franei, Italiei sau Marii Britanii, acestora fiindu-le automat eliberat autorizaia de comercializare, n ambalajul corespunztor al medicamentelor respective, pe piaa din Republica Moldova. Acest fapt ar permite ptrunderea la scurt timp a noilor medicamente pe piaa autohton, creterea calitii medicamentelor oferite populaiei i ar reduce preul de comercializare al acestora, Republica Moldova devenind mai atractiv pentru marii productori de medicamente. Importul medicamentelor, altor produse farmaceutice i parafarmaceutice i al materiei prime medicamentoase se efectueaz n baza autorizaiei de import eliberat de Ministerul Sntii16. Legea nr. 160 din 22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activitii de ntreprinztor, stabilete Agenia Medicamentului n calitate de autoritate emitent a autorizaiei de import a medicamentelor. Totodat, conform Hotrrii Guvernului nr. 777 din 13.08.1997 privind perfecionarea mecanismului de reglementare a comerului exterior, importul produselor farmaceutice se realizeaz n baza licenei eliberate de Comisia Special a Guvernului Republicii Moldova. Este de menionat c toate aceste trei acte normative sunt nc n vigoare la data redactrii prezentei analize. n conformitate cu Legea nr. 160, actul normativ aprobat cel mai recent, pentru obinerea autorizaiei de import, solicitantul trebuie s depun la autoritatea emitent actele necesare, sau o cerere nsoit de o declaraie pe proprie rspundere privind respectarea condiiilor din actele legislative ce reglementeaz activitatea pentru care solicit actul permisiv. Aceste acte, n conformitate cu Hotrrea Guvernului nr.777 din 13 august 1997, sunt: cerere n form liber; cerere-tip; contractul de vnzarecumprare, ncheiat cu partenerul strin; copia certificatului de nregistrare al agentului economic; certificatul Inspectoratului Fiscal privind onorarea necondiionat a angajamentelor fa de bugetul de stat, bugetul local i Fondul Social. Actul permisiv se elibereaz n termen de 10 zile lucrtoare. Autorizaia de import este valabil un an i este gratuit. Autorizaia de import se elibereaz doar pentru medicamentele care sunt nregistrate n Catalogul naional de preuri de productor la medicamente.1718 n conformitate cu datele drii de seam anuale a Ageniei Medicamentului pentru anul 2011, numrul importatorilor n perioada 2006-2011 s-a redus cu 30%, de la 90 la 63, n condiiile n care numrul autorizaiilor de import eliberate s-a majorat cu 51,3% - de la 1610 la 2437. Conform datelor Biroului Naional de Statistic17, valoric, importurile n perioada vizat au crescut de 2,5 ori, de la 84,8 mil. dolari SUA n 2006 la 214,3 mil. dolari SUA n 2011, iar volumul vnzrilor cu amnuntul a crescut de la 683,1 mil. lei n 2006 la 1.687,4 mil. lei n 201018, majorndu-se de asemenea de 2,5 ori.
16 17
18
Art.23 din Legea 1456 din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutic Importurile pe seciuni i capitole, conform Nomenclatorului Mrfurilor (NM) (1997-2011) http://www.statistica.md/category. php?l=ro&idc=336& Valoarea vnzarilor de mrfuri cu amnuntul, pe grupe de mrfuri, 2005-2010 http://statbank.statistica.md/pxweb/Dialog/ varval.asp?ma=COM0118&ti=Valoarea+vinzarilor+de+marfuri+cu+amanuntul%2C+pe+grupe+de+marfuri%2C+20052010&path=../Database/RO/22%20COM/COM01/serii%20anuale/&lang=1
16
Astfel, n Republica Moldova se atest o situaie atipic, atunci cnd, dei piaa medicamentelor exprimat ca rulaj al mijloacelor financiare crete, numrul actorilor interesai de dezvoltarea unei afaceri pe aceast pia, scade. Considerm c normele aflate n vigoare, i care permit importul doar a acelor medicamente care sunt nregistrate n catalogul naional de preuri la medicamente, sunt responsabile n principal de limitarea concurenei pe piaa produselor farmaceutice i duc la atingerea unor cote exagerate ale preurilor pentru medicamente comercializate pe piaa autohton. Aici ne referim nu att la necesitatea nregistrrii acestor preuri, ct la modul de realizare a acestei proceduri, care se face nu n baza declaraiei importatorului, ci n baza deciziei funcionarilor din cadrul Ministerului Sntii care sunt n drept s stabileasc preurile de productor pentru fiecare solicitant n parte, aa cum este explicat n puctul 1.3.4 al prezentului capitol. Astfel, funcionarea liber a mecanismelor pieei este distorsionat de decizia subiectiv a funcionarilor Ministerului Sntii privind nregistrarea preurilor de productor a medicamentelor, fapt care are influen asupra deciziei de eliberare a autorizaiei de import a medicamentelor. n final, autorizaia de import se elibereaz la discreia funcionarilor de stat.
1.3.4 Catalogul naional de preuri la medicamente

n conformitate cu prevederile Legii cu privire la medicamente, nr.1409 din 17 decembrie 1997, Ministerul Sntii este responsabil de crearea i administrarea Catalogului naional de preuri. Ca modalitate de calculare a preului de productor la medicamente este stabilit preul mediu la medicamente al celor mai mici trei preuri de productor din rile de referin cu care se efectueaz comparaia. Preul medicamentelor autohtone nu poate fi mai mare dect preul din Catalogul naional de preuri. Legea n cauz stabilete modalitatea de completare lunar a Catalogului n baza preului declarat de productor i aprobat prin ordinul emis de Ministerul Sntii. Astfel, att preul de import al medicamentelor ct i preul medicamentelor autohtone sunt stabilite prin msuri administrative. Acest fapt contravine principiilor economie de pia. Mecanismului aplicat n Republica Moldova la stabilirea preurilor medicamentelor este stipulat n Hotrrea Guvernului nr.547 din 4 august 1995 cu privire la msurile de coordonare i reglementare de ctre stat a preurilor (tarifelor). Hotrrea prevede dreptul Ministerului Sntii de comun acord cu Ministerul Economiei s stabileasc mrimea adaosului comercial aplicat de ctre unitile farmaceutice la preul de achiziie sau de livrare pentru medicamente i articole medicale produse n Republica Moldova. Mrimea adaosului comercial pentru aceste bunuri, indiferent de numrul de uniti comerciale (distribuitori), conform Hotrrii nr. 547, nu trebuie s depeasc nivelul-limit de 20 la sut fa de preul de achiziie/preul de livrare, fapt ce contravine politicii aprobate de Parlament care promoveaz principiul concurenei libere ntre agenii economici pe piaa medicamentelor i produselor farmaceutice. Atenionm c Hotrrea respectiv contravine principiilor economiei de pia i constituie un impediment n dezvoltarea echilibrat i transparent a acestui domeniu din cauza interveniilor administrative nejustificate la stabilirea preurilor de comercializare a bunurilor i serviciilor vizate. ntr-o economie de pia preurile sunt stabilite de cerere i ofert, iar statul, prin formarea cadrului de reglare, are capacitatea de a interveni indirect n acest proces, ncurajnd iniiativa privat i crend premise pentru stabilirea unei concurene veritabile pe pia, unica msur care poate garanta aplicarea unor preuri echitabile la produse i servicii comercializate. n Republica Moldova, cadrul de reglare este dezvoltat de o aa manier care face posibil intervenia direct a statului n stabilirea preului pe pia, iar prin aceasta se limiteaz iniiativa privat i implicit numrul actorilor care doresc s desfoare o activitate comercial n aceste condiii. Prin urmare, cadrul normativ aprobat n Republica Moldova descurajeaz activitatea agenilor economici privai i a marilor companii din domeniu, fapt care poate duce la un deficit artificial de medicamente care, dei la preuri atractive stabilite de Ministerul Sntii, vor lipsi din farmacii.
17
Este cu att mai stranie insistena autoritilor de a menine n vigoare Hotrrea nr. 547, n condiiile n care pentru bunurile reglementate, cu condiia aplicrii unui cadru normativ transparent i obiectiv care s permit accesul liber al agenilor economici pe pia, nu exist premise pentru existena unor situaii de monopol. Or, chiar i n cazul apariiei unor astfel de situaii, practica aplicat n Republica Moldova n alte sectoare permite identificarea unei soluii, precum cea de pe piaa energetic, prin nfiinarea unei agenii similare Ageniei Naionale pentru Reglementare n Energetic, care s urmreasc pas cu pas modul de formare a preurilor pentru medicamente atunci cnd mecanismele economiei de pia nu sunt eficiente. O alt soluie pentru neadmiterea apariiei situaiilor care ar permite agenilor economici privai s nregistreze supraprofit pe piaa medicamentelor, ar fi dezvoltarea reelei farmaciilor de stat, de exemplu n baza principiului parteneriatului public-privat. Aceast soluie, totui, nu este susinut de autorii acestui studiu, deoarece mecanismele economiei de pia odat aplicate, sunt suficiente pentru a garanta formarea corect a preurilor pe piaa medicamentelor. Propriu-zis, n cazul medicamentelor i altor produse farmaceutice, adaosul comercial aplicat la comercializare este stabilit prin Hotrrea Guvernului nr.603 din 2 iulie 1997 despre aprobarea Regulamentului privind formarea preurilor la medicamente i alte produse farmaceutice i parafarmaceutice. n conformitate cu prevederile acestei Hotrri, adaosul comercial nu poate fi mai mare de 40% din preul de livrare de la productorul autohton (diferit fa de prevederile Hotrrii Guvernului nr. 547 din 4 august 1995 care specific mrimea de doar 20%), din care maximum 15% sunt limita stabilit pentru ntreprinderile care import i/sau distribuie cu ridicata medicamente att de import, ct i autohtone i respectiv 25% pentru farmacii i pentru filialele acestora. n cazul medicamentelor generice preul este declarat de deintorul certificatului de nregistrare al medicamentului sau de reprezentantul oficial al acestuia i este stabilit n baz de comparaie cu preul acestui medicament n rile de referin, ns fr a putea depi 75% din preul medicamentului original fr taxe de productor (ex works), al crui generic este identic cu cel aprobat de Ministerul Sntii. Hotrrea nr. 603 specific dreptul Ministerului Sntii de a aproba preul de productor att la medicamentele importate ct i la cele produse n Republica Moldova i s le nregistreze n Catalogul naional de preuri de productor la medicamente, organizat conform prevederilor Hotrrii Guvernului nr.525 din 22 iunie 2010 pentru aprobarea Regulamentului cu privire la modul de aprobare i nregistrare a preurilor de productor la medicamente. Aceste prevederi sunt aprobate de Guvern, dei politica aprobat de Parlament pentru acest domeniu prin Hotrrea Parlamentului nr. 1352, specific doar obligaia importatorilor s ofere informaii Ministerului Sntii privind preurile de achiziie, exclusiv pentru completarea datelor statistice. Pe cnd formarea preurilor pe piaa medicamentelor trebuie s urmeze principiile economiei de pia, n baza concurenei libere ntre agenii economici. Rolul autoritilor, Ministerului Sntii i Ministerului Economiei, fiind promovarea de concepte de reducere a cheltuielilor, aplicrii adaosurilor comerciale difereniate i altor msuri menite s contribuie la diminuarea preurilor la medicamente. Or, singura msur pus n aplicare n Republica Moldova este reglementarea administrativ a preurilor pentru medicamente. Procedura de aprobare i nregistrare a preurilor de productor la medicamente poate s dureze pn la 40 de zile calendaristice din data depunerii setului de documente la Agenia Medicamentului. Pentru stabilirea preului de productor la medicamente Ministerul Sntii ia n calcul preul mediu al celor mai mici trei preuri de productor pentru aceleai medicamente din rile de referin cu care se efectueaz comparaia, ce au o populaie de pn la 25 milioane de locuitori, inndu-se cont de cea mai apropiat form de ambalare a medicamentelor autorizat n Republica Moldova i de unitatea de msur comun pentru divizrile (ambalajele) comparate. n cazul preurilor de productor la medicamente din rile-membre ale Comunitii Statelor Independente, rile de referin sunt Republica
18
Belarus i Armenia, iar n cazul preurilor de productor la medicamente din alte ri, statele de referin, n numr de cel puin 3, se determin din rndul urmtoarelor ri: Romnia, Grecia, Bulgaria, Serbia, Croaia, Cehia, Slovacia, Lituania i Ungaria. Preul de productor se aprob pentru o perioad de un an, iar cu 60 de zile nainte de data expirrii termenului pentru care a fost aprobat preul, deintorul Certificatului de nregistrare a Medicamentului sau reprezentantul acestuia este obligat s transmit Ministerului Sntii noua documentaie de avizare a preului. Cadrul normativ relevant de stabilire a preurilor la medicamente aprobat de Guvern conine nu doar unele norme ce contravin principiilor economiei de pia, dar i unele lacune, precum: a. lipsa unor prevederi de aprobare automat a solicitrilor adresate, n cazul depirii de ctre autoritile de resort a termenelor legale stabilite pentru perfectarea acestor solicitri; b. modul de ambalare a medicamentelor ine de existena unor rigori naionale i de deciziile individuale ale productorilor pentru fiecare pia n parte, iar n aceste condiii preurile stabilite pentru fiecare ambalaj n parte poate s difere mult, fapt ce poate duce la apariia unor denaturri i mai mari n cazul folosirii acestor date pentru determinarea n Republica Moldova prin msuri administrative a preului de productor al medicamentelor.
1.3.4 Amplasarea farmaciilor, rolul organizaiilor profesionale n administrarea sectorului

Legea nr. 145619 stabilete limite de amplasare a farmaciilor, care nu pot fi mai mici de 250 m cale accesibil de la farmacia sau filiala existent sau 500 m cale accesibil n cazul farmaciilor cu funcii de preparare a medicamentelor ex tempore. Normativele demografice stabilite de autoriti pentru nfiinarea farmaciilor sunt de o farmacie la 3000-4000 locuitori n municipii, orae sau localiti cu statut de ora i centre raionale. Aceste limite contravin politicii de stat n domeniul medicamentului aprobate prin Hotrrea Parlamentului nr.1352 din 03.10.2002. Astfel, hotrrea vizat, aa cum s-a menionat mai sus face referin doar la normative de amplasare a farmaciilor de stat, nu i a celor private. Din pcate, odat cu adoptarea Hotrrii nr. 1352, nu a fost ajustat i Legea nr.1456 care a fost aprobat nc n anul 1993. Considerm inutil i contrar principiilor economiei de pia meninerea unor normative de amplasare a farmaciilor private. Aceste normative pot fi meninute doar cu referin la farmaciile de stat, ca expresie a politicii de stat aplicat n sector n scopul optimizrii asistenei farmaceutice acordate populaiei, dar nu i n privina farmaciilor private care se creeaz la discreia agenilor economici. n spiritul Hotrrii Parlamentului nr. 1352 se impune, de asemenea, creterea competenelor organizaiilor profesionale naionale de a participa mai pe larg la realizarea politicii de stat n domeniul medicamentului. Astfel, este recomandabil specificarea n actele normative relevante a obligativitii deinerii calitii de membru al unei asociaii de acest fel n vederea abilitrii cu dreptul de conducere a unei farmacii. De asemenea, este oportun lrgirea atribuiilor organizaiilor profesionale ale farmacitilor n supravegherea modului de funcionare a pieei farmaceutice prin abilitarea cu dreptul de sesizare a organelor de resort i Ministerului Sntii despre unele nereguli atestate n acest domeniu.
19
Art.19, pct.4
19
Capitolul II Piaa produselor farmaceutice: particulariti, structur i tendine

