HERRAMIENTAS ESTADSTICAS PARA CONTROL DE CALIDAD

AIDA P ORRAS

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INDICE

LOS CALCULOS EN EL CONTROL DE CALIDAD QUE CALCULAMOS? MEDIA, DESVIACIN ESTNDAR Y COEFICIENTE DE VARIACIN COMO SE CALCULA LA MEDIA COMO SE CALCULA LA DESVIACIN ESTNDAR EJERCICIO No. 1 VARIANZA QUE ES EL COEFICIENTE DE VARIACIN EJERCICIO No. 2 POR QUE ES TIL EL COEFICIENTE DE VARIACIN CALCULO DE LIMITES DE CONTROL EJERCICIO No. 3 CALCULO DE DATOS ACUMULADOS COMO SE CALCULA LA DESVIACIN ESTNDAR ACUMULADA QUE ES LA MEDIA ACUMULADA COMO SE CALCULA LA MEDIA ACUMULADA COMO SE CALCULA LOS LIMITES DE CONTROL ACUMULADOS Z SCORE

4 4 5 6 7 7 8 9 9 10 11 11 11 12 12 12 13 13

EJERCICIO No. 4 INDICE DE DESVIAIN ESTNDAR CUSUM EJERCICIO No. 5 GRAFICAS DE CONTROL DE CALIDAD LEVEY JENNIGS HISTOGRAMA YOUDEN PLOT EJERCICIO No. 6 EJERCICIO No. 7 RESPUESTAS EJERCICIOS

14 15 16 17 18 18 20 20 21 24 27

LOS CALCULOS EN EL CONTROL DE CALIDAD

QUE CALCULAMOS? Son necesarios algunos clculos si el material de control es valorado y tiene una lista de un rango de valores aceptados para cada mtodo? Si, Usted aun necesita recolectar las mediciones de su propio control y calcular los lmites de control que aplicar en su propio laboratorio, los valores y lmites que se encuentran en los insertos de los controles valorados generalmente describen el desempeo observado para un mtodo especfico en diferentes laboratorios o diferentes instrumentos. Lo cual significa que estos clculos incluyen las variaciones que ocurren entre laboratorios, por lo tanto, estos lmites son ms amplios que para un mtodo individual en su propio laboratorio, si los limites de control son mas amplios y Usted utiliza estos Usted podra no detectar problemas en su propio laboratorio. Las regulaciones de CLIA para los Estados Unidos, exigen que los laboratorios determinen su propia media y su desviacin estndar: (493.1218-5d) Cuando son usados materiales de control o calibracin deben ser determinados parmetros estadsticos (media y desviacin estndar) para cada lote de calibracin y cada lote de control a travs de evaluaciones repetitivas.

Qu estadsticos necesitan ser calculados para establecer mis propios lmites de control? Usted necesita calcular la media y la desviacin estndar de los resultados que han sido recolectados para cada material de control. Es tambin comn expresar la desviacin estndar en porcentaje mediante el calculo del coeficiente de variacin.

MEDIA,

DESVIACIN

ESTNDAR

COEFICIENTE

DE

VARIACIN. Cuantas mediciones de control deben ser recolectadas antes de hacer estos clculos? La regla indica recolectar por lo menos veinte mediciones durante por lo menos dos semanas o diez das de trabajo y preferiblemente cuatro semanas o veinte das de trabajo. Esto se logra incluyendo el procesamiento de los materiales de control como parte del trabajo diario durante un rango de tiempo determinado para observar la variacin esperada en el laboratorio; un corto perodo de tiempo podra conducir a una pequea desviacin estndar, perodos de tiempo mas largos son mejores por que en los estimados influirn mas operadores y mas cambios de mtodo, desempeos pre y post mantenimiento, cambos en lotes de reactivos, cambios en pipeteadores etc, por lo tanto an un mes podra ser un corto perodo de tiempo.
5

En la prctica los cambios de la media y la desviacin estndar son realizados mensualmente y los datos mensuales son adicionados a los datos de los meses previos para calcular los estadsticos acumulados, tales como media acumulada y desviacin estndar acumulada, que son utilizados para fijar limites de control. Estos lmites de control acumulados son una mejor representacin del desempeo de la prueba en largos tiempos

CMO SE CALCULA LA MEDIA? La media se calcula sumando los valores medidas y dividiendo por el total de mediciones en el grupo:

Media

Qu me dice la media acerca del desempeo del mtodo? El valor de la media para un material de control ofrece una valoracin de la tendencia central de la distribucin que es esperada si el desempeo del mtodo permanece estable. Cualquier cambio en exactitud tal como un error sistemtico o un sesgo es reflejado en el valor de la media del control, lo cual es mostrado como un sesgo en la distribucin de los resultados de control, siempre se debe tener en cuenta que la media se encuentra relacionada con la exactitud o el error sistemtico y la desviacin estndar con error aleatorio.

