BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA EN LA INDUSTRIA LACTEA Doctora PILAR MELENDEZ M. Profesora asistente. MSc. Departamento de Farmacia, Facultad de Ciencias.

INTRODUCCION. El incremento del Comercio Internacional de los alimentos ha aumentado el riesgo de la transmisin fronteriza de agentes infecciosos y pone el riesgo de adoptar un sistema internacional al estimar el riesgo que supone para la salud de las poblaciones. La globalizacin de los alimentos, y los acuerdos establecidos de competitividad establecen exigencias en la calidad de los alimentos que se producen. Sin embargo una de las premisas ms importantes que se establece cuando definimos alimento, es que no produzca dao a la salud del consumidor y es por esto que se manifiesta en el mundo la preocupacin por la inocuidad de los mismos. Con la globalizacin y la comercializacin tambin estn implcitos la comercializacin de los microorganismos indgenas de un pas a otro. De acuerdo con el informe de la consulta Mixta FAO/OMS de expertos realizada en ginebra, Suiza del 15 al 19 de marzo de 1.999, sobre Evaluacin de riesgos Microbiolgicos en los alimentos, la consulta seal que tanto los gobiernos nacionales como los organismos internacionales han utilizado cada vez ms las tcnicas de evaluacin de riesgos con el propsito de establecer un sistema que les permita examinar la informacin cientfica y los temas relacionados con la inocuidad de los alimentos. As la evaluacin de riesgos, es ampliamente reconocido por la Organizacin Mundial del comercio, OMC, como base para determinar la equivalencia de las normas sanitarias en diferentes pases. En el caso de las materias primas de origen lcteo, se encuentran asociados riesgos microbiolgicos por la presencia de Salmonella, E.coli O 157:H, Lysteria monocytgenes, C. Perfringens, Staphylococcus aureus, Mycobacxterium tuberculoso, Brucella razones por las cuales la estrategia mundial para garantizar la inocuidad de estos productos y proteger la salud pblica est orientada hacia la adopcin y la implementacin de una regla definitiva sobre la reduccin de patgenos mediante la aplicacin del sistema HACCP. El Departamento de Agricultura de los Estados Unidos USDA ha establecido una nueva reglamentacin desde 1.966, para mejorar la seguridad de las leche y derivados en cada fase de la produccin, la elaboracin, la distribucin y la cadena de comercializacin de los alimentos, teniendo en cuenta que no se puede evitar la presencia de microorganismos que naturalmente se alojan en la leche cruda.

Esta nueva reglamentacin incluye los aspectos: Buenas practicas de Manufactura, Elaboracin e implementacin de los procedimientos operativos uniformes de salubridad, Normas de desempeo para la reduccin de patgenos y que todos los establecimientos de procesamiento elaboren e implementen un sistema de control preventivo cuyo objeto sea mejorar la seguridad de los productos, que se conoce como HACCP, Sistema de anlisis de peligros y puntos crticos de Control. El concepto calidad est relacionado con los atributos y cualidades que el alimento debe cumplir para llenar expectativas de palatabilidad, nutricionales y de inocuidad.. Por lo tanto este concepto debe ser traducido en la cadena que integra la produccin de alimentos compuesta por EL PRODUCTOR- EL PROCESADOR Y EL CONSUMIDOR. En este concepto, la calidad de la materia prima, leche, debe ser mantenida a lo largo de la cadena, en donde confluyen otros actores como los veterinarios y zootecnistas, los extensionistas, el transportador y toda la actividad de almacenamiento y distribucin. La legislacin Colombiana es clara en la calidad de la leche y los derivados que oferta la industria al consumidor. El Acuerdo de Competitividad, que se genera como respuesta al incremento en la produccin lechera y la necesidad de producir leche excelente a nivel de hato, establece claramente los parmetros que definen la calidad de la materia prima. Factores en el pago por calidad, como son Slidos totales y Reductasa, son claramente el inicio de una poltica que debe conllevar a una cultura lechera en el pas. Factores que inciden en la calidad de la leche como materia prima son: Genticos, Higinicos y Sanitarios El productor centra su esfuerzo en el mejoramiento gentico de sus animales, condiciones de alimentacin en donde la vigilancia de aflatoxinas toma un papel importante, en la vigilancia veterinaria de los animalescomo es el caso en nuestro medio de la aftosa, la mastitis, la brucelosis y tuberculosis, de las condiciones de ordeo, la introduccin de prcticas higinico - sanitarias, mediante programas de extensin y finalmente el concepto de conservacin en fro, para asegurar la calidad del producto y establecer programas de almacenamiento y recoleccin a travs de los centros de acopio. Quizs uno de los actores que ms lo inquieta sea el transporte de su leche a la planta de proceso. El transporte bajo condiciones de fro, la capacitacin competitiva del transportador en su labor, los permetros y reas de recoleccin dependen tanto del productor como del industrial; por lo tanto se establecen mecanismos que den margen de seguridad para el transporte a la planta bajo condiciones de refrigeracin y entra en esta cadena a jugar papel en el sentido de ser responsable de la toma de muestras que permitan confrontar la calidad entre lo que el productor entrega y lo que la planta recibe. En esta toma de muestras y anlisis, es el laboratorio la herramienta ms importante.

