Kontrol Acak dari Tes Fungsi Ginjal sebelum Bedah Stress Inkontinensia

LATAR BELAKANG Studi Fungsi Ginjal biasanya dilakukan sebelum operasi untuk stress inkontinensia pada wanita, tetapi tidak ada bukti yang baik hasil yang mereka kembangkan. METODE Kami melakukan multicenter, acak, percobaan noninferiority yang melibatkan perempuan yang tidak dengan komplikasi, stress inkontinensia urin dibuktikan untuk membandingkan hasil setelah evaluasi pra operasi dan tes Fungsi Ginjal atau evaluasi saja. Hasil primer adalah keberhasilan pengobatan pada 12 bulan, didefinisikan sebagai pengurangan dalam skor pada Inventarisasi Distress urogenital dari 70% atau lebih dan respon "Jauh lebih baik" atau "sangat baik" pada Pasien Global Impression of Improvement. Margin noninferiority ditentukan yaitu 11 persentase. HASIL Sebanyak 630 wanita secara acak untuk menjalani evaluasi dengan tes Fungsi Ginjal atau evaluasi hanya (315 per kelompok), proporsi di antaranya pengobatan yang sukses adalah 76,9% pada kelompok pengujian Fungsi Ginjal dibandingkan 77,2% di kelompok evaluasisatunya (perbedaan, -0.3 poin persentase; interval kepercayaan 95%, -7.5 Menjadi 6,9), yang konsisten dengan noninferiority. Tidak ada perbedaan yang signifikan antara kelompok dalam tindakan keparahan inkontinensia sekunder, kualitas hidup, kepuasan pasien, tingkat stress test positif provokatif, membatalkan disfungsi, atau efek samping. Wanita yang menjalani tes Fungsi Ginjal secara signifikan cenderung tidak menerima diagnosis kandung kemih terlalu aktif dan lebih mungkin untuk menerima diagnosis disfungsi fase berkemih, namun perubahan ini tidak mengarah untuk perbedaan yang signifikan antara kelompok dalam pemilihan pengobatan atau hasil. KESIMPULAN Untuk wanita tidak dengan komplikasi, stress inkontinensia dibuktikan, evaluasi preoperative saja sudah tidak kalah dengan evaluasi dengan pengujian Fungsi Ginjal untuk hasil pada 1 tahun. (Didanai oleh National Institute of Diabetes dan Pencernaan dan Penyakit Ginjal dan Eunice Kennedy Shriver Institut Nasional Kesehatan Anak dan Pembangunan Manusia; ClinicalTrials.gov nomor, NCT00803959).

i Amerika Serikat pada tahun 2010, sekitar 260.000 wanita menjalani pengobatan bedah stress inkontensia berkemih.1 Studi Fungsi Ginjal, yang menilai variabel fisiologis selama penyimpanan dan pengosongan kandung kemih, sering dilakukan sebelum operasi untuk mengkonfirmasi dan mencirikan fitur klinis stress inkontinensia urin atau untuk memandu keputusan tentang modifikasi dalam treatment.2-4 Namun, penelitian belum terbukti utnuk menunjukan perkembangan hasil bedah, mereka tidak nyaman dan mahal (pembayaran diperbolehkan oleh Medicare lebih besar dari $ 500 untuk studi tiga bagian),5 dan mereka menigkatkan risiko infeksi saluran kemih.6 Cochrane A review7 dan

Institut Nasional untuk Kesehatan dan Klinis Excellence di Inggris8 telah merekomendasikan secara acak, terkontrol dilakukan untuk menjawab pertanyaan apakah melakukan studi pra operasi Fungsi Ginjal meningkatkan hasil. Kami melakukan uji coba secara acak yang melibatkan wanita dengan tidak komplikasi, dominan stress inkontinensia urin yang berencana untuk menjalani operasi, dalam rangka untuk menentukan apakah hasil pada 1 tahun di antara wanita yang menjalani hanya evaluasi yang lebih rendah orang di antara wanita yang juga menjalani pra operasi Fungsi Ginjal studi. METODE
STUDI DESAIN DAN PROSEDUR

