METROLOGÍA III

Lunes 8:00-10:00 a.m.

Inicia 09 de Febrero de 2009

Finaliza 06 de Junio de 2009

Evaluaciones
Primer Parcial 09 de Marzo 20%
Trabajo 11 Mayo 40%
Talleres Marzo a Mayo 20%
Examen Final 01 de Junio 20%

Metrología Biomédica
 INTENSIDAD HORARIA
 Semestral: 32 Horas
 Semanal: 2 Horas.

 Tiempo de trabajo Con acompañamiento Independiente

 Teórico 24 48
 Practico 8 16

 Total 32 64

Metrología Biomédica
 MICROCURRICULO
 Manual de Aseguramiento metrológico
 Definición e importancia
 Componentes del manual y metodología de elaboración
 Metrología aplicada según:
 NTC-ISO 9001
 NTC-ISO 10012
 NTC-ISO 14001
 NTC-ISO 18001
 NTC-ISO-IEC 17025
 NTC-ISO 19011 vigentes
 Costos del aseguramiento metrológico.
 Establecimiento y operación de un laboratorio de metrología
 Normas NTC-ISO vigentes relacionadas con las variables de: mediciones
eléctricas, temperatura, volumetría e higrometría

Metrología Biomédica
 ASEGURAMIENTO METROLÓGICO
Es un conjunto de actividades sistemáticas
planeadas para asegurar la confiabilidad de las
mediciones que se realizan en una entidad.
La confirmación metrológica es un conjunto de
operaciones necesarias para asegurar que el
equipo de medición cumple con los requisitos
para su uso previsto.

Metrología Biomédica
 Incluye la calibración y/o verificación, ajuste y
posterior recalibración, comparación contra los
requisitos metrológicos.

La confirmación metrológica no se consigue, hasta

tanto no se demuestre y documente la adecuación
de los equipos de medida para la utilización prevista.

Metrología Biomédica
 Los requisitos pueden incluir rangos, resolución,
errores máximos, entre otros.

El aseguramiento metrológico es el camino mas

rápido hacia el aseguramiento de la calidad que es
el grado hasta el cual un conjunto de
características inherentes a un producto o servicio
satisface los requisitos.

Metrología Biomédica
 La Metrología y la Calidad
Supongamos que un equipo se calibra en enero y se
vuelve a calibrar en diciembre. La calibración nos
permite conocer los errores del instrumento y
compararlo con los errores máximos permisibles
dados por el fabricante, pero, en ningún momento
puede asegurar que el equipo no se desajuste y que
entregue errores mayores a los permisibles.

Metrología Biomédica
 CALIDAD

GESTION DE LA CALIDAD
ACREDITACION CERTIFICACION

SISTEMAS DE CALIDAD
NORMALIZACION

PRUEBAS Y ENSAYOS
METROLOGIA

CAPACITACION
LEGISLACION
SISTEMA ECONOMICO

Metrología Biomédica
 SISTEMAS DE CALIDAD
NORMALIZACION

PRUEBAS Y ENSAYOS
CAPACITACION
LEGISLACION
SISTEMA ECONOMICO

Metrología Biomédica
 7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS
DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Metrología Biomédica

Evaluar y registrar validez
de resultados anteriores,
realizados en
dispositivos desajustados.
Metrología Biomédica
ASEGURARSE QUE LOS DETERMINAR
DISPOSITIVOS SE: SEGUIMIENTO Y
MEDICIÓN
a) CALIBREN o VERIFIQUEN a intervalos definidos.
b) AJUSTEN.
c) Identifiquen y determinen su estado de calibración.
d) Protejan contra ajustes que afecten la calibración.
e) Protejan contra daños en almacenamiento y manejo.
REGISTRO
 CONFIRMACIÓN METROLÓGICA
Es un conjunto de operaciones necesarias para asegurar que
el equipo de medición cumple con los requisitos de acuerdo
al uso previsto.

