Professional Documents
Culture Documents
ZONA AUDITAT: ........................................................................................................................... DOCUMENTE DE REFERIN: SR EN ISO/ CEI 17025:2001 Cerine generale pentru competena laboratoarelor de ncercri i etalonri cap. 4 Cerine de management i cap. 5 Cerine tehnice DATA AUDITULUI: ..
Nr. crt.
NTREBRI
Cap. referenial
COMENTARII
Organizare
1 2 Laboratorul este o entitate independent n cadrul organizaiei? Laboratorul execut ncercrile i activitile de etalonare, astfel nct s respecte cerinele SR EN ISO 17025:2001, ale clientului, ale autorit-ilor de reglementare i ale organismului de acreditare? Managementul sistemului calitii laboratorului cuprinde activitile pe care laboratorul le desfoar la sediul su permanent? Sunt definite responsabilitile ntregului personal implicat, referitoare la identificarea/ evitarea unor posibile conflicte de interese? Laboratorul dispune de suficient personal de conducere i tehnic, astfel nct s fie asigurate resursele i autoritatea de realizare a sarcinilor, de identificare i iniiere de aciuni de prevenire i minimizare a abaterilor de la sistemul calitii i de la procedurile de ncercare/ etalonare? Laboratorul are politici/ proceduri prin care se asigur confidenialitatea rezultatelor pentru clieni, inclusiv pstrarea electronic i transmiterea rezultatelor ncercrilor/ etalonrilor? Laboratorul are definite responsabilitile i autorit-ile personalului care conduce, efectueaz i verific rezultatele activitii care poate influena/ afecta calitatea ncercrilor/ etalonrilor? Laboratorul are personal nominalizat pentru supravegherea/ supervizarea personalului implicat n activitile de ncercare/ etalonare? Laboratorul are numit prin decizie un ef de laborator i un lociitor al acestuia?
4.1.
4.1.1.
4.1.2.
4.1.3.
4.1.4.
4.1.5.a
4.1.5.c
4.1.5.f
4.1.5.g 4.1.5.i
Pag. 1 / 16
4.1.5.j
11
4.1.5.j
Sistemul calitii
12 Laboratorul a documentat un sistem al calitii operaional, cu proceduri care asigur calitatea n orice activitate? Aceste proceduri sunt difuzate, disponibile, nelese i implementate? Exist o declaraie de politic a efului de laborator i aceasta cuprinde angajamentul efului labora-torului pentru bun practic profesional i calitatea serviciilor sale?
4.2.
4.2.1.
13
4.2.2.a
Controlul documentelor
14 Sunt documentate i implementate/ n curs de implementare proceduri pentru controlul tuturor documentelor cuprinse n sistemul calitii? Sunt disponibile documentele provenite din surse externe, indicate ca documente de referin n proceduri? Exist o list centralizatoare a documentelor din surse interne i externe, list care identific numrul ediiei, reviziei, data intrrii n vigoare a acestora i destinatarii din zonele implicate, crora le sunt difuzate controlat acestea?
4.3.
4.3.1.
15
4.3.2.1.a
16
4.3.2.1.b
4.4.
4.4.1. 4.4.1.
Clientul este informat despre metodele de ncercare? Exist acordul acestuia nainte de perfectarea contractului? Este documentat o procedur pentru analiza comenzii, ofertei i a contractelor?
19
4.4.1.a
20 21
4.5. 4.6.
Pag. 2 / 16
23
24 25
26
4.6.3.
27
4.6.4.
4.7.
4.7., Nota 1 Nota 2 4.7., Nota 3
29
Reclamaii
30 Exist o politic i o procedur documentat pentru rezolvarea reclamaiilor primite de la clieni sau ali colaboratori? Au existat reclamaii nregistrate?
4.8.
4.8.1.a 4.8.1.b
31
4.9.
4.9.1.a
33
4.9.1.b
34
4.9.2.
Pag. 3 / 16
Aciuni corective
35 Exist o politic i o procedur documentat, precum i autoritile corespunztoare pentru iniierea i implementarea aciunilor corective care se impun, atunci cnd sunt identificate neconformiti fa de politicile i procedurile referitoare la sistemul calitii i aspectele tehnice ale acestuia? Exist i sunt meninute nregistrri referitoare la aciunile corective iniiate?
