43 Per 2010 Vmrendelet

89/2004. (V. 15.
) FVM rendelet a nvnyvd szerek forgalomba hozatalnak s felhasznlsnak engedlyezsrl, valamint a nvnyvd szerek csomagolsrl, jellsrl, trolsrl s szlltsrl
A nvnyvdelemrl szl 2000. vi XXXV. trvny (a tovbbiakban: Tv.) 65. -a (2) bekezdsnek c) pontjban s (3) bekezdsnek a) pontjban foglalt felhatalmazs alapjn - a (3) bekezds a) pontja vonatkozsban az egszsggyi, szocilis s csaldgyi miniszterrel, valamint a krnyezetvdelmi s vzgyi miniszterrel egyetrtsben - a kvetkezket rendelem el:
ltalnos rendelkezsek
1. (1) E rendeletet a nvnyvd szerek forgalomba hozatalnak s felhasznlsnak engedlyezsre, valamint a nvnyvd szerek csomagolsra, jellsre, trolsra s szlltsra kell alkalmazni. (2) Az engedlyezssel kapcsolatban a) a Magyarorszgon nvnyvd szerekben engedlyezhet hatanyagok jegyzkt az 1. szm mellklet, b) a hatanyagok engedlyezshez benyjtand rszletes s sszefoglal adatok kvetelmnyeit a 2. szm mellklet, c) a nvnyvd szerek engedlyezshez benyjtand rszletes s sszefoglal adatok kvetelmnyeit a 3. szm mellklet, d) a nvnyvd szerek emberi vagy krnyezeti veszlyeire vonatkoz klnleges R-mondatokat a 4. szm mellklet, e) a nvnyvd szerek biztonsgi v rendszablyaira vonatkoz klnleges S-mondatokat az 5. szm mellklet, f) a nvnyvd szerek rtkelshez s engedlyezshez szksges egysges elveket a 6. szm mellklet, g) a nvnyi kiskultrk felsorolst s csoportostst a 7. szm mellklet, h) a nvnyvd szerek engedly irnti krelmhez szksges egyszerstett adatkvetelmnyt a 8. szm mellklet, i) a kzismert anyagok, nvnyi kivonatok, nvnyvd szernek nem minsl nvnyvdelmi hats termkek, nvnyvdelmi cl eszkzk s anyagok, makroszervezetek engedlyezshez benyjtand adatokat a 9. szm mellklet, j) a Magyarorszgon engedlyezett nvnyvd szernek nem minsl nvnyvdelmi hats termkek, nvnyvdelmi cl anyagok s makroszervezetek aktv sszetevinek jegyzkt a 10. szm mellklet, k) a nvnyek, nvnyi termkek csoportostst a 11. szm mellklet, l) a Magyarorszgon betiltott nvnyvd szer hatanyagok jegyzkt a 12. szm mellklet, m) az engedlyokiratra vonatkoz kvetelmnyeket a 13. szm mellklet, n) a prhuzamos behozatal engedly irnti krelmhez benyjtand adatokat a 14. szm mellklet, o) a kiegszt R- s S-mondatokra vonatkoz hatridket a 15. szm mellklet tartalmazza. 2. E rendelet alkalmazsban: 1. Monogrfia: a nvnyvd szer hatanyag, illetve a nvnyvd szer engedlyezsi eljrshoz benyjtott rszletes s sszefoglal adatok (a tovbbiakban: rszletes s sszefoglal adatok) kirtkelsvel elksztett jelents. 2. Kiskultrban, illetve kis terleten val nvnyvd szer felhasznls: a 7. szm mellkletben szerepl kultrkban, illetve adott kultrban kis terleten trtn nvnyvd szer felhasznls. 3. Kis egysg kiszerels: olyan kiszerels, illetve egyedi csomagols, mely nem kpez kereskedelmi rtkestsi egysget (pldul ampulla, tabletta, levl, pellet), s forgalomba az azonos termkek egysgbe fogsa tjn ksztett fogyaszti csomagolsban (egysgcsomagols) hozhat. 4. Kombi csomag: kett vagy tbb, klnbz rendeltets engedlyezett nvnyvd szert, egy csomagolsi egysgen bell, elklnlt kiszerelsben tartalmaz, ebben a formban ltalban kiskerti felhasznlsra forgalomba hozott, fogyaszti csomagolsi egysg.
5. Ikercsomag: ltalban azonos rendeltets, kt vagy tbb engedlyezett nvnyvd szert, adalkanyagot egyttes kijuttatshoz trtn felhasznlsra, egyetlen fogyaszti csomagolsi egysgben tartalmaz nvnyvd szer kiszerels. 6. Gyjtcsomag: azonos vagy klnbz rendeltets termkek csomagolsi egysge (pldul kartondoboz), amelyben az egyedi kiszerelsek az engedlyokiratuk alapjn nll rtkestsi egysgknt is forgalomba hozhatk s felhasznlhatk. 7. Prhuzamos behozatal (paralel import): nvnyvd szernek az Eurpai Gazdasgi Trsgrl szl Szerzdshez Szerzd llambl (a tovbbiakban: Szerzd llam) Magyarorszgra trtn behozatala, mely meghatrozott felttelek alapjn azonos egy Magyarorszgon mr engedlyezett nvnyvd szerrel (referencia nvnyvd szer). 8. Anyag: kmiai elemek s azok vegyletei, termszetes elfordulsi formjukban vagy mestersges elllts eredmnyeknt, belertve az ellltsi eljrs sorn elkerlhetetlenl keletkez szennyezseket. 9. Ksztmny: kt vagy tbb anyagbl ll keverk vagy oldat, amelynek legalbb egyik sszetevje hatanyag, s amelyet rendeltetsszeren nvnyvd szerknt alkalmaznak. 10. llat: olyan haszonllatok egyedei, amelyeket szoksosan emberek takarmnyoznak, tartanak vagy fogyasztanak. 11. Forgalomba hozatal: minden, trts ellenben vagy trtsmentesen trtn forgalmazs, kivve, ha az a Magyarorszg terletrl val kiszlltst megelz trols cljbl trtnik. Nvnyvd szernek Magyarorszg terletre trtn behozatala forgalomba hozatalnak tekintend. 12. Nvnyvd szer engedlyezs: llamigazgatsi eljrs, melynek sorn a 3. szerinti hatsg a krelmez ltal benyjtott krelemre, az orszg terletre vagy annak egy rszre vonatkozan engedlyezi egy nvnyvd szer forgalomba hozatalt s felhasznlst. 13. Makroszervezetek: fonlfrgek, lskd, ragadoz s beporzst elsegt zeltlbak klnbz fejldsi alakjai.
Az eljrsban rszt vev hatsgok

3. (1) A nvnyvd szer hatanyagok (a tovbbiakban: hatanyag) kzssgi engedlyezsvel, valamint a nvnyvd szerek, nvnyvdelmi hats termkek, nvnyvdelmi cl eszkzk s anyagok, makro szervezetek engedlyezsvel kapcsolatos feladatokat a Nvny- s Talajvdelmi Kzponti Szolglat (a tovbbiakban: engedlyez hatsg) ltja el. (2) A nvnyvd szerek engedlyezsi eljrsban az Orszgos Tisztiforvosi Hivatal (a tovbbiakban: OTH) s a Krnyezetvdelmi s Vzgyi Minisztrium (a tovbbiakban: KvVM) szakhatsgknt jr el. (3) A szakhatsgi llsfoglalsnak a kvetkezkre kell kiterjednie: a) az OTH-nak - a Fodor Jzsef Orszgos Kzegszsggyi Kzpont Orszgos Kmiai Biztonsgi Intzetnek, az Orszgos lelmezs- s Tpllkozstudomnyi Intzetnek s az Orszgos Munka- s Foglalkozs-egszsggyi Intzetnek szakvlemnye alapjn elksztett - szakhatsgi llsfoglalsa tartalmazza a nvnyvd szer s a nvnyvd szer hatanyag krnyezet-, munka- s lelmezs-egszsggyi megtlst, klnsen az embert veszlyeztet tulajdonsgok szerinti osztlyozst, az lelmezs- s munka-egszsggyi vrakozsi idt, a nvnyben, nvnyi termkekben megengedhet nvnyvdszer-maradk hatrrtkek megllaptst, a nvnyvd szerrel tevkenysget folytatk szmra szksges vdeszkzket s az elssegly-nyjtsi eljrst, b) a KvVM szakhatsgi llsfoglalsa tartalmazza a nvnyvd szer krnyezeti sorst s viselkedst, kotoxikolgiai sajtossgt, a krnyezet s a termszet vdelmt rint hatst, a felhasznls krnyezet- s termszetvdelmi feltteleit, a nvnyvd szer krnyezeti veszlyessgi osztlyba sorolst, c) mindkt szakhatsg javaslatot tesz a nvnyvd szer forgalmi kategriba sorolsra. (4) A szakhatsgok az llsfoglalsukat a nvnyvd szerre az engedlyhez benyjtott rszletes s sszefoglal adatok, valamint az engedlyez hatsg ltal elksztett monogrfia figyelembevtelvel adjk meg.
Nvnyvd szer Engedlyezsi Egyeztet Tancs

4. (1) A fldmvelsgyi s vidkfejlesztsi miniszter (a tovbbiakban: miniszter) 9 tag Nvnyvd szer Engedlyezsi Egyeztet Tancsot (a tovbbiakban: NEET) hoz ltre az egszsggyi, szocilis s csaldgyi miniszter s a krnyezetvdelmi s vzgyi miniszter egyetrtsvel. (2) A NEET tagjai a Fldmvelsgyi s Vidkfejlesztsi Minisztrium (a tovbbiakban: minisztrium), az Egszsggyi, Szocilis s Csaldgyi Minisztrium (a tovbbiakban: ESzCsM), a KvVM, a Magyar Vegyipari
Szvetsg, a Magyar lelmiszerbiztonsgi Hivatal, a nvnyvd szer gyrtk rdek-kpviseleti szervezete, a Nvnyvdelmi Kutat Intzet, a Magyar Nvnyvd Mrnki s Nvnyorvosi Kamara egy-egy kijellt kpviselje, tovbb a krnyezetvdelmi trsadalmi szervezetek ltal egyttesen vlasztott egy tag. (3) A NEET a) megtrgyalja a nvnyvd szer felhasznls sorn felmerl szakmai krdseket, b) a nvnyvd szerek s hatanyagaik engedlyezsvel sszefgg szakmai irnyelv tervezeteket vlemnyezi, c) a nvnyvd szerek s hatanyagok engedlyezsvel kapcsolatos krdsekben felkrsre javaslatot tesz, llst foglal. (4) Az adatvdelmi krdseket rint gyek trgyalsn csak az engedlyezsi eljrsban kzremkd hatsgok vehetnek rszt. (5) A NEET elnke a minisztrium kpviselje, titkra az engedlyez hatsg vezetje. (6) A NEET sajt gyrendje, munkaterve, illetve szksg szerint lsezik. (7) Szervezeti s mkdsi szablyzatt a NEET dolgozza ki. 5. (1) Az engedlyez hatsg a nvnyvd szer hatanyagok, nvnyvd szerek kockzatnak rtkelshez szakrti munkacsoportokat mkdtethet, kls szakrtket vonhat be. (2) A NEET-tel, valamint a szakrti munkacsoportokkal s a kls szakrtkkel val egyttmkds sorn a Tv. 22. szerinti adatvdelemre, titoktartsra, adatkezelsre vonatkoz elrsokat kell betartani.
Hatanyagok engedlyezse
6. (1) Az engedlyez hatsg a hatanyagoknak a nvnyvd szerek forgalomba hozatalrl szl 91/414/EGK tancsi irnyelv (a tovbbiakban: Irnyelv) szerinti kzssgi engedlyezsben e -ban foglaltak szerint vesz rszt. (2) A hatanyag akkor engedlyezhet, ha a hatanyag felhasznlsval ksztett nvnyvd szer a helyes nvnyvdelmi gyakorlatnak megfelel alkalmazskor a nvnyvd szer s szermaradk nem kros az ember, az llatok egszsgre, a krnyezetre. (3) A hatanyag rtkelsnl figyelembe kell venni: a) az emberi szervezet szmra mg megengedhet napi bevitel szintjt (ADI: acceptable daily intake), b) a mg megengedhet anyag expozcis szintjt, amely a szerrel foglalkozt rheti (AOEL: acceptable operator exposure level), c) a hatanyag sorsra, krnyezetben val viselkedsre, nem clszervezetekre gyakorolt hatsra vonatkoz kockzatot. (4) Az engedly magadst meghatrozhatja: a) a hatanyag tisztasga, szennyezsek jellege s maximlis mennyisge, b) az engedlyezshez benyjtott adatok rtkelsbl ered korltozsok, figyelembe vve a szban forg mezgazdasgi, nvny-egszsggyi s krnyezeti (belertve ghajlati) feltteleket, c) a nvnyvd szer tpusa, d) a nvnyvd szer alkalmazsnak mdja. (5) A hatanyag engedlyezse, az engedly mdostsa, visszavonsa az Irnyelv 6. cikkben meghatrozott kzssgi eljrs szerint trtnik. (6) A hatanyag engedlyezshez a 2. szm mellklet kvetelmnyeinek megfelel, valamint legalbb egy, az adott hatanyagot tartalmaz nvnyvd szerre a 3. szm mellklet s a Nvnyvdelmi Mdszertani Gyjtemny (a tovbbiakban: Gyjtemny) vonatkoz fejezete szerinti rszletes s sszefoglal adatokat kell benyjtania angol nyelven - az engedlyez hatsg krsre magyar nyelven is - az engedlyez hatsghoz, nyomtatott s elektronikus formban. A krelmeznek a rszletes s sszefoglal adatokat egyidejleg az Eurpai Uni tagllamainak illetkes hatsgaihoz s az Eurpai Bizottsghoz (a tovbbiakban: Bizottsg) is meg kell kldenie. (7) Az 1. szm mellklet A. rsze tartalmazza a kzssgi jegyzkre felvett nvnyvd szer hatanyagokat s az azokra vonatkoz klnleges feltteleket. Az 1. szm mellklet B. rsze tartalmazza a kzssgi rendeletek szerinti fellvizsglat alatt ll, Magyarorszgon nvnyvd szerknt engedlyezhet hatanyagokat. (8) A hatanyag legfeljebb 10 vre engedlyezhet, amely krelemre legfeljebb 10 ves idtartamra tbbszr is meghosszabbthat, amennyiben a hatanyag az engedlyezsi kvetelmnyeknek megfelel. Amennyiben a mellkletben elrt felttelek nem teljeslnek, az engedly visszavonhat. (9) Amennyiben a hatanyagot nem engedlyezik, az engedlyez hatsg megteszi a szksges intzkedst a hatanyagot tartalmaz nvnyvd szer engedlynek visszavonsra, s rendelkezik a meglev kszletek tovbbi forgalomba hozatali s felhasznlsi feltteleirl. (10) Az engedlyhez benyjtott adatok vdelmre a Tv. 22. -nak elrsait kell alkalmazni.
Nvnyvd szerek engedlyezse

7. (1) Nvnyvd szer Magyarorszgon akkor engedlyezhet, ha a) a hatanyag szerepel az 1. szm mellkletben, vagy b) a krelmez a Tv. 15. -nak (2) bekezdse szerinti eljrst kezdemnyez. (2) Az engedly irnti krelemhez - a (10) bekezds, illetve a 10. (1)-(3) bekezdseinek figyelembevtelvel - a 2. s 3. szm mellklet szerinti adatokat, valamint a Gyjtemny vonatkoz fejezete szerinti rszletes s sszefoglal adatokat magyar vagy angol nyelven kell az engedlyez hatsghoz benyjtani. Amennyiben a krelem benyjtsa angol nyelven trtnt, az sszefoglal adatokat - az engedlyez hatsg kln krsre - magyar nyelven is be kell nyjtani. (3) A krelmeznek az engedlyez hatsghoz a kvetkez vizsglati mintkat kell benyjtania: a) analitikailag tiszta, minsgi bizonytvnnyal elltott hatanyagminta, illetve indokolt esetben analitikailag tiszta bomlstermk, inaktv izomr s humntoxikolgiai vagy krnyezeti szempontbl jelents szennyezanyag minta, b) technikai hatanyagminta, mely megfelel a beadott specifikcinak, c) nvnyvd szer minta. (4) A mintk mennyisgt gy kell meghatrozni, hogy az ltalnosan hasznlatos analitikai mdszerek alkalmazsval legalbb tz ismtlsre s t prhuzamos mrsre elegend anyagmennyisg lljon rendelkezsre, az a) pont esetben legalbb 1-1 g, a b) pont esetben legalbb 200 g, a c) pont esetben legalbb 500 g. (5) Az engedlyezshez benyjtott adatok teljessgt az engedlyez hatsg 60 napon bell fellvizsglja s arrl a krelmezt tjkoztatja. (6) A krelmet az engedlyez hatsg nyilvntartsba veszi, amely tartalmazza legalbb a krelem egy pldnyt, a krelemmel, az adatokkal s a 2. s 3. szm mellklettel kapcsolatos szakhatsgi llsfoglals s hatsgi dntsekrl ksztett hatrozatok egy-egy pldnyt, illetve a dokumentcirl ksztett sszefoglalt. Az engedlyez hatsg a rszletes s sszefoglal adatokat egyttesen trolja, s hozzfrhetv teszi a tbbi Szerzd llam s a Bizottsg szmra. Krskre az engedlyez hatsg a krelemmel kapcsolatos szksges informcikat megadja. (7) A krelmez a hatanyagokra vonatkozan a kmiai biztonsgrl szl 2000. vi XXV. trvny (a tovbbiakban: Kbtv.) 7. -ban elrt bejelentsi ktelezettsgnek az engedly irnti krelem jogszablyi elrsoknak megfelel benyjtsval eleget tesz. (8) Amennyiben a hatanyag szerepel az 1. szm mellkletben, az engedlyez hatsgnak fell kell vizsglnia a forgalomban lev, az adott hatanyagot tartalmaz nvnyvd szerek engedlyt annak eldntsre, hogy megfelelnek-e az 1. szm mellklet A. rszben szerepl kvetelmnyeknek. Ennek sorn a) az engedlyesnek az elrt hatridn bell nyilatkoznia kell, hogy rendelkezik a 2. szm mellklet szerinti adatokkal, vagy az azokhoz val hozzfrssel, b) igazolni kell, hogy a hatanyag tisztasgi fokt s szennyezseinek jellegt illeten nem tr el az eredeti krelemhez csatolt rszletes s sszefoglal adatokban megadottaktl, c) amennyiben a krelem megfelel az a) s b) pontokban foglalt kvetelmnyeknek, a krelmeznek az elrt hatridn bell kell a 3. szm mellklet szerinti rszletes s sszefoglal adatokat benyjtania, d) amennyiben a b) pontban meghatrozott felttelek nem teljeslnek, a (2) bekezdsben foglaltak alapjn kell eljrni. (9) Az engedlyez hatsg megkldi a hatrozatot s a hatrozat meghozatalnl figyelembe vett adatokat a Bizottsgnak. (10) Amennyiben olyan hatanyagot tartalmaz nvnyvd szer engedlyezsi eljrst kezdemnyezik, amelynek hatanyaga mr szerepel az 1. szm mellkletben, akkor a) a krelmeznek, a gerincesekre elrt vizsglatok megkezdse eltt, tjkoztatst kell krnie az engedlyez hatsgtl, hogy a nvnyvd szer, amelyre nzve krelmet kvn benyjtani, azonos-e valamely mr engedlyezett nvnyvd szerrel, illetve megkrheti az engedlyes nevt s cmt, egyidejleg igazolnia kell, hogy az engedlyezshez szksges egyb adatok rendelkezsre llnak, b) az engedlyez hatsg a krt tjkoztatst megadja, egyidejleg tjkoztatja az rdekelt engedlyest a megadott informcikrl, c) az rdekelteknek a gerinces llatokon vgzett vizsglatok ismtlsnek elkerlse, illetve korltozsa rdekben egyeztetni kell az adatok megosztsrl, amelyben az engedlyez hatsg is kzremkdhet. (11) Az engedlyezsi eljrsban a fizikai, kmiai, toxikolgiai, kotoxikolgiai, krnyezeti viselkedsi s nvnyvdszer-maradk vizsglatokra vonatkoz valamennyi adatnak, vagy az engedlyez hatsg ltal meghatrozott adatoknak - a (12) bekezdsben foglalt kivtellel - a kln jogszably szerint az adott vizsglatra
helyes laboratriumi gyakorlatot kvet, illetve elfogadott minsggyi rendszerben mkd vizsglati helyrl (a tovbbiakban: akkreditlt vizsgl hely) kell szrmaznia. (12) A rendelet hatlybalpse eltt elvgzett, nem akkreditlt vizsgl helyrl szrmaz adat engedlyezsi eljrsban trtn elfogadsrl a 2. s 3. szm mellkletekben foglaltak figyelembevtelvel az engedlyez hatsg dnt. (13) A nvnyvd szer adalkanyagra s segdanyagra vonatkozan meg kell adni: a) az anyag kmiai nevt, b) a Kmiai Nyilvntart Szolglat (Chemical Abstracts Service) ltal megadott nyilvntartsi szmot (a tovbbiakban: CAS-szm), c) az anyag fbb szennyezit. (14) Ha az adalkanyag vagy segdanyag, illetve ezek szennyezanyagai a kln jogszablyban meghatrozottak szerint veszlyes anyagnak minslnek, meg kell adni a veszlyes anyag magyarorszgi jegyzkben felvett szmt, biztonsgi adatlapjt, veszlyessgi osztlyt, veszly jelt s a kln jogszablyban meghatrozott R- s Smondatokat. 8. A 7. -ban foglaltaktl eltren az 1. szm mellklet B. rszben felsorolt hatanyago(ka)t tartalmaz nvnyvd szerek a kiadott engedlyek, illetve engedlymdostsok szerint forgalmazhatk s hasznlhatk fel. Engedlyk a hatanyag(ok) 1. szm mellklet A. rszben trtn szerepeltetsig, illetve az erre vonatkoz elrsok figyelembevtelvel hosszabbthat meg. 9. (1) A kombi s ikercsomagols, illetve gyjtcsomagban forgalomba kerl nvnyvd szer kiszerelsek engedly irnti krelmhez a kvetkez adatokat kell benyjtani: a) a csomagolsban lev ksztmnyek engedlyesnek a kiszerelshez trtn hozzjrul nyilatkozatt, b) a kiszerelsek s a gyjt csomagols cmketervezett, c) a krelmez s a kiszerelst vgz adatait. (2) Az (1) bekezds szerinti engedly irnti krelmet az engedlyez hatsg 60 napon bell brlja el. 10. (1) Az 1. szm mellklet A. rszben mg nem szerepl, rgi hatanyagot tartalmaz, Magyarorszgon adatvdelem alatt nem ll s Magyarorszgon legalbb tz ve engedlyezett nvnyvd szerek engedly irnti krelmhez a 8. szm mellkletben foglalt egyszerstett kvetelmnyeknek megfelel adatokat kell benyjtani. (2) Az 1. szm mellklet A. rszben mg nem szerepl, kzismert anyagokat (pldul rzszulft, elemi kn, termszetes svnyok, nvnyi kivonatok) tartalmaz nvnyvd szerek esetn - a 9. szm mellklet A. rsze szerinti adatokat kell benyjtani. (3) Az 1. szm mellklet A. rszben mg nem szerepl, a Magyar Gygyszerknyvben szerepl hatanyagokat tartalmaz nvnyek vzzel vagy alkohollal ksztett oldatainak engedly irnti krelmhez a 9. szm mellklet A. rszben megjellt adatokat kell csatolni, a toxikolgiai adatok kivtelvel, amelyeket nem szksges benyjtani. (4) Nvnyvd szer lgi ton val kijuttatsnak engedlyezshez a krelmeznek be kell nyjtania a kijuttats elnyeire, indokoltsgra, esetleges krnyezeti s egszsgi kockzatra vonatkoz adatokat. 11. A nvnyvd szernek nem minsl nvnyvdelmi hats termkek, nvnyvdelmi cl eszkzk s anyagok, makroszervezetek engedly irnti krelmhez a 9. szm mellklet szerinti adatokat kell benyjtani. Ezen termkek (eszkzk kivtelvel) engedly szerinti aktv sszetevit a 10. szm mellklet tartalmazza. 12. Az engedly irnti krelem benyjtsnl, illetve a vizsglatok elvgzsnl az 11. szm mellklet szerinti kultracsoportostst kell figyelembe venni.
A krelem elbrlsa
13. (1) A hatanyag kzssgi engedlyezsre benyjtott krelem esetn az engedlyez hatsg a krelemhez benyjtott adatok rtkelst a 6. alapjn vgzi el, s errl a Bizottsg rszre monogrfit kszt. (2) A nvnyvd szerek engedlyezsre benyjtott rszletes s sszefoglal adatok rtkelst s a dntselksztst a hatanyagra vonatkoz kzssgi elrsok, illetve az egyes ksztmnyekre a 3., 8. s 9. szm mellkletek szerinti adatok figyelembevtelvel, a 6. szm mellkletben, valamint a Gyjtemnyben foglaltak szerint kell elvgezni. (3) A Gyjtemnyt az engedlyez hatsg a szakhatsgok bevonsval kszti el, s a minisztrium hagyja jv. (4) A Gyjtemny irnyad fejezetei klnsen: a) engedlyezsi tmutat 1. mintavteli s minta-elksztsi mdszerek, 2. a nvnyvdszer-maradk vizsglati mdszerek, 3. a nvnyvd szer minsgvizsglati mdszerek, 4. a nvnyvd szer biolgiai hatkonysgi vizsglati mdszerek,
5. nvnyvd szer engedlyezsi adatok benyjtsnak tartalmi s formai kvetelmnyei, 6. monogrfia tartalmi s formai kvetelmnyei; b) cmkzsi tmutat; c) a nvnyvd szerek forgalmi kategriba sorolsnak felttelei; d) tmutat biolgiai hatkonysgi vizsglatok vgrehajtsra; e) tmutat a maximlisan megengedhet nvnyvdszer-maradk rtkek megllaptshoz szksges szer ksrletek vgrehajtsra. (5) A Gyjtemnynek a (4) bekezds a) pontjnak 5. s 6. alpontjaiban, tovbb a b)-e) pontjaiban felsorolt fejezeteit az engedlyez hatsg a minisztrium honlapjn kzzteszi, a Gyjtemny tbbi fejezete az engedlyez hatsgnl hozzfrhet. (6) A Tv. 15. (2) bekezdse szerint a nvnyvd szer akkor engedlyezhet, ha a fellvizsglat alapjn megfelel a 16. (1) bekezdsnek b)-k) pontjai szerinti kvetelmnyeknek. Amennyiben a 3 ves idszak utn a hatanyagnak az 1. szm mellklet A. rszben trtn szerepeltetsrl nem szletett dnts, az engedly meghosszabbthat. (7) Az engedlyez hatsg visszavonja a (6) bekezds szerinti engedlyt, ha a) a nvnyvdszer-maradk rtalmas hatssal van az emberek vagy az llatok egszsgre, vagy a talajvzre, vagy elfogadhatatlan hatsa van a krnyezetre, s a toxikolgiai vagy krnyezeti szempontbl jelents maradkok ltalnosan hasznlt mdszerekkel nem mrhetk, b) a helyes nvnyvdelmi gyakorlatnak megfelel hasznlat ellenre rtalmas az emberek vagy llatok egszsgre, a krnyezetre, klns tekintettel az iv- s talajvizekre. (8) A 12. szm mellkletben foglalt jegyzkben felsorolt hatanyagot tartalmaz nvnyvd szer engedly irnti krelmt az engedlyez hatsg elutastja, illetve az ilyen hatanyagot tartalmaz valamennyi nvnyvd szer engedlyokiratt visszavonja. A betiltott hatanyagokrl az engedlyez hatsg tjkoztatja a Szerzd llamokat s a Bizottsgot.
Klcsns elismers, adatok klcsns elfogadsa

14. (1) Az adatok klcsns elfogadsn alapul engedly irnti krelem esetn a krelmeznek hiteles bizonytkkal kell igazolnia a magyarorszgi felhasznlsra vonatkoz sszehasonlthatsgot. Ebben az esetben el kell tekinteni olyan ksrletek s vizsglatok megismtlstl, amelyeket a nvnyvd szernek a msik Szerzd llamban trtnt engedlyezsvel kapcsolatban mr elvgeztek, amennyiben az rintett rgikban a szer alkalmazsa szempontjbl fontos mezgazdasgi, nvny-egszsggyi s krnyezeti (belertve ghajlati) felttelek (a tovbbiakban egytt: sszehasonlthatsgi felttelek) hasonlak. (2) A krelmez hozzjrulsval az eredeti engedly szerinti alkalmazsi felttelek mdosthatak, figyelembe vve az sszehasonlthatsg szakmailag indokolt feltteleit. (3) A fogyasztk vdelme rdekben, az trendi szoksok figyelembevtelvel az engedly tovbbi alkalmazsi korltozsokat szabhat meg. (4) Az engedlyez hatsg tjkoztatja a Bizottsgot, amennyiben a ksrletek ismtelt elvgzse indokolt, vagy egy msik Szerzd llamban mr engedlyezett nvnyvd szer engedlyezse elutastsra kerlt, attl fggetlenl, hogy a krelmez nyilatkozott arrl, hogy a szer alkalmazsa szempontjbl fontos sszehasonlthatsgi felttelek hasonlak Magyarorszg, s azon Szerzd llam terletn, ahol a ksrletet elvgeztk, vagy ahol az engedlyt kiadtk. A Bizottsgot tjkoztatni kell a ksrlet megismtlsnek, illetve a nvnyvd szer engedlyezse elutastsnak okairl. (5) Nvnyvd szer engedly klcsns elfogadsra a Szerzd llammal kttt megllapods alapjn az (1)(4) bekezdsben foglaltakon tlmenen csak akkor kerlhet sor, ha a Szerzd llamban az engedlyezs az egysges elvek szerint trtnt, illetve a nvnyvd szer hatanyaga szerepel az 1. szm mellklet A. rszben. (6) Amennyiben az engedlyez hatsg megtagadja egy nvnyvd szer egyenrtksgnek elismerst, illetve a ksrletek s vizsglatok elfogadst, vagy egy nvnyvd szer engedlyezst az orszg terletnek adott rgiiban, akkor a krelmez a Bizottsghoz fordulhat annak eldntsre, hogy a hasonlsg fennll-e vagy sem. (7) Ha az engedlyez hatsg gy tli meg, hogy a klcsns elismers alapjn engedlyezett nvnyvd szer az emberek s az llatok egszsgre vagy a krnyezetre nzve veszlyt jelent, akkor az orszg terletn a szer forgalmazst vagy felhasznlst korltozhatja, vagy megtilthatja, errl a Bizottsgot s a tbbi Szerzd llamot a dnts okainak kzlsvel - haladktalanul tjkoztatja.
Hatrozathozatal
15. (1) Az engedlyez hatsg a szakhatsgi llsfoglalsok, illetve a dntshozatalra vonatkoz mdszertani szablyok figyelembevtelvel elzetes dntst hoz a nvnyvd szer forgalomba hozatalnak s felhasznlsnak engedlyezsrl, s az okirattervezet megkldsvel felhvja a krelmezt a vgleges, magyar nyelv cmketerv benyjtsra. (2) A cmketervet az engedlyez hatsg az engedlyokirat kiadsa eltt hagyja jv. (3) A hatrozatnak figyelembe kell vennie a helyes nvnyvdelmi gyakorlatot, valamint az integrlt vdekezs elveinek lehetsges alkalmazst. 16. (1) Az engedlyez hatsg a nvnyvd szer forgalomba hozatalt s felhasznlst akkor engedlyezi, ha a) a nvnyvd szer hatanyaga szerepel az 1. szm mellkletben, b) az rtkels a 6. szm mellklet szerint trtnt, c) a nvnyvd szernek nincs elfogadhatatlan hatsa a nvnyekre s nvnyi termkekre, d) nem rtalmas kzvetlenl vagy kzvetetten (pl. ivvzen, lelmiszeren vagy takarmnyon keresztl) az emberek vagy llatok egszsgre vagy a talajvzre, e) nem befolysolja elfogadhatatlan mdon a krnyezetet, klns tekintettel a nvnyvd szer krnyezetben val sorsra s viselkedsre (belertve az iv- s talajvizet) s a nem clzott fajokat, f) a hatanyag, s amennyiben szksges, minden toxikolgiai vagy kotoxikolgiai szempontbl jelents szennyez s egyb sszetev anyagnak jellege s mennyisge az arra alkalmas mdszerekkel meghatrozhat, g) az engedlyezett hasznlatbl ered s toxikolgiai vagy krnyezeti szempontbl jelents nvnyvdszermaradkok az arra alkalmas mdszerekkel meghatrozhatk, h) a nvnyvd szer fizikai s kmiai tulajdonsgai meghatrozsra kerltek, s a nvnyvd szer megfelel a megjellt hasznlatra, valamint trolsra alkalmas, i) az engedlyez hatsg az engedlyben megjellt nvnyekben, nvnyi termkekben a nvnyvdszermaradk hatrrtket megllaptotta, s errl a Bizottsgot tjkoztatta, j) az engedlyben a nvnyvdelmi technolgiai utastsok oly mdon kerltek meghatrozsra, hogy az ideiglenesen megllaptott legmagasabb hatrrtk tllpsre ne kerljn sor, valamint k) ha a Tv. 14. -ban foglaltaknak eleget tesz. (2) A nvnyvd szer felhasznlsra vonatkoz elrsokat gy kell meghatrozni, hogy az (1) bekezds k) pontjban foglalt feltteleknek megfeleljen. (3) Az (1) bekezds szerinti kvetelmnyekre vonatkoz ksrleteket s vizsglatokat olyan elfogadott mdszerekkel kell vgrehajtani, amelyek a nvnyvd szer tervezett alkalmazsnak helyre jellemz mezgazdasgi, nvny-egszsggyi s krnyezeti feltteleknek megfelelnek. 17. (1) Az engedlyt az engedlyez hatsg a 13. szm mellklet szerinti engedlyokiratban adja ki. (2) Az engedlyokirat kt eredeti pldnyban kszl. Az egyik pldnyt a krelmez kapja meg, a msik pldny az engedlyez hatsgnl kerl elhelyezsre.
Az engedly mdostsa, visszavonsa

18. (1) Az engedly mdostst a Tv. 16. -nak (1) bekezdse alapjn az engedlyesen kvl krheti a felhasznlsban rdekelt termszetes szemly, gazdlkod szervezet, trsadalmi szervezet, kztestlet, kltsgvetsi szerv. Az engedlyes hozzjrul nyilatkozatt az engedly mdostsra vonatkozan az engedlyez hatsg szksg szerint beszerzi. Amennyiben a felhasznlsra vonatkoz engedlymdostst nem az engedlyes kri, az engedly akkor mdosthat, ha a) a krelmez benyjtotta a mdostst altmaszt dokumentcit s adatokat, tovbb b) a nvnyvd szer: 1. nem okoz szksgtelen szenvedst s fjdalmat azoknak a gerinceseknek, melyek ellen a vdekezs irnyul, 2. nem rtalmas kzvetlenl vagy kzvetetten (pldul ivvzen, lelmiszeren vagy takarmnyon keresztl) az emberek vagy llatok egszsgre vagy a talajvzre, 3. nem befolysolja elfogadhatatlan mdon a krnyezetet, klns tekintettel a nvnyvd szer sorsra s viselkedsre a krnyezetben, a vzszennyezsre (belertve az ivvizet s a talajvizet) gyakorolt hatsra, valamint a nem clzott fajokra val hatsra. (2) A felhasznlkat a cmke kiegsztsvel kell tjkoztatni a nvnyvd szer alkalmazsnak mdjrl. (3) Az engedly mdostsra az engedlyezsi eljrs szablyait kell alkalmazni. A mr rendelkezsre bocstott adatokat nem kell ismtelten benyjtani. (4) Nem kell engedlymdostst krni, ha a rszletes s sszefoglal adatok a korbban elbrltakhoz kpest csak olyan mrtkben vltoznak meg, amelyek nem mdostjk a nvnyvd szerrel s annak hatsval jr kockzat mrtkt. A vltozst az engedlyesnek rsban be kell jelentenie az engedlyez hatsgnak.
(5) A nvnyvd szer engedlye visszavonsra kerl, amennyiben: a) nem tesz eleget a 7. (8) bekezdsben elrt kvetelmnyeknek, b) a krelmez az rtkelshez felhasznlt hamis adatokat nyjtott be, c) a gyrt ismtlden az engedlyokirattl eltr sszettel termket hoz forgalomba. (6) A visszavont engedly nvnyvd szerek raktrkszleteinek felhasznlst legalbb hat hnap vegetcis idre kiterjeden engedlyezni kell, kivve, ha a tovbbi felhasznlst az engedlyez hatsg megtiltotta. Az engedly visszavonsra vonatkoz hatrozatban foglaltakat a cmkn fel kell tntetni. (7) Az engedly visszavonsrl az engedlyez hatsg az engedlyest egyidejleg tjkoztatja.
Cmktl eltr felhasznls

19. (1) A Tv. 20. (1) bekezdsnek figyelembevtelvel, a felhasznl felelssgre az engedlyez hatsg kln hatrozatban engedlyezheti kiskultrkban, illetve kis terlet felhasznlsra valamely mr engedlyezett nvnyvd szer felhasznlst az engedlyben nem jellt kultrkban, legfeljebb az engedly rvnyessgi idejig, amennyiben az megfelel a Tv. 14. (1) bekezdse c) pontjnak 3. s 4. alpontjaiban foglaltaknak, amelyrl a gyrtt s a szakhatsgokat rtesti. A hatrozatban szerepl felhasznls a nvnyvd szer engedlyokiratban, illetve a jvhagyott cmkjn nem kerl feltntetsre. A kiadott hatrozat alapjn a nvnyvd szert meghatrozott termeli kr hasznlhatja. (2) A cmktl eltr felhasznlsra vonatkoz engedlyt a felhasznlsban rdekelt termszetes szemly, gazdlkod szervezet, trsadalmi szervezet, kztestlet, kltsgvetsi szerv krheti. A krelmet a felhasznls helye szerint illetkes megyei nvny- s talajvdelmi szolglaton (a tovbbiakban: Szolglat) keresztl kell az engedlyez hatsghoz beterjeszteni. (3) A krelemhez a kvetkez adatokat kell mellkelni: a) a krelem indokolsa, b) nvnyvdszer-maradk vizsglati adatok (extrapolls, klcsns elismers figyelembevtelvel), c) a biztonsgos felhasznlsra vonatkoz informcik. (4) A cmktl eltr felhasznlsra vonatkoz engedly a Tv. 16. alapjn mdosthat vagy visszavonhat, az eredeti engedlyes indokolt krelmre is. (5) Az (1) bekezds szerinti cmktl eltr felhasznlsra vonatkoz engedly alapjn trtn nvnyvd szer felhasznls nem reklmozhat, nem srtheti az eredeti engedly alapjn megszerzett jogokat. (6) Az engedlyez hatsg az (1) bekezds szerinti hatrozatot, illetve a hatrozat mdostst, a hatrozat visszavonst a minisztrium hivatalos lapjban s az engedlyez hatsg honlapjn kzzteszi.
Prhuzamos behozatal
20. (1) Nvnyvd szerek prhuzamos behozatalt annak kell krelmeznie, aki az adott nvnyvd szert Magyarorszgon ilyen formban forgalomba hozza. (2) A prhuzamos behozatalra vonatkoz krelemhez a 14. szm mellklet szerinti adatokat kell az engedlyez hatsghoz benyjtani. (3) Az engedlyez hatsg ellenrzi a referencia s az importland nvnyvd szer (4) bekezds szerinti azonossgt s kzs eredett. (4) A behozand s a referencia nvnyvd szer akkor tekinthet azonosnak s kzs eredetnek, ha a) a hatanyag s a ksztmny gyrtja azonos, illetve a hatanyagot s a ksztmnyt a gyrt engedlyvel, azonos szabadalmi engedly alapjn lltottk el, b) a referencia s az importland termk szerformja azonos, c) a hatanyagnak a specifikcija s eredete ugyanaz, mint a mr Magyarorszgon engedlyezettnek. (5) A gyrtsi folyamat sorn vrhat eltrsek elfogadhatsgnl a 6. szm mellkletben foglaltakat kell figyelembe venni. (6) Az importland termk cmkje az osztlyozsra s besorolsra, a kockzatra, veszlyekre utal jelzsekre, s a felhasznlsra vonatkozan a referenciatermk cmkjtl csak jogszablyi rendelkezsek figyelembevtelvel trhet el. Az osztlyozsra s besorolsra vonatkoz esetleges klnbsgek az azonossg megllaptst nem korltozzk. (7) Az engedlyez hatsg a nvnyvd szer gyrtjtl, illetve annak meghatalmazott kpviseljtl, vagy a referenciatermk engedlynek birtokostl, illetve a szrmazsi orszg engedlyez hatsgtl az egyenrtksg elbrlshoz szksges informcikat krhet.
(8) Az engedlyez hatsg a krelmet a szksges adatok berkezstl szmtott legfeljebb hat hnap alatt brlja el. (9) A prhuzamos behozatalra az engedly legfeljebb a referencia nvnyvd szer engedlynek rvnyessgi idejig adhat meg.
Ksrleti cl felhasznls
21. (1) A (2) bekezdsben foglaltak figyelembevtelvel Magyarorszgon olyan ksrlet vagy kutatsi, illetve fejlesztsi cl vizsglat, amely adott technolgiban nem engedlyezett nvnyvd szer krnyezetbe val kijutsval jr, csak az engedlyez hatsg ltal ksrleti clra kiadott engedly (a tovbbiakban: ksrleti engedly) birtokban, ellenrztt felttelek mellett, korltozott mennyisgekkel s korltozott terleten vgezhet. (2) Az (1) bekezds nem vonatkozik a gyrtk azon elzetes, tjkozd kutatsi cl vizsglataira s vizsglati helyeire, amelyre nvnyvd szer ksrletek s vizsglatok lefolytatsra a szksges engedlyeket beszereztk. (3) Amennyiben az (1) bekezds szerinti ksrletek s vizsglatok felttelezheten kros hatssal lennnek az emberek vagy llatok egszsgre, vagy elfogadhatatlanul rtalmas mdon befolysolnk a krnyezetet, az engedlyez hatsg megtilthatja, vagy olyan felttelekhez ktheti azokat, amelyeket a kros kvetkezmnyek elkerlse rdekben szksgesnek tart. (4) Olyan termkkel, amely Magyarorszgon nem honos letkpes szervezetet tartalmaz - a (2) bekezdsben elrtaktl fggetlenl - csak az engedlyez hatsgnak, az OTH, a KvVM s a minisztrium vlemnynek figyelembevtelvel kiadott engedlye alapjn lehet ksrletet folytatni. Az engedly nem mentest a termszetvdelmi jogszablyok ltal elrt behozatali engedly megszerzse all. (5) Az (1) s a (4) bekezds szerinti engedlyben az engedlyez hatsg jvhagyja vagy meghatrozza a ksrlet helyt, tovbb az elvgzshez szksges klnleges krlmnyeket (izolci, megsemmists, egyb biztonsgi intzkedsek). 22. (1) Engedlyezsi cllal vizsglatokat hatsgi, vagy hivatalosan elismert (minstett) vizsglhely vgezhet. (2) A vizsglhelyeket az engedlyez hatsg minsti s rendszeresen ellenrzi. A minsts szablyait a Gyjtemny tartalmazza. (3) Az engedlyezsi cl biolgiai hatkonysgi vizsglatot vgz intzmny nem lehet rdekeltsgi/tulajdonosi kapcsolatban a vizsglt ksztmny gyrtjval, forgalmazjval.
Eseti felhasznlsi engedly

23. (1) Az engedlyez hatsg engedlyezheti valamely, Magyarorszgon mr engedlyezett nvnyvd szer felhasznlst, az engedlyben elrt felhasznlstl eltr terleten vagy mdon, ha a) az alkalmazst kzrdek vagy nvnyvdelmi helyzet indokolja, s b) olyan ismeretekkel rendelkeznek, amelyek biztostjk, hogy a nvnyvd szer a krelmezett alkalmazsi terleteken hatsos. (2) Az eseti engedly az engedlyben meghatrozott terleten s legfeljebb egy vegetcis idszakra korltozott idtartamra rvnyes. A krelmet a felhasznls helye szerint illetkes Szolglaton keresztl kell az engedlyez hatsghoz beterjeszteni. (3) Az eseti engedlynek a friss fogyasztsra sznt, s az lelmiszer-, valamint a takarmny-elllts cljra szolgl nvnyekre vonatkozan tartalmaznia kell: a) az engedlyezett kezelsre vonatkoz szakhatsg ltal megadott lelmezs-egszsggyi vrakozsi idt, s b) a nvnyvdszer-maradk elrst, c) a kezelt terletrl szrmaz terms ideiglenes forgalmazsra, korltozsra vonatkoz elrst. (4) Az eseti engedly alapjn kezelt terletrl szrmaz termny nvnyvd szer szennyezettsgt a forgalomba hozatal eltt az arra kijellt laboratriumban ellenriztetni kell. (5) Amennyiben a nvny, nvnyi termk a megengedettnl nagyobb mennyisg nvnyvdszer-maradkot tartalmaz, annak tovbbi felhasznlhatsgrl a kln jogszably szerint kell dnteni. 24. (1) A 7. (1) bekezdsben foglaltaktl eltren az engedlyez hatsg engedlyezheti valamely Magyarorszgon engedllyel nem rendelkez nvnyvd szer felhasznlst legfeljebb 120 napra, ha a) a 23. (1) bekezdse szerinti felttelek fennllnak, illetve b) a rendeltetsszer felhasznls mellett a Tv. 14. -a (1) bekezdsnek c) pontjban foglalt kvetelmnyek teljeslnek, illetve
c) a b) pontban foglaltak egyidej teljeslsvel a kezelt nvny, nvnyi termk brtermeszts alapjn kivitelre kerl. (2) Az (1) bekezds szerinti engedlynek a friss fogyasztsra sznt, s az lelmiszer-, valamint a takarmnyelllts cljra szolgl nvnyekre vonatkozan tartalmaznia kell a 23. (3) bekezdse szerinti elrsokat. (3) Az (1) bekezds szerinti engedly megadsrl az engedlyez hatsg a Szerzd llamokat s a Bizottsgot rtesti. (4) Az (1) bekezds szerinti engedly meghosszabbtsnak feltteleirl vagy visszavonsrl a Bizottsg dnt.
Az engedlyezshez benyjtott iratok kezelse

25. (1) Az engedlyezshez nyomtatott formban, illetve elektronikus adathordozn benyjtott rszletes s sszefoglal adatok biztonsgos kezelsrl s trolsrl az engedlyez hatsg, illetve a szakhatsgok gondoskodnak. (2) A krelem elbrlsa utn a teljes eredeti iratanyag egy pldnynak megrzse az engedlyez hatsg feladata. A tbbi pldnyt a krelmez sajt kltsgn kteles elszlltani. Amennyiben erre az rtestst kvet 6 hnapon bell nem kerl sor, a krelmez kltsgre a dokumentcit az rintett hatsg megsemmistheti.
A csvzott vetmag, nvnyvd szer szennyezst tartalmaz termeszt kzeg behozatala

26. (1) A Tv. 12. -nak (3) bekezdse szerinti vetmagvak, nvnyi anyagok (a tovbbiakban egytt: szaportanyagok), termeszt kzeg behozatalnl a kln jogszablyok, valamint a (2) s (3) bekezds, illetve a 27. (1)-(3) bekezdsnek elrsai szerint kell eljrni. (2) Az engedlyez hatsg kln engedlye nlkl behozhatk azok a szaportanyagok, amelyeket olyan nvnyvd szerrel kezeltek, amelynek hatanyaga(i) az 1. szm mellkletben szerepelnek. (3) Olyan nvnyvd szerrel kezelt szaportanyag, amelynek hatanyaga nem szerepel az 1. szm mellkletben, az engedlyez hatsg engedlyvel hozhatk be. Az engedly irnti krelemhez a kvetkez adatokat kell benyjtani: a) a kezelt szaportanyag mennyisge, b) a felhasznlt nvnyvd szer biztonsgi adatlapja, c) orszgok felsorolsa, ahol a nvnyvd szer engedlyezve van, d) a hazai forgalmaz vagy felhasznl neve s cme. 27. (1) A termeszt kzegek forgalomba hozatalnak s felhasznlsnak engedlyezsrl kln jogszablyok rendelkeznek. (2) A nvnyvd szerrel szennyezett termeszt kzeg behozatalhoz nem kell az engedlyez hatsg kln engedlye, ha olyan nvnyvdszer-hatanyag maradkt tartalmazza, amely szerepel az 1. szm mellkletben s mennyisge nem haladja meg a kln jogszablyban fldtani kzegre megengedett hatrrtket, ennek hinyban az 1 mg/kg rtket. (3) Amennyiben a termeszt kzeg az 1. szm mellkletben nem szerepl, vagy a (2) bekezdsben meghatrozottnl magasabb nvnyvdszer-hatanyag maradkot tartalmaz, behozatalhoz az engedlyez hatsg engedlye is szksges. Az engedlyhez a kvetkez adatokat kell benyjtani: a) a behozatalra tervezett termeszt kzeg mennyisgt, b) a nvnyvd szer biztonsgi adatlapjt, c) akkreditlt laboratriumban elvgzett vizsglatok eredmnyt, d) a forgalmaz/felhasznl nevt, cmt.
Minsg-ellenrzs
28. (1) A minsg ellenrzse nlkl nem szabad olyan nvnyvd szert forgalomba hozni, amelynek szavatossgi ideje lejrt. (2) A minsg-ellenrz vizsglat elvgeztetse - sajt kltsgn - a forgalmaz, illetleg a nvnyvd szer tulajdonos ktelezettsge.
(3) Ha a minsg-ellenrzs alapjn a nvnyvd szer adott ttele eltr az engedlyokiratban meghatrozottaktl, vagy felhasznlsra alkalmatlann, illetve veszlyess vlt, annak tovbbi sorsrl az illetkes Szolglat dnt a jogszablyoknak megfelelen.
Nvnyvd szerek osztlyozsa

29. (1) A nvnyvd szereket a 6. szm mellklet szerinti rtkels sorn az embert s a krnyezetet veszlyeztet tulajdonsgaik alapjn, a veszlyes anyagok s veszlyes ksztmnyek osztlyozsrl szl kln jogszablyban foglaltak szerint kell besorolni, tovbb a 4. s 5. szm mellklet szerinti kiegszt R- s Smondatokkal kell jellemezni a (2) bekezdsben foglaltak figyelembevtelvel. Indokolt esetben az ember s az llat egszsgnek, tovbb a krnyezet vdelme rdekben a cmkn tovbbi mondatok feltntetse rhat el, amelyrl a Szerzd llamokat s a Bizottsgot tjkoztatni kell, a megfelel indokols megadsval. Az esetleges fellvizsglatra a Bizottsg dntse alapjn kerlhet sor. (2) Az (1) bekezdst azokra a Magyarorszgon engedlyezett nvnyvd szerekre kell alkalmazni, amelyek hatanyagai szerepelnek az 1. szm mellklet A. rszben. A kiegszt R- s S-mondatokat a 15. szm mellkletben megjellt hatridk alapjn kell feltntetni. Amennyiben a nvnyvd szer tbb hatanyagot tartalmaz, akkor a legksbbi hatridt kell figyelembe venni. (3) A nvnyvd szerek: a) mhekre gyakorolt mrgez hatsuk alapjn mhekre mrgez (R57) besorolsak lehetnek; amennyiben kockzatbecslsi szmts nem ll rendelkezsre, a szksges vintzkedsek megttelre mhekre kifejezetten veszlyes s mhekre mrskelten veszlyes jellst is alkalmazni kell az 5. szm mellklet szerint, b) vzi szervezetekre (R50, R51, R52, R53, R50/53, R51/53, R52/53), nvny- (R54) s llatvilgra (R55), talaj szervezetekre (R56), krnyezetre (R58) s zon rtegre (R59) val veszlyessgi, illetve a 5. szm mellklet, valamint kln jogszably szerinti besorolsak lehetnek. (4) A vzi szervezetekre val veszlyessgi kategriba sorols alapjn vizek, vzfolysok, illetve az svnyi nyersanyag klszni kitermelse sorn ltrejtt tavak krnyezetben - a kln jogszablyokban elrt korltozsokon tl - nvnyvd szerekkel az albbi biztonsgi tvolsgon bell brmely nvnyvdelmi tevkenysg folytatsa tilos: a) vzi szervezetekre kifejezetten veszlyes (halakra, vagy a legrzkenyebb fajra LC50/EC50 < 1 mg/l) nvnyvd szereknl: 200 m, amennyiben kockzatbecslsi szmts nem ll rendelkezsre, b) vzi szervezetekre kzepesen veszlyes (halakra vagy a legrzkenyebb fajra LC50/EC50 1-10 mg/l) nvnyvd szereknl 50 m, amennyiben kockzatbecslsi szmts nem ll rendelkezsre, c) vzi szervezetekre mrskelten veszlyes (halakra vagy a legrzkenyebb fajra LC50/EC50 10-100 mg/l) nvnyvd szereknl 20 m, amennyiben kockzatbecslsi szmts nem ll rendelkezsre, d) a kockzatbecslsi szmtsok alapjn 5, 20, 50 mteres biztonsgi tvolsg llapthat meg. (5) Nvnyvd szerek - az lvizekben val felhasznlsra engedlyezettek kivtelvel - nem hasznlhatak a vizek, vzfolysok, illetve az svnyi nyersanyag klszni kitermelse sorn ltrejtt tavak krnyezetben mrt 5 mes biztonsgi tvolsgon bell. (6) A forgalmi kategriba sorols feltteleit a Gyjtemny tartalmazza.
Nvnyvd szerek csomagolsa, jellse (cmkzse)

30. (1) A nvnyvd szer csomagoleszkz (a tovbbiakban: csomagoleszkz) kls megjelensnek olyannak kell lennie, hogy ms anyaggal (gygyszer, lelmiszer, hztartsi vegyi anyag) a nvnyvd szert ne lehessen sszetveszteni. A csomagoleszkz cmkjn fel kell tntetni Gyermekek ell el kell zrni feliratot, amennyiben az engedlyokirat erre vonatkoz S-mondatot nem tartalmaz, illetve Az ember s a krnyezet veszlyeztetsnek elkerlse rdekben tartsa be a hasznlati utastst mondatot. (2) A csomagoleszkzk formjt, trfogatt, illetve bizonyos anyagok nvnyvd szer csomagoleszkz gyrtsra trtn felhasznlst a nvnyvd szer engedlyez hatsg korltozhatja, illetve megtilthatja. (3) A cmkn a jvhagyott cmketervben szerepl adatokat, de - a 13. szm mellklet 4., 18. s 20. pontja kivtelvel - legalbb az engedlyokiratban szerepl elrsokat, a csomag nett tartalmt, valamint a gyrts idejt, illetve a hasznlati utastsra vonatkoz utalst kell feltntetni. A hatanyag(ok) s egyb sszetevk azon elnevezst kell feltntetni, amelyek az 1. szm mellkletben szerepelnek, vagy ha ott nem tallhatak, akkor az ISO kzhasznlat nevet. Ha ez utbbi nem ll rendelkezsre, akkor az IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) szablyok szerinti kmiai megnevezst kell alkalmazni. Kombi csomag esetn vagy valamennyi,
a csomagolsban lv nvnyvd szer gyrtsi idejt, vagy a legrgebbi gyrtsi idt kell feltntetni a kls csomagolsi egysgen. A cmkefelirat elksztsnl a Gyjtemny cmkzsrl szl fejezete szerinti kvetelmnyeknek kell eleget tenni. (4) A kis egysgbe kiszerelten forgalomba kerl nvnyvd szerek csomagoleszkzn fel kell tntetni a ksztmny nevt, hatanyagt, ellltjt, a nvnyvd szer rendeltetst, veszly feliratot vagy a veszly jelkpt, a gyrtsi idt. A (3) bekezdsben foglaltaknak megfelel tartalm cmkt a gyjtcsomagolson kell megjelentetni, illetve valamennyi kiszerelsi egysghez ezzel azonos tartalm kln hasznlati utastst kell mellkelni. Ebben az esetben a cmkn a kvetkez feliratot kell feltntetni: Hasznlat eltt olvassa el a mellkelt tjkoztatt! A hasznlati utastst a cmke rsznek kell tekinteni, s ennek biztostsrl a kiszerel s a forgalmaz kteles gondoskodni. (5) Folykony nvnyvd szer kls csomagol eszkzn nyllal meg kell jellni a szllts s a raktrozs mdjt. (6) A lakossgi felhasznlsra kerl, illetve arra felknlt nagyon mrgez, mrgez s mar anyagnak (toxikus anyag) besorolt nvnyvd szer csomagoleszkzt a Kbtv. szerinti gyermekbiztos zrssal kell elltni. 31. (1) A csomagolsra elrtakat kell alkalmazni az eredeti csomagoleszkz megsrlse s a termk tcsomagolsa esetn. tcsomagolsra kizrlag az eredetivel megegyez biztonsgot nyjt csomagoleszkz hasznlhat fel. (2) Nvnyvd szert ms clra szolgl csomagoleszkzbe (pldul lelmiszer, gygyszer, kozmetikum, takarmny) tlteni s csomagolni tilos. (3) Az tcsomagolt nvnyvd szer csomagoleszkzn fel kell tntetni a nvnyvd szer nevt, engedlyokiratnak szmt, hatanyagt, veszlyessgi osztlyba sorolst, forgalmi kategrijt, az tcsomagols idpontjt, a felhasznlhatsgi idt, az tcsomagolst vgz nevt. Az tcsomagolt nvnyvd szer forgalmazsa esetn a 30. -ban foglaltakat kell alkalmazni. (4) Az tcsomagolt, valamint a kis egysgbe kiszerelt nvnyvd szer felhasznlhatsgi ideje az tcsomagols, illetve a kiszerels kvetkeztben nem trhet el a nvnyvd szer eredeti felhasznlhatsgi idejtl. (5) Amennyiben a csomagoleszkzn lv cmkn kevs hely ll rendelkezsre, akkor az elrt adatokat rszletes hasznlati utastsban kell minden kiszerelsi egysghez mellkelni. (6) A cmkn az elrtakon kvl csak olyan tovbbi adatok, informcik tntethetk fel, amelyek nem ellenttesek az engedlyokirat elrsaival. (7) A cmkn nem tntethet fel nem veszlyes, nem toxikus, illetve ezekhez hasonl besorolsok, vagy amely az rintett nvnyvd szer veszlyeinek alulrtkelst eredmnyezheti. A cmkn feltntethet arra val utals, hogy a nvnyvd szer hasznlhat mhek vagy ms nem clzott l szervezetek tevkenysge idejn, vagy a kultrnvnyek, illetve gyomnvnyek virgzsnak idejn, amennyiben az engedly kifejezetten a mhek vagy ms meghatrozott l szervezetek tevkeny idszakra szl, s azok szmra a lehet legkisebb veszlyforrst jelenti. (8) A nvnyvd szerek csomagolsra s jellsre (cmkzsre) a Tv.-ben s e rendeletben nem szablyozott krdsekben a Kbtv., illetve a vgrehajtsa trgyban kiadott rendeletek az irnyadk. (9) Amennyiben az engedlyez hatsg az ember egszsgnek, a krnyezet vdelmnek rdekben tovbbi mondatok cmkn val feltntetst tartja indokoltnak, arrl a Szerzd llamokat tjkoztatni kell, illetve a Bizottsg llsfoglalst kell krnie. (10) A cmkzsre vonatkoz gyakorlati elrsokat a cmkzsi tmutat tartalmazza.
Gyrts, formls, kiszerels

32. (1) Belfldi kereskedelmi s felhasznlsi clra - a 21. szerinti ksztmnyek kivtelvel - kizrlag a hazai engedlyezsi eljrsban engedlyezett nvnyvd szer gyrthat, formlhat s szerelhet ki. (2) Belfldn nvnyvdelmi clra azok a nvnyvd szer hatanyagok hozhatk forgalomba, amelyek az 1. szm mellkletben szerepelnek, illetve eleget tesznek a cmkzsre vonatkoz kln jogszablyi elrsoknak. (3) A Tv. 11. (5) bekezdse szerinti nvnyvd szereket e rendeletben, illetve a kln jogszablyokban foglaltak szerint a Szolglat ellenrzi. 33. (1) Az engedlyes, illetve rsbeli hozzjrulsval a nvnyvd szert hatanyagbl elllt brformz, s a nvnyvd szer csomagolst vgz brkiszerel kteles a hazai brformzst, illetve brkiszerelst a tevkenysg megkezdse eltt legalbb 15 nappal az engedlyez hatsgnak bejelenteni. A bejelentsrl az engedlyez hatsg nyilvntartst vezet. (2) A brformzsrt s brkiszerelsrt az engedlyes felel.
Nvnyvd szerek trolsa a felhasznlknl

34. (1) A nvnyvd szer trolsi tevkenysgnek s a trolst szolgl ltestmnynek meg kell felelnie a kln jogszablyban foglalt, a felszni s felszn alatti vizek s a fldtani kzeg vdelmre vonatkoz elrsoknak. (2) Nvnyvd szert emberek s llatok tartzkodsra, valamint lelmiszer s takarmny trolsra szolgl helyisgtl elklntett raktrban, vagy illetktelen szemlyek ltal hozz nem frhet helyen s mdon elhelyezett szekrnyben, tz- s robbansveszlyt kizr, egszsget s krnyezetet nem veszlyeztet mdon szabad trolni gy, hogy szennyezds esetn a krnyezet maradktalan tiszttsa biztosthat legyen. (3) Nvnyvd szer raktr - az egyni nvnyvd szer felhasznlk 50 kg-ot meg nem halad kszlett kivve nem ltesthet vzmvek vdterletn, valamint r- s belvzveszlyes terleten. 35. (1) Nvnyvd szer raktr ajtajra jl lthat helyen s mdon a Mregraktr, Nvnyvd szer raktr vagy Nvnyvd szer feliratot kell elhelyezni. (2) A nvnyvd szer raktr s a trolszekrny ajtajt biztonsgi zrral kell felszerelni, amelynek kulcst kizrlag az arra jogosult szemly kezelheti. (3) Munkaterleten az egynapi felhasznlsra elksztett nvnyvd szer biztonsgosan zrhat, alkalmi raktrban is trolhat. Az alkalmi raktr ms clra kizrlag az esetleges nvnyvd szer szennyezds eltvoltsa utn hasznlhat. (4) Nvnyvd szer raktrban kizrlag a raktrozssal s a felhasznlshoz szksges nvnyvd szer kimrsvel sszefgg munka vgezhet. (5) A kln jogszably szerint mkdsi engedlyhez kttt raktrnak meg kell felelnie a nvnyvd szerek kiss nagykereskedelmi forgalmazsnak rszletes szablyairl szl jogszablyban foglalt feltteleknek. 36. (1) Nvnyvd szer eredeti zrt csomagolsban, vagy a hasznlat utn ismt visszazrt eredeti csomagolsban trolhat. (2) Mikro s makro szervezeteket tartalmaz nvnyvd szer trolsra, szlltsra s felhasznlsra a nvnyvd szerekre vonatkoz elrsokat kell alkalmazni, ha az engedlyokirat msknt nem rendelkezik. (3) A nvnyvd szer raktrban a nvnyvd szerektl elklntetten kell trolni: a) a kirlt, de nvnyvd szer tcsomagolsra felhasznlhat, kvl, bell szablyszeren megtiszttott s lezrhat nvnyvd szer csomagoleszkzt, b) a srlt csomagols, azonosthatatlan, szennyezett s lejrt szavatossg szereket, illetve rtalmatlantsra vr gngylegeket.
Szllts
37. (1) Nvnyvd szert a kvetelmnyeknek megfelel csomagoleszkzben, megfelelen rgztve kell szlltani. Ezzel a tevkenysggel megfelel ismeretekkel rendelkez szemly bzhat meg. (2) Jrm rakfelletn nvnyvd szerrel egytt embert, llatot, takarmnyt, lelmiszert vagy gygyszert szlltani tilos. Egyb rut kizrlag oly mdon lehet szlltani, hogy a nvnyvd szerrel ne rintkezhessen. A nvnyvd szert gy kell elhelyezni, hogy az a szllt jrmvet s a krnyezetet ne szennyezze. (3) A jrm esetleges szennyezdse esetn a tiszttst az egszsggyi, krnyezetvdelmi s termszetvdelmi elrsok betartsval haladktalanul el kell vgezni. A szennyezett jrm tiszttsa sorn keletkez szennyvizet, hulladkot a vonatkoz krnyezetvdelmi elrsoknak megfelelen kell kezelni s rtalmatlantani. (4) Tbbfle nvnyvd szer szlltsnl a munkavdelmi szempontbl legveszlyesebb ksztmnynek megfelel vdeszkzt kell biztostani.
Az engedlyezsi, engedly fenntartsi dj