El procesador, deber entonces mantener la calidad de la leche que recibe y lograr una vida media de almacenamiento de acuerdo al producto que entrega al consumidor. Para lograr su objetivo establece parmetros de control en recepcin y con base en ellos recibe la calidad de la leche. El factor ms delicado como es el higinico sanitario avanzar hacia el recuento de microorganismos mesfilos y recuento de clulas somticas a niveles de aceptacin y competencia. El procesamiento de la leche basado en el tratamiento trmico, logra eliminar los riesgos de microorganismos patgenos y un porcentaje de ms del 95% de la flora normal que tiene la leche como materia prima. Procesos adicionales como la estandarizacin del contenido de grasa y los procesos de homogenizacin, pretende entregar al consumidor un producto siempre igual, que reconoce bajo una marca comercial y los sita en un mercado de preferencia. Esto implica que a nivel de procesamiento el cumplimiento de programas mnimos de aseguramiento de la calidad como es LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA que lo llevar luego a introducir sistemas de Anlisis de Riesgos y evaluacin de Puntos Crticos de Control HACCP, como mecanismos para garantizar la inocuidad del producto. La leche y sus derivados como productos perecederos de origen animal, posee a pesar del procesamiento, una flora saprfita media que se relaciona con sus condiciones de manejo y almacenamiento en la distribucin. de all la importancia de entender la cadena de fro, como un elemento que garantiza la vida media de almacenamiento de la mayora de los productos. de esta manera la cadena no termina cuando el producto sale de la planta sino que contina durante la distribucin y consumo del producto. Cabe aqu resaltar la importancia de las campaas de informacin hacia el consumidor en lo referente a la informacin nutricional contenida en el etiquetado , como tambin en el manejo y consumo de los productos Esta retroalimentacin que se da como resultado de una exigencia, es quizs la responsable del mejoramiento del sector lcteo y es lo que permite trabajar en el mercado actual de la competitividad DEFINICION Se entienden como todos los procesos y procedimientos que controlan las condiciones operacionales dentro de un establecimiento tendientes a facilitar la produccin de alimentos inocuos. Las primeras normas surgieron en Estados Unidos, a travs de un programa conjunto FAO/OMS cuyos objetivos son: Proteger la salud de los consumidores y asegurar el establecimiento de las prcticas equitativas en el comercio de productos alimenticios. Fomentar la coordinacin de todos los trabajos que se realcen sobre normas alimentarias por organizaciones internacionales gubernamentales y no gubernamentales

Determinar prioridades e iniciar y orientar la preparacin de proyectos de normas y cdigos Ultimar las normas y los cdigos de prcticas y una vez que hayan sido aceptadas por los gobiernos, publicarlas en un Codex Alimentarius, bien como normas y cdigos de prcticas regionales bien como normas y cdigos de practicas mundiales.

