R E G I O N E

P U G L I A

Proposta di Deliberazione della Giunta Regionale

AREA POLITICHE PER LA PROMOZIONE DELLA SALUTE, DELLE PERSONE E DELLE PARI OPPORTUNITA

Servizio Programmazione Assistenza Territoriale Prevenzione Ufficio n. 3 Politiche del Farmaco

Codice CIFRA: ATP/ DEL / 2012 / 00033

OGGETTO: Presa datto della Sentenza del Consiglio di Stato N. 05790/2011. Modifica Regolamento Regionale 2 ottobre 2009, n.22 Distribuzionedirettadifarmaciaisensidellart.12punto1lett.e)della leggeregionale20dicembre2006n.39.

LAssessore alle Politiche della Salute, sulla base dellistruttoria espletata, dal funzionario P.O., dal funzionario A.P. dellUfficio Politiche del Farmaco, confermatadalDirigentedelServizioProgrammazioneAssistenzaTerritorialee Prevenzione,riferiscequantosegue: La legge regionale n.39/06 allart. 12 Interventi in materia di assistenza farmaceutica punto 1 lett. e) ha previsto che allatto delle dimissioni del paziente,daricoveroodallavisitaspecialistica,lestrutturedelleASLdevono dispensareifarmacinecessariperilprimocicloditerapia. Le modalit di detta dispensazione sono state disciplinate dal Regolamento regionale n. 15 del 18 giugno 2007 (pubblicato nel Bollettino ufficiale della RegionePuglian.90del22giugno2007)adottatocondeliberazionen.828del 08Giugno2007edalsuccessivoregolamenton.22del2ottobre2009adottato condeliberazionen.1761del29settembre09; La Sigma TauIndustrie Farmaceutiche Riunite S.p.A ha presentato ricorso n. 01378/2007, presso il Tribunale Amministrativo Regionale per la Puglia, per lannullamento,previasospensionedellefficacia,delladeliberazionen.828del 08Giugno2007,relativamentesiaallapossibilitdisconfezionarelaspecialit medicinalecheallobbligodiindicareesclusivamenteilprincipioattivodaparte delmedicoospedaliero; LaGiuntaRegionalevalutatocheilmancatosconfezionamentodifattononha particolarerilevanzasullemodalitapplicative delRegolamentoinquestione, con provvedimento n. 2020/2007 ha ritenuto di annullare quanto previsto dallart4lett.f)eg)deltitoloIIdelgicitatoregolamentoe,conDeliberazione del 11 novembre 2008 n. 2117, acquisito il parere favorevole della III Commissione Consiliare, sono state adottate le relative modifiche al regolamenton.15/2007. Successivamente, con deliberazione del 29 settembre 2009 n. 1761, stato adottatoiltestocoordinatodelregolamentoregionale,pubblicatosulBURPn. 154 del 05 ottobre 2009 Regolamento regionale 2 ottobre 2009 n. 22 Distribuzione diretta di farmaci ai sensi dellart. 12 Interventi in materia di assistenzafarmaceuticapunto1lett.e)dellaleggeregionale28dicembre2006 n. 39 (testo coordinato, gi approvato con D.G.R. 176/07 e modificato con D.G.R.nn.828/07,2020/07e2117/08) La Sigma Tau ha, poi, proposto motivi aggiunti con i quali impugna il regolamenton.22del02.10.2009,nellaparteincuistatoconfermatochela prescrizionedeifarmaciconcedibililimitataalprincipioattivo.IlTARPuglia Sez.I,consentenzan.00028/2010hadichiarato: a) ilricorsoimprocedibileperlosconfezionamento b) infondato,rigettandolo,perlaesclusivaprescrizionedelprincipioattivo.

