Estudio del cumplimiento de la gestin y administracin de valores criticos en los laboratorios clnicos de la Provincia de Llanquihue.

INTRODUCCIN

La gestin de calidad en un laboratorio clnico debiese ser uno de los pilares del funcionamiento de la Institucin o servicio, lamentablemente en Chile los laboratorios clnicos no han dado muestra pblica de su compromiso con la gestin de calidad, esto debido a que slo 2 laboratorios han implementado la norma chilena NCh 2547 Of 2003 disponible desde al ao 2003, si bien existen algunos laboratorios independientes de atencin abierta que han obtenido certificaciones ISO 9000- 9001, les queda pendiente el obtener la certificacin ISO 15189. Los laboratorios clnicos han hecho importantes avances en el control de calidad interno y en los ltimos aos tambin se ha incorporado el control de calidad externo en el quehacer de varios laboratorios nacionales, sin embargo an no se asume el compromiso ms integral con la implementacin de un sistema de gestin de calidad. Por otra parte la institucionalidad que resguarda las polticas sanitarias del Pas, cual es el Ministerio de Salud, ha trazado una carta de navegacin respecto de la calidad de la atencin y de la seguridad del paciente que en estos ltimos aos ha resultado en la generacin de Manuales de Calidad para Instituciones de Salud de atencin abierta y cerrada, en la actualidad la implementacin de estos manuales constituyen en la practica la implementacin de sistemas de calidad que les permitirn a las instituciones obtener un reconocimiento publico de la calidad de sus prestaciones mediante la acreditacin institucional. Uno de estos manuales es el Manual del Estndar General de Acreditacin para Laboratorios Clnicos, este, en uno de sus puntos hace exigible a los laboratorios clnicos que deseen obtener la acreditacin el disponer de una definicin y protocolo para el manejo de resultados que se interpreten como valores crticos. Como es de esperar tambin se exige la demostracin escrita del correcto funcionamiento del protocolo, comprometiendo umbrales de cumplimiento.

PROBLEMATIZACIN El problema detectado es el escaso compromiso percibido de los Laboratorios clnicos por la implementacin de sistemas de gestin de calidad. A partir de Julio del 2014 les ser obligatorio a los Laboratorios clnicos que trabajen con pacientes GES-AUGE estar acreditados bajo el Manual de Calidad para Laboratorios Clnicos que distribuyo la Superintendencia de Salud, este Manual en uno de sus puntos exige la implementacin, uso y administracin de los resultados con valores crticos, luego los Laboratorios debieran estar trabajando en el cumplimientos de las exigencias del Manual, sin perjuicio de las nuevas normativas todo parece indicar que los

Laboratorios siguen sin tomar conciencia y que no se estaran cumpliendo con estas solicitudes, finalmente con estos antecedentes resulta necesario el disponer de datos estadsticos que den cuenta de la verdadera situacin del sector , entre las preguntas que surgen se encuentran: Cul es el estado de avance en la implementacin del uso de valores crticos en Laboratorios Clnicos de la Provincia de Llanquihue? En aquellas instituciones que tienen protocolos de trabajo para resultados con valores crticos, Cules son sus tiempos de comunicacin de resultados? , cuales son los parmetros biolgicos que tienen designados valores crticos y cules son los rangos de los valores crticos para cada uno de ellos?

Planteamiento e Importancia del Problema. En Chile en el ao 2000 la Asociasin de Laboratorios Clnicos de Chile (ALACLIN) trabajo en la llegada de la Norma ISO 15189 a Chile, este trabajo dio sus frutos el ao 2003 cuando el Insituto Chileno de Normalizacin pblico la Norma Chilena NCh 2547 OF. 20031. Se pretenda con esto que los laboratorios clinicos nacionales se involucrarn en la mejoria de sus sistemas de garantia de calidad adoptando la norma. Lamentablemente transcurridos casi 10 aos de la puesta en marcha de la Norma slo 2 Laboratorios nacionales han adoptado dicha norma, situacin que debera llamar la atencin de todos y en especial de las autoridades de salud. Recientemente y a consecuancia de la reforma de salud, el Ministerio de Salud a formulado sus propios manuales de calidad en la atencin de salud tanto para Instituciones de Salud pblicas como privadas, as como tambin Manuales de Calidad para algunos servicios de apoyo entre los cuales se encuentra el Manual de Calidad para Laboratorios Clnicos. Lo interesante del actual modelo de gestin de la calidad es que establece beneficios para quienes los adoptan y si bien no define sanciones para los Laboratorios que no adoptan el sistema si estarn indirectamnte obligados toda vez que no podrn recibir financiameinto publico por aquellas prestaciones de salud que esten contempladas dentro del sistema AUGE GES. En uno de sus puntos el Manual de Calidad para Laboratorios clnicos exige la normalizacin del manejo de valores criticos, desde su definicin, implementacin, registro y mejoras. Con el estudio se pretende poner en evidencia la realidad local, el grado de avance en la implementacin de dichas medidas, la existencia de criterios comunes respecto de los valores, manejo de los resultados y registros. Esta informacin debiese resultar altamente importante en la definicin que debern tomar las autoridades si las fechas anauciadas como limite para la acreditacin de laboratorios Clncios podrn ser mantenidas y cumplidas o s debern platearse nuevas fechas dado el escaso avance en el cumplimiento de las medidas.

OBJETIVO GENERAL. Analizar la presencia de valores crticos en los laboratorios clnicos de la Provincia de Llanquihue y cumplimiento de protocolos de normas de calidad en el manejo de valores crticos.