38. A nvnyvd szer hatanyagok rtkelsrt, a nvnyvd szerek engedlyezsi eljrsnak lefolytatsrt, az engedly mdostsrt, prhuzamos behozatal engedlyezsrt, az eseti engedlyekrt, a cmktl eltr felhasznls engedlyezsrt, vizsgl helyek minstsrt s ellenrzsrt, a ksrletek engedlyezsrt, illetve az engedly fenntartsrt kln jogszablyban meghatrozott djat kell fizetni.
Jelentsi ktelezettsg
39. Az engedlyez hatsgnak a Bizottsg s a tagllamok fel jelentsi ktelezettsget kell tennie:
a) negyedvenknt a kiadott s visszavont nvnyvd szer engedlyekrl, feltntetve a kvetkez adatokat: 1. az engedly birtokosnak nevt vagy cgnevt, 2. a nvnyvd szer kereskedelmi nevt, 3. a ksztmny tpust, 4. a nvnyvd szerben lv minden egyes hatanyag nevt s mennyisgt, 5. a rendeltetsszer alkalmazst vagy alkalmazsokat, 6. az ideiglenesen megengedett legmagasabb nvnyvdszer-maradk rtket, ha azt a kzssgi szablyok mg vglegesen nem llaptottk meg, az 1. szm mellklet A. rszben szerepl hatanyagokra, 7. ahol indokolt, az engedly visszavonsnak okait, 8. az ideiglenesen megengedett legmagasabb nvnyvdszer-maradk rtkek megllaptshoz szksges adatokat, b) vente az engedlyezett nvnyvd szerek jegyzkrl, c) az 1. szm mellklet A. rszben szerepl azon hatanyagokat tartalmaz nvnyvd szerek jegyzkrl, amelyek hatanyagt ms gyrt lltja el, mint a mellkletben szereplt, a hatanyag azonossgra s szennyezseire vonatkoz informcik megadsval, d) a nvnyvd szerre s a hatanyag veszlyessgre vonatkoz, az engedlyes ltal benyjtott j adatokrl.
Zr rendelkezsek
40. (1) Ez a rendelet a kihirdetst kvet 8. napon lp hatlyba. (2) E rendelet hatlybalpsvel egyidejleg a) a nvnyvd szerek forgalomba hozatalnak s felhasznlsnak engedlyezsrl, valamint a nvnyvd szerek csomagolsrl, trolsrl s szlltsrl szl 6/2001. (I. 16.) FVM rendelet, valamint b) a nvnyvdelmi tevkenysgrl szl 5/2001. (I. 16.) FVM rendelet 10. -a s 5. szm mellklete, tovbb az azt mdost 81/2003. (VII. 9.) FVM rendelet 7. -a s 4. szm mellklete hatlyt veszti. 41. A forgalomban lev nvnyvd szer engedlynek rvnyessgt a kzssgi rendeletek ltal szablyozott fellvizsglatig az engedlyez hatsg meghosszabbthatja. 42. (1) A nvnyvd szereknek a veszlyes anyagokkal s veszlyes ksztmnyekkel kapcsolatos egyes eljrsok, illetve tevkenysgek rszletes szablyairl szl kln jogszably szerinti osztlyozsra, besorolsra vonatkoz javaslatot az engedlyesnek 2005. jlius 30-ig kell az engedlyez hatsghoz jvhagysra benyjtania. (2) A rendelet hatlybalpse eltt a hatlyos jogszablyok alapjn ksztett cmkk az (1) bekezds szerint benyjtott krelmek elbrlsig, illetve a vonatkoz engedlyokirat elrsai szerint hasznlhatak fel. Ezt kveten az e rendeletben foglaltak, illetve az rvnyes engedlyokiratok alapjn elksztett s jvhagyott cmketerv szerinti cmkk hasznlhatk fel. 43. (1) E rendelet hatlybalpse eltt engedlyezett nvnyvd szerek esetn az engedly rvnyessgi idejnek lejrtig vagy az tsorolsig hasznlhat a veszlyessgi osztlyba, illetve a halakra val veszlyessgi kategriba sorols. (2) A halakra nem veszlyes (LC50/EC50>100 mg/l) besorols nvnyvd szereket halakra/vzi szervezetekre val veszlyessg szerint be nem soroltnak kell tekinteni, s a felszni vizektl legalbb 5 m-es biztonsgi tvolsgot kell betartani. 44. A minisztrium az e rendeletben megjellt engedlyezssel sszefgg befejezett s folyamatban lev gyek iratait az engedlyez hatsg rszre e rendelet hatlybalpst kveten tadja. Az iratok tadst legksbb 2004. oktber 31-ig be kell fejezni. 45. Ez a rendelet a kvetkez irnyelveknek val megfelelst szolglja: a) a Tancs 1991. jlius 15-i 91/414/EGK irnyelve a nvnyvd szerek forgalomba hozatalrl, valamint az ennek mdostsrl szl, a Tancs 1997/57/EK s a Bizottsg 1993/71/EGK, 1994/37/EK, 1994/79/EK, 1995/35/EK, 1995/36/EK, 1996/12/EK, 1996/46/EK, 1996/68/EK, 1997/73/EK, 1998/47/EK, 1999/1/EK, 1999/73/EK, 1999/80/EK, 2000/10/EK, 2000/49/EK, 2000/50/EK, 2000/66/EK, 2000/67/EK, 2000/68/EK, 2000/80/EK, 2001/21/EK, 2001/28/EK, 2001/36/EK, 2001/47/EK, 2001/49/EK, 2001/87/EK, 2001/99/EK, 2001/103/EK, 2002/18/EK, 2002/37/EK, 2002/48/EK, 2002/64/EK, 2002/81/EK, 2003/5/EK, 2003/23/EK, 2003/31/EK, 2003/39/EK, 2003/68/EK, 2003/70/EK, 2003/79/EK, 2003/81/EK, 2003/82/EK, 2003/84/EK, 2003/112/EK, 2003/119/EK, 2004/20/EK, 2004/30/EK irnyelvei; b) a Tancs 1978. december 21-i 79/117/EGK irnyelve a meghatrozott hatanyagokat tartalmaz nvnyvd szerek forgalomba hozatalnak s hasznlatnak betiltsrl, valamint az ennek mdostsrl szl, a Tancs
1986/214/EGK, 1986/355/EGK, 1987/181/EGK, 1989/365/EGK, 1990/533/EGK s a Bizottsg 1983/131/EGK, 1985/298/EGK, 1987/477/EGK, 1990/335/EGK, 1991/188/EGK irnyelve; c) a Bizottsg 2002. jlius 11-i 2002/63/EK irnyelve a nvnyi s llati eredet termkekben s azok felletn tallhat nvnyvdszer-maradkok hatsgi ellenrzsre szolgl kzssgi mintavteli mdszerek megllaptsrl s a 79/700/EGK irnyelv hatlyon kvl helyezsrl.
1. szm mellklet a 89/2004. (V. 15.) FVM rendelethez Magyarorszgon nvnyvd szerekben engedlyezhet hatanyagok jegyzke A. rsz Az Irnyelv I. mellkletben szerepl nvnyvd szer hatanyagok
Nr.
EU Nr.
Hatanyag megnevezs e 2,4-D
Azonost szmok
IUPAC nv
Tisztasg
Hatlybalps idpontja
1.
27
CAS No94-75-7 CIPAC No 1
(2,4-diklrfenoxi) ecetsav
960 g/kg
2002. 10. 01.
A nvnyvd Az szerek Lej alkalmazs jraidpo hatrideje rtkelsnek hatrideje 2003. 04. 2006. 10. 2012. 0 30. 01. 01.
2.
47
2,4-DB
CAS No94-82-6 CIPAC No 83
4-(2,4diklrfenoxi) vajsav
940 g/kg
2004. 01. 01.
2004. 06. 30.
2007. 12. 31.
2013. 31.
3.
20
CAS No 135158acibenzolar- 54s-metil 2 CIPAC No 597
4.
14
amitrol
CAS No 61-82-5 CIPAC No 90
970 g/kg Benzo[1,2,3]tiadiaz ol -7-karbotioic acid S-metil szter 900 g/kg H-[1,2,4]-triazol3ilamin
2001. 11. 01.
2002. 03. 31.
2003. 03. 31.
2011. 31.
2002. 01. 01.
2002. 07. 01.
2006. 01. 01.
2011. 31.
5.
azimszulfuron
CAS No 12016255-2 CIPAC No 584
1-(4,6-dimetoxipirimidin-2-il)-3[1metil-4-(2-metil2Htetrazol-5-il)pirazol5-ilszulfonil]-urea
980 g/kg
1999. 10. 01.
2000. 04. 01.
2001. 04. 01.
2009. 01.
6.
CAS No 131860azoxistrobin 33-8 CIPAC No 571
Metil (E)-2-{2[6- 930 g/kg (Z 1998. 07. (2isomer max. 01. cianofenoxi)pirimi- 25 g/kg) din-4-iloxi] fenil}3metoxiacrilt
1999. 01. 01.
2002. 07. 01.
2008. 0 01.
7.
11
bentazon
3-izopropil-(1H)2,1,3benzotiadiazin4-(3H)-one-2,2dioxid
960 g/kg
2001. 08. 01.
2002. 11. 31.
2005. 08. 01.
2011. 0 31.
8.
80
benzoesav
CAS No 65-85-0 CIPAC No 622
benzoesav
990 g/kg
2004. 06. 01.
2004. 11. 30.
2005. 11. 30.
2014. 0 31.
9.
48
btaciflutrin
CAS No 6835937-5 (sztereokmiailag
965 g/kg (1RS,3RS;1RS,3S R)-
2004. 01. 01.
2004. 06. 30.
2007. 12. 31.
2013. 31.
nem megadott) CIPAC No 482
3-(2,2-diklrvinil)2,2dimetilciklopropn karboxilsav (SR)ciano-(4-fluoro-3fenoxi-fenil) metil szter
10.
46
ciazofamid
4-klr-2-cianoN,Ndimetil-5-Ptolilmidazol-1szulfonamid
935 g/kg
2003. 07. 01.
2004. 01. 01.
2004. 12. 31.
2013. 0 30.
11.
49
ciflutrin
CAS No 6835937-5 (sztereokmiailag nem megadott) CIPAC No 385
(RS),--ciano-4fluoro-3fenoxibenzil(1RS,3RS;1RS,3S R)3-(2,2-diklrvinil)2,2dimetilciklopropn karboxilt
920 g/kg
2004. 01. 01.
2004. 06. 30.
2007. 12. 31.
2013. 31.
12.
34
cihalofopbutil
Butil-(R)-2-[4(4ciano-2fluorofenoxi) fenoxi] propiont
950 g/kg
2002. 10. 01.
2003. 03. 31.
2004. 03. 31.
2012. 0 30.
13.
21
ciklanilid
Nem alkalmazhat
960 g/kg
2001. 11. 01.
2002. 03. 31.
2003. 03. 31.
2011. 31.
14.
33
cinidon etil
(Z)-etil 2-klr-3[2klr-5-(ciklohex-1ene-1,2dikarboximido)feni l] acrylt
940 g/kg
2002. 10. 01.
2003. 03. 31.
2004. 03. 31.
2012. 0 30.
15.
71
Coniothyrium minitans
Strain CON/M/91- Nem alkalmazhat A tisztasgra s a 08 (DSM9660) termels CIPAC No 614 ellenrzsre lsd a Fellvizsglati Jelentst.
2004. 01. 01.
2004. 06. 30.
2005. 06. 30.
2013. 31.
16.
40
deltametrin
(S)--ciano-3fenoxibenzil (1R,3R)-3-(2,2dibromvinil)-2,2dimetilciklopropn karboxilt
980 g/kg
2003. 11. 01.
2004. 05. 01.
2007. 10. 31.
2013. 31.
17.
67
dimetenamid-p
S-2-chloro-N-(2,4dimetil-3-tienil)-N(2-metoxi-1metiletil)-acetamid
890 g/kg (elzetes rtk, a ksrleti gyrts szerint)
2004. 01. 01.
2004. 06. 30.
2005. 06. 30.
2013. 31.
18.
15
diquat
CAS No 2764-72- 9,10-Dihidro-8a, 9 (ion), 85-00-7 10a-diazonia(dibromide) fenantrn ion CIPAC No 55 (dibromide)
950 g/kg
2002. 01. 01.
2002. 07. 01.
2006. 01. 01.
2011. 31.
19.
10
eszfenvalert
(S)-a-Cyano-3phenoxybenzyl(S)-2(4-chloropenyl)-3methylbutyrate
830 g/kg
2001. 08. 01.
2002. 11. 31.
2005. 08. 01.
2011. 0 31.
20.
29
etofumezt
()-2-ethoxy-2,3dihydro-3,3dimethylbenzofura m5ylmethaesulfonate
960 g/kg
2002. 05. 03.
2003. 08. 31.
2007. 02. 28.
2013. 0 28.
21.
43
etoxiszulfuron
3-(4,6dimethoxypyrimidi n2-yl)-1-(2ethoxyphenoxysulfonyl)urea
950 g/kg
2003. 07. 01.
2004. 01. 01.
2004. 12. 31.
2013. 0 30.
22.
35
famoxadon
960 g/kg 3-anilino-5methyl-5(4-fenoxifenil)-1,3oxazolidine-2,4dion
2002. 10. 01.
2003. 03. 31.
2004. 03. 31.
2012. 0 30.
23.
62
fenamidon
(S)-5-metil-2methylthio-5-fenil3fenilamino-3,5dihidroimidazol-4on
975 g/kg
2003. 01. 10.
2004. 03. 31.
2004. 09. 30.
2003. 0 30.
24.
13
fenhexamid CAS No 12683317-8 CIPAC No 603
N-(2,3-dichloro-4hydroxyphenyl)-1methylcyclohexanecarboxamid e
950 g/kg
2001. 06. 01.
2001. 08. 01.
2002. 08. 01.
2011. 0 31.
25.
81
flazaszulfuron
1-(4,6dimethoxypyrimidi n2-yl)-3-(3trifluoromethyl-2pyridylsuphonyl) urea
940 g/kg
2004. 06. 01.
2004. 11. 30.
2005. 11. 30.
2014. 0 31.
26.
36
floraszulam CAS No 14570123-1 CIPAC No 616
2_,6_,8-Trifluoro5methoxy-[1,2,4]triazolo [1,5-c] pyrimidine-2sulphonanilide
970 g/kg
2002. 10. 01.
2003. 03. 31.
2004. 03. 31.
2012. 0 30.
27.
65
flufenacet
4-fluoro-Nisopropyl-2-15(trifluorourethyl)1,3,4-thiadiazol-2yloxy] acetanilid
950 g/kg
2004. 01. 01.
2004. 06. 30.
2005. 06. 30.
2013. 31.
28.
39
CAS No 103361flumioxazin 09-7 CIPAC No 578
N-(7-fluoro-3,4dihydro-3-oxo-4prop-2-ynyl-2H1,4benzoxazin-6yl)cyclohex-1-ene1,2-dicarboximide
960 g/kg
2003. 01. 01.
2003. 06. 30.
2004. 06. 30.
2012. 31.
29.
19
flupirszulfuronmetil
2-(4,6dimethoxypyrinidi n2-ylcarbamoyl sulfamoyl)-6triflurometylnicotinate monosodium salt
903 g/kg
2001. 07. 01.
2001. 12. 31.
2002. 11. 30.
2011. 0 30.
30.
fluroxipir
4-amino-3,5dichloro-6-fluoro2pyridyloxyacetic acid
950 g/kg
2000. 12. 01.
2001. 06. 01.
2004. 12. 01.
2010. 30.
31.
64
flurtamon
CAS No 9652523-4
960 g/kg (RS)-5methylamino2-phenyl-4(a,a,atrifluoro-mtolyl) furan-3 (2H)one
2004. 01. 01.
2004. 06. 30.
2005. 06. 30.
2013. 31.
32.
44
foramszulfuron
1-(4,6dimethoxypyrimidi n2-yl)-3-(2dimethylcarbamoyl 5formamidofhenylsulfonyl) urea
940 g/kg
2003. 07. 01.
2004. 01. 01.
2004. 12. 31.
2013. 0 30.
33.
69
fosztiazat
930 g/kg (RS)-S-sec-butyl O-ethyl 2-oxo-1,3thiazolidin-3ylphosphonothioate
2004. 01. 01.
2004. 06. 30.
2005. 06. 30.
2013. 31.
34.
25
glifozt
CAS No 1071-83- N-(foszfonometil)- 950 g/kg 6 glicin CIPAC No 284
2002. 07. 01.
2003. 01. 01.
2006. 07. 01.
2012. 0 30.
35.
imazalil
CAS No 7379028-0, 35554-44-0 CIPAC No 335
()-1-(-allyloxy- 975 g/kg 2,4dichlorophenylethy l)i midazole or ()allyl1-(2,4dichlorophenyl)-2imidazol-1ylethyl ether
1999. 01. 01.
1999. 06. 30.
2003. 01. 01.
2008. 31.
36.
41
imazamox
(+-)-2-(4isopropyl4-methyl-5-oxo-2imidazolin-2-yl)-5(methoxymethyl) nicotinic acid
950 g/kg
2003. 07. 01.
2004. 01. 01.
2004. 12. 31.
2013. 0 30.
37.
50
iprodion
3-(3,5dichlorophenyl)Nisopropyl-2,4dioxoimidazolidine1-carboximide
960 g/kg
2004. 01. 01.
2004. 06. 30.
2007. 12. 31.
2013. 31.
38.
30
CAS No 140923iprovalikarb 17-7 CIPAC No 620
{2-Methyl-1-[1(4methylphenyl)ethyl carbonyl] propyl}carbamic acid isopropylester
950 g/kg 2002. 06. (elzetes 01. specifikci )
2002. 12. 31.
2003. 12. 31.
2011. 0 30.
39.
28
izoproturon
3-(4isopropylphenyl)1,1-dimethylurea
970 g/kg
2003. 01. 01.
2003. 06. 30.
2007. 01. 01.
2012. 31.
40.
63
izoxaflutol
5-cyclopropyl-4(2methylsulfonyl-4trifluoromethylbenzoyl) isoxazole
950 g/kg
2003. 01. 10.
2004. 03. 31.
2004. 09. 30.
2003. 0 30.
41.
66
jodoszulfuron
CAS No 18511976-0 (parent) 144550-36-7 (iodosulfuronmethyl-sodium) CIPAC No 634 (parent) 634.501 (iodosulfuronmeth ylsodium)
4-iodo-2-[3-(4methoxy-6-methyl1,3,5-triazin-2-yl)ureidosulfonyl] benzoate
910 g/kg
2004. 01. 01.
2004. 06. 30.
2005. 06. 30.
2013. 31.
42.
60
karfentrazon-etil
CAS No 12863902.1 CIPAC No 587
Ethyl (RS)-2chloro3-[2-chloro-5-(4 difluoromethyl4,5dihydro-3-methyl5oxo-1H 1,2,4triazol-1-yl)-4fluorophenyl] propionate
900 g/kg
2003. 01. 10.
2004. 03. 31.
2004. 09. 30.
2003. 0 30.
43.
79
klrprofm
CAS No 101-21-3 Isopropyl 3CIPAC No 43 chlorophenylcarbamate
975 g/kg
2005. 02. 01.
2005. 07. 31.
2009. 01. 31.
2015. 0 31.
44.
kresoximmetil
Methyl (E)-2methoxyimino-2[2-(otolyloxymethylphenyl] acetate
910 g/kg
1999. 02. 01.
1999. 07. 31.
2003. 02. 01.
2009. 0 31.
45.
12
lambdacihalotrin
46.
51
linuron
1:1 keverkben (S)-acyano-3phenoxybenzyl (Z)(1R,3R)-3-(2chloro3,3,3trifluoropropenyl)2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate, s (R)-acyano-3phenoxybenzyl (Z)(1S,3S)-3-(2chloro3,3,3trifluoropropenyl)2,2dimethylcyclopropanecarboxylate CAS No 330-55-2 3-(3,4CIPAC No 76 dichlorophenyl)-1methoxy-1methylurea CAS No 9146508-6 CIPAC No 463
810 g/kg
2001. 01. 01.
2002. 07. 01.
2006. 01. 01.
2011. 31.
900 g/kg
2004. 01. 01.
2004. 06. 30.
2007. 12. 31.
2013. 31.
47.
52
maleinsav hidrazid
CAS No 123-33-1 6-hidroxi-2HCIPAC No 310 piridazin-3-on A hatanyag feleljen meg a 79/117/EEC (2)nek a 90/533/EEC (3) mdostst figyelembe vve
940 g/kg
2004. 01. 01.
2004. 06. 30.
2007. 12. 31.
2013. 31.
48.
56
mekoprop
CAS No 7085-19- (RS)-2-(4-chloro- 930 g/kg 0 oCIPAC No 51 tolyloxy)-propionic acid
2004. 06. 01.
2004. 12. 01.
2008. 05. 31.
2014. 0 31.
49.
57
mekopropP
(R)-2-(4-chloro-o- 860 g/kg tolyloxy)-propionic acid
2004. 06. 01.
2004. 12. 01.
2008. 05. 31.
2014. 0 31.
50.
37
metalaxylM
Methyl(R)-2{[(2,6dimethylphenyl) methoxyacetyl] amino} propionate
910 g/kg
2002. 10. 01.
2003. 03. 31.
2004. 03. 31.
2012. 0 30.
51.
76
mesoszulfuron
2-[(4,6dimethoxypyrimidi n2-ylcarbamoyl) sulfamoyl]-(methanesulfonamido)-p-toluic acid
930 g/kg
2004. 04. 01.
2004. 09. 30.
2005. 08. 31.
2014. 0 31.
52.
metszulfuron-metil
CAS No 7422364-6 EEC No 441
Methyl-2-(4methoxy-6-methyl1,3,5,-triazin-2ylcarbamoylsulfamoyl) benzoate
960 g/kg
2001. 07. 01.
2004. 03. 31.
2004. 09. 30.
2011. 0 30.
53.
61
mezotrion
920 g/kg CAS No 104206-8 2-(4-mesyl-2CIPAC No 625 nitrobenzoyl) cyclohexame -1,3dion A gyrtsi szennyez 1cyano6-(methylsulfonyl)7nitro-9H-xanthen9on toxikolgiai okbl 0,0002%
2003. 01. 10.
2001. 12. 31.
2005. 07. 01.
2003. 0 30.
54.
72
molint
(w/w) alatti lehet csak a technikai termkben CAS No 2212-67- S-ethyl azepane-1- 950 g/kg 1 carbothioate; SCIPAC No 235 ethyl perhydroazepine-1carbothioate; Sethyl perhydroazepine-1thiocarboxilate
2004. 08. 01.
2005. 01. 31.
2005. 07. 31.
2014. 0 31.
55.
45
oxadiargil
980 g/kg 5-terc-butyl-3(2,4dichloro-5propargyloxypheny l) -1,3,4 oxadiazol-2(3H)-one
2003. 07. 01.
2004. 01. 01.
2004. 12. 31.
2013. 0 30.
56.
42
CAS No 144651oxaszulfuro 06-9 n CIPAC No 626
960 g/kg Oxetan-3-yl 2[(4,6dimethylpyrimidin2yl) carbamoylsulfamoyl] benzoate
2003. 07. 01.
2004. 01. 01.
2004. 12. 31.
2013. 0 30.
57.
18
Paecilomyces fumosoroseus
Apopka strain97, PFR97 vagy CG 170, ATCC20874
Nem alkalmazhat
2001. 07. 01.
2001. 12. 31.
2002. 12. 31.
2011. 0 30.
58.
75
paraquat
CAS No 4685-14- 1,1-dimethyl7 4,4CIPAC No 56 bipyridinium
500 g/l (paraquat dikloridban kifejezve)
2004. 11. 01.
2005. 04. 30.
2005. 07. 31.
2014. 31.
59.
53
pendimetalin
N-(1-ethylpropyl)- 900 g/kg 2,6-dinitro-3,4xylidene
2004. 01. 01.
2004. 06. 30.
2007. 12. 31.
2013. 31.
60.
38
pikolinafen
4-fluoro-6[(,,-trifluoro-mtolyl)oxy] picolinanilide
970 g/kg
2002. 10. 01.
2003. 03. 31.
2004. 03. 31.
2012. 0 30.
61.
68
pikoxistrobin
Methyl (E)-3methoxy-2-{2-[6(trifluoromethyl)2pyridyloxymethyl] phenyl} acrylate
950 g/kg (elzetes rtk, ksrleti gyrts szerint)
2004. 01. 01.
2004. 06. 30.
2005. 06. 30.
2013. 31.
62.
23
pimetrozin
(E)-6-methyl-4[(pyridin-3ylmetylene)amino] 4,5-dihydro-2H[1,2,4]-triazin-3
950 g/kg
2001. 11. 01.
2002. 03. 31.
2003. 03. 31.
2011. 31.
one
63.
24
piraflufenetil
Ethyl-2-chloro-5- 956 g/kg (4-chloro-5difluoromethoxy-1mhypyrazol-3-yl)4fluorophenoxyacet ate
2001. 11. 01.
2002. 03. 31.
2003. 03. 31.
2011. 31.
64.
82
piraklostrobin
methyl N-(2-{[1(4chlorophenyl)-1Hpyrazol-3yl]oxymethyl} phenyl) N-methoxy carbonate
2004. 06. 975 g/kg 01 A gyrtsi szennyez dimetilszulft (DMS) tox. jelents s koncentrcija nem haladhatja meg a 0,0001%-ot a technikai termkben
2004. 11. 30
2005. 11. 30
2014. 0 31
65.
16
piridat
CAS No 5551233.9 CIPAC No 447
6-Chloro-3phenylpyridazin-4yl Soctylthiocarbonate
900 g/kg
2002. 01. 01.
2002. 07. 01.
2006. 01. 01.
2011. 31.
66.
CAS No 127277prohexadion 53-6 kalcium CIPAC No 567
890 g/kg Calcium 3,5dioxo-4propionylcyclohexane-carboxylate ()-1-[2-(2,4dichlorophenyl)-4propyl-1,3dioxolan2-ylmethyl]-1H1,2,4-triazole 920 g/kg
2000. 10. 01.
2001. 01. 01.
2002. 01. 01.
2010. 01.
67.
58
propikonazol
2004. 06. 01.
2004. 12. 01.
2008. 05. 31.
2014. 0 31.
68.
54
propineb
CAS No: 1207183-9 (monomer), 9016-72-2 (homopolymer) CIPAC No: 177
Polymeric zine 1,2-propylene bis (dithiocarbamate)
A technikai 2004. 01. hatanyagna 04. k meg kell felelnie a FAO specifikcinak
2004. 09. 30.
2008. 03. 31.
2014. 0 31.
69.
55
propizamid
CAS No: 2395058-5 CIPAC No: 315
3,5-dichloro-N(1,1dimethylprop-2ynyl)benzamide
920 g/kg
2004. 01. 04.
2004. 09. 30.
2008. 03. 31.
2014. 0 31.
70.
77
propoxikarbazon
2-(4,5-dihydro-4methyl-5-oxo-3propoxy-1H-1,2,4triazol-1yl)carboxalmidosulfonylbenzoicacidmethylester
974 g/kg (propoxikarbazonntriumban kifejezve)
2004. 04. 01.
2004. 09. 30.
2005. 08. 31.
2014. 0 31.
71.
31 proszulfuro n
1-(4-methoxy-6methyl-1,3,5triazin2-yl)-3-[2-(3,3,3trifluoropropyl)phenylsulfonyl]urea
950 g/kg
2002. 06. 01.
2002. 12. 31.
2003. 12. 31.
2011. 0 30.
72.
spiroxamin
CAS No 1181134- (8-terc-Butyl-1,4- 940 g/kg 30-8 dioxaspiro [4,5] (A s B CIPAC No 572 decan-2-ylmethyl)- diasztereoethyl-propylamine merek kombincija)
1999. 09. 01.
2000. 01. 01.
2003. 09. 01.
2009. 0 01.
73.
70
sziltiofam
N-allyl-4,5dimethyl2-(trimethylsilyl)thiophene-3carboxamide
950 g/kg
2004. 01. 01.
2004. 06. 30.
2005. 06. 30.
2013. 31.
74.
32
szulfoszulfuron
1-(4,6dimethoxypyrimidi n2-yl)-3-[2ethanesulfonylimidazo[1,2alpyridine)sulfonyl ] urea
980 g/kg
2002. 06. 01.
2002. 12. 31.
2003. 12. 31.
2011. 0 30.
75.
17
tiabendazol
CAS No 148-79-8 2-Thiazol-4-ylCIPAC No 323 1H-
985 g/kg
2002. 01. 01.
2002. 07. 01.
2006. 01. 01.
2011. 21.
benzimidazole
76.
26
tifenszulfuron-metil
Methyl 3-(4methoxy-6-methyl1,3,5-triazin-2ylcarbamoylsulfamoyl) thiophene-2carboxylate
960 g/kg
2002. 07. 01.
2003. 01. 01.
2006. 07. 01.
2012. 0 30.
77.
73
tiram
CAS No 137-26-8 TetrametiltiuramCIPAC No 24 diszulfid; bis (dimetiltiokarbamo il) -diszulfid
960 g/kg
2004. 08. 01.
2005. 01. 31
2005. 07. 31
2014. 0 31.
78.
triaszulfuron
1-[2-(2klretoxi)fenilszulf onil]-3-(4-metoxi6-metil-1,3,5triazin-2-il)urea
940 g/kg
2001. 08. 01.
2002. 11. 31.
2005. 08. 01.
2011. 0 31.
79.
59
trifloxistrobin
Metil (E)metoxiimino-{(E)a[1-a-(a,a,atrifluoromotil)etilidaminooxil]-otolil} acett
960 g/kg
2003. 01. 10.
2004. 03. 31.
2004. 09. 30.
2013. 0 30.
80.
22
vas-foszft
Vas-foszft
990 g/kg
2001. 11. 01.
2002. 04. 30.
2003. 03. 31.
2011. 31.
81.
74
ziram
950 g/kg CAS No 137-30-4 Cink bis CIPAC No 31 (dimetilditiokarbamt) FAO specifikci: Arzn maximum 250 mg/kg Vz: maximum 1,5%
2004. 08. 01.
2005. 01. 31.
2005. 07. 31.
2014. 0 31.
82.
78
zoxamid
(RS)-3,5-DiklrN(3-klr-1-etil-1metilacetonil)ptoluamid
950 g/kg
2004. 04. 01.
2004. 09. 30.
2005. 08. 31.
2014. 0 31.
B. rsz Az A. rszben nem szerepl, Magyarorszgon engedlyezett nvnyvd szer hatanyagok

Nr. 1. 2. 3. 4. 5. 6. Hatanyag neve 1-naftilecetsav 2-(1-naftil)acetamid 2-naftoxiecetsav 5-nitroguajakol-Nas abamektin acetamiprid CAS-szm 86-87-3 86-86-2 120-23-0 67233-85-6 71751-41-2 135410-20-7 Megjegyzs 4. lista 4. lista 4. lista 4. lista 3. lista j
7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. 34. 35. 36. 37. 38. 39. 40. 41. 42. 43. 44. 45. 46. 47.
acetoklr alaklr alfametrin (alfacipremetrin) alifszsrsav alumniumfoszfid amidoszulfuron antrakinon atrazin Bacillus thuringiensis Bacillus thuringiensis (Kurstaki) Bacillus thuringiensis (Tenebrionis) bzikus rzszulft benalaxil benefin (bunfluralin) benomil benszulfuron-metil benszultap beta-cipermetrin bifenox bifentrin bitertanol boscalid brsav bromoxinil bupirimat buprofezin butilt butralin cihexatin ciklot cikloxidim cimoxanil cink-foszfid cipermetrin ciprodinil ciprokonazol daminozid daphneolaj dezmedifam diazinon doklrfosz (dichlorvos)
34256-82-1 15972-60-8 67375-30-8 112-05-0 20859-73-8 120923-37-7 1912-24-9 68038-71-1 1333-22-8 71626-11-4 1861-40-1 17804-35-2 83055-99-6 17606-31-4 65731-84-2 42576-02-3 82657-04-3 70585-36-3 1689-84-5 41483-43-6 69327-76-0 2008-41-5 33629-47-9 13121-70-5 1134-23-2 101205-02-1 57966-95-7 7803-51-2 52315-07-8 121552-61-2 94361-06-5 1596-84-5 13684-56-5 333-41-5 62-73-7
3. lista 3. lista 1. lista 4. lista 3. lista, 4. lista 3. lista 4. lista 1. lista, nlklzhetetlen hasznlat 4. lista 4. lista 4. lista 3. lista 1. lista 3. lista 2005. december 31-ig 3. lista nlklzhetetlen hasznlat 2005. december 31-ig 3. lista 3. lista 3. lista j 4. lista, 2004. december 31-ig 1. lista 3. lista 3. lista 2006. prilis 30-ig 3. lista 3. lista 2006. prilis 30-ig 3. lista 3. lista 4. lista 1. lista 2. lista 3. lista 1. lista 4. lista 1. lista 2. lista 2. lista
48. 49. 50. 51. 52. 53. 54. 55. 56. 57. 58. 59. 60. 61. 62. 63. 64. 65. 66. 67. 68. 69. 70. 71. 72. 73. 74. 75. 76. 77. 78. 79. 80. 81. 82. 83. 84. 85. 86. 87. 88. 89. 90. 91.
difenilamin difenokonazol diflubenzuron dikamba diklobenil diklrprop diklrprop-p dimetaklr dimetnamid dimetipin dimetot dimetomorf dinikonazol dinokap ditianon diuron dodin endoszulfn epoxikonazol EPTC etefon etofenprox etoxiquin fenarimol fenazaquin fenbutatin-oxid fenitrotion fenmedifam fenoxaprop-P-etil fenoxikarb fenpiroximt fenpropimorf fenuron fipronil fluazifop-P-butil fluazinam fludioxonil flufenoxuron flufenzin fluorkloridon flumetszulam fluquinkonazol flutriafol fluzilazol
122-39-4 119446-68-3 35367-38-5 1918-009 1194-65-6 7547-66-2 15165-67-0 50563-36-5 87674-68-8 55290-64-7 60-51-5 110488-70-5 83657-24-3 131-72-6 3347-22-6 330-54-1 2439-10-3 115-29-7 106325-08-0 759-94-4 16672-87-0 80844-07-1 91-53-2 60168-88-9 120928-09-8 13356-08-6 122-14-5 13684-63-4 113158-40-0 79127-80-3 111812-58-9 67564-91-4 101-42-8 120068-37-3 79241-46-6 79622-59-6 131341-86-1 101463-69-8 162320-67-4 61213-25-0 98967-40-9 136426-54-5 76674-21-0 85509-19-9
3. lista 3. lista 3. lista 3. lista 3. lista 2. lista, nlklzhetetlen hasznlat 2. lista 3. lista 2. lista 3. lista 2. lista 2. lista 3. lista 1. lista 3. lista 2. lista 3. lista 1. lista 3. lista 2006. prilis 30-ig 2. lista 3. lista 4. lista 1. lista 3. lista 3. lista 2. lista 1. lista 3. lista 3. lista 3. lista 3. lista nlklzhetetlen hasznlat 2. lista 3. lista 3. lista 3. lista 3. lista 4. lista 3. lista 4. lista 3. lista 3. lista 1. lista
92. 93. 94. 95. 96. 97. 98. 99. 100. 101. 102. 103. 104. 105. 106. 107. 108. 109. 110. 111. 112. 113. 114. 115. 116. 117. 118. 119. 120. 121. 122. 123. 124. 125. 126. 127. 128. 129. 130. 131. 132. 133. 134.
folpet foszalon foszetil-Al (Al-foszetil) gibberellinsav glufozint-ammnium guazatin gyanta gygynvnykivonat haloxifop-R-metilszter hexakonazol hexazinon hexithiazox (hexitiazox) himexazol imazaquin imidakloprid indolvajsav indoxakarb ioxinil jzmonsav kalcium-foszfid klium-permangant kaptn karbamid karbendazim karbofurn karboszulfn karboxin kasugamicin ktrny kn kinin-hidroklorid kletodim klomazon klopiralid klrfacinon kloridazon (pirazon) klrmequat (klrmekvt, CCC) klrpikrin klrpirifosz klrpirifosz-metil klrszulfuron klrtalonil klrtoluron
133-07-3 2310-17-0 39148-24-8 77-06-5 77182-82-2 108173-90-6 72619-32-0 79983-71-4 51235-04-2 78587-05-0 10004-44-1 81335-37-7 138261-41-3 87-51-4 144171-61-9 488-10-8 133-06-2 10605-21-7 1563-66-2 55285-14-8 5234-68-4 6980-18-3 6119-47-7 99129-21-2 81777-89-1 1702-17-6 3691-35-8 1698-60-8 999-81-5 76-06-2 291-88-2 5598-13-0 64902-72-3 1897-45-6 15545-48-9
2. lista 2. lista 2. lista 4. lista 2. lista 3. lista 4. lista 4. lista 2. lista 3. lista nlklzhetetlen hasznlat 3. lista 3. lista 3. lista 3. lista 4. lista j 1. lista 4. lista 3. lista, 4. lista 3. lista, 4. lista 2. lista 4. lista 1. lista 2. lista 2. lista 3. lista 3. lista 4. lista 2004. december 31-ig 4. lista 4. lista 3. lista 3. lista 2. lista 4. lista 3. lista 3. lista 3. lista 1. lista 1. lista 3. lista 1. lista 1. lista
135. 136. 137. 138. 139. 140. 141. 142. 143. 144. 145. 146. 147. 148. 149. 150. 151. 152. 153. 154. 155. 156. 157. 158. 159. 160. 161. 162. 163. 164. 165. 166. 167. 168. 169. 170. 171. 172. 173. 174. 175. 176.
klotianidin kukoricaolaj kvarchomok lenacil lenolaj lufenuron magnzium-foszfid malation mandulaolaj mankoceb MCPA MCPB metaldehid metam-ammnium metam-ntrium metamidofosz metamitron metazaklr metidation metilazinfosz metilbromid metiram metiokarb (merkaptodimetur) metkonazol metomil metoxi-fenozid metribuzin miklobutanil napropamid naptalam napraforgolaj n-butiroinitril n-dekanol N-fenil-ftlaminsav nikoszulfuron novaluron o-nitro-fenol Na-s oxamil oxidemeton-metil oxifluorfen p-diklr-benzol p-nitro-fenol Na-s
210880-92-5 2164-08-1 103055-07-8 12057-74-8 121-75-5 8018-01-7 94-74-6 94-81-5 108-62-3 137-42-8 41394-05-2 67129-08-2 950-37-8 86-50-0 74-83-9 9006-42-2 2032-65-7 125116-23-6 16752-77-5 161050-58-4 21087-64-9 88671-89-0 15229-99-7 132-66-1 112-30-1 4727-29-1 111991-09-4 116714-46-6 824-39-5 23135-22-0 301-12-2 42874-03-3 824-78-2
j 4. lista, 2004. december 31-ig 4. lista 3. lista 4. lista 3. lista 3. lista, 4. lista 2. lista 4. lista 1. lista 1. lista 1. lista 3. lista 3. lista 3. lista 1. lista 3. lista 3. lista 2. lista, 2004. december 31-ig 1. lista 3. lista 1. lista 2. lista 2. lista 2. lista j 2. lista 3. lista 3. lista nlklzhetetlen hasznlat 4. lista 4. lista 4. lista 4. lista 3. lista j 3. lista 2. lista 2. lista 3. lista 4. lista, 2004. december 31-ig 3. lista
177. 178. 179. 180. 181. 182. 183. 184. 185. 186. 187. 188. 189. 190. 191. 192. 193. 194. 195. 196. 197. 198. 199. 200. 201. 202. 203. 204. 205. 206. 207. 208. 209. 210. 211. 212. 213. 214. 215. 216. 217. 218. 219.
paraffinolaj pencikuron penkonazol piretrin (termszetes) piridaben pirimetanil pirimifosz-metil pirimikarb piriproxifen poliszulfid kn (kalciumpoliszulfid) polyoxin B procimidon proklorz prometrin (sazin) propaklr propamokarb propaquizafop propargit propizoklr quinmerak quinoxifen quizalofop-P-etil quizalofop-P-tefuril repceolaj rzhidroxid rzolet rz-1-oxid rzoxikinolt rzoxiklorid rzszappan rzszulft rimszulfuron (rimriduron) S-metolaklr Si, Ca, Al-s spirodiklofen Streptomyces griseoviridis baktrium szilciumdioxid szjalecitin szulkotrin tebufenpirad tebukonazol teflubenzuron teflutrin
8012-95-1 66063-05-6 66246-88-6 8003-34-7 96489-71-3 53112-28-0 29232-93-7 23103-98-2 95737-68-1
3. lista, 4. lista 3. lista 3. lista 4. lista 3. lista 2. lista 2. lista 2. lista 3. lista 4. lista 3. lista 1. lista 3. lista 2. lista, nlklzhetetlen hasznlat 3. lista 2. lista 3. lista 3. lista 4. lista 3. lista j 3. lista 3. lista 4. lista 3. lista 3. lista 3. lista 3. lista, nlklzhetetlen hasznlat 3. lista 3. lista 3. lista 2. lista j 4. lista j 4. lista 4. lista 4. lista 3. lista 3. lista 3. lista 3. lista 3. lista
19396-06-6 32809-16-8 67747-09-5 7287-19-6 1918-16-7 25606-41-1 111479-05-1 2312-35-8 86763-47-5 90717-03-6 124495-18-7 100646-51-3 119738-06-6 0427-59-2 1317-39-1 10380-28-6 1332-40-7 7758-98-7 122931-48-0 87392-12-9 148477-71-8
99105-77-8 119168-77-3 107534-96-3 83121-18-0 79538-32-2
220. 221. 222. 223. 224. 225. 226. 227. 228. 229. 230. 231. 232. 233. 234. 235. 236. 237. 238. 239. 240. 241. 242. 243. 244. 245.
terbufosz terbutilazin termszetesgyanta tetrakonazol tiakloprid tiametoxam tiobenkarb (bentiokarb) tiofant-metil tolilfluanid triadimenol triazamat triazoxid tribzikus rzszulft tribenuron-metil Trichoderma harzanium T-39 trzs triflumizol triflumuron trifluralin trifluszulfuron-metil triklopir tritikonazol tritoszulfuron vas-szulft heptahidrt vinklozolin zeta-cipermetrin zsrsavak
13071-79-9 5915-41-3 112281-77-3 111988-49-9 153719-23-4 28249-77-6 23564-05-8 731-27-1 55219-65-3 112143-82-5 72459-58-6 1333-22-8 101200-48-0
2. lista, nlklzhetetlen hasznlat 3. lista 4. lista 3. lista j j 3. lista 1. lista 2. lista 3. lista 2. lista 3. lista 3. lista 2. lista 4. lista 3. lista 3. lista 2. lista 3. lista 2. lista 2. lista j 4. lista 1. lista 3. lista 4. lista
99387-89-0 64628-44-0 1582-09-8 126535-15-7 55335-06-3 131983-72-7 7782-63-0 50471-44-8 52315-07-8 112-05-0
Megjegyzs: Az 1., 2., 3. s 4. lista az Irnyelv szerinti fellvizsglati listkat jelenti.
2. szm mellklet a 89/2004. (V. 15.) FVM rendelethez A hatanyagok engedlyezshez benyjtand rszletes s sszefoglal adatok kvetelmnyei
ltalnos elrsok 1. A hatanyagok kzssgi engedlyezsnl az albbiakat kell figyelembe venni: 1.1. A hatanyagra olyan rszletes s sszefoglal adatokat kell benyjtani, amely tartalmazza a hatkonysgnak s az emberekre, llatokra s a krnyezetre vonatkoz kockzatnak rtkelshez szksges vizsglatok eredmnyeit. 1.2. E mellkletben megadottaktl eltr vizsglati mdszerek alkalmazsa esetben indokolni kell az alkalmazott eljrs megfelelsgt akkor is, ha olyan EGK-eljrsra hivatkozik, amely egy nemzetkzi szervezet (pldul az OECD) ltal kifejlesztett eljrs alkalmazst jelenti. Ha a vizsglatok megkezdsekor az adott EGK eljrs mg nem jelent meg, a szksges informcik az eljrs legjabb vltozatnak alkalmazsval is megadhatk. 1.3. Indokolt esetben az engedlyez hatsg e mellkletben nem szerepl, vagy az azoktl eltr vizsglati mdszerekrl tovbbi informcikat krhet.
1.4. A rszletes s sszefoglal adatoknak tartalmaznia kell az elvgzett vizsglatok rszletes lerst, azok jelentseit vagy elfogadhat indoklst, ha a) bizonyos adatok s informcik megadsa nem szksges, a termk jellege vagy javasolt felhasznlsa miatt, b) tudomnyos szempontbl az adat, az informci szksgtelen, illetve technikailag nem lehetsges az informcik s adatok megadsa. 1.5. Az llatokon vgzett vizsglatokat az llatok vdelmrl s kmletrl szl kln jogszably figyelembevtelvel kell elvgezni. 2.1. Az emberi vagy llati egszsggel, vagy a krnyezettel kapcsolatos tulajdonsgokra, illetve biztonsgra vonatkoz vizsglatokat s rtkelst a helyes laboratriumi gyakorlatra vonatkoz kln jogszablyban megllaptott elrsok szerint kell elvgezni. 2.2. Az engedlyez hatsg elfogadhatja, a 2.1. pontban foglaltaktl eltren, az 1999. december 31-n vagy azeltt elkezdett, a mzel mhek, illetve egyb, a mheken kvli hasznos zeltlbakra vonatkoz vizsglatokat, amennyiben olyan hatsgi vagy hatsgilag elismert intzetek vagy szervezetek vgeztk el, amelyek megfelelnek e rendelet 3. szm mellklete ltalnos elrsainak 2.2. s 2.3. pontjaiban foglalt kvetelmnyeknek. 2.3. Az engedlyez hatsg elfogadhatja, a 2.1. pontban foglaltaktl eltren, az 1997. december 31. eltt elkezdett, rgi hatanyagot tartalmaz nvnyvd szerek szermaradk vizsglatait a 6. fejezet - Kezelt termkekben, lelmiszerekben s takarmnyokban, illetve ezek felletn tallhat szermaradkok - rendelkezseivel sszhangban, amennyiben olyan hatsgi vagy hatsgilag elismert intzetek vagy szervezetek vgeztk el, amelyek megfelelnek e rendelet 3. szm mellklete ltalnos elrsainak 2.2. s 2.3. pontjaiban foglalt kvetelmnyeknek. 2.4. A 2.1. ponttl eltren, az olyan tulajdonsgokra, illetve biztonsgra vonatkoz adatok megszerzsre irnyul tesztek s vizsglatok, melyek nem rintik az ember egszsgt, elvgezhetek olyan hatsgi vagy hatsgilag elismert intzetekben vagy szervezetekben, amelyek megfelelnek e rendelet 3. szm mellklete ltalnos elrsainak 2.2. s 2.3. pontjaiban foglalt kvetelmnyeknek.
A. rsz Kmiai anyagok