Studi Nilai Evaluasi Fungsi Ginjal (VALUE), noninferiority 11-center, acak, persidangan, membandingkan hasil antara perempuan yang menjalani evaluasi tanpa pengujian Fungsi Ginjal (evaluasi-satunya kelompok) dengan mereka antara wanita yang menjalani tes Fungsi Ginjal selain evaluasi (Fungsi Ginjal-pengujian kelompok) sebelum operasi yang direncanakan mereka. Rincian dari desain penelitian dan metode telah diterbitkan sebelumnya, dan9 protokol tersedia dengan teks lengkap artikel ini di NEJM.org. Wanita yang mengalami inkontinensia menjalani standar dasar evaluasi dan memenuhi syarat untuk penelitian jika mereka 21 tahun atau lebih tua, memiliki riwayat gejala stress inkontinensia untuk setidaknya 3 bulan, dan memiliki skor pada, Kedokteran Epidemiologi, dan Aspek Sosial Aging (MESA) kuesioner untuk inkontinensia stres kemih yang lebih besar dari skor pada kuesioner ini untuk inkontinensia urgensi,10 a postvoiding sisavolume urin kurang dari 150 ml, sebuah urine negatif atau kultur urin, penilaian klinis uretra mobilitas, keinginan untuk operasi untuk stres kemih inkontinensia, dan provokatif positif stress test (didefinisikan sebagai transurethral diamati kehilangan urin yang simultan dengan batuk atau Valsava manuver pada setiap volume kandung kemih). Pengecualian Kriteria adalah operasi sebelumnya untuk inkontinensia, riwayat iradiasi panggul, operasi panggul dalam 3 bulan sebelumnya, dan anterior atau apikal panggul prolaps organ-dari 1 cm atau lebih distal selaput dara. Pasien yang memenuhi syarat diundang untuk berpartisipasi dalam penelitian ini dan diminta untuk memberikan persetujuan sebelum pengujian Fungsi Ginjal dilakukan. Setelah persetujuan tertulis telah diperoleh, ahli bedah studi mencatat diagnosis mereka pada daftar komprehensif diagnosis klinis. Pasien secara acak ditugaskan untuk studi kelompok dengan penggunaan pengacakan otomatis sistem bertingkat sesuai dengan ahli bedah; lebih dari 90% dari ahli bedah fellowshiptrained. Perempuan dalam kelompok Fungsi Ginjal-pengujian menjalani uroflowmetry noninstrumented dengan kandung kemih nyaman penuh, mengisi sistometri dengan Valsava kebocoran-titik tekanan, dan tekanan-aliran penelitian. Tekanan uretra profilometry atau Fungsi Ginjal pengujian dengan penggunaan video yang diizinkan apakah itu rutin dilakukan sebagai bagian dari pra operasi penyelidikan di lokasi penelitian. Pengujian mengikuti pedoman Praktek Baik Fungsi Ginjal Masyarakat kontinensia Internasional,11 dan interpretasi sesuai dengan International Kontinensia Masyarakat nomenclature.12 Setelah interpretasi dari tes Fungsi Ginjal, studi dokter lagi menyelesaikan komprehensif yang sama checklist diagnosa klinis tanpa melihat entri mereka sebelumnya.

Pada kunjungan kantor 3 dan 12 bulan setelah pengobatan, data hasil yang diperoleh oleh personil penelitian yang menyadari tugas kelompok. Protokol telah disetujui oleh kelembagaan tinjauan papan di setiap situs, dan independen Data dan papan pemantauan keamanan meninjau kemajuan dan keselamatan penelitian. Penulis ketiga, ahli statistik senior studi tersebut, vouches untuk akurasi data yang dilaporkan dan kesetiaan penelitian dengan protokol. HASIL Hasil utama, keberhasilan pengobatan, adalah diukur melalui dua instrumen divalidasi, Distress urogenital Inventory13 dan Global Impression Pasien Improvement.14 Kami mendefinisikan keberhasilan pengobatan sebagai pengurang Inventory urogenital Distress skor dari baseline sampai 12 bulan dari 70% atau lebih dan Pasien yang Global Kesan respon Perbaikan "Sangat baik" atau "lebih baik" pada 12 bulan. Inventory Distress urogenital adalah 20-item pasien yang dilaporkan ukuran yang menilai kehadiran inkontinensia urin, urgensi, frekuensi, dan disfungsi berkemih dan sejauh mana pasien terganggu oleh gejala-gejala. Skor berkisar dari 0 sampai 300, dengan skor yang lebih tinggi menunjukkan tekanan yang lebih besar. Nilai 70% cutoff dipilih berdasarkan pengalaman sebelumnya dari para peneliti dan penerima-operasi karakteristik kurva analisis dari sebelumnya sidang bedah, 15 yang menunjukkan bahwa 70%\ cutoff memiliki sensitivitas yang tinggi (94%) dan diterima spesifisitas (43%) untuk kesuksesan dalam persidangan itu. Global Impression Pasien Peningkatan ini ukuran pasien yang dilaporkan perbaikan dirasakan yang diperoleh dengan meminta peserta penelitian, "Bagaimana kondisi saluran kemih Anda sekarang dibandingkan dengan bagaimana hal itu sebelum Anda menerima pengobatan untuk kencing yang mengalami kebocoran "? Tanggapan berada pada skala 7-poin dari "sangat baik" untuk "Sangat buruk." Berkorelasi Instrumen ini dengan frekuensi episode inkontinensia, pad tes, dan kualitas hidup yang berhubungan dengan inkontinensia.14 Sekunder ukuran hasil inkontinensia dinilai dengan cara Indeks Keparahan Inkontinensia (dengan skor mulai dari 1 sampai 12 dan lebih tinggi skor menunjukkan keparahan yang lebih besar),16 MESA kuesioner (dengan skor berkisar dari 0 sampai 200 dan lebih tinggi skor menunjukkan lebih besar keparahan),10 Kuesioner Dampak Inkontinensia (Dengan skor berkisar dari 0 sampai 400 dan skor yang lebih tinggi menunjukkan efek yang lebih negatif terhadap kualitas hidup),13 Medical Hasil Studi 12-Item Short Form Survey Kesehatan (dengan skor berkisar dari 0 hingga 200 dan skor yang lebih tinggi menunjukkan kesehatan yang lebih baik),17 Global Impression Pasien Keparahan dari (dengan skor mulai dari 1 [Biasa] untuk 4 [parah]),14 dan skor ringkasan untuk kepuasan pasien yang didasarkan pada tanggapan pertanyaan dikembangkan untuk penelitian ini (dengan skor berkisar dari 0 hingga 100 dan skor yang lebih tinggi menunjukkan baik kepuasan).9 Pada 12 bulan setelah pengobatan, stress test provokatif pada kandung kemih volume 300 ml dilakukan oleh suatu hasil penilai yang menyadari tugas belajar.9 Efek samping yang dinilai setelah operasi, di debit, dan pada 3 dan 12 bulan pasca operasi.