OBJETIVOS ESPECIFICOS. Analizar el cumplimiento de normas de calidad. Analizar presencia de valores criticos e indicadores de su uso. Analizar porcentajes de aparicin de valores criticos segn procedencia de los laboratorios( Publico - Privados - atencin abierta- atencin cerrada) y segn dispongan de valores criticos. Analizar los rangos de los valores criticos segn los laboratorios que los poseen. Analizar el tiempo medio de demora en la comunicacin de resultados criticos a los pacientes.

MARCO TEORICO. Para poder comprender la importancia del laboratorio clnico en el diagnostico, tratamiento y seguimiento mdico, basta con conocer que cerca del 70% de los procedimientos mdicos quirrgicos requieren necesariamente de exmenes clnicos, siendo las pruebas de laboratorio clnico las de mayor peso.2 El Laboratorio clnico en los pases desarrollados y en muchos en vas de desarrollo ha pasado o est pasando de un rol pasivo centrado en la calidad de su fase analtica, preocupado de la precisin y exactitud, a un rol proactivo e involucrado en todas sus fases pre analticas, analticas y post analticas, convirtindose rpidamente en interlocutores con sus usuarios internos (Mdicos) o externos ( Pacientes). En acuerdo con las lneas de desarrollo impulsadas por la Organizacin Mundial de la Salud, la prioridad de los servicios de salud debe ser la seguridad del paciente, manifestado en la proteccin de errores que se presenten durante y/o a consecuencia de la prestacin de servicios clnicos3, de tal forma que podamos llevar a la mnima expresin la morbilidad y mortalidad como resultado de estos errores. Un valor crtico es un resultado de laboratorio que refleja un estado patolgico que puede poner en peligro la vida del paciente a menos que oportunamente se tomen medidas apropiadas8. La comunicacin efectiva de valores crticos incrementa la velocidad del proceso diagnostico o bien facilita cambios en el enfoque teraputico del paciente5-7. No hay duda independiente de la tasa de valores crticos y las condiciones propias de cada laboratorio clnico, que un buen programa de valores crticos ser el camino por medio del cual el laboratorio clnico puede salvar vidas y reducir costos en salud5,8-10. La comunicacin de valores crticos debiera ser un compromiso ineludible de los laboratorios clnicos independiente de si son pblicos o privados, abiertos o cerrados, independiente de su nivel de complejidad. El uso adecuado en trminos de administracin de los valores crticos es un derecho de los pacientes en muchas partes del mundo y en Chile se est caminando en ese sentido an cuando se hace lentamente.

Nuestra legislacin comienza hacer suyo la visin respecto de la seguridad del paciente con certeza a partir del ao 2007 cuando se dicta el Reglamento de Acreditacin para Instituciones de Salud, a partir de ese ao se viene publicando varios Manuales del Estndar General de Acreditacin, en lo que le compete a los Laboratorios Clnicos con fecha 24 de Febrero del 2010 mediante Decreto Exento N 37 se aprueba el Manual que fija el Estndar General de Acreditacin de Prestadores Institucionales de

Laboratorios Clnicos. Este Manual del Estndar General de Acreditacin para Laboratorios clnicos

contempla 9 mbitos y 30 caractersticas, 8 de las cuales son obligatorias. Uno de los mbitos es Acceso, oportunidad y continuidad de la atencin la caracterstica obligatoria de cumplir en este mbito es Procedimiento de notificacin de resultados crticos, los elementos verificadores para esta caracterstica son: Se describe en un documento de carcter institucional los resultados crticos que requieren notificacin, El procedimiento de notificacin Se han definido los responsables de su aplicacin. Se ha definido indicador y umbral de cumplimiento. Existe constancia que se ha realizado la evaluacin peridica. Se constata registro de notificaciones realizadas. El umbral de cumplimiento para esta caractersticas es de 80%. Eso s debo sealar que reconocido el avance en gestin de calidad que trae consigo la publicacin del Manual de Estndar General de acreditacin, este seguir en mi opinin siendo deficitario en la medida que no sea obligatorio. Sin perjuicio de mis aprehensiones y dado que el no adoptar este manual se traducir en la no

acreditacin y como consecuencia no podrn realizar prestaciones AUGE GES, de una forma indirecta se est obligando a los laboratorios. Con estos antecedentes resulta interesante conocer cul es la situacin actual en la provincia. Antes de abordar la metodologa con la que pretendo abordar este trabajo resulta necesario redundar en algunos conceptos,

Valores Crticos: Este Concepto de valores crticos lo debemos a George D. Lundberg, quien, en 1972, defini los valores de pnico, para referirse a aquellos Indicadores(o resultados) de un estado fisiopatolgico tan alejado de la normalidad que pueden poner en peligro la vida del paciente si no se acta rpidamente , y para los cuales es posible adoptar medidas correctivas4; con l tiempo otros autores le incorporaron implcitamente la necesidad de ser comunicados al mdico tratante tan pronto como se obtienen en el laboratorio, debido a que estos resultados podran poner en peligro la vida del paciente , a no ser que se proponga una intervencin mdica pronta y eficiente11-14; definicin y condicin que ha ratificado el Colegio Americano de Patlogos ( CAP ) en diversas oportunidades5-7,15 . Primitivamente, lo que hoy se conoce como valores crticos se propuso como valores de pnico, pero por la carga negativas que conlleva el trmino pnico, la mayora de los autores considera que este es inconveniente y en consecuencia se debe substituir por valor critico , que es el ms utilizado, o por valor de alarma 11-14 o valor de alerta16, recomendacin que tambin hace el CAP5-7,15 y los dems entes acreditadores de los sistemas de salud, como The Joint Commisson on Acreditation of Healthcare Organizations (JCAHO)17, la International Organization for Standardization (ISO)18 y The Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)19, entre otros. El concepto y el ingreso a la prctica clnica inicialmente se aplic al laboratorio clnico, pero en los ltimos aos se ampli a otras reas de diagnstico, como la anatoma patolgica10, 20-24, incluyendo la citologa23,25-26, y la radiologa27-30, entre otras reas de aplicacin. En el flujo normal de un examen de laboratorio, los valores crticos aparecen en la fase post analtica, acto seguido una vez conocido el resultado de la prueba. En el laboratorio clnico cuando se realizan exmenes segn los requerimientos mdicos, los resultados de estas pruebas se informan de dos maneras:

Cualitativa o descriptiva, en donde lo importante es conocer si el resultado es positivo o negativo.

