Helicobacter pylori Ab cassette

PRESENTACION
REF
4260240 H. pylori cassette 40 tests

HELICOBACTER PYLORI
Prueba rpida para la deteccin cualitativa de anticuerpos de Helicobacter pylori (H. pylori) en suero, plasma humano o sangre total.

ONE STEP
Slo para uso profesional de diagnstico in vitro

FUNDAMENTO
La prueba LINEAR Helicobacter pylori Ab es una prueba rpida de inmunoensayo cromatogrfico de membrana para la deteccin cualitativa de anticuerpos de H. pylori en suero, plasma o sangre total. En este procedimiento el IgG anti-humano es inmovilizado en la regin de prueba de la placa. Tras la adicin de la muestra, est reacciona con las partculas recubiertas de antgeno H. pylori presentes en la prueba. Esta mezcla migra cromatogrficamente a travs de la tira de prueba e interacta con el IgG anti-humano inmovilizado. Si una muestra contiene anticuerpos de H. pylori aparece una lnea de color en la regin de prueba, indicando un resultado positivo. Si la muestra no contiene anticuerpos de H. pylori no aparece una lnea de color en la regin de prueba, indicando un resultado negativo. Para controlar el procedimiento, aparecer una lnea de color en la regin de control.

EQUIPO ADICIONAL
Recipiente para la recogida de muestras. Centrfuga. Cronmetro.

TECNICA
Atemperar, a temperatura ambiente el dispositivo, la muestra y/o controles antes de su uso. 1. Atemperar la bolsa del kit antes de abrirlo. Sacar el dispositivo de la bolsa sellada y usarla lo antes posible. Leer las instrucciones cuidadosamente antes de realizar la prueba. Colocar la placa en una superficie plana y limpia. Sostener el gotero verticalmente y adicionar 1 gota de suero, plasma o sangre total (aprox. 20l) en el hoyo marcado (S) y agregar 2 gotas de solucin tampn. Empiece a medir el tiempo. Evite atrapar burbujas de aire en el hoyo (S). Ver la ilustracin. Esperar a que aparezca la lnea(s) roja. Leer el resultado a los 5 minutos desde la adicin de la muestra. No leer el resultado pasados 10 minutos.

2.

COMPOSICIN DE LOS REACTIVOS

H. pylori test devices, contiene partculas recubiertas de antgeno de H. pylori y membrana recubierta de IgG antihumano. 3.

CONTENIDO DEL ENVASE

REF 4260240 40 H. pylori test device 40 Goteros para la dispensacin de la muestra Solucin tampn

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Conservar a 2-30C.
El dispositivo de ensayo es estable hasta la fecha de caducidad impresa en el sobre, siempre que se mantenga en el sobre bien sellado hasta su uso. NO CONGELAR. No usar una vez superada la fecha de caducidad. No utilizar en caso de que la bolsita est daada, porque la prueba es sensible a la humedad.

MUESTRAS
La prueba LINEAR Helicobacter pylori Ab puede ser utilizada en suero, plasma o sangre total. Separar el suero o plasma de la sangre lo ms pronto posible para evitar la hemlisis. Solo se pueden utilizar muestras claras y no hemolizadas. Se recomienda realizar las pruebas inmediatamente despus de la extraccin de las muestras. No dejar a temperatura ambiente por perodos prolongados. Las muestras pueden ser almacenadas a 28C hasta 3 das. Para perodos prolongados de almacenamiento, las muestras de suero o plasma deben ser congeladas y almacenadas a temperaturas inferiores a los -20C. Atemperar las muestras antes de realizar la prueba. Las muestras congeladas deben ser descongeladas completamente y mezcladas bien antes de la prueba. Las muestras no deben ser congeladas y descongeladas repetidas veces.