La media o promedio es frecuentemente notada como Xbar. COMO SE CALCULA LA DESVIACIN ESTNDAR

EJERCICIO No. 1 Calcule la media y desviacin estndar del siguiente grupo de datos: Columna A Valor X 90 91 89 84 88 93 80 90 85 87 X = 877 Columna B Columna C

Que dice la desviacin estndar del desempeo del mtodo? La desviacin estndar esta relacionada con la dispersin o la distribucin de los resultados de control alrededor de la media esperada, la desviacin estndar es una medida del ancho de la distribucin y esta relacionado con la imprecisin o error aleatorio. A mayor desviacin estndar, mayor amplitud de la distribucin, mayor error aleatorio y mas pobre precisin del

mtodo; a menor desviacin estndar, mas angosta la distribucin, mas pequeo el error aleatorio y mejor la precisin del mtodo.

Para un procedimiento de medicin se espera que la distribucin de los resultados de la medicin sea normal o Gaussiana. Para una distribucin Gaussiana el porcentaje de resultados que son esperados dentro de ciertos lmites pueden ser inferidos. Es decir, se espera que el 68.2% de los resultados observados caigan dentro de una desviacin estndar X bar +/- 1 D.E.; que el 95.5% de los datos caigan en X bar +/- 2 D.E. alrededor de la media y que el 99.7% de los datos estn entre X bar +/- 3 D.E. alrededor de la media.

VARIANZA :

Otro termino estadstico relacionado con la distribucin de los datos es la varianza, la cual es calculada elevando al cuadrado la desviacin estndar. Ya que la D.E puede ser positiva o negativa , al calcular su cuadrado se

elimina el problema de los signos. Un uso comn de la varianza es el test F para comparar la varianza de 2 mtodos y determinar si hay o no diferencia estadsticamente significativa en la imprecisin entre los mtodos en cuestin.

QUE ES EL COEFICIENTE DE VARIACIN El coeficiente de variacin describe la desviacin estndar como un porcentaje de la media.

CV = (DE / X) * 100

EJERCICIO No. 2 Calcule el coeficiente de variacin de los veinte primeros valores del siguiente grupo de datos: 6.27 6.37 6.23 6.12 6.93 6.06 6.10 6.81 6.93 7.20 7.23 6.45 6.30 7.00 7.19 7.21 6.87 6.54 6.52 6.64 7.23 5.99 6.04 6.09 6.35 6.29 6.90 6.73 6.14 7.24 6.99 7.14
9

7.20

7.15

7.01

6.48

POR QUE ES TIL EL COEFICIENTE DE VARIACIN? La desviacin estndar de un mtodo generalmente cambia con la concentracin por ejemplo a mayor concentracin, mayor desviacin estndar, por lo tanto usualmente es necesario definir la desviacin estndar en el nivel de concentracin de inters. Debido a que el coeficiente de variacin refleja un ndice de la desviacin estndar con respecto a la concentracin esta generalmente ofrece una mejor estimacin del mtodo travs del rango de concentraciones. Por ejemplo, Usted podra estar interesado en planear un procedimiento de control de calidad sobre la base del desempeo necesario a una concentracin crtica de 200 mg/dl pro el control disponible mas cercano tiene una media de 190 mg/dl por lo tanto es mejor calcular el coeficiente de variacin de los resultados observados a 190 mg/dl y entonces aplicar este coeficiente de variacin al nivel de decisin de 200mg/dl

CALCULO DE LIMITES DE CONTROL. Teniendo la media y la desviacin estndar de un material de control los lmites de control son calculados como la media +/- un determinado mltiplo de las desviaciones estndar como 2 o 3.