2.1. Esena i premisele formrii pieei farmaceutice n Republica Moldova
Sectorul farmaceutic reprezint un domeniu prioritar, supus unei reglementri stricte, ale crei mecanisme complexe au fcut obiectul unei analize constante i atente la nivel guvernamental. Garantarea aplicrii unui nivel rezonabil al preurilor pe aceast pia, innd cont de nivelul redus al veniturilor reale ale populaiei rii, este asigurat mai mult prin aplicarea unor msuri administrative dect prin buna funcionare a mecanismelor economiei de pia. n contextul unui cadru normativ strict, rolul Ageniei Medicamentului n supravegherea respectrii regulilor de activitate pe piaa farmaceutic este unul esenial. Nivelul prezent de dezvoltare precum i tendinele/potenialul de dezvoltare pe viitor al pieei medicamentelor sunt n direct corelaie cu activitatea Ageniei Medicamentului, precum i cu politica promovat n sector de autoriti. Trsturile pieei medicamentului sunt specifice unui model general de organizare a pieei, axat pe interaciunea cererii i ofertei, dar influena altor factori suplimentari este semnificativ, fiind n msur s determine configurarea final a pieei. Cererea pe piaa farmaceutic este format din: 1. Medicamentele cu prescripie, cu o pondere de 71,4 % din totalul medicamentelor. a. Aceast categorie a suferit mai multe schimbri pe parcursul ultimilor ani. Recent, conform Ordinului Ministerului Sntii intrat n vigoare din 19.10.2012, s-a majorat numrul de medicamente procurate n baz de reete de la 43% la 71,4%. Aceast modificare a fost argumentat prin faptul c 30% din numrul total al internrilor n spitale sunt rezultatul administrrii incorecte a medicamentelor; b. n cazul acestei categorii a cererii, deciziile individuale ale beneficiarilor finali joac un rol nensemnat sau sunt n totalitate neglijate: deciziile care duc la formarea cererii le iau medicii care prescriu un medicament sau altul. Acest mod specific de formare a cererii pentru medicamentele cu prescripie duce la o alterare semnificativ a modului de funcionare a mecanismelor economiei de pia i din acest motiv se cere punerea n aplicare a unor msuri administrative de supraveghere care, n final, ar compensa efectele negative create de obstacolele aprute n interaciunea liber dintre cerere i ofert. Aceste mecanisme ar putea face referin la deontologia, onestitatea exercitrii atribuiilor de ctre medicii care elibereaz prescripii. 2. Medicamentele fr prescripie. Aceast categorie se caracterizeaz prin substituibilitatea medicamentelor i/sau a terapiilor n practica medical de zi cu zi (medicamente alternative), din care motiv, pentru acest tip de medicamente, n formarea cererii sunt importante deciziile beneficiarilor finali; 3. Medicamente procurate de stat. n aceast categorie putem enumera 2 forme de intervenie a statului pe pia: a. Achiziionarea medicamentelor prin licitaii publice pentru necesitile instituiilor publice, inclusiv instituiile medico-sanitare, colile, grdiniele, universitile, internatele pentru copii, azilurile de btrni, etc.20. Pentru aceast categorie este caracteristic riscul apariiei
20
Legea nr. 96-XVI din 13.04.2007 privind achiziiile publice, Hotrre pentru aprobarea Regulamentului privind achiziionarea de medicamente si alte produse de uz medical pentru necesitile sistemului de sanatate nr. 568 din 10.09.2009.
20
corupiei care poate denatura libera interaciune a forelor pieei. Ponderea pe pia a produselor procurate prin licitaie este de 10,5%21 din totalul pieei farmaceutice. b. Compensarea medicamentelor de ctre stat, parial sau total, din contul mijloacelor bugetare.22 Medicamentele compensate sunt prescrise de medicul de familie conform indicaiilor medicale. n baza reetei medicului de familie, medicamentele compensate sunt eliberate n farmaciile care au ncheiat contract cu Compania Naional de Asigurri n Medicin. Preul pentru medicamentele compensate este cel stabilit de ctre farmaciile autorizate (preul cu amnuntul). Ponderea pe pia a produselor compensate este de 2,5%23 din totalul pieei farmaceutice. Oferta pe piaa farmaceutic a produselor farmaceutice este format din produse originale/noi (oferite de un singur productor care a dezvoltat produsul nou) i produse generice (produse aflate deja pe pia de o anumit perioad de timp i care sunt oferite de un spectru larg de productori). Fiecare din aceste categorii este reglementat ntr-un mod individual. Sub aspectul surselor de formare a ofertei pe piaa farmaceutic pot fi identificai: a. Productori locali naionali; b. Productori locali cu capital strin; c. Importatori. Oferta produselor farmaceutice este adus n faa consumatorilor prin intermediul: a. Distribuitorilor cu ridicata; b. Distribuitorilor cu amnuntul/ farmacii. Fiecare nivel al lanului de distribuie are trsturi i suport reglementri specifice viznd producia i distribuia produselor farmaceutice.
2.2 Formarea preului pe pia

n formarea lanului valoric al preului la medicamente particip urmtorii actori:
Fig.3: Lanul valoric al preului la medicamente. Productorii locali Distribuitori cu ridicata/ Importatori 72 depozite farmaceutice, 106 Importatori, 1792 salariai, 3,2 mld. lei cifr de afaceri Distribuitori cu amnuntul 981 farmacii, 4653 salariai, 2,5 mld. lei cifra de afaceri Consumatori
27 productori autohtoni, 940 salariai, 443,5 mil. lei cifr de afaceri
Sursa: n baza datelor Biroului Naional de Statistic, Data: 31.12.2011
21 22
23
Raportul 2011 al Ageniei Achiziii Publice Ordinul nr. 496/81-A din 16.06.2011 de modificare a anexei nr.1 a Ordinului nr.337/54-A din 26.04.2011 Cu privire la medicamentele compensate din fondurile asigurrii obligatorii de asisten medical; Ordinul nr.337/54-A din 26.04.2011 cu privire la medicamentele compensate din fondurile asigurrii obligatorii de asisten medical; Hotrrea cu privire la modul de compensare a medicamentelor n condiiile asigurrii obligatorii de asisten medical, nr. 1372 din 23.12.2005 Raportul 2011 al Companiei Naionale de Asigurri n Medicin
21
Figura 3 sintetizeaz elementele principale ale lanului valoric pe piaa farmaceutic din Republica Moldova, care sunt organizate de-a lungul a trei segmente principale: productori locali, importatori / distribuitori cu ridicata i distribuitori cu amnuntul. O analiz a datelor prezentate din perspectiva cifrei de afaceri per angajat denot existena unor discrepane semnificative ntre aceste trei elemente, astfel cea mai mic valoare a cifrei de afaceri per angajat este realizat pe durata unui an n cadrul productorilor autohtoni de medicamente, care este n medie de 471,8 mii lei. Un pic mai mare este valoarea indicatorului vizat n cazul distribuitorilor cu amnuntul ai produselor farmaceutice, care atinge valoarea medie anual de 537,3 mii lei. Dar n cazul depozitelor farmaceutice i al importatorilor de medicamente cifra de afaceri per angajat este n medie de 1785,7 mii lei, de peste trei ori mai mare dect n cazul productorilor i distribuitorilor cu amnuntul ai medicamentelor. Rezultatele obinute ne vorbesc fie despre productivitatea muncii care n cazul depozitelor i importatorilor de medicamente este semnificativ mai mare fa de restul elementelor lanului valoric, fie despre rentabilitatea afacerii semnificativ mai mare pentru importatorii i distribuitorii cu ridicata. Faptul c toate trei elemente sunt plasate n condiiile unui mediu economic unic, cel al Republicii Moldova, ne face s concluzionm c cea de a doua explicaie a acestui fenomen este mai plauzibil. Piaa medicamentelor a cunoscut o dezvoltare dinamic continu pe durata a mai multor ani. Aceast realitate a permis productorilor interni, dei puini la numr, s-i extind capacitile de producie. n acelai timp, marii productori strini de produse farmaceutice, ptrund tot mai mult pe piaa Republicii Moldova. Distribuitorii i-au consolidat poziia pe pia pe msur ce fluxurile comerciale au crescut, n timp ce comercianii cu amnuntul au cunoscut o expansiune rapid a reelei de vnzare. n continuare ne propunem s caracterizm fiecare component n parte din lanul valoric de formare a preului.
2.2.1 Productorii locali de medicamente

Activitatea productorilor autohtoni este reglementat printr-un numr vast de acte normative24. Productorii de medicamente includ att companiile autohtone, ct i filialele unor companii strine de medicamente care au activiti de producie pe teritoriul Republicii Moldova. n 2011 existau 25 de productori de medicamente din prima categorie, care generau vnzri cumulate de 443,5 milioane lei, antrennd o for de munc n numr de 940 de angajai. Primii zece cei mai mari productori locali de medicamente au un volum de vnzri de aproape 6,5% din totalul produselor farmaceutice realizate pe piaa Republicii Moldova. Potrivit unui raport al Ageniei Medicamentului, n 2011 au fost nregistrai 27 de productori de medicamente care aveau o cot de aproximativ 18,6% din cifra total a produselor farmaceutice nregistrate n Nomenclatorul de stat al medicamentului. n ultimii ani concentrarea pieei a crescut, n principal datorit fuziunilor i achiziiilor care au avut loc la nivel internaional ntre unii dintre cei mai mari productori de medicamente. n tabelul de mai jos sunt prezentai primii zece cei mai mari productori autohtoni n Republica Moldova precum i ponderea deinut de acetia pe piaa medicamentelor.
24
Cele mai importante acte normative sunt: Legea nr. 411-XIII din 28.03.1995 ocrotirii sntii, Legea nr. 845-XII din 03.01.1992 cu privire la antreprenoriat i ntreprinderi, Legea nr. 1409 -XIII din 17.12.1997 cu privire la medicamente, Legea nr. 96 -XVI din 13.04.2007 privind achiziiile publice, Legea nr. 1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutic, Hotrrea Guvernului privind aprovizionarea instituiilor medico-sanitare publice cu antibiotice nr. 30 din 11.01.2007, Hotrrea Guvernului cu privire la implementarea Sistemului informaional automatizat Nomenclatorul de stat al medicamentelor nr. 85 din 25.01.2006, Hotrrea Guvernului cu privire la redresarea situaiei farmaceutice n Moldova nr. 617 din 28.06.2005, Hotrrea Guvernului despre aprobarea Regulamentului provizoriu privind formarea preurilor la medicamente, articole de uz medical i alte produse farmaceutice nr. 603 din 02.07.1997, Hotrrea Parlamentului cu privire la aprobarea Politicii de stat n domeniul medicamentului nr. 1352 adoptat n 03.10.2002 i Hotrrea Guvernului nr. 525 din 22.06.2010 pentru aprobarea Regulamentului cu privire la modul de aprobare i nregistrare a preurilor de productor la medicamente.
22
Tabelul 1: Primii 10 productori autohtoni n Republica Moldova Ponderea din totalul productorilor de medicamente pe piaa RM, % dup cifra de afaceri 33,2 10,0 9,3 8,4 6,4 5,4 5,2 4,5 4,1 3,1 10,7 100% Ponderea din totalul pieei farmaceutice, % 2,4 0,7 0,7 0,6 0,5 0,4 0,4 0,3 0,3 0,2 0,5 7,0
Nr. d/o 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Productorii autohtoni Societatea cu Rspundere Limitat Farmaprim ntreprinderea Mixt Farmaco S.A. Societatea ComercialBalkanPharmaceuticals S.R.L. Societatea cu Rspundere Limitat Depofarm ntreprinderea Mixt RnpPharmaceuticals S.R.L. Societatea Comercial Flumed-Farm S.R.L. Societatea pe Aciuni De Tip nchis Farmavet Societatea cu Rspundere Limitat Universal-Farm ntreprinderea Mixt Vitapharm-Com S.R.L. ntreprinderea cu Capital Strin EurofarmacoS.A. Ali productor autohtoni Total
Sursa: Biroul Naional de Statistic
n conformitate cu datele statistice, la 31.12.2011 S.R.L. Farmaprim ocupa prima poziie din topul productorilor locali de medicamente, avnd o cot de 33,2% din totalul medicamentelor produse local i 2,4% din totalul cifrei de afaceri pe piaa farmaceutic. n formarea preului la productor sunt luate n calcul urmtoarele elemente: a. Costul de producie: - Cheltuieli directe de producie (CDP); - Cheltuieli indirecte de producie (CIP); b. Cheltuielile generale i administrative (CGA); c. Alte cheltuieli operaionale; d. Adaosul comercial 15%25. Lanul de formare a preului productorului autohton este reprezentat schematic n figura 4.
Fig.4: Formarea preului la produsele autohtone.
Costul de producere
CDP
Preul unitar
45%
CIP 15%
Cheltuieli generale i administrative
CGA 5%
Rentabilitatea Adaosul comercial
Impozit
Pro tul net
5% 10%
100%
15%
Sursa: Estimat n baza datelor Biroului Naional de Statistic, n data de 21.09.2012.
25
Reglementat prin Legea nr. 1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutic
23
ncepnd cu 1.04.2011, prin Hotrrea Guvernului nr. 60 din 01.4.2011, au intrat n vigoare noile prevederi care specific un normativ de rentabilitate de pn la 15% din costul vnzrilor, cheltuielilor comerciale, cheltuielilor generale i administrative, altor cheltuieli operaionale aferente producerii i comercializrii medicamentelor, n conformitate cu prevederile Standardului Naional de Contabilitate 3 Componena consumurilor i cheltuielilor ntreprinderii, cu un total cumulativ de la nceputul perioadei de gestiune, pentru productorii autohtoni care comercializeaz pe teritoriul Republicii Moldova medicamentele. Costul vnzrilor i cheltuielile operaionale aferente medicamentelor comercializate pe piaa intern se separ de costul vnzrilor i cheltuielile operaionale totale n baz cantitativ, cu aplicarea coeficientului de repartizare a cheltuielilor. Sunt de menionat cteva aspecte cu referire la marja de profit fixat de lege la limita a 15%. Astfel, n Republica Moldova se aplic dou limite ale rentabilitii actorilor care activeaz pe piaa medicamentelor, 15% n cazul productorilor locali i importatorilor, i 25% n cazul distribuitorilor. n categoria distribuitorilor sunt inclui i agenii economici care comercializeaz inclusiv produsele de import. n acest context autoritile naionale au decis, prin fixarea la un nivel difereniat a marjelor menionate, s favorizeze productorii externi de medicamente, care n statele de reedin nu au astfel de limitri, i s acorde distribuitorilor cu amnuntul o parte mai mare din profitul realizat pe pia, n acest mod defavoriznd activitile de producie n favoarea activitilor de comercializare. Impactul direct care este realizat prin stabilirea marjei de profit a productorilor locali de medicamente sunt: - Influenarea preului pe piaa farmaceutic prin micorarea acestuia n detrimentul agenilor economici care nu pot ncasa profitul cuvenit; - Creearea anumitor bariere n dezvoltarea i extinderea ntreprinderii (investiii de dezvoltare - avnd o marj de profit de 15%, productorul va fi limitat n anumite credite investiionale, fiind pus n incapacitatea de a lua sume mari care ulterior sa fie restituite ntr-un termen scurt de timp); - Meninerea unei caliti necorespunztoare cerinelor UE la medicamentele produse prin limitarea mijloacelor financiare care pot fi investite n tehnologii noi. Este de menionat c, n lipsa unei limitri exprese (n mrime cantitativ) a celorlalte elemente care formeaz costul final de producie, limitarea adaosului comercial la nivelul de 15% este una pur teoretic i fr un impact real asupra preului final de comercializare, deoarece productorii de medicamente (de altfel aceast logic se aplic i pentru distribuitorii cu ridicat i cu amnuntul ai produselor farmaceutice) au posibilitatea majorrii artificiale a celorlalte elemente care formeaz preul final, pn la limita acceptat de cererea de pe pia. Astfel, impunerea unor condiii precum cele menionate mai sus plaseaz accentul n sistemul de administrare a domeniului farmaceutic pe elemente care nu schimb situaia real de pe pia. Factorii de risc care pot determina majorarea de pre la produsele farmaceutice pentru productorii autohtoni sunt prezentai n tabelul de mai jos.
Tabelul 2: Factorii de risc care pot determina majorrile de pre la produsele autohtone Riscurile 1. Producerea cantitilor mici de medicamente unei uniti de produs i revine un cost mai mare dect n cazurile unor cantiti mari; 2. Majorarea artificial a cheltuielilor ca motiv al reglementrii rentabilitii prin lege; 3. Tehnologiile de fabricaie nvechite; 4. Managementul defectuos al ntreprinderilor farmaceutice. Riscurile MEDIU INTERN Factori din cadrul ntreprinderilor Factori de influen
24
Riscurile 1. Majorarea preurilor la materia prim; 2. Reglementarea legal a procesului de producie care ar presupune cheltuieli suplimentare; 3. Inflaia; 4. Creterea costurilor la resursele energetice; 5. Modificarea cadrului legislativ; 6. Punerea n aplicare, din 1 ianuarie 2013, a Regulilor de Bun Practic de Fabricaie a Medicamentelor RBPFM (GMP) exist o necesitate de a introduce aceste prevederi, dar punerea n aplicare prevede o serie de investiii suplimentare pe care productorul autohton trebuie s le fac pentru a corespunde cerinelor stabilite, care ar presupune n final o cretere a preului la medicamente. Este imperativ n acest sens aplicarea unor astfel de msuri cu o rezerv suficient de timp pentru productorii locali.
Factori de influen
MEDIU EXTERN Factori externi, ce nu pot fi influenai de ntreprindere
O problem ce ine de vnzarea produciei autohtone n Republica Moldova este excluderea, prin modificarea legii cu privire la achiziiile publice, a marjei prefereniale de 15% cu care poate depi oferta minim preul oferit de productorii locali de medicamente n cazul licitaiilor publice. Astfel, productorii autohtoni care sunt defavorizai de dimensiunile reduse ale pieei locale, sunt n incapacitatea de a realiza ctig, lund n considerare costurile de producie mai mari din cauza economiilor de scar mai reduse n comparaie cu productorii externi, n special cei mari. Pe cealalt parte productorul autohton se afl n incapacitate de a ptrunde pe pieele externe, din motive obiective ce in de dotarea cu capital, tehnologiile folosite, imaginea pe care o au productorii moldoveni pe pieele externe, capacitatea limitat de producere a cantitilor mari i, n consecin, a practicrii unor preuri mai mici de comercializate. n aceste condiii sectorul autohton de producere a medicamentelor se dezvolt anevoios. Totui, aplicarea unor condiii favorabile, n detrimentul mecanismelor economiei de pia, pentru productorii locali de medicamente, poate fi benefic doar cu condiia existenei unor planuri bine stabilite i limitate n timp de capitalizare a acestora, care s presupun dezvoltare tehnologic, economic, dezvoltarea culturii producerii i a productivitii muncii.
2.2.2 Distribuirea cu ridicata/importatori