La confirmación metrológica incluye procedimientos de

calibración y/o verificación, ajuste, recalibración y
comparación con los requisitos metrológicos.

La confirmación metrológica se consigue cuando se

demuestra y documenta el funcionamiento adecuado de los
equipos de acuerdo al uso propuesto.

Metrología Biomédica
 CALIBRACIÓN
Determinación de los valores de error
de un instrumento de medida.
Al calibrar un instrumento de medida, se conoce la
diferencia entre el valor entregado y el valor real de la
medida y se conoce un valor de incertidumbre sobre esa
medida.

El análisis tiene como objetivo determinar los limites dentro

de los cuales se espera que debe encontrarse el valor
verdadero de lo que se esta midiendo. El intervalo definido
por estos limites es la incertidumbre de la medición.

Metrología Biomédica
 CALIBRACIÓN (2)
Un proceso de calibración debe entregar un
“Informe de Calibración” en el cual se
encuentra un valor de “ERROR” y una
“INCERTIDUMBRE” de las medidas.

Metrología Biomédica
 VERIFICACIÓN
Procedimiento de control por el cual se
realiza una revisión a un instrumento
de medida y se determina la desviación
con respecto a procedimientos
anteriores.

Metrología Biomédica
 VERIFICACIÓN (2)
De este proceso obtengo “los datos
suficientes” para comprobar el buen
funcionamiento del equipo, se realizan
mediciones que indican que tan alejado se
encuentra el valor entregado por el equipo
del valor aceptado como real.

Metrología Biomédica
 AJUSTE
Procedimiento por el cual un
instrumento de medida se interviene,
repara o modifica para llevarlo al valor
de medida aceptado.

Metrología Biomédica
 AJUSTE (2)
Puede derivarse del mantenimiento
del equipo “DEBE REALIZARSE ANTES”
de cualquier procedimiento de
calibración.

Metrología Biomédica
 Descalibrado?
Si la calibración es un procedimiento
por el que encuentro un error y una
incertidumbre… un equipo no podrá
entonces estar descalibrado.

Cuando un equipo se encuentra por

fuera de la tolerancia aceptada se
encuentra Desajustado

Metrología Biomédica
 QUÉ CALIBRAR..?
•Qué equipos médicos se deben incluir
dentro de un PAME?

•Es necesario (obligatorio) incluir todos los

equipos?

•Cómo justifico un equipo fuera del PAME?

Metrología Biomédica
 La organización debe determinar la
medición y el seguimiento a realizar
Identificar las medidas que se realizarán y la exactitud
requerida.
Estas son las medidas requeridas para llevar a cabo el control
del producto más que las medidas para calibrar un
dispositivo de medida.

TOLERANCIA
Debe existir una tolerancia en todas las mediciones, para
así determinar la exactitud requerida.

Metrología Biomédica
 ESTABLECER PROCESOS PARA ASEGURAR
LA CALIDAD DE LA MEDICIÓN

Método de seguimiento y medición, incluyendo la

calibración de los equipos y el intervalo.

Instrumentos de medición incluyendo los patrones.

Personal calificado.

Medio ambiente.

Materiales (formatos de registros, etiquetas para

marcación).

Metrología Biomédica
 La organización debe establecer
PROCESOS
para asegurarse de que la medición y el seguimiento
pueden realizarse . . .

Diferenciar equipos controlados y no controlados (inventario

metrológico, Ficha Técnica, etc.).
Localización equipo, mantenimiento.
Responsable ( entrenamiento, etc.).
Condición actual del equipo.
Estado de calibración (Certificado de calibración, identificador,
procedimientos, registros, etc.).
Trabajos realizados con el equipo ( mediciones, etc.).
Uso del equipo (patrón de calibración, trabajo).

Metrología Biomédica
 LOS EQUIPOS DEBEN CALIBRARSE
. . . a intervalos especificados o antes de su utilización . .
Los debe establecer el usuario del equipo. Estos períodos
deberían variar con la naturaleza del dispositivo, las
condiciones de uso y la seriedad de las consecuencias
producidas por resultados incorrectos.