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EJERCICIO No. 3 Calcule los lmites de control con 2 y 3 D.E de los datos del ejercicio No2_________________________________________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________________________________

CALCULOS DE DATOS ACUMULADOS. Tpicamente los resultados de los controles son resumidos calculados media, desviacin estndar y coeficiente de variacin y el nmero de datos (N) sobre una base mensual. Para establecer estimados de perodos mas largos los datos de control o resultados calculados necesitan ser acumulados para describir el desempeo observado sobre perodos de tiempo mas largos. Los lmites de trminos mas largos son generalmente descritos como lmites acumulados, lo cual indica que ellos han sido calculados de medias y desviaciones estndar acumuladas.

CMO

SE

CALCULA

LA

DESVIACIN

ESTNDAR

ACUMULADA? La desviacin estndar acumulada valora el desempeo basado en la precisin del mtodo sobre un largo nmero de mediciones de control

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recolectados en un largo perodo de tiempo. Un largo perodo aqu es por lo menos dos meses y podra llegar a doce meses.

QU ES LA MEDIA ACUMULADA? Este es un termino que evala la tendencia central observada por un material de control basado en un gran nmero de mediciones de control recolectados a travs de un largo perodo de tiempo. Un largo perodo de tiempo es por lo menos dos meses y podra se hasta un ao. Los cambios en la exactitud de un mtodo podran conducir a sesgos o tendencias en la media observada para un material de control.

CMO CALCULAR LA MEDIA ACUMULADA?

CMO

CALCULAR

LOS

LIMITES

DE

CONTROL

ACUMULADOS? Las medias acumuladas y desviaciones acumuladas son utilizadas para calcular los lmites acumulados tal como describe el siguiente ejemplo:

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Total Mensual (total acumulado) Mes 1 2 3 4 5 n 20 20 (40) 20 (60) 20 (80) 20 (100)

x x
2

3983 3993 (7976) 4002 (11978) 4020 (15998) 3995 (19993)

793465 797537 (1591002) 801138 (2392140) 808182 (3200322) 798259 (3998581)

Estadsticas Calculadas Mean S 199.15 3.63 199.65 4.20 (199.40) (3.86) 200.10 4.22 (199.63) (3.97) 201.00 2.92 (199.96) (3.77) 199.75 3.68 (199.93) (3.73)

Lmites del Control Mean +/- 3 s 188.3 - 210.0 187.1 - 212.2 (187.8 - 211.0) 187.5 - 212.7 (187.7 - 211.6) 192.2 - 209.8 (188.7 - 211.3) 188.7 - 210.8 (188.7- 211.1)

Z-SCORE El z-score es un valor calculado que indica cuantas desviaciones estndar , un determinado valor esta alejado de su correspondiente media. El z-score es calculado restando el resultado del control de la media correspondiente, y luego dividiendo esta diferencia en la desviacin estndar observada para el mismo material de control. Ejemplo: Media : 100 D.E. : 5

Resultado del control: 112 Z-score= (112-100)/5 = 2.4

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Un

Z-score de 2.4 indica que el valor del control observado esta 2.4

desviaciones estndar alejado de la media, pero que aun no excede el limite 3 D.E.

EJERCICIO No. 4 Calcule el z score de cada uno de los datos del Ejercicio No. 1 Xi 90 91 89 84 88 93 80 90 85 87 X = 877 Z - SCORE

INDICE DE DESVIACION ESTANDARD (IDS) o (SDI)

Si Usted participa en un programa de Aseguramiento de la Calidad Externa o Programa de Evaluacin de Proficiencia (Prociciency Testing), deber analizar una serie de muestras desconocidas y enviar sus resultados para una comparacin con los resultados enviados por otros laboratorios.

Los datos de todos los laboratorios

son generalmente analizados para

determinar un promedio o media general y desviacin estndar del grupo.

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La diferencia entre su resultado y la media del grupo dividida por la desviacin estndar del grupo es indicado como ndice de Desviacin Estndar, IDS o SDI, termino que expresa la diferencia en trminos del numero de desviaciones estndar de la media general.

Cual es la diferencia entre el Z-Score y el IDS ?

____________________________________________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ _____________________________________________ Cual es la utilidad del IDS? Una ventaja es que este le permite inspeccionar los resultados de muchas pruebas diferentes al mismo tiempo sin pensar en las unidades . En general un IDS de 2.0 o mayor es motivo de preocupacin, y cualquier IDS de 1.0 en promedio, merece especial atencin ya que estara indicando que un error sistemtico podra estar presente.