Comerul cu ridicata al medicamentelor este reglementat de un ir de acte normative26. Comerul angro este realizat de depozitele farmaceutice i importatorii de produse farmaceutice. n conformitate cu Hotrrea Guvernului nr. 603/1997, preul cu ridicata este preul care se aplic de ctre depozite la comercializarea angro a medicamentelor ctre farmacii i instituii medico-sanitare. Conform art. 4 al Hotrrii Guvernului nr. 603/1997 ntreprinderile care import i/sau distribuie cu ridicata medicamente, att de import, ct i autohtone, pot aplica un adaos comercial de maxim 15%. Agenii economici care comercializeaz angro produsele farmaceutice nu au dreptul s practice comercializarea cu amnuntul a produselor farmaceutice. La data de 31.12.2011 existau 178 de companii nregistrate n Registrul de Stat al Republicii Moldova care practicau genul de activitate comerul cu ridicata al produselor farmaceutice, inclusiv 72 depozite farmaceutice i 106 ageni economici importatori de produse farmaceutice, care generau vnzri cumulate de 3,2 miliarde lei i angajau for de munc n numr de 1792 lucrtori.
26
Hotrrea Guvernului nr. 603 din 02 iulie 1997 despre aprobarea Regulamentului privind formarea preurilor la medicamente i altor produse farmaceutice i parafarmaceutice; Cod Nr. 1149 din 20.07.2000 Codul Vamal al Republicii Moldova; Hotrrea Guvernului nr. 1525 din 29.12.2007 cu privire la aprobarea Nomenclatorului mrfurilor al Republicii Moldova; Legea nr. 845XII din 03.01.1992 cu privire la antreprenoriat i ntreprinderi; Legea nr. 1409 -XIII din 17.12.1997 cu privire la medicamente; Legea nr. 96 -XVI din 13.04.2007 privind achiziiile publice; Legea nr. 1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutic; Hotrrea Guvernului privind aprovizionarea instituiilor medico-sanitare publice cu antibiotice nr. 30 din 11.01.2007; Hotrrea Guvernului cu privire la implementarea Sistemului informaional automatizat Nomenclatorul de stat al medicamentelor nr. 85 din 25.01.2006; Hotrrea Guvernului cu privire la redresarea situaiei farmaceutice n Moldova nr. 617 din 28.06.2005.
25
Tabelul 3: Distribuitorii cu ridicata/ importatorii produselor farmaceutice. Nr. d/o 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Compania NTREPRINDEREA MIXT MOLDO-ROMN DITA ESTFARM SRL COMPANIA TETIS INTERNATIONAL CO SRL NTREPRINDEREA MIXT MOLDO-UNGAR RIHPANGALFARMA SRL NTREPRINDEREA MIXT BECOR SRL SOCIETATEA PE ACIUNI SANFARM-PRIM NTREPRINDEREA MIXT GBG-MLD SRL SOCIETATEA CU RSPUNDERE LIMITAT FARMINA NTREPRINDEREA MIXT R & P BOLGAR FARM SRL SOCIETATEA CU RSPUNDERE LIMITAT INTERMED NTREPRINDEREA MIXT P&R PHARMA SRL Ponderea, % 23,1 18,6 10,1 7,2 3,3 2,7 2,6 2,4 2,2 2,1
Sursa: Biroul Naional de Statistic.
Conform datelor statistice privind distribuitorii cu ridicata ai produselor farmaceutice la data de 31.12.2011 ponderea cea mai mare, de 23,1% din total, era deinut de ntreprinderea Mixt Moldo - Romn DitaEstFarm S.R.L. Totodat, putem meniona c din 178 de companii distribuitori angro, primele 3 companii dein cota de 51,8% din totalul pieei ceea ce presupune cel puin teoretic deinerea capacitii de control asupra pieei i au, n consecin, o influen decisiv asupra formrii preului cu ridicata al produselor farmaceutice. Cele relatate sugereaz existena riscurilor apariiei unor situaii de control al pieei prin nelegere de cartel de ctre primele 3 companii, cu cea mai mare cot pe pia. Un exemplu de nelege de cartel este descris n raportul Ageniei Naionale pentru Protecia Concurenei27 de unde rezult c 2 companii controlau piaa insulinei, fapt ce a dus la urmri nefaste pentru bolnavii de diabet care au fost pui n situaia s achite preuri exagetare pentru un medicament de o calitate inferioar. Preul cu ridicata este format din urmtoarele elemente: - Preul de vnzare (de achiziie) al medicamentului; - Cheltuieli de transport; - Alte taxe vamale; - Costul de certificare al produsului farmaceutic; - Alte cheltuieli ale activitii operaionale; - Cheltuielile aferente investiiilor; - Cheltuielile aferente activitii financiare; - Taxa pe valoare adugat 8%; - Adaos comercial 15% (Reglementat prin Legea nr. 1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutic).
27
Raport de activitate pe perioada 2007-2011 al Ageniei Naionale de Protecie a Concurenei, Chiinu 2012
26
Fig.5: Formarea preului angro la medicamente

Cheltuielile ntreprinderii
Preul de cumprare Certificarea i nregistrarea produsului Preul unitar Transport 50% 2% 5% 12% Taxele vamale i TVA Alte cheltuieli operaionale, generale i administrative
16%
Adaosul comercial 15%
100%
Sursa: Estimat n baza datelor Biroului Naional de Statistic, n data de 1.09.2012
Factorii de risc care pot determina majorrile de pre la produsele farmaceutice n comerul angro sunt prezentai n tabelul de mai jos.
Tabelul 4: Factorii de risc care pot determina majorrile de pre la produsele farmaceutice n comerul
angro
Riscurile 1. Tendina de majorare a cheltuielilor de transport, aprovizionare, pstrare; 2. Tendina de cretere a cheltuielilor de ntreinere i administrare a companiei. Riscurile 1. Inflaia; 2. Modificarea cadrului normativ; 3. Tendina de a nregistra un nou produs la un pre mare n Catalogul naional de preuri de productor la medicamente importate; 4. Creterea preurilor la medicamente de la productori. MEDIU EXTERN Factori externi ce nu pot fi influenai de ntreprindere Factori de influen MEDIU INTERN Factori din cadrul ntreprinderilor
2.2.3 Comerul cu amnuntul

Comerul cu amnuntul al produselor farmaceutice este reglementat printr-un numr mare de legi i hotrri de guvern28.
28
Hotrrea Guvernului nr. 603 din 02 iulie 1997 despre aprobarea Regulamentului privind formarea preurilor la medicamente i altor produse farmaceutice i parafarmaceutice, Legea RM nr. 92 din 26.04.2012 cu privire la dispozitivele medicale, Legea RM nr. 1456 din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutic, Legea RM nr.1409-XIII din 17.12.1997 cu privire la medicamente, Legea RM nr.411-XIII din 28.03.1995 privind ocrotirea sntii, Legea RM Nr. 105 din 13.03.2003 privind protecia consumatorilor, Legea RM nr. 424-XV din 16.12.2004 privind revizuirea i optimizarea cadrului normativ de reglementare a activitii de ntreprinztor, Legea RM nr. 451-XV din 30.07.2001, Legea privind reglementarea prin liceniere a activitii de ntreprinztor, Legea RM nr. 552-XV din 18.10.2001 privind evaluarea i acreditarea n sntate, Legea RM nr.382-XIV din 06.05.1999 cu privire la circulaia substanelor narcotice si psihotrope si a precursorilor, Legea RM Nr. 845 - XII din 03.01.1992 cu privire la antreprenoriat i ntreprinderi, Hotrrea Guvernului nr.504 din 12.07.2012 privind aprobarea Regulamentului sanitar privind dotarea i exploatarea farmaciilor i depozitelor farmaceutice, Hotrrea Guvernului RM nr. 504 din 12.07.2012 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind dotarea i exploatarea farmaciilor i depozitelor farmaceutice, Hotrrea Guvernului RM nr. 525 din 22.06.2010 pentru aprobarea Regulamentului cu privire la modul de aprobare i nregistrare a preurilor de productor la medicamente, Hotrrea Guvernului RM nr. 128 din 06.02.2006 cu privire la aprobarea Cerinelor tehnice fa de ncperile i obiectivele n care se pstreaz substane narcotice, psihotrope i/sau precursori, Hotrrea Guvernului RM nr. 79 din 23.01.2006 privind aprobarea Listei substanelor narcotice, psihotrope i a plantelor care conin astfel
27
Preul medicamentelor n farmacii se stabilete cu un adaos comercial de maxim 25%. Comerul cu amnuntul este efectuat prin farmacii. La data de 31.12.2011 existau 981 de farmacii i filiale care practic genul de activitate comerul cu amnuntul al produselor farmaceutice. Pentru perioada raportat farmaciile au generat vnzri cumulate de 2,5 miliarde lei i au angajat for de munc n numr de 4653 de angajai.
Tabelul 5: Primii 10 distribuitori cu amnuntul ai produselor farmaceutice Nr. d/o 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Compania NTREPRINDEREA MIXT VINAMEX S.R.L. NTREPRINDEREA MIXT FARMACIA FAMILIEI S.R.L. - N PROCES DE REORGANIZARE SOCIETATEA COMERCIAL PRODIAFARM S.R.L. FIRMA DE PRODUCIE I COMER AMOFARM S.R.L. NTREPRINDEREA MIXT GEDEON RICHTER-REEA FARMACEUTIC S.R.L. FIRMA MOFARM-DIVERSE S.R.L. SOCIETATEA CU RSPUNDERE LIMITAT BIRIVOFARM SOCIETATEA COMERCIAL MIDOFARM S.R.L. SOCIETATEA CU RSPUNDERE LIMITAT TREIV-FARM NTREPRINDEREA MIXT ELODI-FARM S.R.L. Ponderea, % 22,1 10,5 6,6 6,0 3,4 3,1 2,6 2,4 1,9 1,7
Conform datelor din tabelul 5 la data de 31.12.2011 ponderea cea mai mare din comerul cu amnuntul al produselor farmaceutice o deinea NTREPRINDEREA MIXT VINAMEX S.R.L. cu o cot de 22,1 %. Este de menionat c 3 din cele 981 companii acoper 39,2% din pia29. Astfel putem spune c nivelul preului pe pia este influenat ntr-o mare msur de activitatea celor 3 companii enumerate mai sus. La fel ca i in cazul distribuitorilor cu ridicata, pe piaa distribuitorilor cu amnintul a medicamentelor persist un risc major de control al pieei prin nelegeri de cartel.
Fig.6: Formarea preului la amnunte calculat n mediu la medicamente
Cheltuielile ntreprinderii Preul de cumprare 33% 5% 7% Preul unitar Alte cheltuieli operaionale, financiare
Transport
Cheltuieli de pstrare
Adaosul comercial 100% 25%
Sursa: Estimat n baza datelor Biroului Naional de Statistic la data: 21.09.2012.

de substane depistate n trafic ilicit, precum i cantitile acestora, Hotrrea Guvernului RM nr. 920 din 30.08.2005 cu privire la Nomenclatorul autorizaiilor, permisiunilor i certificatelor, eliberate de ctre autoritile administrative centrale i organele subordonate acestora persoanelor fizice i juridice pentru practicarea activitii antreprenoriale, Hotrrea Guvernului RM nr. 1088 din 05.10.2004 cu privire la aprobarea tabelelor i listelor substanelor narcotice, psihotrope i precursorilor acestora, supuse controlului, Hotrrea Guvernului RM nr. 777 din 08.07.2004 despre stabilirea cuantumului anual de alcool etilic nedenaturat destinat utilizrii n medicin, Hotrrea Guvernului nr. 1135 din 18.09.2003 despre aprobarea plilor pentru autorizarea medicamentelor, altor produse farmaceutice i parafarmaceutice i pentru modificrile efectuate dup nregistrare, Hotrrea Guvernului RM nr. 603 din 03.07.1997 despre aprobarea Regulamentului provizoriu privind formarea preurilor la medicamente, articole de uz medical i alte produse farmaceutice. Legea concurenei Nr. 183 din 11.07.2012
29
28
Preul cu amnuntul cuprinde urmtoarele elemente: - Cheltuielile activitii operaionale; - Cheltuielile activitii de investiii; - Cheltuielile activitii financiare; - Adaos comercial 25% (Reglementat prin Legea nr. 1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutic). Factorii de risc care pot determina majorarea preului la produsele farmaceutice n cadrul comerului cu amnuntul sunt prezentai n tabelul de mai jos.
Tabelul 6: Factorii de risc care pot determina majorarea preului la produsele farmaceutice n cadrul
comerului cu amnuntul
Riscurile 1. Tendina de majorare a cheltuielilor de aprovizionare, pstrare i livrare; 2. Tendina de cretere a cheltuielilor de ntreinere i administrare a farmaciilor; 3. Tendina de vnzare a produselor farmaceutice scumpe din partea farmaciilor (propunerea produselor mai scumpe substituibile cu cele mai ieftine); 4. Tendina de majorare a preurilor n limitele admisibile conform legislaiei. Riscurile 1. Creterea inflaiei; 2. Modificarea cadrului normativ ; 3. Creterea preurilor de la distribuitorii angro. MEDIU EXTERN Factori externi, ce nu pot fi influenai de ntreprindere MEDIU INTERN Factori din cadrul ntreprinderilor Factori de influen
2.3 Preul final pe piaa produselor farmaceutice