NO ES NECESARIO CALIBRAR TODOS LOS EQUIPOS DE

MEDIDA Algunos equipos pueden usarse como un indicador o
para diagnóstico. Si no se usan para determinar conformidad
(aceptabilidad) su calibración no es esencial.

Metrología Biomédica
 PERIODOS DE CALIBRACIÓN

Cuando calibrar?

Cada cuanto calibrar?

Metrología Biomédica
 INTERVALOS DE CALIBRACIÓN

Deben ser establecidos de acuerdo con:

Recomendaciones del fabricante.

Especificaciones del equipo o instrumento.
Estabilidad del equipo o instrumento.
Tipo de aplicación o uso dentro del proceso
productivo.
Condiciones de operación.
Condiciones ambientales.
Experiencia del personal técnico de metrología.
Seguimiento estadístico de las desviaciones presentadas por
el dispositivo entre controles.

Metrología Biomédica
 RANGOS DE CALIBRACIÓN

Metrología Biomédica
 EN QUÉ RANGOS CALIBRAR?
No se debe medir con la máxima
exactitud posible sino con la
exactitud necesaria.

Debo establecer para cada tipo de

equipo el rango de calibración y la
tolerancia.

No es el metrólogo quien debe

establecer “mis” valores aceptados

Metrología Biomédica
 QUÉ NECESITO PARA CALIBRAR?
Las calibraciones pueden ser un procedimiento interno o externo a la institución, lo importante es que se
cumpla con:

Patrones: equipos que cumplan con las características necesarias para ofrecerme seguridad en la medida
tales como:
Resolución
Trazabilidad
Exactitud
Rango de medida

Personal calificado para la tarea a realizar

Capacitación en el área de metrología

Metrología Biomédica
 CONTROL DEL PROCESO METROLOGICO
Cuando cubro todos estos frentes
puedo tener el control sobre todo el
proceso metrológico y asegurar
unos de los pilares fundamentales
del Sistema de Gestión de la
Calidad.

Metrología Biomédica
 REQUERIMIENTOS METROLOGICOS
El control metrológico incluye la definición de las
acciones y decisiones a ser tomadas luego de las
calibraciones o verificaciones. Está acompañado de la
confirmación metrológica que incluye las operaciones
necesarias para asegurar que el equipo de medición
cumpla con los requisitos para su uso previsto.

Metrología Biomédica
 1. La confirmación metrológica generalmente incluye
calibración, verificación, cualquier ajuste necesario o
reparación, recalibración, comparación con los requisitos
metrológicos para el uso previsto del equipo de medición y
cualquier sellado y etiquetado requeridos.

2. La confirmación metrológica no se consigue hasta que se

demuestre y documente la adecuación de los equipos de
medición para la utilización prevista.

3. Los requisitos de confirmación metrológica normalmente son

distintos de los requisitos del producto y no se encuentran
especificados en los mismos.

Metrología Biomédica
 CONTROLES METROLÓGICOS

Los controles metrológicos están incluidos en la programación

del mantenimiento de los equipos, cada vez que se realizan
mantenimientos también se realiza el control metrológicos.

Las calibraciones se realizan periódicamente con un patrón

debidamente calibrado y cada vez que ingresan equipos
nuevos o reparaciones.

Los instrumentos a los cuales se les realiza pruebas de

calibración y las labores de mantenimiento preventivo, son
identificados con stikers que contienen la fecha de
realización, la fecha de la próxima calibración o revisión y
el responsable.

Metrología Biomédica
 La inspección metrológica que se realiza debe incluir:

La elaboración y el cumplimiento de los planes mensuales y

programas de calibración y verificación de los instrumentos de
medición.

El registro de los instrumentos de medición existentes en el

laboratorio.

Capacitación del personal nuevo para realizar las labores de

calibración y mantenimiento.

Programación de períodos de calibración que garanticen la

conservación de la calibración y el buen estado de los
instrumentos de medición.