4.10.
4.10.1.
36
4.10.3.b
Aciuni preventive
37 Exist o procedur documentat i implementat pentru aciunile preventive care au rolul de identificare a mbuntirilor necesare sistemului calitii i aspectelor tehnice, a surselor posibile de neconformiti?
4.11.
4.11.1.
Controlul nregistrrilor
38 Exist o procedur/ proceduri documentate i implementate, privind identificarea, indexarea, ndosarierea, accesul, completarea, pstrarea, meninerea i arhivarea nregistrrilor calitii i tehnice? Este stabilit durata de pstrare a nregistrrilor? nregistrrile, inclusiv copii pe suporturi electronice sau copii pe hard disk sunt clare i pstrate n locuri/ spaii care s permit accesul imediat, evitarea deteriorrii i pierderea acestora? nregistrrile, inclusiv copii pe suporturi electronice sau copii pe hard disk sunt clare i pstrate n locuri/ spaii care s permit meninerea confidenialitii? Observaiile, datele i calculele sunt nregistrate imediat dup ce au fost generate i corespund scopului destinat? Dac nregistrrile sunt generate pe suport electronic, sunt luate msuri pentru evitarea pierderii sau schimbrii datelor iniiale?
4.12.
4.12.1.1. 4.12.1.2.
39 40
4.12.1.2.
41
4.12.1.3.
42
4.12.2.2.
43
4.12.2.3.
Audituri interne
44 45 Exist o procedur documentat i implementat referitoare la auditurile interne? Este prevzut evaluarea direct a ncercrilor?
4.13.
4.13.1. 4.13.4. i Ghid RENAR
Pag. 4 / 16
Analiza de management
46 Exist o procedur referitoare la analiza efectuat de ctre managementul de cel mai nalt nivel asupra sistemului calitii i a activitii de ncercri, n scopul asigurrii i meninerii eficacitii sistemului calitii, al efecturii de modificri sau mbuntiri/ perfecionri? Dar o procedur pentru analiza efectuat de ctre managementul tehnic?
4.14.
4.14.1.
47
4.14.2.
5 5.1.
5.1.1.
49
5.1.1.
Personal
50 Personalul care manipuleaz echipamente: - execut ncercri/ etalonri? - are pregtirea de baz n domeniul de activitate sau a dobndit-o pe parcursul cursurilor de instruire? - are experien i/ sau a demonstrat anumite aptitudini? Unde sunt stipulate aceste aspecte? Exist persoane corespunztor instruirile personalului? calificate pentru
5.2.
5.2.1.
51 52
5.2.1. 5.2.1.
Personalul care interpreteaz rezultatele din rapoartele de ncercri (RI) dispune de experiena i cunotinele necesare? Exist o politic i o procedur documentate i implementate pentru identificarea nevoilor de instruire a personalului i realizarea acestor instruiri? Conducerea laboratorului are formulate inte referitoare la educaia, instruirea i aptitudinile personalului executant? Sunt prevzute, respectate i meninute nregistrri pentru planurile referitoare la necesitile de instruire, n corelaie cu activitile prezente i cu cele de perspectiv? Se realizeaz evaluarea competenei personalului la angajare?
53
5.2.2.
54
5.2.2.
55
5.2.2.
56
5.2.3.
Pag. 5 / 16
58
5.2.3.
59
5.2.4.
60
5.2.4.
61
62 63
executarea prelevrilor? desfurarea ncercrilor/ etalonrilor? elaborarea i editarea rapoartelor de ncercri? aplicarea mrcii de acreditare? prezentarea de opinii? interpretarea rezultatelor? realizarea de recomandri de principiu? manipularea unor echipamente?
5.2.5.
Exist n acest sens decizii/ nregistrri? Exist nregistrri privind competena, calificrile dobndite, instruirile la care personalul a luat parte? Acestea sunt uor disponibile i includ i data la care sau emis deciziile i/ sau a fost confirmat competena dobndit?
5.2.5.
5.2.5.
5.3.
Ghid RENAR 5.3.1. 5.3.1.