Pe parcursul celor trei etape enumerate la subcapitolul 2.2 se obine preul final de distribuire a produselor farmaceutice pe piaa Republicii Moldova. Un exemplu de formare a preului cu amnuntul al medicamentelor este prezentat n tabelul de mai jos:
Tabelul 7: Formarea preului cu amnuntul al medicamentelor Preul productorului nregistrat n Catalogul naional de preuri 10,50 lei 100% 39,87 lei 100% 7,26 lei 100% 100% Rata de cretere a preului de distribuire cu amnuntul fa de preul nregistrat n Catalogul naional de preuri 433,8%
Denumirea medicamentului Salbutamol susp. de inhalat presuriz. 100 mcg/doz, 200 doze N1 China Metfogamma 500 tabl 500 mg N120, Germania Captopril comp. 25mg N10x2, RM MEDIU
Preul angro
Preul cu amnuntul
38,99 lei 371,3% 68,74 lei 172,4% 18,42 lei 253,5% 265,7
45,55 lei 116,8% 78,9 le 114,78% 21,15 lei 114,8% 115,47%
197,9% 291,3% 307,7%
Sursa: Catalogul naional de preuri, Farmacia X, data : 21.09.2012
Schematic, calculul pentru produsul salbutamol susp. de inhalat presuriz. 100 mcg/doz, 200 doze N1 China se prezint n figura 7.
29
Fig.7: Calculul preului pentru produsul salbutamol susp. de inhalat presuriz. 100 mcg/doz, 200 doze
N1 China 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0
Productor/importator Distribuitor Farmacie
14,4% 62,6%
Adaos comercial Cheltuielile ntreprinderii Costuri de procurare/ fabricare
23%
Sursa: Analiza autorilor n baza datelor statistice, datelor Ministerului Sntii, Ageniei Medicamentului, Farmaciei X.
Graficului de mai sus ilustreaz faptul c cea mai mare pondere a cheltuielilor din cadrul lanului valoric n formarea preului final la medicamentul vizat revine distribuitorilor cu ridicata. n mod corespunztor, se atest o majorare cu 433,8% a preului de comercializare pe piaa local a medicamentului salbutamolul fa de preul productorului. Astfel, cheltuielile suportate de ntreprinderile cu ridicata care activeaz pe pia au contribuit cu 371,3% la majorarea preului medicamentului oferit consumatorului final. Argumentul cel mai plauzibil care explic acest fenomen este faptul c n cadrul lanului valoric de formare a preului particip 2-3 distribuitori angro pn ce medicamentul ajunge n farmacii. Fiecare din ei contribuind la majorarea preului prin aplicarea unor costuri i cheltuieli particulare. Mai jos se prezint schematic modul formrii preurilor la medicamentele pe piaa farmaceutic n Republica Moldova, n condiiile legii.
30
Fig. 8: Estimarea modului de formare a preului la medicamentele pe piaa farmaceutic n Republica
Moldova
n urma examinrii fig.8 putem meniona c preul la medicamente crete n medie de 2,7 ori pn ajunge la consumator urmare a aciunii unor factori obiectivi dictai de specificul desfurrii unei afaceri n acest domeniu i de rigorile legale. n formarea preului pot influena i alte elemente care duc la creteri peste limita estimat mai sus. Aceste elemente sunt: 1. Importatorul import o gam limitat de produse farmaceutice de circa 10-30 poziii din totalul medicamentelor nregistrate pe piaa farmaceutic. Importatorul de regul este reprezentant oficial al productorului extern n Republica Moldova. Aceast situaie pune n dificultate ali ageni economici care vor s importe aceleai produse. Neavnd acces direct la productorul extern, agenii economici sunt nevoii s le procure de la reprezentanii oficiali cu un pre mai mare. Importatorul i pune n pre toate costurile suportate la import. n cazul exemplului din fig.8 costurile incluse n pre constituie 50% de la preul productorului (inclusiv adaosul comercial de 15%); 2. Depozitarul se aprovizioneaz cu medicamente de la mai muli importatori pentru a le livra farmaciilor. n preul medicamentului depozitarul include cheltuielile de aprovizionare, pstrare i livrare a medicamentelor. n exemplu din fig.8 preul se majoreaz cu 57% de la preul de cumprare al importatorului (inclusiv adaosul comercial de 15%). n urma discuiilor cu mai muli ageni economici care activeaz n domeniul farmaceutic s-a depistat faptul c depozitarii fac aprovizionri unul de la altul. Situaia dat duce la o majorare a preului angro. Aici putem s facem referin la importana existenei unei ponderi majore pe pia a productorului autohton, care ar permite omiterea sau limitarea ponderii unei verigi n lanul de formare a preului, i anume a importatorului, ceea ce va permite micorarea preului cu cel puin 50% din preul total conform fig.8. n ultimii ani, pare s se dezvolte un nou model de distribuie, prin care modelul tradiional productor angrosist - farmacist se completeaz cu intermediari direci i angrositi de mici dimensiuni. Dei reglementrile i legislaia naional permit astfel de acorduri, acestea duc la anumite probleme, printre care i majorarea preului pe pia. Agenia Medicamentului trebuie s efectueze inspecii pentru a identifica dac productorii sau angrositii menin o aprovizionare adecvat cu medicamente pentru a nltura astfel de intermedieri.
31
Majorarea preului de comercializare pe piaa local este demonstrat i prin compararea preurilor din rile vecine n tabelul 8.
Tabelul 8: Preurile a 5 produse nregistrate n Republica Moldova, Romnia, Ucraina la data de 20 sep-
tembrie 2012 (necompensate)

Produsul Acid acetilsalicilic 500 mg N10x10 Captopril compr. 25 mg N20 Ibuprofen 200 mg N10x5 Metfogamma 500 mg N10x12 Paracetamol 500mg N10x10 Sursa: Datele statistice Preul, lei MD MD 19,5 21,15 12,5 88,9 21,5 RO 10,5 10,5 11,6 38,5 18,37 UA 5,9 6 2,8 88,8 5,9
Din Tabelul 8 putem observa c preurile n Republica Moldova sunt de cteva ori mai mari fa de cele existente n rile vecine.
2.4 Evoluia i structura pieei

2.4.1 Structura pieei
Examinat din perspectiva cifrei de afaceri, piaa medicamentelor este deinut ntr-o pondere de 53% de distribuitorii cu ridicata a medicamentelor, urmai de distribuitorii cu amnuntul care reprezint aproximativ 40% din total. Productorilor autohtoni de medicamente le revine doar 7% din total. Prin comparaie n Romnia tabloul structural al pieii farmaceutice este un pic diferit. Ponderea cea mai mare a cifrei de afaceri n sector este deinut de comerul cu amnuntul, care constituie 46,2% din total. Iar productorul autohton ocup o pondere de 11% din total.
Fig.9: Structura comparativ a pieii farmaceutice conform cifrei de afaceri din totalul pieii: Republica
Moldova - Romnia
Republica Moldova
Productori autohtoni 7% Comer cu amnuntul 410% Comer cu ridicata 53% Comer cu ridicata 43% Productori autohtoni 11%
Romania
Comer cu amnuntul 460%
Sursa: Biroul Naional de Statistic, Institutul de Prognoz Economic, Romnia
2.4.2 Importul/exportul produselor farmaceutice

Privit n dinamic, volumul importului de medicamente, conform datelor Serviciului Vamal pentru perioada anilor 2007-2011, a cunoscut o dezvoltare accentuat. n graficul din figura 10 este reprezentat schematic evoluia importurilor de medicamente i produse farmaceutice exprimate n mil. dolari SUA, care au crescut de la cifra de aproximativ 39 mil. dolari SUA n 2000 la aproximativ 212 mil. dolari SUA n 2011.
32
Fig.10: Dinamica importului de medicamente, mil. dolari SUA.
250
200
150
100
50
2000 2002 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
Produse parafarmaceutice 1,06 1,66 0,84 1,97 1,97 2,21 2,04 2,9 5,32 4,22 4,84 5,73 Medicamente 37,73 26,57 1,06 48,32 45,08 67,83 82,9 109,7 140,9 140,73 171,24 206,06
Sursa: Raportul anual privind activitatea Serviciului Vamal n anul 2011.
Evoluia dinamicii importurilor arat c piaa Republicii Moldova este n continu cretere. n Republica Moldova se import medicamente i produse parafarmaceutice din 56 de ri. n Tabelul 9 sunt prezentate datele privind importurile produselor farmaceutice n funcie de ri, n anul 2011.
Tabelul 9: Ponderea volumului total de import pe ri Nr. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 ara Italia Germania Ungaria Turcia Ucraina Slovenia India Rusia Romnia Elveia Alte ri Ponderea din volumul total a importului medicamentelor, % Anul 2011 Anul 2010 16,70 12,83 11,12 10,18 7,87 9,28 7,70 6,95 7,06 7,45 4,52 3,84 4,43 5,68 4,32 5,08 4,04 3,92 3,80 3,50 28,44 31,29
Sursa: Agenia Medicamentului (Raport statistic, anul 2011)
Ponderea cea mai mare n importul medicamentelor le au statele membre ale UE, din care primele 10 au deinut un total de 44,3% n anul 2011. Analizat sub aspectul grupuri de mrfuri importate, cea mai mare pondere, de 92,31%, n totalul importurilor de medicamente este deinut de grupul 3004 Medicamente ambalate pentru vnzarea cu amnuntul i prezentate sub form de doze. Aceast situaie se menine n ultimii 5 ani. Volumul n dinamic al exporturilor de medicamente, conform datelor Serviciului Vamal, pentru perioada anilor 2007-2011 (n mil. dolari SUA) este prezentat n graficul din figura 11.
33
Fig.11: Dinamica exporturilor de medicamente n Republica Moldova.
80 70 60 50 40 30 20 10 0 4,2 9,58 2007 6,7 9.14 2008

export producie autohton
9.2 8.8 5.5 66.3 51.45 39.72
2009
2010
Total medicamente
2011
Sursa: Serviciul Vamal, Raportul statistic 2011.
n perioada vizat exportul de medicamente exprimat valoric a crescut de aproximativ 5,5 ori. Cel mai mare nivel, exprimat valoric, al exporturilor de medicamente din Moldova n anul 2011 este nregistrat n statele CSI, dintre care Federaia Rus este principala pia de desfacere a medicamentelor produse n Republica Moldova, cu o pondere de aproximativ 78%. Acest fapt indic dependena accentuat pe care o are sectorul de producere a medicamentelor din Republica Moldova fa de evoluia relaiilor comerciale dintre Republica Moldova i Federaia Rus. n scopul prevenirii unor posibile evoluii negative ale exporturilor medicamentelor din Republica Moldova, este indicat aplicarea unor politici de diversificare a pieelor de defacere a medicamentelor autohtone. La cealalt extrem se situeaz statele membre ale UE care dein o pondere n exportul medicamentelor din Republica Moldova de doar 3,5%. Dat fiind o discrepan att de mare dintre ponderea pieelor de desfacere pentru productorii autohtoni de medicamnete, este imperativ promovarea politicilor i aciunilor de armonizare a legislaiei i standardelor de producere, precum i alte aciuni care s abordeze impedimentele n exportul medicamentelor pe pieele UE.
Tabelul 10. Exportul produselor farmaceutice din Republica Moldova n funcie de ri pentru 2011. Nr. d/o 1 2 3 4 Armenia Azerbaidjan Belarus Belgia ara Volumul exportului (mii lei) 3813,8 7467,38 26965,0 323,5
34
Nr. d/o 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 Bulgaria Canada Cehia China Danemarca Elveia Rusia Finlanda Osetia Sud Germania Georgia Irlanda Italia Kazahstan Krgzstan Letonia Lituania Luxemburg Marea Britanie Olanda Romnia SUA Tadjikistan Turcia Turkmenistan Ucraina Ungaria Uzbekistan Vietnam
ara
Volumul exportului (mii lei) 3838,2 4,3 4,5 410,8 5,6 2,8 705168,3 523,7 157,4 1475,1 10132,3 5,1 276,1 6527,1 3730,2 5011,9 18423,2 0,2 8,2 113,0 1779,7 35,3 570,7 2215,2 433,2 67123,9 80,5 36754,3 301,8
Total Sursa: Agenia Medicamentului
903682,2
Medicamentele autohtone sunt nregistrate n diverse ri. Tabelul 11 prezint numrul de produse nregistrate de productorii autohtoni de medicamente peste hotare.
35
Tabelul 11: Numrul de produse nregistrate de productorii autohtoni de medicamente peste hotare. Nr. 1 2 Productor Depofarm S.R.L. Eurofarmaco S.A. Nr. de produse total nregistrate n RM 118 67 Numrul de produse nregistrate peste hotare Anul 2009 Anul 2010 Anul 2011 5 16 29 2 18 17 9 13 13 9 6 13 2 15 15 16 25 25 27 45 50 50 14 16 19 27 28 31 43 48 45 10 11 9 11 20 20 12 22 22 12 15 15 44 45 47 2 2 2 2 2 5 6 5 8 2 5 5 5 5 5 2 13 17 17 5 12 13 2 2 2 17 17 20 20 20 20 20 20 20 28 2 38 33 56 38 33 2 ara Belarus Romnia Krgzstan Belarus Uzbekistan Romnia Belarus Armenia Azerbaidjan Belarus Georgia Kazahstan Krgzstan Rusia Tadjikistan Turkmenistan Ucraina Uzbekistan Vietnam Azerbaidjan Belarus Georgia Krgzstan Ucraina Uzbekistan Armenia Azerbaidjan Belarus Georgia Krgzstan Tadjikistan Uzbekistan Afganistan Azerbaidjan Regiunea transnistrean a RM Tadjikistan Uzbekistan Tadjikistan
Farmaco S.A.
166
4.
Farmaprim S.R.L.
106
FluMed-Farm S.R.L.
23
New Tone S.R.L.
29
RNP Pharmaceuticals S.R.L.
128
Medpreparate S.R.L.
16
Sursa: Agenia Medicamentului
Datele din Tabelul 11 vin s confirme concluziile privind dificultatea ptrunderii medicamentelor autohtone pe piaa UE, majoritatea medicamentelor exportate fiind nregistrate pe pieele din est. Piaa farmaceutic n Republica Moldova este n continu cretere, ns ponderea cea mai mare a cererii de produse farmaceutice este acoperit din contul importurilor. n perioada 2007 2011 importurile de medicamente s-au majorat cu 85%. n mrime relativ exporturile de medicamente autohtone au nregistrat o evoluie i mai bun, majorndu-se de 5,5 ori sau cu 447,9%. Acest fapt nu a dus ns la mbuntirea balanei comerciale pentru acest tip de produse, deficitul balanei comerciale a crescut cu 33,8% sau cu 33 mil. USD n expresie valoric.
36
Fig.12: Volumul de import/export pe perioada 2007-2011 (n mil. dolari SUA)
250 200 150 100 50 0 2007 -50 -100 -150

import
206 145,6 111,3 45,22 13,78 15,84 2008 2009 2010 2011 60,25 75,5 153 171
-97,52 -129,76
export
-107,78
-110,75
-130,5
Balan a comercial
Republica Moldova are un potenial mare de dezvoltare a sectorului de producere a medicamentelor, n condiiile n care va exista o politic de stimulare a activitilor de producere pentru productorii autohtoni, care s vizeze n spe penetrarea medicamentelor autohtone pe pieele UE.
Tabelul 12. Balana comercial (mil. dolari SUA) Indicator Exporturi, total Produse farmaceutice (export) Importuri, total Produse farmaceutice (import) Balana comercial Balana comerciala la produsele farmaceutice Sursa: Biroul de Naional de Statistic 2007 1 340,0 13,8 3 689,5 111,3 -2 349,5 -97,5 2008 1 591,1 15,8 4 898,8 145,6 -3 307,7 -129,8 2009 1 283,0 45,2 3 278,3 153 -1 995,3 -107,8 2010 1 541,5 60,3 3 855,3 171 -2 313,8 -110,8 2011 2 216,8 75,5 5 191,3 206,0 -2 974,5 -130,5
Evoluia ponderii produselor farmaceutice n importul/exportul rii denot o majorare mai mare a deficitului balanei comerciale pentru aceast categorie de produse (34%), fa de majorarea per ansamblu a deficitului balanei comerciale a Republicii Moldova (27%). Dei gradul de acoperire din export a importurilor de medicamente crete mult mai repede fa de media pentru economia rii, majorndu-se n perioada 2007 2011 de la 12% la 37%, fa de 36% la 43%, totui pentru anul 2011 acest indicator este nc inferior n cazul produselor farmaceutice fa de media pe economie (37% vs 43%).
37
Fig.13: Ponderea importului-exportului medicamentelor n total exporturi-importuri pe ar.
5 4,5 4 3,5
ponderea din import n % ponderea din export n %
4,67
4,44 3,91 3,97 3,4
3 2,5 2 1,5 1 0,5 0
3,02 2,97
3,52
1,03 0,99
ponderea din import n % ponderea din export n %
2007 3,02 1,03
2008 2,97 0,99
2009 4,67 3,52
2010 4,44 3,91
2011 3,97 3,4
Creterea exportului de medicamente este mai mare fa de creterea total a exporturilor, dar privit n detaliu aceast evoluie este un rezultat al creterii cu 186% a exporturilor de medicamente n anul 2009 fa de 2008, ori de la acea dat, exporturile au continuat s creasc dar la o rat din ce n ce mai mic. Aceste date nu ne permit deocamdat s vorbim despre o politic eficient aplicat n sector, astfel crendu-se premise de majorare n continuare a preurilor pe piaa farmaceutic i de cretere a riscului de creare a unor deficite temporare pe pia la medicamentele de necesitate vital.
2.4.3. Evoluia preurilor la medicamente

La nceputul anului 2011 s-a nregistrat o micorare a preurilor la medicamente. Aceast evoluie a fost determinat de msurile administrative aplicate la nceputul anului 2011 ce au constat n aprobarea unor modificri la Legea cu privire la activitatea farmaceutic, care au dus la o diminuare a preurilor la produsele farmaceutice n medie cu 3.1% n comparaie cu anul 2010.
Fig. 14: Preurile la medicamente comparativ cu anul 2011
Pre urile anului 2011 comparativ cu media 2007-2010