RENCANA subkelompok ANALISIS

Kami menganggap bahwa penggunaan studi Fungsi Ginjal mungkin mengakibatkan perubahan dari bedah untuk terapi nonsurgical dan bahwa pasien yang memilih Terapi nonbedah mungkin lebih kecil kemungkinannya untuk memenuhi definisi pengobatan yang berhasil digunakan untuk hasil utama. Untuk menentukan apakah Fungsi Ginjal penelitian dapat meningkatkan hasil hanya antara wanita yang menjalani operasi, yang direncanakan Analisis subkelompok dilakukan untuk membandingkan bedah hasil hanya di kalangan wanita di studi yang menjalani perawatan bedah. Untuk analisis ini, hasil primer didefinisikan sebagai pengobatan bedah berhasil (yaitu, penurunan nilai dari 70% atau lebih pada Distress urogenital Inventarisasi dan respon dari "jauh lebih baik" atau "sangat baik" pada Global Impression Pasien Perbaikan) dan negatif standar- Volume stress test pada 12 months.9
ANALISIS STATISTIK

Dengan asumsi tingkat signifikansi 5% dan benar tingkat keberhasilan dalam setiap kelompok 70% dengan noninferiority yang margin 11 poin persentase, kita menghitung bahwa kita perlu untuk mendaftarkan 270 perempuan di setiap kelompok belajar untuk memiliki kekuatan 80% untuk menentukan apakah hasil di evaluationonly Kelompok yang noninferior dengan kelompok pengujian Fungsi Ginjal. Para peneliti memilih margin noninferiority 11% atas dasar klinis penilaian bahwa ini adalah wajar ambang batas untuk trade-off antara penurunan tingkat pengobatan yang berhasil dan potensi manfaat menghilangkan studi Fungsi Ginjal dari preoperative penilaian. Dengan asumsi putus sekolah 10%, sampel dari 300 wanita per kelompok adalah dibutuhkan. Noninferiority dinyatakan jika atas batas interval kepercayaan 95% untuk perbedaan antara kelompok dalam tingkat keberhasilan adalah kurang dari 11%. Untuk meminimalkan bias terhadap noninferiority, hanya wanita yang dirawat per protokol (yaitu, yang menjalani acak Evaluasi) dianggap hasil analisis primer. Kami juga melakukan niat-to-treat yang meliputi seluruh perempuan yang mengalami pengacakan, tapi ini dianggap sekunder analisis. Hasil sekunder lainnya dinilai dalam populasi intention-to-treat. Statistik deskriptif dihitung; nonparaStatistik metrik yang disajikan untuk nonnormally didistribusikan variabel. Wilcoxon rank-sum tes dan t-tes digunakan untuk perbandingan berkelanjutan variabel, chi-square tes dan tes eksak Fisher digunakan untuk membandingkan variabel kategori, yang sesuai. Linear regresi dan regresi logistik model yang cocok untuk menilai apakah hasil berbeda oleh kelompok pengobatan dengan penyesuaian untuk tidak seimbang dasar variabel. Untuk langkah-langkah dikumpulkan pada dua titik waktu, dipasangkan t-tes dan ini McNemar Tes digunakan sebagaimana mestinya. sensitivitas analisis dilakukan dengan mengelompokkan data yang hilang untuk primer hasil tindakan karena semua keberhasilan pengobatan dan karena semua kegagalan pengobatan dalam rangka menguji konsistensi temuan kami. Analisis dilakukan dengan menggunakan SAS statistik software, versi 9.2 (SAS Institute).