POSITIVO*: Aparecen dos lneas rojas distintivas. Una lnea debe aparecer en el rea de control (C) y la otra lnea en el rea de prueba (T). *NOTA: La intensidad del color rojo en la regin de prueba (T) va a variar dependiendo de la concentracin de anticuerpos de HP presentes en la muestra. Por lo tanto, cualquier color de rojo en la regin de prueba (T) debe ser considerado como positivo. NEGATIVO: Aparece una lnea roja en la regin de control (C). No aparecen lneas rojas o rosa en la regin de prueba (T).

QUALITY SYSTEM CERTIFIED

ISO 9001 ISO 13485

LINEAR CHEMICALS S.L. Joaquim Costa 18 2 planta. 08390 Montgat, Barcelona, SPAIN Telf. (+34) 934 694 990 Fax. (+34) 934 693 435. website www.linear.es

INVALIDO: La lnea de control no aparece. Las razones ms comunes para una prueba invlida son utilizar cantidad insuficiente de muestra o no seguir los pasos debidos del procedimiento. Revise el procedimiento y repita la prueba con una placa nueva. Si el problema persiste, no contine utilizando la prueba inmediatamente y consulte a su distribuidor local.

Sensibilidad Relativa: 93.2% (89.5%-95.9%)* Especificidad relativa: 97.2% (94.9%-98.6%)* Concordancia: 95.5% (93.5%-97.0%)*
*95% Intervalo de confianza

Sensibilidad
Dado que no existe ningn estndar internacional establecido para la determinacin de la sensibilidad del anti-H. pylori IgG Ab, no existe un criterio general para el lmite de sensibilidad del ensayo.

CONTROL DE CALIDAD
Se incluye con esta prueba un control de procedimiento. Este se indica con la lnea roja en el rea de control (C), el cual es la comprobacin de que la prueba se realiz correctamente y de que el dispositivo se encuentra funcionando en buen estado. Esta lnea confirma que se utiliz el volumen suficiente de muestra y que se siguieron los pasos de procedimiento correctamente. Estndares de control no estn incluidos en el kit, sin embargo se recomienda usar controles positivos y negativos con la prueba como una buena prctica de laboratorio y para verificar un buen funcionamiento del procedimiento.

INTERFERENCIAS
El cassette LINEAR Helicobacter pylori Ab no debe verse afectado por el uso de muestras visiblemente hemolizadas, lipemicas o ictricas, as como de la hemoglobina, albmina o la bilirrubina humana.

LIMITACIONES
1. La prueba LINEAR Helicobacter pylori Ab es para uso in vitro. La prueba debe utilizarse para la deteccin de anticuerpos de H. pylori en suero, plasma o sangre total. Ni el valor cuantitativo ni el incremento en la concentracin de anticuerpos de H. pylori pueden ser determinados por esta prueba cualitativa. La prueba LINEAR Helicobacter pylori Ab solo indicar la presencia de anticuerpos de H. pylori en la muestra y no debe ser utilizada como nico criterio para el diagnstico de una infeccin por H. pylori. Un resultado positivo sugiere la presencia de IgG a H. pylori pero no permite distinguir entre infeccin activa y colonizacin por H. pylori. No necesariamente indica que una enfermedad gastrointestinal est presente. Como con todas las pruebas de diagnstico, los resultados deben ser interpretados conjuntamente con cualquier otra informacin clnica disponible al mdico. Un resultado negativo no excluye la infeccin por H. pylori, debido a que el anticuerpo contra H. pylori puede estar ausente o no estar presente en cantidades suficientes para ser detectado. Las muestras de suero de pacientes infectados con C. jejuni puede producir un bajo nivel de reactividad cruzada en esta prueba. Si el resultado de la prueba es negativo y los sntomas clnicos persisten, se recomiendan pruebas adicionales utilizando otros mtodos clnicos. Un resultado negativo no excluye en ningn momento la posibilidad de una infeccin por H. pylori.