1. A hatanyag azonost adatai A megadott adatoknak, informciknak elegendknek kell lennik valamennyi hatanyag azonostshoz, sajtossgai alapjn trtn lershoz s tulajdonsgainak jellemzshez. Az emltett informcik s adatok megadsa - ms kikts hinyban - minden egyes hatanyagra nzve ktelez rvny. 1.1. Krelmez (nv, cm stb.) A krelmeznek meg kell adnia a nevt s cmt (lland kzssgi cmt), valamint a megfelel kapcsolattart szemly nevt, beosztst, telefon- s telefax-szmt, akitl a hatanyagokkal kapcsolatban a magyar engedlyez hatsg a szksges informcikat megkaphatja. Amennyiben a krelmeznek irodja, megbzottja vagy kpviselje van Magyarorszgon, meg kell adni a helyi iroda, megbzott vagy kpvisel nevt s cmt, valamint a megfelel kapcsolattart szemly nevt, beosztst, telefon- s telefax-szmt. 1.2. Gyrt (nv, cm, belertve a telephelyet) Meg kell adni a hatanyag gyrtjnak vagy gyrtinak nevt s cmt, valamint kzlni kell minden olyan gyr nevt s cmt, amelyben a hatanyagot gyrtjk. Biztostani kell egy kapcsolattartsi pontot (lehetleg egy kzponti kapcsolattartsi pontot, belertve a nevet, a telefon- s telefax-szmot), azzal a cllal, hogy rendelkezsre lljanak a legjabb informcik, s a vlaszadsi lehetsgek a gyrtsi technolgival, folyamatokkal s a termk minsgvel kapcsolatosan felmerl krdsekre (belertve, ahol ez felmerl, az egyedi tteleket is). Ahol a hatanyagnak a kzssgi engedlyezst kveten megvltozik a helyszn vagy a gyrtk szma, az elrt informcikat ismt be kell jelenteni a Bizottsgnak s a tagllamoknak. 1.3. Javasolt vagy az ISO ltal elfogadott kzhasznlat nv s szinonimk Meg kell adni az ISO ltal elfogadott kzhasznlat nevet vagy a javasolt ISO-nevet, s ahol ennek jelentsge van, egyb javasolt vagy elfogadott kzhasznlat neveket (szinonimkat), belertve az rintett, a nmenklatrrt felels hatsg megnevezst (rangjt).
1.4. Kmiai nv (IUPAC- s CA-nmenklatra szerint) Meg kell adni a kln jogszably szerint elrt kmiai nevet, illetve jogszablyi elrs hinyban az IUPAC (International Union for Pure and Applied Chemistry), vagy a CA (Chemical Abstract) nmenklatrnak megfelelen. 1.5. A gyrt gyrtmnyfejlesztsi kdszmai Be kell jelenteni a hatanyagnak, s ahol rendelkezsre ll, a hatanyagot tartalmaz ksztmnyeknek a fejleszts sorn trtn azonostshoz hasznlt kdszmait. Minden bejelentett kdszmmal kapcsolatosan ismertetni kell az anyagot, amelyre vonatkozik, az idszakot, amikor alkalmaztk, s a tagllamokat vagy egyb orszgokat, amelyekben ezt hasznltk s hasznljk. 1.6. CAS-, EEC- s CIPAC-szm (ha rendelkezsre ll) Amennyiben lteznek, be kell jelenteni a Chemical Abstracts kdszmot, az EEC- (EINECS- vagy ELINCS-) s a CIPAC (Collaborative International Pesticides Analytical Council) szmokat. 1.7. Tapasztalati s szerkezeti kplet, molekulatmeg Meg kell adni a hatanyag tapasztalati kplett, molekulatmegt, szerkezeti kplett, s amennyiben ennek jelentsge van, a hatanyagban jelenlev valamennyi sztereoizomer s optikai izomer szerkezeti kplett. 1.8. A hatanyag gyrtsi mdszere (a szintzis tja) Minden gyrtzem vonatkozsban meg kell adni az elllts mdjt, rtve ez alatt a kiindulsi anyagok azonostst, a kmiai folyamatokat s a vgtermkben jelen lev mellktermkek s szennyezsek azonostst. ltalban a folyamatszervezsi informcik nem szksgesek. Amennyiben a hatanyag gyrtstechnolgija technolgiafejleszts kvetkeztben vagy egyb okok miatt vltozik, vagy a megadott informcik egy ksrleti zemi gyrts technolgijra, rendszerre vonatkoznak, a szksges informcikat jra meg kell adni, amint az ipari mret termels technolgijt (mdszereit s mveleteit) rgztettk. 1.9. A hatanyag tisztasgi foka g/kg mrtkegysgben meghatrozva Be kell jelenteni a ksztmnyek ellltshoz gyrtott technikai anyagban a tiszta hatanyag g/kg-ban meghatrozott minimlis mennyisgt (az inaktv izomerek nlkl). Ahol a megadott informcik egy ksrleti zem gyrtsi rendszerre vonatkoznak, a szksges informcikat jra be kell nyjtani a Bizottsgnak s a tagllamoknak, amint az ipari mret termels technolgijt (mdszereit s mveleteit) rgztettk, vagy ha a technolgiafejleszts a tisztasg foknak megvltozst eredmnyezi. 1.10. Az izomerek, szennyezsek s adalkanyagok (pldul stabiliztorok) azonost adatai a szerkezeti kplettel s a g/kg mrtkegysgben meghatrozott tartalommal egytt Meg kell adni az inaktv izomerek g/kg-ban meghatrozott maximlis mennyisgt, valamint, ahol ennek jelentsge van, az izomerek, diasztereo-izomerek mennyisgnek arnyt. Emellett meg kell adni az adalkanyagokon kvli minden tovbbi komponens g/kg-ban meghatrozott maximlis mennyisgt, idertve a mellktermkeket s szennyezseket. Az adalkanyagok esetben kzlni kell a g/kg-ban meghatrozott tartalmat. Minden olyan komponens esetben, amely 1 g/kg vagy nagyobb mennyisgben megtallhat, meg kell adni, az adott komponensre vonatkozan a kvetkez informcikat: a) az IUPAC- vagy CA-nmenklatrnak megfelel kmiai nv, b) az ISO kzhasznlat nv vagy a javasolt kzhasznlat nv, ha rendelkezsre ll, c) a CAS-szm, az EEC- (EINECS- vagy ELINCS-) szm s a CIPAC-szm, ha rendelkezsre ll, d) a tapasztalati s szerkezeti kplet, e) a molekulatmeg, s f) a g/kg-ban kifejezett maximlis mennyisg. Ahol a gyrtsi folyamat olyan, hogy toxikolgiai, kotoxikolgiai s krnyezeti tulajdonsgaik miatt klnsen nemkvnatos szennyez anyagok s mellktermkek lehetnek a hatanyagban, minden ilyen vegyletet meg kell hatrozni, s be kell jelenteni. Ilyen esetekben minden rintett vegylettel kapcsolatosan kzlni kell az alkalmazott analitikai mdszereket s a kimutatsi hatrokat, amelyeknek megfelelen alacsonyaknak kell lennik. Emellett, az adott esetnek megfelelen, a kvetkez informcikat kell megadni: a) az IUPAC- s CA-nmenklatrnak megfelel kmiai nv, b) az ISO kzhasznlat nv vagy a javasolt kzhasznlat nv, ha rendelkezsre ll,
c) a CAS-szm, az EEC- (EINECS- vagy ELINCS-) szm s a CIPAC-szm, ha rendelkezsre ll, d) a tapasztalati s szerkezeti kplet, e) a molekulatmeg, s f) a g/kg-ban meghatrozott maximlis mennyisg. Ahol a megadott informcik egy ksrleti zem gyrtsi rendszerre vonatkoznak, a szksges informcikat jra be kell nyjtani, amint az ipari mret termels technolgijt (mdszereit s mveleteit) rgztettk, vagy ha a technolgiafejleszts a tisztasg foknak megvltozst eredmnyezi. Abban az esetben, ha a megadott informci nem teszi lehetv az sszetevk teljes azonostst (pldul kondenztumok esetben), minden ilyen alkotrsz sszettelrl rszletes informcit kell benyjtani. A hatanyaghoz adott komponensek kereskedelmi nevt szintn meg kell adni, amennyiben ezek az anyagok a formulzott ksztmnyek gyrtst megelzen stabiliztorknt s a knnyebb kezelhetsg elsegtse rdekben hasznlatosak. Emellett az ilyen adalkanyagok esetben, az adott esetnek megfelelen kzlni kell a kvetkez informcikat: a) az IUPAC- s CA-nmenklatrnak megfelel kmiai nv, b) az ISO kzhasznlat nv vagy a javasolt kzhasznlat nv, ha rendelkezsre ll, c) a CAS-szm, az EEC- (EINECS- vagy ELINCS-) szm s a CIPAC-szm, ha d) rendelkezsre ll, e) a tapasztalati s szerkezeti kplet, f) a molekulatmeg, s g) a g/kg-ban meghatrozott maximlis mennyisg. Az adalkanyag sszetevk esetben, melyek nem azonosak a hatanyaggal s a gyrtsi folyamat sorn keletkezett szennyez anyagokkal, meg kell adni az sszetev (adalkanyag) rendeltetst: a) habzsgtl szer, b) fagysgtl, c) ktanyag, d) egyb (rszletezve), e) puffer, f) diszperglszer, g) stabiliztor. 1.11. A gyrtsi ttelek analitikai profilja A technikai hatanyag t reprezentatv gyrtsi ttelnek mintit a megfelel mdon kell analizlni, a tiszta hatanyag-tartalom, az inaktv izomerek, a szennyezsek s adalkanyagok szempontjbl. A jelentett analitikai eredmnyeknek tartalmazniuk kell a mennyisgi adatokat g/kg-ban meghatrozva minden olyan sszetev esetben, amely 1 g/kg mennyisgnl nagyobb mrtkben tallhat meg. Az sszes komponens egyttes mennyisgnek legalbb 98%-ot kell kiadnia. A toxikolgiai, kotoxikolgiai vagy krnyezeti tulajdonsgaik miatt klnsen nemkvnatos sszetevk tnyleges mennyisgt meg kell hatrozni, s a jelentsben rgzteni kell. A jelentett adatoknak tartalmazniuk kell az egyes mintk analzisnek eredmnyeit s ezeknek az adatoknak az sszefoglalst, hogy a megfelel mdon mutassk minden sszetev minimlis/maximlis s jellemz mennyisgt. Abban az esetben, ha egy hatanyagot tbb zemben gyrtanak, ezt az informcit valamennyi zem vonatkozsban meg kell adni. Emellett, ahol rendelkezsre ll s jelentsge van, analizlni kell a laboratriumi mretekben vagy ksrleti gyrtsi rendszerben ellltott hatanyag mintit, ha a toxikolgiai vagy kotoxikolgiai adatok lersa sorn ilyen anyagot hasznltak. 2. A hatanyag fizikai s kmiai tulajdonsgai a) A megadott informciknak le kell rniuk a hatanyagok fizikai s kmiai tulajdonsgait, egytt azokkal a fontos adatokkal, melyek a jellemezskre elengedhetetlenl szksgesek. Nevezetesen a megadott informciknak lehetv kell tennik: - a hatanyagokkal kapcsolatos fizikai, kmiai s technikai kockzatok felismerst, - a hatanyagok osztlyba sorolst veszlyessgk szerint, - kzssgi engedlyezssel kapcsolatos megfelel korltozsok s felttelek megjellst, - a megfelel kockzatokra utal s biztonsgi feliratok pontos meghatrozst. Az emltett informcik s adatok ms kikts hinyban minden hatanyagra nzve ktelez rvnyek. b) A megadott informciknak - egybevve a ksztmnyekre vonatkoz lnyeges informcikkal egytt lehetv kell tennik a ksztmnyekkel kapcsolatos fizikai, kmiai kockzatok felismerst, a ksztmnyek
besorolst, biztostani kell annak megalapozottsgt, hogy a ksztmnyek felesleges kockzat nlkl hasznlhatk, s az emberekre, llatokra, s a krnyezetre gyakorolt hatsa minimlis, figyelembe vve a hasznlat mdjt. c) Bizonytani kell, hogy a hatanyagok, melyeknek kzssgi engedlyezst krik, a vonatkoz FAO elrsoknak milyen mrtkben felelnek meg. A FAO elrsoktl val eltrst rszletesen le kell rni s meg kell indokolni. d) Egyes meghatrozott esetekben a vizsglatokat a tiszttott aktv hatanyaggal kell elvgezni. Ilyenkor a tiszttsi mdszerek elvt kzlni kell. Kzlni kell tovbb a tesztvegylet tisztasgt, amelynek a ltez legjobb technolgit hasznlva az elrhet legnagyobb tisztasgnak kell lennie. rvekkel altmasztott indoklst kell adni abban az esetben, ha az elrt tisztasg kisebb, mint 980 g/kg. Ennek az indoklsnak igazolnia kell, hogy a tiszta hatanyag ellltshoz minden technikailag megvalsthat s indokolt lehetsget felhasznltak. 2.1. Olvadspont s forrspont 2.1.1. A tiszta hatanyag olvadspontjt vagy, adott esetben, fagys- vagy dermedsi pontjt az EGK A1. eljrsnak megfelel mdon kell meghatrozni s jelenteni. A mrseket 360 C-ig kell folytatni. 2.1.2. Ahol ez szksges, a tiszta hatanyagok forrspontjt az EGK A2. eljrsnak megfelel mdon kell meghatrozni s jelenteni. A mrseket 360 C-ig kell folytatni. 2.1.3. Ahol bomls vagy szublimci miatt az olvadspont, illetve forrspont nem hatrozhat meg, azt a hmrskletet kell a jelentsben megadni, amelyen a bomls vagy a szublimci bekvetkezik. 2.2. Relatv srsg Folykony vagy szilrd halmazllapot hatanyagok esetben a tiszta hatanyag relatv srsgt az EGK A3. eljrs szerint kell meghatrozni s jelenteni. 2.3. Gznyoms (Pa-ban), illkonysg (pldul Henry-fle lland) 2.3.1. A tiszta hatanyag gznyomst az EGK A4. eljrsnak megfelel mdon kell jelenteni. Ahol a gznyoms kisebb, mint 10-5 Pa, a 20 vagy 25C-on jellemz gznyoms a gznyoms-grbe alapjn megbecslhet. 2.3.2. Szilrd vagy folykony halmazllapot hatanyagok esetben a tiszta hatanyag illkonysgt (Henry-fle llandt) meg kell hatrozni, vagy annak vzben val oldhatsgbl s gznyomsbl ki kell szmtani, s meg kell adni (Pa x m3 x mol-1-ban). 2.4. Kllem (fizikai llapot, szn s szag; ha ismeretes) 2.4.1. Meg kell adni mind a technikai hatanyag, mind a tiszttott hatanyag jellemz sznt, amennyiben van, s fizikai llapotnak lerst. 2.4.2. Meg kell adni minden szaghats lerst, amit a tiszta hatanyagnl vagy a technikai hatanyagnl szlelnek kezels kzben a laboratriumban, vagy a termelzemben. Jelezni kell azt a koncentrci kszbt, melynl a vzben intenzv szag- vagy zhats jelentkezik. 2.5. Spektrumok (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekulris extinkci a jellemz hullmhosszokon 2.5.1. A tiszta aktv hatanyagra a kvetkez spektrumokat kell meghatrozni s a jelentsben megadni, a hozzjuk tartoz karakterisztika tblzattal egytt: ultraibolya/lthat spektrum (UV/VIS), infravrs spektrum (R), magmgneses rezonancia spektrum (NMR), tmegspektrumok (MS), valamint a tiszta hatanyag molris extinkcijt a jellemz hullmhosszokon. Meg kell hatrozni, s kzlni kell a molris extinkcit az abszorbancia maximumhoz tartoz hullmhosszokon. Meg kell hatrozni, s kzlni kell azokat a hullmhosszakat, ahol az UV/lthat tartomnyban a molris extinkci megjelenik, azzal a hullmhosszal egytt, ahol a legnagyobb az abszorbancia 290 nm felett, ha ilyen ltezik. Azoknl az aktv hatanyagoknl, amelyek optikai izomerekre bonthatk, az optikai tisztasgukat ki kell mrni, s kzlni kell. 2.5.2. Ahol szksges a toxikolgiai, kotoxikolgiai vagy krnyezeti jelentsgnek tartott szennyezdsek beazonostshoz, az UV/lthat abszorpcis spektrumukat, az IR, NMR s MS spektrumukat meg kell hatrozni, s jelenteni kell. 2.6. Oldhatsg vzben, a pH-rtk (4-10 tartomnyban) oldhatsgra gyakorolt hatsnak megadsval A tiszta aktv hatanyag oldhatsgt vzben atmoszfrikus nyomson kell meghatrozni s kzlni az EGK A6. mdszer szerint. Ezt a vzben val oldhatsgot a semleges pH tartomnyban kell meghatrozni (atmoszfrikus
nyomson, szndioxiddal teltett vzben). Azoknl az aktv hatanyagoknl, amelyek ionizcira kpesek, a vzoldhatsgot meg kell hatrozni a savas tartomnyban (pH 4-6) s a lgos tartomnyban (pH 8-10) s az eredmnyeket kzlni kell. Ha a hatanyag stabilitsa a vizes kzegben nem teszi lehetv a vzoldhatsg meghatrozst, ezt a teszt-adatok alapjn indokolni kell. 2.7. Oldhatsg szerves oldszerekben A technikai hatanyag oldhatsgt 15-25 C hmrsklet tartomnyban a kvetkez szerves oldszerekben kell meghatrozni, s kzlni kell, ha az oldhatsg 250 g/kg-nl kisebb (az alkalmazott hmrskletet specifiklni kell): a) alifs sznhidrognek (elssorban n-heptn), b) aroms sznhidrognek (elssorban xilol), c) halognezett sznhidrognek (elssorban 1,2-diklretn), d) alkoholok (elssorban metilalkohol vagy izopropil-alkohol), e) ketonok (elssorban aceton), f) szterek (elssorban etil-acett). Ha egy aktv hatanyag oldshoz az itt felsorolt oldszerek kzl egy vagy tbb alkalmatlan (pldul reagl a tesztanyaggal), helyettk alternatv oldszereket lehet vlasztani. Ilyen esetekben ms oldszer kivlasztst a szerkezet vagy a polarits alapjn indokolni kell. 2.8. Az n-oktanol/vz megoszlsi hnyados, belertve a pH (4-10 tartomnyban) s a hmrsklet hatst. A tiszta hatanyag n-oktanol/vz megoszlsi hnyadost az EGK A8. eljrs szerint kell meghatrozni s jelenteni. Meg kell vizsglni a pH-rtk hatst (4-10 tartomnyban), ha az anyag savas vagy lgos, amint ezt annak pKartke meghatrozza (<12 savaknl, > 2 lgoknl). 2.9. Stabilits vzben, a hidrolzis mrtke, fotokmiai bomls, fnyelnyels mrtke, s a bomlstermk(ek) azonost adatai, disszocicis lland, belertve a pH (4-9 tartomnyban) hatst 2.9.1. A hidrolzis mrtkt a tiszta aktv hatanyagra (rendszerint > 95% tisztasg radioaktv jelzett hatanyagra) 4-es, 7-es s 9-es pH-nl, steril felttelek mellett, a fny kizrsval kell meghatrozni az EGK C7. mdszer szerint. Olyan hatanyagoknl, amelyeknek alacsony a hidrolzis sebessge, ezt 50 C-on vagy valamely ms, megfelel hmrskleten lehet meghatrozni. Ha 50 C-on bomls kvetkezik be, a bomls mrtkt egy msik hmrskleten is meg kell hatrozni, egy Arrhenius diagrammot kell szerkeszteni abbl a clbl, hogy a 20 C-on val hidrolzist meg lehessen becslni. A kpzdtt hidrolzis termkek azonossgt s a megfigyelt hidrolzis llandt kzlni kell. Kzlni kell a becslt DT 50 rtket is. 2.9.2. Azoknl a vegyleteknl, amelyeknek a molris abszorpcis koefficiense () > 10 (1 x mol-1 x cm-1) 290 nm hullmhosszon, a tiszta (rendszerint radioaktvan jelzett) hatanyag direkt fototranszformcijt tiszta (pldul desztilllt) vzben, mestersges fnyben, steril krlmnyek kzt, ha szksges, oldskzvett hasznlatval kell meghatrozni s kzlni. Fnyrzkenyt anyagot, pldul acetont, msod oldszerknt, vagy olds-kzvettknt, nem szabad felhasznlni. A fnyforrs a napfny spektrum sszettelnek megfelel legyen, s szrkkel kell felszerelni, hogy a < 290 nm-es fnysugarakat kizrjk. A ksrlet sorn meg kell adni. a hatanyagbl 10% mennyisgben kpzdtt bomlstermkek azonossgt, s a kiindulsi radioaktivits legalbb 90%-t megad anyagmrleget, valamint a fotokmiai felezsi idt. 2.9.3. Amikor szksges a direkt fototranszformcit tanulmnyozni, a vzben val direkt fotodegradci mennyisgi hozamt kell meghatrozni s kzlni, szmtst vgezve annak becslsre, hogy vizes rendszerek fels rtegben mekkora a hatanyag elmleti lettartama s az anyag valdi lettartama. (Mdszer: FAO Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides) 2.9.4. Ha vzben disszocici fordul el, a tiszta hatanyag disszocicis llandjt (pKa rtk) az OECD Test Guideline 112. szerint kell meghatrozni s kzlni. Elmleti megfontols alapjn azonostani s kzlni kell a disszocicinl keletkez rszecskk fajtit. Ha a hatanyag s, az aktv anyag pKa rtkt kell megadni. 2.10. Stabilits levegben, fotokmiai bomls, bomlstermkek azonost adatai Mind a tiszta, mind a technikai hatanyagra kzlni kell az aktv hatanyag fotooxidcis bomlsval (indirekt fototranszformcijval) kapcsolatos feltevst, becslst. 2.11. Gylkonysg, belertve az ngyulladst
2.11.1. A szilrd vagy gz halmazllapot, vagy ersen gylkony gzokat fejleszt technikai hatanyagok, gylkonysgt az EGK A10., A11. vagy A12. eljrsnak megfelel mdon kell megvizsglni s megadni. 2.11.2. A technikai hatanyagok ngyulladsi hajlandsgt az EGK A15. vagy A16. mdszernek megfelel mdon, illetve, ahol szksges, az ENSZ Bowes-Cameron-Cage tesztje alapjn (ENSZ-ajnlsok a veszlyes termkek szlltsrl, 14. fejezet 14.3.4.) kell meghatrozni s megadni. 2.12. Lobbanspont A 40 C alatti olvadsponttal rendelkez technikai hatanyagok lobbanspontjt az EGK A9. eljrsnak megfelel mdon kell meghatrozni s megadni. Csak zrttri lobbanspont meghatroz mdszerek alkalmazhatk. 2.13. Robban tulajdonsgok A technikai hatanyagok robban tulajdonsgait, ahol szksges, az EGK A14. eljrsnak megfelel mdon kell meghatrozni s jelenteni. 2.14. Felleti feszltsg A felleti feszltsget az EGK A5. eljrsnak megfelelen kell meghatrozni s jelenteni. 2.15. Oxidl kpessg A technikai hatanyagok jellemz oxidl tulajdonsgait az EGK A17. eljrsnak megfelelen kell meghatrozni s megadni, kivve, amikor a szerkezeti kplet vizsglata minden ktsget kizran bizonytja, hogy a hatanyag nem kpes exoterm reakciba lpni ghet anyaggal. Ilyen esetekben elegend megadni ezt az informcit, mint indoklst a hatanyag oxidl tulajdonsgainak meghatrozsnak hinyrl. 3. A hatanyaggal kapcsolatos tovbbi informcik a) A megadott informciknak le kell rniuk a hatanyagot tartalmaz ksztmnyek tervezett felhasznlsi cljait s hasznlatuknak vagy ajnlott hasznlatuknak dzist s mdjt. b) A megadott informciknak el kell rniuk a hatanyag kezelse, trolsa s szlltsa sorn kvetend elfogadott eljrsokat s biztonsgi intzkedseket. c) A benyjtott vizsglatoknak, adatoknak s informciknak az egyb vonatkoz vizsglatokkal, adatokkal s informcikkal egytt el kell rniuk, s indokolniuk kell a tz esetn kvetend eljrsokat s vintzkedseket. A tz esetn lehetsges gstermkeket a hatanyag kmiai szerkezete, kmiai s fizikai tulajdonsgai alapjn kell megbecslni. d) A benyjtott vizsglatoknak, adatoknak s informciknak az egyb vonatkoz vizsglatokkal, adatokkal s informcikkal egytt bizonytaniuk kell a vszhelyzetek esetre ajnlott intzkedsek alkalmassgt. e) Az emltett informcik s adatok szolgltatsa ms kikts hinyban minden hatanyagra nzve ktelez. 3.1. Funkci (pldul gombal, gyomirt, rovarl, riaszt, nvekedsszablyoz hats anyag) A funkcit a kvetkezkppen kell meghatrozni: a) atkal szer, b) baktriuml szer, c) gombal szer, d) gyomirt szer, e) rovarl szer, f) puhatestirt szer, g) fonlfregirt szer, h) nvnyi nvekedsszablyoz, i) riasztszer, j) patknyirt szer, k) tneti vegyszerek, l) vakondirt szer, m) vrusirt szer, n) egyb (rszletezni kell). 3.2. Krtkony szervezetekre gyakorolt hatsok (pldul kontaktmreg, lgzszervi mreg, gyomormreg, gombamreg, nvnyben szisztmikus hats-e vagy sem) 3.2.1. A krtkony szervezetekre gyakorolt hats termszett meg kell hatrozni:
a) kontakt hats, b) gyomorra gyakorolt hats, c) belgzs tjn kifejtett hats, d) gombamreg-hats, e) gombanvekedst gtl hats, f) szrtszer, g) reprodukcit gtl szer, h) egyb (rszletezni kell). 3.2.2. Meg kell hatrozni, hogy a hatanyag transzlokldik-e nvnyekben, s ahol ennek jelentsge van, hogy az ilyen transzlokci apoplasztikus, szimplasztikus vagy mindkett. 3.3. Tervezett felhasznlsi terlet, pldul szntfld, vdett nvnyi kultra, nvnyi termkek raktrozsa, hzi kertszkeds A hatanyagot tartalmaz ksztmnyek meglv vagy ajnlott felhasznlsnak terlett, illetve terleteit a kvetkezkppen kell meghatrozni: a) szabadfldi alkalmazs, gymint mezgazdasg, kertszet, erdszet s szltermeszts, b) vdett nvnykultra, c) alkalmassg, d) gyomirts a mvelsbe nem vont terleteken, e) hzi kertszkeds, f) szobanvnyek, g) nvnyi termkek raktrozsnak gyakorlata, h) egyb (rszletezni kell). 3.4. A kezelend krtkony szervezetek s a vdett vagy kezelt nvnyi kultrk vagy termkek 3.4.1. Meg kell adni a meglv s a tervezett alkalmazs rszleteit a kezelt, s ahol ennek jelentsge van, vdett nvnykultrk, azok csoportjai, nvnyek vagy nvnyi termkek szempontjbl. 3.4.2. Ahol ennek jelentsge van, meg kell adni azoknak a krtkony szervezeteknek a rszletezst, amelyek ellen a vdelmet nyjtjk. 3.4.3. Ahol ennek jelentsge van, jelenteni kell az elrt hatsokat, pldul csra elfojtsa, rs ksleltetse, szr hossznak cskkense, a megtermkenyts hatkonysgnak nvelse stb. 3.5. Hatsmechanizmus 3.5.1. A fenti rtelmezs figyelembevtelvel ismertetni kell a hatanyag hatsmechanizmust, ahol relevns, belertve a biokmiai s fiziolgiai mechanizmus(oka)t s biokmiai folyamato(ka)t. Ahol lehetsges, jelenteni kell a trgyhoz tartoz ksrleti tanulmnyok eredmnyeit. 3.5.2. Ahol ismeretes, hogy a tervezett hatst kifejtve a hatanyag biztosan metabolitt vagy bomlstermkk alakul t hasznlatt vagy az azt tartalmaz ksztmny hasznlatt kveten, az 5.6., 5.11., 6.1., 6.2., 6.7., 7.1., 7.2. s 9. pontokra hivatkozva, s ignybe vve az ezek szvege ltal nyjtott informcikat, meg kell adni az aktv metabolitra vagy bomlstermkre vonatkoz kvetkez informcikat: a) az IUPAC- s CA-nmenklatrnak megfelel kmiai nv, b) az ISO kzhasznlat nv vagy a javasolt kzhasznlat nv, c) a CAS-, az EEC- (EINECS- vagy ELINCS-) szm s, ha hozzfrhet, a CIPAC-szm, d) a tapasztalati s szerkezeti kplet, s e) a molekulatmeg. 3.5.3. Meg kell adni az aktv metabolitok s bomlstermkek kpzdsvel kapcsolatos hozzfrhet informcikat, belertve: a) az ezzel jr folyamatokat, mechanizmusokat s reakcikat, b) az talakuls sebessgvel kapcsolatos kinetikai s egyb adatokat, s ha ismeretes, a hatrrtk fokt, c) az talakuls sebessgt s kiterjedst befolysol krnyezeti s egyb tnyezket. 3.6. Adatok rezisztencia elfordulsrl vagy kialakulsnak lehetsgrl s a megfelel kezelsi stratgik Ahol hozzfrhet, meg kell adni a rezisztencia vagy keresztrezisztencia kialakulsnak lehetsges elfordulsval kapcsolatos informcikat. 3.7. Javasolt mdszerek s vintzkedsek kezelsre, trolsra, szlltsra vonatkozan s tz esetre
Minden hatanyagra vonatkozan meg kell adni a kln jogszably szerinti biztonsgi adatlapot. 3.8. Eljrsok a hatanyag megsemmistsre vagy az rtalmatlantsra 3.8.1. Ellenrztt elgets A hatanyagok, szennyezett anyagok vagy szennyezett csomagolanyag biztonsgos kezelsnek javasolt mdja az engedlyezett getmben trtn ellenrztt elgets. Ahol a hatanyag halogntartalma 60%-nl magasabb, meg kell adni a hatanyag, ellenrztt krlmnyek kztti pirolitikus viselkedst, 800 C-on (belertve, ahol lnyeges, az oxign szksgletet s a meghatrozott tartzkodsi idt), s a pirolzis termkeiben jelenlev polihalognezett dibenzo-p-dioxinok s dibenzo-furnok mennyisget. A biztonsgos rtalmatlantsra vonatkozan a rszletes elrsokat meg kell adni. 3.8.2. Egyb A hatanyag, szennyezett csomagolanyag s szennyezett anyagok kezelsnek egyb eljrsait, ahol ez ajnlott, rszletesen le kell rni. Az ilyen eljrsok adatait hatsossguk s biztonsgossguk megllaptsnak cljbl meg kell adni. 3.9. Srgs intzkedsek baleset esetn A vz baleset esetn trtn szennyezdsmentestsnek folyamatait meg kell adni. 4. Analitikai mdszerek Bevezets E fejezet elrsai az engedlyezst kvet ellenrzs cljra elrt analitikai mdszerekre vonatkoznak. Meg kell adni a mdszerek lerst, rszletesen ki kell trni a hasznlt felszerelsre, anyagokra s a mdszer hasznlatnak krlmnyeire. Amennyiben lehetsges, a lehet legegyszerbb, a legkisebb kltsggel jr s az ltalnos laboratriumi eszkzket ignyl mdszereket kell alkalmazni. E fejezet alkalmazsban: 1. Szennyezsek: Brmely, a tiszta hatanyagon kvl jelenlv, a gyrts sorn belekerl vagy a trols sorn bekvetkezett bomlsbl szrmaz anyag a technikai hatanyagban (belertve az inaktv izomereket is). 2. Lnyeges szennyezsek: Toxikolgiai s kotoxikolgiai, vagy krnyezetvdelmi szempontbl lnyeges szennyezs. 3. Szignifikns szennyezs: A gyrtott hatanyagban 1 g/kg-ot elr vagy meghalad mennyisgben tallhat szennyezs. 4. Metabolitok: A hatanyag lebomlsbl vagy reakcijbl szrmaz termkek. 5. Lnyeges metabolitok: Toxikolgiai s kotoxikolgiai vagy krnyezetvdelmi szempontbl lnyeges bomlstermkek. Krsre a kvetkez mintkat kell benyjtani: a) a tiszta hatanyag analitikai tisztasg standard mintja; b) a gyrtott technikai hatanyag minti; c) a lnyeges metabolitok s ms, a szermaradk fogalmba beletartoz sszetevk analitikai standardjai; d) ha rendelkezsre ll, a lnyeges szennyezsek referencia minti. 4.1. A technikai hatanyag vizsglatra szolgl analitikai mdszerek E pont vonatkozsban: 1. Specifikussg: a mdszer azon jellemzje, amely alkalmass teszi az analizlt anyag s egyb anyagok megklnbztetsre. 2. Linearits: a mdszer azon jellemzje, amely alkalmass teszi egy adott rtkhatron bell az eredmnyek s a vizsglt minta koncentrcija kztt elfogadhat lineris korrelci meghatrozsra. 3. Torztatlansg (helyessg): az analizlt anyag mintban megllaptott rtke s az elfogadott referenciartk (pldul az ISO 5725 szabvny) megfelelsnek foka. 4. Pontossg (precizits): az egymstl fggetlen, elrt krlmnyek kztt vgzett vizsglati eredmnyek egybevgsgnak mrtke. 5. Ismtelhetsg: az ismtelt krlmnyek kztti precizits, vagyis azon krlmnyek, amelyek esetn az egymstl fggetlen eredmnyeket ugyanazon vizsgland anyagon, ugyanazon mdszerrel, ugyanabban a laboratriumban, ugyanaz a szemly, ugyanazzal a mszerrel kis idintervallum eltrssel kapta.
A reproduklhatsg kvetelmnye nem rvnyes a technikai hatanyag esetben (a reproduklhatsg defincija: lsd az ISO 5725 szabvnyt). 4.1.1. Olyan mdszert kell alkalmazni s rszletesen lerni, mely az egy adott hatanyagnak kzssgi engedlyezshez szksges rszletes s sszefoglal adatokban meghatrozott mdon a technikai hatanyagban tallhat tiszta hatanyagmennyisg meghatrozsra alkalmas. Jelenteni kell a ltez CIPAC-mdszerek alkalmazhatsgt is. 4.1.2. A hasznlt mdszernek alkalmasnak kell lennie arra, hogy meghatrozza a technikai hatanyagban tallhat szignifikns s jelents szennyezst, valamint adalkanyagot (pldul a stabiliztort). 4.1.3. Specifikussg, linearits, torztatlansg s ismtelhetsg 4.1.3.1. A jelentsben be kell mutatni a hasznlt mdszer specifikussgt. Ezen fell meg kell hatrozni a technikai hatanyagban tallhat egyb anyagok (pldul izomerek, szennyezsek, vagy adalkanyagok) interferencijnak mrtkt. Br az egyb sszetevk jelenltbl kvetkez interferencia szisztematikus hibnak tekinthet a technikai hatanyag tiszta hatanyagtartalmt meghatroz mdszerek bizonytalansgnak becslse sorn, magyarzattal kell szolglni minden olyan esetben, amennyiben az elfordul interferencia a teljes meghatrozott mennyisg 3%-t teszi ki. A szennyezsek meghatrozsra szolgl mdszerek interferencia-mrtkt szintn jelenteni kell. 4.1.3.2. A jelentsben meg kell adni a javasolt mdszer lineris tartomnyt. A tiszta hatanyag tartalom meghatrozsa sorn a kalibrcis tartomny legalbb 20%-kal lpje tl az analizlt anyag adott analitikai oldatban tallhat legmagasabb s legalacsonyabb nominlis rtkt. Hrom vagy tbbpontos koncentrcij kalibrlsnl kt prhuzamos analitikai mrgrbe meghatrozst kell elvgezni. Alternatvaknt, t koncentrcirtk, klnll bemrsnek tekintett kalibrl oldatsorral kszlt kalibrci is elfogadhat. A jelentsnek tartalmaznia kell a kalibrcis grbe egyenlett, a korrelcis koefficienst, illetve az analzist megfelelen megjelent, s pontosan felcmkzett dokumentumokat (pldul kromatogramokat). 4.1.3.3. A torztatlansgot meg kell kvetelni a technikai hatanyag tiszta hatanyag tartalma, illetve a szignifikns s jelents szennyezs tartalom meghatrozsra szolgl mdszerek esetben. 4.1.3.4. Az ismtelhetsg kifejezse rdekben folytatott tiszta hatanyag tartalom meghatrozsa sorn alapelvknt minimum t prhuzamos meghatrozst kell vgezni. Jelenteni kell a relatv szrst (%RSD). A szrson kvl es adatokat megfelel mdszerrel (pldul Dixons vagy Grubbs teszt) trtn meghatrozs utn ki lehet ejteni a vizsglatbl. Errl a jelentsben vilgosan be kell szmolni. Magyarzatot kell adni az egyes szrson kvl es adatok elfordulsnak okra. 4.2. A szermaradkok meghatrozsra szolgl mdszerek A hatanyag s a jelents metabolitok meghatrozsra alkalmas mdszert kell alkalmazni. Minden egyes mdszer s a hozztartoz mtrix esetben ksrleti ton kell meghatrozni, s jelentsben rgzteni kell a specifikussgot, a pontossgot (precizitst), a visszanyerst s a kimutatsi hatrt. Elvileg a javasolt szermaradk analitikai mdszer tbbfle szermaradk mennyisgnek meghatrozsra alkalmas ltalnos szermaradk analitikai (multi-residue) mdszer legyen, ezrt meg kell vizsglni egy szabvny ltalnos szermaradk analitikai mdszer alkalmazhatsgt a szermaradk meghatrozsra, s a jelentsben ki kell trni e mdszer alkalmassgra. Amennyiben a javasolt mdszer nem ltalnos szermaradk analitikai mdszer vagy azzal nem sszevethet, alternatv mdszert kell javasolni. Ha e kvetelmny az egyes vegyletek meghatrozsra rendkvl magas szm egyedi mdszert eredmnyez, akkor egy hatanyag csoport szermaradk analitikai mdszer (common moiety method) elfogadhat. E pont vonatkozsban: 1. Specifikussg: a mdszer azon jellemzje, amely alkalmass teszi az analizlt anyag s egyb anyagok megklnbztetsre. 2. Pontossg (precizits): az egymstl fggetlen, elrt krlmnyek kztt vgzett vizsglati eredmnyek egybevgsgnak mrtke. 3. Ismtelhetsg: az ismtelt krlmnyek kztti pontossg, vagyis azon krlmnyek, amelyek esetn az egymstl fggetlen eredmnyeket ugyanazon vizsgland anyagon, ugyanazon mdszerrel, ugyanabban a laboratriumban ugyanaz a szemly, ugyanazzal a mszerrel kis idintervallum eltrssel kapta. 4. Reproduklhatsg: a visszanyersi vizsglatok ismtelhetsgnek validlsa meghatrozott anyagokban, meghatrozott hozzadsi szinteken, legalbb egy, az eredeti mdszer validlst vgz laboratriumtl fggetlen vizsgl helyen. A fggetlen laboratrium kritriuma nem zrja ki az egy cgen bell mkd msik vizsglhelyet (fggetlen laboratrium ltal trtn validls.)
5. Visszanyers: a hatanyagot/bomlstermket eredetileg nem (azaz kimutatsi hatr alatti mennyisgben) tartalmaz kivlasztott minthoz hozzadott hatanyag vagy lnyeges bomlstermke mennyisgnek szzalkos rtke, amit az analzis elvgzsnek eredmnyeknt kapunk. 6. Kimutatsi hatr: a kimutatsi hatr az a legalacsonyabb vizsglt koncentrci, amellyel mg elfogadhat (ltalban 70-110% kztti) tlagos visszanyerst kapunk 20% relatv szrs (varicis koefficiens) mellett. Indokolt esetben alacsonyabb, illetve magasabb visszanyersi rtk, valamint magasabb relatv szrs is elfogadhat. 4.2.1 Szermaradk nvnyekben, nvnyi termkekben, (llati s nvnyi eredet) lelmiszerekben, takarmnyokban, illetve azok felletn A benyjtott mdszernek alkalmasnak kell lennie a szermaradk definciban foglalt sszes komponens meghatrozsra a 6. szakasz 6.1. s 6.2. pontjban foglalt elrsok szerint, hogy az engedlyez hatsg meg tudja hatrozni a legmagasabb megengedett szermaradk hatrrtknek (MRL) val megfelelsget, vagy meg tudja hatrozni a knnyen eltvolthat szermaradkot. A mdszer specifikussga tegye lehetv valamennyi, a szermaradk defincijban szerepl anyag meghatrozst, szksg esetn tovbbi ellenrz mdszerek alkalmazsval. Az ismtelhetsget meg kell hatrozni, s kzlni kell. A vizsgland prhuzamos analitikai mintk szrmazhatnak termszetes krlmnyek kztt kezelt, a vizsgland szermaradkot tartalmaz mintkbl vagy elkszthetk kezeletlen mintkbl a kvnt hozzadsi szintnek megfelel mennyisg hatanyag hozzadsval. A fggetlen laboratrium ltal vgzett validls eredmnyeit kzlni kell. Meg kell hatrozni a kimutatsi hatrt, ezzel egytt a jelentsnek tartalmaznia kell az egyedi s az tlagos visszanyerseket. Az sszes vizsglatra kiterjed relatv szrst valamint a hozzadsi szintenknt jellemz relatv szrsokat ksrletileg meg kell hatrozni, s kzlni kell. 4.2.2. A talajban tallhat szermaradkok A talaj vizsglatra az eredeti vegylet s a jelents metabolitok meghatrozsra alkalmas mdszereket kell javasolni. A mdszer specifikussga tegye lehetv az eredeti vegylet s a jelents metabolitok meghatrozst, szksg esetn tovbbi ellenrz mdszer alkalmazsval. Meg kell hatrozni az ismtelhetsget, a visszanyerst s a kimutatsi hatrt, ezzel egytt a jelentsnek tartalmaznia kell az egyedi s az tlag visszanyerst. A teljes relatv szrst, valamint minden egyes hozzadsi szinthez tartoz relatv szrst ksrleti ton kell meghatrozni s a jelentshez csatolni. A javasolt kimutatsi hatr nem haladhatja meg a nem clszervezetekre gyakorolt hats vagy fitotoxikus hatsok szempontjbl jelents koncentrcit. ltalban a javasolt hatr legyen 0,05 mg/kg-nl kisebb. 4.2.3. A vzben (belertve az ivvizet, a talajvizet s a felszni vizeket) tallhat szermaradkok A vz vizsglatra az eredeti vegylet s a jelents metabolitok meghatrozsra alkalmas mdszereket kell javasolni. A mdszer specifikussga tegye lehetv az eredeti vegylet, s a jelents metabolitok meghatrozst, szksg esetn tovbbi ellenrz mdszer alkalmazsval. Meg kell hatrozni az ismtelhetsget, a visszanyerst s a kimutatsi hatrt, ezzel egytt a jelentsnek tartalmaznia kell az egyedi s az tlag visszanyerst. A teljes relatv szrst, valamint minden egyes hozzadsi szinthez tartoz relatv szrst ksrleti ton kell meghatrozni s a jelentshez csatolni. A javasolt kimutatsi hatr ivvz esetben nem haladhatja meg a 0,1 g/l-t. Felszni vizek esetben a kimutatsi hatr nem lpheti tl azt a koncentrcit, mely a 6. szm mellklet elrsai rtelmben elfogadhatatlan hatssal jr a nem clszervezetekre nzve. 4.2.4. A levegben tallhat szermaradkok A jelentsnek ki kell terjednie azokra a mdszerekre, melyek egy adott szer alkalmazst kveten a leveg hatanyag s jelents metabolit tartalmnak vizsglatban hasznlatosak, kivve, ha bizonythat, hogy a gpkezelk, a kzelben llk, vagy munksok valsznstheten nem kerlnek a bellegzett leveg rvn rintkezsbe az adott szerrel. A mdszer specifikussgnak lehetv kell tennie az eredeti vegylet s a jelents metabolitok meghatrozst, szksg esetn tovbbi ellenrz mdszerek alkalmazsval. Meg kell hatrozni az ismtelhetsget, a visszanyerst s a kimutatsi hatrt, ezzel egytt a jelentsnek tartalmaznia kell az egyedi s az tlag visszanyerst. A teljes relatv szrst, valamint minden egyes hozzadsi szinthez tartoz relatv szrst ksrleti ton kell meghatrozni s a jelentshez csatolni. A javasolt kimutatsi hatrt a vonatkoz, egszsggyi megfontolsok alapjn ltrehozott hatrrtkek, illetve a vonatkoz expozcis rtkek figyelembevtelvel kell kialaktani. 4.2.5. A testnedvekben s szvetekben tallhat szermaradk
A jelentsnek tartalmaznia kell a megfelel analitikai mdszer lerst toxikusnak, illetve fokozottan toxikusnak besorolt hatanyag esetben. A mdszer specifikussga tegye lehetv az eredeti vegylet s a jelents metabolitok meghatrozst, szksg esetn tovbbi ellenrz mdszerek alkalmazsval. Meg kell hatrozni az ismtelhetsget, a visszanyerst s a kimutatsi hatrt, ezzel egytt a jelentsnek tartalmaznia kell az egyedi s az tlag visszanyerst. A teljes relatv szrst, valamint minden egyes hozzadsi szinthez tartoz relatv szrst ksrleti ton kell meghatrozni s a jelentshez csatolni. 5. Toxikolgiai s metabolizmus vizsglatok Bevezets a) A megadott informcinak, belertve azt, amelyet egy vagy tbb hatanyagot tartalmaz ksztmny szmra adnak meg, elgsgesnek kell lennie ahhoz, hogy rtkels kszlhessen a hatanyagokat tartalmaz nvnyvd szerek kezelsvel s hasznlatval kapcsolatos, az embert veszlyeztet hatsokrl, illetve azokrl a veszlyekrl, amelyeket a vzben s az telben tallhat maradkok jelentenek az emberre. Emellett a megadott informcinak megfelelnek kell lennie ahhoz, hogy - lehetv tegye annak eldntst, hogy a hatanyagok kzssgileg engedlyezhetek-e vagy sem, - meghatrozza a megfelel feltteleket vagy korltozsokat a kzssgi engedlyezsre vonatkozan, - a hatanyagot veszlyessge szerint osztlyozza, - meghatrozza az emberi szervezet szmra mg megengedhet napi bevitel szintjt (ADI), - meghatrozza azt a mg megengedhet anyag expozcis szintet, amely a szerrel foglalkozt, a dolgozt rheti (AOEL), - megadja a veszlyforrst jelz brkat, a veszly jelzst s az ember, az llatok, illetve a krnyezet vdelmre vonatkoz, kockzatokra utal R- s biztonsgi S-feliratokat, amelyeket a csomagolanyagon (kontnereken) fel kell tntetni, - megszabja a mrgezs esetn szksges elssegly-intzkedseket, valamint a megfelel diagnosztikai s kezelsi, terpis eljrsokat, s - lehetv teszi rtkels, kockzat becsls elksztst az emberre, llatokra s egyb nem clllatnak tekintett gerinces fajokra vonatkoz kockzat termszetre s mrtkre. b) Szksges a rutin toxikolgiai vizsglat sorn tallt sszes lehetsges kros hats vizsglata, feldertse s jelentse (belertve a szervspecifikus hatsokat, s specilis rendszerekre gyakorolt hatsokat, gymint az immunotoxicits s peurotoxicits) s olyan kiegszt vizsglatok s ezekrl szl beszmol ksztse, amelyek szksgesek a lehetsges hats mechanizmus kivizsglshoz, a NOAEL (mg nem szlelhet kros hatsszint) meghatrozshoz, s e hatsok jelentsgnek felmrshez. Jelenteni kell az sszes olyan rendelkezsre ll biolgiai adatot s informcit, amely fontos a vizsglt hatanyagok toxikolgiai tulajdonsgainak meghatrozshoz. c) A vizsglatokat az engedlyezend ksztmnyek gyrtsa sorn alkalmazand specifikciban meghatrozott hatanyagok hasznlatval kell elvgezni, kivve azokat az eseteket, amikor radioaktivitsra utal jellssel elltott anyag hasznlata szksges vagy engedlyezett. d) Ahol a vizsglatok sorn olyan hatanyagot hasznlnak, melyet laboratriumban vagy egy ksrleti nvnyben ltrehozott rendszerben lltottak el, a vizsglatokat gyrilag ellltott hatanyaggal is el kell vgezni, hacsak nem igazolhat, hogy a toxikolgiai vizsglat s az rtkels sorn ugyanazt a vizsglati anyagot alkalmazzk. Ktsg esetn megfelel kiegszt tanulmnyokat kell benyjtani, amelyek alapjn a vizsglatok esetleges megismtlsnek szksgessgt el lehet dnteni. e) Minden olyan vizsglat esetn, ahol az adagols meghatrozott idtartam, a kezelst lehetleg egyetlen adag hatanyag hasznlatval kell elvgezni, amennyiben ehhez az anyag elg stabil. f) Minden vizsglat sorn le kell rni mg/ttkg testtmegben, valamint ms megfelel egysgekben meghatrozott, tnylegesen hasznlt dzist. Ahol az adagols tpllkfelvtel tjn trtnik, a vizsglt keverket egyenletesen kell eloszlatni a tpllkban. g) Azokban az esetekben, amikor a kezelt nvnyekben, vagy azokon trtn anyagcsere vagy ms folyamatok, vagy a kezelt termkek feldolgozsnak eredmnyeknt a vgtermk - amely hatsnak a fogyasztk vagy a dolgozk a 3. szm mellklet 7.2.3. pontjban meghatrozottak szerint vannak kitve - olyan hatanyagot tartalmaz, amely nem maga a hatanyag, s amely nem azonosthat emls metabolitknt sem, szksges egy, a vgtermkek sszetevire vonatkoz toxikolgiai vizsglat elvgzse, kivve, ha bizonythat, hogy ezek az anyagok nem veszlyeztetik a fogyasztk s a dolgozk egszsgt. A metabolittal vagy egyb bomlstermkkel csak akkor kell
toxikokinetikai s a metabolizmusra vonatkoz vizsglatokat vgezni, ha a metabolitok toxikolgiai eredmnyeit nem lehet kirtkelni a hatanyagra vonatkoz eredmnyek alapjn. h) A vizsglt anyagok adagolsi mdja fgg a f expozcis ttl. Azokban az esetekben, amikor az expozci fleg a gzfzisban jelentkezik, megfelelbb a bellegzses, inhalcis vizsglatok elvgzse, mint a szjon t elvgzett vizsglatok. 5.1. Felszvds, eloszls, kivlaszts s metabolizmus vizsglata emlsben Ezen a terleten elgsgesek lehetnek a kvetkezkben lert, s egyetlen vizsglati llatfajra (rendszerint patknyra) korltozd meglehetsen behatrolt adatok. Ezek az adatok hasznos informcival szolglhatnak a ksbbi toxicitsi vizsglatok megtervezshez s kirtkelshez. Ismeretes, hogy a fajok kztti klnbsgekre vonatkoz informcik dnt jelentsgek akkor, amikor az llatokon nyert adatokat az emberre vonatkoztatjuk, s a brn t trtn bejuts, a felszvds, az eloszls, a metabolizmus, a kirls ismerete hasznos lehet a felhasznlra, a munkt vgzkre vonatkoz kockzat rtkelsnl. A vizsglat clja: A vizsglatnak elegend mennyisg adatot kell szolgltatnia ahhoz, hogy lehetv tegye: a) a felszvds arnynak s mrtknek rtkelst, b) a vizsglt hatanyagok szvetekben val eloszlsnak s a kivlaszts mrtknek s arnynak, illetve a relevns anyagcseretermkeknek a kirtkelst, c) a metabolitok s a metabolizmus meghatrozst. Meg kell vizsglni az adagolsi dzisszinteknek e paramterekre gyakorolt hatst s azt, hogy van-e klnbsg az egyszeri vagy az ismtelt adagols sorn nyert eredmnyek kztt? Vizsglati ktelezettsg A patknyokon el kell vgezni egyszeri dzis toxikokinetikai vizsglatokat (szjon t trtn alkalmazssal) legalbb kt dzisszinten, valamint az ismtelt dzis toxikokinetikai vizsglatokat (szjon t trtn alkalmazssal) egy dzisszinten, s errl jelentst kell kszteni. Szksg esetn kiegszt vizsglatokat lehet vgezni ms fajokon (kecskn vagy csirkn) is. Vizsglati tmutat A vizsglatot a veszlyes ksztmnyek osztlyba sorolsra s cmkzsre vonatkoz trvnyei, rendeleti s kzigazgatsi rendelkezsek kzeltsrl szl 67/548/EGK tancsi irnyelvnek a mszaki fejldshez trtn kilencedik hozzigaztsrl szl, a Bizottsg 1987. november 18-i 88/302/EGK irnyelve (a tovbbiakban: 88/302/EGK irnyelv) B. rsze (Toxikokinetika) szerint kell elvgezni. 5.2. Akut toxicits A benyjtand s kirtkelend vizsglatoknak, adatoknak s informciknak elgsgeseknek kell lennik ahhoz, hogy lehetv tegyk azoknak a hatsoknak az azonostst, amelyek a hatanyagokkal trtn egyszeri rintkezst kveten jnnek ltre, s klnsen ahhoz, hogy meghatrozzk, vagy jelezzk: a) a hatanyagok toxicitst; b) a hatsok idtartamt s jellegt, rszletesen kitrve a vltozsok jellegre, s az elhulls utni makroszkopos patolgiai leletekre; c) ahol lehetsg van r, a toxikus hats mdjt, s d) a relatv kockzatot, amelyet a klnbz mdokon trtn expozci jelent. A nyert informciknak lehetv kell tennik, hogy osztlyozni lehessen a hatanyagokat. Az akut toxicitsi vizsglatok eredmnyei klnsen fontosak a baleseti helyzetekbl add lehetsges kockzatok felmrse sorn. 5.2.1. Orlis toxicits Vizsglati ktelezettsg Az akut orlis toxicitst mindig meg kell vizsglni Vizsglati tmutat A vizsglatot a veszlyes anyagok osztlyozsra, csomagolsra s cmkzsre vonatkoz trvnyi, rendeleti s kzigazgatsi rendelkezsek kzeltsrl szl, 67/548/EGK tancsi irnyelvnek a mszaki fejldshez trtn tizenhetedik hozzigaztsrl szl, a Bizottsg 1992. jlius 31-i 92/69/EGK irnyelve (a tovbbiakban: 92/69/EGK irnyelv) mellkletnek B1. vagy B1.a. mdszervel kell elvgezni. 5.2.2. Dermlis (perkutn) Vizsglati ktelezettsg A hatanyagok akut perkutn toxicitst mindig meg kell vizsglni. Vizsglati tmutat
A loklis, s - szisztms - az egsz szervezetre vonatkoz hatsokat is elemezni kell. A vizsglatot a 92/69/EGK irnyelv B3. mdszervel kell elvgezni. 5.2.3. Inhalcis toxicits Vizsglati ktelezettsg A hatanyagok ltal, a bellegzs sorn okozott akut toxicitst jelenteni kell, ha a hatanyag: a) gz vagy cseppfolys gz, b) ferttlentknt hasznljk, c) ha fstkpz, aeroszol vagy gzkibocst ksztmny alkotrsze, d) kdkpz berendezsben hasznljk, e) ha a prolgs nyomsa >1x10-2 Pa s olyan prepartumok alkotrsze, amelyeket olyan zrt lgter helyeken hasznlnak, mint raktrak vagy veghzak, f) olyan por llag prepartumok tartalmazzk, amelyek jelents mennyisg <50 m tmrj rszecskket tartalmaznak (> 1% a sly alapjn), vagy g) olyan prepartumok tartalmazzk, amelyek alkalmazsa sorn jelents arny <50 m tmrj rszecskket vagy cseppeket hoznak ltre (> 1% a sly alapjn). Vizsglati tmutat A vizsglatot a 92/69/EGK irnyelv B2. mdszervel kell elvgezni. 5.2.4. Brirritci A vizsglat clja A vizsglat lehetv teszi a hatanyagok ltal okozott lehetsges brirritci, belertve a megfigyelt hatsok lehetsges reverzibilitsnak, visszafordthatsgnak megllaptst. Vizsglati ktelezettsg A hatanyagok ltal okozott brirritcit meg kell hatrozni, kivve, ha - amint azt a vizsglat irnymutatsa jelzi - slyos elvltozsokat okozhat a brn, vagy ha ezek a hatsok elre kizrtak. Vizsglati tmutat Az akut brirritci vizsglatt a 92/69/EGK irnyelv B4. mdszervel kell elvgezni. 5.2.5. Szemirritci A vizsglat clja A vizsglat lehetv teszi a hatanyagok ltal okozott lehetsges szemirritci, belertve a megfigyelt hatsok lehetsges reverzibilitsnak megllaptst. Vizsglati ktelezettsg A szemirritci-vizsglatokat el kell vgezni, kivve, ha az - amint azt a vizsglat irnymutatsa jelzi - slyos hatssal lehet a szemre. Vizsglati tmutat Az akut szemirritcit a 92/69/EGK irnyelv B5. mdszervel kell meghatrozni. 5.2.6. Br-szenzibilizci A vizsglat clja A vizsglat elegend informcit nyjt ahhoz, hogy a hatanyagnak a lehetsges br-tlrzkenysgi reakcikat kivlt hatst rtkelni lehessen. Vizsglati ktelezettsg A tesztet mindig el kell vgezni, kivve, ha az alkotrsz tlrzkenysget kivlt anyagknt ismert. Vizsglati irnymutats A tesztet a 92/69/EGK irnyelv B6. mdszervel kell elvgezni. 5.3. Subkrnikus toxicits A rvid idtartam toxicitssal kapcsolatos vizsglatokat gy kell megtervezni, hogy informcit szolgltassanak a mg tolerlhat hatanyag mennyisgrl, amely a vizsglat krlmnyei kztt nem okoz toxikus hatst. Az ilyen vizsglatok hasznos adatokkal szolglnak a felhasznlkra, kezelkre vonatkoz kockzatelemzshez. A rvid idtartam expozci okozta toxicitsi vizsglatok klnsen a hatanyagok lehetsges kumulatv hatsairl, s az e hatsoknak intenzven kitett dolgozkat r veszlyeket illeten szolglhatnak lnyeges informcikkal. Ezenkvl a szubkrnikus toxicitsi vizsglatok fontos informcit nyjthat a krnikus toxicitsi vizsglatok megtervezshez. Az elvgzend s kirtkelend vizsglatoknak, adatoknak s informciknak elgsgesnek kell lennik ahhoz, hogy lehetv tegyk a hatanyagok ltal veszlyt jelent ismtelt expozci hatsainak azonostst, s klnsen ahhoz, hogy a tovbbiakban meghatrozzk s jelezzk: a) a dzis-hats sszefggst,
b) a hatanyagok toxicitst, belertve, ahol lehetsges, a NOAEL-t, c) a clszerveket, ahol ez relevns, d) a mrgezs idtartamt s jellegt, klns rszletessggel kitrve a magatartsi vltozsokra s a hall utni boncolskor szlelt lehetsges elvltozsokra, e) a specilis toxikus hatsokat, s a jellemz patolgis elvltozsokat, f) ahol a relevns, a megfigyelt toxikus hatsok tarts vagy reverzibilis voltt, az adagols megsznse utn g) ahol lehetsges, a toxikus hats mechanizmust, s h) a relatv kockzatot, amelyet a klnbz mdon trtn expozci jelent. 5.3.1. 28 napos orlis toxicits vizsglat Vizsglati ktelezettsg Nem ktelez a 28 napos vizsglatok elvgzse, ezek, mint dzis-tartomnyt meghatroz vizsglatok hasznosak lehetnek. Amennyiben elvgzik ezeket a vizsglatokat, jelentst kell kszteni rluk, mivel ezek eredmnye klnsen rtkes a krnikus toxicitsi vizsglatokban megjelen adaptv vlaszok felismersben. Vizsglati tmutat A tesztet a 92/69/EGK irnyelv B7. mdszervel kell elvgezni. 5.3.2. 90 napos orlis toxicits vizsglat Vizsglati ktelezettsg A hatanyagok rvididej (90 napos) orlis toxicitst mind a kutya, mind a patkny esetben vizsglni kell. Ha egyrtelmen bizonythat, hogy a kutyk rzkenyebbek, s ahol az adatok az emberre vonatkozan is alkalmazhatak lehetnek, ott 12 hnapos kutya toxicitsvizsglatot kell vgezni, s errl jelentst kell kszteni. Vizsglati tmutat A 88/302/EGK irnyelv B. rsz, szubkrnikus orlis toxicitsra vonatkoz vizsglat. 5.3.3. Egyb vizsglati mdok Vizsglati ktelezettsg. A felhasznlk, a dolgozk expozcijnak rtkelshez hasznos lehet a dermlis toxicitsi kiegszt vizsglatok elvgzse. Az illkony hatanyagokkal kapcsolatosan (prolgs nyomsa >10-2 Pa) szakrtk vlemnye szksges, annak eldntsre, hogy a rvid tv vizsglatokat a szjon t vagy a bellegzssel trtn veszlyeztetssel vgezzk el. Vizsglati tmutat a) 28 napos orlis toxicits: 92/69/EGK irnyelv B9. mdszer, b) 90 napos orlis toxicits: 88/302/EGK irnyelv, B. rsz a szubkrnikus dermlis toxicitsi vizsglat, c) 28 napos inhalcis toxicits: 92/69/EGK irnyelv, B8. mdszer d) 90 napos inhalcis toxicits: 88/302/EGK irnyelv, B. rsz szubkrnikus inhalcis toxicitsi vizsglat 5.4. A genotoxicits vizsglata A vizsglat clja: a) elre jelzik a genotoxicits lehetsgt, b) korai stdiumban azonostjk a genotoxikus karcinogneket, c) szmos karcinogn hatsmechanizmust rtelmezik. Nem szabad a mutagenits vizsglathoz toxikus dzist hasznlni, sem in vitro, sem pedig in vivo ksrletekben, azrt, hogy elkerlhet legyen az olyan reakci, amely a vizsglati rendszer mestersgesen elidzett vltozsa (artefaktumok). A tovbbi vizsglatok kivlasztsnl rugalmas mdszer-vlasztssal kell eljrni, mert azok az egyes vizsglati szakaszokban nyert eredmnyek rtelmezstl fggnek. 5.4.1. In vitro vizsglatok Vizsglati ktelezettsg Az in vitro mutagn hatsvizsglatokat (a baktriumok gnmutcija, az emlssejtek klasztogenecitsra s gnmutcira vonatkoz vizsglatt) mindig el kell vgezni. Vizsglati tmutat a) a 92/69/EGK irnyelv B14. mdszer - Salmonella Typhimurium reverz mutci vizsglata b) a 92/69/EGK irnyelv B10. mdszer - in vitro emls citogenetikai vizsglat c) a 88/302/EGK irnyelv B. rsz - in vitro emls sejten vgzett gnmutcis vizsglat 5.4.2. A szomatikus sejtek in vivo vizsglata Vizsglati ktelezettsg Ha minden in vitro vizsglat eredmnye negatv, tovbbi teszteket kell vgezni, figyelembe vve minden egyb beszerezhet, jelentssggel br informcit (belertve a toxikokinetikai, toxikodinmis s fizikai-kmiai adatokat s az analg hatanyagokra vonatkoztatott adatokat is). A vizsglat lehet in vivo vizsglat vagy olyan in vitro vizsglat, amely az elzekben hasznlt metabolizl rendszertl/rendszerektl eltr rendszert hasznl.
Ha az in vitro citogenetikai vizsglat eredmnye pozitv, akkor in vivo kell a vizsglatot elvgezni (metafzis elemzs a rgcsl csontvelben vagy mikronukleusz-teszt). Ha brmelyik in vitro vgzett gnmutcis vizsglat eredmnye pozitv, akkor vagy in vivo UDS tesztet, vagy egr spot tesztet kell vgezni. Vizsglati tmutat a) a 92/69/EGK irnyelv B12. mdszer - mikronukleusz teszt b) a 88/302/EGK irnyelv B. rsz - egr spot teszt c) a 92/69/EGK irnyelv, B11. mdszer - In vivo emls csontvel citogenetikai vizsglat. Kromoszma elemzs. 5.4.3. In vivo vizsglatok ivarsejtekben Vizsglati ktelezettsg Ha brmelyik in vivo testi sejtben trtn vizsglat eredmnye pozitv, akkor indokolt lehet az ivarsejtekre gyakorolt hatsnak in vivo vizsglata is. A tesztek elvgzsnek szksgessgt esetenknt kell megfontolni, figyelembe vve a toxikokinetikval kapcsolatos informcikat, a hasznlatot s az elre jelezhet veszlyeztetettsget. A megfelel teszteknek szksges lenne megvizsglniuk a klcsnhatst DNS-sel (pldul a dominns letlis teszt), hogy megfigyeljk az esetleges rkld hatsokat, s ha lehetsges, akkor ksztsenek mennyisgi rtkelst ezekrl az rkld hatsokrl. Elfogadott nzet, hogy mennyisgi vizsglatok bonyolultsga miatt ezeket csak ersen indokolt esetben szabad elvgezni. 5.5. Krnikus toxicits s karcinogn hats A vizsglat clja Az elvgzett s kirtkelt krnikus toxicitsi vizsglatoknak, a hatanyagokra vonatkoz egyb fontos adatokkal s informcikkal egyttvve, elgsgeseknek kell lennik ahhoz, hogy lehetv tegyk azoknak a hatsoknak a meghatrozst, amelyek a hatanyagok ltali ismtelt, tarts rintkezst kveten jnnek ltre, s megfelelnek kell lennik ahhoz, hogy a) meghatrozzk a hatanyagok ltal okozott kros hatsokat, b) ahol relevns, meghatrozzk a clszerveket, c) kimutassk a dzis-hats sszefggst, d) lerjk a megfigyelt mrgezsi tnetek s jelensgek vltozsait, s e) meghatrozzk a NOAEL-t. Hasonlan, a karcinogenitsi vizsglatok, a hatanyagokra vonatkoz egyb fontos adatokkal s informcikkal egyttvve, elgsgesnek kell lennik ahhoz, hogy lehetv tegyk annak felmrst, hogy a hatanyagok krnikus, ismtelt expozcija milyen kockzatot jelent az ember szmra, s klnsen ahhoz kell elegendnek lennik, hogy a) meghatrozzk a hatanyagok ltal okozott karcinogn hatsokat, b) meghatrozzk azokat a faj- s szervspecifikus hatsokat, amelyek a tumor kialakulst eredmnyezik, c) meghatrozzk a dzis-hats sszefggst, d) a nem genotoxikus karcinognek esetben meghatrozzk azt a maximlis adagot, amely mg nem okoz kros hatsokat (kszbdzis) Vizsglati ktelezettsg Minden hatanyag krnikus toxicitst s karcinogenitst meg kell hatrozni. Kivteles esetben, ha a vizsglatot szksgtelennek nyilvntjk, akkor a dnts okt rszletesen meg kell indokolni, pldul ha a toxikokinetikai adatok igazoljk, hogy a hatanyagok sem a blbl, sem a brn keresztl, sem a tdn t nem szvdnak fel. Vizsglati krlmnyek A hatanyagok krnikus (2 ves), orlis toxicitsi s karcinogenitsi vizsglatt patknyon kell elvgezni, ezeket a vizsglatokat kombinlni lehet. A hatanyagok karcinogenitst - msodik specieszknt - egren kell vizsglni. Amennyiben nem-genotoxikus karcinogenits mechanizmus lehetsge merl fel, experimentlis adatokkal jl altmasztott esetben, azt relevns ksrleti adatokkal s a lehetsges hatsmechanizmus elemzsvel kellkppen meg kell indokolni. A kezelsre adott vlasz meghatrozsa az egyidej kontrollal val sszehasonltssal trtnik. A trtneti (historikus) kontroll, azaz a korbbi kontroll adatok ismerete alapul szolglhat az aktulis karcinogenitssal foglalkoz vizsglatok rtelmezsnl. Amennyiben benyjtjk ezeket, ezek csak akkor hasznlhatk, ha a kontroll adatok ugyanazokra a fajokra s fajtkra vonatkoznak, hasonl krlmnyek kztt tartottk az llatokat, s egyidej vizsglatokbl szrmaznak. A korbbi kontroll adatokkal kapcsolatos informciknak tartalmazniuk kell: a) a fajok s fajtk meghatrozst, a szllt nevt s az egyedi kolnia meghatrozst, ha a szolgltatnak nem egy telephelye van, b) a laboratrium nevt s a vizsglat vgzsnek idejt,
c) az ltalnos tartsi krlmnyeknek a lerst, valamint az llatok tpllknak tpust, s ha lehetsges, az elfogyasztott mennyisget is, d) a kontroll llatok hozzvetleges letkort a vizsglat megkezdsekor, lelskor, illetve elhallozskor, napokban, e) a kontroll csoport hallozsi adatait a vizsglat elvgzse alatt, illetve annak vgn, s egyb, a tmba vg megfigyelseket, (pldul betegsgek, fertzsek), f) a laboratrium s a vizsglatokat vgz s az sszegyjttt s rtelmezett patolgiai adatokrt felelssget vllal tudsok nevt, s g) azoknak a tumoroknak a termszetre vonatkoz megllaptsokat, amelyek szerepet jtszhattak valamilyen gyakorisgi adat ltrejttben. A vizsglt dzisokat - belertve a legmagasabb vizsglt dzisokat is a szubakut vizsglat eredmnyei alapjn kell kivlasztani, s amennyiben lehetsges, az metabolizmus s a toxikokinetikai adatok alapjn az rintett vizsglatok megtervezsnek idpontjban. A karcinogenitsi vizsglatok sorn a legmagasabb dzis alkalmazsakor minimlis mrgezs jeleit kell szlelni, mint pldul a testsly gyarapodsnak kismrtk visszaesse, (kevesebb, mint 10%ot) anlkl, hogy az szvetelhalst vagy metabolizmus-teltettsget okozna, s anlkl, hogy lnyegesen befolysoln a normlis lettartamot, kivve ha az elhullsokat daganatok okozzk. Ha a krnikus toxicitsi vizsglatokat kln vgzik, a legmagasabb dzisnl a mrgezs biztos jeleit kell szlelni, anlkl, hogy az magas elhullst okozna. Azok a magasabb dzisok, amelyek slyos mrgezst okoznak, az elksztend rtkelsnl nem tekinthetk relevnsnak. Az adatok sszegyjtsben s a jelentsek sszelltsban a j- s rosszindulat daganatok adatai nem keveredhetnek, hacsak nincs egyrtelm bizonytk arra, hogy a jindulat daganatok idvel rosszindulatv vlnak. Hasonlan az eltr, nem kapcsold tumorok, fggetlenl attl, hogy j- vagy rosszindulatak-e, s ugyanabban a szervben jelennek-e meg, nem lehet egybevenni, mg jelentskszts cljbl sem. A flrertsek elkerlse vgett, a szaknyelvben s a tumorokrl ksztett jelentsekben az Amerikai Toxikolgiai Patolgus Trsasg (Nmenklatra Egysgestett Rendszere s Diagnosztikai Kritriumok - Irnymutats a Toxikolgiai Patolgihoz) s a Hannoveri Tumornyilvntarts (RENI) ltal kifejlesztett terminolgit hasznljk. A hasznlt rendszert meg kell nevezni. A hisztopatolgiai vizsglatokra kivlasztott biolgiai anyagok kztt legyenek olyanok, amelyeket azrt vlasztottak ki, hogy tovbbi informcival szolgljanak a krosods meghatrozshoz a rszletes patolgiai vizsglatok sorn. Abban az esetben, ha ez a folyamatok mechanizmusnak kidertshez relevns, s erre lehetsg van, akkor specilis szvettani, hisztokmiai mdszereket s elektronmikroszkpos vizsglatokat kell vgezni, s errl jelentst kell kszteni. Vizsglati tmutat A vizsglatokat a 88/302/EGK irnyelv B. rsznek Krnikus toxicits vizsglatval, Karcinogenits vizsglata, vagy a krnikus toxicits/karcinogenits kombinlt vizsglat szerint kell elvgezni. 5.6. Reproduktv toxicits A kros reproduktv hatsok kt f tpusba sorolhatk: a) a frfi s ni termkenysg krosodsa, s b) az utdok fejldst befolysol (fejldsre vonatkoz toxicits) hatsok. A szaporods fiziolgijra vonatkoz lehetsges hatsok minden aspektust, egyarnt frfire s nre vonatkoztatva, valamint a szlets eltti s utni fejldsre vonatkoz lehetsges hatsokat meg kell hatrozni, s errl jelentst kell kszteni. Ha valamilyen rendkvli krlmnyek miatt nincs szksg a vizsglat elvgzsre, akkor ezt indokolni kell. A kezelsre adott vlaszok standard hivatkozsi pontjai egyidej kontroll adatok, de a korbbi kontroll adatok, trtnelmi kontroll is felhasznlhatak egyes szaporodsi vizsglatok rtelmezsnl. Amennyiben felhasznljk ket, szksges, hogy a korbbi kontroll adatok ugyanazokra a fajokra s fajtkra vonatkozzanak, ugyanolyan krlmnyek kztt tartott llatokbl, egyidej vizsglatokbl szrmazzanak. A korbbi kontroll adatokkal kapcsolatos informciknak tartalmazniuk kell: a) a fajok s fajtk meghatrozst, a szllt nevt s az egyedi kolnia meghatrozst, ha a szolgltatnak nem egy telephelye van, b) a laboratrium nevt s a vizsglat elvgzsnek idejt, c) azoknak az ltalnos krlmnyeknek a lerst, amelyek kztt az llatokat kezeltk, belertve az llatok tpllknak tpust, s ha lehetsges, az elfogyasztott mennyisget is, d) a kontroll llatok hozzvetleges letkort a vizsglat megkezdsekor, illetve lelskor vagy elhallozskor napokban, e) a kontroll csoport hallozsi adatait a vizsglat elvgzse sorn, illetve annak vgn, s egyb, a tmba vg megfigyelseket, (pldul betegsgek, fertzsek)
f) a laboratrium s a vizsglatokat vgz s az sszegyjttt s rtelmezett patolgiai adatokrt felelssget vllal tudsok nevt. 5.6.1. Multigenercis vizsglatok A vizsglat clja Az rtkelt vizsglatoknak, a hatanyagokkal kapcsolatos egyb fontos adatokkal s informcikkal egytt, elgsgeseknek kell lennik ahhoz, hogy lehetv tegyk a reprodukcira vonatkoz hatsok meghatrozst a hatanyagokkal val ismtelt rintkezst kveten, s megfelelnek kell lennik ahhoz, hogy a) meghatrozzk a hatanyagnak a reprodukcira gyakorolt direkt s indirekt hatsait, b) meghatrozzk az ltalnos toxikus hatsok brmilyen emelkedst, (amelyet a rvididej s a krnikus toxicits-vizsglatok sorn szleltek) c) azonostsk a dzis-hats sszefggst, a mrgezsi tnetekben s a megfigyelt elvltozsokban bekvetkezett vltozsokat, s d) meghatrozzk a NOAEL-t. Vizsglati ktelezettsg A reproduktv toxicitst patknyon, legalbb kt genercin t kell vizsglni, s errl jelentst kszteni. Vizsglati tmutat A tesztet a 88/302/EGK irnyelv B. rszvel, ktgenercis toxicitsra vonatkoz vizsglattal sszhangban vgzik el. Emellett a szaport szervek slyrl is tjkoztatst kell adni. Kiegszt vizsglatok Amennyiben a reprodukcira gyakorolt hatsok jobb megrtshez szksges, s amennyiben az erre vonatkoz adatok mg nem llnak rendelkezsre, szksges lehet kiegszt vizsglatok elvgzse, hogy azok informcikat biztostsanak a kvetkezkrl: a) kln vizsglatok hm s nstny llatokon, b) hrom szegment ll vizsglatok, c) dominns letlis teszt a hm termkenysgre vonatkoz hats megtlsre, d) a kezelt hmek keresztezse kezeletlen nstnyekkel, s fordtva, e) a spermatogenesist befolysol hatsok, f) a petesejtkpzdst befolysol hatsok, g) a spermk mozgskpessge, mozgkonysga s alakja, s h) a hormonlis aktivits meghatrozsa. 5.6.2. Fejlds toxicitsi vizsglatok A vizsglat clja A vizsglatoknak, a hatanyagokra vonatkoz egyb fontos adatokkal s informcikkal egytt, elgsgeseknek kell lennik ahhoz, hogy lehetv tegyk annak felmrst, hogy az aktv hatanyagokkal trtn ismtelt rintkezs milyen kockzatot jelent az embrionlis s a magzati fejldsre, s klnsen ahhoz kell elegendnek lennik, hogy a) meghatrozzk a hatanyagoknak az embrionlis s a magzati fejldsre gyakorolt direkt s indirekt hatsait, b) meghatrozzanak brmilyen, az anyt rint toxikus hatst, c) meghatrozzk a dzis-hats sszefggst mind az anyban, mind az utdon, d) azonostsk a mrgezsi tnetek s a megfigyelt elvltozsok alakulst, s e) meghatrozzk a NOAEL-t. Tovbb a vizsglat kiegszt informcikkal szolgl a vemhes llatokon szlelt ltalnos toxikus hatsok nvekedsrl. Vizsglati ktelezettsg A teszteket mindig el kell vgezni Vizsglati krlmnyek Az orlis fejlds-toxicitst patknyon s nylon egyarnt vizsglni kell. A fejldsi rendellenessgekrl, illetve varicikrl kln jelentst kell kszteni. A terminolgival kapcsolatos szjegyzket s a fejldsi rendellenessgekre vonatkoz diagnosztikai irnyelveket mellkelni kell a jelentshez. Vizsglati tmutat A tesztet a 88/302/EGK irnyelv B. rszvel, teratogenecitssal foglalkoz vizsglatokkal sszhangban vgzik el rgcslkon s nem-rgcslkon. 5.7. Ksi (delayed) neurotoxicits A vizsglat clja A vizsglat elegend adattal szolgl annak kirtkelshez, hogy a hatanyagok okozhatnak-e ksi neurotoxicitst akut expozcit kveten
Vizsglati ktelezettsg Ezeket a vizsglatokat olyan, az organofoszftokhoz hasonl hatanyagokkal vagy megegyez szerkezet hatanyagokkal kell elvgezni, amelyek kpesek hasonl ksi neurotoxicitst okozni. Vizsglati irnymutats A tesztet az OECD 418. szerint vgzik el. 5.8. Egyb toxikolgiai vizsglatok 5.8.1. A metabolitok toxicitsnak vizsglata Nincs rutin kvetelmny rendszer a metabolitok toxicitsnak vizsglatra nzve. A szksges kiegszt vizsglatokra vonatkoz dntseket esetrl esetre kln kell meghozni. 5.8.2. A hatanyagokra vonatkoz kiegszt vizsglatok Bizonyos esetekben szksg lehet kiegszt vizsglatok elvgzsre, a megfigyelt hatsok tovbbi tisztzsra. Ezek a vizsglatok az albbiak lehetnek: a) a felszvds, megoszls, kivlaszts s a metabolizmus, b) a neurotoxicits, c) a lehetsges immuntoxicits, d) a egyb kezelsi mdok vizsglata. A kiegszt vizsglatokra vonatkoz dntseket esetenknt kln kell meghozni, a rendelkezsre ll toxikolgiai eredmnyek s metabolizmusra vonatkoz vizsglatok s az expozci leggyakoribb mdjainak a figyelembevtelvel. A szksges vizsglatokat az egyes esetek alapjn kell megtervezni, a vizsgland klnleges paramterek s az elrend clok figyelembevtelvel. 5.9. Orvosi adatok A gyakorlati adatokat s a mrgezsi tnetek felismershez szksges, illetve az elssegly, s a terpis intzkedsek hatkonysgrl szl informcikat kell benyjtani. Az antidtumknt hasznlhat gygyszerekkel kapcsolatos vagy az llatksrletben nyert gygyszerbiztonsgi vizsglatokhoz specilisabb tjkoztatst kell adni. Szksg esetn a mrgezs potencilis ellenszernek hatkonysgt ki kell vizsglni, s errl beszmolt kell kszteni. Az embert veszlyeztet hatsokra vonatkoz szksges adatok s informcik, ha rendelkezsre llnak s megfelel minsgek, klnsen fontosak a clszervekre vonatkoz kvetkeztetsek levonsra, s a dzis-hats sszefggs, valamint a reverzibilits megllaptsra. Ezekhez az adatokhoz baleset, vagy foglalkozsi expozci sorn lehet hozzjutni. 5.9.1. A gyrtsban rsztvev szemlyzet orvosi ellenrzse A foglalkozs-egszsggyi megfigyelssel kapcsolatos programokrl beszmolkat kell benyjtani, altmasztva a program tervezsrl, a hatanyagnak s ms anyaggal trtn expozcirl szl rszletes informcikkal, amelyek tartalmazzanak pontos adatokat a hatanyag mechanizmusrl. A beszmolk tartalmazzk a gyrts sorn, a veszlynek kitett dolgozkkal s a dolgozknak a hatanyagok hasznlatt kvet egszsgi llapotval kapcsolatosan rendelkezsre ll adatokat (pldul hatkonysgi vizsglatok esetn). Hozzfrhet informcikkal kell szolglni a tlrzkenysggel kapcsolatban, belertve a dolgozk allergis reakciit s egyb a hatanyagoknak tulajdontott veszlyeztet hatsokat, s adott esetben a tlrzkenysggel kapcsolatos esetekrl is rszleteket kell kzlni. A tjkoztatsnak ki kell terjednie az expozci gyakorisgnak, mrtknek s idtartamnak rszletes lersra, a megfigyelt tnetekre s egyb lnyeges klinikai informcikra. 5.9.2. Kzvetlen megfigyels (pldul: klinikai esetek, mrgezsi balesetek) A mrgezsi s klinikai esetekre utal jelentseket, ha hivatkozsi alapul szolgl jsgokbl s hivatalos jelentsekbl szrmaznak, a ksbbiekben elksztend jelentsekkel egyttesen kell kzreadni. Ezeknek a jelentseknek mindenre kiterjed lerst kell tartalmazniuk a veszlyeztetettsg termszetrl, mrtkrl s idtartamrl, valamint a megfigyelt klinikai tnetekrl, az elsseglyrl, az alkalmazott terpis kezelsrl, a vgzett mrsekrl s megfigyelsekrl. Az sszegzsek s az elmleti informcik nem rtkelhetk. A megfelelen rszletes dokumentci klnsen fontos, ha az llatokra vonatkoz adatok az emberre vonatkoztatva rvnyesek, s azoknak a vratlan kros hatsoknak az azonostsa szempontjbl, amelyek specifikusan az emberre jellemzek. 5.9.3. A lakossg expozcijnak megfigyelsei s szksges esetben epidemiolgiai vizsglatok Az epidemiolgiai vizsglatokat kell benyjtani ha a veszlyeztetettsg mrtkrl s idtartamrl szl adatokkal vannak altmasztva, illetve az elismert szabvnnyal (Irnymutats a j epidemiolgiai gyakorlatokhoz a foglalkozsi s krnyezeti kutatsok sorn, amelyet a Kmiai Gyrtk Szvetsgnek Epidemiolgiai Csoportja, mint