HASIL
STUDI POPULASI DAN TUGAS KELOMPOK

Antara November 2008 dan Juni 2010, total dari 630 wanita mengalami pengacakan (315 di masing-masing kelompok) pada 11 situs yang berpartisipasi (lihat Tambahan yang Lampiran, tersedia di NEJM.org). Dari 53 ahli bedah yang berpartisipasi, 38 adalah urogynecologists dan 15 adalah urolog, lebih dari 90% adalah persekutuan-terlatih. Dalam per-protokol analisis, data hasil primer yang tersedia untuk 264 perempuan dalam kelompok Fungsi Ginjal-pengujian dan 259 pada kelompok evaluasi-satunya (Gambar 1). Tes provokatif stres, yang harus positif untuk dimasukkan dalam penelitian, dilakukan pada volume rata-rata 200 (persentil 25 ml, 68 ml, persentil ke-75, 300 ml). Demografis dan klinis karakteristik pada awal bagi perempuan dengan data hasil primer yang tersedia umumnya serupa antara kedua kelompok (Tabel 1, dan Tabel 1 dalam Lampiran Tambahan), meskipun data yang berbeda sederhana dengan hormat enam dari langkah-langkah yang dinilai; khusus, wanita ditugaskan untuk kelompok Fungsi Ginjal-pengujian memiliki durasi yang lebih lama dari inkontinensia dan lebih mungkin untuk merokok, untuk tidak mengambil terapi estrogenreplacement, telah menerima nonsurgical pengobatan untuk inkontinensia, memiliki mobilitas uretra, dan memiliki skor yang lebih tinggi (Menunjukkan keparahan yang lebih besar) pada Inkontinensia tersebut Indeks Keparahan. Tabel 2 dalam Lampiran Tambahan menggambarkan karakteristik dasar dari semua pasien yang menjalani pengacakan. Tabel 3 dalam Lampiran Tambahan menunjukkan Fungsi Ginjal yang karakteristik untuk Fungsi Ginjal- pengujian kelompok, 97% dari perempuan dalam Kelompok memiliki inkontinensia stres dikonfirmasi oleh pengujian Fungsi Ginjal.
PRIMARY HASIL

Tingkat keberhasilan pengobatan adalah 76,9% (203 dari 264 perempuan) pada kelompok Fungsi Ginjal-pengujian sebagai dibandingkan dengan 77,2% (200 dari 259) dalam evaluasihanya kelompok (Gambar 2). Perbedaan antara kelompok- dari -0.3 poin persentase (kepercayaan 95% Interval, -7.5 sampai 6.9) bertemu kami ditentukan kriteria untuk noninferiority evaluasi kantor saja. Hasil adalah serupa pada intentionto- treat populasi (Gambar 2). Dalam analisis sensitivitas, dengan data yang hilang diklasifikasikan sebagai semua keberhasilan atau semua kegagalan, hasilnya serupa (Tabel 4 dalam Lampiran Tambahan). Sebuah posting hoc analisis dengan penyesuaian untuk perbedaan dasar dalam durasi inkontinensia, Inkontinensia Indeks Keparahan skor, dan status sehubungan dengan merokok, riwayat pengobatan nonsurgical untuk kemih inkontinensia, penggunaan saat hormonereplacement terapi, dan uretra mobilitas melakukan tidak material mengubah temuan (Tabel 5 di lampiran tambahan). Tidak ada perbedaan signifikan yang ditemukan antara dengan Fungsi Ginjalpengujian dan evaluasi-satunya kelompok untuk beberapa ukuran hasil sekunder (Tabel 2). Secara khusus, kelompok memiliki perubahan yang sama dalam skor pada Indeks Keparahan Inkontinensia, yang Pasien global Kesan Severity, dan kondisi spesifik dan global kualitasof-hidup tindakan, serta serupa tingkat provokatif positif stres tes dan tingkat yang sama dari kepuasan pasien pada 12 bulan. Tidak ada yang signifikan perbedaan dalam persentase pasien

dengan setiap peristiwa yang merugikan antara mereka ditugaskan ke Fungsi Ginjalpengujian kelompok dan mereka yang ditugaskan untuk kelompok evaluasi-satunya (21,3% dan 19,4%, masing-masing; P = 0,55) (Tabel 7 di lampiran tambahan)
KEBERHASILAN PENGOBATAN BEDAH

Pada kelompok Fungsi Ginjal-pengujian, 17 wanita (5,4%) tidak menjalani operasi (10 membatalkan operasi, 4 berubah terhadap pengobatan non operasi, dan 3 memiliki kontraindikasi medis), dan di Kelompok evaluasi saja, 27 wanita (8,6%) tidak menjalani operasi (21 dibatalkan, 4 memiliki medis kontraindikasi, 1 hilang untuk menindaklanjuti, dan 1 menjalani operasi setelah kunjungan 12 bulan) (P = 0,12). Dari 586 perempuan yang menjalani operasi, 443 memiliki tindak lanjut stress-test data yang tersedia (70,5% pada kelompok-pengujian dan Fungsi Ginjal 70,2% pada kelompok evaluasi-satunya). Bedah pengobatan berhasil (dengan definisi Keberhasilan diperluas untuk mencakup tes stres negatif pada volume kandung kemih dari 300 ml pada 12 bulan) di 154 dari 222 perempuan (69,4%) di urodynamictesting tersebut kelompok dan di 161 dari 221 (72,9%) dalam Evaluasi-satunya kelompok (P = 0,42).
KLINIS PEMERIKSAAN DAN PERAWATAN