Cuantitativa, en donde lo importante es conocer la concentracin del metabolito en estudio, segn esta concentracin el resultado se ubicar en algunos de estos rangos; valor de referencia, valor de decisin, valor critico o valor absurdo. o Valor de Referencia: Mal denominado tambin valor normal, es el valor esperado para un individuo sano. Importante destacar que la literatura internacional sugiere que cada laboratorio establezca sus valores de referencia31-32. o Valor de decisin: se refiere a valores limtrofes por sobre o por bajo los umbrales de referencia, en donde el mdico debiera responder segn criterios definidos por Bernard Statland33. o Valor crtico: es aquel que compromete valores altos y bajos extremos que significan una amenaza para la vida sino se realizan maniobras adecuadas y oportunas del equipo mdico34. o Valor absurdo: no es un valor esperado para un resultado, refleja un error en el resultado.

Normativa en torno a valores crticos. Junto con las primeras publicaciones que proponan el termino de valores crticos, los laboratorios clnicos de pases desarrollados comenzaron a trabajar incorporando procesos entorno a ellos, preocupado de esta situacin el CAP desarrolla y aplica estudios que permiten a partir del ao 2003 5-7, 15, establecer estos protocolos como de cumplimiento obligatorio en varios servicios de salud del mundo17,19,32. Ms recientemente se incorporan estos protocolos bajo las normas ISO, puntualmente bajo la norma ISO 15189:2007, adoptada en Chile bajo la norma NCh 2547 Of 20071. La ISO 15189, que define los requisitos particulares para la calidad y competencia de los laboratorios clnicos en su versin original18 y su equivalente, homologada en Chile por el Instituto Nacional de Normalizacin bajo la denominacin NCh 2547 Of 20071, establece respecto de estos requisitos que:

5.8.7 El laboratorio debe tener procedimientos para avisar inmediatamente a un mdico u otro profesional responsable del paciente, cuando los resultados de un examen se encuentran dentro de los intervalos criticos o de alarma establecidos, esto incluye las muestras enviadas a laboratorios de referencia

5.8.8 Para que se pueda satisfacer las necesidades clnicas lovcales, el laboratorio debe definir las propiedades crticas y sus intervalos de valores criticos, de acuerdo con los mdicos que utilizan el laboratorio. Esto es aplicable a todo tipo de analisis

Con relacin a los valores crticos, en Chile, siguiendo las recomendaciones de la Organizacin Mundial de Salud3,35, el Ministerio de Salud en conjunto con la Superintendencia de Salud y el Instituto de Salud Publica de Chile han elaborado el Manual del Estndar General de Acreditacin para Laboratorios clnicos, que aborda el mbito de Acceso, oportunidad y continuidad de la atencin, que establece la obligatoriedad de los laboratorios clnicos que quieran acreditar de identificar los riesgos asociados a los resultados de exmenes en rangos crticos, con un enfoque centrado en la oportunidad, eficacia y eficiencia de la entrega de los resultados. Frecuencia de valores crticos La frecuencia observada vara mucho segn los laboratorios, una de las variables que se distinguen con claridad es el tipo de poblacin que atienden. En la literatura mdica actual es escasa la informacin al respecto. Segn las encuestas del CAP, la frecuencia de valores crticos en 623 laboratorios norteamericanos oscila entre 0,05% y 1%, variando segn el grado de complejidad de los pacientes que se atienden36. Por razones evidentes, la frecuencia observada es significativamente ms alta en pacientes hospitalizados que en pacientes ambulatorios, y entre los primeros es mayor an en pacientes provenientes de servicios intensivos que de salas generales36-38.

Estableciendo una poltica de valores crticos Un laboratorio clnico debera tener una poltica escrita en relacin a los valores crticos, slo de esta forma podra garantizar que la informacin fluye oportunamente al interior y al exterior del laboratorio. Este documento generalmente forma o debiera forma parte de procesos de calidad o de acreditacin, junto con la lista de valores crticos se debiera especificar a l quien, como, cuando y donde se informan los resultados, que registros se deben resguardar, cules sern los indicadores de xito, cuales son las acciones correctivas y preventivas en caso de fallos, cada cuanto tiempo se someten a revisin y cada cuanto se reformulan7,9,12,14-15,24,36,39-43, entre otras caractersticas. Estableciendo la lista de valores crticos El listado de valores crticos debe ser liderado por la mxima autoridad del laboratorio, debe ser parte del sistema de gestin de calidad implementado en el laboratorio y constituirse en un instrumento para la mejora continua. Las pruebas crticas a incluir en la lista de valores crticos sern aquellas cuyos resultados requerirn de una intervencin inmediata del mdico tratante7-8,36. Nuevamente no existe una lista de valores crticos consensuada y en consecuencia cada laboratorio deber establecerla segn sus caractersticas y criterios7,10,18,36, 44. Con el objetivo de organizar de manera nacional e internacional estas listas el CAP 5-7, 15, 36 y otros autores independientes4,42,45-47 han publicado sus listas todas ellas con variaciones mnimas, con alto grado de coincidencia. En la siguiente tabla se muestra una seleccin de valores crticos para pruebas qumicas y de toxicologa, segn diversas publicaciones en Publimed9,36,42,46:

PRUEBA/EXAMEN Acidorico Alaninoaminotransferasa Albumina Amilasa Amonio Aspartatoaminotransferasa Bicarbonato

Resultado bajo

<1,5 g/dl

<10mEq/L

Resultado alto >14 mg/dl >2000 U/L >6,8 g/dl >2000 U/L >100 g/dl >2000 U/L >45mEq/L

Observaciones Puede producir falla renal Hepatopata y falla heptica. Pancreatitis aguda Encefalopata y coma Hepatopata y falla heptica. Acidosis metablica cuando esta disminuido y alcalosis metablica cuando esta aumentado. Sndrome hepatobiliar Encefalopata Sndrome hepatobiliar Tetania cuando esta bajo y coma cuando esta alto. Representan peligro de muerte Falla renal crnica Anemia hemoltica Riesgo trombotico ( CID ) Coma y muerte Intoxicacin Intoxicacin Sangrado cuando esta bajo y trombosis cuando esta alto. Manifestaciones neurolgicas cuando esta bajo y enfermedad renal cuando esta elevado Meningitis bacteriana cuando esta bajo e hiperglicemia cuando esta alto. Sntomas neurolgicos cuando esta bajo, y coma diabtico o cetoacidosis cuando esta alto. Hipoxia tisular Sospecha de pancreatitis aguda Intoxicacin y coma Falla renal cuando esta disminuido y confusin mental, disminucin de los reflejos y debilidad muscular (parlisis) cuando esta alto. Paro cardiaco Representan peligro de muerte Falla e indicacin de dilisis

Bilirrubina directa Bilirrubina neonatal Bilirrubina total Calcio total Cloro Creatinina LDH Dimero D Etanol Fenitoina Fenobarbital Fibrinogeno Fosforo

<6,4 mg/dl <75 mEq/L

>10 mg/dl >25 mg/dl >15 mg/dl >14mg/dl >127 mEq/L >7,5 mg/dl >2000 U/L >5 g/ml >250 mg/dl >30 g/ml >60 g/ml >1000 mg/dl >9 mg /dl

<70 mg/dl <1 mg/dl

Glucosa en LCR

<25 mg/dl

>400 mg/dl

Glucosa en Sangre

<40 mg/dl

>500 mg/dl

Lactato Lipasa Litio Magnesio

<1 mg/dl

>40 mg/dl >3000 U/L >2 mEq/L >5 mg/dl

Potasio Sodio Urea

<2,4mEq/L <120 mEq/L

>7,2 mEq/L >159 mEq/L >225 mg/dl

En el proceso de definir la lista de valores crticos debe asumir un rol protagnico el director tcnico del laboratorio clnico y es deseable que se consulte a un nmero importante de mdicos que usualmente utilicen el servicio11. Para que la lista de valores funcione como se espera es necesario que su diseo sea cuidadoso respecto de su alcance, contenido y forma de ejecucin, sin duda la lista ideal es la que mejor se adapta al laboratorio clnico y a sus clientes internos y externos11-12,47. Importante es no incluir un exceso de pruebas o procedimientos difciles de ejecutar por cuanto saturara tanto al laboratorio clnico como a los mdicos receptores de la informacin, especialmente cuando se incluyan resultados que no ponen en peligro la vida de nuestros pacientes14. Como comunicar un valor critico La comunicacin de un valor critico requiere que todos los profesionales involucrados en los exmenes que estn incluidos en la lista de valores crticos, estn interiorizados en el concepto, los riesgos que conllevan y conozcan los protocolos asociados a ellos. El procedimiento para la comunicacin debe estar escrito y ser conocido por todo el personal del laboratorio ya que en cuanto se obtenga debe ser tratado como urgencia mdica, concentrando los esfuerzos en informar a la brevedad al mdico responsable del paciente de tal forma que este pueda indicar las acciones correctivas o teraputicas adecuadas al paciente9-12. El laboratorio por su parte antes de concluir que un resultado est dentro de los rangos de la lista de valores crticos debe revisar la veracidad del resultado y garantizar los valores. En la actualidad cuando la fase analtica se realiza con tan altos estndares de precisin y exactitud bajo un sistema de gestin de la calidad instalado pareciera poco optimo la repeticin del estudio sin embargo en la prctica si es posible de repetir se sugiere la repeticin.

Una vez confirmado el resultado dentro del listado de valores crticos le corresponde informar dicho resultado a la persona sindicada en el protocolo de valores crticos como responsable de la tarea. Como regla general el responsable deber ser una persona competente del laboratorio (profesional del laboratorio o responsable del servicio) quien deber discutir el resultado con el mdico tratante, esta labor no puede quedar designada en personal tcnico ni administrativo11-12. El no disponer de estos protocolos y del personal competente en los laboratorios clnicos puede traducirse en la falta de eficiencia y oportunidad, arriesgando con ello la vida de nuestros pacientes48-50. La forma y/o el medio para informar El medio ms eficiente para comunicar un resultado dentro de los rangos de valores crticos es hasta ahora la va telefnica, lo habitual es llamar al mdico tratante para informar personalmente el resultado de su paciente11-12,51. La llamada debe estar protocolizada desde el momento que se define la lista de valores crticos y debe ser parte del sistema de gestin de calidad del laboratorio clnico11-12. Cuando se trate de muestras referidas de otro servicio clnico, el informe del resultado crtico debe hacerse directamente y de manera personal al profesional responsable del laboratorio clnico (Director Tcnico subrogante). En los casos en que no es posible contactar al mdico tratante, se debe informar al profesional de la salud que est a cargo de la sala o del servicio, en el caso de los laboratorios clnicos de atencin abierta si no les es posible comunicar el resultado al mdico solicitante del examen debern contactar va telefnica al paciente o a un familiar y explicarle que alguno de los hallazgos de laboratorio en sus exmenes requiere que su mdico o un servicio de urgencia lo conozca lo ms pronto posible, de all la importancia de obtener los datos de contacto del paciente o su familia y disponer de una base de datos actualizados de sus clientes internos, los mdicos.