az Epidemiolgiai Erforrs s Informcis Kzpont rsze hozott ltre (ERIC), Pilot Project, 1991.) sszhangban vgzik el ket. 5.9.4. A mrgezs diagnzisa (a hatanyagok s metabolitok meghatrozsa), a mrgezs klns jelei, klinikai tesztek Rszletes lerst kell adni klinikai jelekrl s a mrgezsi tnetekrl, belertve a korai jeleket s tneteket, illetve a klinikai vizsglatok diagnosztikai szempontbl hasznos rszletezseit, ha erre lehetsg nylik; rszletesen szerepelnik kell a hatanyagok klnbz mennyisgvel kapcsolatos, a tpllkfelvtel szempontjbl lnyeges idtartamoknak, a brt veszlyeztet s a bellegzsre vonatkoz hatsoknak. 5.9.5. Ajnlott kezels (elssegly-intzkedsek, ellenszerek, orvosi kezels) Az alkalmazand elssegly-intzkedsekrl mrgezs (tnyleges s gyanthat) s szembejuts esetn gondoskodni kell. Mindenre kiterjed lerst kell adni a mrgezsi esetekben s szemszennyezdsnl alkalmazand terpis eljrsokrl, belertve, ahol ez lehetsges, az ellenszerek hasznlatt. Gyakorlati tapasztalatokon alapul informcit kell nyjtani, ha ltezik ilyen s hozzfrhet, ms esetekben az elmleti alapokbl kiindulva az alternatv kezelsi mdok hatkonysgrl kell beszmolni, amennyiben jelentsggel br. A klnleges kezelsekkel, klnsen az ltalnos orvosi problmkkal s llapotokkal kapcsolatos ellenjavallatokrl lerst kell kszteni. 5.9.6. A mrgezs vrhat hatsai Ha ismeretes, a vrhat hatsokrl s ezeknek a hatsoknak a mrgezst kvet idtartamrl lerst kell kszteni, s szerepeltetni kell: a) a veszlyeztetettsg tpust, mrtkt vagy a mreg szervezetbe jutsnak idtartamt, s b) a veszlyeztetettsg vagy a mreg szervezetbe jutsa s a kezels megkezdse kztti klnbz idtartamokat. 5.10. Az emls toxicits sszefoglalsa s tfog rtkelse Az 5.1-5.10. pontban elrt valamennyi adat s informci sszegzst kzlni kell, belertve ezeknek az adatoknak a rszletez kritikai rtkelst a fontos rtkel s dntshozatali kritriumok, illetve irnyelvek sszefggsben, klns tekintettel az emberre s llatokra vonatkoz lehetsges s tnyleges kockzatokra, illetve az adatbzis kiterjedsre, minsgre s megbzhatsgra. Indokolt esetben, a hatanyagok egyes tteleinek analitikus profiljval kapcsolatos eredmnyek (1.11. pont) s az elvgzett thidal vizsglatok ismeretben [5. pont d) alpont] bizonytani kell azoknak az adatoknak a fontossgt, amelyeket a gyrts sorn ellltott hatanyagok toxikolgiai profiljnak rtkelsbe bevonnak. Az adatbzis rtkelse a relevns dntshozatali kritriumok, illetve az irnymutatsok rtkelse alapjn kell benyjtani az egyes lnyeges tanulmnyokhoz javasolt NOAEL indoklsait. Ezeknek az adatoknak az alapjn tudomnyosan indokolt javaslatokat kell elterjeszteni az egyes hatanyagok ADI s AOEL meghatrozsrl. 6. Kezelt termkekben, lelmiszerekben s takarmnyokban, illetve ezek felletn tallhat szermaradkok Bevezets a) A rendelkezsre bocstott informcinak, belertve a hatanyagot tartalmaz egy vagy tbb ksztmnyre vonatkoz adatokat is, elgsgesnek kell lenni ahhoz, hogy rtkelhet legyen a hatanyag lelmiszerben tallhat szermaradkainak, lnyeges metabolitjainak, lebomlsi s reakcitermkeinek emberre jelentett veszlyessge. Ezen fell a rendelkezsre bocstott informci alapjn: - el lehessen dnteni, hogy az adott hatanyag kzssgileg engedlyezhet-e, - meg lehessen hatrozni a kzssgi engedlyezshez szksges feltteleket vagy korltozsokat. b) Rendelkezsre kell bocstani az 1. fejezet 1. pont elrsai szerint a hasznlt (hat)anyag rszletes lerst (specifikcijt). c) A vizsglatokat a szermaradkok lelmiszerben trtn, szablyozott ellenrz vizsglati eljrsok cljra kialaktott irnymutat szerint kell lefolytatni. d) Ahol szksges, az adatokat megfelel statisztikai mdszerekkel kell elemezni. A statisztikai elemzst teljes rszletessgben kell a jelentsnek tartalmaznia. e) A szermaradkok stabilitsa a trols sorn A szermaradkok trols sorn tapasztalhat stabilitsnak vizsglatra vonatkoz adatokat rendelkezsre kell bocstani. A rendelkezsre bocstott mintt a mintavtelt kvet 24 rn bell le kell fagyasztani (-20 C-ra). Ha nem hangslyozzk ki, hogy a hatanyag maradka illkony vagy bomlsra hajlamos, nem szksges a trolsi stabilitsi vizsglatot elvgezni, amennyiben a mlyhttt mintt 30 napon bell megvizsgljk. Radioaktv izotppal jellt
anyagok esetn ez az idszak 6 hnap. A radioaktvan nem jellt anyagok vizsglatt reprezentatv mintkkal s lehetsg szerint a szermaradkot tartalmaz kezelt nvnyi vagy llati eredet mintkon kell lefolytatni. Ha ez nem lehetsges, egyenl rszekre osztott elksztett kontrollmintkat kell hasznlni, melyekhez ismert mennyisg hatanyagot kell hozzadni, s melyeket ezutn az ltalban hasznlatos trolsi krlmnyek kztt kell tartani. Ha a trols alatt jelents lebomls tapasztalhat (tbb, mint 30%), akkor msfajta trolsi krlmnyeket kell alkalmazni, vagy analzis eltt a mintt nem szabad trolni, vagy a nem kielgt trolsi krlmnyek kztt trolt mintkon vgrehajtott vizsglatokat meg kell ismtelni. A jelentsnek rszletes informcikat kell tartalmaznia a mintk elksztsi folyamataira, a mintk s kivonatok trolsi krlmnyeire (trolsi hmrsklet s idtartam) vonatkozan. Amennyiben a kivonatokat az extrakcit kvet 24 rn bell nem analizljk, akkor a jelentsnek ki kell terjednie a minta kivonatok trols kzbeni stabilitsnak vizsglatra is. 6.1. A nvnyekben tallhat szermaradk metabolizmusa, eloszlsa s kifejezse A vizsglatok clja Az ilyen jelleg vizsglatok cljai a kvetkezk: a) felbecslni a szer javasolt hasznlatt kvet betakartskor a nvny megfelel rszben tallhat sszes vgs szermaradkot, b) meghatrozni az sszes vgs szermaradk fbb alkotelemeit, c) jelezni a szermaradk eloszlst az egyes nvnyi rszekben, d) mennyisgileg meghatrozni a szermaradk fbb komponenseit s megllaptani azon mdszerek hatkonysgt, melyekkel ezek a vegyletek meghatrozhatk, e) dntst hozni a szermaradk definilsa s kifejezse tekintetben. A vizsglatot szksgess tev krlmnyek A vizsglatot minden esetben el kell vgezni, hacsak nem bizonythat, hogy az emberi lelmezs, vagy llati takarmnyozs cljait szolgl nvnyekben/nvnyi termkekben az adott szer hasznlatt kveten nem tallhat szermaradk. A vizsglat krlmnyei A metabolizmus vizsglatba olyan nvnyeket, vagy kultra csoportokat kell bevonni, melyekben a krdses hatanyagot tartalmaz nvnyvd szer felhasznlsra kerl. Ha a javasolt hasznlat sorn klnbz kultracsoportok is rintettek, akkor legalbb hrom klnbz kultra csoportba tartoz nvnyen kell a vizsglatot lefolytatni, kivve, ha bizonythatan valszntlen az eltr metabolizmus. Ha a felhasznlst klnbz termnykategrikban tervezik, a vizsglatoknak reprezentatvaknak kell lennik az rintett kategrikra nzve. E tekintetben a nvnyek az albbi t kategria valamelyikbe sorolandk: gykrzldsgek, leveles nvnyek, gymlcsk, hvelyesek s olajos magvak, illetve gabonaflk. Ha a fentiek kzl hrom nvnycsoportra rendelkezsre ll vizsglati adatok alapjn gy tnik, hogy a lebomls tja mindhrom csoport esetben hasonl, akkor nincs szksg tovbbi vizsglatok lefolytatsra. Tovbbi vizsglatokra akkor lehet szksg, ha vrhat, hogy a metabolizmus tja mgis eltr lehet. A metabolizmus vizsglata sorn figyelembe kell venni az egyes hatanyagok eltr jellegzetessgeit s a javasolt kijuttatsi mdot is. Az egyes vizsglatokban kapott adatok rtkelsekor a jelentsnek ki kell terjednie a szermaradk nvnyben trtn felvteli helyre s a felvtel folyamatra (teht pldul levlen, vagy gykren keresztl), tovbb arra, hogy a szermaradk a betakarts idejn hogyan oszlik meg a nvny egyes rszeiben (klns tekintettel kell lenni az emberi vagy llati fogyasztst szolgl rszekre). Magyarzat szksges azokban az esetekben, ha a hatanyagot s a megfelel metabolitokat a nvny nem veszi fel. 6.2. Az llatokban tallhat szermaradk metabolizmusa, eloszlsa s kifejezse A vizsglatok clja Az ilyen jelleg vizsglatok cljai a kvetkezk: a) meghatrozni az ehet llati termkekben tallhat sszes vgs szermaradk fbb alkotelemeit, b) mennyisgileg meghatrozni az sszes szermaradknak bizonyos llati termkekben (tej vagy tojs), illetve a salakanyagokban tapasztalhat lebomlsi s kivlasztsi gyorsasgt, c) meghatrozni a szermaradk eloszlst az egyes ehet llati rszekben, d) mennyisgileg meghatrozni a szermaradk fbb alkotelemeit s megllaptani azon mdszerek hatkonysgt, melyek clja ezen komponensek kivonsa, e) azoknak az adatoknak az sszegyjtse, amelyek alapjn a 6.4. pont alatt elrt etetsi ksrletek szksgessge eldnthet, f) dntst hozni a szermaradk definilsa s kifejezse tekintetben.
A vizsglatot szksgess tev krlmnyek A metabolizmus vizsglatt bizonyos llatokon, pldul a tejel krdz llatokon (pldul kecske vagy tehn), illetve tojbaromfin csak abban az esetben kell vgrehajtani, ha a nvnyvdszer-hasznlat az llatok takarmnyban jelents szermaradk mennyisget eredmnyezhet (a teljes, az llatok el odaadott takarmnyra vonatkoztatva 0,1 mg/kg, ettl specilis esetekben lehet eltrni, pldul felhalmozd hatanyagok esetben). Amennyiben nyilvnvalv vlik, hogy a patknyban zajl metabolit folyamatok jelentsen eltrnek a krdz llatoktl, a vizsglatot sertsen is le kell folytatni, kivve ha az adott anyagot a sertsek vrhatan csak elhanyagolhat mennyisgben veszik fel. 6.3. Szermaradk vizsglatok A vizsglatok clja Az ilyen jelleg vizsglatok cljai a kvetkezk: a) mennyisgileg meghatrozni a kezelt nvnyekben a javasolt helyes mezgazdasgi gyakorlat (GAP) betartst kveten betakarts, illetve trolbl val kitrols utn valsznstheten elfordul legmagasabb szermaradk szintet, s b) ahol lehetsges, meghatrozni a felhalmozdott nvnyvd szermaradkok lebomlsi gyorsasgt. A vizsglatot szksgess tev krlmnyek A vizsglatot minden esetben le kell folytatni, ha a nvnyvd szert emberi lelmezsre vagy llati takarmnyozsra sznt nvnyek, nvnyi termkek kezelsre alkalmazzk, illetve az emltett clra termesztett nvnyek az adott szert a talajbl vagy ms szubsztrtbl kpesek felvenni. A vizsglatra nincs szksg, ha elegend ms nvnyen vgzett vizsglati adat ll rendelkezsre, s azokbl megfelel kvetkeztets vonhat le. A szermaradk vizsglat sorn kapott adatokat az engedlyeztets eltt ll nvnyvd szer engedlyeztetni kvnt felhasznlsi mdjairl beszmol, a 2. szm mellkletben elrt rszletes s sszefoglal adatokban kell benyjtani, egyidejleg a hatanyag kzssgi engedlyezsnek krelmezshez sszelltott rszletes s sszefoglal adatok benyjtsval. A vizsglat krlmnyei Az ellenrztt szerksrletek sorn be kell tartani a javasolt kritikus helyes mezgazdasgi gyakorlatot (GAP). A szerksrletek lefolytatsakor azokat a ksrleti feltteleket kell alkalmazni, amelyek kztt a relisan vrhat legmagasabb szermaradk mennyisg jelentkezik (pldul a lehet legtbbszr trtn kijuttats, a javasolt legmagasabb dzis, a legrvidebb lelmezs-egszsggyi vrakozsi id s trolsi id). Mindezek mellett a szerksrletek krlmnyei kellen tkrzzk az adott hatanyag hasznlata kzben elfordul valsznstheten legrosszabb krlmnyeket. Kell adatokkal kell altmasztani, hogy a szermaradkokkal kapcsolatban meghatrozott folyamatok rvnyesek azon rgik vonatkozsban, melyekben az adott szer hasznlatt javasoljk, illetve azon krlmnyek kztt, melyek az rintett rgikban valsznleg elfordulnak. Az ellenrztt szerksrleti programok kialaktsa sorn rendszerint olyan tnyezket is figyelembe kell venni, mint pldul ghajlati klnbsgek az egyes termesztsi terletek kztt, a termesztsi mdszerek klnbzsge (pldul szabadfldi, illetve veghzi felhasznls, vagy klnfle tpus ltetvnyek) a termeszts idszaka, a formulzott szer tpusa stb. ltalnossgban, a felttelek sszehasonlthatsga rdekben a szerksrleteket legalbb kt tenyszidszak sorn kell vgezni. Mindennem eltrst rszletesen meg kell indokolni. Az adatokra vonatkoz minimlis kvetelmnyek csak abban az esetben rvnyesek, ha az egyes termesztsi terletek kztt sszehasonlthatsgot lehet fellltani, pldul az ghajlat, termesztsi mdszerek, a termeszts idszaka stb. tekintetben. Felttelezve, hogy minden egyb vltoz (ghajlat, stb.) sszehasonlthat, a fontosabb termesztett nvnyek esetben, nvnykultrnknt legalbb nyolc, a javasolt termesztsi terletet jl reprezentl vizsglatot kell vgrehajtani. A kisebb jelentsg nvnyek esetben ltalban ngy, a javasolt termesztsi terletet jl reprezentl vizsglatot kell vgrehajtani. A betakarts utni kezelsknt vagy kls krlmnyektl vdett nvnyeken (pldul veghzban) vgzett nvnyvdelem esetben egy tenyszidszak vizsglatai is elfogadhatk. A betakarts utni kezelsek esetben legalbb ngy, lehetsg szerint klnbz helyen, klnbz nvnyfajtkkal vgrehajtott vizsglat szksges. Valamennyi kijuttatsi md s trols tpus vonatkozsban tbb prhuzamos vizsglatot kell elvgezni, hacsak nem hatrozhat meg egyrtelmen a szermaradk szint szempontjbl elfordul legrosszabb, legkedveztlenebb helyzet. Cskkenteni lehet a tenyszidszakonknt vgrehajtand vizsglatok szmt, ha a nvnyekben, nvnyi termkekben tallhat szermaradk szint bizonythatan nem ri el a vizsglati mdszer kimutats hatrt.
Amennyiben az adott szer kijuttatsnak idpontjban az elfogyaszthat nvny rszeinek jelents rsze mr jelen van, az ellenrztt szermaradk vizsglatok egyik felnek olyan, adatokkal is kell szolglnia, hogy milyen hatssal van az id a nvnyben jelenlev szermaradk szintre (szermaradk lebomlsi vizsglatok). Ettl el lehet tekintetni, ha a fogyasztsra kerl nvnyi rszre bizonythatan nincs hatssal a javasolt felttelek mellett kijuttatott nvnyvd szer alkalmazsa. 6.4. Etetsi ksrlet A vizsglatok clja Az ilyen jelleg vizsglatok clja az llati eredet termkekben tallhat, takarmnyokbl vagy takarmnynvnyekbl szrmaz szermaradk mennyisg meghatrozsa. A vizsglatot szksgess tev krlmnyek Etetsi ksrleteket csak akkor kell vgezni, ha a) az llatokkal etetett nvnyben, vagy nvnyi rszekben (pldul levgott maradk, hulladk) jelents mennyisg szermaradk tallhat (a teljes, az llatok el odaadott takarmnyra vonatkoztatva) > 0,1 mg/kg, ettl specilis esetekben lehet eltrni (pldul felhalmozd hatanyag esetben), s b) a metabolizmusra vonatkoz vizsglatok azt mutatjk, hogy jelents mennyisg szermaradk (0,01 mg/kg vagy a kimutathatsgi hatr felett, amennyiben az magasabb 0,01 mg/kg-nl) fordulhat el brmely ehet llati szvetben, a potencilis takarmnyokban lv - egyszeres dzissal szmtott - szermaradkszintet figyelembe vve. Amennyiben ez szksges, kln vizsglatokat kell vgrehajtani a tejel krdzkn, illetve tojbaromfin. Amennyiben a 6.2. rendelkezsei szerint benyjtott, metabolizmusra vonatkoz vizsglatok alapjn gy tnik, hogy a sertsben lejtszd metabolizmus jelentsen eltr a krdz llatokban lezajl folyamatoktl, sertsen is vgre kell hajtani az etetsi ksrletet, kivve, ha az adott anyagot a sertsek vrhatan csak elhanyagolhat mennyisgben veszik fel. A vizsglat krlmnyei ltalnossgban a vizsglatot hrom klnbz adagolssal kell vgrehajtani (a valsznstett szermaradk szint, illetve ennek 3-5-szrse s 10-szerese). Az egyszeres adag esetben az etetsi elmleti modell szerinti takarmnyarnyokat kell sszelltani. 6.5. Az ipari feldolgozs, illetve a hztartsi elkszts hatsai A vizsglatot szksgess tev krlmnyek A feldolgozsi folyamatok hatsvizsglatnak szksgessgt az albbiak alapjn kell eldnteni: a) a feldolgozott termk fontossga az emberi tpllkozsban vagy az llati takarmnyozsban, b) a feldolgozand nvny vagy nvnyi termk szermaradk tartalma, c) a hatanyag s a megfelel metabolitok fizikai-kmiai tulajdonsgai, d) annak lehetsge, hogy a nvnyben vagy nvnyi termkekben a feldolgozs utn toxikolgiai szempontbl jelents lebomlsi termkek tallhatak. A feldolgozsi folyamatok hatsvizsglatra nincs szksg, amennyiben a feldolgozand nvny vagy nvnyi termk szermaradk tartalma nem szignifikns, vagy az analitikai kimutathatsg hatra alatt van, illetve ha az ily mdon az elmletileg naponta a szervezetbe bekerl maximlis mennyisg (TMDI) nem ri el a megengedhet napi bevitel (ADI) 10%-t. Tovbb, a feldolgozsi folyamatok hatsvizsglatra nincs szksg a tbbnyire nyersen fogyasztott nvnyek, vagy nvnyi termkek esetben. Ez all az olyan nem ehet rszekkel is rendelkez nvnyek, mint pldul a citrusflk, a bann s a kivi kpeznek kivtelt, amikor is a szermaradk hj/gymlcsvel (pulp) eloszlsra vonatkoz adatokra is szksg lehet. A szignifikns szermaradk kifejezs ltalban a 0,1 mg/kg-nl nagyobb koncentrciban elfordul szermaradkokra utal. Ha a vizsglt nvnyvd szer akut toxicitsa magas, illetve a megengedhet napi bevitel (ADI rtk) alacsony, akkor megfontols trgyv kell tenni a feldolgozsi folyamatok hatsvizsglatt a 0,1 mg/kg alatti koncentrcij kimutathat szermaradkok esetben. A szermaradk termszetre gyakorolt hats vizsglata ltalban nem szksges, ha a feldolgozs csak egyszer fizikai mveleteket jell s nem jr egytt a nvny vagy nvnyi termk hmrsklet vltozsval. Ilyen folyamat pldul a moss, a darabols vagy a prsels. 6.5.1. A szermaradk termszetre gyakorolt hats A vizsglatok clja Ezen vizsglatok clja kiderteni, hogy a feldolgozs folyamn a nyersanyagban tallhat szermaradkbl keletkeznek-e olyan lebomlsi vagy reakcitermkek, amelyek veszlyessgnek felmrsre kln kockzatbecsls szksges. A vizsglat krlmnyei
A nyers ruflesgben tallhat szermaradk szintje s kmiai jellemzi fggvnyben szksg esetn a hidrolzist tkrz (a megfelel feldolgozsi folyamatokat szimull) ksrletsorozatot kell belltani. Amennyiben a hatanyag vagy a metabolitok ismeretben gy tnik, hogy ms jelleg folyamatok sorn is megjelenhetnek toxikolgiai szempontbl jelents lebomlsi termkek, akkor meg kell vizsglni a hidrolzistl eltr feldolgozsi krlmnyek hatsait is. Ezeket a vizsglatokat ltalban a hatanyag radioaktvan jellt formjval hajtjk vgre. 6.5.2. A szermaradk szintjre gyakorolt hats vizsglata A vizsglatok clja Az ilyen jelleg vizsglatok f clja: a) meghatrozni a szermaradkok mennyisgi eloszlst a feldolgozsi eljrsok sorn keletkez kztes s vgtermkekben, illetve felbecslni a transzfertnyezket, b) valsghen felbecslni a szermaradkok tpllkkal trtn bevitelt. A vizsglat krlmnyei A feldolgozsi folyamatok hatsvizsglatnak megfelelen tkrznik kell a hztartsban, illetve az ipari feldolgozs sorn tnylegesen bekvetkez folyamatokat. Elszr is gyakorta elg csupn egy olyan lnyegi egyensly vizsglat-sorozatot lefolytatni a jelents szermaradkokat tartalmaz nvnyeken vagy nvnyi termkeken, amely reprezentlja a nvnyekkel vagy nvnyi termkekkel jellemzen kapcsolatos kznsges folyamatokat. A reprezentatvnak tlt az gy kivlasztott folyamatok kivlasztst meg kell indokolni. A vizsglatok sorn alkalmazott technolgia amennyire csak lehetsges, kzeltse meg a vals krlmnyek kztt trtn feldolgozs sorn alkalmazott technolgit. Anyagmrleget kell fellltani, amelyhez meg kell adni a szermaradkok tmegmrlegt az sszes kztes s vgtermkben. A kt anyagmrleg elksztsvel kvethet a szermaradk felhalmozdsa, vagy cskkense az egyes termkekben s a hozz tartoz transzfer faktorokat is meg lehet hatrozni. Amennyiben a feldolgozott termk fontos szerepet jtszik az trendben s az egyensly vizsglat arra utal, hogy a feldolgozott termkbe jelents mrtkben kerlhet t szermaradk, akkor tovbbi hrom ismtl vizsglatra van szksg. Ekkor kerlnek meghatrozsra a szermaradk felhalmozdsrt, illetve felhgulsrt felels tnyezk. 6.6. A kvetkez v(ek)ben ugyanazon a helyen termesztett nvnyllomnyokban tallhat szermaradkok vizsglata A vizsglat clja Az ilyen jelleg vizsglatok rvn felbecslhetv vlik a kezelt nvnyllomnyt kvet nvnyllomnyokban tapasztalhat esetleges szermaradk tartalom. A vizsglatot szksgess tev krlmnyek Amennyiben a 2. szm mellklet 7. fejezetnek 7.1. pontja, vagy a 3. szm mellklet 9. fejezetnek 9.1. pontja ltal elrt vizsglatok eredmnyei azt mutatjk, hogy a kvetkez nvnyllomnyok vetsi, vagy ltetsi idejig mg jelents mennyisg szermaradk (a vltozatlan formban lev hatanyag, a megfelel metabolitok vagy lebomlsi termkek sszessgeknt szmtott mennyisg a kijuttatott hatanyag tbb, mint 10%-a) marad a talajban, vagy a nvnyi anyagokban, mint pldul a szalmban vagy egyb szerves anyagban; tovbb ha ez a mennyisg a kvetkez nvnyllomny aratsa idejn a kimutathatsg szintje feletti szermaradk-szintet eredmnyezhet, akkor foglalkozni kell e szermaradkokbl add helyzettel. Ennek sorn fel kell becslni a kvetkez nvnyllomnyokban tapasztalhat szermaradkok termszett s legalbb elmleti megkzeltssel ezen szermaradkok vrhat szintjt. Amennyiben nem zrhat ki, hogy a kvetkez nvnyllomnyok szermaradkokat tartalmaznak, akkor a metabolizmusra s a szermaradkok eloszlsra irnyul vizsglatokat le kell folytatni, melyeket szksg esetn szabadfldn vgzett ksrletekkel is kell kiegszteni. A vizsglat krlmnyei Ha a kvetkez nvnyllomnyokban tapasztalhat szermaradkra elmleti becslsek szletnek, arra teljes rszletessggel ki kell trni s a mdszervlasztst indokolni is szksges. A metabolizmust s a szermaradkok eloszlst vizsgl teszteket, tovbb a szksg esetn vgrehajtott szabadfldi vizsglatokat az ltalnos mezgazdasgi gyakorlatot reprezentl mdon, reprezentatv nvnyeken kell lefolytatni. 6.7. A javasolt maximlis szermaradk szint (MRL) meghatrozsa s a szermaradk fogalom defincija A javasolt maximlis szermaradk szintet rszletesen meg kell indokolni s ahol szksges, teljes rszletessggel ismertetni kell a felhasznlt statisztikai analzist. Annak eldntse sorn, hogy mely vegyletek tartozzanak a szermaradk defincijba, figyelembe kell venni ezeknek a vegyleteknek a toxikolgiai jelentsgt s vrhat mennyisgt, illetve az engedlyezst kvet ellenrz s monitoring vizsglatok sorn hasznland analitikai mdszerek gyakorlati megvalsthatsgt.
6.8. A tervezett hasznlathoz javasolt lelmezs-egszsggyi vrakozsi id, illetve betakarts utni hasznlat esetn a javasolt trolsi id. Minden egyes javaslatot rszletesen meg kell indokolni. 6.9. A tpllkkal trtn bevitellel vagy egyb mdon bekvetkez lehetsges s tnyleges expozci becslse El kell vgezni a tpllkkal trtn szermaradk bevitel valsgh elrejelzsnek kiszmtst. Ennek sorn lehetsges a lpsenknti megkzelts, hogy a bevitel elrejelzse egyre jobban megkzeltse a valsgot. Amennyiben szksges, figyelembe kell venni az expozci egyb lehetsges forrsait is, mint pldul a gygyszerek, illetve az llatgygyszati ksztmnyek hasznlatbl ered szermaradk bevitelt is. 6.10. A szermaradk viselkedsnek sszegzse s rtkelse A jelen szakaszban elrtak szerint kapott adatokat a nvnyvd szer engedlyez hatsg ltal az ilyen jelleg adatok sszegzsre s rtkelsre szolgl irnymutatban megadott formtum szerint kell sszegezni s kirtkelni. A vonatkoz rtkel s dntshoz kritriumok, illetve irnymutatk ismeretben az elksztend sszegzs s rtkels rszletesen s kritikusan elemzi a kapott adatokat. Klns figyelmet kell fordtani az embereket vagy az llatokat esetlegesen, vagy valsgosan fenyeget veszlyekre, illetve az adatbzis kiterjedtsgre, minsgre s megbzhatsgra. A nem emlskben elfordul metabolitok toxikolgai jelentsgt fel kell tntetni. El kell kszteni a nvnyekre s az llatokra vonatkoz metabolizmus sematikus folyamatbrjt s rviden meg kell magyarzni a metabolitok eloszlst s a lejtszd kmiai vltozsokat. 7. A nvnyvd szer hatanyag sorsa s viselkedse a krnyezetben Bevezets a) A nvnyvd szerek engedlyeztetsi eljrsa sorn a benyjtott informcinak, belertve a hatanyagot tartalmaz egy vagy tbb ksztmnyre vonatkoz adatokat is, elgsgesnek kell lenni ahhoz, hogy felbecslhet legyen a hatanyagnak krnyezetben lezajl sorsa s viselkedse, valamint a hatanyaggal s lnyeges metabolitjaival, bomlsi s reakcitermkeivel val rintkezsnek kitett s gy veszlyeztetett nem cl-fajok sorsa s viselkedse, amennyiben ezen anyagoknak toxikolgiai, illetve krnyezetvdelmi jelentsge van. b) A hatanyagrl rendelkezsre bocstott informcinak, belertve ms, vonatkoz informcit s a hatanyagot tartalmaz egy vagy tbb ksztmnyre vonatkoz adatokat is, klnsen ahhoz kell elgsgesnek lenni, hogy - el lehessen dnteni, hogy az adott hatanyag felvehet-e az engedlyezett hatanyagok listjra, - meg lehessen hatrozni a felvtel esetn rvnyes megfelel feltteleket vagy korltozsokat, - osztlyozni lehessen az adott hatanyagot veszlyessg szempontjbl, - meg lehessen hatrozni a csomagolson (kontneren) a krnyezet vdelme rdekben feltntetend, kockzatra utal szimblumot, veszlyessgre utal jelzst s a vonatkoz veszlyessgi s biztonsgi figyelmeztetseket, - elre lehessen jelezni a hatanyagnak s a lnyeges metabolitjainak bomlsi s reakcitermkeinek a krnyezetben bekvetkez eloszlst, sorst s viselkedst, valamint az ezen folyamatokhoz szksges idt, - meg lehessen nevezni azon nem cl-fajokat s populcikat, amelyekre a hatanyaggal val esetleges rintkezs veszlyt jelenthet, - meg lehessen hatrozni a krnyezetszennyezs s a nem cl-fajokra gyakorolt hats minimalizlshoz szksges intzkedseket. c) Mellkelni szksges az 1.11. pont elrsai szerint elksztett, a felhasznlt anyagra vonatkoz rszletes lerst. Ha a tesztels sorn hatanyag is felhasznlsra kerl, a felhasznlt anyag specifikcijnak meg kell egyeznie az engedlyezs eltt ll ksztmny gyrtsa sorn hasznlatossal, kivve a radioaktivitssal megjellt anyag esetben. Amennyiben a vizsglatok sorn laboratriumban vagy ksrleti nvnytermesztsi rendszerben ellltott hatanyagot hasznlnak, a vizsglatokat a gyrt ltal ellltott hatanyaggal is meg kell ismtelni, kivve, ha igazolhat, hogy a felhasznlt vizsglati anyag a krnyezetre gyakorolt hats vizsglata s becslse szempontjbl lnyegileg azonos a gyrt ltal ellltott hatanyaggal. d) Radioaktivitssal megjellt vizsglati anyag hasznlata esetn radioaktv jeleket kell elhelyezni egy (vagy tbb) helyen, hogy megknnytsk a metabolikus s lebomlsi tvonalak, valamint a hatanyag, metabolit, reakci s bomlstermkek eloszlsnak nyomon kvetst a krnyezetben. e) Szksg lehet a metabolitok, a lebomlsi vagy reakcitermkek kln-kln lefolytatott vizsglatra is, amennyiben ezek az anyagok nmagukban is jelents veszlyt jelenthetnek a nem cl-szervezetekre, a vz a talaj, a
leveg minsgre, s ha ezen anyagok hatst nem lehet a hatanyagon vgzett vizsglat - rendelkezsre ll eredmnyei alapjn felbecslni. Ilyen jelleg vizsglatok megkezdse eltt figyelembe kell venni az 5. s 6. fejezetekben (toxikolgia, metabolizmus, szermaradkok) foglaltakat. f) Ahol ez lehetsges, a vizsglatok tervezsnl s az adatok elemzsnl a megfelel statisztikai mdszereket kell alkalmazni. A statisztikai elemzst teljes rszletessggel kell a jelentshez csatolni (meg kell adni valamennyi pont - becslst a vonatkoz konfidencia intervallumokkal, s pontos P rtkeket kell megadni a szignifikns/nem szignifikns kijelentsek helyett). 7.1. Nvnyvd szer hatanyagok sorsa s viselkedse talajban Minden a vizsglatban alkalmazott talaj tpusval, illetve a talaj tulajdonsgaival kapcsolatos adatot a vonatkoz ISO vagy egyb nemzetkzi szabvnyok szerint kell megadni, tbbek kztt a pH rtket, a szerves szntartalmat, a kation csere kapacitst, a szemcsemret eloszlst, s a vztart kpessget a pF=0 s a pF=2,5 rtknl. A laboratriumban vgzett lebomlsi vizsglatban hasznlt talaj mikrobilis biomasszjt kzvetlenl a vizsglat megkezdse eltt s a vizsglat befejezse utn kell meghatrozni. Ajnlatos a lehetsgekhez kpest valamennyi laboratriumi vizsglat sorn ugyanolyan eredet talajt hasznlni. A lebomlsi vagy mobilitsi vizsglatokra hasznlt talaj tpust gy kell megvlasztani, hogy az reprezentatvan tkrzze azon rgik talajtpusait, ahol az adott hatanyagot hasznlatba vettk vagy hasznlatba vtelt tervezik. Ezen fell: a) az alkalmazott talaj szerves szntartalma, szemcsemret eloszlsa s pH rtke legyen kellen vltozatos; s b) amennyiben egyb adatok alapjn vrhat, hogy a lebomlsi vagy a mobilitsi folyamatok pH fggek (pldul oldhatsg s hidrolzis arny - lsd a 2.7 s a 2.8. bekezdst), gy az albbi pH kategrikba tartoz talajokon kell a vizsglatot vgrehajtani: - 4,5 - 5,5; - 6-7; s - 8 (krlbell) Lehetsg szerint frissen mintzott talajon kell a vizsglatot lefolytatni. Ha elkerlhetetlen trolt talaj felhasznlsa, a trols meghatrozott, s a jelentsben lert krlmnyek kztt, korltozott ideig, a megfelel mdszerek alkalmazsa mellett trtnhet. Hosszabb ideig trolt talajokat csak adszorpci/deszorpci - vizsglatok cljaira lehet felhasznlni. A vizsglatok cljaira kivlasztott talaj nem rendelkezhet szlssges tulajdonsgokkal olyan paramterek tekintetben, mint pldul a szerves szntartalom a szemcsemret eloszls s a pH rtk. A talaj begyjtsre s kezelsre az ISO 10381-6 szabvny (Talajminsg - Mintavtel - A mikrobilis folyamatok laboratriumi rtkelsre szolgl talaj begyjtsre, kezelsre s trolsra vonatkoz irnymutat) irnyad. Brmilyen ettl val eltrst, indoklssal egytt, csatolni kell a jelentshez. A helyszni vizsglatokat a szokvnyos mezgazdasgi gyakorlatot leginkbb megkzelt krlmnyek kztt, az adott hatanyag alkalmazsi terleteit legjobban reprezentl klnbz talajtpusokon s ghajlati tnyezk mellett kell elvgezni. Helyszni vizsglatok esetben az idjrsra vonatkoz adatokat is csatolni kell. 7.1.1. A lebomls tja s sebessge 7.1.1.1. A lebomls tja A vizsglatok clja A rendelkezsre bocstott informcinak s adatoknak, belertve az egyb informcit s adatokat is, elgsgesnek kell lenni ahhoz, hogy a) ahol az megvalsthat, meghatrozhat legyen a lezajl folyamattpusok relatv fontossga (a kmiai s biolgiai bomls egyenslya), b) meghatrozhat legyen valamennyi, a kiindulsi hatanyag 10%-nak megfelel mennyisgnl nagyobb mennyisgben jelenlv alkotrsz, belertve a nem kivonhat maradkok is, c) ahol lehetsges, meghatrozhatak legyenek a kiindulsi hatanyag 10%-nak megfelel mennyisgnl kisebb mennyisgben jelenlv alkotrszek is, d) meghatrozhat legyen a jelenlv sszetevk relatv arnya (tmeg-mrleg), s e) meghatrozhat legyen a talajban marad s a nem clszervezetekkel kapcsolatba lp vagy esetlegesen kapcsolatba lp szermaradk. A nem kivonhat maradkok olyan, peszticidekbl szrmaz kmiai anyagok, amelyek a peszticideknek a helyes mezgazdasgi gyakorlat szerinti felhasznlsbl erednek, s amelyeket nem lehet olyan mdszerekkel kivonni, amelyek nem vltoztatnk meg jelentsen ezen maradkok kmiai termszett. Nem sorolandk ezekhez a nem kivonhat maradkokhoz azok a bomlstermkek, amelyekbl metabolikus ton termszetes anyagok jnnek ltre.
7.1.1.1.1. Aerob lebomls Vizsglati ktelezettsg A jelentsnek mindig tartalmaznia kell a lebomls tjt. Ez all az olyan hatanyagot tartalmaz ksztmnyek esetben lehet eltekinteni, amikor azok termszete s hasznlata kizrja a talaj szennyezdst (pldul: raktrferttlentk, faseb kezel szerek). Vizsglati krlmnyek A bomls tjt (tjait) egy bizonyos talajtpuson kell vizsglni. Az eredmnyeket sematikus brn kell feltntetni, ahol nyomon kvethetk a bomlsi tvonalak, msrszt olyan brkon, amelyek a radioaktv jell anyag elfordulst az id fggvnyben mutatjk, az albbiak esetben: a) hatanyag, b) CO2, c) CO2-tl klnbz egyb illkony anyag, d) azonostott talakulsi termkek, e) nem azonostott kivonhat anyagok, s f) a talajban marad kivonhatatlan anyagok. A lebomlsi utakra irnyul vizsglatnak tartalmaznia kell valamennyi lehetsges lpst a hatanyag - kijuttats utn 100 nappal a hatanyag 70%-t meghalad mrtkben jelenlev kivonhatatlan maradk anyagok jellemzsre s mennyisgi meghatrozsra. Az alkalmazott technikk s mdszerek kivlasztst clszer esetenknt megtenni. A maradk vegyletek jellemzsnek elmaradst a jelentsben indokolni kell. A vizsglat ltalban 120 napig tart, kivve azon eseteket, amikor a kivonhatatlan maradkanyagok s a CO2 szintje mr egy rvidebb peridus elteltvel is lehetv teszi ezen rtkek 100 napos idtartamra val elrejelzst. Vizsglati tmutat Krnyezet-toxikolgiai s Kmiai Trsasg (SETAC): A peszticidek krnyezetben bekvetkez sorst s krnyezet-toxikolgiai hatst felbecsl mdszerek. 7.1.1.1.2. Kiegszt vizsglatok a) Anaerob lebomls A jelentsnek ki kell terjednie az anaerob lebomls elemzsre is, kivve azon eseteket, amikor indokoltan valsznsthet, hogy a hatanyagot tartalmaz nvnyvdelmi termkek nem kerlnek anaerob krlmnyek kz. A vizsglat krlmnyei s a vizsglati tmutat: Megegyeznek a 7.1.1.1.1. pont azonos alcm bekezdsben elrtakkal. b) Talaj-fotolzis A jelentsnek ki kell terjednie a talaj-fotolzis elemzsre is, kivve azon eseteket, amikor indokoltan valsznsthet, hogy a hatanyag nem rakdik le a talaj felsznn. Vizsglati tmutat SETAC - A peszticidek krnyezetben bekvetkez sorst s krnyezet-toxikolgiai hatst felbecsl mdszerek. 7.1.1.2. A bomls sebessge 7.1.1.2.1. Laboratriumi vizsglatok A vizsglatok clja A talajban trtn bomlsfolyamatok vizsglatnak clja a hatanyag, a lnyeges metabolitok, bomlsi s reakcitermkek 50%-os, illetve 90%-os lebomlshoz szksges id (DT50lab, illetve DT90lab rtkek) laboratriumi krlmnyek kztt trtn lehet legjobb becslse. a) Aerob lebomls Vizsglati ktelezettsg A jelentsnek mindig ki kell trnie a talajban trtn bomls sebessgre. Ez all az olyan, a hatanyagot tartalmaz ksztmnyek esetben lehet eltekinteni, amikor annak termszete s hasznlata kizrja a talaj szennyezdst (pldul: raktrferttlentk, faseb kezel szerek). A vizsglat krlmnyei A 7.1.1.1.1. pontban emltett talajon tl a jelentsnek ki kell trnie a hatanyag hrom talajtpuson tapasztalhat aerob bomlsidejre. A hmrsklet bomlssebessgre gyakorolt hatsnak vizsglatra el kell vgezni egy 10 C-on elvgzett lebomlsi tesztet a hrom, 20 C-on vizsglt talajtpus egyikn. Erre mindaddig szksg lesz, amg nem ll rendelkezsre validlt modell a bomlssebessg alacsony hmrskletre val extrapollsra. A vizsglat ltalban 120 napig tart, kivve, ha a hatanyag tbb mint 90%-a lebomlik ezen idszak vge eltt. Hasonlan hrom talajtpuson kell vgrehajtani a bomlsi vizsglatokat az sszes jelents metabolitra, bomls s reakcitermkre, amelyek a kiindulsi hatanyag 10%-t meghalad mennyisgben vannak jelen. Kivve, ha az emltett anyagok DT50 rtkeit a hatanyag lebomlsi vizsglata sorn meg lehetett llaptani.
Vizsglati tmutat SETAC - A peszticidek krnyezetben bekvetkez sorst s krnyezet-toxikolgiai hatst felbecsl mdszerek. b) Anaerob lebomls Vizsglati ktelezettsg Amennyiben a 7.1.1.1.2. pont elrsai szerint a jelentsnek tartalmaznia kell anaerob vizsglatokat, akkor annak ki kell trnie a hatanyag anaerob bomls sebessgre is. A vizsglat krlmnyei A hatanyag anaerob bomlssebessgt a 7.1.1.1.2. pont elrsai szerint vgrehajtott aerob vizsglatban hasznlt talajon kell meghatrozni. A vizsglat ltalban 120 napig tart, kivve, ha a hatanyag tbb mint 90%-a lebomlik ezen idszak vge eltt. Hasonlan hrom talajtpuson kell vgrehajtani a bomlsi vizsglatokat az sszes jelents metabolitra, bomls s reakcitermkre, amelyek a kiindulsi hatanyag 10%-t meghalad mennyisgben vannak jelen. Kivve, ha az emltett anyagok DT50 rtkeit a hatanyag lebomlsi vizsglata sorn meg lehetett llaptani. Vizsglati tmutat SETAC - A peszticidek krnyezetben bekvetkez sorst s krnyezet-toxikolgiai hatst felbecsl mdszerek. 7.1.1.2.2. Szabadfldi ksrletek a) Talaj disszipcis vizsglatok A vizsglat clja A talajban trtn disszipcis folyamatok vizsglatnak clja a hatanyag 50%-os illetve 90%-os lebomlshoz szksges id (DT50f, illetve DT90f rtkek) szabadfldi krlmnyek kztt trtn becslse. Ahol lnyeges, a jelentsnek ki kell trnie a jelents metabolitokra, bomlsi s reakcitermkekre. Vizsglati ktelezettsg A vizsglatokat abban az esetben kell vgrehajtani, ha a 20 C-on, pF(szver) = 2-2,5 tartomnyhoz tartoz talajnedvessg tartalom esetn megllaptott DT50lab rtk meghaladja a 60 napot. Amennyiben a hatanyagot tartalmaz nvnyvd szert hideg ghajlaton kvnjk alkalmazni, a vizsglatokat abban az esetben kell vgrehajtani, ha a 10C-on, pF(szver) = 2-2,5 tartomnyhoz tartoz talajnedvessg tartalom esetn megllaptott DT50lab rtk meghaladja a 90 napot. A vizsglat krlmnyei A reprezentatv mintavteli cllal kivlasztott (ltalban ngy klnbz tpushoz tartoz) talajon vgzett egyedi vizsglatokat addig kell vgezni, amg az alkalmazott ksztmny tbb mint 90%-a disszipldott. A vizsglatok legfeljebb 24 hnapig tartanak. Vizsglati tmutat SETAC - A peszticidek krnyezetben bekvetkez sorst s krnyezet-toxikolgiai hatst felbecsl mdszerek. b) A talajban lv szermaradk(ok) vizsglata A vizsglat clja A talajban lv szermaradk(ok) vizsglatnak clja annak kidertse, hogy mekkora szermaradk szinttel kell szmolni a talajban betakartskor, illetve a kvetkez nvnyllomny vetsekor vagy ltetsekor. Vizsglati ktelezettsg A talajban lv szermaradk(ok) vizsglatrl akkor kell jelentst kszteni, ha a DT50lab rtk nagyobb, mint az adott szer kijuttatsa s az adott nvny betakartsa kztt eltelt id egyharmada, s a kvetkez nvny kpes lehet a maradk abszorpcijra. A vizsglatot nem kell elvgezni, ha a disszipcis vizsglatok eredmnyei alapjn megllapthat a talajban tallhat szermaradk szintje a kvetkez nvnyllomny ltetsekor, vagy amennyiben igazolhat, hogy az emltett maradkok a vetsforgban szerepl nvnyekre nem fitotoxikusak, illetve nem kpeznek nemkvnatos maradkokat. A vizsglat krlmnyei Az egyedi vizsglatokat betakartsig, illetve a kvetkez nvnyllomny vetsig vagy ltetsig kell vgezni, hacsak addig az alkalmazott anyag tbb, mint 90%-a nem disszipldott. Vizsglati tmutat SETAC - A peszticidek krnyezetben bekvetkez sorst s krnyezet-toxikolgiai hatst felbecsl mdszerek. c) Talajban trtn akkumulci vizsglata A vizsglat clja A vizsglatoknak elegend adatot kell biztostaniuk ahhoz, hogy megbecslhet legyen a hatanyag, annak metabolitjai, illetve a bomls s reakcitermkei felhalmozdsi eslye. Vizsglati ktelezettsg: Amennyiben a disszipcis vizsglatok alapjn bizonyoss vlik, hogy a DT90f rtk nagyobb mint egy v s az adott szert akr a megegyez vegetcis peridus, akr ksbbi vek sorn ismt alkalmazni kvnjk, meg kell vizsglni a szermaradkok talajban val felhalmozdsnak lehetsgt, tovbb meg kell hatrozni a kszbrtk
szintjt. A vizsglatot nem kell elvgezni, ha a szksges adatokhoz modellen vgzett szmts vagy ms megfelel becsls alapjn is hozz lehet jutni. A vizsglat krlmnyei A hossz idtartam szabadfldi vizsglatokat kt megfelelen megvlasztott talajtpuson, az adott szer ismtlses alkalmazsval kell elvgezni. A vizsglatot vgz szemly a ksrletek megkezdse eltt kteles beszerezni az engedlyez hatsg engedlyt a vizsglat kivitelezsre. 7.1.2. Adszorpci, deszorpci A vizsglat clja A rendelkezsre bocstott informcinak s adatoknak, belertve az egyb, ideill informcit s adatot is, elgsgesnek kell lenni ahhoz, hogy megllapthat legyen a hatanyag s a lnyeges metabolitok, bomlsi s reakcitermkek adszorpcis koefficiense. Vizsglati ktelezettsg A jelentsnek mindig tartalmaznia kell az emltett vizsglatokat. Ez all az olyan, a hatanyagot tartalmaz ksztmnyek esetben lehet eltekinteni, amikor annak termszete s hasznlata kizrja a talaj szennyezdst (pldul: raktrferttlentk, faseb kezel szerek). A vizsglat krlmnyei A jelentsben foglalt hatanyagra irnyul vizsglatot ngy talajtpuson kell elvgezni. Minden olyan metabolit, bomls s reakcitermk estben, amikor a talajban bekvetkez bomls vizsglata sorn brmikor a kiindulsi hatanyag 10%-t meghalad mennyisgnl nagyobb mennyisgben van jelen, legalbb hrom talajtpuson elvgzett hasonl vizsglatot kell elvgezni. Vizsglati tmutat OECD 106. mdszer 7.1.3. Mobilits talajban 7.1.3.1. Oszlop kimosdsi vizsglatok A vizsglat clja A vizsglat sorn szerzett adatoknak elgsgesnek kell lenni ahhoz, hogy megllapthat legyen a hatanyag, s amennyiben lehetsges a lnyeges metabolitok, bomls s reakcitermkek mobilitsa s kimosdsi kpessge. Vizsglati ktelezettsg A ngy talajtpuson vgrehajtand vizsglatokat abban az esetben kell lefolytatni, ha a 7.1.2. pont elrsai szerint elvgzett adszorpcis - deszorpcis vizsglatok segtsgvel nem lehetsges megbzhat mdon megbizonyosodni a vizsglt anyagok adszorpcis koefficienseirl. Vizsglati tmutat SETAC - A peszticidek krnyezetben bekvetkez sorst s krnyezet-toxikolgiai hatst felbecsl mdszerek. 7.1.3.2. Oszlopkimosdsi vizsglatok rlelt talajon A vizsglat clja A vizsglat sorn szerzett adatoknak elgsgesnek kell lenni ahhoz, hogy megllapthat legyen a lnyeges metabolitok, bomlsi s reakcitermkek mobilitsa s kimosdsi kpessge. Vizsglati ktelezettsg A vizsglatot vgre kell hajtani, kivve ha - a hatanyagot tartalmaz ksztmny termszete s hasznlata kizrja a talaj szennyezst (pldul: raktrferttlentk, faseb-kezel szerek), - ha a metabolitokat, bomlsi s reakcitermkeket a 7.1.2. vagy a 7.1.3.1. pont elrsainak megfelelen mr bevizsgltk. A vizsglat krlmnyei A vizsglatok idtartamt a hatanyag s metabolitjainak lebomlsi folyamata ismeretben gy kell megvlasztani, hogy a kimosds idejn a metabolitok kell szmban s tpusban legyenek jelen. Vizsglati tmutat SETAC - A peszticidek krnyezetben bekvetkez sorst s krnyezet-toxikolgiai hatst felbecsl mdszerek. 7.1.3.3. Lizimteres vizsglatok s a kimosds szabadfldi vizsglata A vizsglatok clja A vizsglat sorn szerzett adatoknak elgsgesnek kell lenni ahhoz, hogy meghatrozhat legyen: - a talajban mutatott mobilits, - a talajvzbe val szivrgs lehetsge, - a talajban val anyageloszls kpessge. Vizsglati ktelezettsg
Szakrti dnts szksges annak elbrlsra, hogy lizimteres vizsglatot vagy szabadfldi kimosdsi vizsglatot kell-e vgrehajtani. Dntse sorn figyelembe veszi a lebomlsi s egyb mobilitsra vonatkoz vizsglatok eredmnyeit, illetve a 3. szm mellklet 9. szakasz elrsai rtelmben kiszmtott, a felszn alatti vzben tallhat koncentrci (PECGW) elrejelzett rtkeit. A vgrehajtand vizsglat tpust s a vgrehajts krlmnyeit egyeztetni kell az illetkes hatsgokkal. A vizsglat krlmnyei A ksrletek belltsa s az egyes vizsglatok megtervezse kell krltekints mellett trtnjk annak rdekben, hogy a kapott adatok segtsgvel meg lehessen becslni a kimosdst. A vizsglatoknak, a talajtpus, az ghajlat, az alkalmazott hatanyag mennyisgnek, valamint az alkalmazs gyakorisgnak s idtartamnak figyelembe vtelvel relisan elkpzelhet legrosszabb esetet kell szimullniuk. A talajoszlopokbl leszivrg vizet alkalmas idkznknt kell elemezni, mg a nvnyekben tallhat szermaradkokat betakartskor kell meghatrozni. A ksrleti munka vgeztvel a talajszelvnyben tallhat szermaradkot legalbb t rtegben kell meghatrozni. A ksrlet folyamn tartzkodni kell a mintavteltl, mivel a nvnyek s a talajszelvnyek eltvoltsa befolysolja a kimosds folyamatt. A betakartskori nvnyeltvolts nem tartozik ide. Szablyos idkznknt (legalbb hetente) kell mrni a csapadkot, a talaj s a leveg hmrsklett. a) Lizimteres vizsglatok A vizsglat krlmnyei A lizimterek mlysge 100 s 130 cm kztt lehet. A vizsglatot megbolygatatlan talajszelvnyen kell elvgezni. A talajhmrsklet kzeltse meg a helysznen tapasztalhat talajhmrskletet. Szksg lehet kiegszt ntzsre az optimlis nvnynvekeds, valamint annak biztostsa rdekben, hogy a beszivrg vz mennyisge hasonl legyen az abban a rgiban tapasztalhatval, amelyre az engedlyt krik. Amennyiben a vizsglat ideje alatt a talaj mezgazdasgi mozgatson megy keresztl, annak mlysge nem haladhatja meg a 25 cm-t. b) Szabadfldi kimosdsi vizsglatok A vizsglat krlmnyei Csatolni kell a ksrleti parcellk talajvz-szintjre vonatkoz informcit. A vizsglat sorn szlelt talajrepedsrl rszletesen be kell szmolni. Krltekintssel kell kivlasztani a vzgyjt ednyek szmt s elhelyezst. Nem szabad, hogy a kihelyezett ednyek a vz szmra kedvez elfolysi tvonalat biztostsanak. Vizsglati tmutat SETAC - A peszticidek krnyezetben bekvetkez sorst s krnyezet-toxikolgiai hatst felbecsl mdszerek. 7.2. Nvnyvd szer hatanyagok sorsa s viselkedse vzben s levegben A vizsglat clja A rendelkezsre bocstott informcinak s adatoknak, belertve az egy vagy tbb, az adott hatanyagot tartalmaz ksztmnyre vonatkoz, valamint egyb ideill adatokat is, elgsgesnek kell lenni ahhoz, hogy megllapthat vagy megbecslhet legyen: a) a vizekben tapasztalhat perzisztencia (a mederfenken trtn lelepeds, perzisztencia a vzben, belertve a szuszpendlt rszecskket), b) a vzre, az ledkben l szervezetekre s a levegre jelentett kockzat mrtke, c) A felszni s felszn alatti vizek elszennyezsnek lehetsge. 7.2.1. A vizekben trtn bomls tja s sebessge (amennyiben arra a 2.9. pontban emltett vizsglatok nem terjedtek ki). A vizsglat clja A rendelkezsre bocstott informcinak s adatoknak, belertve az egyb, ideill informcit s adatot is, elgsgesnek kell lenni ahhoz, hogy a) meghatrozhat legyen a vgbemen folyamattpusok relatv fontossga (a kmiai s a biolgiai lebomls egyenslya), b) amennyiben lehetsges, meghatrozhat legyen valamennyi jelenlev komponens, c) megllapthat legyen a jelenlev komponensek relatv arnya s megoszlsa, a vz - idertve a szuszpendlt rszecskket is - s az ledk kztt, s d) meghatrozhat legyen a nem cl-szervezetekkel kapcsolatba lp vagy esetlegesen kapcsolatba lp szermaradk. 7.2.1.1. Hidrolitikus lebomls Vizsglati ktelezettsg
A vizsglatokat el kell vgezni minden olyan metabolitra, bomlsi s reakcitermkre, amely a vizsglat sorn brmikor a kiindulsi hatanyag 10%-t meghalad mennyisgben van jelen. A vizsglatot nem kell elvgezni, ha a 2.9.1. pont elrsai szerint lefolytatott vizsglat elegend informcit szolgltat ezen anyagok lebomlsra nzve. A vizsglat krlmnyei s vizsglati tmutat Megegyeznek a 2.9.1. pont megfelel bekezdsben megadott elrsokkal. 7.2.1.1. Fotokmiai lebomls Vizsglati ktelezettsg A vizsglatokat el kell vgezni minden olyan metabolitra, bomlsi s reakcitermkre, amely a vizsglat sorn brmikor a kiindulsi hatanyag 10%-t meghalad mennyisgben van jelen. A vizsglatot nem kell elvgezni, ha a 2.9.2. s a 2.9.3. pont elrsai szerint lefolytatott vizsglat elegend informcit szolgltat ezen anyagok lebomlsra nzve. A vizsglat krlmnyei s vizsglati tmutat Megegyeznek a 2.9.2. s a 2.9.3. pont megfelel bekezdsben megadott elrsokkal. 7.2.1.1. Biolgiai lebomls 7.2.1.3.1. Teljes biolgiai lebonthatsg Vizsglati ktelezettsg A vizsglatot minden esetben el kell vgezni, kivve, ha errl a hatanyag osztlyba sorolsrl szl rendelet (a veszlyes anyagok osztlyozsra, csomagolsra s cmkzsre vonatkoz trvnyi, rendeleti s kzigazgatsi rendelkezsek kzeltsrl szl, a Tancs 1967. jnius 27-i 67/548/EGK irnyelvnek [a tovbbiakban: 67/548/EGK irnyelv] VI. mellklete) megfelel mellklete ellenkez rtelmen nem rendelkezik. Vizsglati tmutat EGK C4-es mdszer 7.2.1.3.2. A vz s az ledk vizsglata Vizsglati ktelezettsg A vizsglatot minden esetben el kell vgezni, kivve, ha a felszni vizek bizonythatan nem fognak szennyezdst szenvedni. Vizsglati tmutat SETAC - A peszticidek krnyezetben bekvetkez sorst s krnyezet-toxikolgiai hatst felbecsl mdszerek. 7.2.1.2. Lebomls vizsglata a teltett znban Vizsglati ktelezettsg A hatanyagnak, metabolitjainak, bomlsi s reakcitermkeinek a teltett znban tapasztalhat talakulsi arnya hasznos informcikkal szolglhat ezen anyagoknak a felszn alatti vzben trtn sorsrl. A vizsglat krlmnyei Szakrt dnti el, hogy az emltett vizsglatot le kell-e folytatni. A vizsglatok megkezdse eltt a vizsglat tpusnak megnevezsvel az illetkes hatsgok beleegyezst ki kell krni. 7.3. A szermaradk meghatrozsa A hatanyagot tartalmaz nvnyvdelmi termk vals, vagy javasolt felhasznlsbl szrmaz, a talajban, vzben vagy levegben elfordul szermaradk kmiai sszettelnek ismeretben javaslatot kell csatolni a szermaradk meghatrozsa cljbl. Ennek sorn figyelembe kell venni mind az emltett anyagok elfordulsi szintjt, mind pedig toxikolgiai s krnyezetvdelmi jelentsgt. 7.4. Az adatok figyelemmel ksrse A jelentsnek ki kell trnie arra is, ha a hatanyag s a metabolitok, bomlsi s reakcitermkek sorsra s krnyezetben tanstott viselkedsre vonatkoz adatokat rendszeresen figyelemmel ksrik. 8. kotoxikolgai vizsglatok Bevezets a) A rendelkezsre bocstott informcinak, belertve a hatanyagot tartalmaz egy vagy tbb ksztmnyre vonatkoz adatokat is, elegendnek kell lennie ahhoz, hogy rtkelhet legyen a hatanyaggal, metabolitjaival, bomls- s reakcitermkeivel val rintkezs sorn veszlyeztetett nem clszervezetekre (flra s fauna) gyakorolt hats, ahol ezek az anyagok krnyezetvdelmi jelentsggel brnak. A hats oka lehet egyszeri, hosszantart vagy ismtelt rintkezs, az gy ltrejv hats pedig visszafordthat vagy vissza nem fordthat. b) A hatanyagrl rendelkezsre bocstott informcinak, belertve ms, vonatkoz informcit s a hatanyagot tartalmaz egy vagy tbb ksztmnyre vonatkoz adatokat is, elegendnek kell lennie ahhoz, hogy
- el lehessen dnteni, hogy az adott hatanyag kzssgileg engedlyezhet-e, - meg lehessen hatrozni a kzssgi engedlyezs esetn rvnyes megfelel feltteleket vagy korltozsokat, - fel lehessen becslni a nem-cl szervezetekre - populcikra, letkzssgekre s folyamatokra - gyakorolt rvid s hossz tvon fennll kockzat lehetsgt, - meg lehessen hatrozni az adott hatanyag veszlyessgt, - meg lehessen llaptani a nem clszervezetek vdelmben szksges elvigyzatossgi intzkedseket, illetve, - meg lehessen hatrozni az alkalmazhat veszlyessgi besorolst, valamint a csomagolson (kontneren) a krnyezet vdelme rdekben feltntetend kockzatra utal szimblumot, veszlyessgre utal jelzst s a megfelel kockzatokra utal s biztonsgi feliratokat, c) A kotoxikolgiai rutinvizsglatok sorn tallt valamennyi lehetsges kros hatsrl be kell szmolni, s amennyiben azt az illetkes hatsg gy rendeli, a jelentsnek tartalmaznia kell olyan, a megkvntakon tl vgrehajtott vizsglatokat, melyek szksgesek lehetnek a httrmechanizmusok feldertsben s a hatsok jelentsgnek felbecslsben. A jelentsnek tartalmaznia kell minden olyan biolgiai adatot s informcit is, melyek elsegtik a hatanyag kotoxikolgiai jellegzetessgnek rtkelst. d) A 7.1-7.4. pontban elrtak szerint kapott s az engedlyez hatsghoz tovbbtott, az adott szernek a krnyezetben tanstott sorsra s viselkedsre vonatkoz adatok, tovbb a 6. pont elrsai szerint kapott s az engedlyez hatsghoz tovbbtott, az adott szer nvnyekben tapasztalhat szermaradkaira vonatkoz adatok kzponti szerepet jtszanak a nem clszervezetekre gyakorolt hats megtlsben, ugyanakkor az emltett informci, valamint a szer alkalmazsi formja s a ksztmny jellege meghatrozza az esetleges expozci termszett s mrtkt. Az 5.1-5.8. pontban elrtak szerint kapott s az engedlyez hatsghoz tovbbtott toxikokinetikus s toxikolgiai informci alapveten fontos a gerincesekre jelentett toxicits s a vonatkoz mechanizmusok feldertsben. e) Ahol ennek jelentsge van, a vizsglatok tervezsnl s az adatok elemzsnl megfelel statisztikai mdszereket kell alkalmazni. A statisztikai elemzst teljes rszletessggel kell csatolni a jelentshez (pldul valamennyi pontbecslst a vonatkoz konfidencia intervallumokkal meg kell adni, pontos p-rtkeket kell megadni a szignifikns/nem szignifikns kijelentsek helyett). A vizsglt anyag a) Mellkelni szksges egy, az 1.11. pont elrsai szerint elksztett, a felhasznlt anyagra vonatkoz rszletes lerst. Ha a vizsglat sorn hatanyag is felhasznlsra kerl, a felhasznlt anyag specifikcijnak meg kell egyeznie az engedlyezs eltt ll anyag gyrtsa sorn hasznlatossal, kivve a radioaktvknt megjellt anyag esetben. b) Amennyiben a vizsglatok sorn laboratriumban vagy ksrleti termesztsi rendszerben ellltott hatanyagot hasznlnak, a vizsglatokat a gyrt ltal ellltott hatanyaggal is meg kell ismtelni, kivve, ha igazolhat, hogy a felhasznlt anyag az kotoxikolgiai vizsglat s rtkels szempontjbl lnyegileg azonos. Bizonytalansg esetn a jelentsnek ki kell terjednie az gynevezett thidal vizsglatokra is, amelyek alapjn eldnthet, hogy az eredeti vizsglatokat meg kell-e ismtelni. c) Amennyiben az adott szer adagolsi ideje tllp egy idtartamot, a vizsglatot ajnlatosabb egy adagban kijuttatott mennyisggel vgezni, ha ezt a hatanyag stabilitsa lehetv teszi. Amennyiben a vizsglat sorn klnbz dzisokat kell kijuttatni, a jelentsnek ki kell terjednie az alkalmazott dzis s a kedveztlen hats sszefggseire. d) Etetsi ksrletekben jelenteni kell az tlagosan alkalmazott dzist, lehetsg szerint mg/testtmeg kg szerint is megadva. Amennyiben az adott anyagot a szoksos tpllkhoz kell hozzadni, gyelni kell a vizsgland anyag egyenletes eloszlatsra. e) Szksg lehet a metabolitok, bomls- s reakcitermkek nll vizsglatra is, amennyiben ezek az anyagok komoly veszlyt jelenthetnek nem clszervezetekre s ilyen jelleg hatsukat nem lehet a hatanyagra vonatkoz megfelel vizsglatok eredmnyeibl kikvetkeztetni. Ebben az esetben a vizsglatok megkezdse eltt az 5., 6. s 7. pontban foglaltakat figyelembe kell venni. A vizsglt organizmusok A vizsglati eredmnyek jelentsgnek rtkelse megknnytse rdekben, belertve a bels toxicits s a toxicitst befolysol tnyezk vizsglatt, az egyes konkrt toxicitsvizsglatokban lehetsg szerint a megfelel llatfajok ugyanazon trzseinek (vagy bizonytottan azonos eredet egyedeknek) kell szerepelnik. 8.1. Madarakra gyakorolt hats 8.1.1. Akut orlis toxicits A vizsglat clja
A vizsglatnak lehetsg szerint meg kell hatroznia az LD50-rtket, a letlis kszbrtket, a hatanyagra adott reakci s a felpls idbeli lefolyst, a NOEL-rtket, valamint a jelentsnek ki kell trnie a jelentsebb kros elvltozsokra is. Vizsglati ktelezettsg A hatanyag madarakra gyakorolt hatsnak vizsglatt minden esetben el kell vgezni, kivve, ha az adott hatanyagot tartalmaz szert kizrlagosan zrt krlmnyek kztt hasznljk (pldul veghzban vagy lelmiszerraktrban). Vizsglati krlmnyek A hatanyag akut orlis toxicitst olyan frjfajon, mint a japn frj (Coturnix coturnix japonica) vagy virginiai frj (Colinus virginianus) vagy tksrcn (Anas platyrhynchos) kell meghatrozni. A teszt sorn alkalmazott legnagyobb dzis nem kell, hogy meghaladja a 2000 mg/testtmeg kg-ot. Vizsglati tmutat SETAC - A peszticidek krnyezetben bekvetkez sorst s kotoxikolgiai hatst felbecsl mdszerek 8.1.2. Rvidtv etetsi toxicits A vizsglat clja A vizsglatnak meg kell hatroznia a rvidtv etetsi toxicitst (az LD50 rtket, a legalacsonyabb letlis koncentrcit (LLC), lehetsg szerint a hatst mg nem kivlt koncentrci rtkt (NOEC), a hatanyagra adott reakci s a felpls idbeli lefolyst), valamint a jelentsnek ki kell trnie a jelentsebb kros elvltozsokra is. Vizsglati ktelezettsg A hatanyag madarakra gyakorolt (tnapos) etetsi toxicits hatsnak vizsglatt minden esetben egy madrfajon kell elvgezni, kivve, ha a 8.1.3. pont elrsainak megfelel vizsglat kerl lefolytatsra. Ha a vizsglat sorn az akut orlis NOEL-rtke 500 mg/testtmeg kg, vagy a rvid tv NOEL-rtke < 500 mg/testtmeg kg, akkor a vizsglatot egy msik fajon meg kell ismtelni. Vizsglati krlmnyek A vizsglatban elszr szerepl faj valamely frjfaj vagy tksrce. Amennyiben msodik vizsglatot kell elvgezni, az abban szerepl madrfaj nem lehet rokonsgban az elszr hasznlatossal. Vizsglati irnymutats A vizsglatot az OECD 205. mdszer szerint kell lefolytatni. 8.1.3. Szubkrnikus toxicits s a szaporodsra gyakorolt hats A vizsglat clja A vizsglatnak meg kell hatroznia a hatanyag madarakra gyakorolt szubkrnikus toxicitst s reproduktv toxicitst. Vizsglati ktelezettsg A hatanyag madarakra gyakorolt szubkrnikus toxicitst s reproduktv toxicitst minden esetben meg kell hatrozni, kivve, ha bizonythat, hogy a hatanyag nagy valsznsggel nem kerl folyamatos vagy ismtelt rintkezsbe kifejlett madarakkal, illetve fszkel helyekkel a kltsi idszak sorn. Vizsglati irnymutat A vizsglatot az OECD 206. mdszer szerint kell lefolytatni. 8.2. Vzi szervezetekre gyakorolt hats A jelentsnek tartalmaznia kell a 8.2.1., 8.2.4. s 8.2.6. pont elrsai szerint elvgzett vizsglatok eredmnyt akkor is, ha a hatanyagot tartalmaz nvnyvd szer az elrt hasznlat betartsa mellett nem kerlhet rintkezsbe felszni vizekkel. Ezeket az adatokat a hatanyag osztlyba sorolsa cljbl a 67/548/EGK irnyelv VI. mellklete rja el. A jelentst ki kell egszteni a vizsglt hatanyagnak a vizsglt kzegben mrt koncentrcirtkeivel. 8.2.1. Halakon mrt akut toxicits A vizsglat clja A vizsglatnak meg kell hatroznia az akut toxicits rtkt (LC50) s rszleteznie kell a megfigyelt hatsokat. Vizsglati ktelezettsg A vizsglatot mindig vgre kell hajtani. Vizsglati krlmnyek A hatanyag akut toxicitst szivrvnyos pisztrngon (Oncorhynchus mykiss) s egy melegvzi halfajon is vgre kell hajtani. Amennyiben vizsglni kell a metabolitok, bomls- s reakcitermkek halakra gyakorolt hatst is, ebben az esetben a kt emltett vizsglati faj kzl a hatanyagra rzkenyebbet kell alkalmazni. Vizsglati irnymutats A vizsglatot a 92/69/EGK irnyelv mellklete szerint, a C1. mdszer alkalmazsval kell lefolytatni.
8.2.2. Halakon mrt krnikus toxicits Vizsglati ktelezettsg A vizsglatoknak ki kell terjednik a krnikus toxicits rtkeinek meghatrozsra is, kivve, ha bizonythat, hogy a halak nagy valsznsggel nem kerlhetnek folyamatosan vagy ismtelten rintkezsbe a vizsgland anyaggal, illetve ha rendelkezsre llnak a megfelel mikro- vagy mezokozmosz-vizsglatok eredmnyei. Szakrt brlja el, hogy melyik vizsglat kerl vgrehajtsra. Klnsen abban az esetben, ha a hatanyaggal kapcsolatban klnleges krlmnyek merlnek fel (a hatanyag halakra gyakorolt toxicitsra vagy a lehetsges expozcira nzve), kell a krelmeznek megegyezst szorgalmaznia az illetkes hatsggal az elvgzend vizsglat tpusrl. Akkor lehet helye a halak korai letszakaszra vonatkoz toxicits vizsglatnak, amennyiben a biokoncentrcifaktor (BCF) rtke 100 s 1000 kztti, vagy ha a hatanyag EC50-rtke <0,1 mg/l. Akkor lehet helye a halak letciklusra vonatkoz vizsglatnak, ha a) a biokoncentrci-faktor rtke 1000-nl nagyobb s a hatanyag elimincija a 14 napos tisztulsi idszakban kevesebb mint 95%, vagy ha b) az anyag a vzben vagy az ledkben stabilnak mutatkozik (DT90>100 nap). Nincs szksg a halivadkon vgzett krnikus toxicits-vizsglatra, amennyiben lefolytattk a halak korai letszakaszra vonatkoz toxicits-vizsglatot, vagy a halak letciklusra vonatkoz vizsglatot; s hasonlkppen nincs szksg a halak korai letszakaszra vonatkoz toxicits vizsglatra, amennyiben lefolytattk a halak letciklusra vonatkoz vizsglatot. 8.2.2.1. Halivadkon vgzett krnikus toxicits-vizsglat A vizsglat clja A vizsglatnak meg kell hatroznia a nvekedsre gyakorolt hatst, a letlis s a mr hatst okoz kszbrtket, a hatst mg nem okoz koncentrci rtkt (NOEC), s rszletezni kell a tapasztalt hatsokat. Vizsglati krlmnyek A vizsglatot szivrvnyos pisztrng ivadkon kell vgrehajtani a hatanyaggal vgzett 28 napos expozci sorn. Fel kell jegyezni a nvekedsre s a viselkedsre vonatkoz megfigyelseket. 8.2.2.2. A halak korai letszakaszra vonatkoz toxicits vizsglata A vizsglat clja A vizsglatnak meg kell hatroznia a nvekedsre, fejldsre s viselkedsre gyakorolt hatst, az szlelhet hatst mg nem okoz koncentrci rtkt (NOEC), s rszleteznie kell a korai letszakaszra gyakorolt hatsokat. Vizsglati irnymutats A vizsglatot az OECD 210. mdszer szerint kell lefolytatni. 8.2.2.3. A halak letciklusra vonatkoz vizsglat A vizsglat clja A vizsglat a szlgenerci szaporodsra s az utdgenerci letkpessgre gyakorolt hatst elemzi. Vizsglati krlmnyek A vgrehajtand vizsglat tpust s a vgrehajts krlmnyeit egyeztetni kell az illetkes hatsgokkal. 8.2.3. Halakon mrt biokoncentrci A vizsglat clja A vizsglatnak meg kell hatroznia valamennyi, a vizsglatban szerepl vegylet egyenslyi biokoncentrcifaktort, a felvteli s kitisztulsi arny konstans rtkeit s a vonatkoz konfidencia-hatrokat. Vizsglati ktelezettsg A vizsglat sorn meg kell hatrozni az olyan hatanyagok, metabolitok, bomls- s reakcitermkek lehetsges biokoncentrci rtkeit, melyek esetlegesen a zsrszvetekbe bekerlhetnek (pldul a log pow 3 esetn - lsd a 2.8. pont elrsait vagy egyb, a biokoncentrcira vonatkoz jelzst), illetve az emltett vizsglatot nem szksges akkor elvgezni, ha bizonythat, hogy az adott anyagnak val expozci nagy valsznsggel nem vezet biokoncentrcihoz. Vizsglati irnymutats A vizsglatot az OECD 305E. mdszer szerint kell lefolytatni. 8.2.4. Vzben l gerincteleneken mrt akut toxicits A vizsglat clja A vizsglatnak meg kell hatroznia a hatanyag 24 s 48 rs akut toxicitst, amelyet az immobilizcit okoz effektv koncentrci kzprtkben (EC50) s lehetsg szerint az immobilizcit mg nem okoz legmagasabb koncentrci rtkben kell kifejezni. Vizsglati ktelezettsg
Az akut toxicitst minden esetben Daphnia fajon (legalkalmasabb a Daphnia magna) kell vgrehajtani. Amennyiben a hatanyagot tartalmaz nvnyvd szer szndkolt hasznlata sorn kzvetlen rintkezsbe lp felszni vizekkel, akkor kiegszt teszteket kell vgrehajtani a kvetkez csoportok legalbb egy, az adott csoportot megfelelen kpvisel llatfajn: vzi rovarok, vzi rkok (a Daphnia-val nem rokon fajok) s vzi csigk. Vizsglati irnymutats A vizsglatot a 92/69/EGK irnyelvnek megfelelen, a C2. mdszer szerint kell lefolytatni. 8.2.5. Vzben l gerincteleneken mrt krnikus toxicits A vizsglat clja A vizsglatnak lehetsg szerint meg kell hatroznia az immobilizcit s a szaporodst befolysol EC50rtkeket, valamint a mortalitst s szaporodst mg nem befolysol legmagasabb koncentrci rtkeit (NOEC), tovbb rszletesen ki kell trnie a tapasztalt hatsokra. Vizsglati ktelezettsg A tesztet Daphnia-n, legalbb egy vzi rovarfajon s egy vzi csigafajon kell lefolytatni, kivve, ha bizonythat, hogy az adott hatanyagnak val folyamatos vagy ismtelt expozcira nagy valsznsggel nem kerl sor. Vizsglati krlmnyek A Daphnia-n vizsglatot 21 napon keresztl kell vgezni. Vizsglati irnymutats A vizsglatot az OECD 202, II. rszben foglalt mdszer szerint kell lefolytatni. 8.2.6. Az alganvekedsre gyakorolt hats A vizsglat clja A vizsglatnak meg kell hatroznia a nvekedshez s nvekedsi arnyhoz tartoz EC50 rtkeket, a NOECrtkeket, illetve rszletesen ki kell trnie a tapasztalt hatsokra. Vizsglati ktelezettsg Az algk nvekedsre gyakorolt esetleges hatst minden esetben meg kell vizsglni. Herbicidek vizsglatakor a tesztet egy ms taxonmiai csoportba tartoz msodik fajon meg kell ismtelni. Vizsglati irnymutats A vizsglatot a 92/69/EGK irnyelvnek megfelelen, a C3. mdszer szerint kell lefolytatni. 8.2.7. Az ledklak llnyekre gyakorolt hats vizsglata A vizsglat clja A vizsglat sorn meghatrozsra kerl a vonatkoz EC50-s NOEC-rtkekkel egyidejleg, a tllsre s a fejldsre (ebbe belertend a Chironomus felntt egyedek kireplsre) gyakorolt hats. Vizsglati ktelezettsg Amennyiben a 7. pont szerint elksztett, a hatanyag krnyezetben bekvetkez sorsra s viselkedsre vonatkoz vizsglat arra utal, hogy a hatanyag bejuthat a vzi ledkbe s ott felhalmozdsra kpes, szakrt dnt arrl, hogy az ledk vizsglata sorn az akut vagy a krnikus toxicitst kell meghatrozni. A szakrti vlemny kialaktsakor az ledklak gerinctelenekre gyakorolt hats valsznsgt a 8.2.4. s 8.2.5. pontban elrt vizsglatokban kapott, a vzi gerinctelenekre vonatkoz toxicits EC50-rtkeit kell a 3. szm mellklet 9. pontja szerint a hatanyag ledkben tallhat elre jelzett szintek rtkeivel sszehasonltani. Vizsglati krlmnyek A vgrehajtand vizsglat tpust s a vgrehajts krlmnyeit egyeztetni kell az illetkes hatsgokkal. 8.2.8. Vzi nvnyek Herbicidek vizsglatakor vzben l nvnyeken is le kell folytatni a vizsglatot. A vgrehajtand vizsglat tpust s a vgrehajts krlmnyeit egyeztetni kell az illetkes hatsgokkal. 8.3. Az zeltlbakra gyakorolt hats 8.3.1. Mhek 8.3.1.1. Akut toxicits A vizsglat clja A vizsglatnak meg kell hatroznia a hatanyag akut orlis s kontakt LD50 rtkeit. Vizsglati ktelezettsg A mhekre gyakorolt esetleges hatst minden esetben meg kell vizsglni, kivve, ha a hatanyagot tartalmaz ksztmnyt specilisan olyan krlmnyek kztt veszik hasznlatba, amelyek sorn valsznstheten nem kerl mhekkel rintkezsbe, pldul a) zrt helyen trtn lelmiszertrols, b) nem szisztmikus vetmagcsvzs, c) nem szisztmikus, a talajba bedolgozand ksztmnyek,
d) nem szisztmikus nedves csvzsi eljrs a palntzand nvnyek s hagymk esetben, e) nvnyi srlst kezel s gygyt szerek, f) rgcslirt csaltkek, g) beporzst nem ignyl veghzakban. Vizsglati irnymutats A vizsglatot az EPPO 170. irnymutatsa szerint kell elvgezni. 8.3.1.2. A fiasts etetsi vizsglata A vizsglat clja A vizsglatnak elegend adatot kell nyjtania ahhoz, hogy felbecslhet legyen a nvnyvd szernek a hzi mh fiastsra vonatkoz lehetsges veszlyessge. Vizsglati ktelezettsg A vizsglatot rovarnvekeds-szablyozknt viselked hatanyagok esetben kell lefolytatni, kivve, ha bizonythat, hogy a hzi mh fiastsa nagy valsznsggel nem kerl rintkezsbe az adott anyaggal. Vizsglati irnymutats A vizsglatot az ICPBR Mdszer szerint kell lefolytatni. 8.3.2. Egyb zeltlbak A vizsglat clja A vizsglatnak elegend adatot kell nyjtania ahhoz, hogy felbecslhet legyen a hatanyag egyes zeltlb fajokra gyakorolt toxicitsa (mortalits, illetve a szubletlis hats). Vizsglati ktelezettsg A nem clszervezet fldi zeltlbakra (pldul a krtkony szervezetek ragadozi vagy parazitoidjai) gyakorolt hatst meg kell vizsglni. Az gy kapott adatok alapjn kvetkeztetni lehet az azonos lhelyen tallhat egyb, nem clszervezetekre gyakorolt esetleges toxicitsra. A hatanyag ilyen irny vizsglattl akkor lehet eltekinteni, ha a hatanyagot tartalmaz ksztmnyt kizrlag olyan krlmnyek kztt veszik hasznlatba, melyek sorn nem kerl nem clszervezet zeltlbakkal rintkezsbe, pldul a) zrt helyen trtn lelmiszertrols, b) nvnyi srlst kezel s gygyt szerek, c) rgcslirt csaltkek. Vizsglati krlmnyek A vizsglatot elssorban laboratriumban, mestersges szubsztrton (teht veglemezen vagy kvarchomokon) kell elvgezni, kivve, ha egyb vizsglatokbl vilgosan elre jelezhet, hogy az adott szernek van kros hatsa. Ilyen esetben a vizsglatot a valsgos krlmnyeket jobban megkzelt szubsztrton kell lefolytatni. Kt rzkeny vizsglati fajt, egy parazitoid s egy ragadoz atkt (pldul Aphidius rhopalosiphi s Typhlodromus pyri) kell vizsglni. A vizsglt anyag hasznlatnak megfelelen tovbbi kt msik fajon is el kell vgezni a vizsglatot. Ezek lehetsg szerint, s amennyiben erre szksg lehet, a kt msik jelents funkcionlis csoportba tartozzanak, azaz a talajlak, illetve a levlzeten lak ragadozk kz. Ha a vizsglt anyag hasznlatnak megfelelen kivlasztott llatokon vltozs figyelhet meg, akkor tovbbi, kiterjesztett laboratriumi/fl-szabadfldi vizsglatokat kell vgrehajtani. A vizsglati fajok kivlasztsa sorn a SETAC - A peszticidek nem clzeltlbakon vgzett szabvnyos tesztelsre kialaktott irnymutat dokumentumban foglalt elrsok szerint kell eljrni. A vizsglatban az adott anyag szabadfldi hasznlatra javasolt legmagasabb dzisrtket kell alkalmazni. Vizsglati irnymutats A vizsglatot amennyiben ez lehetsges, a SETAC - A peszticidek nem clzeltlbakon vgzett szabvnyos tesztelsre kialaktott tmutat elrsaival legalbb azonos szint irnymutat alapjn kell lefolytatni. 8.4. A fldigilisztkra gyakorolt hats 8.4.1. Akut toxicits A vizsglat clja A vizsglatnak meg kell hatroznia a hatanyag fldigilisztra vonatkoz LC50-rtkt, tovbb ha lehetsges, a mortalitst mg nem okoz legmagasabb koncentrcit, a 100%-os mortalitst okoz legalacsonyabb koncentrcit, valamint ki kell terjednie a morfolgiai s viselkedsbeli hatsokra. Vizsglati ktelezettsg A fldigilisztkra gyakorolt hatst minden esetben meg kell vizsglni, ha a hatanyagot tartalmaz ksztmny bekerl a talajba vagy annak felsznre, illetve beszennyezheti a talajt. Vizsglati irnymutats A vizsglatot 88/302/EGK irnyelv C. rsznek az A fldigilisztkra jelentett toxicits: mestersges talajban trtn vizsglat cm pontja szerint kell lefolytatni.
8.4.2. Szubletlis hats A vizsglat clja A vizsglatnak meg kell hatroznia az adott szer fldigilisztra vonatkoztatott NOEC-rtkt, valamint a nvekedsre, szaporodsra s viselkedsre gyakorolt hatst. Vizsglati ktelezettsg Ha a hatanyagot tartalmaz ksztmny szakszer hasznlatnak ismerete alapjn vagy az anyag talajban mutatott sorsa s viselkedse alapjn (DT90>100 nap), a fldigilisztk huzamosabban vagy ismtelten rintkezsbe kerlhetnek a hatanyaggal, illetve jelentsebb mennyisg metabolittal, bomls- s reakcitermkkel, szakrt brlja el a szubletlis hats vizsglatnak szksgessgt. Vizsglati krlmnyek A vizsglatot Eisenia foetida-n kell lefolytatni. 8.5. A talaj nem cl-mikroorganizmusaira gyakorolt hats A vizsglat clja A vizsglatnak elegend adatot kell nyjtania ahhoz, hogy felbecslhet legyen a hatanyagnak a talaj mikrobilis aktivitsra gyakorolt hatsa, a nitrogn-krforgs s a sznmineralizci vonatkozsban. Vizsglati ktelezettsg A vizsglatot minden esetben le kell folytatni, ha a hatanyagot tartalmaz ksztmny bekerl a talajba vagy annak felsznre, illetve beszennyezheti a talajt. Talajferttlent ksztmnyben val alkalmazs esetn a hatanyag vizsglata sorn a kezelst kvet visszateleplsi gyorsasgot kell megfigyelni. Vizsglati krlmnyek A vizsglatot frissen mintzott, mezgazdasgi hasznlat alatt lev talajon kell elvgezni. A mintavteli hely a vizsglat eltti kt v sorn csak olyan vegyszeres kezelsben rszeslhetett, mely legfeljebb tmenetileg vltoztathatja meg a talajban jelenlv mikrobapopulci eloszlst s nagysgt. Vizsglati irnymutats SETAC - A peszticidek krnyezetben bekvetkez sorst s kotoxikolgiai hatst vizsgl mdszerek. 8.6. Egyb, valsznstheten veszlyeztetett nem clszervezeteken (flra s fauna) vgzett hatsvizsglat sszesteni kell az elzetesen elvgzett, a biolgiai aktivits s az adagols hatst felmr tesztek olyan eredmnyeit (akr pozitvak, akr negatvak), melyekbl kvetkezetni lehet az egyb nem clszervezetekre (flra s fauna) gyakorolt lehetsges hatsra, illetve csatolni kell egy kritikai rtkelst, hogy az adott szer esetben lehet-e a nem clszervezetekre gyakorolt lehetsges hatsrl beszlni. 8.7. A biolgiai szennyvztiszttsra gyakorolt hats A vizsglatnak ki kell terjednie a biolgiai szennyvztiszttsra gyakorolt hats vizsglatra is, amennyiben a hatanyagot tartalmaz nvnyvd szer valsznleg kedveztlenl befolysolja a szennyvztisztt telepet. 9. Indokolssal elltott javaslatok a hatanyag osztlyba sorolshoz s cmkzshez a kln jogszablyban meghatrozottak szerint a) Veszlyforrst jell szimblum(ok), b) Veszlyjelek, c) Kockzatokra utal szabvnymondatok, d) Biztonsgos felhasznlsra utal szabvnymondatok.
B. rsz Mikroorganizmusok s vrusok