65
Pag. 6 / 16
5.3.1.
68 69
70
71 72
5.3.3.
5.3.4.
73
5.3.5.
5.4.
5.4.1.
75
5.4.1.
76 77 78
5.4.1. 5.4.1.
5.4.1. 5.4.1.
79
Pag. 7 / 16
5.4.1.
81
5.4.2.
82
5.4.2.
83
5.4.2.
84
5.4.2.
85 86
5.4.2.
5.4.2.
87
5.4.3.
88
5.4.3.
89
5.4.3.
90 91
5.4.4. 5.4.4.
Pag. 8 / 16
5.4.4.
95
96 97 98
5.4.5.2.
99
5.4.5.3.
Pag. 9 / 16
NTREBRI n cazul realizrii de etalonri proprii pentru ncercrile solicitate de ctre clieni, exist i este implementat o procedur de evaluare a incertitudinii de msurare aferente propriei etalonri? Sunt documentate i implementate proceduri de evaluare a incertitudinii de msurare, n cazul analizelor/ ncercrilor realizate? Sunt luate n considerare aspectele metrologice i statistice de calcul al incertitudinii de msurare? Sunt luate n considerare toate componentele care conduc la incertitudinea de msurare total (altfel spus, bugetul incertitudinii)? Sunt documentate i implementate proceduri pentru operaiile analitice de baz: cntrire, preparare soluii, splare sticlrie, verificare sticlrie de laborator? Reactivii/ materialele utilizate sunt nsoite de certificate de calitate, certificate de etalonare i sunt corespunztor depozitate i pstrate? Soluiile preparate n laborator sunt etichetate cu suficient de multe detalii necesare istoricului acestora?
COMENTARII
5.4.6.1.
101
5.4.6.2.
102 103
5.4.6.2. 5.4.6.2. 5.4.6.3., Notele 1 i 2 5.4.6.3., Notele 1 i 2 5.4.6.3., Nota 1 5.4.7. 5.4.7.1.
104
105
106
Controlul datelor
107 108 Sunt sistematic verificate calculele i transferul datelor? Soft-urile realizate de ctre laborator sunt suficient documentate i corespunztor validate, atunci cnd sunt utilizate calculatoare/ echipamente automate pentru achiziia, interpretarea, nregistrarea, raportarea, pstrarea i arhivarea datelor referitoare la ncercri/ etalonri? Sunt documentate i implementate proceduri pentru protecia datelor: asigurarea confidenialitii i integritii datelor de intrare, pstrarea, transmiterea i prelucrarea datelor? Calculatoarele i echipamentele automate sunt meninute n stare corespunztoare de funcionare i sunt asigurate condiiile de mediu adecvate desfurrii ncercrilor?
5.4.7.2.
109
5.4.7.2.
Echipamente
110 Laboratorul este dotat cu toate echipamentele necesare prelevrii, msurrii i cu echipamentele specifice ncercrilor/ etalonrilor? Echipamentele utilizate n alte locuri dect la sediul permanent al laboratorului respect cerinele capitolului
5.5.
5.5.1.
111
5.5.1.
Pag. 10 / 16
117 118
5.5.5.f 5.5.5.f
119
5.5.5.
120
5.5.6.
121
5.5.7.
5.5.11. 5.5.11.
5.5.12.