103,0 102,0 101,0 100,0 99,0 98,0 97,0 96,0 95,0 94,0 1 2 3 4 5 6 7 8
Anul
10
12
Media anii 2007-2010
Sursa: n baza datelor Biroului Naional de Statistic
38
Graficul din figura 14 reprezint evoluia preurilor la produsele farmaceutice pentru perioada anului 2011 n comparaie cu preul mediu pentru perioada anilor 2007-2010. Media preurilor pentru perioada anului 2011 s-a micorat fa de anii precedeni cu aproximativ 1,18%.
2.4.4. Dinamica producerii medicamentelor autohtone

n anul 2011, conform estimrilor Ageniei Medicamentului30, producia autohton a medicamentelor a constituit n expresie valoric 26,2 mil. dolari SUA i a fost mai mic cu 1,5% fa de datele anului 2010. Volumul vnzrilor pe piaa intern a fost n cretere cu aproximativ 12%, iar exporturile au sporit fa de anul 2010 cu 3,5%, constituind 9,16 mil. dolari SUA.
Fig. 15: Dinamica producerii de medicamente n Republica Moldova de ctre productorii autohtoni, .
dolari SUA/ mil. uniti

30.000.000 25.000.000 20.000.000 15.000.000 10.000.000 5.000.000 19900587 8676559
6700932 21910768 5488741 13902645 7217041 12216487 8847417 15637703 9736919 13745506 9162389 16452634 9354952
15374723
2008
2009
2010
Volumul vnz.piaa extern Volum cantite zic piata extern
2011
Volumul vnz. pia a intern Volum cantite zic piata intern
Sursa: Agenia medicamentului (n tabel nu sunt incluse stocurile pe perioada indicat)
Volumul fizic al medicamentelor produse pentru export a sczut n anul 2011 cu 3,92%, sau 381,96 mii uniti, fa de anul 2010, iar valoarea exportului de medicamente s-a majorat cu 3,56%. Aceste modificri indic majorri ale preurilor medicamentelor exportate. n ceea ce privete distribuirea produselor autohtone pe piaa intern, n anul 2011 s-a constatat o cretere a volumului fizic al produselor medicamentoase comercializate, cu 5,2% i o cretere a valorii mijloacelor financiare realizate n urma comercializrii acestora cu 11,85%, fa de 2010. Aceast evoluie sugereaz o majorare a preului mediu de comercializare pe piaa intern a medicamentelor autohtone n medie cu 6,3%, n 2011, fa de 2010. Industria farmaceutic autohton produce diverse categorii de preparate medicamentoase. n anul 2011 numrul medicamentelor produse local a crescut, fiind diversificat i spectrul formelor medicamentoase.
Tabelul 13: Primii zece productori autohtoni de medicamente conform cifrei de afaceri i formele me-
dicamentoase fabricate
Nr. d/o 1 Productorii autohtoni S.R.L.Farmaprim Forme medicamentoase fabricate Supozitoare, creme, unguente, geluri, linimente, siropuri
30
Raportul statistic al Ageniei Medicamentului pe 2011.
39
Nr. d/o 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Productorii autohtoni NTREPRINDEREA MIXT Farmaco S.A. Societatea Comercial BalkanPharmaceuticals S.R.L. S.R.L.Depofarm NTREPRINDEREA MIXT RnpPharmaceuticals S.R.L Societatea Comercial Flumed-Farm S.R.L Societatea pe aciuni de tip nchis Farmavet S.R.L.Universal-Farm NTREPRINDEREA MIXT Vitapharm-Com S.R.L ntreprinderea cu capital strin Eurofarmaco S.A.
Forme medicamentoase fabricate Capsule, comprimate, unguente, linimente, soluii de uz intern i extern, soluii injectabile Comprimate, capsule, soluii injectabile, soluii injectabile uleioase, suspensii injectabile Soluii de uz intern i extern, emulsii, spray-uri, pulberi dozate, drajeuri, produse vegetale, preparate vegetale Comprimate, comprimate filmate, capsule, soluii de uz intern i extern, pulbere pentru suspensie oral, siropuri, emulsii, picturi orale. Spray-uri, picturi, soluii de uz intern i extern Soluii de uz intern i extern, emulsii, spray-uri Capsule, unguente, geluri, creme Capsule, siropuri Comprimate, capsule, siropuri, suspensii orale, pulberi.
Sursa: Agenia medicamentului
Dup grupele farmaco-terapeutice, conform clasificrii ATC, cele mai multe medicamente nregistrate n perioada anilor 2006-2011 fac parte din grupul J-antiinfecioase de uz sistemic 21%, urmate de grupul N pentru sistemul nervos central 15,6%, grupul D preparate dermatologice 14,3, pentru sistemul cardiovascular (grupul C) 12,2% etc.
Fig.16: Ponderea medicamentelor autohtone dup codul ATC (la data de 01.01.2012)
Preparate hormonal sisitemice (exc. hormoni sexuali) 6%
snge i organe hematopietice 2%
sistemul musculoscheletic 4%
Produse antiparazitare, insecticide i repelente 3% Tractul digestiv mitobolism 6%
antineoplazice imunomodulatoare 7% aparatul genito-urinar hormoni sexuali 0%
Aparatul respirator 8%
preparate dermatologice 14%
antiinfectioase de uz sistemic 21%
sistemul cardiovascular 14%
sistemul nervos central 16%
Sursa: Agenia Medicamentului, Raport anual statistic 2011
40
Capitolul III Concurena pe piaa produselor farmaceutice

3.1 Percepia populaiei i a agenilor economici privind funcionarea pieei farmaceutice n Republica Moldova
n Republica Moldova, piaa medicamentelor a cunoscut o continu cretere, atingnd n anul 2011 valoarea de 6,1 mld. lei. Dei pe pia activeaz un numr important de actori, tendinele care sau conturat n ultimii ani denot existena unor activiti de concentrare. Primele 10 companii cu ponderea cea mai mare pe pia (distribuitori angro, cu amnuntul) controleaz 80,2% din pia. Aceast concentrare s-a datorat n mare parte operaiunilor de fuziune i achiziiilor realizate la nivel internaional de companiile farmaceutice. n cadrul prezentului studiu, Compania sociologic CBS-AXA a efectuat un sondaj privind unele aspecte legate de percepia populaiei i a agenilor economici (a farmaciilor) privind funcionarea pieei farmaceutice n Republica Moldova. Sondajul a inclus un eantion de 50 de farmacii i 150 de persoane din mun. Chiinu. Scopul sondajului l-a constituit testarea mai multor ipoteze, lansate n studiu. Astfel, 28 din cele 50 cuprinse n sondaj de farmacii au indicat preul ca fiind cel mai important element care influeneaz negativ competitivitatea farmaciei. Acest rezultat coraborat cu percepia a circa jumtate din farmaciile care au luat parte la sondaj precum c piaa produselor farmaceutice este monopolizat, sugereaz concluzia c aceste dou elemente se afl ntr-o corelaie direct. n acelai timp, politica de preuri este perceput de majoritatea persoanelor intervievate (94% din respondeni) ca fiind una excesiv, care depete cu mult capacitatea de plat a populaiei i, n special, a grupurilor social-vulnerabile. Dei acest aspect este unul subiectiv i ine mai mult de nivelul de dezvoltare economic a rii i de bunstarea general a populaiei, totui acest fapt nu diminueaz importana respectrii stricte a regulilor economiei de pia. 34% din respondeni, reprezentani ai farmaciilor, consider piaa farmaceutic ca fiind monopolizat. Analiza datelor prezentate n studiu denot existena ntre agenii economici de pe piaa farmaceutic a unor nelegeri de cartel. Un aspect care necesit atenie din partea autoritilor este legat de faptul c 2/3 din respondeni care au participat n sondaj afirm c niciodat nu au beneficiat de medicamente gratuite, acoperite de polia medical, n timp ce 85,3% din ei dein poli medical. Evident c este necesar o investigaie suplimentar privind modul de reglementare i administrare a medicamentelor de ctre medicii de familie i instituiile medicale n general, precum i cu privire la planificarea achiziiilor medicamentelor gratuite raportat la analiza incidenei bolilor i trendurilor acestora n ultima perioad.
3.2 Deficitul de medicamente pe pia local

n urma chestionrii reprezentanilor farmaciilor care opereaz pe piaa local au fost comunicate multiple situaii de lips periodic i nejustificat a unor medicamente de necesitate vital din reeaua de distribuie. Lipsa unor medicamente de necesitate vital depea n anumite cazuri chiar i o perioad de 3 luni. Spre exemplu, n anul 2012, n lunile iulie-august nu se putea gsi n farmacii aspirin n pastile, n lunile martie-mai s-a atestat lipsa de Algocalmin n soluii, n august-septembrie a lipsit nitroglicerina, n luna iulie din farmacii lipsea metronidazol n pastile.
41
Insuficiena de medicamente de necesitate vital pune n alert societatea i poate provoca pagube serioase att la nivel social ct i economic. Deficitul de produse medicale poate provoca prejudicii grave pentru sntate sau chiar moartea bolnavilor. Unele medicamente de necesitate vital nu pot fi nlocuite n anumite cazuri cu alte medicamente omoloage. De asemenea, lipsa temporar a unor categorii de medicamente vitale poate constitui un instrument de presiune asupra consumatorilor pui n situaia s foloseasc medicamente omoaloage, comercializate la un pre mai mare i care genereaz un venit mai mare pentru distribuitori. Un alt aspect negativ ine de majorarea preului la medicamentul lips. Dat fiind cererea mare, pe pia pot aprea majorri artificiale ale preurilor. Aceasta se observ chiar i n condiiile de reglementare expres a mrimii adaosului comercial maxim. Se recurge fie la majorarea artificial a celorlalte categorii de cheltuieli care sunt incluse n preul de comercializare, fie la majorarea numrului intermediarilor prin care medicamentele ajung la consumatorul final. Cauzele deficitului temporar de medicamente de necesitate vital sunt urmtoarele: 1. Agenia Medicamentului nu monitorizeaz eficient fluxul de medicamente pe piaa farmaceutic; 2. Statul nu deine o rezerv de stat la medicamentele de necesitate vital; 3. Ineficiena politicii de reglementare a preurilor.31 n scopul neadmiterii pe viitor a problemei enunate por fi ntreprinse mai multe msuri, precum: 1. Formarea unui grup de lucru la iniiativa Ministerului Sntii care s se ocupe cu clasificarea medicamentelor dup metoda de analiz VEN30 propus de Organizaia Mondial a Sntii. Agenia Medicamentului va putea ine o eviden mai strict asupra medicamentelor livrate pe piaa farmaceutic prin: crearea stocurilor de rezerv a celor mai importante medicamente; utilizarea raional a spaiilor de aprovizionare/stocare; n cazuri de criz financiar Instituiile Medico-Sanitare Publice vor achiziiona doar cele mai importante medicamente, spre exemplu, cele incluse n grupele: E i V. Un alt aspect util este posibilitatea de control mai riguros al preului medicamentelor din grupa V prin diferite mecanisme: 1. Crearea unei rezerve de stat cu medicamente de necesitate vital: existena unei rezerve de stat va nsemna acoperirea golurilor ce pot aprea periodic pe piaa farmaceutic, va exercita un impact pozitiv prin stabilizarea preurilor pe o perioad scurt de timp i va permite controlarea oscilaiilor preului pe pia prin aciunea asupra cererii i ofertei; 2. Micorarea preurilor la medicamente poate fi realizat prin stabilirea cotelor TVA i a taxelor vamale n funcie de grupa din care fac parte medicamentele. Astfel, grupa V ar putea include medicamentele la care s fie aplicat cea mai mic cot TVA, grupa E cota medie TVA, iar grupa N cota cea mai mare a TVA, care este de 8% n cazul medicamentelor. O modalitate de majorare nejustificat a veniturilor distribuitorilor de medicamente const n comportamentul neloial al medicilor i/ sau farmacitilor, care prescriu sau recomand preparatele cele
31
Analiza VEN este metoda de clasificare a medicamentelor n 3 grupuri, n funcie de importana lor pentru procesul de medicaie: Grupa V (vital) - include medicamentele vital-necesare, a cror absen poate provoca consecine grave sntii pacientului sau / i prevenirii mbolnvirilor. Absena acestor medicamente n IMSP, pe piaa farmaceutic este inadmisibil. Grupa E (esenial) - medicamentele eseniale utilizate n tratamentul celor mai rspndite boli i a majoritii populaiei. Grupa N (non-esenial) - celelalte medicamente (neeseniale, neincluse n lista V sau lista E ), utilizate n tratamentul mbolnvirilor nesemnificative, rar-ntlnite sau medicamentele cu importan terapeutic nensemnat. n analiza VEN popularitatea medicamentului nu este semnificativ i poate fi ignorat, atenie acordndu-se n primul rnd importana fiecrui medicament concret n tratarea diferitor boli. Analiza VEN prevede acordarea fiecrui medicament din lista celor utilizate sau / i planificate pentru achiziie a unuia din cei 3 indicatori: V, E sau N. Astfel, fiecrui medicament i se va atribui clasificarea corespunztoare i va fi nregistrat cu litera respectiv la codul atribuit medicamentului.
42
mai scumpe clienilor care procur meedicamente fr reet, chiar i n cazul existenei unor medicamente omoloage mai ieftine. Acest impediment poate fi nlturat doar n timp prin creterea nivelului de cultur a actorilor pe piaa farmaceutic, att n aspect de ofert, ct i de cerere.
3.3 Concurena pe pia

Este de menionat faptul c majoritatea farmaciilor n Republica Moldova sunt amplasate n oraele mari i centrele raionale, iar n numeroase localiti rurale din ar acestea practic lipsesc. Potrivit datelor statistice, n mediul rural activeaz doar 262 de farmacii. Cauza primar a lipsei farmaciilor n numeroase localiti rurale din ar este rentabilitatea sczut a acestora, depopularea continu a satelor, dar i lipsa cadrelor farmaceutice sau nedorina acestora de a activa n localitile rurale. n acest sens se impune elaborarea de ctre ministerul de resort a unor instrumente care s abordeze problemele existente i s ofere soluii pentru dezvoltarea proporional a reelei farmaciilor n toat ara, fie i prin crearea farmaiilor de stat n localitile rurale, n calitate de bun public oferit cetenilor. Pe durata studiului am depistat mai multe probleme ce in de asigurarea competiiei loiale pe piaa farmaceutic. Un exemplu n acest sens este reprezentat de modul cum se comercializeaz produsele farmaceutice compensate parial sau total din contul mijloacelor bugetare, conform Hotrrii Guvernului nr. 1372 din 23 decembrie 2005 cu privire la modul de compensare a medicamentelor n condiiile asigurrii obligatorii de asisten medical. Hotrrea stipuleaz c doar prestatorii de servicii farmaceutice care au ncheiate contracte cu CNAM au dreptul de a elibera medicamente compensate. Farmaciile care livreaz produse compensate au mai muli cumprtori dect celelalte. Astfel, farmaciile trebuie s se conformeze cerinelor de corespundere la standardele prevzute n Legea nr. 552 din 18.10.2001 privind evaluarea i acreditarea n sntate pentru a putea livra produse compensate de ctre Compania Naional de Asigurri Medicale. Procedura este destul de complex i nu toate farmaciile fac fa acestor cerine. Reprezentanii mai multor farmacii au calificat procedura de acreditare drept nejustificat de complex32 i coninnd prevederi care permit interpretri subiective, prin aceasta fiindu-le limitat dreptul tuturor doritorilor de a presta acest gen de servicii.
32
Standardele de baz de evaluare i acreditare pentru farmaciile comunitare (de acces public) i filiale, depozitele farmaceutice, ntreprinderile productoare de medicamente n conformitate cu Legea nr. 552/2001 cu privire la evaluarea i acreditarea n sntate, Hotrrea Guvernului nr.526/2002 cu privire la Consiliul Naional de Evaluare i Acreditare n Sntate i Ordinul MS nr. 1006 din 27.12.2011 Cu privire la aprobarea orarului evalurii i acreditrii instituiilor i ntreprinderilor medico-sanitare i farmaceutice n anul 2012
43
Fig.17 Dinamica medicamentelor compensate de ctre CNAM pe perioada 2007-2011, mil. lei.
160 140 120 100 80 60 40 20 0 2007 2008 2009 2010 40,9 50,5 74,1 116,8
150
2011
Sursa: Raportul anual (2011) al Companiei Naionale de Asigurri n Medicin.
Din datele figurii nr.17, rezult o cretere a cheltuielilor suportate de ctre CNAM pentru compensarea medicamentelor n mrime de 33,2% pe anul 2011 fa de anul 2010. Ponderea medicamentelor compensate din totalul pieei medicamentelor este estimat n anul 2011 la circa 2,5% sau 150,0 mil.lei. Asigurarea competiiei loiale pe piaa farmaceuti este periclitat i de procedura birocratic i ineficient de organizare a licitaiilor publice de ctre Agenia Medicamentului. Referine la ineficiena modului de organizare a procedurii de licitaie le putem regsi i in Raportul Ageniei Naionale pentru Protecia Concurenei33 n care, cum s-a mai menionat i mai sus, se atest existena unor nelegeri de cartel dintre 2 ageni economici fapt care le-a permis acestora s controleze piaa insulinei. Licitaiile publice se organizeaz conform prevederilor Legii nr. 96 din 13.04.2007 cu privire la achiziii publice i Hotrrii Guvernului nr. 568 din 10.09.2009 pentru aprobarea Regulamentului privind achiziionarea de medicamente i alte produse de uz medical pentru necesitile sistemului de sntate. Pentru organizarea achiziiei centralizate de medicamente pentru necesitile IMSP urmeaz s fie colectate cererile pentru medicamente i alte produse farmaceutice i parafarmaceutice de la 190 de instituii. n baza cererilor colectate se elaboreaz lista necesarului de medicamente i produse parafarmaceutice pentru instituiile medico-sanitare pentru anul curent de gestiune. Conform datelor statistice din 2011, reflectate n raportul Ageniei Achiziii Publice, la compartimentul Medicamente i reactivi de laborator au fost semnate n total 6074 contracte de achiziii publice cu o valoare de 644,35 mil. Lei, ceea ce constituie o pondere de 10,5 % din totalul pieei farmaceutice.
33
Raport de activitate pe perioada 2007-2011 al Ageniei Naionale de Protecia Concurenei, Chiinu 2012
44
Fig.18: Dinamica licitaiilor desfurate pentru realizarea programelor naionale/speciale dup num-
rul lor
Alte produse
30
Medicamente
25 20 15 10 5 0
2007 2008 2009 2010 2011
Sursa: Agenia Medicamentului, Raport anual statistic 2011.
O alt problem enunat de ctre productorii autohtoni este abrogarea art. 44 al.(6) prin Legea 267 din 23.12.11 pentru modificarea i completarea unor acte legislative, MO 13-14/13.01.12 art. 32, n vigoare la 13.01.12 care prevedea o marj preferenial de 15% n cazul ofertelor depuse de productorii autohtoni. Astfel, dac oferta de pre a productorului autohton este mai mare cu pn la 15% fa de celelalte oferte, atunci oferta dat se declar ctigtoare. Abrogarea facilitilor date dezavantajeaz productorii autohtoni de medicamente n lupta concurenial cu importatorii de medicamente. Aceast situaie exercit un impact negativ pe termen lung pentru productorii autohtoni de medicamente, deoarece limiteaz posibilitile acestora de a se dezvolta. Pe o perioad scurt de timp, ns, statul, precum i consumatorul, au de ctigat. Aceast abordare este n favoarea unor interese imediate ale statului dar contravine principiilor Strategiei de dezvoltare Moldova 2020 n care se pune accentul pe o economie bazat pe investiii. Acordarea de faciliti productorilor locali de medicamente, pentru a fi eficient, trebuie s vizeze un interval clar definit de timp i s prevad obligaiuni clar definite din partea acestora, cum ar fi retehnologizarea procesului de producie, creterea productivitii muncii, majorarea exporturilo etc.
3.4 Problema medicamentelor contrafcute