ltalnos elrsok a) Ez a rsz a mikroorganizmusokbl - belertve a vrusokat is - ll hatanyagokra vonatkoz adatok kvetelmnyeit hatrozza meg. E rsz alkalmazsban: Mikroorganizmus: szaporodsra vagy genetikai anyag tvitelre kpes, sejtes vagy nem sejtes felpts mikrobiolgiai egyed. (A meghatrozs tbbek kztt a baktriumokra, gombkra, protozoonokra, vrusokra s viroidokra vonatkozik.)
b) Minden olyan mikroorganizmus esetben, amelynl krelmet kell benyjtani, a szakirodalomban rendelkezsre ll sszes vonatkoz informcit s adatot meg kell adni. A legfontosabb adatok az adott mikroorganizmus jellemzsvel s azonostsval nyerhetk. Az 1.3. pont szerinti adatok (azonosts, biolgiai tulajdonsgok s tovbbi informcik) az emberi egszsgre s a krnyezetre gyakorolt hatsok rtkelsnek alapjt kpezik. A laboratriumi llatokon vgzett hagyomnyos toxikolgiai, illetve patolgiai ksrletekbl jonnan szerzett adatokra rendszerint szksg van, hacsak a krelmez korbbi informcik alapjn nem igazolja, hogy a mikroorganizmusok felhasznlsa a javasolt felhasznlsi felttelek mellett nem fejt ki semmilyen kros hatst az emberek s llatok egszsgre, illetve a talajvzre, valamint nincsen elfogadhatatlan hatssal a krnyezetre. c) A szksges adatokat a hatskrrel rendelkez hatsg ltal elfogadott tesztelsi irnymutatsok (pldul USEPA Microbiolgiai Nvnyvd szer Tesztelsi Irnymutatsok, OPPTS 885. sorozat, 1996. februr) szerint kell elrni; megfelel esetben az A. rszben lert tesztelsi irnymutatsokat olyan mdon kell kiigaztani, hogy azok mikroorganizmusokhoz megfelelek legyenek. A tesztelsnek ki kell terjednie a csrakpes s megfelel esetben nem csrakpes mikroorganizmusokra, valamint tartalmaznia kell egy vakprbt is. d) Ahol teszteket vgeznek, az 1. pont 1.4 pontjnak megfelelen rszletes lerst (meghatrozst) kell adni a felhasznlt anyagokrl s azok szennyezdseirl. A felhasznlt anyagnak meg kell felelnie annak a meghatrozsnak, amelyet az engedlyezend ksztmnyek gyrtsnl alkalmazni fognak. Ha laboratriumban vagy tesztelsi clokat szolgl nvnytermeszt rendszerben ellltott mikroorganizmusok felhasznlsval vgzik a vizsglatokat, akkor a vizsglatokat a gyrtsbl szrmaz mikroorganizmusokkal meg kell ismtelni, hacsak nem bizonythat, hogy a tesztelshez hasznlt anyag azzal lnyegben megegyezik a tesztels s rtkels alkalmazsban. e) A gntechnolgival mdostott mikroorganizmusok esetn a kln jogszably szerinti, a krnyezetre jelentett veszly rtkelsre vonatkoz adatok elemzsnek egy msolatt is be kell nyjtani. f) Ha ez lnyeges, az adatokat megfelel statisztikai mdszerekkel kell elemezni. A statisztikai elemzsrl teljes rszletessggel jelentst kell kszteni (pldul minden becslst konfidencia-intervallumokkal kell megadni, pontos p-rtkeket kell megadni a szignifikns/nem szignifikns megjells helyett). g) Olyan vizsglatok esetn, amelyek sorn az adagols egy bizonyos idszakra terjed ki, az adagolst lehetleg egyetlen mikroorganizmus sarzs felhasznlsval kell vgezni, ha a stabilitsa ezt megengedi. Ha a vizsglatokat nem a mikroorganizmus egyetlen sarzsnak felhasznlsval vgzik, akkor a klnbz sarzsok hasonlsgait be kell mutatni. Ha egy vizsglat klnbz adagok felhasznlsval jr, az adag s a kros hats kztti sszefggsrl jelentst kell kszteni. h) Ha a nvnyvd hatsrl ismeretes, hogy az egy toxin/anyagcseretermk visszamarad hatsnak tudhat be, vagy ha a hatanyag hatstl fggetlenl jelents mennyisg toxin/anyagcseretermk maradkokra lehet szmtani, gy a toxinrl/anyagcseretermkrl dokumentcit kell benyjtani az A. rsz kvetelmnyeivel sszhangban. 1. A mikroorganizmusok azonostsa A legfontosabb adatok a mikroorganizmus jellemzsvel egytt a mikroorganizmus azonostsbl szrmaznak. 1.1. A krelmez Meg kell adni a krelmez nevt s cmt (Kzssgen belli lland cm), valamint a megfelel kapcsolattart szemly nevt, beosztst, valamint telefon- s faxszmt. Ha ezen fell a krelmeznek irodja, gynke vagy kpviselje van abban a tagllamban, amelyhez a kzssgi engedlyezs irnti krelmet benyjtjk, s - ha ez az elbbitl eltr - a Bizottsg ltal kijellt referens tagllamban, akkor a helyi iroda, gynk vagy kpvisel nevt s cmt meg kell adni ppgy, mint a megfelel kapcsolattart szemly nevt, beosztst, valamint telefon- s faxszmt. 1.2. Gyrt Meg kell adni a mikroorganizmus ellltjnak vagy ellltinak nevt s cmt, valamint minden olyan zem nevt s cmt, ahol a mikroorganizmust ellltjk. Meg kell adni egy kapcsolattartsi pontot, lehetleg kzponti kapcsolattartsi pontot (nv, telefon- s telefax szm stb.) friss informcik biztostsa s a termelsi technolgival, folyamatokkal s a termk minsgvel (ahol fontos, belertve az egyedi sarzsokat is) kapcsolatban felmerl krdsek megvlaszolsa rdekben. Ha a mikroorganizmus kzssgi engedlyezst kveten az ellltk helye vagy szma vltozik, a szksges adatokat ismt meg kell adni a Bizottsgnak s a tagllamoknak.
1.3. Nv s fajlers, trzs jellemzse a) Be kell nyjtani a mikroorganizmus nemzetkzileg elismert kultragyjtemnyben val elhelyezsre s elrsi szmra vonatkoz adatokat. b) Minden olyan mikroorganizmust, amelyre krelmet nyjtanak be, faj szinten azonostani kell s meg kell nevezni. A tudomnyos elnevezst s a rendszertani egysget, azaz a csaldot, nemet, fajt, trzset, szerotpust, patotpust vagy brmely egyb, a mikroorganizmusra vonatkoz elnevezst fel kell tntetni. Meg kell jellni, hogy a mikroorganizmus a) faj szinten a szndk szerinti alkalmazsi terleten shonos vagy nem shonos, b) vad tpus, c) spontn vagy induklt mutns, d) mdostottk-e a gntechnolgiai mdostsnak tekintend, valamint annak nem minsl eljrsokrl s a gntechnolgiai tevkenysg ellenrzsre jogosult hatsgokrl szl 111/2003. (XI. 5.) FVM-GKM-ESZCSMKvVM egyttes rendelet 2. -a szerinti technikk alkalmazsval. (Utbbi esetben meg kell adni minden ismert klnbsget a mdostott mikroorganizmus s a szl vad trzs kztt.) c) A mikroorganizmus trzs szint azonostsra s jellemzsre a rendelkezsre ll legjobb technolgit kell hasznlni. Az azonostshoz hasznlt megfelel tesztelsi eljrsokat s kritriumokat (pldul: morfolgia, biokmia, szerolgia, molekulris azonosts) meg kell adni. d) Meg kell adni - ha van - a fejleszts sorn hasznlt kznapi elnevezst, illetve alternatv s mr nem hasznlatos elnevezseket s kdneveket. e) Az ismert patognekkel fennll viszonyt meg kell jellni. 1.4. A ksz termkek gyrtshoz hasznlt anyag meghatrozsa 1.4.1. Mikroorganizmus-tartalom A ksz termkek gyrtshoz hasznlt anyag minimlis s maximlis mikroorganizmus-tartalmt jelenteni kell. A tartalmat megfelel fogalmakkal kell kifejezni, mint pldul a trfogati vagy slyegysgenknti aktv egysgek szma, vagy ms, mikroorganizmusokra jellemz mdon. Ha a szolgltatott informci egy tesztelsi clokat szolgl nvnytermesztsi rendszerre vonatkozik, akkor a szksges informcikat ismt be kell nyjtani a Bizottsghoz s a tagllamokhoz, amint az ipari sorozatgyrtsi mdszerek s eljrsok vglegestsre sor kerlt, amennyiben a gyrts folyamatnak megvltozsa a tisztasg meghatrozsnak vltozshoz vezet. 1.4.2. Szennyezds-, adalk- s szennyez mikroorganizmus-tartalom, valamint ezek tpusa Lehetsg szerint szennyezdsektl (belertve a szennyez mikroorganizmusokat is) mentes nvnyvd szerrel kell rendelkezni. Az elfogadhat szennyezdsek szintjt s jellegt a hatsg kockzatbecslsi szempontbl rtkeli. Ha indokolt, a teljes szennyez mikroorganizmus-tartalom maximlis, megfelel egysgekben kifejezett mrtkt s azonossgt jelenteni kell. Az azonostsi informcikat, amikor csak lehetsges, be kell nyjtani az 1.3. pont szerint. Az olyan jelents anyagcseretermkeket, amelyek vrhatan kockzatot jelentenek az emberi egszsgre, illetve a krnyezetre, illetve ismerten a mikroorganizmusok lltanak el, azonostani s jellemezni kell a mikroorganizmus klnbz llapotaiban vagy nvekedsi szakaszaiban (ltalnos elrsok h) pontja). Ahol szksges, az sszes olyan komponensrl, mint pldul a kondenztumok, tptalaj, rszletes informcikat kell szolgltatni. Az emberi egszsg, illetve a krnyezet szempontjbl jelentsggel br kmiai szennyezdsek esetben ezek azonossgt, valamint megfelel fogalmakkal kifejezett maximlis tartalmt meg kell adni. Adalkok esetben meg kell adni azok megnevezst, valamint g/kg-ban kifejezett mennyisgt. A vegyi anyagok, pldul adalkok azonostsi informciit az A. rsz 1. fejezetnek 1.10. pontja szerint kell megadni. 1.4.3. A sarzsok elemzsi profilja Ahol szksges, a megfelel egysgek hasznlata mellett az A. rsz 1. fejezetnek 1.11. pontjban meghatrozottakkal megegyez adatokat kell jelenteni. 2. A mikroorganizmus biolgiai tulajdonsgai 2.1. A mikroorganizmusra s felhasznlsra vonatkoz korbbi adatok, termszetes elforduls s fldrajzi eloszls
Az ismertsget, amely a mikroorganizmusra vonatkoz ismeretek rendelkezsre llsaknt rtelmezhet, be kell mutatni. 2.1.1. Korbbi adatokon alapul httr Meg kell adni a mikroorganizmusra s annak felhasznlsra (teszt/kutatsi projektek vagy kereskedelmi felhasznls) vonatkoz korbbi adatokon alapul httr-informcikat. 2.1.2. Eredet s termszetes elforduls A fldrajzi terletet s az koszisztmn belli elhelyezkedst (pldul: gazdanvny, gazdallat vagy a talaj, amelybl a mikroorganizmust elklntettk) meg kell jellni. A mikroorganizmus elklntsnek mdszert jelenteni kell. A mikroorganizmus termszetes elfordulst a krdses krnyezetben meg kell adni, ha lehetsges, trzs szinten. Mutns vagy a 111/2003. (XI. 5.) FVM-GKM-ESZCSM-KvVM egyttes rendelet 2. -a szerinti technikk alkalmazsval mdostott mikroorganizmus esetn rszletes informcit kell szolgltatni annak gyrtsrl s elklntsrl, valamint azokrl a mdokrl, amelyekkel egyrtelmen megklnbztethet a szl vad trzstl. 2.2. Informci a clszervezet(ek)rl 2.2.1. A cl szervezet(ek) lersa Ahol szksges, meg kell adni azoknak a kros szervezeteknek a rszletes lerst, amelyek ellen a termk vdelmet nyjt. 2.2.2. Hatsmd Meg kell jellni a f hatsmdot. A hatsmddal kapcsolatban meg kell jellni azt is, hogy a mikroorganizmus elllt-e a clszervezetre uthatssal jr toxint. Ebben az esetben le kell rni e toxin hatsmdjt. Amennyiben szksges, informcit kell adni a fertzs helyrl s a clszervezetbe val bejuts mdjrl, valamint annak fogkony stdiumairl. Brmilyen ksrleti vizsglat eredmnyt ismertetni kell. Meg kell jellni, miknt mehet vgbe a mikroorganizmus vagy annak anyagcseretermkei (klnsen a toxinoknak) felvtele (pldul rints, gyomor, belgzs). Azt is meg kell hatrozni, hogy a mikroorganizmus vagy annak anyagcseretermkei transzlokldnak-e a nvnyekben, s amennyiben igen, hogyan megy vgbe ez a transzlokci. A clszervezetre kifejtett patogn hats esetn meg kell adni a fertz adagot (a szndkolt hats fertzs elidzshez szksges dzis a clfajnl) s a tervezett felttelek melletti alkalmazs utni tvihetsget (a mikroorganizmus elterjedsnek lehetsge a clpopulciban, valamint egyik clfajrl egy msik clfajra). 2.3. A gazdaspecifikussg tartomnya s a megclzott kros szervezeteken kvli egyb fajokra gyakorolt hats Minden rendelkezsre ll informcit meg kell adni, azokra a nem clszervezetekre gyakorolt hatsokra vonatkozan, amelyek azon a terleten tallhatk, ahol a mikroorganizmusok elterjedhetnek. A clfajjal vagy szoros rokonsgban ll, vagy a klnsen kitett nem clszervezetek elfordulst jelezni kell. Meg kell adni a hatanyag vagy annak anyagcseretermkei ltal emberekre vagy llatokra gyakorolt mrgez hatssal kapcsolatos tapasztalatokat, valamint azt, hogy a szervezet kpes-e emberi vagy llati szervezetekben megtelepedni, vagy azokba behatolni (belertve a cskkent immunits egyedeket is), illetve patogn-e. Nyilatkozni kell brmely olyan tapasztalatrl, hogy a hatanyag vagy annak termkei irritljk-e az emberek vagy llatok brt, szemt vagy lgzszerveit, valamint hogy a brrel rintkezve, illetve belgzs esetn allergit okoznak-e. 2.4. A mikroorganizmus fejldsi szakaszai/letciklusa A mikroorganizmus letciklusra, lert szimbizisra, parazitizmusra, kompettoraira, ragadozira, stb. - belertve a gazdaszervezetet is - vonatkoz informcikat, valamint a vrusvektorokat be kell mutatni. A mikroorganizmus genercis idejt s szaporodsi mdjt meg kell jellni. A nyugalmi llapotok elfordulst s azok tllsi idejt, virulencijt s fertzsi potenciljt meg kell adni. A mikroorganizmusok anyagcseretermk ellltsi kpessgt, belertve a toxinokat, amelyek az emberi egszsg, illetve a krnyezet szempontjbl problmt jelentenek, a kibocsts utni klnbz fejldsi szakaszaiban meg kell adni. 2.5. Fertzkpessg, terjedsi s megtelepedsi kpessg A mikroorganizmus perzisztencijt, valamint a felhasznls jellemz krnyezeti felttelei melletti letciklusra vonatkoz informcit meg kell adni. Ezen fell meg kell jellni a mikroorganizmus brmilyen klns rzkenysgt a krnyezet bizonyos elemeire (pldul: UV fny, talaj, vz).
A mikroorganizmus tllsnek, szaporodsnak, megtelepedsnek, krokozsnak (belertve az emberi szveteket is), valamint hatkonysgnak krnyezeti feltteleit (pldul hmrsklet, pH, nedvessg, tpanyagelltsi felttelek) meg kell adni. A specifikus virulencia-tnyezk jelenltt meg kell jellni. Meg kell hatrozni azt a hmrskleti tartomnyt, belertve a minimlis, maximlis s optimlis hmrskleteket, amelyben a mikroorganizmus szaporodik. Ez az informci klnsen rtkes kiindulpontknt szolgl az emberi egszsgre gyakorolt hatsok tanulmnyozshoz (5. pont). Meg kell adni az olyan tnyezk, mint az ultraibolya fny, a pH-rtk s bizonyos anyagok jelenltnek a lehetsges hatst is a kapcsold toxinok stabilitsra. A mikroorganizmusnak a felhasznlssal sszefgg jellemz krnyezeti felttelek melletti lehetsges terjedsi tjairl (pldul levegben porrszecskk vagy aeroszol tjn, gazdaszervezetekkel, mint vektorokkal) informcikat kell szolgltatni. 2.6. Kapcsolat ismert nvnyi vagy llati vagy humn patognekkel Az aktv, illetve - az esettl fggen - szennyez mikroorganizmusok nemhez tartoz egy vagy tbb, emberekre, llatokra, termnyre vagy ms nem clfajra nzve patognnek ismert faj lehetsges ltezst s az ltaluk okozott betegsg tpust meg kell jellni. Nyilatkozni kell arrl is, hogy lehetsges-e, s ha igen, milyen mdon lehet egyrtelmen megklnbztetni az aktv mikroorganizmust a patogn fajtl. 2.7. Genetikai stabilits s az azt befolysol tnyezk Megfelel esetben meg kell adni a tervezett felhasznls krnyezeti felttelei mellett fennll genetikai stabilitsra (pldul a hatsmdhoz kapcsold jellemzk mutcis rtja vagy exogn genetikai anyag felvtele) vonatkoz informcikat. Informcikat kell szolgltatni a mikroorganizmus azon kpessgrl is, hogy genetikai anyagot tud tadni ms szervezeteknek, valamint, hogy nvnyekre, llatokra vagy emberekre patogn. Ha a mikroorganizmus tovbbi jelents genetikai elemeket is hordoz, akkor a kdolt tulajdonsgok stabilitst meg kell adni. 2.8. Informci anyagcseretermkek (klnsen toxinok) termelsrl Ha a krelem trgyt kpez trzzsel azonos mikrobilis fajhoz tartoz ms trzsekrl ismert, hogy az emberi egszsgre, illetve a krnyezetre elfogadhatatlan hatst gyakorl anyagcseretermkeket (klnsen toxinokat) lltanak el az alkalmazsuk alatt vagy utn, akkor ennek az anyagnak a jellegt s szerkezett, a sejten belli vagy kvli jelenltt, valamint stabilitst, hatsmdjt (belertve a mikroorganizmus mkdshez szksges kls s bels tnyezket), tovbb az emberekre, llatokra s ms, nem clfajokra kifejtett hatst fel kell tntetni. Le kell rni azokat a feltteleket, amelyek fennllsa esetn a mikroorganizmus a fenti anyagcseretermk(ek)et (klnsen a toxinokat) termeli. Meg kell adni brmely, arrl a mechanizmusrl rendelkezsre ll informcit, amelynek rvn a mikroorganizmus az anyagcseretermk(ek) termelst szablyozza. Meg kell adni brmely, a mikroorganizmus hatsmdjnak az ellltott anyagcseretermkek ltali befolysolsrl rendelkezsre ll informcit. 2.9. Antibiotikumok s ms antimikrobilis hatanyagok A mikroorganizmusok ltal termelt antibiotikus anyagokra figyelemmel, a mikrobilis nvnyvd szer fejlesztsnek brmely szakaszban el kell kerlni a klcsnhatst az orvostudomnyban s az llatorvostudomnyban alkalmazott antibiotikumok hasznlatval. A mikroorganizmus antibiotikummal vagy ms antimikrobilis hatanyagokkal szembeni ellenllsra vagy rzkenysgre vonatkoz informcit fel kell tntetni, klnsen az antibiotikumokkal szembeni rezisztencit kdol gnek stabilitst, kivve, ha igazolhat, hogy a mikroorganizmus nincsen kros hatssal az emberek vagy llatok egszsgre, vagy hogy rezisztencit az antibiotikumokkal vagy ms antimikrobilis hatanyagokkal szemben kialaktani nem kpes. 3. Tovbbi informcik a mikroorganizmusrl Az informcikkal szemben tmasztott ltalnos kvetelmnyek: a) a szolgltatott informcinak le kell rnia azt a clt, amelyre a mikroorganizmust tartalmaz ksztmnyeket alkalmazni kvnjk, vagy alkalmazni fogjk, valamint felhasznlsuk, illetve javasolt felhasznlsuk adagolst s mdjt, b) a szolgltatott informciknak meg kell hatrozniuk a mikroorganizmus kezelse, trolsa s szlltsa sorn betartand kvetend mdszereket s elvigyzatossgi rendszablyokat,
c) a benyjtott vizsglatoknak, adatoknak s informciknak bizonytaniuk kell a vszhelyzet esetben alkalmazsra javasolt intzkedsek megfelelsgt, d) az emltett informcik s adatok minden mikroorganizmus esetben szksgesek, ha a meghatrozs msknt nem mutatja. 3.1. Funkci A biolgiai funkcit az albbiak kzl kell meghatrozni: a) baktriumok elleni vdekezs, b) gombk elleni vdekezs, c) rovarok elleni vdekezs, d) atkk elleni vdekezs, e) puhatestek elleni vdekezs, f) fonlfrgek elleni vdekezs, g) gyomok elleni vdekezs, h) egyb (meghatrozand). 3.2. Elirnyzott felhasznlsi terlet A mikroorganizmusokat tartalmaz ksztmnyek meglev s tervezett felhasznlsi terlett az albbiak kzl kell meghatrozni: a) szabadfldi hasznlat, gymint mezgazdasgi, kertszeti, erdszeti s szlszeti, b) vdett termnyek (pldul: veghzakban), c) kedvtels, d) gyomirts nem mvelt terleteken, e) hztji kertszkeds, f) hzi nvnyek, g) raktrozott termkek, h) egyb (meghatrozand). 3.3. A vdett vagy kezelt termnyek, illetve termkek Fel kell tntetni a meglev s szndkolt felhasznls rszleteit a vdett termnyekkel, termnyek csoportjaival, nvnyekkel vagy nvnyi termkekkel kapcsolatban. 3.4. Gyrts mdja s minsg-ellenrzs Meg kell adni az sszes informcit arra vonatkozan, hogy miknt trtnik a mikroorganizmus tmeges ellltsa. A krelmeznek folyamatos minsg-ellenrzst kell vgeznie mind a gyrtsi mdszeren, folyamaton, mind a termken. Klnsen a mikroorganizmus fbb jellemzi spontn megvltozsnak, s a jelents szennyezanyagok hinynak, illetve jelenltnek elfordulst kell figyelemmel ksrni. A gyrts minsgbiztostsi kritriumait be kell nyjtani. Az egysges termk biztostst szolgl technikkat s a termk szabvnyostst szolgl vizsglati mdszereket, valamint a mikroorganizmus fenntartst s tisztasgt le kell rni, s meg kell hatrozni (pldul: HACCP). 3.5. Informcik a clszervezet(ek) rezisztencija kifejldsnek elfordulsrl vagy lehetsges elfordulsrl A clszervezet(ek) rezisztencijnak vagy keresztrezisztencijnak lehetsges kialakulsra vonatkoz rendelkezsre ll informcikat meg kell adni. Ahol ez lehetsges, le kell rni a megfelel kezelsi stratgikat. 3.6. Mdszerek annak megelzsre, hogy a mikroorganizmus szaport llomnya elvesztse virulencijt Meg kell adni az indul kultrk virulencija elvesztsnek megelzsre szolgl mdszereket. Ezen fell le kell rni brmely olyan mdszert, ha van ilyen, amely megakadlyozhatja, hogy a mikroorganizmus elvesztse a clfajra kifejtett hatst. 3.7. A kezelssel, trolssal, szlltssal vagy tzzel kapcsolatos ajnlott mdszerek s elvigyzatossgi rendszablyok A kmiai hatanyagokhoz elrt adatlaphoz hasonl biztonsgi adatlapot kell kszteni minden mikroorganizmusra nzve.
3.8. Megsemmistsi vagy mentestsi eljrsok A mikroorganizmusok, szennyezett anyagok vagy szennyezett csomagols biztonsgos eltvoltsnak elnyben rszestett, vagy egyetlen mdja az ellenrztt elgets engedlyezett getzemben. A mikroorganizmusok biztonsgos rtalmatlantsnak, vagy szksges esetben az rtalmatlants eltti elpuszttsnak mdszereirl, valamint a szennyezett csomagols s a szennyezett anyagok rtalmatlantsnak mdszereirl teljes kr lerst kell adni. Az ilyen mdszerekrl hatkonysguk s biztonsgossguk meghatrozshoz adatokat kell szolgltatni. 3.9. Intzkedsek baleset esetn Informcit kell szolgltatni azokrl az eljrsokrl, amelyek baleset esetn a krnyezetben (pldul vzben vagy talajban) lev mikroorganizmus rtalmatlann ttelre szolglnak. 4. Elemzsi mdszerek Az elemzsi mdszerekre vonatkoz ltalnos rendelkezsek Ennek a fejezetnek a rendelkezsei csak az engedlyezst kvet ellenrzsi s megfigyelsi clokhoz szksges elemzsi mdszerekre terjednek ki. A kockzatbecsls minden terletn ajnlatos a jvhagys utni megfigyels vgzse, klnsen, ha olyan mikroorganizmusoknak (trzseknek) a jvhagysa kerl megfontolsra, amelyek nem shonosak a szndk szerinti alkalmazsi terleten. Az ebben a rendeletben elrt adatok ellltshoz vagy ms clokra hasznlt elemzsi mdszereknl a krelmez igazolja az alkalmazott mdszert; szksges esetben kln irnymutatst kell kidolgozni az ilyen mdszerekhez ugyanazon kvetelmnyek alapjn, mint amelyeket az engedlyezs utni ellenrzs s megfigyels cljait szolgl mdszerekhez hatroztak meg. Meg kell adni a mdszerek lerst, s ez tartalmazza az alkalmazott berendezsek, anyagok s felttelek rszletes adatait. Brmely nemzetkzileg elismert mdszer alkalmazhatsgt jelenteni kell. A mdszereknek lehetsg szerint a legegyszerbb megkzeltst kell alkalmazni, minimlis kltsggel kell jrniuk, s ltalnosan beszerezhet berendezseket kell ignyelni. Az A. rsz 4.1. s 4.2. pontjban meghatrozottak szerinti specifikussgra, linearitsra, pontossgra s ismtelhetsgre vonatkoz adatokra is szksg van a mikroorganizmusok s maradkaik elemzshez hasznlt mdszerekhez. E fejezet alkalmazsban: a) Szennyezdsek: brmely, a gyrtsi folyamatbl vagy trols alatti lebomlsbl szrmaz, a meghatrozott mikroorganizmussal nem azonos komponens (belertve a szennyez mikroorganizmusokat, illetve vegyi anyagokat is), b) Jelents szennyezdsek: a fenti meghatrozs szerinti szennyezdsek, amelyek az emberi vagy llati egszsg, illetve a krnyezet szempontjbl problmt jelentenek, c) Bomlstermkek: a mikroorganizmusokon s egyb, a kvnt mikroorganizmus ellltshoz hasznlt szervezeteken bell lezajl lebont s bioszintetikus reakcikbl szrmaz termkek, d) Jelents bomlstermkek olyan bomlstermkek, amelyek az emberi vagy llati egszsg, illetve a krnyezet szempontjbl problmt jelentenek, e) Maradkok: e mikroorganizmusok ltal jelents mennyisgben ellltott letkpes mikroorganizmusok s anyagok, amelyek a mikroorganizmusok eltnse utn fennmaradnak, s az emberi vagy llati egszsg, illetve a krnyezet szempontjbl problmt jelentenek. Krsre az albbi mintkat kell biztostani: a) a mikroorganizmus legyrtott llapot szerinti mintit, b) a jelents bomlstermkek (klnsen a toxinok), valamint a maradkok meghatrozsban szerepl sszes tbbi alkotelem sszehasonlt standardjai, c) ha van ilyen, a jelents szennyezsek referenciaanyagainak mintit. 4.1. A mikroorganizmus legyrtott llapot szerinti elemzsnek mdszerei a) a mikroorganizmus azonostsnak mdszerei, b) a szaport alapllomny/aktv mikroorganizmus lehetsges variabilitsra vonatkoz informcik megszerzsnek mdszerei, c) a mutns mikroorganizmusnak a vad szl trzstl val megklnbztetsnek mdszerei, d) a gyrts alapjul szolgl llomny tisztasgnak megllaptsra szolgl mdszerek, s e tisztasg ellenrzsre szolgl eljrsok,
e) a ksz termkek ellltshoz hasznlt, gyrtott anyag mikroorganizmus-tartalmnak meghatrozsra szolgl mdszerek, valamint a szennyez mikroorganizmusok elfogadhat szinten tartsnak kimutatsra szolgl mdszerek, f) a gyrtott anyagban lev jelents szennyezdsek meghatrozsnak mdszerei, g) brmely emberi vagy emls patogn hinynak ellenrzsre, illetve lehetsges jelenltnek (megfelel meghatrozsi korltokkal trtn) szmszerstsre szolgl mdszerek, h) a krlmnyektl fggen a mikroorganizmus trolsi stabilitsnak s eltarthatsgi idejnek meghatrozsra szolgl mdszerek. 4.2. A maradkok (letkpes s nem letkpes) meghatrozsra s mennyisgi kifejezsre szolgl mdszerek a) aktv mikroorganizmus esetben, b) jelents bomlstermkek (klnsen toxinok) esetben, termnyen, illetve termnyben, lelmiszerben s takarmnyban, llati s emberi testszvetekben s -folyadkban, talajban, vzben (belertve az ivvizet, talajvizet s felszni vizeket is), valamint - a krlmnyektl fggen - a levegben. Ki kell trni a fehrjeszer termkek mennyisgnek vagy aktivitsnak elemzsi mdszereire is, pldul exponencilis kultrk s kultra fellszk tesztelse egy llati sejt biolgiai vizsglatnl. 5. Az emberi egszsgre gyakorolt hats Az emberi egszsgre gyakorolt hatsra vonatkoz ltalnos elrsok a) A mikroorganizmus s a megfelel szervezetek (1.3. pont) jellemzin alapul rendelkezsre ll informcik, belertve az egszsggyi s orvosi jelentseket is, elegendek lehetnek annak eldntsre, hogy a mikroorganizmus embereknl hatst gyakorolna-e az egszsgre (fertz/patogn/mrgez) vagy sem. b) A szolgltatott informciknak, sszevonva a mikroorganizmust tartalmaz egy vagy tbb ksztmnyrl szolgltatott adatokkal, elegendnek kell lennie ahhoz, hogy rtkelni lehessen a mikroorganizmust tartalmaz nvnyvd szerekhez kzvetlenl, illetve kzvetetten kapcsolhat emberi kockzatokat, a kezelt termkeket mozgat emberek szmra jelentkez kockzatokat, s az lelemben s vzben marad maradk-nyomok miatt az ember szmra fellp kockzatokat. Ezen fell a szolgltatott informciknak elegendnek kell lennik ahhoz, hogy - lehetv tegyk annak eldntst, hogy a mikroorganizmus kzssgi engedlye megadhat-e vagy sem, - meg lehessen hatrozni az I. mellkletre val felvtelhez kapcsoland feltteleket vagy korltozsokat, - meg lehessen hatrozni az emberek, llatok s a krnyezet vdelmt szolgl kockzati s biztonsgi feliratokat, amelyeket fel kell tntetni a csomagolson, illetve trolednyeken, - azonostani lehessen a vonatkoz elssegly-nyjtsi intzkedseket, valamint a megfelel diagnosztikai s terpis intzkedseket, amelyeket fertzs, vagy ms emberre gyakorolt kros hats estn alkalmazni kell. c) A vizsglat sorn feltrt sszes hatst jelenteni kell. Azokat a vizsglatokat, amelyek szksgesek lehetnek a lehetsges kapcsold hatsmechanizmus rtkelshez s az emltett hatsok jelentsgnek felbecslshez, szintn el kell vgezni. d) Minden vizsglatnl a tnyleges elrt adagot kolniakpz egysg (colony forming unit:cfu) per testtmegkilogramm (cfu/kg) egysgben, valamint ms megfelel egysgekben jelenteni kell. e) A mikroorganizmus rtkelst szintekre bontva kell vgrehajtani. Az I. szint tartalmazza az sszes alapvet informcit s alapvizsglatot, amelyeket minden mikroorganizmus esetben vgre kell hajtani. Szakrti vlemny szksges a megfelel tesztprogram esetrl esetre trtn meghatrozshoz. A hagyomnyos, laboratriumi llatokon vgzett toxikolgiai, illetve patolgiai ksrletekbl jonnan szrmaz adatok rendes krlmnyek kztt szksgesek, kivve, ha a krelmez igazolja az elbbi informcik alapjn, hogy a mikroorganizmus alkalmazsa a tervezett felhasznlsi felttelek mellett nem gyakorolt semmilyen kros hatst az emberek s llatok egszsgre. A szksges informcikat a rendelkezsre ll tesztelsi irnymutatsok alapjn kell ellltani (pldul USEPA OPPTS irnymutatsok). A II. szint vizsglatokat akkor kell lefolytatni, ha az I. szint tesztek egszsgre kros hatst mutattak ki. Az elvgzend vizsglat tpusa az I. szint vizsglatokban megfigyelt hatsok fggvnye. Az ilyen vizsglatok elvgzse eltt a krelmeznek trekednie kell arra, hogy megllapodjon az illetkes hatsgokkal az elvgzend vizsglat tpusrl. I. Szint 5.1. Alapinformcik
Alapinformcikra van szksg a mikroorganizmus potencilis kpessgrl olyan kros hatsok elidzsre, mint a megtelepedsi kpessg, krokozsi kpessg s toxinok, illetve jelents anyagcseretermkek ellltsnak kpessge. 5.1.1. Orvosi adatok A fertzs tneteinek vagy a patogenits felismersre vonatkoz, illetve az elsseglynyjtsi s terpis intzkedsek hatsossgval kapcsolatos gyakorlati adatokat s informcikat be kell nyjtani. Szksg esetn meg kell vizsglni s jelenteni kell a lehetsges antagonistk hatkonysgt. Szksg szerint meg kell jellni a mikroorganizmus elpuszttsra vagy fertzkpessgnek megszntetsre szolgl mdszereket (3. fejezet 3.8. pont). Az emberi rintkezssel kapcsolatos adatok s informcik, ha ezek rendelkezsre llnak s megfelel minsgek, klnsen rtkesek az elvgzett extrapolcik s a clszervekkel, virulencival s a kros hatsok visszafordthatsgval kapcsolatban levont kvetkeztetsek rvnyessgnek igazolsnl. Az ilyen adatok vletlenszer vagy munkavgzs kzbeni rintkezst kveten nyerhetk. 5.1.2. A gyrt zem szemlyzetnek orvosi felgyelete Be kell nyjtani a munkakri egszsg-felgyeleti programok rendelkezsre ll jelentseit a program kialaktsval s a mikroorganizmusnak val kitettsggel kapcsolatos rszletes informcikkal altmasztva. Az ilyen jelentsekben lehetsg szerint szerepelnie kell a mikroorganizmus hatsmechanizmusra vonatkoz adatoknak. Ezeknek a jelentseknek, ha rendelkezsre llnak, tartalmazniuk kell a gyrt zemekben, illetve a mikroorganizmusok alkalmazsa (pldul hatkonysgi prbk) utn a mikroorganizmusnak kitett szemlyekre vonatkoz adatokat. Klns figyelmet kell fordtani azokra, akiknek a fogkonysga megvltozott, pldul rgebb ta fennll betegsg, gygykezels, cskkent immunits, terhessg vagy szoptats miatt. 5.1.3. Szenzibilizcis, illetve allergn hatssal kapcsolatos megfigyelsek Informcit kell szolgltatni a dolgozk esetleges szenzibilizcira s allergis reakcijra vonatkozan, belertve a gyrt zemekben dolgoz munksokat, mezgazdasgi s kutat munksokat s ms, a mikroorganizmusnak kitett szemlyeket is, s szksg esetn ki kell trni a tlrzkenysg s a krnikus szenzibilizci brmely esetre. A benyjtott informci tartalmazza a mikroorganizmussal val rintkezs gyakorisgt, szintjt s tartamt, a megfigyelt tneteket s ms kapcsold klinikai megfigyelseket. Informcit kell szolgltatni arrl, hogy a munksokon vgeztek-e valamilyen allergiavizsglatot, vagy krdeztk-e ket allergis tnetekrl. 5.1.4. Kzvetlen megfigyels, pldul klinikai esetek Be kell nyjtani a mikroorganizmusokrl vagy a rendszertani egysg kzeli rokon tagjairl szl hozzfrhet (klinikai esetekre vonatkoz) szakirodalombl vett rendelkezsre ll jelentseket, ha azok referencia szaklapokbl vagy hivatalos jelentsekbl szrmaznak, valamint azokat a jelentseket, amelyek brmely elvgzett utnkvetsi vizsglatra vonatkoznak. Az ilyen jelentsek klnsen rtkesek, s tartalmazniuk kell a mikroorganizmusnak val kitettsg termszett, szintjt s tartamt, valamint az szlelt klinikai tneteket, az alkalmazott elssegly-nyjtsi s terpis intzkedseket, valamint az elvgzett mrseket s megfigyelseket. Az sszefoglal s kivonatos informcik rtke korltozott. Ha llatokon vgzett vizsglatokat is vgeztek, a klinikai esetekre vonatkoz jelentsek klnsen rtkesek lehetnek az llati adatok emberre val rtelmezse rvnyessgnek igazolsnl, s az emberre specifikus elre nem ltott kros hatsok azonostsnl. 5.2. Alapvizsglatok A kapott eredmnyek helyes rtelmezse rdekben klnsen fontos, hogy a javasolt tesztelsi mdszerek jelentsek legyenek a faj rzkenysgt, az adagols mdjt stb. illeten, s jelentsek legyenek biolgiai s toxikolgiai szempontbl. A teszt mikroorganizmus adagolsnak mdja az emberrel val rintkezs f mdjaitl fgg. A mikroorganizmusokkal val akut, szubakut vagy flkrnikus rintkezs kzp- s hossz tv hatsainak rtkelshez szksges felhasznlni az OECD irnymutatsok tbbsgben biztostott lehetsgeket a vizsglatok felplsi idszakkal trtn meghosszabbtshoz, amely utn teljes makroszkopikus s mikroszkopikus krtani vizsglatot kell vgrehajtani, belertve a mikroorganizmusok felkutatst a szvetekben s a szervekben. Ez megknnyti bizonyos hatsok rtelmezst s lehetsget biztost a fertz, illetve patogenits felismersre, amely segtsget nyjt olyan egyb krdsekben val dntshez, mint a hossz tv vizsglatok folytatsnak szksgessge (rkkelt hats, stb. lsd 5.3. pont), valamint, hogy el kell-e vgezni a maradkok vizsglatt (lsd 6.2. pont). 5.2.1. Szenzibilizci A brszenzibilizci vizsglathoz rendelkezsre ll mdszerek nem alkalmasak mikroorganizmusok tesztelsre. A belgzs tjn vgbemen szenzibilizci nagyobb problmt jelent a br mikroorganizmusoknak
val kitettsgnl, de igazolt tesztelsi mdszer nem ll rendelkezsre. Elfogadsukig az sszes mikroorganizmust potencilis szenzibilizlnak kell tekinteni, amely figyelembe veszi a cskkent immunrendszer vagy ms egyb rzkeny egyneket is (pldul terhes nk, jszltt gyermekek vagy idsek). A teszt clja: a teszt elegend informcit szolgltat annak rtkelshez, hogy a mikroorganizmus kpes-e szenzibilizcit elidzni, allergis reakcikat kivltani belgzs, valamint brkontaktus tjn. Megfelel tesztelsi mdszerek hinyban az sszes mikroorganizmust potencilis szenzibilizlnak kell cmkzni, kivve, ha a krelmez adatok szolgltatsval bizonytani akarja, hogy a szenzibilizci lehetsge nem ll fenn. A szenzibilizcival kapcsolatos informcikat jelenteni kell. 5.2.2. Akut toxicits, patogenits s fertzkpessg A biztostand s rtkelend vizsglatoknak, adatoknak s informciknak elegendnek kell lennik ahhoz, hogy lehetv tegyk a mikroorganizmusnak val egyszeri kitettsget kvet hatsok azonostst, s klnsen az albbiak megllaptst vagy feltntetst: a) a mikroorganizmus toxicitsa, patogenitsa s fertzkpessge, b) a hatsok idbeli lefolysa s jellemzi, a viselkedsbeli vltozsok, c) amennyiben lehetsges, teljes kr post mortem patolgiai megllaptsok, d) ahol lehetsges, a mrgez hats mdja, e) a kitettsg klnbz mdjaihoz trsul relatv veszlyek, s f) vrkpelemzs a vizsglatok teljes tartama alatt a mikroorganizmus eltnsnek rtkelshez. Akut mrgez, illetve krokoz hatsokat fertzkpessg, illetve tovbbi hossz tv hatsok ksrhetnek, amelyek nem figyelhetk meg azonnal. Az egszsggyi rtkels rdekben ezrt szksges vizsglatokat folytatni ksrleti emlskn szjon t trtn bevitellel, belgzssel s intraperitonelis/szubkutn befecskendezssel. Az akut toxicits, patogenits s fertzkpessg vizsglatai sorn a mikroorganizmus, illetve a mikrobiolgiai vizsglat szempontjbl lnyegesnek tlt szervekben (pldul mj, vese, lp, td, agy, vr s behatolsi pont) jelenlev aktv toxinok kirlsnek becslst el kell vgezni. A vgzend megfigyelseknek tudomnyos szakrti vlemnyt kell tkrznik s tartalmazhatjk a mikroorganizmusok szmllst az sszes, valsznleg rintett szvetben (pldul amelyek krosodtak), valamint a f szervekben: vese, agy, mj, td, lp, hgyhlyag, nyirokcsomk, gyomor-bl traktus, csecsemmirigy, tovbb halott vagy haldokl llatokban a beolts helyn, tovbb a kzbls s vgs ldozatnl. Az akut toxicits, patogenits s fertzkpessg tesztelse sorn generlt informcik klnsen rtkesek a baleseti krlmnyek kztt valsznleg felmerl kockzatok, valamint a lehetsges maradkoknak val kitettsg miatt jelentkez fogyaszti kockzatok rtkelsnl. 5.2.2.1. Akut orlis toxicits, patogenits s fertzkpessg A mikroorganizmus akut orlis toxicitst, patogenitst s fertzkpessgt jelenteni kell. 5.2.2.2. Akut inhalcis toxicits, patogenits s fertzkpessg A mikroorganizmus akut inhalcis toxicitst (az inhalcis vizsglat felvlthat intratrachelis vizsglattal), patogenitst s fertzkpessgt jelenteni kell. 5.2.2.3. Intraperitonelis/szubkutn egyszeri adag Az intraperitonealis/szubkutn teszt rendkvl rzkeny vizsglatnak szmt, klnsen a fertzkpessg esetn. Az intraperitonelis injekci mindig minden mikroorganizmus esetben szksges, azonban szakrti vlemny tjn lehet rtkelni, hogy van-e szksg szubkutn injekcira az intraperitonelis injekci helyett, ha a maximlis nvekedsi s szaporodsi hmrsklet 37 C-nl alacsonyabb. 5.2.3. Genotoxicits tesztelse Ha a mikroorganizmus a 2.8. pont szerint exotoxinokat llt el, akkor a toxinok s brmely, a tptalajban jelen lev egyb jelents anyagcseretermk esetben szintn tesztelni kell a genotoxicitst. A toxinokon s anyagcseretermkeken vgzett ilyen teszteket a tiszttott vegyi anyaggal kell vgrehajtani, ha ez lehetsges. Ha az alapvizsglatok nem mutatjk ki mrgez anyagcseretermkek keletkezst, akkor az alapadatok relevancijrl s rvnyessgrl szl szakrti vlemny alapjn fontolra kell venni vizsglatok elvgzst magn a mikroorganizmuson. Vrus esetben meg kell vitatni az inzercis mutci kialakulsnak kockzatt emlsk sejtjeiben, illetve a rkkelt kpessg kockzatt. Ezek a vizsglatok rtkesek: a) a genotoxikus potencil elrejelzsnl, b) a genotoxikus karcinognek korai azonostsnl, c) bizonyos karcinognek hatsmechanizmusnak helyes rtelmezsnl. A tovbbi tesztek kivlasztsa az egyes szakaszok eredmnyeinek rtelmezstl fgg. A sejtes mikroorganizmusok genotoxicitsnak tanulmnyozsra megfelel esetben a sejtek felaprtsa utn kerl sor. A minta elksztsnek alkalmazott mdszert indokolni kell.
A vrusok genotoxicitst fertz izoltumokon kell tanulmnyozni. 5.2.3.1. In vitro vizsglatok Az in vitro mutagenitsi tesztek (bakterilis gnmutci vizsglat, a klasztogenits vizsglata emlsk sejtjeiben, s gnmutcis tesztek emlsk sejtjeiben) eredmnyeit be kell nyjtani. 5.2.4. Sejtkultra vizsglat Ezt az informcit a sejten bell szaporod mikroorganizmusok, gymint vrusok, viroidok vagy specifikus baktriumok s protozoonok esetben kzlni kell, kivve, ha az 1.3. szakaszbl szrmaz informcik egyrtelmen bizonytjk, hogy a mikroorganizmus nem szaporodik melegvr szervezetekben. A sejtkultra vizsglatot klnbz szervekbl szrmaz emberi sejt- vagy szvetkultrkon kell elvgezni. A kivlasztst arra lehet alapozni, hogy a fertzs utn vrhatan melyek a clba vett szervek. Ha egyes szervekbl emberi sejt- vagy szvetkultra nem ll rendelkezsre, akkor fel lehet hasznlni ms emlsk sejt- vagy szvetkultrjt. Vrusoknl kulcsfontossg szempont, kpes-e a vrus emberi genomokkal klcsnhatsba lpni. 5.2.5. Akut toxicitsra s patogenitsra vonatkoz informcik Az akut toxicitsi vizsglatokat gy kell megtervezni, hogy azok informcival szolgljanak a mikroorganizmus azon mennyisgrl, amely a vizsglat felttelei mellett mrgez hatsok nlkl mg elviselhet. Ezek a vizsglatok hasznos adatokkal szolglnak az ilyen mikroorganizmusok kezelsvel s a mikroorganizmust tartalmaz ksztmnyek hasznlatval kapcsolatos kockzatokrl. Klnsen az akut vizsglatok biztostanak fontos betekintst a mikroorganizmusok lehetsges kumulatv hatsaiba, s a mikroorganizmus hatsnak intenzven kitett munksok szmra jelentkez kockzatokba. Ezen fell az akut vizsglatok a krnikus toxicitsi vizsglatok tervezshez hasznos informcikat szolgltatnak. A benyjtand s rtkelend vizsglatoknak, adatoknak s informciknak elegendnek kell lennik ahhoz, hogy lehetv tegyk a mikroorganizmussal val ismtld rintkezst kvet hatsok azonostst, s klnsen az albbiak tovbbi megllaptst vagy feltntetst: a) a dzis-hats sszefggs b) a mikroorganizmus toxicitsa, belertve, ahol szksges, a toxinok NOAEL (nem szlelt kros hats szint) rtkt, c) a clszervek, szksg szerint, d) a hatsok idbeli alakulsa s jellemzi, a viselkedsbeli vltozsok s az sszes lehetsges post mortem krbonctani lelet, e) specifikus mrgez hatsok s a kivltott krbonctani elvltozsok, f) a krlmnyektl fggen bizonyos szlelt mrgez hatsok tartssga s visszafordthatsga, az adagols megszntetst kveten, g) a krlmnyektl fggen a mrgez hats mechanizmusa, s h) a klnbz rintkezsi mdokhoz trsul viszonylagos kockzatok. Az akut toxicitsi vizsglat alatt el kell vgezni a mikroorganizmusok fbb szervekbl val kirlsnek becslst. A patogenits s a fertzkpessg vgpontjainak vizsglatra ki kell trni. A mikroorganizmus szubakut toxicitst (minimum 28 nap) jelenteni kell. A tesztfaj kivlasztst meg kell indokolni. A vizsglat hossznak kivlasztsa fgg az akut toxicitstl s a kirlsi adatoktl. Szakrti vlemny szksges annak eldntshez, hogy melyik adagolsi mdot kell inkbb hasznlni. 5.2.5.1. Egszsgre gyakorolt hatsok ismtld belgzses rintkezst kveten Az ismtld belgzses rintkezst kvet egszsgre gyakorolt hatsokra vonatkoz informcik szksgesnek szmtanak, klnsen a foglalkozsi krnyezet kockzati rtkelsnl. Az ismtelt rintkezs befolysolhatja a gazda (ember) kirtsi kapacitst (pldul: rezisztencia). Ezen fell a megfelel kockzat rtkelshez foglalkozni kell a toxicitssal szennyezanyagok, a tptalaj, mellkkomponensek s a mikroorganizmus ismtelt behatsa utn. Nem szabad megfeledkezni arrl, hogy a nvnyvd szerek alkotelemei befolysolhatjk a mikroorganizmus toxicitst s fertzkpessgt. A mikroorganizmus akut-szubakut fertzkpessgre, patogenitsra s toxicitsra vonatkoz informcik szksgesek, kivve, ha a mr benyjtott informci elegend az emberi egszsgre gyakorolt hatsok rtkelshez. Ez lehet a helyzet akkor, ha bizonytott, hogy a tesztanyagnak nincsen bellegezhet frakcija, illetve nem vrhat ismtld rintkezs az anyaggal. 5.2.6. Javasolt kezels: elssegly-nyjtsi intzkedsek, orvosi kezels A fertzs, illetve a szem szennyezdse esetn alkalmazand elssegly-nyjtsi intzkedseket ismertetni kell. A lenyels vagy a br s a szem szennyezdse esetn alkalmazand terpis mdszereket teljes rszletessggel le kell rni. A krlmnyektl fggen biztostani kell az alternatv kezelsi mdszerek hatkonysgra vonatkoz
gyakorlati tapasztalatokon alapul informcikat - ahol vannak ilyenek s hozzfrhetk - illetve ms esetekben elmleti alapokra tmaszkod informcikat. Az antibiotikumokkal szembeni rezisztencira vonatkoz informcikat meg kell adni. II. Szint 5.3. Specifikus toxicitsra, patogenitsra s fertzkpessgre vonatkoz vizsglatok Bizonyos esetekben szksges lehet kiegszt vizsglatok vgzsre az emberre gyakorolt kros hats tovbbi tisztzshoz. Klnsen, ha a korbbi vizsglatok eredmnyei azt jelzik, hogy a mikroorganizmus az egszsgre hossz tv hatsokat okozhat, a krnikus toxicitsra, patogenitsra s fertzkpessgre, rkkelt hatsra s reproduktv toxicitsra vonatkoz vizsglatokat el kell vgezni. Ezen kvl, ahol toxin keletkezik, kinetikus vizsglatokat kell vgezni. Az elrt vizsglatokat egyedileg kell megtervezni, figyelembe vve az egyes vizsgland paramtereket s az elrend clokat. A vizsglatok vgzse eltt a krelmeznek meg kell llapodnia a hatsggal az elvgzend vizsglat tpusrl. 5.4. In vivo vizsglatok testi sejtekkel Ha az in vitro vizsglatok valamennyi eredmnye negatv, tovbbi tesztet kell vgezni ms rendelkezsre ll vonatkoz informcik figyelembevtelvel. A teszt lehet in vivo vagy in vitro vizsglat, amelynek elvgzsre az elzektl eltr metabolizl rendszer felhasznlsval kerl sor. Ha az in vitro citogenetikai teszt pozitv, akkor testi sejtekkel in vivo vizsglatot (rgcslk csontvelejnek metafzisos elemezst vagy rgcslkon vgzett mikronukleusz tesztet) kell vgezni. Ha az in vitro gnmutcis tesztek brmelyike pozitv, akkor a nem tervezett DNS-szintzis vizsglatra in vivo vizsglatot, vagy egren vgzett gyorstesztet kell vgrehajtani. 5.5. Genotoxicits - In vivo vizsglatok csrasejtekben A teszt clja s tesztelsi felttelek: lsd 5.4. pont. Ha a testi sejteken vgzett in vivo vizsglat brmely eredmnye pozitv, igazoltnak tekinthet a csrasejtekre gyakorolt hatsok in vitro tesztelse. Ezeknek a teszteknek a szksgessgt eseti alapon kell elbrlni, figyelembe vve az egyb rendelkezsre ll vonatkoz informcikat, belertve a felhasznlst s a mikroorganizmusnak val vrhat kitettsget. Megfelel tesztekkel kell megvizsglni a DNS-sel kialakul klcsnhatst (mint pldul a dominns letlis prba), feltrni az rkld hatsok potencilis lehetsgt s lehetsg szerint mennyisgi rtkelst vgezni az rklhet hatsokrl. Az sszetettsgkre tekintettel a mennyisgi vizsglatok alkalmazshoz alapos indoklsra lenne szksg. 5.6. Az emlskre gyakorolt mrgez hats, a patogenits s a fertzkpessg sszefoglalsa, valamint ltalnos rtkels Az 5.1.5.5. pontokban megadott valamennyi adat s informci sszefoglalst be kell nyjtani, s csatolni kell ezen adatok rszletes s kritikus elemzst a vonatkoz rtkelsi s dntshozatali kritriumok s irnymutatsok sszefggsben, klns hivatkozssal az emberek s llatok szmra esetlegesen vagy tnylegesen felmerl kockzatokra, s az adatbzis mretre, minsgre s megbzhatsgra. Magyarzatot kell adni, jr-e valamilyen kvetkezmnnyel az llatok vagy emberek rintkezse az oltsok vagy a szerolgiai megfigyels szempontjbl. 6. Maradkok a kezelt termk, lelmiszer s takarmny felletn, illetve belsejben A maradkokra vonatkoz ltalnos elrsok a) A szolgltatott informcinak a mikroorganizmust tartalmaz egy vagy tbb ksztmnyre vonatkoz informcival egytt elegendnek kell lennie ahhoz, hogy rtkelhetek legyenek a nvnyek, illetve nvnyi termkek felletn, illetve belsejben jelen lev mikroorganizmusnak, valamint a mikroorganizmus maradk nyomainak s anyagcseretermkeinek (toxinoknak) val kitettsgbl fakad kockzatok emberre, illetve llatokra nzve. b) Ezen fell a szolgltatott informcinak elegendnek kell lennie annak eldntshez, hogy a mikroorganizmus kzssgi szinten engedlyezhet-e, - a kzssgi engedlyezshez kapcsold felttelek vagy korltozsok meghatrozshoz,
- szksg esetn a maximlis maradkszint, a fogyasztk vdelmt szolgl egszsggyi vrakozsi id, valamint a kezelt termnnyel s termkekkel foglalkoz munksok vdelmt szolgl munkaegszsggyi vrakozsi idszak meghatrozshoz. c) A maradkok miatt jelentkez kockzatok rtkelsnl a maradkoknak val kitettsg szintjeire vonatkoz a ksrleti adatokra nincsen szksg, ha igazolhat, hogy a mikroorganizmus s anyagcseretermkei az emberre nem veszlyesek olyan koncentrcikban, amelyek az engedlyezett felhasznls sorn fordulhatnak el. Ez az igazols hozzfrhet szakirodalmon, gyakorlati tapasztalatokon s az 1., 3., valamint az 5. szakaszban szolgltatott informcikon alapulhat. 6.1. A szaporods tartssga s valsznsge a termny, takarmny s lelmiszer felletn, illetve belsejben A szndkolt felhasznls sorn vagy utna fennll krnyezeti felttelek mellett a termnyen vagy termnyben lev mikroorganizmus, valamint jelents msodlagos anyagcseretermkek (klnsen toxinok) tartssgnak/versenykpessgnek megalapozott becslst be kell nyjtani, figyelembe vve klnsen a 2. pontban szerepl informcikat. Ezen fell a krelmeznek fel kell tntetnie, hogy milyen mrtkben s milyen alapon tekintettk gy, hogy a mikroorganizmus kpes, illetve szaporodni a nvnyen/nvnyben vagy nvnyi termken/termkben, vagy a nyers termkek feldolgozsa sorn. 6.2. Tovbbi szksges informcik A fogyasztk jelents ideig lehetnek mikroorganizmusoknak kitve a kezelt lelmiszeripari rucikkek fogyasztsa miatt; a fogyasztkra gyakorolt potencilis hatsokra ezrt krnikus vagy fl-krnikus vizsglatokbl kell kvetkeztetni, hogy toxikolgiai vgpontot, mint az ADI-t lehessen megllaptani a kockzatok kezelshez. 6.2.1. Nem letkpes maradkok Egy nem letkpes mikroorganizmus olyan mikroorganizmus, amely szaporodsra s genetikai anyag tadsra nem kpes. Ha a mikroorganizmus vagy az ellltott anyagcseretermkek, klnsen a toxinok jelents mennyisge perzisztens a 2.4. s 2.5. pont szerint, akkor az A. rsz 6. pontjban elrtak szerint teljes ksrleti maradk adatokra van szksg, ha a mikroorganizmus, illetve toxinjainak koncentrcija a kezelt lelmiszeren vagy lelmiszerben, illetve takarmnyon vagy takarmnyban vrhatan magasabb koncentrciban fordul el, mint termszetes krlmnyek kztt vagy ms fenotpusos llapotban. E rendelet elrsainak megfelelen a termszetes koncentrcik s a mikroorganizmussal val kezelsbl fakad megnvekedett koncentrci kztti klnbsgre vonatkoz kvetkeztetsnek ksrletileg nyert adatokon, s nem modellek segtsgvel trtn extrapolcin vagy szmtsokon kell alapulnia. Az ilyen vizsglatok elvgzse eltt a krelmeznek meg kell llapodnia a hatsgai az elvgzend vizsglatok tpust illeten. 6.2.2. letkpes maradkok Ha a 6.1. pont szerint benyjtott informcibl arra lehet kvetkeztetni, hogy a kezelt termk, lelmiszer vagy takarmny felletn, illetve belsejben jelents mennyisg perzisztens mikroorganizmus van jelen, akkor az emberekre, illetve llatokra gyakorolt lehetsges hatsokat meg kell vizsglni, kivve, ha az 5. pont alapjn igazolhat, hogy a mikroorganizmus s anyagcseretermkei, illetve lebomlsi termkei abban a koncentrciban s formban nem veszlyesek az emberre, amelyben az engedlyezett felhasznls sorn elfordulnak. E rendelet elrsainak megfelelen a termszetes koncentrcik s a mikroorganizmussal val kezelsbl fakad megnvekedett koncentrci kztti klnbsgre vonatkoz kvetkeztetsnek ksrletileg nyert adatokon, s nem modellek segtsgvel trtn extrapolcin vagy szmtsokon kell alapulnia. Az letkpes maradkok perzisztencija klns figyelmet ignyel, ha a 2.3., 2.5. vagy 5. pontok alapjn az emlskre nzve fertzkpessget vagy patogenitst mutattak ki, illetve, ha brmely egyb informci a fogyasztk, illetve munksok szmra jelentkez veszlyre utal. Ebben az esetben a hatsg az A. rszben elrt vizsglatokhoz hasonl vizsglatokat rhat el. Az ilyen vizsglatok elvgzse eltt a krelmeznek meg kell llapodnia a hatsggal az elvgzend vizsglatok tpusrl. 6.3. A maradkok viselkedsnek sszefoglalsa s rtkelse a 6.1. s 6.2. pontokban lert adatok alapjn 7. A mikroorganizmus sorsa s viselkedse a krnyezetben A mikroorganizmusnak a krnyezetben val sorsra s viselkedsre vonatkoz ltalnos rendelkezsek
a) A mikroorganizmus s maradk anyagcseretermkeinek eredetre, jellemzire s tllsre, valamint szndk szerinti felhasznlsra vonatkoz informcik kpezik a mikroorganizmus krnyezetbeli sorsa s viselkedse rtkelsnek alapjt. Szksg van ksrleti adatokra, kivve, ha igazolhat, hogy a mikroorganizmus krnyezetbeli sorsnak s viselkedsnek elemzse elvgezhet a mr rendelkezsre ll informcik alapjn. Ez az igazols hozzfrhet szakirodalmon, gyakorlati tapasztalatokon s az 1.6. szakaszokban szolgltatott informcikon alapulhat. A mikroorganizmus funkcija a krnyezeti folyamatokban (a 2.1.2. pont meghatrozsa szerint) klns figyelmet ignyel. b) A szolgltatott informcinak az egyb vonatkoz informcikkal s a mikroorganizmust tartalmaz egy vagy tbb ksztmnyre vonatkoz informcikkal egytt elegendnek kell lennie ahhoz, hogy a mikroorganizmus, valamint maradka nyomainak s a toxinoknak a sorst s viselkedst rtkelni lehessen, ahol azok az emberi egszsg, illetve a krnyezet szempontjbl jelentsggel brnak. c) A szolgltatott informcinak elegendnek kell lennie klnsen: - annak eldntshez, hogy a mikroorganizmus kzssgi szinten engedlyezhet-e, - a kzssgi engedlyhez trstand megfelel felttelek s korltozsok meghatrozshoz, - a csomagolson, illetve trolednyeken feltntetend veszlyre figyelmeztet szimblumok, valamint a vonatkoz krnyezetvdelmi kockzati s biztonsgi feliratok meghatrozshoz, - a mikroorganizmus s anyagcseretermkei krnyezetbeli eloszlsnak, sorsnak s viselkedsnek, valamint a kapcsold idtartamoknak az elrejelzshez, - a krnyezet szennyezsnek s a nem cl-fajokra gyakorolt hats minimalizlshoz szksges intzkedsek azonostshoz. d) Brmilyen jelents, azaz az emberi egszsg, illetve a krnyezet szempontjbl aggodalomra okot ad anyagcseretermket, amelyet brmely vonatkoz krnyezeti felttel mellett a vizsglt szervezet llt el, jellemezni kell. Ha a mikroorganizmusban jelents anyagcseretermkek vannak jelen, illetve a mikroorganizmus ilyeneket llt el, akkor szksg lehet az A. rsz 7. pontjban lert adatokra, ha az albbi felttelek mindegyike teljesl: - a jelents anyagcseretermk a mikroorganizmuson kvl stabil, lsd 2.8. pont, s - a jelents anyagcseretermk mrgez hatsa fggetlen a mikroorganizmus jelenlttl, s - a jelents anyagcseretermk a krnyezetben vrhatan magasabb koncentrciban fordul el, mint termszetes felttelek mellett. e) A termszetesen elfordul vad tpusok rokonaival fennll viszonyra vonatkoz rendelkezsre ll informcit figyelembe kell venni. f) Az albbiakban emltett vizsglatok elvgzse eltt a krelmeznek meg kell llapodnia a hatsggal arrl, hogy a vizsglatokat el kell-e vgezni, s ha igen, milyen tpusakat. A tbbi szakaszbl szrmaz informcit szintn figyelembe kell venni. 7.1. Perzisztencia s szaporods A krlmnyektl fggen a mikroorganizmus perzisztencijra s szaporodsra vonatkoz megfelel informcikat a krnyezet minden rszre meg kell adni, kivve, ha igazolhat, hogy a krnyezet krdses rsznl nem valszn a mikroorganizmusnak val kitettsg. Klns figyelmet kell fordtani a) a szndkolt felhasznlsnl, illetve azutn fennll krnyezeti felttelek mellett fennll letkpessgre, b) vszakosan vagy regionlisan szlssges ghajlatokon (klnsen forr nyarakon, hideg teleken s esben) a populci dinamikjnak, valamint a szndkolt felhasznls utn alkalmazott mezgazdasgi gyakorlatra. Meg kell adni a meghatrozott mikroorganizmus becslt szintjeinek idbeli alakulst a termk tervezett felhasznlsi felttelek melletti alkalmazst kveten. 7.1.1. Talaj Informcikat kell adni az letkpessgrl/populcidinamikrl szmos mvelt s nem mvelt talajban, amelyek az Eurpai Uni klnbz rgiira jellemzek, ahol a felhasznls folyamatban van vagy vrhat. Az A. rsz 7.1. pontjban emltett, a talaj kivlasztsra, annak begyjtsre s kezelsre vonatkoz rendelkezseket be kell tartani. Ha a tesztszervezetet ms kzegekkel, pldul kzetgyapottal trstva is felhasznljk, akkor ezt fel kell venni a tesztels tartalmi krbe. 7.1.2. Vz Informcit kell nyjtani a termszetes ledk, illetve vz rendszerekben sttben s megvilgtott viszonyok kztt fennll letkpessgrl, illetve populcidinamikrl. 7.1.3. Leveg
Amennyiben a kezelk, munksok vagy a kzelben tartzkodk mikroorganizmusnak val kitettsge klns aggodalomra ad okot, szksg lehet a levegben lev koncentrcikra vonatkoz informcira. 7.2. Mobilits rtkelni kell a mikroorganizmus s bomlsi termkeinek lehetsges terjedst a krnyezet vonatkoz rszeiben, kivve, ha igazolhat, hogy a krnyezet krdses rsze esetben a mikroorganizmusnak val kitettsg elfordulsa nem valszn. Ebben az sszefggsben a szndkolt felhasznls (pldul szabadfldi vagy veghzi, talajra vagy termnyre trtn alkalmazs), az letciklus szakaszai, belertve a vektorok elfordulst is, a perzisztencia s a szervezet kolonizl kpessge a szomszdos elfordulsi krnyezetben klns figyelmet ignyel. Az elterjeds, a perzisztencia s a valszn tviteli tvolsgok klns figyelmet ignyelnek, ha toxicitst, fertzkpessget vagy patogenitst jelentettek, vagy ha brmely egyb informcibl az emberek, llatok vagy a krnyezet szempontjbl jelentkez lehetsges veszlyre lehet kvetkeztetni. Ebben az esetben a hatsg az A. rszben meghatrozottakhoz hasonl vizsglatokat rhat el. Az ilyen vizsglatok elvgzse eltt a krelmeznek meg kell llapodnia a hatsggal az elvgzend vizsglat tpusrl. 8. Nem cl-szervezetekre gyakorolt hatsok A nem cl-szervezetekre gyakorolt hatsokra vonatkoz ltalnos elrsok a) Az azonossgra, biolgiai jellemzkre vonatkoz informcik s az 1.3. s 7. pontban megjelen tovbbi informcik kzponti szerepet jtszanak a nem cl-fajokra gyakorolt hats rtkelsnl. A 7. pont tovbbi hasznos informcikat tartalmaz a mikroorganizmus sorsrl s viselkedsrl a krnyezetben, a 6. pont pedig a nvnyekben jelen lev maradkszintekrl, amely a ksztmny termszetre s felhasznlsi mdjra vonatkoz informcikkal egytt meghatrozza a mikroorganizmusnak val potencilis kitettsg termszett s mrtkt. Az 5. pont szerint benyjtott informci lnyeges adatokkal szolgl az emlskre gyakorolt hatsok s a kapcsold hatsmechanizmusok tekintetben. Rendes krlmnyek kztt szksg van a ksrleti adatokra, kivve, ha igazolhat, hogy a nem cl-szervezetekre gyakorolt hats rtkelse elvgezhet a mr rendelkezsre ll informcik alapjn. b) A krnyezeti hatsok vizsglathoz a megfelel nem cl-szervezetek kivlasztst a mikroorganizmus azonostsra kell alapozni, belertve a gazdaspecifikussgot, a hatsmdot s a szervezet kolgijt. Az ilyen ismeretanyagbl ki lehet vlasztani a megfelel tesztszervezeteket, mint pldul a cl-szervezettel kzeli rokonsgban ll szervezeteket. c) A szolgltatott informcinak, a mikroorganizmust tartalmaz egy vagy tbb ksztmnyre vonatkoz informcikkal egytt elegendnek kell lennie ahhoz, hogy lehetv tegye azokra a nem cl-szervezetekre (flra s fauna) gyakorolt hats rtkelst, amelyek esetben valsznleg fennll a mikroorganizmusnak val kitettsg kockzata, s ahol ezek a krnyezet szempontjbl jelentsggel brnak. A hats lehet egyetlen, tarts vagy ismtelt rintkezs eredmnye, s lehet visszafordthat vagy visszafordthatatlan. d) A mikroorganizmusokrl szolgltatott informciknak ms vonatkoz informcikkal, valamint a mikroorganizmusokat tartalmaz egy vagy tbb ksztmnyrl szolgltatott informcikkal egytt klnsen elegendnek kell lennik: - annak eldntshez, hogy a mikroorganizmus kzssgi szinten engedlyezsre kerljn-e, - a kzssgi engedlyhez kapcsoland megfelel felttelek s korltozsok meghatrozshoz, - a krlmnyektl fggen a nem cl-fajok populcik, kzssgek s folyamatok szmra jelentkez hossz s rvid tv kockzatok rtkelshez, - a mikroorganizmus besorolshoz biolgiai veszly szempontjbl, - a nem cl-fajok vdelmhez szksges elvigyzatossgi intzkedsek meghatrozshoz, s a csomagolson, illetve trolednyeken feltntetend kockzatot jelz szimblumok, veszlyjelzsek s a krnyezet vdelmt szolgl kapcsold kockzati s biztonsgi feliratok meghatrozshoz. e) A krnyezeti hatsok rutinvizsglatai sorn feltrt sszes potencilisan kros hatst jelenteni kell, ha a hatsg elrja, vllalni s jelenteni kell az olyan tovbbi vizsglatokat, amelyek szksgesek lehetnek a valsznleg szerepet jtsz mechanizmusok kivizsglshoz s annak rtkelshez, milyen jelentsggel brnak ezek a hatsok. Az sszes rendelkezsre ll biolgiai adatot s informcit, amely a mikroorganizmus kolgiai profiljnak rtkelshez szksges, jelenteni kell. f) Az elrt tlagos dzist minden vizsglatnl cfu/testtmegkilogramm mrtkegysgben, valamint ms megfelel egysgekben kell jelenteni. g) Szksg lehet a jelents anyagcseretermkek (toxinok) esetben kln vizsglat lefolytatsra, ha ezek a termkek jelents kockzatot jelentenek a nem cl-szervezetek szmra, s ha hatsaik nem rtkelhetk a mikroorganizmusra vonatkoz rendelkezsre ll adatok alapjn. A vizsglatok elvgzse eltt a krelmeznek meg
kell llapodnia a hatsggal, szksges-e az ilyen vizsglat elvgzse, s ha igen, milyen tpus vizsglatot kell elvgezni. Az 5., 6. s 7. pontban szerepl informcikat figyelembe kell venni. h) Annak rdekben, hogy knnyebben rtkelni lehessen a teszteredmnyek jelentsgt, a klnbz meghatrozott tesztekben, ha lehet, minden egyes relevns fajnak ugyanazt a trzst vagy nyilvntartott eredett kell felhasznlni. i) A teszteket el kell vgezni, kivve, ha igazolhat, hogy a nem cl-szervezet nem lesz kitve a mikroorganizmusnak. Ha igazolst nyer, hogy a mikroorganizmus nem fejt ki mrgez hatst vagy nem krokoz vagy fertz a gerincesekre s nvnyekre, akkor csak a megfelel nem cl-szervezetre kifejtett reakcit kell kivizsglni. 8.1. Madarakra gyakorolt hats A madarakkal kapcsolatos toxicitsra, fertz kpessgre s patogenitsra vonatkoz informcikat jelenteni kell. 8.2. Vzben l szervezetekre gyakorolt hatsok A vzben l szervezetekkel kapcsolatos toxicitsra, fertzkpessgre s patogenitsra vonatkoz informcikat jelenteni kell. 8.2.1. Halakra gyakorolt hatsok A halakkal kapcsolatos toxicitsra, fertzkpessgre s patogenitsra vonatkoz informcikat jelenteni kell. 8.2.2. Az desvzi gerinctelenekre gyakorolt hatsok Az desvzi gerinctelenekkel kapcsolatos toxicitsra, fertzkpessgre s patogenitsra vonatkoz informcikat jelenteni kell. 8.2.3. Az algk nvekedsre gyakorolt hatsok Az algk nvekedsre, nvekedsi sebessgre s regenercis kpessgre gyakorolt hatsra vonatkoz informcikat jelenteni kell. 8.2.4. Az algkon kvl a tbbi nvnyre gyakorolt hatsok Az algkon kvli egyb nvnyekre gyakorolt hatsokra vonatkoz informcikat jelenteni kell. 8.3. A mhekre gyakorolt hatsok A mhekkel kapcsolatos toxicitsra, fertzkpessgre s patogenitsra vonatoz informcikat jelenteni kell. 8.4. A mheken kvl egyb zeltlbakra gyakorolt hatsok A mheken kvl egyb zeltlbakkal kapcsolatos toxicitsra, fertzkpessgre s patogenitsra vonatkoz informcikat jelenteni kell. A tesztfajok kivlasztsnak kapcsoldnia kell a nvnyvd szerek potencilis felhasznlshoz (pldul levlzeten vagy talajon trtn alkalmazs). Klns figyelmet kell szentelni a biolgiai szablyozshoz hasznlt szervezeteknek s az integrlt krtevk elleni kzdelemben fontos szerepet jtsz szervezeteknek. 8.5. A fldigilisztkra gyakorolt hatsok A fldigilisztkkal kapcsolatos toxicitsra, fertzkpessgre s patogenitsra vonatkoz informcikat jelenteni kell. 8.6. A talaj nem cl-mikroorganizmusaira gyakorolt hatsok A jelents nem cl-mikroorganizmusokra s azok ragadozira (pldul bakterilis oltanyagok esetben protozoonok) gyakorolt hats jelenteni kell. Szakrti vlemny szksges annak eldntsre, hogy szksg van-e tovbbi vizsglatokra. Az ilyen dnts figyelembe veszi az ebben s a tbbi szakaszban szerepl informcikat, klnsen a mikroorganizmus specifikussgra vonatkoz adatokat, s a mikroorganizmusnak val vrhat kitettsget. Hasznos informcik szrmazhatnak a hatkonysgi tesztek sorn elvgzett megfigyelsekbl is. Klns figyelmet kell szentelni az integrlt termnygazdlkodsban (ICM) hasznlt szervezetekre. 8.7. Kiegszt vizsglatok A kiegszt vizsglatok kz tartozhatnak tovbbi az akut vizsglatok tovbbi fajokon vagy folyamatokon, mint pldul csatornarendszerek, vagy magasabb szint vizsglatok, mint a krnikus, a szubletlis vagy a szaporodsi vizsglatok kivlasztott nem cl-szervezeteken. Az ilyen vizsglatok elvgzse eltt a krelmeznek meg kell llapodnia a hatsggal az elvgzend vizsglat tpusrl.
9. A krnyezeti hatsok sszefoglalsa s rtkelse Minden, a krnyezetre gyakorolt hats szempontjbl lnyeges adat sszefoglalst s rtkelst az engedlyez hatsg ltal kiadott, az ilyen sszefoglalsok s rtkelsek formjra vonatkoz irnymutatsok szerint kell elvgezni. Az adatoknak rszletes s kritikus rtkelst kell tartalmazniuk a vonatkoz rtkelsi s dntshozatali kritriumok s irnymutatsok sszefggsben, kln hivatkozssal a krnyezet s a nem cl-szervezetek szempontjbl felmerl vagy esetlegesen felmerl kockzatokra, valamint az adatbzis terjedelmre, minsgre s megbzhatsgra. Klnsen az albbiakra kell kitrni: a) a mikroorganizmus eloszlsa s sorsa a krnyezetben, valamint a kapcsold idbeli lefolysok, b) a kockzatnak kitett nem cl-fajok s populcik azonostsa, valamint ezek potencilis kitettsgnek mrtke, c) a krnyezetszennyezs elkerlshez vagy minimalizlshoz, valamint a nem clfajok vdelmhez szksges elvigyzatossgi intzkedsek azonostsa.
3. szm mellklet a 89/2004. (V. 15.) FVM rendelethez A nvnyvd szerek engedlyezshez benyjtand rszletes s sszefoglal adatok kvetelmnyei
1. ltalnos elrsok A nvnyvd szer engedlyezsekor a kvetkez ltalnos informcikat kell figyelembe venni. 1.1. A nvnyvd szerre olyan rszletes s sszefoglal adatokat kell benyjtani, amely tartalmazza a ksztmny hatkonysgnak s az emberekre, llatokra s a krnyezetre vonatkoz kockzatnak rtkelshez szksges vizsglatok eredmnyeit. 1.2. Az e rendelet hatlybalpse eltt megkezdett vizsglatok esetben az adatokat a megfelel, elfogadott nemzetkzi vagy nemzeti vizsglati mdszerek, illetve ezek hinyban az engedlyez hatsg ltal elfogadott vizsglati irnyelvek szerint kell sszelltani. 1.3. A mellkletben megadottaktl eltr vizsglati mdszerek alkalmazsa esetben indokolni kell az alkalmazott eljrs megfelelsgt, akkor is, ha olyan EGK-eljrsra hivatkozik, amely egy nemzetkzi szervezet (pldul: az OECD) ltal kifejlesztett eljrs alkalmazst jelenti. Ha a vizsglatok megkezdsekor az adott, elkszts alatt lv EGK-eljrst mg nem tettk kzz, a kvnt informcikat az eljrs legutols tervezetben foglaltak szerint is meg lehet adni. 1.4. Indokolt esetben az engedlyez hatsg a mellkletben nem szerepl vagy az azoktl eltr vizsglati mdszerekrl tovbbi informcikat krhet. 1.5. A krelemhez mellkelni kell az eredmnyek sszefoglal s rszletes ismertetst, illetve annak indoklst, ha - bizonyos adatok s informcik megadsa nem szksges, a termk jellege vagy javasolt felhasznlsa miatt, - tudomnyos szempontbl az adat szksgtelen, illetve technikailag nem lehetsges annak megadsa. 1.6. Az llatokon vgzett vizsglatokat az llatok vdelmrl s kmletrl szl kln jogszablyok figyelembevtelvel kell elvgezni. 2.1. Az emberi vagy llati egszsggel, a krnyezettel kapcsolatos tulajdonsgokra illetve biztonsgra vonatkoz vizsglatokat s rtkelst a helyes laboratriumi gyakorlatra vonatkoz kln jogszablyban megllaptott elrsok szerint kell elvgezni. 2.2. Az A. rsz 6.2-6.7. pontjnak rendelkezseiben elrt vizsglatokat s elemzseket csak azok a hatsgi vagy hivatalosan elismert intzetek vagy szervezetek (vizsgl helyek) vgezhetik, amelyek megfelelnek az albbi kvetelmnyeknek: - elegend tudomnyos s technikai szemlyzet ll rendelkezskre, akiknek megvan a kiadott feladatokhoz szksges vgzettsge, kpzettsge, mszaki ismerete s tapasztalata, - rendelkezskre ll a vizsglatok s mrsek minsgi teljestshez szksges megfelel technikai berendezs, s a berendezs megfelel karbantartsa s kalibrlsa biztosthat, - rendelkezskre llnak megfelel ksrleti parcellk s, ha szksges, veghzak, nevel vagy trol helyek; a vizsglat kls krlmnyei nem befolysolhatjk krosan az eredmnyeket s mrsek elrt pontossgt, - a szemlyzet valamennyi rintett tagja szmra rendelkezsre llnak a ksrletekhez alkalmazott mveleti utastsok, - amennyiben az engedlyez hatsg ignyli, mg a vizsglat megkezdse eltt legalbb az rintett nvnyvd szerre s a helysznre vonatkoz rszletes informcikat meg kell adni, - a vgzett munka minsge megfelel a vonatkoz elrsoknak,
- az eredeti megfigyelsek, szmtsok, egyb adatok, feljegyzsek, kalibrcis adatok, a vizsglatok zrjelentse visszakereshet mindazon idtartam alatt, amg az rintett termk engedlyezett. 2.3. A vizsgl helyeknek bizonytaniuk kell, hogy a 2.2 pontban megadott kvetelmnyeknek eleget tesznek, s ennek rendszeres ellenrzst brmikor lehetv teszik. 2.4. A 2.1. pontban foglaltaktl eltren az engedlyez hatsg elfogadhatja az 1999. december 31-n vagy azt megelzen elkezdett, a mzel mhek, illetve egyb, a mheken kvli hasznos zeltlbakra vonatkoz vizsglatok eredmnyeit, amennyiben olyan hatsgi vagy hivatalosan elismert intzetek vagy szervezetek vgeztk el a vizsglatot, amelyek megfelelnek a 2.2. s 2.3. pontban foglalt kvetelmnyeknek. 2.5. A 2.1. pontban foglaltaktl eltren az engedlyez hatsg elfogadhatja az 1997. december 31. eltt elkezdett, rgi hatanyagot tartalmaz nvnyvd szerek szermaradk vizsglatait a 6. pontnak a kezelt termkekben, lelmiszerekben s takarmnyokban, illetve ezek felletn tallhat szermaradkokra vonatkoz rendelkezseivel sszhangban, amennyiben olyan hatsgi vagy hivatalosan elismert intzetek vagy szervezetek vgeztk el, amelyek megfelelnek a 2.2. s 2.3. pontjaiban foglalt kvetelmnyeknek. 2.6. A 2.1. pontban foglaltaktl eltren az engedlyez hatsg elfogadhatja a mikroorganizmusokat vagy vrusokat tartalmaz nvnyvd szerekkel vgzett vizsglatokat, amennyiben azokat olyan hatsgi vagy hivatalosan elismert intzetek vagy szervezetek vgeztk el, amelyek megfelelnek a 2.2. s 2.3. pontjaiban foglalt kvetelmnyeknek. 3. A nvnyvd szer javasolt besorolsra s cmkzsre vonatkoz adatokat a kln jogszablyban foglaltak szerint kell benyjtani. 4. Az engedlyez hatsg indokolt esetben a nvnyvd szer egyb sszetevire tovbbi adatokat krhet, figyelembe vve a rendelkezsre bocstott valamennyi informcit illetve, azt hogy - az sszetevk felhasznlsa a kln jogszablyok szerint engedlyezett lelmiszerekben, llati takarmnyokban, gygyszerekben vagy kozmetikumokban, - vagy az sszetevkre a kln jogszably szerinti biztonsgi adatlap benyjtsra kerlt.
A. rsz Kmiai ksztmnyek