Pag. 11 / 16
NTREBRI
COMENTARII
Trasabilitatea msurrilor
128 Sunt documentate i implementate proceduri care includ planuri de etalonare/ verificare metrologic a tuturor echipamentelor, inclusiv a celor auxiliare (de exemplu, cele de supraveghere a condiiilor de mediu), care pot afecta acurateea i validitatea rezultatelor ncercrilor/ etalonrilor, prelevrilor efectuate? ncercrile realizate, care utilizeaz echipamente implicnd verificarea/ etalonarea, asigur trasabilitatea la standardele primare ale sistemului internaional de uniti de msur? Certificatele de etalonare/ verificare metrologic, pe lng celelalte date de identificare, conin: - rezultatele msurrilor? - incertitudinea de msurare i/ sau - o declaraie de conformitate fa de o anumit specificaie metrologic? Este asigurat trasabilitatea, prin contractarea unor laboratoare externe care i pot demonstra competena, capabilitatea i trasabilitatea? Cum se stabilete incertitudiea etalonrii? Productorul echipamentului respectiv a declarat aceast incertitudine? Dac sunt utilizate materiale de referin interne (MRI), acestea sunt n suficient msur verificate? Cnd etalonarea nu se poate efectua cu trasabilitate la sistemului internaional de uniti de msur, trasabilitatea se stabilete utiliznd materiale de referin certificate, metode specifice/ stadarde stailite prin consens sau prin participarea la comparrile interlaboratoare? Sunt documentate i implementate proceduri, inclusiv programe, pentru etalonarea/ realizarea etaloanelor de referin/ materialelor de referi certificate (MRC)? Sunt utilizate materiale de referin trasabile la msurri din sistemul internaional de uniti (SI) sau la materiale de referin certificate (MRC)? Sunt documentate i implementate proceduri de verificare pentru meninerea ncrederii n calitatea etalonrii materialelor de referin (MR)? Sunt documentate i implementate proceduri pentru manipularea corespunztoare, transportul, pstrarea i utilizarea standardelor i a materialelor de referin (MR), pentru prevenirea contaminrii, a deteriorrii i a
5.6.
5.6.1.
129
5.6.2.1.1.
130
5.6.2.1.1.
131
5.6.2.1.1.
132
133 134
5.6.2.1.2.
135
5.6.3.1.
136
5.6.3.2.
137
5.6.3.3.
138
5.6.3.4.
Pag. 12 / 16
Prelevarea
139 Sunt documentate i implementate proceduri, inclusiv planuri de prelevare a substanelor, materialelor sau produselor supuse ncercrilor sau etalonrilor? Acestea sunt disponibile n locul n care se execut prelevarea? Planurile de prelevare sunt fundamentate pe baze statistice? La efectuarea prelevrii se iau n considerare toi factorii care pot afecta validitatea rezultatului ncercrii/ etalonrii? Sunt acceptate/ luate n considerare abateri, suplimentri sau excluderi de aspecte din procedurile documentate de prelevare, intervenite ca urmare a cerinelor clientului? Sunt meninute nregistrri detaliate/ complete? Personalul executant este informat despre aceste abateri, suplimentri sau excluderi? Sunt documentate i meniute nregistrri referitoare la datele de prelevare: procedura de prelevare utilizat, identificarea executantului prelevrii, condiiile de mediu (dac este cazul), diagrame sau mijloace echivalente de localizare a prelevrii, tehnica statistic de la baza procedurii de prelevare (dac este cazul)?
5.7.
5.7.1.
140 141
5.7.1. 5.7.1.
142
5.7.3.
5.8.
5.8.1.
147
5.8.2.
148
5.8.2.
149 150
5.8.3.
5.8.3.
Pag. 13 / 16
NTREBRI Sunt documentate i implementate proceduri referitoare la facilitile necesare pentru pstrarea integritii probei, de la primirea sa i pn la finalizarea ncercrii? Condiiile de mediu care pot afecta proba de la primire i pn la finalizarea ncercrii sunt asigurate, supravegheate, nregistrate i meninute? Sunt asigurate condiiile adecvate pentru pstrarea de probe martor integre (probe utilizate n caz de litigii)?
COMENTARII
152
5.8.4.
153
5.8.4.
5.9.
5.9.
155
Raportarea rezultatelor
161 Este documentat o procedur sau sunt documentate instruciuni referitoare la elaborarea i coninutul raportului de ncercare (RI)? Sunt documentate formulare codificate adecvat pentru rapoartele de ncercare (RI), coninnd informaii clare, neambigue i obiective? Aceste formulare codificate sunt completate i astfel transformate n nregistrri, conform instruciunilor i/ sau procedurilor stabilite? Aceste informaii corespund cerinelor clientului, metodelor de ncercare stabilite i sunt suficiente pentru interpretarea rezultatelor obinute? Este documentat i implementat posibilitatea unei raportri simplificate a rezultatelor, fa de clienii interni sau ca urmare a unor nelegeri prealabile cu clienii?
5.10.
5.10.