La Comisin en su quinto perodo de sesiones en 1.968 adopt como cdigo de prcticas recomendado un cdigo de prcticas sobre los Principios Generales de higiene de los Alimentos, Mas tarde en su decimotercero perodo de sesiones en 1.979, la comisin aprob este texto revisado del Cdigo Internacional Recomendado de prcticas, junto con el apndice I Limpieza y desinfeccin. La Comisin subray que ste cdigo de prcticas debe considerarse de carcter recomendatorio, y que los diferentes gobiernos podrn decidir que aplicacin debe darse al Cdigo. La comisin tambin expres la opinin de que tanto este Cdigo como cualquier otro cdigo de prcticas de higiene, relativo a clases especficas de alimentos, podran utilizarse como listas tiles de verificacin de los requisitos de las autoridades nacionales competentes, encargados de vigilar y observar las disposiciones sobre higiene de los alimentos. Nuestro ente gubernamental decidi adaptar esta norma a la industria de los Alimentos exigindola como norma de cumplimiento en el Decreto 3075 del 23 de diciembre de 1.997 , en el cual se reglamenta parcialmente la Ley 9 de 1.979 y se dictan otras disposiciones y regulan todas las actividades que pueden generar factores de riesgo por el consumo de alimentos y se aplicar a : Todas las fbricas y establecimientos donde se procesan alimentos, los equipos y utensilios y el personal manipulador de alimentos A todas las actividades de fabricacin, procesamiento, preparacin, envase, almacenamiento, transporte, distribucin y comercializacin en el territorio Nacional. A los alimentos y materias primas para Alimentos que se fabriquen, envasen, expendan, exporten importen, para el consumo humano. A las actividades de vigilancia y control que ejerzan las autoridades sanitarias sobre la fabricacin, procesamiento, preparacin, envase, almacenamiento, transporte, distribucin, importacin, exportacin y comercializacin de Alimentos, sobre Alimentos y materias Primas para Alimentos.

En el Ttulo II, relacionado a las Buenas Prcticas de Manufactura se estructura de la siguiente manera: Captulo I : Establece las condiciones generales en las fbricas de procesamiento Edificios e Instalaciones sanitarias : Localizacin y accesos ubicados en lugares que no representen riesgos accesos limpios, libres de acumulacin de basuras, pavimentados

Diseo y Construccin proteccin de los ambientes de produccin, proteccin contra el ingreso de plagas y animales y separacin fsica funcional de reas susceptibles de contaminacin. tendr un ta,mao adecuado evitando la contaminacin cruzada y que facilite las operaciones de saneamiento Abastecimiento de agua Contar con suficiente agua potable para el desarrollo de los procesos, y las operaciones de limpieza y desinfeccin, con suficiente presin y temperatura requerida. Deber disponer de tanque almacenamiento y distribucin por tubera demarcada. Dispondr en caso necesario de agua no potable en obtencin de vapor, sistema contra incendios, lavado de exteriores, para sistemas de enfriamiento indirecto Condiciones especficas de las reas de elaboracin: Pisos y Drenajes Paredes Techos Ventanas y otras aberturas

Captulo II :Equipos y utensilios: Por el cual se establecen las Condiciones generales de los equipos y utensilios utilizados en el procesamiento y preparacin de los alimentos de acuerdo al tipo de alimento, tecnologa y capacidad de produccin. Diseados de forma tal que se evite la contaminacin, fcil limpieza y desinfeccin y se establecen las condiciones especficas que deben cumplir, as como las condiciones de instalacin, flujo y funcionamiento (dotados de instrumentos y accesorios que faciliten los registros de informacin y toma de muestras que se requieran para el control del proceso) Captulo III: Personal manipulador de alimentos se consideran adems de aspectos como motivacin y respeto condiciones especficas referidas a: Estado de salud Exmenes peridicos, y prcticas personales higinicas, medidas de proteccin y hbitos que garantizen la no contaminacin de los alimentos por su manipulacin Educacin y Capacitacin Todas el personall que trabaje en alimentos deber tener informacin en materia de educacin sanitaria, en las actividades propias a desarrollar y en identificacin y prevencin de la contaminacin Desarrollar planes de capacitacin continuos y permanentes Captulo IV :Hace referencia a todas las actividades de fabricacin desde la obtencin de materias primas, procesamiento, empaque, almacenamiento y distribucin En este captulo se consideran: Condiciones generales Materias primas e insumos Especificaciones tcnicas, banco de proveedores y anlisis de calidad y condiciones de almacenamiento Operaciones de fabricacin Procesos continuos y secuenciales, manteniendo las condiciones higinicas, conocimiento pleno de los flujos de proceso y controles especficos de calidad previniendo la contaminacin cruzada y la correcta aplicacin y vigilancia de las tcnicas de procesamiento de acuerdo al proceso aplicado