1. A nvnyvd szer azonost adatai A megadott informcinak, a hatanyaggal, illetve hatanyagokkal kapcsolatosan megadottakkal egytt, elegendnek kell lennie a ksztmnyek pontos azonostshoz, rszletes lershoz s tulajdonsgainak jellemzshez. Az informcik s adatok jogszably eltr rendelkezsnek hinyban minden nvnyvd szerre nzve ktelez rvnyek. 1.1. A krelmez adatai A krelmeznek meg kell adnia nevt, cmt, az Eurpai Unin belli cmt, valamint a megfelel kapcsolattart szemly nevt, beosztst, telefon- s telefax-szmt. Ha fentieken tlmenen a krelmeznek van telephelye, megbzottja vagy kpviselje abban a tagllamban, ahol az engedlyezst krik, meg kell adni a telephely, illetve a megbzott vagy kpvisel nevt s cmt, valamint a megfelel kapcsolattart szemly nevt, beosztst, telefon- s telefax-szmt. 1.2. A ksztmny s a hatanyag gyrtjnak adatai Meg kell adni a ksztmny s valamennyi hatanyaga gyrtjnak nevt, szkhelynek s telephelynek cmt, valamint minden olyan gyr nevt s szkhelynek, illetve telephelynek cmt, amelyben a ksztmnyt s a hatanyagot gyrtjk. Minden gyrt szmra biztostani kell kapcsolattartsi pontot, lehetleg kzponti kapcsolattartsi pontot a nv, a telefon- s telefax-szm megadsval. Ha a hatanyag olyan gyrttl szrmazik, akinek adatait a 2. szm mellkletnek megfelelen korbban nem terjesztettk el, a tisztasgrl szl nyilatkozatot s a ksr anyagokrl szl rszletes informcikat kell benyjtani a 2. szm mellkletben foglaltak szerint. 1.3. Kereskedelmi nv vagy javasolt kereskedelmi nv s a gyrtnak a ksztmnyre vonatkoz gyrtmnyfejlesztsi kdszma, ha indokolt
Meg kell adni az sszes korbbi s forgalomban lev kereskedelmi nevet s javasolt kereskedelmi nevet s a ksztmny gyrtmnyfejlesztsi kdszmait, valamint a kzhasznlat neveket s szmokat. Ahol az emltett kereskedelmi nevek s kdszmok hasonl, de klnfle (esetleg mr forgalmon kvli) ksztmnyekre utalnak, a klnbsgeket a legnagyobb rszletessggel meg kell adni. (A javasolt kereskedelmi nv ne legyen sszetveszthet a mr engedlyezett nvnyvd szerek kereskedelmi nevvel.) Meg kell adni az sszes korbbi s forgalomban lev kereskedelmi nevet s javasolt kereskedelmi nevet s a ksztmny gyrtmnyfejlesztsi kdszmait, valamint a forgalomban lev neveket s szmokat. Ahol az emltett kereskedelmi nevek s kdszmok hasonl, de klnfle (esetleg mr forgalmon kvli) ksztmnyekre utalnak, a klnbsgeket a legnagyobb rszletessggel meg kell adni. (A javasolt kereskedelmi nv a mr engedlyezett nvnyvd szerek kereskedelmi nevvel ne legyen sszetveszthet.) 1.4. A ksztmny sszettelre (hatanyag, illetve hatanyagok, adalkanyagok) vonatkoz rszletes mennyisgi s minsgi adatok 1.4.1. A ksztmnyekrl be kell nyjtani az ipari hatanyag (hatanyagok), illetve a tiszta hatanyag (hatanyagok) mennyisgre, valamint az adalkanyagok mennyisgre vonatkoz adatokat. A koncentrcikat a kmiai biztonsgrl szl kln jogszablyokban foglaltak szerint kell kifejezni. 1.4.2. Meg kell adni a hatanyagok ISO ltal elfogadott kzhasznlat neveit vagy a javasolt ISO-neveit s CIPAC-szmait s, ahol rendelkezsre ll, az EGK- (EINECS- vagy ELINCS-) szmait. Ahol ennek jelentsge van, meg kell hatrozni, hogy mely s, szter, anion vagy kation van jelen. 1.4.3. Ahol lehetsges, az adalkanyagokat a 67/548/EGK irnyelv I. mellkletben megadottak szerint kmiai nevkkel kell meghatrozni. Ha a 67/548/EGK irnyelv a kmiai nevet nem tartalmazza, a IUPAC-, illetve a CAnmenklatrnak megfelelen kell az adalkanyagokat meghatrozni. Meg kell adni szerkezetket vagy szerkezeti kpletket. Kzlni kell az sszetevk minden komponensnek a vonatkoz EGK- (EINECS- vagy ELINCS-) szmt s CAS-szmt, ahol ltezik. Ahol a megadott informci nem azonostja be teljesen az sszetevt, megfelel lerst kell nyjtani. Az adalkanyagok kereskedelmi neveit, ahol lteznek, szintn kzlni kell. 1.4.4. Az adalkanyagok funkciit meg kell adni az albbiak szerint: - ragasztanyag (permettapadst fokoz anyag), - habzsgtl szer, - fagysgtl, - ktanyag, - puffer, - vivanyag, - szagtalant, - diszperglszer, - festanyag, - hnytatszer, - emulgelszer, - mtrgya, - tartstszer, - szagostszer, - illatszer, - hajtanyag - tasztszer - nvnyvd, - oldszer, - stabiliztor, - szinergikus szer, - srst, - nedvestszer, - vegyes. 1.5. A ksztmny fizikai llapota s jellege (emulgelhat koncentrtum, nedvesthet por, oldat, stb.) 1.5.1. A ksztmny tpust s kdjt a Nvnyvd szer ksztmnytpusok s a nemzetkzi kdrendszer katalgusa (GIFAP Technikai Monogrfia 1989. vi szm) alapjn kell megnevezni. Amennyiben egy bizonyos ksztmnyt nem hatroztak meg pontosan ebben a kzlemnyben, meg kell adni a ksztmny fizikai jellegnek s
llapotnak teljes lerst, a ksztmny tpusnak megfelel lersra vonatkoz javaslattal s a tpus meghatrozsra vonatkoz javaslattal egytt. 1.6. Funkci (gyomirt, rovarl szer stb.) A funkcit a kvetkez megjellsek alkalmazsval kell meghatrozni: - atkal szer, - baktriuml szer, - gombal szer, - gyomirt szer, - rovarl szer, - puhatestirt szer, - fonlfregirt szer, - nvnyi nvekedsszablyoz, - riasztszer, - patknyirt szer, - tneti vegyszerek, - vakondriaszt szer, - vrusirt szer, - egyb. 2. A nvnyvd szer fizikai, kmiai s technikai tulajdonsgai Kzlni kell, hogy az engedlyezend nvnyvd szer milyen mrtkben felel meg a FAO Nvnyvd szerspecifikcik, regisztrcis kvetelmnyek s alkalmazsi szabvnyok szakrti paneljnek Nvnyvd szerspecifikcis szakrti csoportja ltal megllaptott, vonatkoz FAO specifikcinak. A FAO-elrsaitl val eltrst rszletesen le kell rni, s meg kell indokolni. 2.1. Kllem (szn s szag) Meg kell adni a ksztmny sznnek, szagnak s fizikai llapotnak lerst. 2.2. Robbankonysg s oxidcis tulajdonsgok 2.2.1. A ksztmny robbankonysgt az EGK A14. mdszer szerint kell kzlni. Ha a hozzfrhet termodinamikai informci alapjn nincs veszlye annak, hogy a ksztmny exoterm reakcira kpes, elegend ezt az informcit deklarlni s a ksztmny robbankonysgt nem kell meghatrozni. 2.2.2. Szilrd halmazllapot ksztmnyek oxidcis tulajdonsgait az EGK A17. eljrsnak megfelel mdon kell meghatrozni s megadni. Egyb ksztmnyek esetn az alkalmazott eljrst indokolni kell. Nem kell meghatrozni az oxidcis tulajdonsgokat, ha termodinamikai informcik alapjn minden ktsget kizran kimutathat, hogy a ksztmny nem kpes exoterm reakcira lpni ghet anyagokkal. 2.3. Lobbanspont s tzveszlyessgre vagy ngyulladsra utal egyb adatok A gylkony oldszereket tartalmaz folyadkok lobbanspontjt az EGK A9. eljrsnak megfelel mdon kell meghatrozni s megadni. A szilrd halmazllapot ksztmnyek s gzok gylkonysgt az EGK A10., A11. s A12. eljrsainak megfelel mdon kell meghatrozni s megadni. A ksztmnyek ngyulladsi hajlandsgt az EGK A15. vagy A16. eljrsnak megfelel mdon, illetve ahol szksges, az ENSZ Bowes-Cameron-Cage tesztje alapjn (ENSZ-ajnlsok a veszlyes termkek szlltsrl, 14. fejezet, 14.3.4. szm) kell meghatrozni s megadni. 2.4. Savas/lgos kmhats, s ha szksges, pH-rtk 2.4.1. Savas (pH < 4) vagy lgos (pH > 10) kmhats ksztmnyek esetn a savassgot vagy lgossgot s a pHrtket a CIPAC MT31., illetve MT75. mdszereknek megfelel mdon kell meghatrozni s megadni. 2.4.2. Ahol ennek jelentsge van (ha vizes hgt oldatknt alkalmazzk), a ksztmny 1%-os vizes oldatnak, emulzijnak vagy diszperzijnak pH-rtkt a CIPAC MT75. mdszernek megfelel mdon kell meghatrozni s megadni. 2.5. Viszkozits s felleti feszltsg 2.5.1. Folykony halmazllapot ksztmnyek nagyon kis trfogaton (ULV) trtn hasznlata esetn a kinematikus viszkozitst az OECD 114. vizsglati irnymutatnak megfelel mdon kell meghatrozni s kzlni.
2.5.2. Nem-newtoni folyadkok esetben a viszkozitst a vizsglati krlmnyekkel egytt kell meghatrozni s megadni. 2.5.3. Folykony ksztmnyek esetben a felleti feszltsget az EGK A5. eljrsnak megfelel mdon kell meghatrozni s megadni. 2.6. Relatv srsg s trfogatsrsg 2.6.1. A folykony ksztmnyek relatv srsgt az EGK A3. eljrsnak megfelel mdon kell meghatrozni s megadni. 2.6.2. A por vagy szemcse llag ksztmnyek trfogatsrsgt (rzs utni srsg) a CIPAC MT33., MT159. vagy MT169. mdszereknek megfelel mdon kell meghatrozni s megadni. 2.7. Trolsi stabilits s eltarthatsg: A fnynek, a hnek s a nedvessgnek a nvnyvd szer technikai jellemzire gyakorolt hatsa 2.7.1. A ksztmnyek 14 napig 54 C-on trtnt trolst kvet llandsgt a CIPAC MT46. mdszernek megfelel mdon kell meghatrozni s megadni. Ha a ksztmny hrzkeny, egyb idtartamokra, illetve hmrskletekre lehet szksg (pldul: nyolc ht 40 C-on vagy 12 ht 35 C-on vagy 18 ht 30 C-on). Ha a hatanyag-tartalom a hstabilitsi vizsglatot kveten a kezdetben megllaptott tartalomnak tbb mint 5%-val cskkent, a minimlis tartalmat be kell jelenteni, s a bomlstermkekrl adatokat kell szolgltatni. 2.7.2. Emellett folykony ksztmnyek esetben az alacsony hmrskleteknek a stabilitsra gyakorolt hatst a CIPAC MT39., MT48., MT51. vagy MT54. mdszernek megfelel mdon kell meghatrozni s megadni. 2.7.3. Meg kell adni a ksztmnyek krnyezeti hmrskleten val eltarthatsgt. Ahol a trolsi id kevesebb, mint kt v, a megengedett trolsi idt hnapokban, a megfelel hmrskleti elrsokkal kell megadni. 2.8. A nvnyvd szer technikai jellemzi A ksztmny technikai jellemzit meg kell hatrozni annak rdekben, hogy elfogadhatsga tekintetben dntst lehessen hozni. 2.8.1. Nedvesthetsg A hasznlatuk sorn hgtott szilrd ksztmnyek (pldul: nedvesthet porok, vzben oldhat porok, vzben oldd szemcsk s vzben diszpergld szemcsk) nedvesthetsgt a CIPAC MT53.3. mdszernek megfelel mdon kell meghatrozni s megadni. 2.8.2. Habzkpessg A vzzel hgtand ksztmnyek habzsnak tartssgt a CIPAC MT47. mdszernek megfelel mdon kell meghatrozni s megadni. 2.8.3. Szuszpendlhatsg s a szuszpenzi-stabilits A vzben diszperglhat termkek (pldul: nedvesthet porok, vzben diszperglhat granultumok, szuszpenzi-koncentrtumok) szuszpendlhatsgt a CIPAC MT15., MT161. vagy MT168. mdszereinek megfelel mdon kell meghatrozni s megadni. A vzben diszperglhat termkek (pldul: szuszpenzikoncentrtumok s vzben diszperglhat granultumok) diszperzijnak spontaneitst a CIPAC MT160. vagy MT174. mdszereknek megfelel mdon kell meghatrozni s megadni. 2.8.4. Hgtsi stabilits A vzben oldd termkek hgtsi stabilitst a CIPAC MT41. mdszernek megfelel mdon kell meghatrozni s megadni. 2.8.5. Szraz szita vizsglat s nedves szita vizsglat Annak rdekben, hogy a por alak anyagok az alkalmazs megknnytsre megfelel rszecskemret-eloszlssal rendelkezzenek, szraz szita vizsglatot kell elvgezni, a CIPAC MT59.1. mdszernek megfelel mdon. Vzben diszpergld termkek esetn nedves szita vizsglatot kell elvgezni s a CIPAC MT59.3. vagy MT167. mdszernek megfelel mdon. 2.8.6. Szemcsemret-eloszls (porthat s nedvesthet porok, granultumok), a por/finomszemcsetartalom (granultumok), kopsllsg, porls (granultumok) 2.8.6.1. Porok esetn a rszecskemret-eloszlst az OECD 110. eljrsnak megfelel mdon kell meghatrozni s megadni. A kzvetlen alkalmazs granultumok nvleges mrettartomnyt a CIPAC MT58.3. mdszernek megfelel mdon, a vzben diszperglhat granultumokat a CIPAC MT170. mdszernek megfelel mdon kell meghatrozni s megadni.
2.8.6.2. A granultumok pormennyisgt a CIPAC MT171. eljrsnak megfelel mdon kell meghatrozni s megadni. Ha a kezel veszlyeztetse miatt indokolt, a por rszecskeszmt az OECD 110. eljrsnak megfelel mdon kell meghatrozni s megadni. 2.8.6.3. A granultumok porlsi s kopsllsgi tulajdonsgait, ha nemzetkzileg elfogadott eljrsok elrhetk, meg kell hatrozni s meg kell adni. Ahol adatok mr elrhetk, azokat az alkalmazott eljrssal egytt kell megadni. 2.8.7. Emulgelhatsg, jra-emulgelhatsg, emulzi-stabilits. 2.8.7.1. Emulzikat ltrehoz ksztmnyek emulgelhatsgt, emulzi-stabilitst s jbli emulgelhatsgt a CIPAC MT36. vagy MT173. eljrsainak megfelel mdon kell meghatrozni s megadni. 2.8.7.2. A hgtott emulzik s az emulzi jelleg ksztmnyek stabilitst a CIPAC MT20. vagy MT173. mdszernek megfelel mdon kell meghatrozni s megadni. 2.8.8. Folykonysg, kinthetsgi (blthetsgi) s porzdsi tulajdonsgok 2.8.8.1. Granullt ksztmnyek folykonysgt a CIPAC MT172. mdszernek megfelel mdon kell meghatrozni s megadni. 2.8.8.2. A szuszpenzik (pldul: szuszpenzi-koncentrtumok, szuszpenzi-emulzik) kinthetsgt (belertve az bltett ledket) a CIPAC MT148. eljrsnak megfelel mdon kell meghatrozni s megadni. 2.8.8.3. A porthat anyagok a 2.7.1. pontnak megfelelen gyorstott raktrozst kvet porthatsgt a CIPAC MT34. mdszernek vagy egyb alkalmas mdszernek megfelel mdon kell meghatrozni s megadni. 2.9. Fizikai s kmiai kompatibilits egyb ksztmnyekkel, belertve olyan nvnyvd szereket, amelyekkel egyttes hasznlata engedlyezsre kerl 2.9.1. A tankkeverkek fizikai kompatibilitst bels vizsglati eljrsokra alapozva kell megadni. Elfogadhat gyakorlati vizsglat is. 2.9.2. A tankkeverkek kmiai kompatibilitst meg kell hatrozni, s meg kell adni, kivve, ha a ksztmnyek egyes tulajdonsgai minden ktsget kizran kimutatjk, hogy nincs lehetsg a reakci lefolysra. Ilyen esetekben elegend megadni ezt az informcit, mint indoklst a kmiai kompatibilits gyakorlati meghatrozsnak hinyrl. 2.10. Magokhoz val tapads s eloszls A magok kezelshez hasznlt ksztmnyek esetn mind az eloszlst, mind a tapadst meg kell vizsglni, s meg kell adni; az eloszls esetben a CIPAC MT175. mdszernek megfelel mdon. 2.11. A 2.1.2.10. pontban bemutatott adatok sszegezse s rtkelse 3. Alkalmazsi adatok 3.1. Tervezett felhasznlsi terlet, pldul: szntfld, zrt termeszt-berendezs, nvnyi termkek raktrozsa, hzikert A hatanyagot tartalmaz ksztmnyek meglev vagy ajnlott felhasznlsnak terleteit a kvetkezkppen kell meghatrozni: - szabadfldi alkalmazs, gymint szntfld, kertszet, erdszet s szltermeszts, - zrt termeszt-berendezs alatti kultra, - gyomirts a mvelsbe nem vont terleteken, - hzikert, - szobanvnyek, - nvnyi termkek raktrozsa, - egyb. 3.2. Nvnyekben rendszeresen vagy nem rendszeresen megjelen krostkra gyakorolt hatsok (pldul: kontaktmreg, lgzszervi mreg vagy gyomormreg, gombalszer vagy gombanvekeds-gtl stb.) A krostkra gyakorolt hatsok termszett meg kell hatrozni: - kontakt hats, - gyomorra gyakorolt hats, - belgzs tjn kifejtett hats, - gombal hats, - gombanvekedst gtl hats, - lombtalant szer, - szaporodst gtl szer, - egyb.
Meg kell hatrozni, hogy a termk transzlokldik-e nvnyekben. 3.3. A tervezett alkalmazs rszletei, pldul: a kezelt krostk fajti, illetve a vdeni kvnt nvnyek vagy nvnyi termkek Meg kell adni a tervezett alkalmazs rszleteit. Ahol ennek jelentsge van, kzlni kell az elrt hatsokat, pldul: csrzsgtls, rs ksleltetse, szrrvidls, a megtermkenyls nvekedse stb. 3.4. Alkalmazand dzis Mind a ksztmny, mind a hatanyag valamennyi alkalmazsi eljrsra s felhasznlsra vonatkozan meg kell adni a trgyalt egysgre (ha, m2, m3) szmtott alkalmazsi mennyisget grammban vagy kilogrammban kifejezve. A dzist g vagy kg/ha-ban vagy kg/m3-ben kell kifejezni, amikor szksges g vagy kg/tonnban; zrt termesztberendezs s hzikerti felhasznls esetn a mennyisgeket g vagy kg/100 m2-ben, illetve g vagy kg/m3-ben kell kifejezni. 3.5. A hatanyag koncentrcija a hasznlt anyagban (pldul: hgtott permetlben, csaltekben vagy csvzott vetmagban) A hatanyag-mennyisget a megfelel mdon, g/l-ben, g/kg-ban, mg/kg-ban vagy g/tonnban fel kell tntetni. 3.6. Az alkalmazs mdja Az ajnlott alkalmazsi eljrst rszletesen le kell rni, feltntetve az alkalmazand felszerelsek tpust, valamint a terletegysgenknt vagy trfogategysgenknt felhasznland oldszer tpust s mennyisgt. 3.7. Az alkalmazsok szma, temezse s a vdelem idtartama Kzlni kell a tervezett alkalmazsok legmagasabb szmt s idejt. Ahol lnyeges, fel kell tntetni a vdeni kvnt termnyek vagy nvnyek nvekedsi stdiumait s a krtkony szervezetek fejldsi stdiumait. Amennyiben lehetsges, meg kell hatrozni az alkalmazsok kztti intervallumot napokban kifejezve. Fel kell tntetni az egyes alkalmazsok s a tervezett alkalmazsok legmagasabb szma ltal nyjtott vdelem idtartamt. 3.8. Szksges vrakozsi idk vagy a kvetkez nvnykultrra gyakorolt fitotoxikus hatsok elkerlsre tett vintzkedsek Ahol ennek jelentsge van, meg kell hatrozni a 6.6. pontban megadott adatokbl kvetkez, a legutols alkalmazs s a kvetkez nvnykultra vetse vagy ltetse kztti minimlis vrakozsi idtartamokat a kvetkez nvnykultrra gyakorolt fitotoxikus hats elkerlsnek rdekben. A kvetkez nvnykultra kivlasztsnak korltozsait, ha van ilyen, kzlni kell. 3.9. Javasolt hasznlati utastsok A ksztmny javasolt hasznlati utastsait cmkre vagy szrlapra nyomtatva meg kell adni. 4. A nvnyvd szerekre vonatkoz tovbbi informcik 4.1. Csomagols (tpus, anyagok, mret, stb.), a ksztmny kompatibilitsa a javasolt csomagolanyagokkal 4.1.1. Az alkalmazand csomagolst rszletesen le kell rni, s rszletezni kell a felhasznlt anyagok, az sszellts mdja (pldul: prselt, forrasztott), mret s rtartalom, a nyls mrete, a lezrs s a szigetels tpusa szempontjbl. Ezt az tmutats a nvnyvd szerek csomagolsrl cm FAO irnymutatssal sszhangban kell megtervezni. 4.1.2. A csomagols alkalmassgt, belertve a lezrst, erssgnek, szivrgsmentessgnek s a rendeltetsszer szlltssal s kezelssel szemben val ellenllsnak szempontjaibl, a 3552., 3553., 3560., 3554., 3555., 3556., 3558. ADR-eljrsoknak vagy a kzepes rtartalm tartlyokrl szl megfelel ADR-eljrsoknak s, ahol kvetelmny a ksztmny gyermekbiztos lezrsa, a 8317. szm ISO-szabvnynak megfelel mdon kell meghatrozni s megadni. 4.1.3. A csomagolanyag tartalmval szemben val ellenllst a 17. szm GIFAP Monogrfinak megfelel mdon kell megadni. 4.2. Eljrsok a nvnyvd szer kijuttatshoz hasznlt kszlk tiszttsra
Mind a kijuttat kszlk, mind a vdruhzat tiszttsnak eljrsait rszletesen le kell rni. A tiszttsi eljrs hatsossgt rszletesen meg kell vizsglni, s meg kell adni. 4.3. Kezels utn a kezelt terletre val jbli belps vrakozsi ideje, a szksges vrakozsi idk vagy ms, az emberek s llatok vdelmt szolgl vintzkedsek A megadott informcikat a hatanyag (hatanyagok) megadott adatainak s a 7. s 8. pontokban megadott adatoknak igazolniuk kell. 4.3.1. Amennyiben szksges, meg kell adni a betakartsi vrakozsi idt, illetve a kezels utni jbli belpsig terjed vagy a visszatartsra vonatkoz idszakot, amelyek a termnyekben vagy termnyeken, illetve nvnyekben vagy nvnyeken s nvnyi termkekben, a kezelt trsgeken a szermaradkok lehet legkisebb mrtkre szortshoz szksgesek az ember vagy az llatok vdelme rdekben: - a betakartsig terjed vrakozsi id (napokban), minden rintett termny vonatkozsban, - az llatokra vonatkoz jbli belpsig terjed vrakozsi id a legeltetsre sznt terletek vonatkozsban, - az emberre vonatkoz jbli belpsig terjed vrakozsi id (rkban vagy napokban) a kezelt termnyek, pletek vagy terletek vonatkozsban, - az llati takarmny visszatartsi ideje (napokban), - az alkalmazs s a terms kezelse kztti vrakozsi idk (napokban), vagy - a legutbbi alkalmazs s a kvetkez nvnykultra vetse vagy ltetse kztti vrakozsi id (napokban). 4.3.2. Ahol szksges, a vizsglati eredmnyek figyelembevtelvel meg kell adni minden olyan klnleges mezgazdasgi, nvnyegszsggyi vagy krnyezeti krlmnnyel kapcsolatos adatot, amely befolysolja a ksztmny alkalmazhatsgt. 4.4. Javasolt mdszerek s vintzkedsek a kezelsre, trolsra, szlltsra vonatkozan vagy tz esetre Meg kell adni a nvnyvd szerek nagykereskedelmi s felhasznli szinten trtn trolsnak, szlltsnak kvetelmnyeit, valamint rszletesen a tz esetn kvetend kezelsi eljrsokrl szl mdszereket s vintzkedseket. Ahol az gstermkekrl szl adatok rendelkezsre llnak, azokat meg kell adni. Kzlni kell a valsznsthet kockzatokat s az ezek minimalizlst szolgl mdszereket s eljrsokat, valamint meg kell adni a hulladk vagy felesleg ltrejttnek kizrst vagy minimalizlst clz folyamatokat. Indokolt esetben az ISO TR 9122-nek megfelelen becslst kell vgezni, valamint meg kell adni a vdruhzat s a vdfelszerelsek fajtjt s jellemzit. A megadott adatoknak elgsgeseknek kell lennik ahhoz, hogy az alkalmazs tnyleges krlmnyei kztt trtn felhasznls (pldul: szabadfldi vagy veghzi krlmnyek) alkalmassgt s hatkonysgt rtkelni lehessen. 4.5. Srgssgi intzkedsek baleset esetn A szllts, raktrozs vagy felhasznls kzben felmerl vszhelyzet esetn kvetend rszletes eljrsokat kell megadni, amelyeknek magukban kell foglalniuk - a kimltt anyag elszigetelst, - a terletek, jrmvek s pletek szennyezdsmentestst, - a srlt csomagolanyag, adszorbensek s egyb anyagok rtalmatlantst - a veszlyelhrt munksok s a krnyez emberek vdelmt, valamint - az elssegly-intzkedseket. 4.6. Eljrsok a nvnyvd szer s a csomagolanyag megsemmistsre s rtalmatlantsra A megsemmists s az rtalmatlants eljrsait mind kis mennyisgekre (felhasznli szint), mind nagy mennyisgekre (nagykereskedelmi szint) ki kell dolgozni. Az eljrsoknak sszhangban kell lennik az aktulis, a hulladk s a veszlyes hulladk megsemmistsre vonatkoz kln rendelkezsekkel. A hulladk megsemmistsnek javasolt mdszerei nem gyakorolhatnak elfogadhatatlan hatst a krnyezetre s a lehet leggazdasgosabb s legclszerbb eszkzknek kell lennik. 4.6.1. A kzmbsts lehetsge A kzmbst eljrsoknak (pldul: lggal trtn reakci kevsb toxikus vegyletek ltrehozsa rdekben) baleset sorn kimltt anyagok esetn trtn alkalmazst, ahol ez megvalsthat, le kell rni. A semlegests utn ltrejtt termkeket rtkelni kell. 4.6.2. Ellenrztt elgets Sok esetben a hatanyagok, valamint az azokat tartalmaz nvnyvd szerek, szennyezett anyagok, szennyezett csomagolanyagok biztonsgos kezelsnek javasolt vagy egyetlen mdja az engedlyezett getmben ellenrztt krlmnyek kztt trtn elgets.
Ahol a hatanyag halogntartalma 60%-nl magasabb a ksztmnyben, meg kell adni a hatanyag ellenrztt krlmnyek kztti pirolitikus viselkedst, 800 C-on (belertve, ahol lnyeges, az oxign szksgletet s a meghatrozott tartzkodsi idt), s a pirolzis termkeiben jelenlev polihalognezett dibenzo-p-dioxinok- s dibenzo-furnok mennyisget. A biztonsgos rtalmatlantsra vonatkozan a rszletes elrsokat meg kell adni. 4.6.3. Egyb A nvnyvd szerek, a csomagolanyagok s a szennyezett anyagok kezelsnek egyb eljrsait, ahol ez ajnlott, rszletesen le kell rni. Az ilyen eljrsok adatait hatkonysguk s biztonsgossguk megllaptsa cljbl meg kell adni. 5. Analitikai mdszerek ltalnos elrsok E pont elrsai az engedlyezst kvet ellenrzs s figyelemmel ksrs cljaibl elrt analitikai mdszerekre vonatkoznak. Az ezen mellklet ltal elrt vagy egyb clokra trtn adatszerzs rdekben hasznlt analitikai mdszereket a krelmeznek indokolnia kell. Szksg esetn e mdszerek szmra kln irnymutatt kell kidolgozni. A mdszerek alapkvetelmnyei megegyeznek az engedlyezst kvet ellenrzs s figyelemmel ksrs cljbl elrt mdszerek alapkvetelmnyeivel. Meg kell adni a mdszerek lerst, rszletesen ki kell trni a hasznlt laboratriumi eszkzkre, anyagokra s a mdszer hasznlatnak krlmnyeire. Amennyiben lehetsges, a lehet legegyszerbb, a legkisebb kltsggel jr s legltalnosabban elterjedt laboratriumi eszkzket ignyl mdszereket kell alkalmazni. E pont alkalmazsban a) Szennyezs: a technikai hatanyagban a tiszta hatanyagon kvl jelenlev, abba a gyrts sorn belekerl vagy a trols sorn bekvetkezett lebomlsbl szrmaz anyag, belertve az inaktv izomereket is. b) Lnyeges szennyezs: toxikolgiai, illetve kotoxikolgiai vagy krnyezetvdelmi szempontbl lnyeges szennyezs. c) Metabolitok: a hatanyag lebomlsbl vagy reakcijbl szrmaz termkek. d) Lnyeges metabolitok: toxikolgiai, illetve kotoxikolgiai vagy krnyezetvdelmi szempontbl lnyeges bomlstermkek, metabolitok. Krsre rendelkezsre kell bocstani: a) a ksztmnybl vett mintt, b) a tiszta hatanyag analitikai tisztasg standardjt, c) a gyrtott technikai hatanyag mintit, d) a lnyeges metabolitok s ms, a szermaradk fogalmba beletartoz sszetevk analitikai standardjait, e) ha rendelkezsre ll, a lnyeges szennyezsek referencia mintit. A 2. szm mellklet 4.1. s 4.2. pontja szerinti fogalom-meghatrozsokat e pont tekintetben megfelelen alkalmazni kell. 5.1. A ksztmny vizsglatra szolgl analitikai mdszerek 5.1.1. Olyan mdszert kell alkalmazni s rszletesen lerni, amely egy adott ksztmnyben tallhat hatanyagmennyisg meghatrozsra alkalmas. Amennyiben a ksztmny egynl tbb hatanyagot tartalmaz, olyan mdszert kell vlasztani, amely lehetv teszi a ksztmnyben lev valamennyi hatanyag meghatrozst. Technikai indokokkal kell szolglni, amennyiben a jelentsben nem szerepel e kombinlt mdszer lersa. A jelentsnek ki kell trnie a CIPAC-mdszerek alkalmazhatsgra is. 5.1.2. Amennyiben elmleti megfontols s a ksztmny sszettele alapjn az valsznsthet, hogy a gyrts sorn vagy a trols sorn bekvetkez lebomls miatt az szennyezseket tartalmazhat, olyan mdszert kell vlasztani, amely lehetv teszi a ksztmnyben tallhat jelents szennyezs meghatrozst is. Ha szksges, a jelentsnek ki kell terjednie a ksztmnyben tallhat sszetevk minsgi, vagy az sszetevk mennyisg meghatrozsra szolgl mdszerekre is. 5.1.3. Specifikussg, linearits, pontossg s megismtelhetsg 5.1.3.1. A jelentsben be kell mutatni a hasznlt mdszer specifikussgt. Ezen fell meg kell hatrozni a ksztmnyben egyb anyagok (pldul: izomerek, szennyezsek, vagy adalkanyagok) ltal okozott interferencia mrtkt.
Br az egyb sszetevk jelenltbl kvetkez interferencia szisztematikus hibnak tekinthet a javasolt mdszerek pontossgnak becslse sorn, magyarzattal kell szolglni minden olyan esetben, amikor az elfordul interferencia a teljes meghatrozott mennyisg 3%-t teszi ki. 5.1.3.2. A jelentsben meg kell adni a javasolt mdszer lineris tartomnyt. A tiszta hatanyag tartalom meghatrozsa sorn a kalibrcis tartomny lpje tl (legalbb 20%-kal) a ksztmny adott analitikai oldatban tallhat legmagasabb s legalacsonyabb nominlis rtket. Hrom vagy tbbpontos kalibrlsnl kt prhuzamos analitikai mrgrbe meghatrozst kell elvgezni. Alternatvaknt, t koncentrcirtk, klnll bemrsnek tekintett kalibrl oldatsorral kszlt kalibrci is elfogadhat. A jelentsnek tartalmaznia kell a kalibrcis grbe egyenlett, a korrelcis koefficienst, illetve az analzist megfelelen megjelent s pontosan felcmkzett dokumentumokat, pldul: kromatogramokat. 5.1.3.3. A pontossgot ltalban csak a ksztmnyben tallhat tiszta hatanyag tartalma, illetve a jelents szennyezs tartalom meghatrozsra szolgl mdszerek esetben kell megkvetelni. 5.1.3.4. A mdszer ismtelhetsgnek igazolshoz alapelvknt minimum tszr kell a meghatrozst elvgezni. Kzlni kell a relatv szrst (%RSD). A szrson kvl es adatokat megfelel mdszerrel (pldul: Dixons vagy Grubbs teszt) trtn meghatrozs utn ki lehet ejteni a vizsglatbl. Errl a jelentsben vilgosan be kell szmolni s meg kell prblni magyarzatt adni a kiugr rtkek elfordulsnak. 5.2. A szermaradkok meghatrozsra szolgl analitikai mdszerek A szermaradkok meghatrozsra szolgl analitikai mdszereket is csatolni kell, kivve, ha a 2. szm mellklet 4.2. pontjban elrtak szerint bekldtt mdszerek erre a clra is bizonythatan alkalmasak. Egyebekben a 2. szm mellklet 4.2. pontjban elrtakat kell alkalmazni. 6. Biolgiai hatkonysgi adatok ltalnos elrsok A megadott adatoknak lehetv kell tennik az ellltand nvnyvd szer, klnsen a ksztmny hasznlatbl kvetkez elnyk jellegnek s mrtknek rtkelst - amennyiben ilyenek lteznek - a megfelel referenciatermkekkel s krtteli kszbrtkekkel trtn sszehasonltsban, valamint a felhasznls feltteleinek meghatrozst. Az elvgzend s bejelentend vizsglatok szma elssorban olyan tnyezktl fgg, mint hogy milyen mrtkben ismertek a benne lev hatanyag (hatanyagok) tulajdonsgai. A vizsglatok szma fgg mg a felhasznlsi krlmnyektl, belertve a nvnyegszsggyi felttelek vltozatossgt, a klimatikus klnbsgeket, a mezgazdasgi gyakorlat eltrseit, a nvnyllomny egysgessgt, az alkalmazs mdjt, a krost jellegt s a nvnyvd szer tpust. Elegend adatot kell sszegyjteni s benyjtani annak megerstsre, hogy a meghatrozott mintk jellemzek azokra a rgikra, valamint az rintett rgikban vrhatan elfordul krlmnyekre, amelyekre hasznlatt ajnljk. Amennyiben a krelmez azt lltja, hogy a felhasznlsra javasolt rgikban a vizsglatok szksgtelenek, mert a krlmnyek sszehasonlthatak ms olyan rgikban levkkel, ahol vizsglatokat vgeztek, a krelmeznek az sszehasonlthatsgi ignyt dokumentlt bizonytkokkal kell altmasztani. Amennyiben indokolt, a szezonlis klnbsgek felmrse rdekben elegend adatot kell sszegyjteni s benyjtani a nvnyvd szer hatkonysgnak altmasztsra minden egyes agronmiailag vagy ghajlatilag klnbz terleten az egyes nvnyi kultra (vagy ru) krost kombinci esetben. Fszablyknt a hatkonysgra, vagy adott esetben a fitotoxicitsra vonatkozan legalbb kt tenyszidszakban vgzett vizsglatokrl kell jelentst benyjtani. Amennyiben a krelmez vlemnye szerint az els idszakban vgzett ksrletek s a ms nvnyekrl, rukrl vagy helyzetekrl kapott eredmnyek vagy kzel azonos ksztmnyekkel vgzett vizsglatok sszevetsbl add kvetkeztetsek kellkppen bizonytjk ignynek jogossgt, az engedlyez hatsg ltal elfogadhat igazolst kell beadni arrl, hogy msodik idszakban felesleges vizsglatot vgezni. Ezzel szemben, ha ghajlati vagy nvnyegszsggyi krlmnyek, vagy egyb okok miatt egy adott idszakban gyjttt adatok korltozott rtkek a hatkonysg megllaptsa szempontjbl, tovbbi egy vagy tbb idszakban ksrleteket kell vgezni s jelentst kszteni. 6.1. Elzetes vizsglatok A nvnyvd szerek s a bennk lev hatanyag (hatanyagok) biolgiai aktivitsnak s a dzis nagysgnak meghatrozsa cljbl vgzett elzetes vizsglatokrl szl jelentseket, belertve az veghzi s szabadfldi ksrleteket, sszefoglal formban be kell nyjtani, ha az engedlyez hatsg ezt kri. Ezek a jelentsek tovbbi
informcit szolgltatnak az engedlyez hatsg rszre a nvnyvd szer rtkelsekor. Ha ezt az informcit nem adjk meg, az engedlyez hatsg szmra ezt megfelelen indokolni kell. 6.2. A hatkonysg vizsglata A vizsglatok clja A vizsglatoknak elegend informcit kell nyjtaniuk a nvnyvd szer hatkonysgnak szintjrl, tartamrl s elfogadhatsgrl a megfelel referenciatermkekkel trtn sszehasonltsban. Vizsglati krlmnyek Fszablyknt a ksrletnek hrom sszetevje van: vizsglt termk, referenciatermk s kezeletlen kontroll. A nvnyvd szer hatkonysgt, ha az megvalsthat, megfelel referenciatermkekkel sszehasonltva kell vizsglni. Megfelel referenciatermkknt olyan engedlyezett nvnyvd szer alkalmazhat, amely a gyakorlatban kielgt teljestmnyt nyjtott a felhasznlsra javasolt terlet mezgazdasgi, nvnyegszsggyi s krnyezeti (belertve ghajlati) felttelei mellett. ltalnossgban a formulci-tpusnak, a krostra gyakorolt hatsnak, a hatsspektrumnak s az alkalmazs mdszernek kell kzel lennie a vizsglt nvnyvd szerhez. A nvnyvd szereket olyan krlmnyek kztt kell vizsglni, amelyek esetben a clkrostkrl kimutattk, hogy olyan mrtkben fordulnak el, amely kros hatst okoz, vagy felteheten kros hatst okoz (hozam, minsg, termesztsi haszon) a nem kezelt nvnyi kultrn vagy terleten, vagy amelyek esetben a krostk olyan mrtkben fordulnak el, hogy a nvnyvd szer rtkelse elvgezhet. A krostk elleni vdekezsre hasznland nvnyvd szerekrl adatokat szolgltat ksrleteknek szemlltetnik kell az rintett krost fajok vagy krost csoportok fajai elleni hatkonysgot A ksrleteknek ki kell terjednik a kros fajok letciklusainak klnbz fejldsi szakaszaira, amennyiben ez az adott esetben jelentssggel br, valamint a klnbz trzsekre vagy fajokra, ha ezek vlheten klnbz fok rzkenysget mutatnak. Hasonlkppen, a nvnyi nvekedst szablyoz ksztmnyekrl adatokat szolgltat ksrleteknek ki kell mutatniuk a kezelend fajokra gyakorolt hats szintjt, s ki kell terjednik azon fajtasorok reprezentatv mintin vizsglt reakciklnbsgekre, amelyeken a szereket alkalmazni kvnjk. A dzis-reakci tisztzsa rdekben a javasoltnl alacsonyabb dzisokat is be kell lltani egyes ksrletekbe annak megllaptsa rdekben, hogy a javasolt mennyisg-e a kvnt hats elrshez szksges legalacsonyabb szint. A kezels hatsnak tartamt meg kell vizsglni a clszervezet kontrolljval vagy adott esetben a kezelt nvnyekre, illetve nvnyi termkekre gyakorolt hatssal sszefggsben. Ha egynl tbbszri alkalmazs javasolt, be kell szmolni azon ksrletekrl, amelyek megalapozzk az egyszeri alkalmazs hatsnak tartamt, a szksges alkalmazsok szmt s a kzttk kvnatos idszakot. Bizonytkot kell benyjtani, amely szemllteti, hogy a javasolt alkalmazs dzisa, idztse s mdszere megfelel vdelmet biztost, vagy a kvnt hatst gyakorolja a gyakorlati felhasznls sorn vlheten felmerl klnfle krlmnyek kztt. Hacsak nincs egyrtelm jelzs arrl, hogy a nvnyvd szer teljestmnyt vlheten nem befolysoljk szmottev mrtkben a krnyezeti tnyezk, mint pldul a hmrsklet vagy csapadk, vizsglatot kell vgezni e tnyezk hatkonysgra gyakorolt hatsairl, s errl tjkoztatst kell nyjtani, klnsen akkor, ha ismert, hogy a kmiailag rokon termkek hatsfoka ezltal rintett. Amennyiben a javasolt cmke lltsai a nvnyvd szer egyb nvnyvd szerrel vagy hatsfokozval egytt trtn hasznlatra vonatkoz javaslatokat tartalmaznak, informcit kell adni a keverk hatkonysgrl. Vizsglati irnymutatsok A ksrleteket meghatrozott tmk vizsglatra kell irnytani abbl a clbl, hogy az egyes helysznek klnbz rszei kztti vletlenszer eltrsek hatsait minimalizlni lehessen az eredmnyekre alkalmazand statisztikai elemzsek elvgzse rdekben. A ksrletek kidolgozsnak, elemzsnek s jelentsnek meg kell felelnie az Eurpai s Fldkzi-tengeri Nvnyvdelmi Szervezet (EPPO) 152. s 181. szm tmutatjnak. A jelentsnek tartalmaznia kell az adatok rszletes s kritikai rtkelst is. A ksrleteket a vonatkoz EPPO tmutatk szerint kell vgezni, amennyiben azok rendelkezsre llnak. Ha ezt az engedlyez hatsg kri, legalbb a megfelel EPPO tmutat elrsait teljest mdszertanok szerint kell a ksrleteket vgezni. Az arra alkalmas eredmnyek statisztikai elemzst el kell vgezni. Szksg esetn az alkalmazott tmutatt ki kell igaztani az ilyen elemzs lehetv ttele rdekben. 6.3. A rezisztencia kialakulsnak elfordulsra vagy valszn elfordulsra vonatkoz informcik
A krostk populciinak a hatanyaggal (hatanyagokkal) vagy kapcsold hatanyagokkal szembeni rezisztencija vagy keresztrezisztencija elfordulsra vagy kialakulsra vonatkoz laboratriumi, illetve, ha ilyen rendelkezsre ll, szabadfldi informcikat kzlni kell. Amennyiben ezek az informcik nem kapcsoldnak kzvetlenl ahhoz az alkalmazshoz, amelynek engedlyezst krik vagy meg akarjk jtani (krostk ms fajai vagy ms kultrk), ennek ellenre rendelkezsre kell bocstani azokat, ha hozzfrhetk, mivel jelezhetik a clzott populciban kialakul rezisztencia valsznsgt. Amennyiben valamely bizonytk vagy informci alapjn kereskedelmi felhasznlskor a rezisztencia kialakulsa valsznsthet, az rintett krost populcijnak a nvnyvd szerrel szembeni rzkenysgre vonatkoz bizonytkot kell szerezni s tovbbtani. Ezekben az esetekben ki kell dolgozni a cl-fajban kialakul rezisztencia vagy keresztrezisztencia valsznsgnek minimalizlst clz kezelsi tervet. 6.4. A kezelt nvnyek vagy nvnyi termkek hozamnak mennyisgre, illetve minsgre gyakorolt hats 6.4.1. A nvnyek vagy nvnyi termkek minsgre gyakorolt hatsok A vizsglatok clja A vizsglatoknak elegend adatot kell nyjtaniuk a nvnyek vagy nvnyi termkek nvnyvd szerrel trtn kezelse utni mellkz, szag vagy egyb minsgi jellemz lehetsges elfordulsnak rtkelshez. Vizsglati ktelezettsg Az lelmiszernvnyek mellkznek vagy szagnak elfordulsi lehetsgt meg kell vizsglni, s kzlni kell, ha - a termkek jellege vagy felhasznlsa olyan, hogy mellkz vagy szag elfordulsa vrhat, - ugyanolyan vagy kzel hasonl hatanyagon alapul ms termk mellkz vagy szag elfordulsnak kockzatt mutatta. A nvnyvd szereknek a kezelt nvnyek vagy nvnyi termkek egyb minsgi jellemzire gyakorolt hatsait meg kell vizsglni, s kzlni kell, ha - a nvnyvd szer vagy hasznlatnak jellege kros hatssal lehet egyb minsgi tulajdonsgokra (pldul nvnynvekedst szablyoz szerek hasznlata kevssel a betakarts eltt), vagy - ugyanolyan vagy kzel hasonl hatanyagon alapul ms termkek a minsgre gyakorolt kros hatst mutattak. A vizsglatot eredetileg a normlis felhasznlsi dzis ktszeresvel, s amennyiben ez lnyeges, a feldolgozs f mdszereivel kell azokon a f termnyeken elvgezni, amelyeknl a nvnyvd szert hasznlni kvnjk. Amennyiben hats figyelhet meg, vizsglatot kell vgezni az alkalmazs normlis mrtkvel. A ms termnyeknl vgzend vizsglat terjedelme fgg a mr vizsglt fontosabb termnyekhez val hasonlsguk foktl, a fontosabb termnyekre vonatkozan rendelkezsre ll adatok mennyisgtl s minsgtl, valamint attl, hogy mennyire hasonlk a nvnyvd szer alkalmazsi mdja s a termnyek feldolgozsi mdszerei. ltalban elegend a tesztet az engedlyezend f sszetteli tpussal (formulcival) elvgezni. 6.4.2. A feldolgozsi folyamatokra gyakorolt hatsok A vizsglatok clja A vizsglatoknak elegend adatot kell nyjtaniuk a nvnyek vagy nvnyi termkek nvnyvd szerrel trtn kezelse utn a feldolgozs sorn zajl talakulsi folyamatokra vagy termkeik minsgre gyakorolt kros hatsok lehetsges elfordulsnak rtkelshez. Vizsglati ktelezettsg Amennyiben a kezelt nvnyek vagy nvnyi termkek szokvnyosan feldolgozsi folyamatban kerlnek felhasznlsra, mint amilyen a borkszts, srerjeszts vagy kenyrkszts, illetve ha betakartskor jelents szermaradkok vannak jelen, a kros hatsok elfordulsnak lehetsgt meg kell vizsglni, s errl be kell szmolni, ha - vannak jelek, melyek arra utalnak, hogy a nvnyvd szer alkalmazsa hatssal lehet az rintett folyamatokra (pldul a nvnynvekedst szablyoz szerek vagy fungicidek hasznlata kevssel a betakarts eltt), vagy - ugyanolyan vagy kzel hasonl hatanyagon alapul ms termkek ezekre a folyamatokra vagy azok termkeire gyakorolt kros hatst mutattak. ltalban elegend a vizsglatot az engedlyezend f sszetteli (formulcis) tpussal elvgezni. 6.4.3. A kezelt nvnyek vagy nvnyi termkek hozamra gyakorolt hatsok A vizsglatok clja A vizsglatoknak elegend adatot kell nyjtaniuk a nvnyvd szer hatkonysgnak, valamint a kezelt nvnyek vagy nvnyi termkek hozamnak cskkense s trolsi vesztesge lehetsges elfordulsnak rtkelshez. Vizsglati ktelezettsg
A nvnyvd szereknek a kezelt nvnyi termkek hozamra vagy hozamnak sszetevjre gyakorolt hatst meg kell hatrozni, amennyiben ez lnyeges. Ha a kezelt nvnyeket vagy nvnyi termkeket vrhatan trolni fogjk, a trols utni hozamra gyakorolt hatsokat, belertve a trols alatti viselkedsre vonatkoz adatokat is, meg kell hatrozni, amennyiben ez lnyeges. Ez az informci rendszerint a 6.2. pont szerinti rendelkezsekben elrt vizsglatok alapjn ll rendelkezsre. 6.5. A clzott nvnyekre (belertve a klnfle fajtkat is) vagy a clzott nvnyi termkekre gyakorolt fitotoxicits A vizsglatok clja A vizsglatnak elegend adatot kell nyjtania a nvnyvd szer teljestmnynek, valamint a nvnyvd szerrel trtn kezels utni fitotoxicits lehetsges elfordulsnak rtkelshez. Vizsglati ktelezettsg Gyomirt, valamint olyan egyb nvnyvd szerek esetben, amelyeknl a 6.2. pont szerint vgzett ksrletek sorn akr csak tmenetileg is kros hatst figyeltek meg, szelektivitsi hatrrtket kell meghatrozni a clzott termnyekre, a javasolt dzis ktszerest felhasznlva. Slyos fitotoxikus hatsok esetben egy kzbens dzist is meg kell vizsglni. Ha kros hatsok fordulnak el, de azokat az alkalmazs hasznaival sszehasonltva lnyegtelennek vagy tmenetinek minstik, ezt bizonytkokkal kell altmasztani. Szksg esetn termsmrsi adatokat kell beadni. Be kell mutatni, hogy a nvnyvd szer biztonsgos a javasolt fkultrk fontosabb fajtira nzve, idertve azokat a hatsokat, amelyek a kultrnvny nvekedsi szakaszait, leterejt, illetve a krosods vagy srls irnti rzkenysgt befolysoljk. A ms nvnykultrkon vgzend vizsglat mrtke fgg a mr tesztelt f nvnykultrkhoz val hasonlsguk foktl, a f nvnykultrkra vonatkozan rendelkezsre ll adatok mennyisgtl s minsgtl, valamint attl, hogy mennyire hasonl a nvnyvd szer alkalmazsi mdja. ltalban elegend a vizsglatot az engedlyezend f sszetteli tpussal (formulcival) elvgezni. Amennyiben a cmkre javasolt feliratok a nvnyvd szer egyb nvnyvd szerrel, illetve szerekkel egytt trtn alkalmazsra vonatkoz javaslatokat tartalmaz, az elz bekezds rendelkezseit a keverkre kell alkalmazni. Vizsglati irnymutatsok A fitotoxicitsra vonatkoz megfigyelseket a 6.2. pontban elrt vizsglatok sorn kell vgezni. Ha fitotoxikus hatsokat tapasztalnak, ezeket pontosan fel kell mrni, s a 135. szm EPPO-tmutat szerint, vagy ha ezt az engedlyez hatsg kri, s ha a vizsglatot Magyarorszg terletn vgzik, akkor legalbb ennek az EPPO-tmutatnak az elrsait kielgt mdszertan szerint rgzteni kell. A statisztikai elemzsre alkalmas eredmnyek elemzst vgre kell hajtani, szksg esetn az alkalmazott vizsglati tmutatt ki kell igaztani az elemzs lehetv ttele rdekben. 6.6. Nem kvnatos vagy nem clzott mellkhatsok megfigyelse, pldul: hasznos s egyb nem clszervezetekre, a kvetkez nvnykultrkra, szaportsi clra hasznlt egyb nvnyekre vagy kezelt nvnyek rszeire (pldul: magvak, dugvnyok, indk) 6.6.1. A kvetkez nvnykultrra gyakorolt hats A krt informcik clja Elegend adatot kell szolgltatni a nvnyvd szerrel trtn kezels kvetkez nvnykultrkra gyakorolt lehetsges kros hatsainak rtkelshez. Informciszolgltatsi ktelezettsg Amennyiben a 9.1. pont szerint gyjttt adatok kimutatjk, hogy jelents szermaradkok maradnak a hatanyagbl, annak metabolitjaibl vagy bomlstermkeibl a talajban vagy a nvnyi anyagokban, mint pldul szalma, vagy szerves anyagok, amelyeknek biolgiai hatsa van vagy lehet a kvetkez nvnykultrra, megfigyelsi eredmnyeket kell benyjtani a kvetkez nvnykultra szokvnyos vlasztkra gyakorolt hatsokrl. 6.6.2. Egyb nvnyekre gyakorolt hatsok, belertve a szomszdos nvnykultrkat is Az informcikrs clja Elegend adatot kell szolgltatni a nvnyvd szerrel trtn kezels egyb nvnyekre gyakorolt lehetsges kros hatsainak rtkelshez, belertve a szomszdos nvnykultrkat is. Informciszolgltatsi ktelezettsg Megfigyelsi eredmnyeket kell bemutatni a szomszdos nvnykultrk szokvnyos vlasztkt magukba foglal egyb nvnyekre gyakorolt hatsokrl, ha annak jele mutatkozik, hogy a nvnyvd szer permetsodrdson keresztl hatssal lehet ezekre a nvnyekre. 6.6.3. A szaportanyag ellltsra hasznland kezelt nvnyekre vagy nvnyi termkekre gyakorolt hats
A krt informcik clja Elegend adatot kell szolgltatni a nvnyvd szerrel trtn kezelsnek a szaportsra hasznland kezelt nvnyekre vagy nvnyi termkekre gyakorolt lehetsges kros hatsainak rtkelshez. Informciszolgltatsi ktelezettsg Megfigyelseket kell bemutatni a nvnyvd szernek a szaportsra hasznlt nvnyi rszekre gyakorolt hatsrl, kivve, ha a javasolt alkalmazs eleve kizrja a magvak, dugvnyok, indk vagy gumk termesztsre sznt kultrnvnyeken val felhasznlst. A kvetkez vizsglatokat kell elvgezni: a) magvaknl - letkpessg, csrzs s leter (vigor), b) dugvnyoknl - gykerezsi s nvekedsi arnyok, c) indknl - megtelepedsi s nvekedsi arnyok, d) gumk - csrzs s normlis nvekeds. Vizsglati tmutatsok A vetmagvak vizsglatt a Vetmagvizsglk Nemzetkzi Szvetsgnek (ISTA) mdszerei szerint vgzik el (Vetmagvizsglat nemzetkzi szablyai, 1985. A Vetmagvizsglk Nemzetkzi Szvetsgnek jegyzknyve, Seed Science and Technology, 13. ktet, 2. szm, 1985.). 6.6.4. Hasznos s egyb nem cl-szervezetekre gyakorolt hatsok Kzlni kell minden, az e pont elrsai szerint vgzett vizsglatok sorn szlelt, egyb krtkony szervezetek elfordulsra gyakorolt brmely pozitv vagy negatv hatst. Szintn kzlni kell brmely szlelt krnyezeti hatst, klnsen a vadonl llatokra, illetve hasznos szervezetekre gyakorolt hatsokat. 6.7. A 6.1-6.6. pontban bemutatott adatok sszefoglalsa s rtkelse A 6.1-6.6. pontban meghatrozott valamennyi adat s informci sszefoglalst rendelkezsre kell bocstani, az adatok rszletes s kritikai rtkelsvel egytt, klns tekintettel a nvnyvd szer ltal nyjtott elnykre, az elfordul vagy esetleg elll kros hatsokra, valamint a kros hatsok elkerlshez vagy cskkentshez szksges intzkedsekre. 7. Toxikolgiai vizsglatok A ksztmnyek toxicitsnak megfelel rtkelshez elegend informcira van szksg a hatanyagokkal kapcsolatos akut toxicitsrl, irritcirl s allergis reakcikrl. Ha erre lehetsg nylik, be kell nyjtani a mrgezs mdjra, a toxikus hats jellemzire, s a hatanyag minden egyb ismert hatsra vonatkoz informcit. Arra tekintettel, hogy a szennyezdsek s az egyb sszetevk mdosthatjk a toxikus hatst, fontos, hogy minden egyes vizsglat tartalmazza a felhasznlt anyag pontos s rszletes specifikcijt. Az egyes vizsglatokat az engedlyeztetni kvnt nvnyvd szerekkel kell elvgezni. 7.1. Akut toxicits A ktelezen elrt s rtkelt vizsglatoknak, adatoknak s informciknak elgsgesnek kell lennik ahhoz, hogy az rtkelend nvnyvd szerekkel trtn egyszeri rintkezst kveten ltrejv hatsokat azonostani lehessen, s klnsen ahhoz, hogy meghatrozzk vagy jelezzk: - a nvnyvd szerek toxicitst, - a nvnyvd szerek toxicitst a hatanyagok vonatkozsban, - a hatsok idtartamt s jellegt, rszletesen kitrve a toxikus hatsokra, valamint a boncols makroszkpos, s patolgiai leleteire, - lehetsg szerint a toxikus hats mdjt, s - az expozci klnbz mdozatait kvet kockzatot. A hangslynak a toxicits mrtknek rtkelsn kell lennie, az informcinak lehetv kell tennie a nvnyvd szer osztlyba sorolst a kmiai biztonsgrl szl kln jogszablyokkal sszhangban. Az akut toxicitsi tesztek eredmnyeibl kapott informcinak klns jelentsge van a baleseti helyzetekbl add lehetsges kockzatok rtkelsnl. 7.1.1. Orlis toxicits Vizsglati ktelezettsg Az orlis toxicitssal kapcsolatos tesztet mindig el kell vgezni, kivve, ha a krelmez igazolni tudja az engedlyez hatsgnak, hogy az szksgtelen. Vizsglati irnymutats A vizsglatot a 92/69/EGK irnyelv B1. vagy B1. a. mdszervel sszhangban kell elvgezni. 7.1.2. Dermlis toxicits Vizsglati ktelezettsg
Az akut dermlis toxicitssal kapcsolatos vizsglatot mindig el kell vgezni, kivve, ha a krelmez igazolni tudja az illetkes hatsgoknak, hogy az szksgtelen. Vizsglati irnymutats A tesztet a 92/69/EGK irnyelv B3. mdszervel sszhangban kell elvgezni. 7.1.3. Inhalcis toxicits A vizsglat clja A vizsglat a nvnyvd szerek vagy ezek fstjnek patknyok ltali bellegzse ltal okozott toxicitst vizsglja. Vizsglati ktelezettsg A tesztet mindig el kell vgezni, ha a nvnyvd szer: - gz vagy cseppfolys gz, - fstkpz anyag vagy ferttlentknt hasznljk, - kdkpz berendezsben hasznljk, - gzkibocst ksztmny, - aeroszol, - olyan por, amely jelents arnyban tartalmaz <50 m mret rszecskket (> 1% a sly alapjn), - replgpbl kerl kiszrsra olyan esetekben, amikor a bellegzs veszlye ll fenn, - olyan hatanyagot tartalmaz, amelynek a prolgsi nyomsa >1x10-2 Pa s olyan zrt lgter helyeken hasznljk, mint a raktrak s az veghzak, - olyan mdon kerl alkalmazsra, amelynek sorn jelents arny <50 m tmrj rszecskk vagy cseppek jnnek ltre (> 1% a sly alapjn), Vizsglati irnymutats A tesztet a 92/69/EGK irnyelv B2. mdszervel sszhangban kell elvgezni. 7.1.4. Brirritci vizsglata A vizsglat clja A vizsglat lehetv teszi a nvnyvd szerek ltal okozott lehetsges brirritci - idertve a megfigyelt hatsok lehetsges visszafordthatsgt is - megllaptst. Vizsglati ktelezettsg A nvnyvd szerek ltal okozott brirritcit mindig meg kell hatrozni, kivve, ha a vizsglat irnymutatsban jelzik a lehetsges slyos brirritcit okoz hatsokat vagy ha ezek a hatsok kizrhatk. Vizsglati irnymutats A tesztet a 92/69/EGK irnyelv B4. mdszervel sszhangban kell elvgezni. 7.1.5. Szemirritci vizsglata A vizsglat clja A vizsglat lehetv teszi a nvnyvd szerek ltal okozott lehetsges szemirritcinak - idertve a megfigyelt hatsok lehetsges reverzibilitst is - megllaptst. Vizsglati ktelezettsg A szemirritci-vizsglatokat el kell vgezni, kivve, ha a felttelezhet, hogy a szer slyos irritatv, mar hats. Vizsglati irnymutats A szemirritcit a 92/69/EGK irnyelv B5. mdszervel kell meghatrozni. 7.1.6. Br-szenzibilizci vizsglata A vizsglat clja A vizsglat elgsges informcit nyjt ahhoz, hogy rtkelni lehessen a nvnyvd szer ltal kivltott lehetsges brrzkenysgi reakcikat. Vizsglati ktelezettsg A tesztet mindig el kell vgezni, kivve, ha a hatanyag (hatanyagok) vagy trs-sszetevik kzismerten rzkenysget kivlt tulajdonsgokkal brnak. Vizsglati irnymutats A tesztet a 92/69/EGK irnyelv B6. mdszervel kell elvgezni. 7.1.7. A nvnyvd szerek kombinciival kapcsolatos kiegszt vizsglatok A vizsglat clja Bizonyos esetekben szksges lehet a 7.1.1-7.1.6. pontban lert vizsglatok elvgzse a nvnyvd szerek kombincik esetn, ha a termk cmkje megszabja a nvnyvd szernek egy msik nvnyvd szerrel, illetve segdanyagokkal egytt tankkeverkknt trtn hasznlatt. Arrl, hogy a kiegszt vizsglatok elksztse szksges-e, a dntseket esetrl esetre kell meghozni, szmtsba vve az egyes nvnyvd szerek akut toxicitsval kapcsolatos tanulmnyok eredmnyeit, az rintett szerek kombincijnak lehetsges veszlyeztet
hatst s a felhasznlhat informcikat vagy az rintett szerekkel vagy hasonl termkekkel kapcsolatos gyakorlati tapasztalatokat. 7.2. A szerrel foglalkoz expozcija Amennyiben a gpkezelk, a kzelben, a krnyken tartzkodk vagy a szerrel brmilyen munkt vgzk ltal bellegzett leveg rvn jelentkez expozcit vizsgljk egy adott nvnyvd szer esetben, figyelembe kell venni a munkjuk sorn vegyszerekkel, fizikai s biolgiai tnyezkkel kapcsolatos kockzatoknak kitett munkavllalk vdelmrl szl, a Tancs 1980. november 27-i 80/1107/EGK irnyelve (a tovbbiakban: 80/1107/EGK irnyelv) II. mellkletnek A. rszben elrt mrsi eljrsokra vonatkoz kvetelmnyeket. 7.2.1. A szerrel dolgoz szemly expozcija A nvnyvd szerek felhasznlinak veszlyeztetettsge fgg a nvnyvd szer fizikai, kmiai s toxikolgiai tulajdonsgaitl, valamint a szer tpustl (hgtott - nem hgtott) s hatsmechanizmustl, az expozci mrtktl s idtartamtl. Elgsges informcit s adatokat kell sszegyjteni s kzlni ahhoz, hogy a javasolt hasznlati felttelek mellett rtkelhet legyen a nvnyvd szerben lv hatanyaghoz (hatanyagokhoz), illetve toxikolgiai szempontbl relevns egyb vegyletekhez tartoz valszn expozcis szint. Adatokat kell gyjteni a megfelel vintzkedsek meghatrozshoz, belertve ebbe a gpkezelk rszre szksges egyni vdfelszerels kivlasztst, amelyet a nvnyvd szer cmkjn jelezni kell. 7.2.1.1. A szerrel dolgoz szemly expozcijnak felmrse A vizsglat clja Az esetlegesen rendelkezsre ll megfelel szmtsi modell felhasznlsval felmrst vgeznek a szerrel foglalkoz szemly javasolt hasznlati felttelek melletti valszn expozcijnak megllaptsra. Vizsglati ktelezettsg A szerrel dolgoz szemly expozcijnak mrst minden esetben el kell vgezni. Vizsglati krlmnyek A nvnyvd szerhez javasolt minden egyes alkalmazsi mdszerre s berendezstpusra rtkels kszl, figyelembe vve a kmiai biztonsgrl szl kln jogszablyok osztlyozsi s cmkzsi feltteleinek vgrehajtsbl add, a hgtott vagy nem hgtott szerek hasznlatra vonatkoz kvetelmnyeket, valamint a felhasznlsra kerl tartlyok klnbz tpusait s mreteit, a nvnyvd szer keversi, rakodsi s alkalmazsi mveleteit, az ghajlati feltteleket, illetve a nvnyvd berendezsek s gpek tiszttst s rutinjelleg karbantartst. A felmrst elszr oly mdon vgzik el, hogy a szerrel dolgoz szemly nem hasznl semmifle szemlyi vdfelszerelst. Ahol lehet, egy msodik felmrst is vgeznek, oly mdon, hogy a szerrel dolgoz szemly hatkony s knnyen beszerezhet vdfelszerelst hasznl, amely szmra megfelel. Amennyiben a cmke vintzkedseket, elrsokat tartalmaz, gy az rtkelsnek azt figyelembe kell vennie. 7.2.1.2. A szerrel dolgoz szemly expozcijnak mrse A vizsglat clja A vizsglat elgsges adatokat ad ahhoz, hogy rtkelni lehessen a javasolt hasznlati felttelek kztt a szerrel dolgoz szemly valsznsthet expozcijt. Vizsglati ktelezettsg Amikor az esetleges egszsgkrost hats kockzat-becslse az egszsget rint hatrrtk tllpst jelzi, kzlni kell a relevns veszlyes felhasznlsi mdozatokra vonatkoz tnyleges veszlyeztetettsgi adatokat. Ilyen eset ll fenn pldul, amikor a 7.2.1.1. pont szerinti, a szerrel dolgoz szemly expozcijra vonatkoz felmrs eredmnyei azt mutatjk, hogy fennllhat: - a hatanyagok 1. szm mellkletre val felvtelvel kapcsolatban meghatrozott, a szerrel dolgoz szemly elfogadhat expozcis szintje, illetve szintjei (AOEL), illetve - a nvnyvd szer hatanyagra, illetve toxikolgiailag relevns vegyletre, vegyleteire a 80/1107/EGK irnyelv s a munkjuk sorn rkkelt anyagokkal kapcsolatos kockzatoknak kitett munkavllalk vdelmrl szl, a Tancs 1990. jnius 28-i 90/394/EGK irnyelve (a tovbbiakban: 90/394/EGK irnyelv) szerint meghatrozott hatrrtkek tllpse. A tnyleges veszlyeztetettsgi adatokat is kzlni kell, amennyiben nem ll rendelkezsre megfelel szmtsi modell vagy nincsenek adatok a 7.2.1.1. pont szerinti felmrs elvgzshez. Olyan esetekben, amikor a dermlis expozci a legfontosabb expozcis md, amennyiben ezek mg nem llnak rendelkezsre, brabszorpcis vizsglat vagy szubakut brvizsglat eredmnye hasznos alternatva lehet, hogy adatokat szolgltasson a 7.2.1.1. pont szerinti felmrs pontostshoz. Vizsglati krlmnyek
A tesztet vals veszlyt jelent felttelek kztt kell elvgezni, a javasolt hasznlati felttelek figyelembevtelvel. 7.2.2. A kzelben, illetve a krnyken tartzkodk expozcija Nvnyvd szerek hasznlatakor a kzelben, a krnyken tartzkodk is expozcit szenvedhetnek. Elegend informcira s adatokra van szksg a megfelel hasznlati felttelek meghatrozshoz, belertve a kzelben tartzkodk kezelsi terletre lpsnek a megtiltst s a biztonsgi tvolsgokat. A vizsglat clja Ahhoz, hogy a javasolt hasznlati felttelek mellett fel lehessen mrni a kzelben, a krnyken tartzkodk valszn expozcijt, felmrst vgeznek a megfelel szmtsi modell felhasznlsval, amennyiben rendelkezsre ll ilyen. Vizsglati ktelezettsg A kzelben, a krnyken tartzkodk expozcijnak felmrst mindig el kell vgezni. Vizsglati krlmnyek Az alkalmazsi mdszerek sszes tpusra el kell vgezni a kzelben tartzkodkat rint expozcira vonatkoz felmrst. A felmrst azt felttelezve vgzik el, hogy a kzelben tartzkodk nem hasznlnak szemlyi vdfelszerelst. A kzelben tartzkodkat r expozci mrse akkor lehet szksges, ha a felmrsek alapjn krost hats valsznsthet. 7.2.3. A dolgoz expozcija Nvnyvd szerek hasznlatt kveten az olyan nvnygondoz munksok is expozcit szenvedhetnek, akik a kezelt terletre vagy helyisgbe lpnek, vagy olyan nvnyekkel vagy nvnyi termkekkel dolgoznak, amelyeken szermaradkok tallhatk. Kell informcit s elgsges adatokat kell gyjteni s jelenteni ahhoz, hogy meglegyen az alap a megfelel vintzkedsek - egyni vdeszkzk - kivlasztshoz, belertve a vrakozsi idt s az jbli belpsig terjed idt. 7.2.3.1. A dolgoz expozcijnak felmrse A vizsglat clja Az esetlegesen rendelkezsre ll megfelel szmtsi modell felhasznlsval felmrst vgeznek, hogy a javasolt hasznlati felttelek esetre fel lehessen mrni a munksok valszn expozcijt. Vizsglati ktelezettsg A munks expozcijnak felmrst mindig el kell vgezni. Vizsglati krlmnyek A munksok expozcijnak felmrst minden egyes termnyre s feladatra el kell vgezni. Az els felmrst annak felttelezsvel vgzik el a vrhat expozcira vonatkozan, a rendelkezsre ll adatok felhasznlsval, hogy a dolgoz nem hasznl szemlyi vdfelszerelst. Ahol indokolt, msodik felmrst vgeznek annak felttelezsvel, hogy a dolgoz olyan hatkony s knnyen beszerezhet vdfelszerelst hasznl, amely szmra megfelel. Ahol szksges, tovbbi felmrst vgeznek a javasolt hasznlati felttelek melletti leperg szermaradk mennyisgre meghatrozott rtkek felhasznlsval. 7.2.3.2. A dolgoz expozcijnak mrse A vizsglat clja A vizsglat elgsges adatokat ad ahhoz, hogy rtkelni lehessen a javasolt hasznlati felttelek kztt a dolgoz valsznsthet expozcijt. Vizsglati ktelezettsg Amikor a kockzat-becsls az egszsget rint hatrrtk tllpst jelzi, kzlni kell a relevns expozcis mdra vonatkoz tnyleges expozcis adatokat. Ilyen eset ll fenn pldul, amikor a 7.2.3.1. pont szerinti, a dolgoz expozcijra vonatkoz felmrs eredmnyei azt mutatjk, hogy fennllhat: - a hatanyagok 1. szm mellkletre val felvtelvel kapcsolatban meghatrozott, a szerrel dolgoz szemly elfogadhat expozcis szintje, szintjei (AOEL), illetve - a nvnyvd szer hatanyagra, illetve toxikolgiailag relevns vegyletre (vegyleteire) vonatkozan a 80/1107/EGK s a 90/394/EGK irnyelv szerint meghatrozott hatrrtkek tllpse. A tnyleges expozcis adatokat is kzlni kell, amennyiben nem ll rendelkezsre megfelel szmtsi modell, vagy nincsenek adatok a 7.2.3.1. pont szerinti felmrs elvgzshez. Olyan esetekben, amikor a dermlis expozci a legfontosabb expozcis md, ha mg nem vgeztek ilyet, brabszorpcis vizsglat hasznos alternatva a 7.1.3.1. pont szerinti felmrs pontostshoz szksges adatok megszerzshez. Vizsglati krlmnyek