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CUSUM Consiste En el clculo de la suma acumulada de las diferencias de los valores medidos, en relacin con los valores asignados, (el valor correcto calculado) Es un procedimiento directo porque tan solo se resta el valor asignado a los valores observados diariamente y se anota la diferencia acumulada.

Posteriormente se grafican los valores observados y las sumas acumuladas diarias, versus la muestra correspondiente esta grfica posee la ventaja de que los cambios que no se manifiestan en otras grficas de control de calidad son aqu ms evidentes. Cuando la inclinacin de la curva se desva marcadamente de cero, es decir se dirige hacia arriba o hacia abajo, se podran considerar dos posibles explicaciones:

1. El valor asignado no es el correcto. 2. Existe una desviacin: inexactitud en las mediaciones.

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EJERCICIO No. 5 Calcule y grafique la suma acumulada CUSUM, para el siguiente grupo de datos. Valor asignado de calibrados No. 1 de glucosa 50 mg/dl. Da 1 2 3 4 5 6 7 8 Valor Asignado 50 50 50 50 50 50 50 50 Valor Observado 50 49 48 47 47 45 44 43 Diferencia CUSUM

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GRFICOS DE CONTROL DE CALIDAD Grficos de Levey Jennigs Un grfico de Levey Jennings no es otra cosa que una distribucin Gaussiana en forma horizontal, en el cual la media corresponde al valor medio de la distribucin de datos y los lmites estn definidos como Xbar+/- 2 D.E. o Xbar +/- 3 D.E. El rango de valores a graficar pueden ser, valores fijos o acumulados, etc.

Walter Shewart fue un estadstico de los laboratorios Bell Telephone, quien desarroll la base cientfica de los procesos de control estadstico. Shewart

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indicaba que el objeto de la industria era encontrar formas econmicas de satisfacer los deseos humanos, requiriendo el mnimo esfuerzo. A travs del mtodo cientfico extendi el concepto moderno de estadstica, y encontr posible fijar lmites con los resultados de un proceso rutinario, indicando en forma estadstica cuando se ha roto la estabilidad del proceso rutinario. Todo esto en 1931, cerca de 20 aos mas tarde Levey y Jennings introdujeron mtodos de control estadstico en el laboratorio clnico en 1950.

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HISTOGRAMA El histograma muestra grficamente el valor medio mensual de cada uno de los niveles de control. Un histrograma de dos o tres niveles se superpone en un rango de 3 D.E del laboratorio correspondientes a los datos acumulados totales o datos acumulados de meses anteriores (media y desviacin estndar). Si se fij un valor medio o desviacin estndar el grfico se construir a partir de estos valores fijados previamente.

YOUDEN PLOT El Youden Plot es una grfica que representa dos grupos de valores por parejas (nivel 1 con nivel 3), (nivel 1 con el nivel 2 en unos ejes X e Y). Se pueden usar datos acumulados o de meses anteriores para establecer la escala de este diagrama.

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Las parejas de valores (nivel 1 y 2 del mismo da) se representan en el grfico como puntos y aparecen en una de estas cuatro reas: dentro de 1s, dentro de 2 s, dentro de 3 s o fuera de 3s con respecto al valor medio.

EJERCICIO No. 6 Realice la grfica de Youden Plot entre los valores del nivel 1 y losvalores del nivel 2. La media para el nivel 1 es: 6.83 con una D.E de: 0.42. La media para el nivel 2 es: 19.72 con una D.E de: 1.06.

Da 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Nivel 1 6,36 6,83 6,9 6,68 6,15 6,44 6,61 6,86 7,31

Nivel 2 17 17,7 18,3 17,8 18,2 18,3 18,2 19 18,8

Nivel 3 51,9 56 57,8 54,8 55,8 54,3 56,8 53,9 56

21

10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53

7,59 7,27 7,17 6,82 6,85 7,29 6,91 6,64 6,78 6,44 6,42 6,5 6,67 6,47 6,6 6,03 6,89 6,64 6,49 6,39 6,45 5,83 7,5 7,26 6,95 6,99 6,72 5,93 7,27 6,37 7,22 7,17 6,55 7,03 6,83 7,12 6 7,33 7,49 7,1 5,88 6,2 5,83 6,51