Att n Uniunea European ct i n Republica Moldova se atest o cretere alarmant a numrului de medicamente contrafcute n ceea ce privete originea, istoricul (termenul) sau sursa acestora. Aceste medicamente conin de obicei ingrediente inferioare standardelor de calitate, contrafcute, fr substanele active necesare sau n doze incorecte, prezentnd astfel o ameninare grav pentru sntatea public. Medicamentele contrafcute pot ajunge la pacieni nu doar pe ci ilegale, ci i prin intermediul farmaciilor autorizate. Acest fapt reprezint un pericol i poate duce la diminuarea ncrederii populaiei n sistemul public de sntate. Cadrul legal n Republica Moldova trebuie ajustat pentru a face fa acestor ameninri n cretere. Aceste aspecte sunt reflectate i n Avizul Comitetului Economic i Social European privind propunerea de directiv a Parlamentului European i a Consiliului de modificare a Directivei 2001/83/CE privind prevenirea ptrunderii n lanul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate n ceea ce privete identitatea, istoricul sau sursa acestora COM(2008) 45
668 final 2008/0261 (COD) (2009/C 317/10). Existena unor asemenea pericole este recunoscut de Organizaia Mondial a Sntii (OMS), care a constituit Grupul Operativ Internaional mpotriva Medicamentelor Contrafcute (IMPACT). IMPACT a eleborat principii i elemente pentru legislaia rilor din cadrul UE precum i recomandri pentru Republica Moldova. n Uniunea European, piaa medicamentelor contrafcute se ridic la 10,5 miliarde de euro, iar la nivel mondial, piaa acestora atinge 75 de miliarde de dolari, conform datelor OMS34. n Frana, aproape 7 milioane de persoane au folosit cel puin o dat medicamente contrafcute, ceea ce reprezint cca 14% din populaie, cifr mai mic dect media european, care este de 20%35. O mare parte din cei care cumpr medicamente contrafcute le-au procurat de pe Internet, prin intermediul prietenilor sau prin complicitatea farmacistului 36.
Fig.19: Percepia populaiei asupra calitii medicamentelor
6% 9%
10%
Nu tiu / Nu am rspuns
Contrafcute n mare parte
28%
Exist i unele contrafcute
Autentice/originale ntr-o oarecare msur
47%
Autentice/originale n mare parte
Sursa: Sondaj CBS-AXA
n Republica Moldova nu s-a efectuat o analiz statistic care ar permite evaluarea pieei medicamentelor contrafcute. Conform mai multor surse mass-media din Romnia37, o mare parte din medicamentele contrafcute sunt exportate prin Republica Moldova. n mod indirect, existena pieei medicamentelor contrafcute poate fi atestat n urma analizei datelor Serviciului Vamal privind exporturile de medicamentele raportate la datele Ageniei Medicamentului privind producia de medicamente. Astfel, pentru anul 2011 Agenia Medicamentului a raportat medicamente produse i exportate n valoare de 9,2 mil. dolari SUA38, iar potrivit datelor Serviciului Vamal, exportul de produse farmaceutice pentru aceeai perioad s-a cifrat la 75,5 mil. dolari SUA. Menionm aici c din datele statistice ale Ageniei Medicamentului pe anul 201139, rezult c Inspectoratul Farmaceutic a nregistrat n total 686 de nclcri ale legislaiei de profil, dar nici una din aceste nclcri nu se refer la contrafacerea medicamentelor. Potrivit unor surse40, n ultimii cinci ani s-a atins un progres semnificativ n contracararea comercializrii medicamentelor contrafcute, n particular a celor care se import, iar un factor major n acest
34 35 36
37
38 39 40
http://www.who.int/topics/pharmaceutical_products/en/ http://www.ziare.com/economie/stiri-economice/cumperi-medicamente-contrafacute-996235 Avizul Comitetului Economic i Social European privind propunerea de directiv a Parlamentului European i a Consiliului de modificare a Directivei 2001/83/CE privind prevenirea ptrunderii n lanul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate n ceea ce privete identitatea, istoricul sau sursa acestora COM(2008) 668 final 2008/0261 (COD) (2009/C 317/10) http://stirileprotv.ro/stiri/sanatate/b-lista-medicamentelor-contrafacute-care-ne-pun-viata-in-pericol-o-afacere-de-100-demil-de-euro-an-b.html DARE DE SEAM ANUAL despre activitatea Ageniei Medicamentului n a. 2011 DARE DE SEAM ANUAL despre activitatea Ageniei Medicamentului n a. 2011 Institutul pentru Dezvoltare i Iniiative Sociale (IDIS) Viitorul policy brief o scurt radiografie a pieei farmaceutice din Moldova.
46
proces l-a constituit introducerea sistemelor automatizate de eviden a medicamentelor n peste 90 % din farmacii. Datele sondajului CBS-AXA, efectuat n cadrul prezentului studiu, arat c 57% din respondeni se declar suspicioi privind existena medicamentelor contrafcute n reeaua legal de distribuie, sau chiar au rspuns afirmativ la acest subiect (9%). Dei majoritatea, 59% din respondeni, apreciaz nalt calitatea medicamentelor comercializate pe piaa local, totui numrul celor nesatisfcui (39%) este mare.
3.5. Analiza pieei farmaceutice dup numrul de ntreprinderi de profil