162
163
164
165
Pag. 14 / 16
NTREBRI Informaiile necomunicate sunt pstrate corespunztor i pot fi accesate rapid? Formularele pentru rapoartele de ncercare (RI) sunt documentate astfel nct s poat fi adaptate oricrui tip de ncercri, n scopul evitrii nelegerii sau utilizrii greite a acestora? Redactarea i pstrarea pe hard sau pe suport electronic a rapoartelor de ncercare (RI) respect toate cerinele capitolului alocat n SR EN ISO 17025:2001? Rapoartele de ncercare (RI) conin informaii generale referitoare la: - titlu: raport de ncercare (RI)? - numele i adresa laboratorului n care au fost realizate ncercrile respective? - numrul raportului de ncercare (RI)? - numrul paginilor curente, din numrul total de pagini? - numele i adresa clientului ncercrilor? - metoda de ncercare/ etalonare utilizat? - o scurt prezentare a probelor? - data primirii probei? - data efecturii ncercrii/ etalonrii? - o referire la planul de prelevare? - rezultatele ncercrilor/ etalonrilor? - unitatea de msur n care sunt exprimate rezultatele ncercrilor/ etalonrilor? - numele, funcia i semntura persoanei desemnate s elaboreze, s verifice i s aprobe raportul de ncercare (RI)/ certificatul de etalonare? - o declaraie din care s reias c rezultatul se refer numai la proba supus ncercrii/ etalonrii? - o declaraie din care s rezulte c raportul de ncercare (RI) poate fi reprodus numai cu acordul laboratorului? Pentru asigurarea posibilitii de interpretare corect a rezultatelor, raportul de ncercare (RI) mai conine i informaii referitoare la: - eventualele modificri ale metodei de ncercare - declararea incertitudinii de msurare - opinii i - recomandri Tot pentru asigurarea posibilitii de interpretare corect a rezultatelor coninute n rapoartele de ncercare (RI), acestea cuprind date referitoare la rezultatele prelevrii, ca de exemplu: - data prelevrii? - identificarea unic/ marcarea/ codificarea probei prelevate?
COMENTARII
167
5.10.1., 5.10.8.
168
5.10.1., 5.10.8.
169
5.10.2.
170
5.10.3.1.
171
5.10.3.2.
Pag. 15 / 16
5.10.3.2.
Dac se fac recomandri i interpretri ale rezultatelor, acestea sunt bazate pe documente? Aceste recomandri i interpretri ale rezultatelor sunt exprimate cu claritate i sunt identificate n raportul de ncercare? Dac sunt formulate recomandri i interpretri ale rezultatelor prin dialogul direct cu clientul, acestea sunt nregistrate i meninute? Dac raportul de ncercare (RI) conine rezultate ale unor ncercri executate de ctre subcontractani, acestea sunt distinct identificate? Cum se realizeaz efectiv raportarea rezultatelor: n scris (pe suport hrtie) sau electronic? Dac etalonarea a fost executat de subcontractant, acesta emite certificatul de etalonare i l transmite laboratorului contractant? Dac rezultatele ncercrilor/ etalonrilor i sunt transmise clientului prin telefon, fax, e-mail sau alt mijloc electronic/ electromagnetic, sunt integral respectate cerinele capitolului 5.4.7. din standardul de referin SR EN ISO 17025:2001? Formatul rapoartelor de ncercare (RI) este proiectat astfel nct s poat fi adaptat oricrui tip de ncercare/ etalonare i s se evite posibilitatea nelegerii greite sau a utilizrii eronate a acestora? Amendamentele la rapoartele de ncercare/ certificatele de etalonare, dup emiterea acestora, se realizeaz pe formulare separate, numite Supliment la raportul de ncercare (RI) nr.? Dac sunt emise rapoarte de ncercare complet noi, acestea sunt unic identificate i cuprind referiri la rapoartele de ncercare (RI) originale pe care le nlocuiesc?
5.10.5. 5.10.5.
174
5.10.5.
175
5.10.6.
176
5.10.6.
177
5.10.7.
178
5.10.8.
179
5.10.9.
180
5.10.9.
Pag. 16 / 16
Pag. 17 / 16