A tesztet a tnyleges felhasznlsnak megfelel expozcis felttelek kztt kell elvgezni, a javasolt hasznlati felttelek figyelembevtelvel. 7.3. Brabszorpci A vizsglat clja A vizsglat clja a hatanyagok s toxikolgiailag relevns vegyletek brn keresztl trtn felszvdsnak mrse. Vizsglati ktelezettsg A vizsglat elvgzse akkor indokolt, ha a dermlis expozci meghatroz expozcis md, s a kockzat-becsls valamely, az egszsget rint hatrrtk tllpst jelzi. Ilyen eset ll fenn pldul, amikor a 7.2.1.1. vagy 7.2.1.2. pontban foglaltak szerint a szerrel dolgoz szemly expozcijra vonatkoz felmrs eredmnyei alapjn - a hatanyagok 1. szm mellkletre val felvtelvel kapcsolatban meghatrozott, a szerrel dolgoz szemly elfogadhat expozcis szintjnek, illetve szintjeinek (AOEL), vagy - a nvnyvd szer hatanyagra, illetve toxikolgiailag relevns vegyletre (vegyleteire) vonatkozan a 80/1107/EGK s a 90/394/EGK irnyelv szerint meghatrozott hatrrtkek tllpse valsznsthet. Vizsglati krlmnyek In vivo, patknyon vgzett brabszorpcis vizsglat adatait kell kzlni. Amennyiben az ilyen in vivo brabszorpcis adatok felhasznlsval vgzett felmrs eredmnyei szerepelnek a kockzatok kztt, s tlzott expozcira utal jelek vannak, szksges lehet patknyon s emberen vgzett sszehasonlt in vivo brabszorpcis vizsglat elvgzse is. Vizsglati irnymutats A 417. szm OECD irnyelvet kell alkalmazni. A vizsglatok megtervezshez szksges lehet a hatanyagokon vgzett brabszorpcis vizsglatok figyelembevtele is. 7.4. Inaktv anyagokra rvnyes toxikolgiai adatok Minden egyes sszetevhz rendelkezsre kell bocstani a veszlyekre vonatkozan a kmiai biztonsgrl szl kln jogszablyokban elrt figyelmeztet s biztonsgi adatlapot. Ezen fell minden ms rendelkezsre ll informcit be kell nyjtani. 8. Kezelt termkekben, lelmiszerekben s takarmnyokban, illetve ezek felletn tallhat szermaradkok ltalnos elrsok A 2. szm mellklet 6. pontjnak ltalnos elrsaiban foglalt rendelkezseket az e pontban foglaltak tekintetben megfelelen alkalmazni kell. 8.1. A nvnyekben, illetve llatokban tallhat szermaradk metabolizmusa, eloszlsa s kifejezse A vizsglatok clja Az ilyen jelleg vizsglatok clja: - felbecslni a szer javasolt hasznlatt kvet betakartskor a nvny megfelel rszben tallhat sszes vgs szermaradkot, - mennyisgileg meghatrozni az sszes szermaradk bizonyos llati termkekben (tej vagy tojs), illetve a salakanyagokban tapasztalhat lebomlsi s kivlasztsi arnyt, - meghatrozni a nvnyben s az ehet llati termkekben tallhat sszes vgs szermaradk fbb alkotelemeit, - meghatrozni a szermaradk eloszlst az egyes nvnyi, illetve az egyes ehet llati szervekben, szvetekben, - mennyisgileg meghatrozni a szermaradk fbb alkotelemeit s megllaptani azon mdszerek hatkonysgt, amelyek clja ezen alkotelemek kivonsa (extrakci hatkonysgi vizsglatok), - azokat az adatokat sszegyjteni, amelyek alapjn a 8.3. pont alatt elrt etetsi ksrletek szksgessge eldnthet, - dntst hozni a szermaradk definilsa s kifejezse tekintetben. A vizsglatok elvgzst szksgess tev krlmnyek A kiegszt metabolizmus vizsglatok elvgzsre csak akkor van szksg, ha a hatanyagon a 2. szm mellklet 6.1. s 6.2. pontjaiban elrtak szerint elvgzett vizsglat adataibl nem lehet a kvnt kvetkeztetseket levonni. Ilyen helyzet llhat fenn olyan nvnyek, illetve llatok esetben, amikor az adott hatanyag 1. szm mellkletre trtn felvtele irnti krelemmel az adatokat nem nyjtottk be, illetve, ha az adatok nem voltak
szksgesek az adott hatanyag 1. szm mellkletben val szereplsnek feltteleit mdost krelem elksztshez, tovbb, ha eltr metabolikus folyamatokra lehet szmtani. A vizsglat krlmnyei A 2. szm mellklet 6.1. s 6.2. pontjaiban foglaltakat megfelelen alkalmazni kell. 8.2. Szermaradk vizsglatok A vizsglat clja Az ilyen jelleg vizsglat cljai a kvetkezk: - mennyisgileg meghatrozni a nvnyekben a helyes mezgazdasgi gyakorlat (GAP) alapelveinek betartsa mellett betakartskor, illetve trolbl val kitrolskor valsznstheten elfordul legmagasabb szermaradk szintet, s - ahol alkalmazhat, meghatrozni a felhalmozdott nvnyvd szermaradkok lebomlsnak temt. Vizsglati ktelezettsg A kiegszt szermaradk-vizsglatokra csak akkor van szksg, ha a hatanyagon a 2. szm mellklet 6.3. pontjban elrtak szerint elvgzett vizsglat adataibl nem lehet a kvnt kvetkeztetseket levonni. Ilyen helyzet llhat fenn olyan sajtos sszettel ksztmnyek, klnleges kijuttatsi mdok, illetve nvnyek esetben, amelyek vonatkozsban az adatokat az adott hatanyag 1. szm mellkletre trtn felvtelre irnyul krelemmel nem nyjtottk be, illetve ha az adatok nem voltak szksgesek az adott hatanyag 1. szm mellkletben val szereplse feltteleinek mdostsra irnyul krelem elksztshez. A vizsglat krlmnyei A 2. szm mellklet 6.3. pontjban foglaltakat megfelelen alkalmazni kell. 8.3. Etetsi ksrletek A vizsglatok clja Az ilyen jelleg vizsglatok clja az llati eredet termkekben tallhat, takarmnyokbl vagy takarmnynvnyekbl szrmaz szermaradk meghatrozsa. A vizsglatot szksgess tev krlmnyek Az llati termkekben tallhat szermaradk maximlis szintjt felbecsl kiegszt etetsi ksrletekre csak akkor van szksg, ha a hatanyagon a 2. szm mellklet 6.4. pontjban elrtak szerint elvgzett vizsglat adataibl nem lehet a kvnt kvetkeztetseket levonni. Ilyen helyzet llhat fenn olyan tovbbi takarmnynvnyek engedlyeztetse esetben, amelyek etetse megnveli az llatok ltal felvett szermaradk mennyisgt, amikor az adott hatanyag 1. szm mellkletre trtn felvtele irnti krelem keretben az adatokat nem nyjtottk be, illetve ha az adatok nem voltak szksgesek az adott hatanyag 1. szm mellkletben val szereplse feltteleinek mdostsra irnyul krelem elksztshez. A vizsglat krlmnyei A 2. szm mellklet 6.4. pontjban foglaltakat megfelelen alkalmazni kell. 8.4. Az ipari feldolgozs, illetve a hztartsi elkszts hatsai A vizsglatok clja Az ilyen jelleg vizsglatok clja - megllaptani, hogy a feldolgozs folyamn a nyersanyagban tallhat szermaradkbl keletkeznek-e olyan lebomlsi vagy reakcitermkek, amelyek veszlyessgnek felmrsre tovbbi kockzatbecsls szksges, - meghatrozni a szermaradkok mennyisgi eloszlst a klnfle a feldolgozsi eljrsok sorn keletkez kztes s vgtermkekben, illetve felbecslni a transzfer faktorokat, - valsghen felbecslni a szermaradkok tpllkkal trtn bevitelt. A vizsglatot szksgess tev krlmnyek A kiegszt ksrletekre csak akkor van szksg, ha a hatanyagon a 2. szm mellklet 6.5. pontjban elrtak szerint elvgzett vizsglat adataibl nem lehet a kvnt kvetkeztetseket levonni. Ilyen helyzet llhat fenn olyan nvnyek esetben, amikor az adatokat az adott hatanyag 1. szm mellkletre trtn felvtele irnti krelem keretben nem nyjtottk be, illetve, ha az adatok nem voltak szksgesek az adott hatanyag 1. szm mellkletben val szereplse feltteleinek mdostsra irnyul krelem elksztshez. A vizsglat krlmnyei A 2. szm mellklet 6.5. pontjban foglaltakat megfelelen alkalmazni kell. 8.5. A kvetkez vben, illetve vekben termesztett nvnyllomnyokban tallhat szermaradk vizsglata A vizsglat clja
Az ilyen jelleg vizsglatok rvn felbecslhetv vlik a kezelt nvnyllomnyt kvet nvnyllomnyokban tapasztalhat esetleges szermaradk tartalom. A vizsglatot szksgess tev krlmnyek A kiegszt vizsglatok elvgzsre csak akkor van szksg, ha a hatanyag tekintetben a 2. szm mellklet 6.6. pontjban elrtak szerint elvgzett vizsglat adataibl nem lehet a kvnt kvetkeztetseket levonni. Ilyen helyzet llhat fenn olyan specilisan formulzott ksztmnyek, specilis kijuttatsi mdok, illetve nvnyek esetben, amikor az adatokat az adott hatanyag 1. szm mellkletre trtn felvtelre irnyul krelem keretben nem nyjtottk be, illetve ha az adatok nem voltak szksgesek az adott hatanyag 1. szm mellkletben val szereplse feltteleinek mdostsra irnyul krelem elksztshez. A vizsglat krlmnyei A 2. szm mellklet 6.6. pontjban foglaltakat megfelelen alkalmazni kell. 8.6. A javasolt maximlis szermaradk (MRL) meghatrozsa A javasolt maximlis szermaradk szint rtkt rszletesen meg kell indokolni s ahol szksges, teljes rszletessggel ismertetni kell a felhasznlt statisztikai analzist. Amennyiben a 8.1. pontban foglalt elrsok szerint elvgzett, a metabolizmusra vonatkoz vizsglatok alapjn gy tnik, hogy a vonatkoz elrsok alapjn a szermaradk fogalom vltoztatsra szorul, akkor szksg lehet a hatanyag jbli rtkelsre. 8.7. A tervezett hasznlathoz javasolt lelmezs-egszsggyi vrakozsi id, illetve betakarts utni hasznlat esetn a javasolt behatsi s az azt kvet trolsi id Minden egyes erre vonatkoz javaslatot rszletesen meg kell indokolni. 8.8. A tpllkkal trtn bevitellel vagy egyb mdon bekvetkez lehetsges s tnyleges expozci becslse Figyelembe kell venni a tpllkkal trtn szermaradk bevitel valsgh elrejelzsnek kiszmtst. Ennek sorn lehetsges a lpsenknti megkzelts annak rdekben, hogy a bevitel elrejelzse egyre jobban megkzeltse a valsgot. Amennyiben szksges, figyelembe kell venni az expozci egyb lehetsges forrsait is, mint pldul a gygyszerek, illetve az llatgygyszati ksztmnyek hasznlatbl ered szermaradk bevitelt is. 8.9. A szermaradk viselkedsnek sszegzse s rtkelse A 8.1-8.8. pontban elrtak szerint kapott adatokat az engedlyez hatsg ltal, az ilyen jelleg adatok sszegzsre s rtkelsre szolgl irnymutatban megadott formtum szerint kell sszegezni s kirtkelni. A vonatkoz rtkel s dntshoz kritriumok, illetve irnymutatk ismeretben az elksztend sszegzs s rtkels rszletesen s kritikusan elemzi a kapott adatokat. Klns figyelmet kell fordtani az embereket vagy az llatokat fenyeget veszlyekre, illetve az adatbzis kiterjedtsgre, minsgre s megbzhatsgra. Amennyiben a jelents tartalmaz a metabolizmusra vonatkoz adatokat is, akkor ki kell trni a nem emlskben elfordul betabolitok toxikolgiai jelentsgre is. El kell kszteni a nvnyekre s az llatokra vonatkoz a metabolizmus sematikus folyamat brjt, s amennyiben a jelents tartalmaz metabolizmusra vonatkoz adatokat is, akkor rviden meg kell magyarzni az anyag eloszlst s a kzben lejtszd kmiai vltozsokat. 9. A nvnyvd szerek sorsa s viselkedse a krnyezetben ltalnos elrsok a) A rendelkezsre bocstott informcinak, belertve a 2. szm mellklet elrsai szerint a hatanyagra vonatkoz adatokat is, elegendnek kell lennie ahhoz, hogy becslhet legyen a nvnyvd szernek s a nvnyvd szerrel val rintkezs sorn veszlyeztetett nem clszervezeteknek a krnyezetben bekvetkez sorsa s viselkedse. b) A nvnyvd szerrl rendelkezsre bocstott informciknak a ms vonatkoz informcikkal egytt, valamint a hatanyagra vonatkoz adatoknak elegendnek kell lennik klnsen ahhoz, hogy - meg lehessen hatrozni a csomagolson (kontneren) a krnyezet vdelme rdekben feltntetend, kockzatra utal szimblumot, veszlyessgre utal jelzst s a vonatkoz kockzatra utal s biztonsgi feliratokat, - elre lehessen jelezni a szernek a krnyezetben bekvetkez eloszlst, sorst s viselkedst, valamint az ezen folyamatokhoz szksges idt, - meg lehessen nevezni azon nem cl-szervezeteket s populcikat, amelyekre a termkkel val esetleges rintkezs veszlyt jelenthet, - meg lehessen hatrozni a krnyezet szennyezsnek s a nem cl-szervezetekre gyakorolt hatsnak a minimalizlshoz szksges intzkedseket.
c) Radioaktvknt megjellt anyag hasznlata esetben a 2. szm mellklet 7. pontja ltalnos elrsok rsznek d) alpontjban elrtakat kell alkalmazni. d) Ahol ez lnyeges, a vizsglatok tervezsnl s az adatok elemzsnl a megfelel statisztikai mdszereket kell alkalmazni. A statisztikai elemzst teljes rszletessggel kell a jelentshez csatolni (pldul: valamennyi pontbecslst a vonatkoz konfidencia intervallumokkal egytt kell megadni, s pontos P-rtkeket kell megadni a szignifikns/nem szignifikns kijelentsek helyett). e) A krnyezetben megtallhat anyagkoncentrci elrejelzett rtkei a talajban (PECS), a felszni vizekben (PECSW), a talajvzben (PECGW) s a levegben (PECA). Megalapozott becslseket kell vgezni, hogy vrhatan mekkora lesz a hatanyagnak s metabolitjainak, bomlss reakcitermkeinek a talajban, talajvzben, felszni vizekben s levegben tapasztalhat koncentrcija az adott szer javasolt vagy tnyleges hasznlatt kveten. Ezen fell a relisan elkpzelhet legrosszabb esetet kell szimullni. A koncentrci-becsls tekintetben: a) A krnyezetben megtallhat anyagkoncentrci elrejelzett rtkei a talajban (PECS): a talaj legfels rtegben tallhat szermaradk koncentrci, amellyel a nem clszervezetek rintkezsbe kerlhetnek (akut s krnikus expozci). b) A krnyezetben megtallhat anyagkoncentrci elrejelzett rtkei a felszni vizekben (PECSW): a felszni vizekben tallhat szermaradk koncentrci, amellyel a nem clszervezetek rintkezsbe kerlhetnek (akut s krnikus expozci). c) A krnyezetben megtallhat anyagkoncentrci elrejelzett rtkei a talajvzben (PECGW): a talajvzben tallhat szermaradk koncentrci. d) A krnyezetben megtallhat anyagkoncentrci elrejelzett rtkei a levegben (PECA): a levegben tallhat szermaradk koncentrci, amellyel az ember, llatok s egyb nem clszervezetek rintkezsbe kerlhetnek (akut s krnikus expozci). Ezen koncentrci-rtkek becslshez valamennyi, az adott hatanyagra s nvnyvd szerre vonatkoz adatot figyelembe kell venni. A becslshez hasznos megkzeltsi mdot tartalmaz az EPPO krnyezetvdelmi kockzatok felbecslsre kidolgozott rendszere (OEPP/EPPO (1993). A nvnyvd szerek krnyezetvdelmi kockzatnak felbecslsre szolgl dntshozatali rendszerek. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23. szm. 1-154. o., s Bulletin 24. szm, 1-87. o.). Ahol lehetsges, az emltett segdanyagban elrt paramtereket kell hasznlni. Amennyiben modellszmts alapjn trtnik a krnyezetben tallhat anyagkoncentrci elrejelzett rtkeinek becslse, akkor a hasznlatos modellek - valsgh paramterek s hipotzisek figyelembevtelvel valamennyi lnyeges lejtszd folyamat legjobb becslst kell, hogy adjk, - amennyiben ez lehetsges, legyenek megbzhatan hitelestve a modell hasznlatnak megfelel krlmnyek kztt vgrehajtott mrsekkel, - alkalmazkodjanak a szer felhasznlsi terletn tapasztalhat krlmnyekhez. Szksg esetn a jelentsnek tartalmaznia kell a 2. szm mellklet A. rsznek 7. pontja szerinti informcit. 9.1 A nvnyvd szerek sorsa s viselkedse a talajban Ezekre a vizsglatokra a 2. szm mellklet 7.1. pontja szerinti, a felhasznlt talajra s kivlasztsra vonatkoz elrsokat megfelelen alkalmazni kell. 9.1.1. A lebomls gyorsasga a talajban 9.1.1.1. Laboratriumi vizsglatok A vizsglat clja A talajban trtn lebomlsi folyamatok vizsglatnak clja a ksztmny 50%-os, illetve 90%-os lebomlshoz laboratriumi krlmnyek kztt szksges id (DT50lab-, illetve DT90lab-rtkek) legjobb meghatrozsa. Vizsglati ktelezettsg A vizsglatnak ki kell terjednie a nvnyvd szer talajban tapasztalhat perzisztencijra s viselkedsre, kivve, ha a vizsglat eredmnyre kvetkeztetni lehet a 2. szm mellklet 7.1.1.2. pontjnak elrsai szerint a hatanyagon s a megfelel metabolitokon, a bomls- s reakcitermkeken vgrehajtott vizsglatok eredmnyeibl. Nem lehet azonban ily mdon kvetkeztetseket levonni pldul a lassan felszabadul ksztmnyekre nzve. Vizsglati krlmnyek A jelentsnek tartalmaznia kell a talajban tapasztalhat aerob, illetve anaerob lebomlsi sebessgre vonatkoz adatokat. A vizsglat ltalban 120 napig tart, kivve, ha a hatanyag tbb, mint 90%-a lebomlik ezen idszak vge eltt.
Vizsglati irnymutats SETAC - A peszticidek krnyezetben bekvetkez sorst s kotoxikolgiai hatst felbecsl mdszerek. 9.1.1.2. Szabadfldi vizsglatok A talajban trtn anyag eloszlsnak vizsglata A vizsglat clja A talajban trtn anyag eloszlsi folyamatok vizsglatnak clja a ksztmny 50%-os, illetve 90%-os lebomlshoz szksges id (DT50f, illetve DT90f rtkek) legjobb becslst adni szabadfldi krlmnyek kztt. Ahol lnyeges, adatokat kell gyjteni a megfelel metabolitokrl, bomls- s reakcitermkekrl is. Vizsglati ktelezettsg A vizsglatnak ki kell terjednie a nvnyvd szer talajban tapasztalhat eloszlsra s viselkedsre, kivve, ha a vizsglat eredmnyre kvetkeztetni lehet a 2. szm mellklet 7.1.1.2. pontjnak elrsai szerint a hatanyagon, a megfelel metabolitokon, a bomls- s reakcitermkeken vgrehajtott vizsglatok eredmnyeibl. Nem lehet azonban ily mdon kvetkeztetseket levonni pldul a lassan felszabadul ksztmnyekre nzve. Vizsglati krlmnyek s vizsglati irnymutats A 2. szm mellklet 7.1.1.2.2. pontjnak elrsait alkalmazni kell. A talajban lv szermaradk (szermaradkok) vizsglata A vizsglat clja A talajban lv szermaradk (szermaradkok) vizsglatnak clja annak kidertse, hogy mekkora szermaradkszinttel kell szmolni a talajban betakartskor, illetve a kvetkez nvnykultra vetsekor, ltetsekor. Vizsglati ktelezettsg A vizsglatnak ki kell terjednie a talajban tapasztalhat szermaradkra is, kivve, ha a vizsglat eredmnyre kvetkeztetni lehet a 2. szm mellklet 7.1.1.2.2. pontjnak elrsai szerint a hatanyagon, a megfelel metabolitokon, a bomls- s reakcitermkeken vgrehajtott vizsglatok eredmnyeibl. Nem lehet azonban ily mdon kvetkeztetseket levonni pldul a lassan felszabadul ksztmnyekre nzve. Vizsglati krlmnyek A 2. szm mellklet 7.1.1.2.2. pontjnak elrsait alkalmazni kell. Vizsglati irnymutats SETAC - A peszticidek krnyezetben bekvetkez sorst s kotoxikolgiai hatst felbecsl mdszerek. A talajban trtn akkumulci vizsglata A vizsglatok clja A vizsglatoknak elegend adatot kell biztostaniuk ahhoz, hogy rtkelhet legyen a hatanyag, annak megfelel metabolitjai, illetve bomls- s reakcitermkei maradvnyainak felhalmozdsi eslye. Vizsglati ktelezettsg A jelentsnek ki kell trnie a nvnyvdelmi termk talajban tapasztalhat akkumulcijra is, kivve, ha a vizsglat eredmnyre kvetkeztetni lehet a 2. szm mellklet 7.1.1.2.2. pontjnak elrsai szerint a hatanyagon, a megfelel metabolitokon, bomls- s reakcitermkeken vgrehajtott vizsglatok eredmnyeibl. Nem lehet azonban ily mdon kvetkeztetseket levonni pldul a lassan felszabadul ksztmnyekre nzve. Vizsglati krlmnyek A 2. szm mellklet 7.1.1.2.2. pontjnak elrsai itt is rvnyesek. Vizsglati irnymutats SETAC - A peszticidek krnyezetben bekvetkez sorst s kotoxikolgiai hatst felbecsl mdszerek. 9.1.2. Mobilits a talajban A vizsglat clja A vizsglatnak elegend adatot kell biztostania ahhoz, hogy felbecslhet legyen a hatanyag s a megfelel metabolitok, bomls- s reakcitermkek mobilitsa s kilgzsi kpessge. 9.1.2.1. Laboratriumi vizsglatok Vizsglati ktelezettsg A vizsglatnak ki kell terjednie a nvnyvd szer talajban tapasztalhat mobilitsra is, kivve, ha a vizsglat eredmnyre kvetkeztetni lehet a 2. szm mellklet 7.1.2., illetve a 7.1.3.1. pontjnak elrsai szerint a hatanyagon, a megfelel metabolitokon, bomls- s reakcitermkeken vgrehajtott vizsglatok eredmnyeibl. Nem lehet azonban ily mdon kvetkeztetseket levonni pldul a lassan felszabadul ksztmnyekre nzve. Vizsglati irnymutats SETAC - A peszticidek krnyezetben bekvetkez sorst s kotoxikolgiai hatst felbecsl mdszerek. 9.1.2.2. Lizimteres vizsglatok s szabadfldi kimosdsi vizsglatok A vizsglatok clja A vizsglatnak adatokat kell szolgltatnia a nvnyvd szer:
- talajban mutatott mobilitsrl, - talajvzbe val szivrgsnak lehetsgrl, - talajban val eloszlsi kpessgrl. Vizsglati ktelezettsg Szakrt brlja el, hogy a lizimteres vizsglatot vagy a kimosds helyszni vizsglatt vgezzk-e el. Dntse sorn figyelembe veszi a lebomlsi s a mobilitsra vonatkoz vizsglatok eredmnyeit, illetve a becslt PECSrtkeit. A vgrehajtand vizsglat tpust s a vgrehajts krlmnyeit egyeztetni kell az illetkes hatsgokkal. A vizsglatokat le kell folytatni, kivve, ha erre kvetkeztetni lehet a 2. szm mellklet 7.1.3. pontjnak elrsai szerint a hatanyagon s a megfelel metabolitokon, bomls- s reakcitermkeken vgrehajtott vizsglatok eredmnyeibl. Nem lehet azonban ily mdon kvetkeztetseket levonni pldul a lassan felszabadul ksztmnyekre nzve. Vizsglati krlmnyek A 2. szm mellklet 7.1.3.3. pontjban foglaltakat kell alkalmazni. 9.1.3. A talajban vrhat szerkoncentrci becslse A PECS-rtkek becslse sorn figyelembe kell venni minden egyes, a vizsglatban hasznlt talajtpuson az engedlyezsre vr szer legmagasabb alkalmazsi dzisnl, illetve a legmagasabb alkalmazsi dzis s a leggyakoribb alkalmazs kombincijnl kapott adatokat. A becslt rtket a talaj egy kilogrammnyi tmegben tallhat, a hatanyag s a megfelel metabolitok, bomls- s reakcitermkek mg-ban kifejezett tmegben kell megadni. A PECS-rtkek becslse sorn figyelembe kell venni, hogy az adott szer kzvetlenl s kzvetve a talajba kerl, elsodrdik, elfolyik a felsznen, beszivrog s olyan folyamatokon megy keresztl, mint pldul a prolgs, adszorpci, hidrolzis, fotolzis, aerob s anaerob lebomls. A PECS-rtkek becslse sorn 1,5 g/cm3 szraz tmegre vonatkoztatott talajtrfogattmeggel lehet szmolni, mg a talajrteg vastagsgra irnyad felttelezs felsznre juttatott szer esetben 5 cm, a talajba bedolgozand szer esetben pedig 20 cm. Amennyiben a szer kijuttatsa idejn a talajt valamely borts fedi, azt kell felttelezni, hogy a kijuttatott szer mennyisgnek a fele ri el a talaj felsznt, hacsak meglv ksrleti adatok nem adnak konkrtabb informcit. A PECS rtkek szmtst (idslyozott tlagok) el kell kszteni azonnali, rvid tv s hossz tv vizsglatokkal: - azonnali: kzvetlenl a szer alkalmazst kveten, - rvid tv: az utols alkalmazst kvet 24 ra, 2, illetve 4 nap mlva, - hossz tv: az utols alkalmazst kvet 7, 28, 50, illetve 100 nap mlva, ahol ez lnyeges. 9.2. A nvnyvd szerek sorsa s viselkedse vizekben 9.2.1. A talajvzben vrhat szerkoncentrci becslse A talajvz szennyezsnek lehetsges tjait a vonatkoz mezgazdasgi, nvnyegszsggyi s krnyezeti (belertve az ghajlatot) tnyezk figyelembevtelvel kell meghatrozni. A jelentsnek ki kell trnie a hatanyag s a megfelel metabolitok, bomls- s reakcitermkek talajvzben elrejelzett krnyezeti koncentrcijnak megfelel mdszerekkel becslt (kiszmtott) rtkeire (PECGW). A PEC-rtkek becslse sorn az engedlyezsre vr szer legmagasabb alkalmazsi dzisa s a leggyakoribb alkalmazsa kombincijval kapott adatokat kell figyelembe venni. Szakrti dnts hatrozza meg, hogy tovbbi helyszni ksrletek eredmnyezhetnek-e felhasznlhat adatokat. Ezen ksrletek megkezdse eltt a krelmez kteles beszerezni az engedlyez hatsgnak a vgrehajtand vizsglat tpusra vonatkoz engedlyt. 9.2.2. A vzkezelsi folyamatokra gyakorolt hats Amennyiben a 6. szm mellklet C. rsznek 2.5.1.2. b) pontja rtelmben feltteles engedlyeztets keretben szksg van ilyen vonatkozs informcira, akkor a kapott adatoknak elegendnek kell lennie ahhoz, hogy meghatrozhat vagy megbecslhet legyen a vzkezelsi folyamatok (ivvz s szennyvz kezels) hatkonysga s a szereknek e folyamatokra gyakorolt hatsa. E vizsglatok megkezdse eltt a krelmez kteles beszerezni az engedlyez hatsgnak a megvizsgland adatok tpusra vonatkoz beleegyezst. 9.2.3. A felszni vizekben vrhat szerkoncentrci becslse A felszni vizek szennyezsnek lehetsges tjait a vonatkoz mezgazdasgi, nvny-egszsggyi s krnyezeti (belertve az ghajlatot) tnyezk figyelembevtelvel kell meghatrozni. A jelentsnek ki kell trnie a hatanyag s a megfelel metabolitok, bomls- s reakcitermkek felszni vizekben elrejelzett krnyezeti koncentrcijnak megfelel mdszerekkel becslt (kiszmtott) rtkeire (PECSW).
A PEC rtkek becslse sorn figyelembe kell venni az engedlyezsre vr szer legmagasabb alkalmazsi dzisa s leggyakoribb alkalmazsa kombincijval kapott adatokat. A becslsnek vonatkoznia kell a tavak, kisebb vzfelletek, csatornk, patakok, ntz, illetve vzelvezet csatornk s drncsvek vizsglatra is. A PECSW-rtkek becslse sorn figyelembe kell venni, hogy az adott szer kzvetlenl a vzbe kerl, elsodrdik, elfolyik, beszivrog csatornkon, lelepszik a lgtrbl s olyan folyamatokon megy keresztl, mint pldul a prolgs, adszorpci, advekci, hidrolzis, fotolzis, biolgiai lebomls, lepeds s ismtelt szuszpendlds. Az ll s lass mozgs felszni vztmegekre vonatkoz PECSW-rtkek szmtst (idslyozott tlagok) el kell kszteni azonnali, rvid tv s hossz tv vizsglatokkal, a kvetkezk szerint - azonnali: kzvetlenl a szer alkalmazst kveten, - rvid tv: az utols alkalmazst kvet 24 ra, 2, illetve 4 nap mlva, - hossz tv: az utols alkalmazst kvet 7, 14, 21, 28, illetve 42 nap mlva, ahol ez lnyeges. Szakrti dnts hatrozza meg, hogy tovbbi helyszni ksrletek eredmnyezhetnek-e felhasznlhat adatokat. E ksrletek megkezdse eltt a krelmez kteles beszerezni az engedlyez hatsgnak a vgrehajtand vizsglat tpusra vonatkoz engedlyt. 10. kotoxikolgai vizsglatok ltalnos elrsok A rendelkezsre bocstott informcinak, belertve a hatanyagra vagy hatanyagokra vonatkoz adatokat is, elegendnek kell lennie ahhoz, hogy rtkelhet legyen a nvnyvd szer szablyos hasznlata esetn veszlyeztetett nem cl-szervezetekre (flra s fauna) gyakorolt hats. A hats oka lehet egyszeri, hosszantart vagy ismtelt rintkezs, az gy ltrejv hats pedig lehet visszafordthat vagy vissza nem fordthat. A nvnyvd szerrl rendelkezsre bocstott informcinak, belertve ms, vonatkoz informcit s a hatanyagot tartalmaz egy vagy tbb ksztmnyre vonatkoz adatokat is, elegendnek kell lennie ahhoz, hogy - meg lehessen hatrozni az alkalmazhat veszlyessgi besorolst, valamint a csomagolson (kontneren) a krnyezet vdelme rdekben feltntetend kockzatra utal szimblumot, veszlyessgre utal jelzst s a megfelel kockzatokra utal s biztonsgi feliratokat, - fel lehessen becslni a nem clszervezetekre - populcikra, letkzssgekre s folyamatokra - gyakorolt rvid s hossz tvon fennll kockzat lehetsgt, - meg lehessen llaptani a nem clszervezetek vdelmben szksges elvigyzatossgi intzkedseket. Az kotoxikolgiai rutinvizsglatok sorn tallt valamennyi lehetsges kros hatsrl be kell szmolni, s el kell vgezni, illetve kzlni kell az olyan, a megkvnton tl vgrehajtott vizsglatokat, amelyek szksgesek lehetnek a httrmechanizmusok feldertsben s a hatsok jelentsgnek felmrsben. Az engedlyeztetni kvnt nvnyvd szer nem cl-szervezetekre gyakorolt hatsval kapcsolatos informcik nagyobb rszt benyjtjk s rtkelsre kerl annak eldntse rdekben, hogy a hatanyag (hatanyagok) felvehetk-e az 1. szm mellkletre. A 9.1-9.3. pontban elrt mdon megkapott s benyjtott, a hatanyag krnyezetben tapasztalhat sorsval s viselkedsvel kapcsolatos adatok, valamint a 8. pont elrsai szerint megkapott s benyjtott, a nvnyekben mrhet szermaradk-szintre vonatkoz adatok lnyegi rszt kpezik a nem clszervezetekre gyakorolt hats felmrsnek, ugyanis ezek az informcik a lehetsges vagy vals expozci termszetrl s mrtkrl szmolnak be. A vgs PEC-rtk meghatrozsa az egyes llnycsoportok s azon bell a legrzkenyebb fajok figyelembevtelvel trtnik. A 7.1. pont szerint vgzett toxikolgiai vizsglatok eredmnyei alapveten fontosak a gerincesekre gyakorolt toxicits szempontjbl. Ahol ennek jelentsge van, a vizsglatok tervezsnl s az adatok elemzsnl megfelel statisztikai mdszereket kell alkalmazni. A statisztikai elemzst teljes rszletessggel kell csatolni a jelentshez (pldul: valamennyi pontbecslst a vonatkoz konfidencia intervallumokkal meg kell adni, pontos p-rtkeket kell megadni a szignifikns/nem szignifikns kijelentsek helyett). Amennyiben a vizsglat sorn klnbz dzisokat kell kijuttatni, a jelentsnek ki kell terjednie az alkalmazott dzis s a kros hats sszefggseire. A 3. szm mellklet 9. pontjban foglalt elrsok szerint kapott adatokat kell felhasznlni, amennyiben valamely vizsglat vgrehajtsnak eldntsre az expozcira vonatkoz adatok szksgesek. Az llnyek expozcijnak felbecslshez valamennyi, az adott hatanyagra s nvnyvd szerre vonatkoz adatot figyelembe kell venni. Ahol lehetsges, az EPPO s az Eurpa Tancs ltal ksztett, A nvnyvd szerek krnyezetvdelmi kockzatnak felbecslsre szolgl dntshozatali rendszerek cm sszelltsban elrt paramtereket kell hasznlni. Amennyiben a rendelkezsre ll adatok alapjn gy tnik, hogy a nvnyvd szer toxikusabb, mint a hatanyag, akkor a vonatkoz toxicits/expozci szmtsainl a nvnyvd szer toxicitsi adatait kell figyelembe venni.
Tekintettel arra, hogy az adott anyagban tallhat idegen anyagok befolysolhatjk az kotoxikolgiai reakcikat, lnyeges, hogy valamennyi jelentsnek tartalmaznia kell az anyag 1.4. pont elrsai szerinti rszletes lerst (specifikcijt). A kapott eredmnyek szignifikancia-vizsglatt segti el, ha az egyes konkrt toxicitsvizsglatokban lehetsg szerint a megfelel llatfajok ugyanazon trzsei szerepelnek. 10.1. Madarakra gyakorolt hats A madarakra gyakorolt esetleges hatst minden esetben meg kell vizsglni, kivve, ha az expozcit kzvetlenl vagy kzvetve az adott anyag hasznlata, mint pldul a zrt helyen trtn alkalmazs vagy nvnyi srlsek kezelse kizrja. A vizsglatoknak ki kell terjednik az akut toxicits/expozci arny (TERa), a rvid tv etetsi toxicits/expozci arny (TERst) s a hossz tv trendi toxicits/expozci arny (TERlt) kiszmtsra is, ahol: TERa = LD50 (mg hatanyag/testtmeg kg) / ETE (mg hatanyag/testtmeg kg), TERst = LC50 (mg hatanyag/tpllk kg) / ETE (mg hatanyag/tpllk kg), TERlt = NOEC (mg hatanyag/tpllk kg) / ETE (mg hatanyag/tpllk kg), s ahol ETE = becslt elmleti expozcis rtk. Pelletek, granultumok vagy csvzott magok esetben a bennk tallt hatanyagmennyisget, a 100 rszecskre s a rszecskk egy grammjra vonatkoztatott LD50 rtket is meg kell hatrozni. A jelentsnek ki kell trnie a pelletek s granultumok mretre s alakjra is. Csaltkek esetben meg kell adni a csaltekben lv hatanyag-koncentrtumot (mg/kg). 10.1.1. Akut orlis toxicits A vizsglat clja A vizsglatnak lehetsg szerint meg kell hatroznia az LD50 rtket, a letlis kszbrtket, a hatanyagra adott reakci s annak elmltnak idbeli lefolyst, a NOEL rtket, valamint ki kell trnie a jelentsebb kros elvltozsokra is. Vizsglati ktelezettsg A ksztmnyek akut orlis toxicitst akkor kell megvizsglni, ha a hatanyag (hatanyagok) madarakra vonatkoztatott TERa s TERst rtkei 10 s 100 kz esnek vagy ha emlskn vgzett vizsglatok eredmnyei azt bizonytjk, hogy a ksztmny toxicitsa szignifiknsabban magasabb, mint a hatanyag, kivve, ha a madarak bizonythatan nem kerlhetnek rintkezsbe magval a nvnyvd szerrel. Vizsglati krlmnyek A vizsglatot a 2. szm mellklet 8.1.1. vagy a 8.1.2. pontjban elrt vizsglatok szmra meghatrozott legrzkenyebb fajokon kell elvgezni. 10.1.2. Irnytott ketreces vagy szabadfldi vizsglat A vizsglat clja A vizsglat clja elegend adat szerzse a gyakorlati krlmnyek kztt trtn hasznlattal egytt jr veszly jellegnek s mrtknek felmrshez. Vizsglati ktelezettsg A TERa s TERst > 100 rtk esetn, illetve ha a hatanyagra vonatkoz egyb vizsglat (pldul: szaporodsra gyakorolt hats vizsglata) nem mutat ki bizonythat kockzatot, nincs szksg tovbbi vizsglat lefolytatsra. Minden ms esetben szakrt dnti el, hogy van-e szksg tovbbi vizsglatokra. Dntse sorn figyelembe veszi, amennyiben lehetsges, a madarak tpllkozsi szoksait, a vizsgland anyag repellens jellegt, az alternatv lelemforrsokat, a tpllk tnyleges szermaradk-tartalmt, a vegylet perzisztencijt a nvnyzetben, a formzott vagy kezelt termk lebomlst, a tpllk elfogyasztsnak mrtkt, a csaltkek, granultumok vagy csvzott magvak tpllkknt val elfogyasztst s a biokoncentrci lehetsgt. A TERa s TERst 10, illetve TERlt 5 rtk esetn a jelentsnek ki kell terjednie a ketreces vagy szabadfldi felgyelt vizsglat eredmnyeire is, hacsak a 10.1.3. pontban elrt vizsglat alapjn lehetv nem vlik a vgs rtkels. Vizsglati krlmnyek A vgrehajtand vizsglat tpust s a vgrehajts krlmnyeit a vizsglat eltt clszer egyeztetni az engedlyez hatsggal. 10.1.3. A csaltkek, granultumok s csvzott magvak tpllkvlasztsi vizsglata madarakon A vizsglat clja A vizsglat elegend adatot nyjt annak felmrshez, hogy a madarak tpllk gyannt elfogyasztjk-e a nvnyvd szert vagy az ezzel kezelt nvnyi termkeket. Vizsglati ktelezettsg
Csvzott magvak, pirulk, csaltkek s granultum-ksztmnyek esetben, ha a TERa rtk 10, tpllkknt val elfogadsra (zletessgre) vonatkoz vizsglatot kell lefolytatni. 10.1.4. A msodlagos mrgezs hatsa Szakrt dnti el, hogy szksg van-e a msodlagos mrgezs hatsainak megvizsglsra. 10.2. A vzi llnyekre gyakorolt hats A vzi llnyekre gyakorolt esetleges hatst minden esetben meg kell vizsglni, kivve, ha a vzi llnyek expozcijt ki lehet zrni. A vizsglatoknak ki kell terjednik a TERa s TERlt kiszmtsra is, ahol: TERa = akut LC50 (mg hatanyag/l) / relisan elkpzelhet legrosszabb PECSW rtk (kezdeti, vagy rvidtv, a hatanyag mg/l-jben kifejezve) TERlt = krnikus NOEC (mg hatanyag/l) / hossz tv PECsw (mg hatanyag/l) 10.2.1. A halakra, vzi gerinctelenekre s az algk nvekedsre gyakorolt akut toxicits Vizsglati ktelezettsg Ha a vizet maga a nvnyvd szer szennyezheti, akkor a vizsglatot a 2. szm mellklet 8.2. pontjban emltett hrom vzben l llnycsoport (halak, vzi gerinctelenek s algk) egy-egy fajn kell vgrehajtani. Amennyiben egyb adatok arra engednek kvetkeztetni, hogy a hrom csoport egyike tisztn rzkenyebb, mint a tbbi, akkor e csoport legrzkenyebb fajn kell a vizsglatot vgrehajtani. A vizsglatot le kell folytatni, ha - a nvnyvd szer akut toxicitst nem lehet a hatanyagra vonatkoz adatok alapjn felbecslni, klnsen a kett vagy tbb hatanyagot, illetve oldszert, emulgetort, felletaktv anyagot, diszpergenst vagy mtrgyt tartalmaz sszettelek esetben, mely sszetevk megnvelhetik a ksztmny hatanyaghoz viszonytott toxicitst, vagy - a ksztmny hasznlata sorn kzvetlenl a vzbe kerl, kivve, ha rendelkezsre llnak a 10.2.4. pont szerinti vizsglatok eredmnyei. Vizsglati krlmnyek s vizsglati irnymutats A 2. szm mellklet 8.2.1., 8.2.4. s 8.2.6. pontjaiban foglaltakat kell alkalmazni. 10.2.2. Mikro-, illetve mezokozmosz vizsglatok A vizsglat clja A vizsglatnak elegend adatot kell nyjtania ahhoz, hogy felmrhet legyen szabadfldi krlmnyek kztt a vzi llnyekre gyakorolt alapvet hats. Vizsglati ktelezettsg A TERa 100 vagy TERlt 10 rtk esetn szakrt dnti el, hogy a mikrokozmosz- avagy a mezokozmoszvizsglat lefolytatsa helynval-e. Dntse sorn figyelembe veszi a 2. szm mellklet 8.2. s 10.2.1. pontban elrt kvetelmnyeken tlmutat tovbbi vizsglatok eredmnyeit. Vizsglati krlmnyek A vizsglatnak tartalmaznia kell legalbb a valsznleg elfordul legmagasabb expozcis szintet, kvetkezzen ez akr az adott anyag kzvetlen alkalmazsbl, elsodrdsbl, elszivrgsbl vagy a felsznen trtn elfolysbl. A vizsglat idtartama tegye lehetv valamennyi hats felmrst. Vizsglati irnymutats Megfelel irnymutatsokat tartalmaz a SETAC - Peszticidek desvzi mezokozmoszban trtn vizsglatainak eljrsi irnymutatsa (Huntingdon Workshop, 1991. jlius 3-4.), vagy a kemiklik veszlyessgt desvzben felmr vizsglatok - desvzben alkalmazott vizsglatok eurpai munkartekezlete dokumentuma (EWOFFT). 10.2.3. Halakon vgzett szermaradk-vizsglat A vizsglat clja A vizsglat elegend adatot nyjt ahhoz, hogy felmrhet legyen a szermaradk halakban tapasztalhat elfordulsnak lehetsge. Vizsglati ktelezettsg ltalban a vonatkoz adatok a halakon vgzett biokoncentrci-vizsglatokbl rendelkezsre llnak. Amennyiben a 2. szm mellklet 8.2.3. pontja szerint elvgzett vizsglat kimutatta a biokoncentrcit, szakrti dnts szksges annak megllaptsra, hogy a valsznstheten elfordul megengedett nvnyvdszermaradk mrtknek meghatrozsra hossz tv mikrokozmosz- vagy mezokozmosz-vizsglatot kell-e lefolytatni. Vizsglati irnymutats SETAC - Peszticidek desvzi mezokozmoszban trtn vizsglatainak eljrsi irnymutatsa (Huntingdon Workshop, 1991. jlius 3-4.) 10.2.4. Tovbbi vizsglatok
Egyes nvnyvd szerek esetben, amikor a hatanyagon vgzett megfelel vizsglat eredmnyei alapjn nem lehet kvetkeztetseket levonni a nvnyvd szerre vonatkozan, a hatsgok elrhatjk a 2. szm mellklet 8.2.2. s 8.2.5. pontjaiban megadott vizsglatok lefolytatst. 10.3. A madarakon kvli szrazfldi gerincesekre gyakorolt hats A vadon l, a madarak kz nem tartoz szrazfldi gerincesekre gyakorolt lehetsges hatst minden esetben meg kell hatrozni, kivve, ha bizonythat, hogy az adott anyag nem kerl kzvetlenl vagy kzvetve rintkezsbe az ilyen szrazfldi gerincesekkel. A vizsglatoknak ki kell terjednik a TERa-, a TERst- s a TERlt-rtkek kiszmtsra is, ahol: TERa = LD50 (mg hatanyag/testtmeg kg) / ETE (mg hatanyag/testtmeg kg), TERst = szubkrnikus NOEL (mg hatanyag/tpllk kg) / ETE (mg hatanyag/tpllk kg), TERlt = krnikus NOEL (mg hatanyag/tpllk kg) / ETE (mg hatanyag/tpllk kg), s ahol ETE = becslt elmleti expozcis rtk. Elmletileg a kockzat felmrsre szolgl vizsglat rendje megegyezik a hasonl, madarakon vgzett vizsglat rendjvel. A gyakorlatban gyakran nem szksges a tovbbi vizsglatok vgrehajtsa, ugyanis a 7. pontban, illetve a 2. szm mellklet 5. pontjban foglaltak szerint lefolytatott vizsglatok megadjk a kvnt informcit. A vizsglat clja A vizsglat elegend adatot nyjt ahhoz, hogy felmrhet legyen az adott anyag hasznlatbl kvetkez, a madarak kz nem tartoz szrazfldi gerincesekre vonatkoz veszlyeztetettsg termszete s mrtke. Vizsglati ktelezettsg A TERa s TERst > 100 rtk esetn, illetve ha egyb vizsglat nem mutat ki bizonythat kockzatot, nincs szksg tovbbi vizsglat lefolytatsra. Minden ms esetben szakrt dnti el, hogy van-e szksg tovbbi vizsglatokra. Dntse sorn lehetsg szerint figyelembe veszi az llatok tpllkozsi szoksait, a vizsgland anyag repellens jellegt, az alternatv lelemforrsokat, a tpllk tnyleges szermaradk-tartalmt, a vegylet perzisztencijt a nvnyzetben, a formzott vagy a kezelt termny lebomlst, a tpllk elfogyasztsnak mrtkt, a csaltkek, granultumok vagy csvzott magvak tpllkknt val elfogyasztst s a biokoncentrci lehetsgt. A TERa s TERst 10, illetve TERlt 5 rtk esetn a jelentsnek ki kell terjednie az irnytott ketreces vagy szabadfldi vizsglat, vagy egyb hasonl jelleg vizsglat eredmnyeire is. Vizsglati krlmnyek A vizsglat eltt egyeztetni kell az illetkes hatsgokkal a vgrehajtand vizsglat tpust s a vgrehajts krlmnyeit, tovbb azt, hogy szksg van-e a msodlagos mrgezs hatsainak vizsglatra. 10.4. Mhekre gyakorolt hats A mhekre gyakorolt esetleges hatst minden esetben meg kell vizsglni, kivve, ha a hatanyagot tartalmaz ksztmnyt specilisan olyan krlmnyek kztt hasznljk, amelynek sorn valsznstheten nem kerl mhekkel rintkezsbe, pldul: - zrt helyen trtn lelmiszertrols, - nem szisztmikus vetmagcsvzs, - nem szisztmikus, a talajba bedolgozand ksztmnyek, - nem szisztmikus nedves csvzsi eljrs a palntzand nvnyek s hagymk esetben, - nvnyi srlst kezel s gygyt szerek, - rgcslirt csaltkek, - beporzst nem ignyl veghzakban. Kzlni kell a szjon t trtn s a kontakt rintkezs veszlyessgi hnyadosainak (QHO s QHC) rtkt: QHO = dzis / orlis LD50 (g hatanyag / mh) QHC = dzis / kontakt LD50 (g hatanyag / mh) ahol a dzis = az engedlyezend szer maximlis kijuttatsi adagja, a hatanyag egy hektrra jut grammjban kifejezve. 10.4.1. Akut orlis s kontakt toxicits A vizsglat clja A vizsglatnak meg kell hatroznia az LD50-rtkeket (orlis s kontakt rintkezs esetn). Vizsglati ktelezettsg A vizsglatot vgre kell hajtani, ha - a termk egynl tbb hatanyagot tartalmaz;
- nem lehet megbzhatan eldnteni, hogy az j sszettel toxicitsa megegyezik-e a 2. szm mellklet 8.3.1.1. pontjban, illetve az e pontban elrt vizsglatok alapjn vizsglt sszettelre vonatkoz rtkkel, vagy annl kisebb lesz. Vizsglati irnymutats A vizsglatot az EPPO 170. irnymutatsa szerint kell elvgezni. 10.4.2. Kontakt maradk toxicitsi vizsglat A vizsglat clja A vizsglatnak elegend adatot kell nyjtania ahhoz, hogy felmrhet legyen a kockzat, amelyet a nvnyekben tallhat, nvnyvd szerbl szrmaz szermaradk-mennyisg a mzel mhekre jelent. Vizsglati ktelezettsg A QHO 50 esetn szakrt dnti el, hogy meg kell-e vizsglni a szermaradk okozta hatsokat, amelyre nincs szksg, ha bizonythat, hogy a nvnyekben nincs a mzel mheket esetlegesen befolysol jelents szermaradk-mennyisg, illetve, ha a ketreces, alagt vagy a szabadfldi vizsglatok eredmnyei elegendnek bizonyulnak. Vizsglati krlmnyek Meg kell hatrozni a nyolc rn t regtett leveleken vgzett 24 rs expozcis vizsglatban kapott letlis id kzprtkeit (LT50, rkban kifejezve). Nincs tovbbi vizsglatra szksg, ha az LT50 rtke nyolc rnl magasabb. 10.4.3. Ketreces vizsglat A vizsglat clja A vizsglatnak elegend adatot kell nyjtania ahhoz, hogy felmrhet legyen az a veszly, amelyet a nvnyvd szer jelenthet a mhek tllsre s viselkedsre. Vizsglati ktelezettsg Nincs szksg tovbbi vizsglatokra, ha a QHO s QHC < 50, azonban el kell vgezni a ketreces, illetve a szabadfldi vizsglatot, ha a fiasts etetsi vizsglata sorn jelents hatsokat lehet megfigyelni vagy ha indirekt hatsok (mint pldul a hats ksleltetettsge vagy a mhek viselkedsnek megvltozsa) fellpsre lehet szmtani. Ha a QHO s QHC > 50, el kell vgezni a ketreces, illetve a szabadfldi vizsglatot. A 10.4.4. pont szerint vgrehajtott szabadfldi vizsglat lefolytatsa esetn nincs szksg a ketreces vizsglatra. A vgrehajtott ketreces vizsglatrl be kell szmolni. Vizsglati krlmnyek A vizsglatot egszsges mhllomnyon kell vgrehajtani. Brmilyen kezels utn, pldul: varroa atka elleni kezels, csak ngy httel lehet a kolnit tesztelsre hasznlni. Vizsglati irnymutats A vizsglatot az EPPO 170. irnymutatsa szerint kell elvgezni. 10.4.4. Szabadfldi vizsglat A vizsglat clja A vizsglatnak elegend adatot kell nyjtania ahhoz, hogy felmrhet legyen az a veszly, amelyet a nvnyvd szer jelenthet a mhek viselkedsre, a csald tllsre s fejldsre. Vizsglati ktelezettsg A szabadfldi vizsglatra akkor van szksg, ha szakrti dnts szerint, figyelembe vve az adott szer javasolt felhasznlsi mdjt, illetve a hatanyag sorst s viselkedst, a ketreces vizsglat sorn jelents hatsokat lehetett szlelni. Vizsglati krlmnyek A vizsglatot egszsges, azonos termszetes ernlti llapotban lev hzi mh csaldokon kell vgrehajtani. Brmilyen kezels, pldul: varroa atka elleni kezels utn csak ngy httel lehet a csaldot vizsglatra hasznlni. A vizsglatot a tervezett felhasznlsi mdot megfelelen reprezentl krlmnyek kztt kell vgrehajtani. A szabadfldi vizsglat sorn szlelt specilis hatsok (pldul lrva-toxicits, hossz idtartam szermaradk hats, a mhek irnyrzkt megzavar hatsok) megfigyelsre tovbbi, konkrt mdszerekkel lefolytatott vizsglatokra lehet szksg. Vizsglati irnymutats A vizsglatot az EPPO 170. irnymutatsa szerint kell elvgezni. 10.4.5. Alagt vizsglat A vizsglat clja A vizsglatnak elegend adatot kell nyjtania ahhoz, hogy felmrhet legyen az a kockzat, amelyet a szennyezett mzharmat vagy a virgok jelenthetnek a tpllkoz mhekre.
Vizsglati ktelezettsg Amennyiben a ketreces vagy a szabadfldi vizsglat nem teszi lehetv bizonyos hatsok tanulmnyozst, alagt vizsglatra van szksg, mint pldul: a levltetvek s egyb szvogat rovarok elleni vdekezsre sznt nvnyvd szer esetben. Vizsglati krlmnyek A vizsglatot egszsges mhllomnyon kell vgrehajtani. Brmilyen kezels, pldul: varroa atka elleni kezels utn csak ngy httel lehet a csaldot vizsglatra hasznlni. Vizsglati irnymutats A vizsglatot az EPPO 170. irnymutatsa szerint kell elvgezni. 10.5. Egyb, mhektl klnbz zeltlbakon vgzett hatsvizsglat A nvnyvd szerek cl-szervezetnek nem minsl fldi zeltlbakra (pldul a krtkony szervezetek ragadozi vagy parazitoidjai) gyakorolt esetleges hatst minden esetben meg kell vizsglni. Az gy kapott adatok alapjn kvetkeztetni lehet az azonos lhelyen tallhat egyb, nem clszervezetekre gyakorolt esetleges toxicitsra. 10.5.1. Laboratriumi, kibvtett laboratriumi s flszabadfldi vizsglatok A vizsglat clja A vizsglatnak elegend adatot kell nyjtania ahhoz, hogy felmrhet legyen a nvnyvd szer egyes, az adott termk tervezett hasznlatnak megfelelen kivlasztott zeltlb fajokra gyakorolt toxicitsa. Vizsglati ktelezettsg A vizsglatot nem kell elvgezni, ha a rendelkezsre ll adatok alapjn slyos toxicitsra lehet gyanakodni (a kontrollcsoporthoz kpest az llnyek tbb mint 99%-n hats figyelhet meg), illetve ha a nvnyvd szert specilisan olyan krlmnyek kztt veszik hasznlatba, amelyek sorn valsznstheten nem kerl nem clszervezet zeltlbakkal rintkezsbe, pldul: - zrt helyen trtn lelmiszertrols, - nvnyi srlst kezel s gygyt szerek, - rgcslirt csaltkek. A vizsglatot el kell vgezni, ha a 2. szm mellklet 8.3.2. pontjban elrtak szerint lefolytatott, a maximlis javasolt dzist hasznl laboratriumi vizsglat sorn a kezelt llnycsoporton a kontrollcsoporthoz kpest jelents vltozsokat lehetett megfigyelni. Egy adott vizsglati fajon mutatkoz hats akkor nevezhet jelentsnek, ha az meghaladja az EPPO ltal a krnyezetvdelmi kockzat felmrsre szolgl dntshozatali rendszerekben meghatrozott kszbrtkeket, illetve amennyiben ltezik ilyen, az adott fajra vonatkoz vizsglati tmutatban foglalt fajspecifikus kszbrtkeket. A vizsglatot el kell akkor is vgezni, ha - a termk egynl tbb hatanyagot tartalmaz, - nem lehet megbzhatan eldnteni, hogy az j sszettel toxicitsa megegyezik-e a 2. szm mellklet 8.3.2. pontjban, illetve az e pontban elrt vizsglatok alapjn tesztelt sszettelre vonatkoz rtkkel, vagy annl kisebb lesz-e, - a ksztmny szakszer hasznlatnak ismeret alapjn vagy az anyag sorsa s viselkedse alapjn, huzamosabb, vagy ismtelt expozcira lehet kvetkeztetni, - a felhasznls tekintetben jelents vltozs trtnt, pldul: az eddig szntfldn alkalmazott szer gymlcssben lesz hasznlatos, s az j hasznlatnak megfelel vizsglati llaton mg nem vgeztek vizsglatokat, - a 2. szm mellklet alapjn mr vizsglt adaghoz kpest nvekedett a javasolt kijuttatsi mennyisg. Vizsglati krlmnyek Amennyiben a 2. szm mellklet 8.3.2. pontja szerint vgrehajtott vizsglat sorn jelents hatsokat lehetett megfigyelni vagy amennyiben a felhasznlsi md megvltozik, pldul az eddig szntfldn alkalmazott szer gymlcssben lesz hasznlatos, a toxicitst kt tovbbi fajon is meg kell vizsglni. Ezek nem tartozhatnak azonos fajba a 2. szm mellklet 8.3.2. pontja szerint vgrehajtott vizsglat sorn is hasznlt tesztllnyekkel. j keverk vagy sszettel esetben a toxicitst elszr kt olyan fajon kell vizsglni, amelyek a mr lefolytatott vizsglatok sorn a legrzkenyebbnek bizonyultak, s kszbrtket meghalad hatst lehetett megfigyelni, de a toxicits 99% alatt maradt. Az ilyen fajok hasznlata teszi lehetv az sszehasonltst; ha az j ksztmny jelentsen toxikusabb, akkor a tervezett hasznlatnak megfelel kt fajon is vgre kell hajtani a vizsglatot. A vizsglatok sorn az engedlyezni krt szer legmagasabb kijuttatsi adagjt kell alkalmazni. Egyms utn vgzett vizsglati megkzeltsi mdszert kell alkalmazni, teht laboratriumi s szksg esetn kibvtett laboratriumi, illetve flszabadfldi vizsglatokat kell lefolytatni.
Ha a ksztmny egy vad sorn tbbszr is kijuttatsra kerl, akkor a vizsglatok sorn a javasolt kijuttatsi arny ktszerest kell alkalmazni, kivve, ha az erre vonatkoz adatok a 2. szm mellklet 8.3.2. pontja szerint vgrehajtott vizsglat nyomn mr rendelkezsre llnak. Amennyiben a javasolt hasznlat vagy a ksztmny sorsa s viselkedse ismeretben ismtelt expozcira lehet kvetkeztetni (pldul a ksztmny egy vad sorn hromnl tbbszr is kijuttatsra kerl, gy, hogy az egyes alkalmazsok kztti sznet 14 nap vagy annl kevesebb), szakrt dnti el, hogy az elzetes laboratriumi vizsglatokon tl van-e szksg tovbbi, a javasolt hasznlatot tkrz vizsglat lefolytatsra. Ezeket a tovbbi vizsglatokat laboratriumi vagy flszabadfldi krlmnyek kztt kell vgrehajtani. Laboratriumi vizsglat esetn a valsgot megkzelt szubsztrtot, mint pldul nvnyi anyagot vagy termszetes talajt kell hasznlni. Ennek ellenre alkalmasabb lehet a szabadfldn vgzett vizsglat. Vizsglati irnymutats A vizsglatot lehetsg szerint a SETAC - A peszticidek nem cl-zeltlbakon vgzett szabvnyos tesztelsre kialaktott tmutat elrsaival legalbb azonos szint irnymutats alapjn kell lefolytatni. 10.5.2. Szabadfldi vizsglatok A vizsglat clja A vizsglatnak elegend adatot kell nyjtania ahhoz, hogy meghatrozhat legyen a nvnyvd szer zeltlbakra gyakorolt hatsa szabadfldi krlmnyek kztt. Vizsglati ktelezettsg Amennyiben a laboratriumi s a flszabadfldi expozcit kveten jelents hatsokat lehet megfigyelni, illetve amennyiben a javasolt hasznlat, vagy a ksztmny sorsa s viselkedse ismeretben ismtelten elfordul expozcira lehet kvetkeztetni, szakrt dnti el, hogy a veszly pontos felmrse rdekben van-e szksg tovbbi, kiterjedtebb vizsglat lefolytatsra. Vizsglati krlmnyek A vizsglatot a mezgazdasgi krlmnyeket jl tkrz felttelek mellett, a javasolt hasznlati irnymutatsnak megfelelen, a relisan elkpzelhet legrosszabb esetet felttelezve kell lefolytatni. Valamennyi vizsglatot toxikus szabvnyhoz kell hasonltani. Vizsglati irnymutats A vizsglatot lehetsg szerint a SETAC - A peszticidek nem cl-zeltlbakon vgzett szabvnyos vizsglatra kialaktott irnymutat elrsaival legalbb azonos szint irnymutats alapjn kell lefolytatni. 10.6. A fldigilisztkra s egyb, valsznleg veszlyeztetett nem cl-szervezetekre gyakorolt hats 10.6.1. A fldigilisztkra gyakorolt hats A fldigilisztkra gyakorolt hatst minden esetben meg kell vizsglni, kivve, ha a fldigilisztk bizonythatan nem kerlnek kzvetve vagy kzvetlenl rintkezsbe a vizsglt anyaggal. A vizsglatoknak ki kell terjednik a TERa s TERlt kiszmtsra is, ahol: TERa = LC50 (mg hatanyag/kg)/ relisan elkpzelhet legrosszabb PECS-rtk (kezdeti, vagy rvidtv, a hatanyag mg/kg kifejezve), TERlt = NOEC (mg hatanyag/kg)/ hossz tv PECS (mg hatanyag/kg). 10.6.1.1. Akut toxicits vizsglata A vizsglat clja A vizsglatnak meg kell hatroznia az LC50-rtket, ha lehetsges a mortalitst mg nem okoz legmagasabb koncentrcit, a 100%-os mortalitst okoz legalacsonyabb koncentrcit, valamint kiterjed a morfolgiai s viselkedsbeli hatsokra. Vizsglati ktelezettsg A vizsglatot csak akkor kell elvgezni, ha - a termk egynl tbb hatanyagot tartalmaz, - az j sszettel toxicitst nem lehet megbzhatan elre jelezni az sszettel 2. szm mellklet 8.4. pontjban vagy az e pontban foglalt elrsok szerinti vizsglata alapjn. Vizsglati irnymutats A vizsglatot az OECD 207. mdszer szerint kell lefolytatni. 10.6.1.2. Szubletlis hatsvizsglat A vizsglat clja A vizsglatnak meg kell hatroznia a NOEC-rtket, valamint a nvekedsre, szaporodsra s viselkedsre gyakorolt hatst. Vizsglati ktelezettsg A vizsglatot csak akkor kell elvgezni, ha
- a termk egynl tbb hatanyagot tartalmaz, - az j sszettel toxicitst nem lehet megbzhatan elrejelezni az sszettel 2. szm mellklet 8.4. pontjban vagy az e pontban foglalt elrsok szerinti vizsglata alapjn, - a mr vizsglt adaghoz kpest nvekedett a javasolt kijuttatsi mennyisg. Vizsglati krlmnyek A 2. szm mellklet 8.4.2. pontjban foglalt elrsokat megfelelen alkalmazni kell. 10.6.1.3. Szabadfldi vizsglatok A vizsglat clja A vizsglatnak elegend adatot kell nyjtania ahhoz, hogy meghatrozhat legyen a nvnyvd szer szabadfldi krlmnyek kztt fldigilisztkra gyakorolt hatsa. Vizsglati ktelezettsg A TERlt <5 esetn szabadfldi vizsglattal kell meghatrozni a gyakorlati szabadfldi krlmnyek kztt fellp hatsokat. Szakrt dnti el, hogy szksg van-e a fldigilisztkban a szermaradkok vizsglatra. Vizsglati krlmnyek A vizsglatra kivlasztott szabadfldi terletek rendelkezzenek kell nagysg fldigiliszta populcival. A vizsglatok sorn az engedlyezend szer legmagasabb kijuttatsi adagjt kell alkalmazni. A vizsglatban toxikus referencia anyagot is tesztelni kell. 10.6.2. Egyb talajlak nem clszervezetekre gyakorolt hats vizsglata A vizsglat clja A vizsglatnak elegend adatot kell nyjtania ahhoz, hogy felmrhet legyen a nvnyvd szernek az elhalt nvnyi s llati szerves anyag elbontsban rsztvev makroorganizmusokra gyakorolt hatsa. Vizsglati ktelezettsg A vizsglatot akkor nem kell vgrehajtani, ha a 9.1. pont szerint lefolytatott vizsglat alapjn nyilvnvalv, hogy a DT90 rtkek kisebbek, mint 100 nap vagy ha a nvnyvd szer termszetnek s szakszer hasznlatnak ismerete alapjn nem fordulhat el expozci, illetve ha a 2. szm mellklet 8.3.2., 8.4. s 8.5. pontjban foglalt elrsok szerint lefolytatott vizsglat kimutatja, hogy a hatanyag a talaj makrofaunjra, fldigilisztkra, vagy a talaj mikroflrjra nem jelent veszlyt. Amennyiben a talajban trtn degradcis folyamatok szabadfldi krlmnyek kztt trtn vizsglata (9.1. pont) sorn a DT90f rtke > 365 nap, a jelentsnek ki kell terjednie a szerves anyag lebomlsi folyamataira gyakorolt hatsra is. 10.7. A talajlak nem cl-mikroorganizmusokra gyakorolt hats 10.7.1. Laboratriumi vizsglatok A vizsglat clja A vizsglatnak elegend adatot kell nyjtania ahhoz, hogy felmrhet legyen a hatanyagnak a talaj mikrobilis aktivitsra gyakorolt hatsa a nitrogn-krforgs s a sznmineralizci vonatkozsban. Vizsglati ktelezettsg Amennyiben a talajban trtn degradcis folyamatok szabadfldi krlmnyek kztt trtn vizsglata sorn (9.1. pont) a DT90f rtke > 100 nap, a talajlak nem clmikroorganizmusokra gyakorolt hatst laboratriumi krlmnyek kztt meg kell vizsglni. Ez nem szksges azonban akkor, ha a 2. szm mellklet 8.5. pontja szerint lefolytatott vizsglatban a mikrobilis biomassza metabolikus aktivitsa 100 nap utn a kontrollrtkhez viszonytott kevesebb mint 25%-os eltrst mutat, s ezeket az adatokat alkalmazni lehet az engedlyezs eltt ll ksztmny hasznlata, termszete s tulajdonsgai vonatkozsban. Vizsglati irnymutats SETAC - A peszticidek krnyezetben bekvetkez sorst s kotoxikolgiai hatst felbecsl mdszerek. 10.7.2. Tovbbi vizsglatok A vizsglat clja A vizsglatnak elegend adatot kell nyjtania ahhoz, hogy felmrhet legyen a nvnyvd szer szabadfldi hasznlata mellett a mikrobilis aktivitsra gyakorolt hats. Vizsglati ktelezettsg Amennyiben a laboratriumi vizsglatban 100 nap elteltvel az aktivits tbb mint 25%-kal tr el a kontrolltl, tovbbi, laboratriumban, veghzban, illetve szabadfldn vgrehajtott vizsglatra lehet szksg. 10.8. Az elsdleges biolgiai vizsglatokbl szrmaz adatok sszefoglalsa
sszesteni kell az elzetesen elvgzett, a biolgiai aktivits s az adagols hatst felmr vizsglatok olyan pozitv vagy negatv eredmnyeit, melyekbl kvetkezetni lehet az egyb nem clszervezetekre (flrra s faunra) gyakorolt lehetsges hatsra, illetve csatolni kell egy kritikai rtkelst, amely meghatrozza a nem clfajokra gyakorolt lehetsges hatsokat. 11. A 9. s 10. pontban foglaltak szerinti adatok sszefoglalsa s rtkelse A 9. s 10. pontban emltett adatokrl egy sszefoglals s rtkels kszl az engedlyez hatsg ltal kiadott, erre vonatkoz irnymutats szerint. Az idevg rtkelsi s dntshozatali kritriumoknak megfelelen, az irnymutatsok alapjn tartalmaz egy rszletes rtkelst, megjegyezve a krnyezetre s a nem clfajokra irnyul lehetsges veszlyeket, s az adatbzis nagysgnak, minsgnek s megbzhatsgnak adatait. A kvetkezkre klnsen figyelemmel kell lenni: - a vizsglt anyag krnyezetben trtn eloszlsnak, viselkedsnek, valamint az e folyamatokhoz szksges id elrejelzse, - a nem clszervezetek s populcik azonostsa, melyekre az esetleges hatanyaggal val rintkezs veszlyt jelenthet, s a lehetsges expozci elrejelzse, - a nem clfajokra - illetve szksg szerint populcikra, kzssgekre s folyamatokra - jelentett rvid s hossz tv veszlyessg felmrse, - a halak, illetve a nagyobb gerincesek vagy szrazfldi ragadozk pusztulsnak kockzatnak felmrse, nem szmtva a populci- s kzssgi szint hatsokat, illetve - a krnyezet szennyezsnek s a nem clszervezetekre gyakorolt hats minimalizlshoz szksges intzkedsek meghatrozsa. 12. Tovbbi informcik 12.1. Informci ms orszgokban trtn engedlyezsekrl. 12.2. Informci ms orszgokban megllaptott legmagasabb engedlyezett szermaradk-hatrrtkekrl (MRL). 12.3. Indoklssal elltott javaslatok a besorolshoz s cmkzshez a kmiai biztonsgrl szl kln jogszablyokban megadottak szerint: - veszlyforrst jell bra (szimblumok), - veszly jelzse, - kockzatokra utal szabvnymondatok, - biztonsgos felhasznlsra utal mondatok. 12.4. Javaslatok a veszlyessgre s biztonsgos felhasznlsra utal specilis mondatokra a 4. s 5. szm mellklet elrsai szerint, valamint a javasolt cmke. 12.5. A javasolt csomagols mintadarabjai.
B. RSZ Mikroorganizmusok vagy vrusok felhasznlsval ellltott ksztmnyek