Legea nr. 57 din 01.04.2011 a introdus unele prevederi suplimentare n coninutul Legii nr. 1456 din 1993 cu privire la activitatea farmaceutic, care reglementeaz amplasarea farmaciilor, dar aceste prevederi vizeaz doar farmaciile noi i prin aceasta reprezint un criteriu discriminatoriu i de limitare a concurenei pe pia. Analiza efectuat n cadrul prezentului studiu a artat c 96% din farmaciile existente n mun. Chiinu (vezi figura de mai jos) nu corespund acestor criterii, inclusiv 8 farmacii noi au fost autorizate s-i desfoare activitatea n cadrul zonei de 250 m de la cele existente chiar i dup publicarea legii.
Fig. 20: Amplasarea farmaciilor n mun. Chiinu
Sursa: Agenia Medicamentului i analiza autorilor
La o scar mai mic aceeai situaie se atest i n cadrul altor localiti, municipii, orae sau centre raionale, unde majoritatea farmaciilor, de asemenea, nu se ncadreaz n limitele zonei de 250 m stabilite prin lege.
47
Fig 21: Amplasarea farmaciilor n or. Bli
Sursa: Agenia Medicamentului i analiza autorilor
n acelai timp, constatm c n mediul rural funcioneaz doar 262 de farmacii, conform datelor statistice ale Ageniei Medicamentului (prezentate n anexe). n urma chestionrii reprezentanilor unor farmacii din mun. Chiinu s-a constatat c farmaciile se aprovizioneaz mai mult de la un singur depozit (agent economic - comer angro). n urma intervievrii pe durata studiului a reprezentanilor mai multor farmacii, putem concluziona c farmaciile din ar se aprovizioneaz n medie n proporie de 78% de la un singur depozit de medicamente i restul, 22%, de la alte 2-3 depozite farmaceutice. Aceast realitate sugereaz ntr-un mod indirect existena unor legturi ale farmaciilor cu distribuitorii cu ridicata ai medicamentelor, avnd caracter de monopilizare a pieei, fapt ce contravine prevederilor legale care stabilesc n mod expres c distribuitorii cu ridicata ai medicamentelor nu pot desfura activiti de comer cu amnuntul. Se impune autosesizarea autoritilor de resort n vederea verificrii situaiei la acest capitol n baza unor controale inopinate att din partea organelor cu funcii de control ct i ale Ageniei pentru Protecia Consumatorilor. Cadrul normativ relevant domeniului farmaceutic ofer oportuniti de monopolizare artificial a pieei produselor farmaceutice att pe segmentul de distribuie cu ridicata ct i pe cel al vnzrii cu amnuntul, implicit prin: 1. Limitarea activitii importatorilor oneti de medicamente fie prin refuzul nregistrrii sau prin nregistrarea n Catalogul naional de preuri la medicamente a unui pre de productor sub limita minimal care face rentabil importul medicamentului; 2. Limitarea dreptului unui agent economic onest de a se lansa n afacerea de distribuire cu amnuntul a medicamentelor prin aplicarea unor limitri artificiale de amplasare a farmaciilor nou create. O consecin direct a limitrilor aplicate este favorizarea monopolizrii pieei de ctre agenii economici de rea credin, fapt despre care vorbesc implicit i datele prezentate mai sus. Astfel, chiar i n condiiile unor preuri de productor aparent mici, aprobate n Catalogul naional de preuri la medicamente, i a unor mrimi maxime ale adaosurilor comerciale reglementate, prin aplicarea unor scheme de majorare a altor categorii de costuri i/sau prin majorrarea numrului intermediarilor, prin meninerea controlului att asupra lanului de distribuire cu ridicata ct i cu amnuntul a medicamentelor, agenii economici vizai mresc preurile la medicamentele pe care ulterior le comercializeaz prin farmaciile amplasate n locuri care ofer un vad comercial maxim i n lipsa concurenei. 48
Concluzii i recomandri
Cererea pentru produsele farmaceutice prezint o elasticitate redus n raport cu preul de comercializare, n comparaie cu alte produse i servicii aflate pe pia. Acest fapt face ca influena majorrii preurilor de comercializare a produselor farmaceutice asupra bunstrii populaiei s fie una mare, n special pentru pturile vulnerabile ale societii. Republica Moldova, dintr-o perspectiv regional, nregistreaz o performan modest n domeniul ocrotirii sntii. Preurile la care se comercializeaz produsele farmaceutice pe piaa intern se numr printre factorii care contribuie la aceast situaie. n perioada anilor 2003-2010 asistm la o majorare accentuat a preurilor pentru medicamente care depete media majorrii preurilor pentru celelalte categorii de bunuri i servicii. Aceast fapt este o consecin a politicilor promovate de autoriti n sectorul respectiv. Att cadrul instituional, ct i instrumentele folosite de autoriti prezint multiple deficiene care fac imposibil atingerea dezideratelor stipulate n documentele de politici n domeniul vizat. Astfel, atestm o delimitare improprie a funciilor dintre Ministerul Sntii i Agenia Medicamentului, cea din urm realiznd i activiti ce in de competena ministerului, de reglementare n domeniul medicamentului i activitii farmaceutice. Msurile care se ntreprind de ctre ministerul de resort n domeniul dat sunt caracteristice unor intervenii paliative, care mai mult imit o anumit activitate, fiind n imposibilitatea exercitrii unor influene reale asupra situaiei din sector. n vederea atingerii obiectivului pus n faa acestuia, care const n mbuntirea sntii publice prin consolidarea sistemului de sntate, asigurarea accesului echitabil la servicii de sntate de calitate i cost-eficiente, protecia mpotriva riscurilor financiare asociate cu serviciile de sntate, mbuntirea receptivitii sistemului la necesitile, preferinele i ateptrile adecvate ale populaiei, Ministerul Sntii recurge practic doar la un singur instrument care este caracteristic economiilor planificate, acela de aprobare pe cale administrativ a preurilor de productor la medicamente, fapt ce contravine principiilor economiei de pia. Dup cum se tie, ntr-o economie de pia n vederea diminurii preurilor se aplic instrumente de stimulare a activitilor economice n sectoarele vizate, de dezvoltare tehnologic, cretere a productivitii muncii, iar efectele negative ale fluctuaiilor pe termen scurt ale preurilor se limiteaz prin crearea unor stocuri de medicamente eseniale, dezvoltarea unor reele de farmacii de stat n localitiile care prezint interes redus pentru agenii economici, etc. n scopul depirii impedimentelor de dezvoltare a sectorului farmaceutic din Republica Moldova, identificate n prezentul studiu, se recomand: a. Abolirea prevederilor de stabilire administrativ de ctre autoriti a preurilor de producie practicate de agenii economici i nlocuirea acestei practici cu declararea i nregistrarea liber n Catalog de ctre agenii economici a preurilor de import; b. Este imperativ elaborarea i aprobarea unor prevederi transparente de acordare a autorizaiilor de import a medicamentelor i ntreprinderea de aciuni privind majorarea numrului imporatorilor de medicamente n vederea reducerii preurilor medicamentelor pe piaa autohton; c. Cadrul normativ aferent domeniului este imperfect i nu abordeaz posibilele situaii de conflicte de interese, precum, de exemplu, n activitatea Consiliului Naional de Evaluare i Acreditare n Sntate, fiind astfel imperativ nlturarea grabnic a acestor neajunsuri. Este de asemenea recomandabil stabilirea unor taxe unice pentru acreditarea unitilor farmaceutice n scopul crerii unor condiii egale de activitate pe piaa medicamentelor; d. Se impune examinarea oportunitii trecerii finanrii CNEAS din contul mijloacelor alocate din bugetul de stat, activitatea instituiei fiind una de interes public. Este necesar examinarea legalitii taxelor percepute de la agenii economici de pe piaa farmaceutic de Consiliul
49
Naional de Evaluare i Acreditare n Sntate n conformitate cu prevedrile Legii nr. 160 din 22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activitii de ntreprinztor; e. Se propune s fie revzut modul de constituire a mijloacelor ncasate de Agenia Medicamentului din autorizarea i eliberarea certificatelor de nregistrare a medicamentelor, prin axarea cuantumului taxelor percepute nemijlocit pe activitile specifice acreditrii; f. Un aspect care necesit atenie din partea autoritilor este legat de faptul c 2/3 din respondenii care au participat n sondajul efectuat n cadrul studiului afirm c nici o dat nu au beneficiat de medicamente gratuite, acoperite de polia medical, n timp ce 85,3% din ei dein poli medical. Evident c este necesar o investigaie suplimentar privind modul de reglementare i administrare a medicamentelor de ctre medicii de familie i instituiile medicale n general, precum i planificarea achiziiilor medicamentelor gratuite raportat la analiza incidenei bolilor i innd cont de trendurile acestora n ultima perioad; g. n urma intervievrii reprezentailor mai multor farmacii putem concluziona c fiecare farmacie se aprovizioneaz n proporie de 78% de la un singur depozit de medicamente i restul, 22%, de la alte 2-3 depozite farmaceutice. Aceast realitate sugereaz existena unor legturi ale farmaciilor cu distribuitorii cu ridicata ai medicamentelor, fapt ce contravine prevederilor legale care stabilesc n mod expres c distribuitorii cu ridicata ai medicamentelor nu pot desfura activiti de comer cu amnuntul. Este imperativ monitorizarea situaiei n acest domeniu de ctre autoritile competente; h. Discrepana dintre datele Serviciului Vamal i cele prezentate de Agenia Medicamentului privind exportul de medicamente i producia local de medicamente, care sunt n cazul primului indicator de aproximativ 7 ori mai mari fa de cel de-al doilea indicator, impun necesitatea unei investigaii de ctre autoritile de resort asupra pieei medicamentelor contrafcute din Republica Moldova; i. n formarea preului pe piaa medicamentelor exist riscuri de apariie a unor nelegeri de cartel att pe segmentul distribuiei medicamentelor cu ridicata ct i al distribuiei cu amnuntul, n cadrul studiului fiind identificate cteva grupuri de ntreprinderi care sunt n msur s dein controlul pe segmentele menionate. Sondajele au artat c preurile de la o farmacie la alta nu difer substanial. Este recomandabil n acest sens ca Agenia Naional pentru Protecia Concurenei s monitorizeze piaa farmaceutic mai amplu pentru a nltura aceste carene.
50
Policy brief
Rolul i calitatea cadrului instituional de gestionare a domeniului farmaceutic
Starea de lucruri ce se atest ntr-un sector sau altul al economiei este determinat de cadrul instituional care guverneaz sectorul dat. La rndul su, configuraia cadrului instituional depinde de politica aprobat de autoriti pentru fiecare sector n parte, n cazul de fa pentru sectorul farmaceutic, dar i de modul n care sunt aplicate n practic opiunile politice aprobate i care n final determin regulile de activitate a actorilor ce formeaz piaa farmaceutic. La o privire de ansamblu, atestm c politica de stat care vizeaz funcionarea i dezvoltarea sectorului produselor farmaceutice este adecvat i cuprinde principalele aspecte relevante domeniului. Totui, Hotrrea Parlamentului nr.1352 din 3 octombrie 2002 cu privire la aprobarea politicii de stat n domeniul medicamentului nu este suficient de bine dezvoltat. Studiul Analiza transparenei i eficienei reglementrilor pe piaa farmaceutic a artat c unele prevederi din aceast hotrre admit diverse interpretri. De asemenea s-a atestat c uneori actele legislative i normative care stabilesc normele i regulile de activitate pe piaa produselor farmaceutice sunt chiar contrare abordrilor coninute de politica de stat aprobat pentru sectorul dat. Aceast realitate poate duce la o dezvoltare aleatorie i anevoioas a domeniului produselor farmaceutice sau chiar la imposibilitatea atingerii obiectivului formulat de a asigura piaa farmaceutic cu medicamente eficiente, inofensive, de bun calitate i accesibile, care s corespund necesitilor reale ale societii.
Politica de stat versus instrumentele i msurile aplicate n implementarea politicii de stat n domeniul medicamentului
- amplasarea farmaciilor Politica de stat n domeniul medicamentului abordeaz aspecte ce in de piaa medicamentelor, precum amplasarea instituiilor farmaceutice, importul i preul de comercializare ale medicamentelor. n particular, hotrrea n cauz face referire la aplicarea unor normative de amplasare a unitilor farmaceutice bazate pe densitatea populaiei, precum i lund n calcul necesitile comunitilor n asisten farmaceutic eficient. Prevederile menionate se refer doar la farmaciile de stat, nu i la cele create de agenii economici cu capital privat. Totodat, atunci cnd examinm actele legislative i normative care reglementeaz activitatea pe piaa produselor farmaceutice, atestm existena unor reglementri de acest gen aplicate tuturor farmaciilor, indiferent de forma de proprietate. Acest fapt constituie o abatere de la politica de stat aprobat de Parlament, prin care sunt introduse normele contrare principiilor economiei de pia. - farmaciile de stat O alt lacun este legat de faptul c politica de stat, n scopul optimizrii asistenei farmaceutice acordate populaiei, prevede amplasarea proporional pe ntreg teritoriul rii a farmaciilor de stat. Aceast prevedere este ntru totul justificat n virtutea prerogativelor generale ale unui stat care constau n oferirea bunurilor publice, dar i n virtutea faptului c accesul la produsele farmaceutice de baz este garantat de Constituie, ca parte a drepturilor cetenilor la sntate. Dar, n actele legislative i normative relevante domeniului nu este abordat modul de realizare a acestei opiuni politice. De altfel, nici n Regulamentul de activitate a ministerului de resort acest aspect nu se regsete, iar n conformitate cu Hotrrea Guvernului de aprobare a Regulamentului de activitate a Ministerului Sntii, n subordinea ministerului activeaz doar o singur farmacie de stat, ce este amplasat n mun. Chiinu. Or, datele prezentate n studiu arat c marea majoritate a farmaciilor din ar sunt amplasate n oraele mari, n special n mun. Chiinu, iar n mediul rural activeaz doar 262 farmacii, din cele 981 de farmacii existente n total. - preurile pentru medicamente
Politica de stat n domeniul medicamentului prevede aplicarea principiului concurenei libere ntre agenii economici n stabilirea preurilor de comercializare pe pia a medicamentelor. n realitate, mrimea preurilor de pe piaa produselor farmaceutice este puternic influenat de intervenia factorului administrativ. Astfel, autoritile de resort n administrarea domeniului nu pun accentul pe instrumente ce ar asigura crearea i meninerea unui cadru transparent i stimulatoriu de funcionare a pieei medicamentelor unicul n msur s garanteze un nivel echitabil al preurilor de comercializare a medicamentelor, ci apeleaz exclusiv la aciuni de stabilire administrativ a preului de productor la medicamente - fapt ce are repercusiuni asupra deciziilor agenilor economici privind importul medicamentelor, limiteaz mrimea maxim a adaosurilor comerciale practicate de agenii economici i restricioneaz amplasarea instituiilor farmaceutice. Procedura inflexibil de autorizare a medicamentelor face puin atractiv piaa local pentru productorii mari de medicamente. Consecinele acestei situaii sunt suportate de populaia rii, nevoit s achite preuri exagerate pentru medicamentele procurate din farmacii. - imperfeciunea mecanismelor economiei de pia Complexitatea societilor moderne, dar i imperfeciunea mecanismelor de pia, denumite n literatura de specialitate ca eecurile pieei cer intervenia autoritilor n funcionarea economiei. Acest fapt este prevzut de politica de stat n domeniul medicamentului care specific sarcinile Ministerului Sntii i ale Ministerului Economiei de a promova concepte de reducere a cheltuielilor, de aplicare a adaosurilor comerciale difereniate i alte msuri similare menite s contribuie la diminuarea preurilor la medicamente i s asigure accesibilitatea lor economic pentru populaie. Observm c din toate msurile propuse, n practic se aplic doar una, cea de plafonare pe cale administrativ a preurilor de productor la medicamente, instrument caracteristic unei economii planificate i mai puin unei economii de pia. - rolul organizaiilor profesionale De asemenea, politica de stat stabilete dreptul organizaiilor profesionale naionale (Asociaia Farmacitilor din Republica Moldova, societile tiinifice ale farmacitilor, farmacologilor, terapeuilor, alte societi tiinifice cu profil medical), precum i al societilor, uniunilor i asociaiilor din industrie, tiin, comer i de consum de a participa, n limitele competenelor lor legale, n realizarea Politicii. Considerm c organizaiile profesionale din domeniul farmaceutic sunt atrase ntr-o msur redus n administrarea domeniului. - importul medicamentelor Cu referire la importul medicamentelor, politica de stat stipuleaz necesitatea existenei unor condiii egale pentru toi importatorii, indiferent de tipul de proprietate i forma de organizare juridic, precum i de locul nregistrrii acestora. De asemenea, Hotrrea Parlamentului nr.1352 din 3 octombrie 2002 privind aprobarea politicii de stat n domeniul medicamentului stipuleaz aplicarea unui mecanism care s presupun prezentarea de ctre importatori a informaiilor necesare pentru obinerea datelor statistice privind sortimentul, volumul i preurile medicamentelor importate. Cadrul legislativ i normativ aplicat n domeniul produselor farmaceutice stabilete n vederea eliberrii autorizaiei de import, deopotriv politicii aprobate de Parlament, necesitatea nregistrrii medicamentelor n Catalogul naional de preuri la medicamente, care se realizeaz n baza preurilor de productor aprobate de Ministerul Snti, i nu a celor declarate de importator. Astfel, contrar principiilor economiei de pia, n prezent, pe piaa farmaceutic, Ministerul Sntii este n msur s limiteze, prin aciunile sale, dreptul i capacitatea agenilor economici de a desfura activitatea economic n domeniul vizat i implicit realizarea importului medicamentelor. Or, ntr-o economie de pia funcional, activitile economice i cele de import se realizeaz de agenii economici pe propriul risc i rspundere, n condiiile i capacitile individuale ale fiecrui importator. Potrivit datelor prezentate n studiu, ponderea cea mai mare n structura preului de comercializare cu amnuntul a medicamentelor pe piaa Republicii Moldova, este deinut de preul cu ridicata a medicamentelor, care se poate majora chiar i de 4 ori fa de nivelul aprobat de autoriti. Acest fapt demonstreaz ineficiena instrumentelor aplicate de autoriti n scopul atingerii obiectivului declarat de a diminua preurile de
52
comercializare a medicamentelor pe piaa intern, care n final, prin msurile restrictive de limitare a concurenei, contribuie la majorarea nejustificat a preurilor pe care le achit consumatorii finali. - productorii locali de medicamente Dezvoltarea sectorului autohton de producere a medicamentelor reprezint un instrument real pentru asigurarea unor preuri reduse de comercializare a medicamentelor pe piaa autohton. Politica de stat aprobat de Parlament n domeniul medicamentului presupune acordarea suportului statului n vederea dezvoltrii sectorului local de producere a medicamentelor, inclusiv prin susinerea activitilor de cercetare - inovare. Cu regret acte legislative i normative aferente acestui domeniu nu ofer soluii reale n vederea realizrii acestui deziderat politic. Fiind puini la numr i nesemnificativi, din punctul de vedere al ponderii ocupate pe pia, productorii de medicamente care activeaz n ar sunt trecui cu vederea de autoriti, care nu ofer un suport real pentru dezvoltarea afacerilor acestora att pe piaa intern, ct i pe cea extern. Concomitent, situaia privind exporturile medicamentelor prezint un risc ridicat, deoarece piaa de desfacere la export aparine n proporie de 80% unei singure ri.
Rolul i necesitatea unor msuri urgente de mbuntire a situaiei n domeniul farmaceutic din Moldova
Sub aspect regional, conform Indexului Dezvoltrii Umane, Republica Moldova nregistreaz o performan inferioar n domeniului sntii, comparativ cu Belarus, Romnia, Slovacia sau Ungaria. De asemenea, sunt alarmani i indicii morbiditii populaiei, care au prezentat, n perioada 2003-2010, o cretere continu. Numrul bolnavilor nregistrai la 1000 de locuitori a crescut de la 646,2 n 2003, la 736,3 n 2010. n perioada vizat asistm i la o majorare accentuat a indicelui preurilor de consum la medicamente, peste media nregistrat pentru produsele nealimentare. n condiiile menionate, domeniul produselor farmaceutice prezint o importan deosebit pentru Republica Moldova, att sub aspectul politicilor promovate, ct i al actelor legislative i normative aprobate n vederea implementrii acestora.
Concluzii cu privire la modul de realizare a politicii de stat n domeniul medicamentului

Instrumentele folosite n implementarea politicii de stat n domeniul medicamentului le considerm ineficiente. Aa cum s-a menionat mai sus, unele msuri ntreprinse n vederea realizrii obiectivelor politice stabilite de Parlament sunt contrare principiilor economiei de pia i vizeaz adoptarea unor aciuni paliative i aleatorii de nlturare a unor neajunsuri n funcionarea sectorului dat pe termen scurt, fr a fi abordate i cauzele primare care au fcut posibil apariia acestora i fr a trasa obiectivele de dezvoltare a sectorului pe termen mediu i lung. Astfel, situaia n domeniul medicamentului se nrutete continuu. Acest lucru denot lipsa unei viziuni a autoritilor de resort privind dezvoltarea durabil a sectorului farmaceutic, care nu pot oferi soluii regulatorii pentru formarea n condiii transparente i obiective a preurilor pe piaa produselor farmaceutice, nu se preocup de dezvoltarea sectorului autohton de producere a medicamentelor, de compensarea adecvat a preurilor pentru categoriile vitale de medicamente, fr a ine cont de situaia real privind condiiile de trai n Republica Moldova i dezvoltarea durabil a exportului produciei autohtone pe pieele externe.
Recomandri de ajustare a instrumentelor folosite n implementarea politicii de stat n sectorul produselor farmaceutice
n scopul dezvoltrii pieei produselor farmaceutice n Republica Moldova, autorii studiului propun ajustarea politicii i cadrului normativ aplicate n acest domeniu, inclusiv prin: a. Abolirea practicilor de stabilire artificial i pe cale administrativ a preurilor de productor la medicamente. Fr a neglija importana efecturii unor analize comparative a preurilor cu amnuntul la medicamentele de pe piaa autohton fa de cele din statele din regiune sau fa de alte state, informaiile obinute n urma analizelor nu pot servi drept motiv pentru plafonarea administrativ a preurilor, ci la identificarea cauzelor care stau la baza unor discrepane majore dintre aceste preuri i la nlturarea acestora;
53
b. Adoptarea unei politici mai nuanate n domeniul autorizrii medicamentelor, care s fac deosebirea dintre productorii de medicamente i s permit aplicarea unor condiii simplificate de acces pe pia pentru productorii mari de medicamente, de renume internaional, ce dispun de autorizaii de comercializare a medicamentelor originale pe unele din pieele de referin; c. Abolirea normativelor de amplasare a farmaciilor private, dezvoltarea reelei farmaciilor de stat n localitile rurale, avnd calitatea de bun public oferit cetenilor; d. Creterea competenelor organizaiilor profesionale naionale de a participa mai pe larg la realizarea politicii de stat n domeniul medicamentului i specificarea n actele normative relevante a obligativitii deinerii calitii de membru al unei asociaii de acest fel n vederea abilitrii cu dreptul de a conduce o farmacie; e. Modul specific de formare a cererii pentru medicamentele cu prescripie duce la o alterare semnificativ a condiiilor de funcionare a mecanismelor economiei de pia. Acest lucru impune elaborarea unor msuri administrative care s supravegheze modul de funcionare a sistemului n condiiile menionate i care, n final, s compenseze obstacolele impuse la interaciunea liber a cererii i ofertei. Aceste mecanisme ar putea face referin la deontologia profesional, onestitatea exercitrii atribuiilor de ctre medicii care elibereaz prescripii, dar i aplicarea unor penaliti; f. Creterea produciei autohtone de medicamente pentru consumul intern. Analiza efectuat n studiu denot c aceasta va permite diminuarea cu 50 puncte procentuale din creterea total a preului de comercializare a medicamentelor, estimat n condiiile legale existente de 270%, pentru medicamentele importate. Astfel, se propune elaborarea unor msuri de stimulare a produciei autohtone de medicamente prin aplicarea unor condiii limitate n timp de favorizare, n detrimentul mecanismelor economiei de pia, a productorilor locali de medicamente, condiionate de existena unor planuri bine stabilite n timp de capitalizare a productorilor locali de medicamente, care s prevad dezvoltarea tehnologic, economic, dezvoltarea culturii producerii i a productivitii muncii. Msurile de stimulare a productorilor autohtoni de produse farmaceutice ar putea consta din: a. Scutirea de taxe vamale i TVA pentru importul de utilaje destinate producerii de medicamente; b. Modificarea legislaiei ce restricioneaz marja de profit al productorilor autohtoni; c. Faciliti fiscale stabilite i calculate n funcie de volumul investiiilor suportate de agenii economici din domeniu; d. Subvenionarea domeniului farmaceutic; e. Stimularea cercetrilor n ntreprinderile din domeniu; f. Aplicarea unor politici de diversificare a pieelor de desfacere a medicamentelor produse autohton. Dat fiind situaia n care aproximativ 78% din exportul medicamentelor din Republica Moldova i revin pieei Federaiei Ruse, n scopul prevenirii unor posibile evoluii negative ale exporturilor medicamentelor din ara noastr, este imperativ dezvoltarea i aplicarea unor politici de armonizare a legislaiei i standardelor de producere autohtone a medicamentelor cu cele ale UE, precum i aplicarea unor msuri de asisten a productorilor locali de medicamente care s faciliteze activitile de export pe pieele UE; g. Aplicarea de msuri n scopul neadmiterii apariiei situaiilor de insuficien de medicamente de necesitate vital sau lipsa temporar a unor categorii de medicamente. n acest sens, propunem s fie ntreprinse urmtoarele aciuni: h. Clasificarea medicamentelor dup metoda de analiz VEN propus de Organizaia Mondial a Sntii. Agenia Medicamentului va putea ine o eviden mai strict asupra medicamentelor livrate pe piaa farmaceutic prin:
54
I.
crearea stocurilor de rezerv a celor mai importante medicamente;
II. utilizarea raional a spaiilor de aprovizionare/stocare; III. msuri speciale n cazuri de criz financiar. n aceste situaii, Instituiile Medicosanitare Publice urmeaz s achiziioneze doar cele mai importante medicamente, spre exemplu, cele incluse n grupele: E i V; IV. controlul mai riguros al preului medicamentelor din grupa V prin diferite mecanisme: 1. Crearea unei rezerve de stat constnd din medicamente de necesitate vital. Existena unei rezerve de stat va putea acoperi golurile ce pot aprea periodic pe piaa farmaceutic, va exercita un impact pozitiv prin stabilizarea preurilor pe o perioad scurt de timp i va permite controlul oscilaiilor preului medicamentelor pe pia; 2. Reducerea preurilor la medicamente poate fi realizat prin stabilirea cotelor TVA i a taxelor vamale n funcie de grupa din care fac parte medicamentele (conform clasificrii VEN). Astfel, grupa V ar putea include medicamentele la care s fie aplicat cea mai mic cot TVA, grupa E cota medie TVA, iar grupa N cota cea mai mare a TVA, care este de 8% n cazul medicamentelor.
55
Anul Total Farmacii i filiale Farmacii spitaliceti republicane Farmacii spitaliceti raionale Farmacii spitaliceti municipale Farmacii spitaliceti departamentale Secii farmaceutice Depozite farmaceutice
Uzine i laboratoare
465 346 16 14 13 1 61 14 416 327 3 37 3 38 7 1 253 247 2 4
459
509
Total Farmacii i filiale Farmacii spitaliceti republicane Farmacii spitaliceti municipale Farmacii spitaliceti departamentale Secii farmaceutice Depozite farmaceutice
Uzine i laboratoare
416
433
Total Farmacii i filiale Farmacii spitaliceti republicane Farmacii spitaliceti raionale Farmacii spitaliceti departamentale Secii farmaceutice Depozite farmaceutice
Uzine i laboratoare
Anexe tehnice i analitice
253
262
Total
Intreprinderi Inclusiv in localitile rurale
246
250
farmacii i filiale
Depozite farmaceutice
Uzine i laborratoare
56
2011 1203 981
2009 1134 920 2010 1128 907
19 37 14 16 39 70 19
19 38
19 37
Sursa: Agenia Medicamentului
ntreprinderi farmaceutice
ntreprinderi farmaceutice
14 16 39 73 22 334 16 14 13 1 65 16 327 3 38 3 38 6 1 2 5
14 16 39 72 25 386 16 14 13 1 62 17 345 3 37 3 38 6 1 4 8
inclusiv n mun. Chiinu