Setelah evaluasi kantor, tidak ada yang signifikan perbedaan diagnosa klinis antara Fungsi Ginjal-pengujian dan evaluasi-satunya kelompok (Tabel 3). Setelah pengujian Fungsi Ginjal, perempuan di kelompok Fungsi Ginjal-pengujian secara signifikan cenderung menerima diagnosis dari overaktif kandung kemih dengan inkontinensia, kandung kemih terlalu aktif tanpa inkontinensia, atau diduga intrinsik defisiensi sfingter, dan mereka secara signifikan lebih mungkin untuk menerima diagnosis voidingphase disfungsi dibandingkan mereka dalam evaluasi-hanya kelompok (Tabel 3). Perubahan pra operasi Diagnosis setelah pengujian Fungsi Ginjal melakukan tidak menghasilkan distribusi yang berbeda dari bedah keseluruhan perawatan. The bedah perawatan yang dilakukan dalam pengujian Fungsi Ginjaldan Evaluasi-satunya kelompok, masing-masing, adalah sebagai berikut: retropubik midurethral sling pada 64,7% dan 64,6%, sling midurethral transobturator di 29,0% dan 28,1%, mini sling pada 2,0% dan 1,4%, tradisional sling pada 3,4% dan 4,9%, urethropexy retropubik pada 0,0% dan 0,7%, dan uretra-bulking injeksi di 1,0% dan 0,4% (Tabel 8 di Tambahan yang Lampiran). Sekitar 93% perempuan di kedua studi kelompok menjalani midurethral-sling operasi. Setelah pengujian Fungsi Ginjal, 12 pasien untuk siapa sling midurethral retropubik direncanakan diterima sling midurethral transobturator dan 6 untuk siapa sling midurethral transobturator direncanakan menerima midurethral retropubik sling. Tidak ada perubahan besar lainnya dalam membuat keputusan.

* Plus-minus nilai artinya SD. data pada indeks massa tubuh (berat dalam kilogram dibagi dengan kuadrat tinggi dalam meter) yang tersedia untuk 261 perempuan dalam pengujian Fungsi Ginjal kelompok dan 251 pada kelompok evaluasi-satunya. Ras atau kelompok etnik itu dilaporkan sendiri. Data status pascamenopause yang tersedia untuk semua wanita dalam kelompok pengujian Fungsi Ginjal dan 257 pada kelompok evaluasi-satunya. Saat menggunakan terapi pengganti estrogen tercatat 166 perempuan perimenopause dan menopause dalam kelompok pengujian Fungsi Ginjal dan untuk 152 pada kelompok evaluasi-satunya. Sejarah operasi panggul termasuk operasi caesar dan histerektomi. ** Mobilitas uretra didefinisikan oleh studi dokter dan dapat dinilai oleh tes Q-tip, 18 titik Aa pada pemeriksaan Sistem Kuantifikasi Prolaps Organ Panggul19, visualisasi, palpasi, atau cystogram lateral. Skor pada kisaran Inventory13 Distress urogenital 0-300, dengan skor yang lebih tinggi menunjukkan tekanan yang lebih besar. Skor pada kisaran Inkontinensia Keparahan Index16 1 sampai 12, dengan skor yang lebih tinggi menunjukkan keparahan yang lebih besar. Skor yang tersedia untuk 263 perempuan dalam kelompok Fungsi Ginjal-pengujian dan 257 pada kelompok evaluasi-satunya. Skor pada indeks stres dan urgensi dari Aspek Medis, epidemiologi, dan Sosial Aging 10 (MESA) kisaran kuesioner dari 0 sampai 100, dengan skor yang lebih tinggi menunjukkan keparahan yang lebih besar. Skor pada kisaran Inkontinensia Dampak Questionnaire13 dari 0 sampai 400, dengan skor yang lebih tinggi menunjukkan efek yang lebih negatif pada kualitas kehidupan. Skor pada Medical Outcomes Study 12-Item Short-Form Survey Kesehatan (SF-12)17 berkisar dari 0 sampai 200, dengan skor yang lebih tinggi menunjukkan kesehatan yang lebih baik. *** Skor pada Patient Global Impression of Severity14 berkisar dari 1 (normal) sampai 4 (parah). Skor yang tersedia untuk 262 perempuan dalam kelompok pengujian Fungsi Ginjal dan semua dalam kelompok evaluasi-satunya. Skor pada kisaran komorbiditas indeks Charlson dari 0 sampai 30, dengan 0 menunjukkan tidak ada kondisi untuk hidup.20

* Plus-minus nilai adalah sarana SD. Perubahan dihitung sebagai skor di 12 bulan minus skor pada awal. Untuk semua nilai perubahan kecuali nilai-12 SF, skor yang lebih tinggi menunjukkan fungsi buruk, sehingga semakin besar nilai negatif, semakin besar perbaikan, untuk skor SF-12, nilai positif yang lebih besar, semakin besar perbaikan. data di Global Impression Pasien Perbaikan yang hilang selama 2 wanita dalam kelompok pengujian Fungsi Ginjal dan 4 pada kelompok evaluasi-satunya. Data perubahan skor Severity Index Inkontinensia yang hilang selama 2 wanita dalam kelompok pengujian Fungsi Ginjal dan 3 dalam kelompok-evaluasi saja. Data perubahan dalam skor-12 SF yang hilang selama 5 wanita dalam kelompok Fungsi Ginjalpengujian dan 5 hanya dalam evaluasi kelompok. Data perubahan Global Impression Pasien skor Severity yang hilang untuk 4 perempuan di urodynamictesting kelompok tersebut. The Global Impression Pasien skor Severity pada 12 bulan yang hilang untuk 1 wanita dalam kelompok pengujian Fungsi Ginjal. ** Kepuasan pasien secara keseluruhan skor pada 12 bulan yang hilang selama 4 wanita dalam kelompok pengujian Fungsi Ginjal dan 7 di kelompok evaluasi-satunya. Data stress test provokatif pada 12 bulan yang hilang selama 47 wanita dalam kelompok Fungsi Ginjal-pengujian dan 44 dalam kelompok evaluasi-satunya.