Tiempo ideal para comunicar un valor crtico. El indicador de gestin ideal para esta caracterstica es el tiempo de respuesta, entendido como el lapsus que transcurre desde el momento en que se obtiene un resultado critico hasta que se le informa al mdico tratante u otro profesional responsable de tomar medidas conducentes a reducir o evitar efectos adversos dada la condicin del paciente52. Los laboratorios al momento de definir su lista de valores crticos, deben establecer controlar y documentar el tiempo de demora en la comunicacin de los valores crticos y trabajar en la reduccin del mismo deber formar porte de la mejora continua a que obliga un sistema de gestin de la calidad1112

. Segn la literatura clnica se estima que los valores crticos deben ser informados al

mdico o al equipo tratante entre los 15 y 30 minutos a partir del momento en que se conoce el resultado y se verifica en el laboratorio6,15,36, objetivo absolutamente lograble toda vez que ha sido demostrado en estudios del CAP, en donde los tiempos promedios han sido de 6,1 minutos para pacientes hospitalizados y de 13,7 minutos para pacientes ambulatorios36. En relacin con la documentacin a la que obliga un protocolo para valores crticos y un sistema de gestin de la calidad, esta debe ser escrita e idealmente en un formato electrnico, debe incluir el nombre del paciente, el tipo de muestra, el estudio realizado y su respectivo resultado, la fecha y hora en que se detecta el resultado critico, la hora en que logra la comunicacin del resultado, el nombre de quien notifica, el nombre de quien recibe la informacin, la confirmacin de la recepcin y telfono de contacto donde se informo el resultado12. En cada caso de notificacin de un valor critico ser necesario la confirmacin de la recepcin de la informacin correcta por parte de quien la recibe, para ello el receptor debe tomar nota y repetir a su informante la informacin que ha captado, esto es conocido como read-back, este es el mtodo ms confiable para transmitir los valores y asegurar el objetivo del procedimiento6-9,36,44,47,51.

MATERIAL Y METODO Para el desarrollo de la investigacin se cre un formulario encuesta que fue distribuido en todos los laboratorios de la Provincia de Llanquihue, incluidos los de atencin abierta y cerrada, pblicos y privados en total se entregaron 17 encuestas. Estas estn en etapa de recogida, una vez disponga de ellas se procesara la informacin y se obtendrn y presentarn los resultados en porcentajes. La encuesta enviada se muestra a continuacin:
Encuesta sobre disposicin y gestin de valores crticos en Laboratorios Clnicos de la Provincia de Llanquihue. Instrucciones Generales Esta encuesta se enmarca en un trabajo de Investigacin desarrollado por un alumno del Programa de Licenciatura en Gestin de Calidad de la Universidad Catlica del Norte. La encuesta es annima, por tanto se solicita responder en relacin slo a las labores que le son parte rutinaria de sus actividades. Lea cuidadosamente cada una de las consultas y marque con una x en el recuadro que interpreta su respuesta. 1.- Su Laboratorio Clnico presta atencin de tipo: Abierta Cerrada

2.- Su Laboratorio Clnico es parte de un servicio: Pblico 3.- Su Laboratorio Clnico es: Independiente Servicio de Apoyo Privado

4.- Su Laboratorio dispone de un Sistema de Gestin de Calidad SI NO

5.- Si su respuesta anterior es afirmativa indique el Sistema implantado: ISO 9000-9001 ISO 15189 NCh 2547 Otro

6.- Su Laboratorio dispone de Lista de Valores Crticos Si No

7.- Si su respuesta es afirmativa podra indicar que metabolitos estn considerados y cuales son sus rangos en las unidades que se indican:
PRUEBA/EXAMEN Acidorico Alaninoaminotransferasa Albumina Amilasa Amonio Aspartatoaminotransferasa Bicarbonato Bilirrubina directa Bilirrubina neonatal Bilirrubina total Calcio total Cloro Creatinina LDH Dimero D Etanol Fenitoina Fenobarbital Fibrinogeno Fosforo Glucosa en LCR Glucosa en Sangre Lactato Lipasa Litio Magnesio Potasio Sodio Urea Resultado bajo Resultado alto

8.- Si usted a respondido afirmativamente en relacin a la disposicin de una lista de valores crticos, solicito de respuesta a las siguientes preguntas: 8.1.-Dispone de un protocolo para informar los resultados. SI NO

8.2.- Indique quien es el responsable de informar los resultados. Director Tcnico Tecnlogo Mdico Auxiliar Administrativo

8.3.-Indique cual es la va de comunicacin de los valores crticos. Telefnica Correo electrnico Mensaje de texto Otro

8.4.- Indique si utiliza el mecanismo de confirmacin para la entrega de valores crticos: SI NO

8.5.- Indique cual es el tiempo promedio en la entrega de la informacin de un valor crtico:

Cordialmente se agradece disposicin y buena voluntad para participar de esta encuesta que busca conocer la real situacin de los Laboratorios Clnicos de la provincia Llanquihue respecto de este tem(valores crticos) que forma parte de una de las caractersticas que sern evaluadas en la acreditacin institucional que promueve el Ministerio de Salud, la Superintendencia de Salud y el Instituto de Salud Publica de Chile,