Metrología Biomédica
 Mantenimiento de la vigilancia y los certificados de calibración
tanto de los instrumentos patrón como de los equipos de
medición.

La adecuada instalación, ubicación y almacenamiento de los

instrumentos de medición para mantenerlos en óptimas
condiciones de uso.
VERIFICACIÓN
Conjunto de operaciones efectuadas con el fin de comprobar y afirmar
que un instrumento satisface las exigencias requeridas.

SISTEMA DE VERIFICACIÓN: Se debe establecer y mantener un

sistema documentado eficaz para la administración, la confirmación y
el uso del equipo de medición, incluyendo los patrones de medición,
utilizados para demostrar el cumplimiento de los requisitos
especificados.

Metrología Biomédica
 ENTRADAS

EQUIPOS A CALIBRAR, PATRONES, MÉTODOS DE CALIBRACIÓN

CRITERIOS DE CALIBRACIÓN (Requisitos Metrológicos del usuario RMU)
CARACTERISTICAS DE LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN (CME),
PROCESO

CONFIRMACIÓN METROLOGICA
CALIBRACIÓN O VERIFICACIÓN
AJUSTE, RECALIBRACIÓN, COMPARACIÓN CON RMU*(VERIFICACION)
SALIDAS

ESTADO DE CONFIRMACIÓN DEL EQUIPO

SELLADO Y ROTULADO, INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
INFORME DE CALIBRACIÓN.

Metrología Biomédica
 PLAN DE ASEGURAMIENTO
METROLÓGICO

Conjunto de actividades programadas

sistemáticamente para garantizar que los equipos e
instrumentos de inspección, medición y ensayo tengan
características adecuadas para su uso, que el operador
del instrumento tenga la habilidad necesaria y que los
errores en dichas mediciones sean conocidos y
controlados

Metrología Biomédica
 LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR LA
MEDICIÓN Y EL SEGUIMIENTO A REALIZAR
 Identificar las medidas que se realizarán y la exactitud
requerida
Estas son las medidas requeridas para llevar a cabo el control
del producto más que las medidas para calibrar un
dispositivo de medida

TOLERANCIA
◦ Debe existir una tolerancia en todas las mediciones,
para así determinar la exactitud requerida.

Metrología Biomédica
 ESTABLECER PROCESOS PARA
ASEGURAR LA CALIDAD DE LA MEDICIÓN

• MÉTODO DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN, INCLUYENDO LA

CALIBRACIÓN DE LOS EQUIPOS Y EL INTERVALO.

• INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN INCLUYENDO LOS

PATRONES.

• PERSONAL CALIFICADO.

• MEDIO AMBIENTE.

• MATERIALES (FORMATOS DE REGISTROS, ETIQUETAS PARA

MARCACIÓN)

Metrología Biomédica
 LA ORGANIZACIÓN DEBE ESTABLECER
PROCESOS PARA ASEGURARSE DE QUE LA
MEDICIÓN Y EL SEGUIMIENTO PUEDEN
REALIZARSE . . . .
 Diferenciar equipos controlados y no controlados
(inventario metrológico, Ficha Técnica, etc.)
◦ Localización equipo, mantenimiento.
◦ Responsable ( entrenamiento, etc.)
◦ Condición actual del equipo
 Estado de calibración (Certificado de calibración,
identificador, procedimientos, registros, etc.)
 Trabajos realizados con el equipo ( mediciones, etc.)
 Uso del equipo (patrón de calibración, trabajo.)

Metrología Biomédica
 PASOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN
1. RESPONSABLES DEL CONTROL DE EQUIPOS.
2. DEFINICIONES APLICABLES.
3. VARIABLES A MEDIR EN LA ORGANIZACIÓN.
4. INVENTARIO DE EQUIPOS DE MEDICIÓN.
5. INTERVALOS DE CALIBRACIÓN O VERIFICACIÓN.
6. CRITERIOS DE IDENTIFICACIÓN (CODIFICACIÓN).
7. MÉTODO DE IDENTIFICACIÓN DEL ESTADO DE CALIBRACIÓN.
8. CADENA DE TRAZABILIDAD DE LA CALIBRACIÓN.
9. METODOLOGÍA PARA REALIZAR AJUSTES A LOS EQUIPOS.
10.LAS MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE PRODUCIRSE UN
FALLO DE CALIBRACIÓN.