SIGNIFICADO CLINICO
H. pylori es una pequea bacteria en forma de espiral que vive en las superficies del estmago y el duodeno. Est implicado en la etiologa de una variedad de enfermedades gastrointestinales, incluyendo ulceras duodenales y gstricas, dispepsia no ulcerosa y gastritis activa y crnica. 1,2 Se utilizan pruebas tanto invasivas y no invasivas para el diagnstico de una infeccin de H. pylori en pacientes con sntomas de una enfermedad gastrointestinal. Los mtodos de diagnstico invasivo, dependientes de muestras y costosos, incluyen biopsias gstricas y duodenales seguidas por exmenes de ureasa (presuntivo), cultivo y/o tinciones histolgicas. 3 Las tcnicas no invasivas incluyen la prueba de aliento de urea, que requiere de equipo de laboratorio costoso y exposicin moderada a la radiacin, y mtodos serolgicos. 4,5 Los individuos infectados con H. pylori desarrollan anticuerpos en suero que se correlacionan fuertemente con infecciones de H. pylori confirmadas histricamente.6,7 La prueba LINEAR Helicobacter pylori Ab es una prueba simple que utiliza una combinacin de partculas recubiertas con antgeno H. pylori e IgG antihumano para cualitativa y selectivamente detectar anticuerpos de H. pylori en suero, plasma o sangre total, en solo minutos. 2.

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VALORES ESPERADOS
La mayora de las personas expuestas a la infeccin por H. pylori poseen anticuerpos tipo IgG. Como valor estimado el 50% de la poblacin mundial ha sido colonizado por H. pylori (Lambert et al., 1995). La presencia de anticuerpos contra H. pylori est en funcin de la edad, el origen, la geografa y la condicin clnica. Una proporcin relativamente grande de pacientes que tienen niveles positivos de anticuerpos son asintomticos, a pesar de que estn colonizados con el H. pylori. Por lo tanto, los niveles de anticuerpos no se correlacionan necesariamente con la severidad de los sntomas clnicos (Tytgat & Rauws, 1989)

REFERENCIAS
1. 2. Anderson, L.P. and Nielsen, H., (1993). Peptic ulcer: an infectious disease? Ann. Med. 25: 563-568. Evans, D.J. et al. (1989). A sensitive and specific serologic test for detection of Campylobacter pylori infection. Gastroenterology 96: 1004-1008. Hunt, R.H. & Mohamed, A.H. (1995). The current role of Helicobacter pylori: eradication in clinical practice. Scand. J. Gastroenterol. 30 suppl 208: 47-52. Lambert, J.R. et al (1995). Helicobacter pylori, Scand. J. Gastroenterol. 30 suppl. 208: 33-46. Tytgat, G.N.J. & Rauws, E.A.J. (1989). The role of Campylobacter pylori in gastroduodenal diseases: A believer`s point of view, Gastroenterol. Clin. Biol., 13: 118-121B. Vaira, D. & Holton, J. (1989). Serum immunoglobulin G antibody levels for Campylobacter pylori diagnosis, Gastroenterology 97: 1069-1071. Warren, J.R. & Marshall, B. (1983). Unidentified curved bacillus on gastric epithelium in active chronic gastritis (letters), Lancet 1: 1273-1275.

3.

CARACTERISTICAS DIAGNOSTICAS Especificidad

El ensayo de LINEAR Helicobacter pylori Ab no debe dar resultados positivos con anticuerpos contra las bacterias, respectivamente, similares o estrechamente relacionados como Campylobacter coli (ATCC 33559), Campylobacter fetus (ATTC 27374), y Escherichia coli. Muestras de suero de pacientes infectados con C. jejuni (Campylobacter jejuni (ATCC 33560)) puede producir a niveles bajos reactividad cruzada con este ensayo. La sensibilidad relativa y la especificidad reactiva del ensayo de LINEAR Helicobacter pylori Ab ha sido determinada frente a Biopsia/Histologia/RUT obtenindose los siguientes resultados:
H. pylori Antibody Rapid Test positivo negativo 246 18 10 343 256 361

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Biopsia/ Histologia RUT

positivo negativo

Resultados totales 264 353 617

O4260-3/0909 R1.cas

Resultados totales

QUALITY SYSTEM CERTIFIED

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