* Dokter menyelesaikan daftar lima diagnosa yang mungkin, yang tidak dianggap saling eksklusif. NA menunjukkan tidak berlaku. data pada diagnosa adalah untuk kelompok pengujian Fungsi Ginjal saja dan hilang untuk 21 wanita dalam kelompok ini. nilai-nilai P untuk perbandingan diagnosa sebelum dan setelah pengujian Fungsi Ginjal. Data diagnosis defisiensi sfingter intrinsik yang hilang untuk 1 wanita dalam kelompok pengujian Fungsi Ginjal. PEMBAHASAN Dalam uji coba secara acak yang melibatkan perempuan dengan tidak rumit, utama stresdominan kemih inkontinensia (seperti ditegaskan oleh stres kemih kebocoran selama evaluasi kantor), yang Tingkat keberhasilan pengobatan pada 12 bulan antara wanita yang menjalani evaluasi kantor hanya adalah noninferior untuk menilai di antara mereka yang menjalani Fungsi Ginjal pengujian di samping kantor evaluasi. Temuan kami menunjukkan bahwa bagi perempuan dengan inkontinensia stres kemih tanpa komplikasi, evaluasi kantor dasar seperti yang dijelaskan dalam laporan ini (Yaitu, hasil positif pada stres provokatif Tes, volume residu yang normal postvoiding, suatu penilaian mobilitas uretra, dan konfirmasi dari tidak adanya infeksi kandung kemih) adalah cukup pra operasi pemeriksaan. Meskipun beberapa organisasi profesi merekomendasikan pengujian rutin sebelum Fungsi Ginjal operasi untuk inkontinensia stres kemih, 21,22 yang Institut Nasional untuk Kesehatan dan Clinical Excellence menyarankan agar pengujian rutin Fungsi Ginjal sebelum operasi "pada wanita dengan jelas klinis diagnosis kemih stres murni inkontinensia"8. Rekomendasi ini telah dikritik oleh penulis yang mencatat bahwa hanya 5% dari mereka pasien dengan inkontinensia urin pada pusat perawatan tersier di Inggris telah diagnosis terisolasi "inkontinensia stres murni." 2 kriteria persyaratan kami lebih luas mencerminkan karakteristik wanita dengan stres inkontinensia yang terlihat dalam praktek klinis. Kami termasuk perempuan yang memiliki gejala dari kedua stres dan urgensi inkontinensia, selama sebagai gejala stres yang dominan. Namun, Penelitian ini tidak membahas peran Fungsi Ginjal pengujian pada pasien dengan lebih menantang isu-isu, seperti dorongan-dominan inkontinensia, sebelumnya operasi untuk inkontinensia, neurologis penyakit, atau operasi bersamaan direncanakan untuk pelvicorgan prolaps. Kami menemukan bahwa pra operasi Fungsi Ginjaltes gagal untuk meningkatkan tingkat keberhasilan pengobatan, dibandingkan dengan tingkat keberhasilan terkaitdengan evaluasi kantor dasar, dapat dijelaskan oleh beberapa faktor. Pertama, diagnosis stres