Successivamente, la Sigma TauIndustrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. ha presentatoricorsopressoilConsigliodiStatoSezioneTerza,perlariformadella SentenzaTARPugliaSez.In.00028/2010,nellaparteincuivienerigettatoil ricorso. Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza) con sentenza n. 5790/11 per la riforma della sentenza del T.A.R. Puglia Bari sezione I n. 00028/2010 ha accolto lappello e, per leffetto, in riforma della sentenza appellata, ha accolto il ricorso di primo grado, ed ha disposto che il medico ospedaliero, nellambito della distribuzione diretta del farmaco da parte del serviziosanitariodeveindicareilnomecommercialeenonilprincipioattivo; AllalucediquantodispostodalConsigliodiStatoconSentenzan.5790/11ea seguito dellerisultanze dellapplicazione del regolamento medesimo dallanno 2009adoggi,sipropone: 1. diannullareleparole esclusivamenteriportareilprincipioattivodi cuiallart.4letteraa) 2. di cassare lart. 8, nonch lart. 3, valutato che stata ampiamente superatalafasediprimaapplicazionedelregolamentostesso; 3. di annullare lobbligo del pagamento del ticket, allatto della dispensazione in forma Diretta dei farmaci prescritti limitatamente al primocicloditerapiasuccessivoalladimissionedalricoveroospedalieroo alla visita specialistica presso gli ambulatori, valutate le modalit di acquistopivantaggiosedellespecialitmedicinaliinquestioneottenute dallefarmacieospedaliererispettoallefarmacieprivateconvenzionate; Pertanto, si ritiene di proporre ladozione del nuovo testo del Regolamento regionale Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente schema di provvedimento, che sostituisce il regolamento regionale n.22 del 02.10.2009; approvvigionamento

COPERTURA FINANZIARIA Ai sensi della L.R. n.28/01 e successive modificazioniedintegrazioni. Lapresentedeliberazionenoncomportaimplicazionidinaturafinanziariasiadi entratachedispesaedallastessanonderivaalcunonereacaricodelbilancio regionale. IlDirigentedelServiziodott.Fulvio Longo

Ilprovvedimentodelqualesiproponeladozionerientratraquellidicompetenza dellaGiuntaregionaleaisensidellart.4,comma4,lett.a)ed)dellaLegge regionalen.7/1997.

LAssessore relatore, sulla base delle risultanze istruttorie come innanzi illustrate,proponeallaGiuntaladozionedelconseguenteattofinale:

LAGIUNTA
uditalarelazioneelaconseguentepropostadellAssessoreproponente; viste le dichiarazioni poste in calce al presente provvedimento dal funzionarioP.O.,dalfunzionarioA.P.,dalDirigentedelServizio; avotiunanimiespressineiterminidilegge: DELIBERA Di approvare quanto espresso in narrativa, che qui si intende integralmenteriportato; diprendereattodellaSentenzan.5790/11delConsigliodiStatoinsede giurisdizionale,SezioneTerza,CameradiConsigliodel24.06.2011; diprendereattodel nuovoregolamentoAllegatoAparteintegrantee sostanziale del presente provvedimento che di fatto sostituisce il regolamenton.22del02.10.2011eirelativiallegati; Di trasmettere il presente provvedimento alla competente Commissione consiliareperilpareredicuiallart.44,comma2,dellaL.R.n.7/2004 StatutodellaRegionePuglia; Di rinviare a successivo provvedimento, conseguente agli adempimenti previsti dal citato art. 44, comma 2, della L.R. n. 7/2004, ladozione definitivadelregolamentoedelmodellofacsimileperlaprescrizionedella specialit. IlSegretariodellaGiuntaIlPresidente

I sottoscritti attestano che il procedimento istruttorio loro affidato stato espletatonelrispettodellavigentenormativaregionale,nazionaleecomunitaria e che il presente schema di provvedimento dagli stessi predisposto ai fini delladozione dellatto finale da parte della Giunta regionale, conforme alle risultanzeistruttorie. IlResponsabileP.O._______________________

(dott.ssaMariaCristinaCarbonara) IlResponsabileA.P._______________________ (dott.PietroLeoci) IlDirigentedelServizio________________________ (dott.FulvioLongo) Il sottoscritto direttore di area non ravvisa la necessit di esprimere sulla propostadideliberaosservazioniaisensidelcombinatodispostodegliartt.15 e16delDPGRn.161/2008. IlDirettoredAreaPoliticheperlaPromozione_____________________ dellaSalute,dellePersoneedellePariOpportunit (dott.VincenzoPomo) LAssessoreproponente______________________ (dott.EttoreAttolini)