Metrología Biomédica
 INVENTARIO
Conocer cuantos y cuales
equipos van a estar dentro del
plan de aseguramiento,
identificarlos y documentarlos

EQUIPOS NO APTOS PARA CALIBRACIÓN

Cuales equipos no estarán en el PAME,

identificarlos y justificar el por qué no se
calibran

Metrología Biomédica
 PROGRAMA DE GESTIÓN METROLÓGICA
1.DESCRIPCION DEL EQUIPO
2.IDENTIFICACION
3.DATOS TECNICOS
4.RESPONSIBLE DE LA CALIBRACION
5.INTERVALOS DE CALIBRACIÓN
6. ANALISIS DEL SISTEMA DE MEDICION
• Tolerancia del equipo
• Tolerancia del proceso
• Capcidad de medición
7.FECHA DE CALIBRACION
8.PROXIMA FECHA DE CALIBRACION
9.ESTADO DE CALIBRACION
10. UBICACION

Metrología Biomédica
 DOCUMENTOS DE AYUDA
1. Instrucciones de operación del equipo o instrumentos de
medición

2. Hojas de vida de los equipos o instrumentos de medición

3. Procedimientos para la calibración o verificación

4.Procedimiento para el calculo de la incertidumbre

Metrología Biomédica
 EVALUACIÓN DE PROVEEDORES
Como elegir un proveedor de metrología?
•Trazabilidad de equipos y personal
•Acompañamiento en el PAME
•Identificación de rangos y tolerancias
•Reubicación de equipos

Metrología Biomédica
 VALIDEZ DE RESULTADOS DE
MEDICION

Que se hace cuando se detecta que se han

realizado mediciones con equipo descalibrado.
Acciones para prevenir esta situación.

Metrología Biomédica
 ASEGURAMIENTO, PRESERVACION Y
ALMACENAMIENTO

Mantener la aptitud del equipo para realizar las

mediciones.
Controlar los usos del equipo
Conocer las reubicaciones temporales o permanentes del equipo
Verificar y controlar el sitio de almacenaje del equipo.

Conservar el equipo en buen estado.

Uso de accesorios e insumos adecuados
Capacitación al personal

Evitar exposiciones a medios dañinos.

Metrología Biomédica
 PROTECCION DE INSTALACIONES
Restringir la entrada a los laboratorios.
Uso de los equipos personal autorizado

Colocar sellos en los equipos.

Autorizar a responsables de romper sellos.
Procedimientos escritos y claros.

Metrología Biomédica
 REGISTROS
Identificación.
Legibilidad.
Conservación.
Recuperación.
Tiempo de retención.
Disposición final.

Metrología Biomédica
 ACCIONES CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS
Determinar las causas de las no-conformidades,
de acuerdo a una metodología.

Tomar acciones para eliminar las causas.

Verificar la eficacia de las acciones tomadas.

Metrología Biomédica
 RECOMIENDE SOLUCIONES
Recomiende Soluciones, emitiendo conceptos que lleven al logro
de los resultados esperados cuando estos han presentado
desviaciones.

Los cuales deben comunicarse a todos los implicados en la

detección del evento para que se siga alimentando la cultura del
Autocontrol, canalice a la dirección de la institución lo que debe
generar un plan de mejora en los procesos y requiera de
recursos.

Metrología Biomédica
 SEGUIMIENTO
Haga Seguimiento a la implementación de las mejoras para que
verifique su cumplimiento y pueda estimar los efectos favorables
tales como disminución franca de la ocurrencia del evento adverso
y mida el efecto en el mejoramiento continuo de la calidad.

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