inkontinensia, seperti yang dibuat oleh kantor evaluasi, dikonfirmasi urodynamically dalam 97% dari wanita dalam kelompok Fungsi Ginjal-pengujian. Kedua, faktor-faktor yang diidentifikasi pada pra operasi Fungsi Ginjal pengujian yang secara tradisional telah dipertimbangkan meningkatkan risiko hasil yang buruk setelah operasi untuk inkontinensia stres (misalnya, intrinsik sfingter defisiensi, detrusor overactivity, dan disfungsi berkemih) mungkin tidak prediktif miskin outcome.23 Sebuah uji klinis secara acak dari yang Burch colposuspension versus autologous sling fasia menunjukkan bahwa Fungsi Ginjal khas tindakan tidak memprediksi kemungkinan sukses pengobatan stres atau incontinence24 risiko void pasca operasi dysfunction.25 Bahkan jika beberapa langkah Fungsi Ginjal memprediksi buruk hasil pada beberapa pasien dibandingkan pada orang lain, mereka mungkin tidak indikasi untuk perubahan dalam bedah manajemen. Dalam uji coba secara acak baru-baru ini retropubic dan transobturator midurethral-sling operasi, rendah Valsava kebocoran-titik tekanan dan rendah maksimum uretra-penutupan tekanan yang terkait dengan kemungkinan kegagalan bedah yang meningkat dengan faktor 2, tetapi asosiasi diamati pada kedua kelompok bedah dan Oleh karena itu tidak menunjukkan perubahan dalam bedah management.26 Dalam penelitian kami, sekitar 93% dari para peserta di kedua kelompok menerima transobturator atau sling midurethral retropubik, dan sling midurethral secara rutin digunakan dalam pasien dengan baik inkontinensia stres atau keduanya stres dan dorongan (campuran) inkontinensia. Sedangkan temuan Fungsi Ginjal menyebabkan dokter di banyak kasus untuk mengubah diagnosis klinis mereka (Misalnya, diagnosis lebih sedikit kandung kemih terlalu aktif dan lebih diagnosa disfungsi berkemih), ini perubahan dalam diagnosa yang tidak terkait dengan keseluruhan perubahan dalam manajemen bedah atau bedah hasil, dan dengan demikian kami mempertanyakan klinis pentingnya perubahan diagnostik tersebut. Tidak seperti penelitian sebelumnya banyak yang dievaluasi operasi untuk inkontinensia stres, di mana penyembuhan inkontinensia stres digunakan sebagai hasil primer ukuran, kami memilih ukuran lebih luas dari rendah fungsi saluran kemih untuk menangkap setiap potensi dari tes Fungsi Ginjal. Hal ini dimungkinkan bahwa tes Fungsi Ginjal dapat meningkatkan hasil global yang dengan mengubah diagnosis dan pengobatan dalam cara yang mengurangi risiko pasca operasi efek samping seperti kencing, kencing urgensi frekuensi, inkontinensia urgensi, atau disfungsi berkemih. Untuk alasan ini, kami memilih untuk utama kami Hasil mengukur nilai pada urogenital Distress Inventarisasi dan Pasien Global Kesan Peningkatan - langkah yang luas menilai penyimpanan kandung kemih dan pengosongan Fungsi - dan memperhitungkan pasien yang sendiri penilaian kondisi kemih nya. Namun, bahkan ketika kami menilai efikasi dengan penggunaan langkah-langkah yang lebih spesifik keparahan inkontinensia, tidak ada manfaat dibuktikan dari pra operasi Fungsi Ginjal studi selama kantor standar evaluasi. Kekuatan penelitian ini meliputi jelas didefinisikan, populasi penelitian besar, fakta bahwa evaluator hasil tidak menyadari Penelitian tugas, dan generalisasi yang yang diberikan oleh partisipasi dari 11 pusat dan 53 ahli bedah. Generalisasi ini harus kualifikasi oleh fakta bahwa lebih dari 90% dari kami ahli bedah persekutuan-terlatih dan oleh karena mungkin lebih berpengalaman di evaluasi klinis daripada yang lain dengan pelatihan kurang. Beberapa sederhana perbedaan antara kelompok pada awal mungkin memiliki memberikan kontribusi terhadap ketidakseimbangan yang disukai noninferiority kesimpulan, namun statistik penyesuaian perbedaan ini tidak material mengubah hasil kami.

Kesimpulannya, sehubungan dengan keberhasilan pengobatan pada 1 tahun, penelitian ini menunjukkan bahwa dasar Kantor penilaian untuk wanita dengan tidak rumit stres-dominan kemih inkontinensia yang memiliki stres inkontinensia pada evaluasi kantor noninferior untuk evaluasi pra operasi yang juga mencakup pengujian Fungsi Ginjal. Hasil ini berpendapat terhadap pengujian Fungsi Ginjal rutin pra operasi pada pasien dengan stres kemih tanpa komplikasi inkontinensia.
Didukung oleh perjanjian kerja sama (U01 DK58225, U01 DK58229, U01 DK58234, U01 DK58231, U01 DK60379, U01 DK60380, U01 DK60393, U01 DK60395, U01 DK60397, dan U01DK60401) dari Institut Nasional Diabetes dan Pencernaan dan Penyakit Ginjal dan oleh Eunice Kennedy Shriver Institut Nasional Kesehatan Anak dan Pengembangan Manusia. Bentuk engungkapan yang disediakan oleh penulis yang tersedia dengan teks lengkap dari artikel ini di NEJM.org