Operaciones de envasado Identificacin, del lote de produccin, planes de trazabilidad y registros de control

Captulo V: Aseguramiento y Control de la calidad que debe prevenir y cubrir todas las etapas de procesamiento desde la obtencin y recepcin de materias primas y sus especificaciones hasta la distribucin . Debe establecer las especificaciones de materias primas y condiciones de almacenamiento Establecer las pautas para la elaboracin y manejo de la Documentacin, de manuales, instrucciones de equipos, procedimientos estandarizados, planes de muestreo y controles de inocuidad Establecer los planes de muestreo, procedimientos de anlisis y anlisis del rpoducto desde la materia prima, en proceso, producto terminado y producto en distribucin. establecer los lineamientos para el anlisis y registro de los resultados Para desarrollar estas funciones debe contar con un laboratorio lo suficientemente dotado y personal de apoyo debidamente capacitado. Capitulo VI :Saneamiento Toda planta de proceso debe implementar y desarrollar un plan de saneamiento con el objetivo de disminuir los riesgos de contaminacin cruzada y acordes con el proceso que realiza, para lo cual debe establecer : Programa de limpieza y desinfeccin Programa de deshechos slidos y lquidos Programa de control de plagas. Captulo VII :Almacenamiento, distribucin, transporte y comercializacin. Las operaciones y condiciones para desarrollar estas actividades teniendo en cuenta Evitar la recontaminacin de los productos, la proliferacin de microorganismos, vigilancia de las temperaturas y evitar el deterioro dao de los productos. Para lograr buenas condiciones debe tenerse en cuenta los factores higinicos, las condiciones de transporte y mantenimiento de las temperaturas adecuadas, los empaques, estanteras, flujos de aire, control de entradas y salidas, plena identificacin de los lotes de produccin. PROGRAMAS EN PLANTA Los Programas que se implementaran que hacen parte de las Buenas Prcticas de manufactura y estarn debidamente documentados sern: Programas de extensin Programas de mantenimiento de equipos Programas de capacitacin Cronograma anual, metodologa y evaluacin Programa de saneamiento que incluye : Programa de higiene y desinfeccin Control de deshechos slidos y lquidos, control de plagas Programa de control de calidad PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS ( POES). Son documentos escritos que definen como llevar a cabo las actividades especificadas por protocolos, normalmente estn descritos como un

listado cronolgico de los pasos a seguir. Deben ser revisados a conciencia por los operadores. Los POEs no deben ser escritos para explicar como se supone que deben funcionar los procedimientos, sino como funcionan. Esto asegura que la informacin es adecuada y que el documento invita y no desalienta. Los contenidos deben cubrir: a. CONTENIDOS DE FORMA Institucin a la que pertenece Ttulo del procedimiento Codificacin del procedimiento Nmero de modificacin Nmero de pgina, y nmero total de pginas Nombre de la persona que elabor y fecha Nombre de la persona que revisa y aprueba.

ALIMENTOS LTDA PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO PARA: LIMPIEZA GENERAL DE LA PLANTA POE ORIGINAL --------COPIA ------------No. Copias --------Ubicacin--------No. PGL 001 Fecha de emisin------MODIFICACIONNo.000 Pgina 1 de 10 ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

B. CONTENIDO DE FONDO. Objetivo: Define clara y sencillamente que se persigue con el procedimiento. Alcance: define con claridad la operacin, el proceso, el sistema, la instalacin rea de aplicacin del POE Definiciones: Aclaracin de trminos necesarios para la correcta ejecucin del POE Materiales: Indica los materiales y equipos que se utilizan para el desarrollo de la operacin Responsables: Instruye a los responsables (jefes, supervisores, directores) para que el POE tenga

cumplimiento en las reas establecidas. Indica cargos no personas. Consideraciones previas a la operacin: medidas preventivas a tener en cuenta antes de ejecutar el POE. Procedimiento: Indica de manera muy clara la secuencia de actividades a realizar. Enumerando y describiendo cada paso bien se pueden utilizar columnas, donde se seale al responsable de cada actividad y accin a realizar Anexos: estos pueden ser a criterio del elaborador del POE de acuerdo a sus necesidades y pueden ser tablas de sustancias, grficas, fotografas, etc.