RESULTADOS
En total se enviaron 17 encuestas, todas fueron respondidas por los Directores tcnicos respectivos de cada uno de los laboratorios. En relacin a la primera pregunta que pretende definir si la institucin a la que pertenece el laboratorio es una institucin abierta o cerrada los resultados son los siguientes:

cerrada 47.06% Abierta 52.94%

La definicin de atencin abierta o cerrada para el lenguaje de salud pblica hace mencin a la condicin de la presencia o ausencia de camas para que los pacientes pernocten en la institucin, as del total de laboratorios que existen en la provincia de Llanquihue el 52,9 % est asociado a instituciones con hospitalizacin (atencin cerrada) y el 47,1 % corresponde a instituciones ambulatorios(atencin abierta). que prestan servicios

Respecto de la segunda pregunta, si el laboratorio clnico es parte de un servicio pblico o privado, las respuestas fueron las siguientes:

privado 47.06% publico 52.94%

La intencin de la pregunta era definir cuntos de estos laboratorios pertenecan a la red pblica de atencin dependiente del Ministerio de Salud y cuantos correspondan a instituciones independientes de salud, con el objetivo de comparar ambos grupos respecto de la existencia de un Sistema de gestin de Calidad, la existencia de listas de valores crticos, protocolos para informar resultados crticos, definiciones de responsable de la gestin de los resultados con valores crticos, vas de informacin de los valores crticos, mecanismos de confirmacin de entrega de resultados crticos y finalmente diferencia en los tiempos de comunicacin de los resultados. En concreto de los 17 laboratorios encuestados un 52,9 pertenecen a la red pblica de atencin en salud y 47, 1 pertenecen a servicios de salud privados.

En relacin a si el Laboratorio Clnico era parte de una institucin de salud o si era una institucin independiente los resultados fueron los siguientes:

indepdendiente 29%

servicio de apoyo 71%

La pregunta era necesaria para poder realizar luego las comparaciones respecto del comportamiento en actividades de gestin de calidad entre ambos grupos, partiendo de un supuesto que en el mbito independiente las cosas deberan hacerse mejor, dado que se estara sometido a una mayor regulacin y competencia. Los resultados nos indican que en nuestra muestra un 70,6% (12 laboratorios) son servicios de apoyo diagnstico y por tanto estn inmersos en una institucin de salud con mayores complejidades de atencin y slo un 29,4% (5 laboratorios) son laboratorios independientes que limitan su accionar al slo hecho de la produccin de resultados de exmenes.

La pregunta cuatro de la encuesta consulta sobre la existencia de un sistema de gestin de calidad en el laboratorio, los resultados fueron los siguientes:
18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 c/sgs s/sgc 17

De los 17 laboratorios encuestados ninguno sealo la existencia de un sistema de gestin de calidad instalado en su orgnica institucional, esta situacin es sin duda una de las ms delicadas de las observadas en este estudio, sin embargo por otra parte como antecedentes del estado del arte habamos mencionado en el marco terico que slo 2 laboratorios clnicos del Pas haban acreditado bajo la norma chilena 2547OF 2003 y por tanto era de esperar una situacin crtica en esta materia. Este ser uno de los desafos que debern emprender a la brevedad los laboratorios clnicos, en el corto plazo debern incorporar un sistema de gestin de calidad diseado por expertos nacionales y que ser requisito para trabajar con pacientes derivados con patologas AUGE-GES, se trata del Manual de Estndar General de Acreditacin para Instituciones de Salud en donde el Laboratorio Clnico es considerado un servicio de apoyo que debe adecuar sus acciones a los requerimientos de este Manual, situacin que debe ocurrir con todos los laboratorios que estn insertos en una Institucin de Salud o en su defecto adoptar el Manual del Estndar General de Acreditacin para Laboratorios Clnicos privados y/o independientes.

La pregunta cinco de la encuesta consultaba a quienes disponan de una sistema de gestin de calidad, cul era el sistema que ellos tenan implantado en su institucin, sin embargo dado que ninguno de los 17 laboratorios encuestados tenan un sistema de gestin de calidad esta pregunta no fue respondida por los laboratorios. La pregunta seis de la encuesta consulta sobre la disposicin de una lista de valores crticos, esta pregunta es clave para el estudio y ser la que nos permitir establecer comparaciones entre los distintos grupos de laboratorios, el resultado a esta pregunta es el siguiente:

No tiene Valores Crticos 59%

Tiene Valores Crticos 41%

De los 17 laboratorios encuestados 59% (10 laboratorios) no tienen definidas lista de valores crticos, un 41%(7 laboratorios) si tienen definida una lista de valores crticos. Este dato si bien debiera preocuparnos no nos resulta tan preocupante cuando recordamos que prcticamente ningn laboratorio tiene implementado un sistema de gestin de calidad y como consecuencia de ello la seguridad del paciente o preocupacin por el cliente no ha sido bien atendida por los laboratorios. Al contrario de lo preocupante este dato puede ser un aliciente para ver el vaso medio lleno cuando un 41% de los laboratorios dice disponer de una lista de valores crticos, esta debiera ser una seal positiva y entendida como una mejorar en el sistema de salud

que deber tender a mejorar y que pretender de aqu al 2014 que todos los laboratorios clnicos dispongan de listas de valores crticos. Al comparar entre laboratorios pblicos y privados que tienen lista de valores crticos nos encontramos con que 42,9% (3 de los 7 laboratorios) son pblicos y que 57,1% (4 de 7 laboratorios) son privados, existiendo luego una ligera diferencia a favor de los laboratorios privados en relacin a la disposicin de una lista de valores crticos, esto puede ser entendido ya que en el mbito privado se encuentra mejor desarrollada la preocupacin por el paciente y en la mayora de los casos el paciente es visto como un cliente que debe ser satisfecho en sus necesidades y aspiraciones.