19 17,7 19,1 19,1 17,8 16,5 21 18 18,7 17 16,4 16,5 16,7 16,7 15,2 21 17,2 16,8 16,7 15,9 16,4 16,3 19,7 17,5 17,6 18,5 17,8 17,2 18,4 18 17,4 18,5 18,9 18,5 17,7 18,5 18,5 18,9 19,6 18,4 15,4 15,3 16,4 16

58 58,4 57,2 56,1 57,8 51,5 60,5 58,3 57,9 51,3 48 46,5 48,4 46,8 46,8 44,5 47,1 48,3 48,7 48,2 44 45,4 53,3 54,5 52,7 49,5 51,6 50 51 53,9 54 53,9 52,3 48,7 52,7 53 53 55,5 57,9 55 46,7 50,5 47 49,4

22

23

EJERCICIO No. 7 ANALITO: COLESTEROL A partir de los 30 primero datos de control procesados durante el mes de febrero del 2002, se determino: El nivel 1 de control tiene una media de 200 mg/dl y una D.E. de 4,0 mg/dl. El nivel 2 de control tiene una media de 250 mg/dl y una D.E. de 5,0 mg/dl.

Realice el grafico de Levey Jennings para los siguientes valores e indique cuando hay violacin a las reglas 12s y 13s, as mismo indique cuando considera la corrida como Aceptada, con alarma o Rechazada.

Da

Valor Control 1

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

200 205 195 202 186 207 194 209 200 196 190 204 196

Valor Violacin Violacin Aceptar Comentarios Control Regla 12s Regla 13s (A), Alerta 2 (W), o Rechazar (R ). 247 250 255 243 254 263 251 264 253 244 261 254 239
24

14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28

207 200 205 209 197 196 198 197 195 198 199 191 197 190 202

236 250 259 257 256 249 257 241 255 250 259 247 242 256 246

25

26

RESPUESTAS EJERCICIO No. 1 Columna A Valor X 90 91 89 84 88 93 80 90 85 87 X = 877 Columna B Valor X X bar 90 87.7 = 2.30 91 87.7 = 3.30 89 87.7 = 1.30 84 87.7 = -3.70 88 87.7 = 0.30 93 87.7 = 5.30 80 87.7 = -7.70 90 87.7 = 2.30 85 87.7 = -2.70 87 87.7 = -0.70 (X X bar) = 0 Columna C (X X bar)2 (2.30) 2 = 5.29 2 (3.30) = 10.89 2 (1.30) = 1.69 (-3.70) 2 = 13.69 (0.30) 2 = 0.09 (5.30) 2 = 28.09 (-7.70) 2 = 59.29 (2.30) 2 = 5.29 (-2.70) 2 = 7.29 (-0.70) 2 = 0.49 (X X bar)2 = 132.10

S=

132.10 / (10-1)

S = 3.83

RESPUESTAS EJERCICIO No. 4 Da 1 2 3 4 5 6 7 8 Valor Asignado 50 50 50 50 50 50 50 50 Valor Observado 50 49 48 47 47 45 44 43 Diferencia 0 -1 -2 -3 -3 -5 -6 -7 CUSUM 0 -1 -3 -6 -9 -14 -20 -27

27

RESPUESTAS EJERCICIO No. 7 Da Valor Control 1 Valor Violacin Violacin Aceptar Comentarios Control Regla 1 2s Regla 13s (A), 2 Alerta (W), o Rechazar (R ). 247 A 250 255 243 254 263 251 264 253 244 261 +2s y 2s + 2s TWICE -2s +2s -3 s A A A R W (A) A R A A R Ambos exceden 2s en direcciones opuestas. Ambos exceden +2 s

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

200 205 195 202 186 207 194 209 200 196 190

12 13 14

204 196 207

254 239 236 -2s -2s

A W (A) R Dos das en un material exceden 2s

15

200

250

28

16 17 18 19 20 21 22 23 24 25

205 209 197 196 198 197 195 198 199 191

259 257 256 249 257 241 255 250 259 247 -2s +2s

A W (A) A A A A A A A W (A) Sesgo negativo

26 27

197 190

242 256 -2s

A W (A) Verifique si el sesgo negativo continua.

28

202

246

29

30