REFERENSI

1. Urogynecologic bedah jala: update tentang keamanan dan efektivitas transvaginal penempatan untuk prolaps organ panggul. Silver Spring, MD: Obat dan Makanan Administrasi, Juli 2011. 2. Agur W, Housami F, Drake M, Abrams P. Bisa Institut Nasional untuk Kesehatan dan pedoman Clinical Excellence pada urodynamics di inkontinensia menempatkan beberapa wanita beresiko hasil yang buruk dari operasi inkontinensia stres? BJU Int 2009; 103:635-9. 3. Digesu GA, Hendricken C, Fernando R, Khullar V. Apakah perempuan dengan stres murni inkontinensia perlu urodynamics? Urologi 2009; 74:278-81. 4. Schierlitz L, Dwyer PL, Rosamilia A, et al. Efektivitas bebas dari ketegangan vagina kaset dibandingkan dengan pita transobturator di wanita dengan inkontinensia stres kemih dan defisiensi sfingter intrinsik: acak terkontrol. Obstet Gynecol 2008; 112:1253-61. 5. Ingenix. Nasional Biaya Analyzer 2011: mengisi data untuk mengevaluasi biaya nasional. Eden Prairie, MN: Ingenix, 2011. 6. Okorocha I, Cumming G, Gould I. Wanita urodynamics dan saluran kemih bawah infeksi. BJU Int 2002; 89:863-7. 7. Glazener CM, Lapitan MC. Fungsi Ginjal investigasi untuk pengelolaan kemih inkontinensia pada orang dewasa. Cochrane Database Syst Rev 2002; 3: CD003195. 8. Kemih inkontinensia: manajemen inkontinensia urin pada wanita. BAGUS klinis pedoman 40. London: Na- internasional Institut Kesehatan dan Klinis Excellence, 2006:1-36. 9. Nager CW, Brubaker L, Daneshgari F, et al. Desain Nilai Fungsi Ginjal Evaluasi (nilai) trial: a inferioritas-non acak percobaan Fungsi Ginjal pra operasi penyelidikan. Contemp Clin Trials 2009; 30:531-9. 10. Herzog AR, Diokno AC, Brown MB, Normolle DP, Brock BM. Dua tahun kejadian, remisi, dan perubahan pola kemih inkontinensia di noninstitutionalized dewasa yang lebih tua. J Gerontol 1990; 45: M67-M74. 11. Schfer W, P Abrams, Liao L, et al. Baik Fungsi Ginjal praktek: uroflowmetry, mengisi sistometri, dan pressureflow penelitian. Neurourol Urodyn 2002; 21: 261-74. 12. Abrams P, Cardozo L, Fall M, et al. Standardisasi terminologi kemih bawah saluran fungsi: laporan dari standardisasi sub-komite yang Masyarakat kontinensia internasional. Urologi 2003; 61:37-49. 13. Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Yang berhubungan dengan kesehatan kualitas hidup bagi perempuan dengan kemih inkontinensia: Inkontinensia tersebut Dampak Angket dan urogenital Distress Persediaan. Qual Hidup Res 1994; 3: 291-306.

14. Yalcin I, Bump RC. Validasi dari dua Kesan global kuesioner untuk inkontinensia. Am J Obstet Gynecol 2003; 189:98-101. 15. Albo ME, HE Richter, Brubaker L, et al. Burch colposuspension dibandingkan sling fasia untuk mengurangi stres inkontinensia urin. N Engl J Med 2007; 356:2143-55. 16. Sandvik H, Hunskaar S, Seim A, Hermstad R, Vanvik A, Bratt H. Validasi dari indeks keparahan inkontinensia perempuan dan implementasinya dalam epidemiologi survei. J Epidemiol Community Kesehatan 1993; 47:497-9. 17. Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12 - Barang pendek-Formulir Survey Kesehatan: konstruksi skala dan tes awal keandalan dan validitas. Med Perawatan 1996; 34: 220-33. 18. Crystle CD, Charme LS, Copeland KAMI. Q-tip tes stres inkontinensia urin. Obstet Gynecol 1971; 38:313-5. 19. Bump RC, Mattiasson A, B K, et al. Standardisasi terminologi perempuan prolaps organ panggul dan panggul lantai disfungsi. Am J Obstet Gynecol 1996; 175:10-7. 20. Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. Sebuah metode baru mengklasifikasi prognostik komorbiditas di membujur Studi: pengembangan dan validasi. J kronis Dis 1987; 40:373-83. 21. Abrams P, Andersson KE, Birder L, et al. Keempat Internasional Konsultasi Inkontinensia: rekomendasi dari Komite Ilmiah Internasional: Evaluasi dan pengobatan inkontinensia urin, prolaps organ panggul, dan fecal inkontinensia. Neurourol Urodyn 2010; 29: 213-40. 22. Ghoniem G, Stanford E, K Kenton, et al. Evaluasi dan ukuran hasil dalam pengobatan inkontinensia stres kemih perempuan: Internasional Urogynecological Asosiasi (IUGA) pedoman untuk penelitian dan praktek klinis. Int Urogynecol J panggul Lantai Dysfunct 2008; 19:5-33. 23. Fletcher SG, Lemack GE. Klarifikasi Peran urodynamics dalam pra operasi evaluasi stres inkontinensia urin. ScientificWorldJournal 2008; 8:1259-68. 24. Nager CW, FitzGerald M, Kraus SR, et al. Fungsi Ginjal tindakan tidak memprediksi stres kontinensia hasil setelah operasi untuk inkontinensia stres kemih pada wanita dipilih. J Urol 2008; 179: 1.470-4. 25. Lemack GE, Krauss S, Litman H, et al. Fungsi Ginjal yang normal pengujian pra operasi tidak memprediksi disfungsi berkemih setelah Burch colposuspension vs pubovaginal sling. J Urol 2008; 180:2076-80. 26. Nager CW, Sirls L, Litman HJ, et al. Dasar Fungsi Ginjal prediktor pengobatan Kegagalan 1 tahun setelah pertengahan uretra sling operasi. J Urol 2011; 186:597-603.
Hak Cipta 2012 Massachusetts Medical Society.