Al comparar entre laboratorios de atencin abierta y cerrada que tienen lista de valores crticos nos encontramos con que 71,4% (5 de los 7 laboratorios) son cerrados y que 28,6% (2 de 7 laboratorios) son abiertos, existiendo un claro predominio a la existencia de la lista de valores crticos en laboratorios pertenecientes a Instituciones de Salud que tienen hospitalizacin y que por tanto trabajan con pacientes de condiciones ms crticas que lo obligan a una mejor manejo de los resultados del laboratorio. Por otra parte que slo un 28,6 de los laboratorios clnicos que tienen listas de valores crticos sean privados nos obligar a mejorar la gestin de los resultados toda vez que estamos descuidando una variable crtica para nuestros pacientes- clientes. Los laboratorios Clnicos privados deben mejorar de manera importante el manejo de sus resultados y debiera ser una condicin mnima de seguridad para los pacientes que todos dispongan de esta lista y la gestionen de manera adecuada y oportuna. Desde la pregunta 8 el n muestral se ve disminuido ya que desde aqu la encuesta ser desarrollada slo por las instituciones que han manifestado la existencia de una lista de valores crticos, en la prctica para el estudio el n ser de 7.

Ante la pregunta Dispone usted de un protocolo para informar los resultados con valores crticos?, las respuestas fueron las siguientes:

Sin protocolo de notificacin 14%

Con protocolo de notificacin 86%

En este caso un 86% de los laboratorios que manifestaron la existencia de una lista de valores crticos disponen de un protocolo para informar el resultado al profesional responsable del paciente, en este porcentaje se encuentra el 100% de los laboratorios pertenecientes a Instituciones de Salud. El 14% de los laboratorios clnicos que tienen lista de valores crticos no disponen de un protocolo para informar los resultados, en este caso se trata solamente de 1 laboratorio y que es de atencin abierta.

Otra pregunta aplicada slo a los laboratorios que tienen lista de valores crticos fue quien era el responsable de notificar los valores crticos, los resultados a la pregunta fueron los siguientes:

Auxiliar Administrativo 42.86%

Tecnlogo Mdico 57.14%

El responsable de comunicar el valor critico al encargado del paciente es el Tecnlogo Mdico en un 57,14% o un Auxiliar Administrativo en el 42,86% de las ocasiones. En las instituciones de atencin abierta en todos los casos el responsable de la notificacin es un Auxiliar Administrativo y por el contrario en las instituciones de atencin cerrada en todos los casos el responsable de la notificacin es el Tecnlogo Mdico. En el corto plazo debieran ser notificados en un 100% tanto en instituciones de atencin cerrada como abierta por un profesional del laboratorio clnico, sea este Tecnlogo Mdico, Bioqumico Qumico Farmacutico, lo critico del resultado obliga a una comunicacin efectiva, esta ltima slo puede ser llevada de buena forma por un profesional que puede utilizar un lenguaje adecuado para el receptor, incluyendo por cierto los nfasis necesarios para acelerar la atencin del paciente. En el futuro la responsabilidad de la informacin va a estar resguardada en un computador y ser este, mediante un software quien de las seales de alerta frente a los resultados crticos de manera ms eficiente, si bien con sistemas computarizados que les permitan a las distintas unidades y personas interesadas en conocer los resultados de los exmenes de manera ms eficiente no se garantiza la correcta recepcin de la informacin por parte del responsable del paciente por tanto siempre ser necesario la confirmacin de la recepcin de la informacin.

La siguiente pregunta fue solicitar que nos indicarn cual era le medio de comunicacin que utilizan para comunicar los resultados, las respuestas fueron las siguientes:

Otro medio 14%

Va telefnica 86%

Un 86% de los laboratorios clnicos informan o comunican sus resultados de valores crticos utilizando el telfono o cito fonos como va de comunicacin, en el caso de laboratorios de atencin cerrada o abierta es el mecanismo se utiliza. En 1 laboratorio de un servicio pblico se utiliza un software de laboratorio clnico que tiene

conectadas terminales en todos los servicios clnicos del Hospital, con esto se informa de manera automtica un resultado critico, este mtodo si bien parece el ideal debe complementarse con un mecanismo que garantice la recepcin de la informacin por parte del profesional a cargo del paciente.

En otra pregunta de la encuesta se les solicita nos informen respecto de la existencia de un mecanismo de confirmacin respuesta es la siguiente: de la entrega de los resultados crticos, la

Sin mecanismo de confirmacin 100%

Este resultado es otro elemento crtico dentro del sistema, si bien existe un listado de valores crticos y en la mayora de los laboratorios en que se encuentra existe un protocolo para informarlos en ninguno de ellos existe un mecanismo que garantice la entrega del resultado a la persona correcta, esto significa adems que no queda registro de la recepcin de la informacin, con ello no queda constancia que esta actividad se realiza acorde a los nuevos requerimientos de calidad que est impulsando el Ministerio de Salud.

La ltima pregunta de la encuesta requera de las instituciones cual era el tiempo promedio que ellos han estimado en la entrega de la informacin de un valor critico, los resultados fueron los siguientes:
Institucin T Minutos 1 30 2 20 3 20 4 25 5 25 6 45 7 60 Promedio 32,14

El tiempo promedio de comunicacin de los resultados fue de 32,14 minutos, la desviacin estndar fue de 14,96 minutos, la moda fue de 20 minutos. El valor ms alto se dio en un laboratorio de atencin abierta y por tanto ambulatorio, entendiendo las dificultades que pueden tener en estos casos en ubicar al mdico solicitante del examen y responsable de la salud del paciente. El valor promedio obtenido en este estudio se encuentra en el rango aceptable segn diversos estudios internacionales, estos definen que los valores crticos debieran informarse en un rango de tiempo que va de 15 a 30 minutos a partir del momento que se identifica y verifica el resultado en el laboratorio. Otros estudios realizados en Estados Unidos ponen en evidencia que estos valores son perfectamente logrables y mejorables ellos han determinado que es posible informar los resultados crticos en pacientes hospitalizados en un tiempo de 7 minutos y en pacientes ambulatorios en un tiempo de 14 minutos.