inclusiv n orae i centre raionale ale RM
57
58
59
Bibliografie:
1. Anuarul statistic al Republicii Moldova, anul 2011; 2. Legea Republicii Moldova nr. 160 din 22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activitii de ntreprinztor, publicat : 14.10.2011 n Monitorul Oficial nr. 170-175 art nr: 494; 3. Legea Republicii Moldova nr. 382 din 06.05.1999 cu privire la circulaia substanelor narcotice i psihotrope i a precursorilor, publicat : 15.07.1999 n Monitorul Oficial nr. 73-77 art nr: 339; 4. Legea Republicii Moldova nr. 411 din 28.03.1995 ocrotirii sntii, publicat : 22.06.1995 n Monitorul Oficial nr. 34 art nr : 373; 5. Legea Republicii Moldova nr. 451 din 30.07.2001 privind reglementarea prin liceniere a activitii de ntreprinztor, publicat : 18.02.2005 n Monitorul Oficial nr. 26-28 art nr : 95; 6. Legea Republicii Moldova nr. 552 din 18.10.2001 privind evaluarea i acreditarea n sntate, publicat : 20.12.2001 n Monitorul Oficial nr. 155-157 art nr : 1234; 7. Legea Republicii Moldova nr. 1409 din 17.12.1997 cu privire la medicamente, publicat: 11.06.1998 n Monitorul Oficial nr. 52-53 art nr : 368;
8. Legea Republicii Moldova nr. 1456 din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutic, publicat : 15.04.2005 n Monitorul Oficial nr. 59-61; 9. Legea concurenei Nr. 183 din 11.07.2012 10. Hotrrea Parlamentului Republicii Moldova nr. 1352 din 03.10.2002 cu privire la aprobarea politicii de stat n domeniul medicamentului, publicat : 07.11.2002 n Monitorul Oficial nr. 149 art nr : 1161; 11. Hotrrea Guvernului Republicii Moldova nr. 85 din 25.01.2006 cu privire la implementarea sistemului informaional automatizat Nomenclatorul de stat al medicamentelor, publicat: 31.01.2006 n Monitorul Oficial nr. 20 art nr: 111; 12. Hotrrea Guvernului Republicii Moldova nr. 397 din 31.05.2011 pentru aprobarea regulamentului privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, structurii i efectivului-limit ale aparatului central al acestuia; 13. Hotrrea Guvernului Republicii Moldova nr. 504 din 12.07.2012 pentru aprobarea regulamentului sanitar privind dotarea i exploatarea farmaciilor i depozitelor farmaceutice, publicat : 20.07.2012 n Monitorul Oficial nr. 149-154 art nr : 551; 14. Hotrrea Guvernului Republicii Moldova nr. 525 din 22.06.2010 pentru aprobarea regulamentului cu privire la modul de aprobare i nregistrare a preurilor de productor la medicamente, publicat : 25.06.2010 n Monitorul Oficial nr. 105-106 art nr : 582; 15. Hotrrea Guvernului Republicii Moldova nr. 526 din 29.04.2002 cu privire la consiliul naional de evaluare i acreditare n sntate, publicat : 09.05.2002 n Monitorul Oficial nr. 62 art nr : 612; 16. Hotrrea Guvernului Republicii Moldova nr. 547 din 04.08.1995 cu privire la msurile de coordonare i reglementare de ctre stat a preurilor (tarifelor), publicat : 28.09.1995 n Monitorul Oficial nr. 53-54 art nr : 426; 17. Hotrrea Guvernului Republicii Moldova nr. 549 din 07.06.2005 cu privire la crearea sistemului informaional automatizat nomenclatorul de stat al medicamentelor, publicat: 17.06.2005 n Monitorul Oficial nr. 83-85 art nr : 605; 18. Hotrrea Guvernului Republicii Moldova nr. 603 din 02.07.1997 despre aprobarea regulamentului privind formarea preurilor la medicamente i alte produse farmaceutice i parafarmaceutice, publicat : 07.08.1997 n Monitorul Oficial nr. 51-52 art nr : 562; 19. Hotrrea Guvernului Republicii Moldova nr. 617 din 28.06.2005 cuprivire la redresarea situaiei farmaceutice n Moldova, publicat : 01.07.2005 n Monitorul Oficial nr. 89-91 art nr : 670;
60
20. Hotrrea Guvernului Republicii Moldova nr. 777 din 13.08.1997 privind perfecionarea mecanismului de reglementare a comerului exterior, publicat: 11.09.1997 n Monitorul Oficial nr. 59-60 art nr : 635; 21. Hotrrea Guvernului Republicii Moldova nr. 920 din 30.08.2005 cu privire la Nomenclatorul autorizaiilor, permisiunilor i certificatelor eliberate de ctre autoritile administrative centrale i organele subordonate acestora persoanelor juridice i fizice pentru practicarea activitii antreprenoriale, publicat: 23.09.2005 n Monitorul Oficial nr. 126-128, art nr: 1047; 22. Hotrrea Guvernului Republicii Moldova nr. 1108 din 20.08.2002 cu privire la stabilirea taxelor pentru evaluarea i acreditarea instituiilor medico-sanitare i ntreprinderilor farmaceutice, publicat: 29.08.2002 n Monitorul Oficial nr. 122-123 art nr : 1232; 23. Hotrrea Guvernului Republicii Moldova nr. 1135 din 18.09.2003 despre aprobarea plilor pentru autorizarea medicamentelor, altor produse farmaceutice i parafarmaceutice i pentru modificrile efectuate dup nregistrare, publicat: 26.09.2003 n Monitorul Oficial nr. 204 art nr : 1186; 24. Hotrrea Ministerului Santii i Proteciei Sociale al Republicii Moldova nr. 11 din 29.09.2005 cu privire la aprobarea i implementarea regulilor i normativelor sanitaro-epidemiologice privind amplasarea, dotarea i exploatarea ntreprinderilor i instituiilor farmaceutice, publicat: 18.11.2005 n Monitorul Oficial nr. 154-156 art nr : 528; 25. Ordinul Ministerului Sntii al Republicii Moldova privind controlul de stat al calitii medicamentelor nr. 521 din 01.06.2012; 26. Ordinul Ministerului Sntii al Republicii Moldova cu privire la modul de prescriere i eliberare a medicamentelor nr.602 din 18.06.2012; 27. Ordinul Ministerului Sntii al Republicii Moldova privind procedura de autorizare de punere pe pia a medicamentelor fabricate n conformitate cu regulile de bun practic de fabricaie (GMP) nr. 767 din 11.10.2011; 28. Ordinul Ministerului Sntii al Republicii Moldova despre aprobarea normativelor de extindere i amplasare a farmaciilor comunitare (de acces public) i filialelor lor nr.306 din 20 iulie 2006; 29. Ordinul Ministerului Sntii al Republicii Moldova cu privire la reglementarea autorizrii produselor medicamentoase de uz uman i aprobarea variaiilor postautorizare pentru produsele farmaceutice i parafarmaceutice nr. 344 din 18 noiembrie 2004; 30. Ordinul Ministerului Sntii al Republicii Moldova nr. 1006 din 27.12.2011 cu privire la aprobarea orarului evalurii i acreditrii instituiilor i ntreprinderilor medico-sanitare i farmaceutice n anul 2012; 31. Dare de seam anual despre activitatea Ageniei Medicamentului n a. 2011; 32. Raport de activitate pe perioada 2007-2011 al Ageniei Naionale de Protecie a Concurenei, Chiinu 2012; 33. http://www.statistica.md/category.php?l=ro&idc=336&; 34. Raport privind executarea (utilizarea) fondurilor asigurrii obligatorii de asisten medical pe anul 2011; 35. Raportul privind activitatea Ageniei Achiziii Publice, desfurat n anul 2011 n domeniul achiziiilor publice; 36. Avizul Comitetului Economic i Social European privind propunerea de directiv a Parlamentului European i a Consiliului de modificare a Directivei 2001/83/CE privind prevenirea ptrunderii n lanul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate n ceea ce privete identitatea, istoricul sau sursa acestora COM(2008) 668 final 2008/0261 (COD) (2009/C 317/10); 37. http://www.who.int/topics/pharmaceutical_products/en/; 38. http://www.ziare.com/economie/stiri-economice/cumperi-medicamente-contrafacute-996235; 39. http://stirileprotv.ro/stiri/sanatate/b-lista-medicamentelor-contrafacute-care-ne-pun-viata-inpericol-o-afacere-de-100-de-mil-de-euro-an-b.html.
61

Analiza Reglementarea Pietei Farmaceutice

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Analiza Reglementarea Pietei Farmaceutice

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

ANALIZA TRANSPARENEI I EFICIENEI REGLEMENTRILOR PE PIAA FARMACEUTIC

Autori: Roman Chirca Sergiu Luchian Viorel Grbu

Paginare computerizat: Andrei Ichim Procesare diagrame: Petru Ru

Tiparul executat la Casa editorial-poligrafic Bons Offices SRL

Roman Chirc | Sergiu Luchian | Viorel Grbu

Roman Chirc | Sergiu Luchian | Viorel Grbu

Roman Chirc | Sergiu Luchian | Viorel Grbu

Secia reglementare i strategii

Secia evaluare, statistic i comunicare

Secia managementul calitii i audit intern

Centrul de eviden a circulaiei medicamentelor

Vicedirector Serviciul control calitate i inspecie

Secretariat Secia economie, finane, eviden contabil

Secia administrativ Serviciul resurse umane

Direcia activitate farmaceutic

Direcia evaluare, inregixtrare medicamente

Secia achiziie Secia autorizare medicamente i import/export produse parafarmaceutice

Serviciul evaluarea primar a documentaiei pentru autorizarea medicamentelor

Secia expertiza specializat pentru autorizarea medicamentelor

Laboratorul pentru controlul calitii medicamentelor

Inspectoratul farmaceutic i tehnic medical

Secia nimicire medicamente

Secia analize fizico-chimice Secia farmacovigilen i utilizarea raional a medicamentelor

Secia analize micro-biologice

Serviciul de bun practic de fabricare (GMP)

Serviciul evaluarea testrilor clinice

ANALIZA TRANSPARENEI I EFICIENEI REGLEMENTRILOR PE PIAA FARMACEUTIC

Piaa produselor farmaceutice (producerea/ import distribuia comercializarea)

S.A. Farmacia Buiucani nr.465

Farmacii private Depozite farmaceutice private

Roman Chirc | Sergiu Luchian | Viorel Grbu

1.2 Politica de stat

1.3 Reglementarea pieei medicamentelor

1.3.1 Evaluarea, acreditarea i licenierea unitilor farmaceutice

ANALIZA TRANSPARENEI I EFICIENEI REGLEMENTRILOR PE PIAA FARMACEUTIC

Roman Chirc | Sergiu Luchian | Viorel Grbu

ANALIZA TRANSPARENEI I EFICIENEI REGLEMENTRILOR PE PIAA FARMACEUTIC

1.3.2 Autorizarea medicamentelor

1.3.3 Nomenclatorul de stat al medicamentelor

Roman Chirc | Sergiu Luchian | Viorel Grbu

ANALIZA TRANSPARENEI I EFICIENEI REGLEMENTRILOR PE PIAA FARMACEUTIC

1.3.4 Catalogul naional de preuri la medicamente

Roman Chirc | Sergiu Luchian | Viorel Grbu

ANALIZA TRANSPARENEI I EFICIENEI REGLEMENTRILOR PE PIAA FARMACEUTIC

1.3.4 Amplasarea farmaciilor, rolul organizaiilor profesionale n administrarea sectorului

Capitolul II Piaa produselor farmaceutice: particulariti, structur i tendine

ANALIZA TRANSPARENEI I EFICIENEI REGLEMENTRILOR PE PIAA FARMACEUTIC

2.2 Formarea preului pe pia

27 productori autohtoni, 940 salariai, 443,5 mil. lei cifr de afaceri

Sursa: n baza datelor Biroului Naional de Statistic, Data: 31.12.2011

Roman Chirc | Sergiu Luchian | Viorel Grbu

2.2.1 Productorii locali de medicamente

ANALIZA TRANSPARENEI I EFICIENEI REGLEMENTRILOR PE PIAA FARMACEUTIC

Sursa: Biroul Naional de Statistic

Cheltuieli generale i administrative

Rentabilitatea Adaosul comercial

Pro tul net

Sursa: Estimat n baza datelor Biroului Naional de Statistic, n data de 21.09.2012.

Roman Chirc | Sergiu Luchian | Viorel Grbu

ANALIZA TRANSPARENEI I EFICIENEI REGLEMENTRILOR PE PIAA FARMACEUTIC

MEDIU EXTERN Factori externi, ce nu pot fi influenai de ntreprindere

2.2.2 Distribuirea cu ridicata/importatori

Roman Chirc | Sergiu Luchian | Viorel Grbu

Sursa: Biroul Naional de Statistic.