FORMATO DE REGISTRO REGISTRO DE LIMPIEZA PARA EL POE No. PGL-001 SECCION LIMPIADA FECHA: LOCACION: HORA DE INICIO HORA FINALIZACION RESPONSABLES: SUPERVISADO POR: REVISADO POR:

Produccin Control de calidad NOTA: ESTE FORMATO DEBE ANEXARSE AL REGISTRO DE LA LIMPIEZA GENERAL

Los Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs), si bien son parte integrante de las buenas prcticas de manufactura BPM, requieren ser objeto por separado, de un muy bien documentado programa que contenga claves como: Procedimiento de limpieza y desinfeccin a seguir antes, durante y despus de las operaciones Frecuencia para la ejecucin de cada procedimiento e identificacin del responsable de dirigirlo Vigilancia diaria de la ejecucin de los procedimientos Evaluacin de la efectividad de los POEs y sus procedimientos en la prevencin de la contaminacin Toma de aciones correctivas cuando se determina que los procedimientos no logran prevenir la contaminacin Otros POEs a tener en cuenta y que seguirn los lineamientos anteriormente descritos son :

Procedimientos para la contratacin y manejo de personal Abastecimiento y manejo de agua potable Procedimientos control de deshechos slidos y lquidos, control de plagas Procedimientos operativos de los equipos: Fichas Tcnicas, cronograma de mantenimiento preventivo y correctivo y las actividades especificas de higiene y desinfeccin Procedimientos operativos de los flujos de proceso y control de variables Procedimientos de recepcin y almacenamiento de materias primas y especificaciones de calidad as como de productos terminados Procedimientos en la entrega y distribucin de productos procesados Procedimientos y especificaciones de todas las operaciones propias de control de calidad, planes de muestreo, procedimientos de anlisis y ensayos, registros,etc COLORES Y SEALES DE SEGURIDAD Esta norma tiene por objeto establecer los colores y seales de seguridad utilizados para la prevencin de accidentes y riesgos contra la salud y situaciones de emergencia. Color de seguridad: Un color de propiedades especiales, al que se le atribuye un signo de seguridad. Se utilizan el rojo, azul, amarillo y rojo Seal de seguridad: Una seal que da un mensaje general de seguridad, obtenido por una combinacin de color y forma geomtrica, la cual mediante la adicin de un smbolo grfico texto da un mensaje particular de seguridad Seal Complementaria: Es una seal con un texto solamente, para uso donde sea necesario, en conjunto con una seal de seguridad. El propsito de los colores y las seales de seguridad, es llamar la atencin rpidamente hacia objetos situaciones que afecten la seguridad y la salud. Las seales de seguridad sern usadas solo para instrucciones que estn relacionadas con la seguridad y la salud. BIBLIOGRAFIA FAO-OMS Comisin del Codex Alimentarius, Normas Alimentarias Higiene de los alimentos Requisitos generales Vol I, 1.999 FAO-ICTA UNIVERSIDAD NACIONAL. 8 Manuales correspondientes a Cursos en tecnologa y control de calidad de leches y derivados, 1.985-1989 Fedegan, Consejo Nacional lcteo. Protocolos Operativos estandarizados para la red de laboratorios de ensayo de la cadena lctea. Acuerdo de Competitividad de la cadena Lctea colombiana 1.999 IICA Acuerdo de competitividad de la cadena lctea colombiana, Coleccin de documentos serie competitividad No.12.1.999.

ICONTEC.. Cdigo de practicas en la industria de leche pasterizada de proyecto de norma tcnica Colombiana DE132/03 ICONTEC. proyecto de norma tcnica Colombiana. ICONTEC. Anteproyecto de norma Buenas Practicas de Manufactura en leche UAT- UHT en revisin.2.005 Minproteccin social, Decreto 3075/97 Minproteccin social, Reglamento Documento en discusin.2005 tcnico de leches y derivados.

OMS Comit de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacuticas. BPM Vigentes. informe 32 , 1.996 Universidad de Salamanca, Curso virtual APPCC, Seguridad en los alimentos, 2.002 SGS Curso certificado Gestion de la Calidad e inocuidad para la Industria de Alimentos. 2.002