En la pregunta siete de la encuesta se les solicita a los Laboratorios Clnicos nos sealen cules son sus valores crticos. Esta respuesta fue desarrollado solo por los siete laboratorios que respondieron afirmativamente la tenencia de un listado de valores crticos, para una mejor comprensin slo se consideraron en este estudio todos los metabolitos que tenan una cuantificacin en el listado de valores crticos de los siete laboratorios participantes, si bien otros metabolitos tambin tena un valor asignado en distintas listas de valores, como no coincidan que todos los tenan entonces fueron descartados para la obtencin de promedios y desviaciones estndares. Los resultados fueron los siguientes:
PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo Acidorico Resultado alto 18

15 16 14
14 16 17 PROMEDIO DS

15,7
1,50

PRUEBA/EXAMEN Alaninoaminotransferasa

Resultado bajo

Resultado alto 2000

1500 1800 2000 2000 2000 1800

PROMEDIO DS 1871 188,98

PRUEBA/EXAMEN Aspartatoaminotransferasa

Resultado bajo

Resultado alto 2000

2000 1800 2000 2000 2000 2000

PROMEDIO DS 1971 75,59

PRUEBA/EXAMEN Bilirrubina neonatal

Resultado bajo

Resultado alto 21

18 18 21 20 20 21
PROMEDIO DS 20 1,35

PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo Calcio total 6

Resultado alto 15

6,5 7 6,5 6 6,5 7

PROMEDIO DS 7 0,41

14 15 14 15 14,5 15
15 0,48

PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo Cloro 70

Resultado alto 130

60 70 75 75 70 70
PROMEDIO DS 70 5,00

125 120 125 130 120 130

126 4,50

PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo Creatinina

Resultado alto 5

6 7 6 7 6 5
PROMEDIO DS 6 0,82

PRUEBA/EXAMEN Etanol

Resultado bajo

Resultado alto 3

3 2,5 2,5 2,5 3 2,5

PROMEDIO DS 2,7 0,27

PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo Fosforo 2

Resultado alto 10

3 2 1 1 1 1,5
PROMEDIO DS 1,6 0,75

9 8,5 9 9 9 8,5
9,0 0,50

PRUEBA/EXAMEN Glucosa en Sangre

Resultado bajo 30

Resultado alto 350

30 30 25 25 40 30
PROMEDIO DS 30 5,00

350 400 400 400 350 380

376 25,07

PRUEBA/EXAMEN Lipasa

Resultado bajo

Resultado alto 2500

2000 3000 3000 2800 2850 3000

PROMEDIO DS 2736 370,49

PRUEBA/EXAMEN Potasio

Resultado bajo 2

Resultado alto 7

3 2,5 2,5 2,5 2,5 2

PROMEDIO DS 2,4 0,35

8 6,8 7,2 7,2 7 7

7,2 0,39

PRUEBA/EXAMEN Sodio

Resultado bajo 130

Resultado alto 160

125 125 120 120 125 120

PROMEDIO DS 124 3,78

155 155 160 160 155 160

158 2,67

PRUEBA/EXAMEN Urea

Resultado bajo

Resultado alto 200

210 225 220 225 200 225

PROMEDIO DS 215 11,55

Los resultados nos muestran en algunos metabolitos desviaciones estndares muy amplias, que se explicaran por las instituciones de atencin cerrada privadas que en general manejan listados de valores crticos ms acotados, escapndose un poco a lo

descrito en la literatura, sin perjuicio de ello la media obtenida en este estudio se enmarca dentro de los valores asignados como aceptables en listado de valores de crticos. La variabilidad en los resultados debe entenderse por la variedad de equipos y tcnicas dispuestas en el mercado para realizacin de exmenes, lo importante es que esta variabilidad se encuentre dentro de los mrgenes permitidos internacionalmente y en lo que respecta a los valores crticos observados en este estudio eso se da.

CONCLUSIONES Como lo habamos planteado en un comienzo del estudio, exista la duda razonable de la falta de compromiso de los laboratorios por emprender el camino de la calidad total, lamentablemente el estudio lo confirma toda vez que ninguno de los Laboratorios Clnicos de la Provincia de Llanquihue tiene implantado un Sistema de Gestin de la Calidad. Sin embargo despus de este primer juicio tan categrico debemos sealar que las polticas ministeriales encaminadas a garantizar la prestacin de servicios de salud han obligado a los Laboratorios Clnicos a iniciar el camino de la calidad. Una de las caractersticas que se medirn de acuerdo al Manual del Estndar General de Acreditacin para Laboratorios Clnicos (que no es sino un sistema de gestin de la calidad), es la tenencia y gestin de un listado de valores crticos. Si bien nuestra mirada inicial era la de evidenciar la falta de estos criterios en la mayora de los Laboratorios Clnicos el estudio nos demostr que un nmero importante de Laboratorios ya cuenta con un listado de valores crticos. Para aquellos laboratorios que disponen del Listado, se hace necesario mejorar sus protocolos de comunicacin de resultados, definir con precisin que el que informa debe ser un profesional del laboratorio, que deben establecerse mecanismos de confirmacin de recepcin de resultados crticos y que se debe dejar registro de estas actividades, solo una vez hechas estas mejoras podrn enfrentar de manera exitosa un proceso de evaluacin externa que les permitira acreditarse.

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