ltalnos elrsok Ez a rsz a mikroorganizmusokat - belertve a vrusokat is - tartalmaz nvnyvd szerek engedlyezsvel kapcsolatos adatszolgltatsi kvetelmnyeket hatrozza meg. E rsz alkalmazsban mikroorganizmus alatt a 2. szm mellklet B. rsznek ltalnos elrsok rsze szerinti mikroorganizmust kell rteni. A krlmnyektl fggen az adatokat megfelel statisztikai mdszerekkel kell elemezni. A statisztikai elemzsrl teljes rszletessggel jelentst kell kszteni (pldul: minden becslst konfidencia-intervallumokkal kell megadni, pontos p-rtkeket kell megadni a szignifikns/nem szignifikns megjells helyett). Meghatrozott irnymutatsok nemzetkzi elfogadstl fggen a szksges informcikat az engedlyez hatsg ltal elfogadott tesztelsi irnymutatsok (pldul: USEPA irnymutats 1 USEPA Mikrobiolgiai Nvnyvd szer Tesztelsi Irnymutatsok, OPPTS 885. sorozat, 1996. februr) szerint, ahol a 2. szm mellklet A. rszben lertak szerinti megfelel tesztelsi irnymutatsokat gy kell alkalmazni, hogy azok mikroorganizmusokhoz megfelelek legyenek. A tesztelsnek ki kell terjednie a csrakpes s nem csrakpes mikroorganizmusokra, valamint tartalmaznia kell egy vakprbt is. Valahnyszor egy vizsglat klnbz adagok felhasznlsval jr, az adag s a kros hats kztti sszefggsrl jelentst kell kszteni.
A tesztels vgeztvel az 1.4. pontban foglaltak szerint rszletes lerst (meghatrozst) kell adni a felhasznlt anyagokrl s annak szennyezdseirl. Olyan esetekben, ahol j ksztmnnyel kell foglalkozni, a 2. szm mellklet B. rszben foglaltakon alapul extrapolci elfogadhat lehet, feltve, hogy az alkotelemek s egyb komponensek sszes lehetsges hatst, klnsen a patogenitst s fertzkpessget, szintn rtkelik. 1. A nvnyvd szer azonostsa A szolgltatott informcinak a mikroorganizmusokkal kapcsolatban biztostott informcikkal egytt elegendnek kell lennie a ksztmnyek pontos azonostshoz s meghatrozshoz. Az emltett informcik s adatok, eltr rendelkezs hinyban, minden nvnyvd szer esetben szksgesek. Ennek clja annak azonostsa, hogy valamilyen tnyez megvltoztathatja-e a mikroorganizmus, mint nvnyvd szer tulajdonsgait a 2. szm mellklet B. rsze szerinti mikroorganizmussal sszehasonltva. 1.1. A krelmez Meg kell adni a krelmez nevt s cmt, Eurpai Unin belli cmt, szkhelyt, telephelyt, valamint a megfelel kapcsolattart szemly nevt, beosztst, valamint telefon- s telefax-szmt. Ha ezen fell a krelmeznek irodja, gynke vagy kpviselje van abban a tagllamban, amelyhez az I. mellkletre val felvtel irnti krelmet benyjtjk, s - ha ez egy msik llam - a Bizottsg ltal kijellt referens tagorszgban, akkor a helyi iroda, gynk vagy kpvisel nevt s cmt meg kell adni ppgy, mint a megfelel kapcsolattart szemly nevt, beosztst, valamint telefon s faxszmt. 1.2. A ksztmny s a mikroorganizmusok gyrtja Meg kell adni a ksztmny gyrtjnak, illetve a ksztmnyben lev minden egyes mikroorganizmus gyrtjnak nevt s cmt, valamint minden olyan zem nevt s cmt, ahol a ksztmnyt, illetve a mikroorganizmust ellltjk. Minden gyrthoz kapcsolattartsi pontot kell megadni (lehetleg egy kzponti kapcsolattartsi pontot, belertve annak nevt, valamint telefon s telefax szmt is) Ha a mikroorganizmus olyan gyrttl szrmazik, amely a 2. szm mellklet B. rsze szerint adatokat elzleg nem nyjtotta be, akkor a 2. szm mellklet B. rsze 1.3. pontjnak elrsai szerint a faj nevrl s lersrl, valamint a 2. szm mellklet B. rsze 1.4. pontjnak elrsai szerint a szennyezdsekrl rszletes informcikat kell szolgltatni. 1.3. Kereskedelmi nv vagy tervezett kereskedelmi nv, s a krlmnyektl fggen a gyrt ltal a ksztmnyhez rendelt fejleszti kdszm Minden korbbi s jelenlegi kereskedelmi nevet s tervezett kereskedelmi nevet, valamint a dokumentciban emltett ksztmny fejlesztsi kdszmait, tovbb a jelenleg hasznlt neveket s szmokat kzlni kell. Az eltrsekrl teljes rszletessggel kell informcit szolgltatni. (A tervezett kereskedelmi nv nem lehet sszetveszthet mr engedlyezett nvnyvd szerek nevvel.) 1.4 Rszletes mennyisgi s minsgi informcik a ksztmny sszettelrl 1.4.1. Minden mikroorganizmust, amelyre vonatkozan krelmet kell benyjtani, faji szinten azonostani kell, s meg kell nevezni. A mikroorganizmust nemzetkzileg elismert kultra gyjtemnynl kell elhelyezni s elrsi szmot kell kapnia, majd pedig ezeket az adatokat be kell nyjtani. Fel kell tntetni a tudomnyos megnevezst, valamint a csoportmegjellst (baktrium, vrus, stb.) s brmely egyb, a mikroorganizmusra vonatkoz megnevezst (pldul: trzs, szerotpus). Ezen fell a mikroorganizmus fejldsi fzist (pldul: sprk, miclium) a forgalmazott termkben meg kell jellni. 1.4.2. A ksztmnyrl a kvetkez informcikat kell bejelenteni: - a mikroorganizmus (mikroorganizmusok) mennyisgt a nvnyvd szerben s a nvnyvd szerek ellltshoz hasznlt anyag mikroorganizmus-tartalmt; ezek kztt szerepelnie kell a maximlis, minimlis s nvleges letkpes s nem letkpes anyagtartalomnak, - az alkotelemek mennyisgt, - az egyb sszetevk mennyisgt (gymint mellktermkek, kondenztumok, tptalaj, stb.) s a gyrtsi folyamatbl szrmaz szennyez mikroorganizmusok mennyisgt. A mennyisgeket a kmiai biztonsgrl szl kln jogszablyokban foglalt, vegyi anyagok esetben elrt fogalmakkal s a mikroorganizmusokhoz megfelel fogalmakkal kell kifejezni (a trfogat vagy slyegysgenknti aktv egysgek szmval, vagy brmely egyb, a mikroorganizmusra vonatkoz mdon).
1.4.3. Az alkotelemeket, ahol lehet, vagy a 67/548/EGK irnyelv I. mellkletben megadott kmiai elnevezskkel, vagy ha ebben az irnyelvben nem szerepelnek, gy az IUPAC s a CA nmenklatra szerint egyarnt azonostani kell. Szerkezetket vagy szerkezeti kpletket szintn meg kell adni. Az alkotelemek minden egyes komponenshez meg kell adni a vonatkoz EC (Einecs vagy Elincs) szmot s a CAS szmot, ha vannak ilyenek. Ha a szolgltatott informci nem azonostja tkletesen az alkotelemet, megfelel meghatrozst kell biztostani. Az sszetevk kereskedelmi nevt, ha vannak ilyenek, szintn meg kell adni. 1.4.4. Az sszetevk funkcijt meg kell adni az albbi adatok alkalmazsval: - adhzis anyag (ragaszt), - illatanyag, - habzsgtl anyag, - tartstszer, - fagyll, - hajtgz, - ktanyag, - riaszt szer, - puffer, - toxicits cskkent, - hordozanyag, - oldszer, - szagtalant, - stabilizl, - diszperglszer, - hatsfokoz, - festk, - srtszer, - hnytat, - nedvest anyag, - emulgel szer, - egyb, - mtrgya, - illatostszer. 1.4.5. A szennyez mikroorganizmus s ms, a gyrtsi folyamatbl szrmaz sszetevk azonostsa. A szennyez mikroorganizmusok azonostst a 2. szm mellklet B. rsznek 1.3. pontja szerint kell elvgezni. A vegyi anyagokat (semleges sszetevket, mellktermkeket, stb.) a 2. szm mellklet A. rsznek 1.10. pontjban lert mdon kell azonostani. Ha a szolgltatott informci nem teljesen azonost egy sszetevt, mint pldul kondenztumot, tptalajt, stb. akkor az sszettelrl rszletes informcit kell szolgltatni minden egyes ilyen sszetevhz. 1.5. A ksztmny fizikai llapota s termszete A ksztmny tpust s kdjt a Nvnyvd szerek sszettele tpusainak jegyzke s nemzetkzi kdolsi rendszere (GIFAP Technikai Monogrfia, 2. szm, 1989). szerint kell megadni. Ha valamely ksztmny meghatrozsa ebben a kiadvnyban nem megfelel, akkor meg kell adni a ksztmny fizikai jellemzinek s llapotnak teljes lerst, valamint javaslatot kell tenni a ksztmny tpusnak megfelel lersra s annak meghatrozsra. 1.6. Funkci A biolgiai funkcit az albbiak kzl kell meghatrozni: - baktriumok elleni vdekezs, - gombk elleni vdekezs, - rovarkr elleni vdekezs, - atkk elleni vdekezs, - puhatestek elleni vdekezs, - fonlfrgek elleni vdekezs, - gyomok elleni vdekezs, - egyb (meghatrozand).
2. A nvnyvd szer fizikai, kmiai s mszaki jellemzi Kzlni kell, hogy a nvnyvd szer, amelynek az engedlyezsre trekednek, milyen mrtkben felel meg a vonatkoz FAO-specifikcinak. Az eltrst FAO meghatrozsoktl rszletesen le kell rni, s indokolni kell. 2.1. Megjelens (szn s szag) Meg kell adni a ksztmny sznnek, szagnak, valamint fizikai llapotnak lerst. 2.2. Trolsi stabilits s eltarthatsg 2.2.1. A fny, hmrsklet s nedvessg hatsa a nvnyvd szer mszaki jellemzire A ksztmny fizikai s biolgiai stabilitst az ajnlott trolsi hmrskleten, belertve a szennyez mikroorganizmusok szaporodsra vonatkoz informcikat is, meg kell hatrozni, s kzlni kell. A tesztels krlmnyeit indokolni kell. Ezen fell a folykony ksztmnyek esetben az alacsony hmrskletek fizikai stabilitsra gyakorolt hatst meg kell hatrozni s kzlni kell a CIPAC (Nvnyvd Szerek Elemzsnek Nemzetkzi Egyttmkdsi Tancsa) MT39., MT48., MT51. vagy MT54. mdszerek szerint, a krlmnyeknek megfelelen. A ksztmny eltarthatsgt az ajnlott trolsi hmrskleten kzlni kell. Ha az eltarthatsg kt vnl rvidebb, akkor a hnapokban megadott eltarthatsgot kell kzlni a megfelel hmrskleti meghatrozsokkal. 2.2.2. Egyb, a stabilitst befolysol tnyezk A levegnek, csomagolsnak stb. val kitettsgnek a termk stabilitsra gyakorolt hatst fel kell trni. 2.3. Robbankonysg s oxidl tulajdonsgok A robbankonysgot s az oxidl tulajdonsgokat a 3. szm mellklet A. rsznek 2.2. pontja szerint kell meghatrozni, kivve, ha igazolhat, hogy mszaki vagy tudomnyos szempontbl nem szksges ilyen vizsglatokat vgezni. 2.4. Lobbanspont s a gylkonysg vagy ngyullads egyb jelei A lobbanspontot s a gylkonysgot az A. rsz 2.3. pontja szerint kell meghatrozni, kivve, ha igazolhat, hogy mszaki s tudomnyos szempontbl nem szksges ilyen vizsglatokat vgezni. 2.5. Savassg, lgossg, s szksges esetben a pH-rtk A savassgot, a lgossgot s a pH-rtket az A. rsz 2.4. pontja szerint kell meghatrozni, kivve, ha igazolhat, hogy mszaki s tudomnyos szempontbl nem szksges ilyen vizsglatokat vgezni. 2.6. Viszkozits s felleti feszltsg A viszkozitst s a felleti feszltsget a 3. szm mellklet A. rsznek 2.5. pontja szerint kell meghatrozni, kivve, ha igazolhat, hogy mszaki s tudomnyos szempontbl nem szksges ilyen vizsglatokat vgezni. 2.7. A nvnyvd szer mszaki jellemzi A ksztmny mszaki jellemzit meg kell hatrozni, hogy dnteni lehessen azok elfogadhatsgrl. Ha teszteket kell vgezni, akkor azokat a mikroorganizmus tllsvel sszeegyeztethet hmrskleteken kell vgezni. 2.7.1. Nedvesed kpessg Az olyan szilrd ksztmnyek nedvesed kpessgt, amelyeket felhasznlshoz felhgtanak (pldul nedvesthet porok s vzben diszperglhat granultumok) a CIPAC MT53.3. mdszer szerint kell meghatrozni s kzlni. 2.7.2. Tarts habzs A vzzel hgtand ksztmnyek habzsnak tartssgt a CIPAC MT47. mdszer szerint meg kell hatrozni s kzlni kell. 2.7.3. Oldhatsg s a szuszpenzi stabilitsa A vzben diszperglhat termkek (pldul: nedvesthet porok, vzben diszperglhat granultumok, szuszpenzi-koncentrtumok) oldhatsgt a CIPAC MT15., MT161. vagy MT168. mdszer szerint kell meghatrozni s kzlni. A vzben diszperglhat termkek (pldul: szuszpenzi-koncentrtumok s vzben diszperglhat granultumok) diszperzijnak spontn jellegt a krlmnyektl fggen a CIPAC MT160. vagy MT174. mdszerek szerint kell meghatrozni. 2.7.4. Szraz szitateszt s nedves szitateszt
Annak rdekben, hogy a hinthet porok rszecskemret-eloszlsa megfelel legyen a knnyebb alkalmazhatsghoz, a CIPAC MT59.1. mdszere szerint szraz szitatesztet kell vgezni. Vzben diszperglhat termkek esetben a krlmnyektl fggen a CIPAC MT59.3. vagy MT167. mdszer szerint nedves szitatesztet kell vgezni, s azt kzlni kell. 2.7.5. Rszecskemret-eloszls (hinthet s nedvesthet porok, granultumok), por/poranyag (granultumok) tartalom, lemorzsolds s porhanyssg (granultumok) A porok esetben a rszecskk mret szerinti eloszlst az OECD 110. mdszer szerint kell meghatrozni s kzlni. A kzvetlen alkalmazsra sznt granultumok nvleges mrettartomnyt a CIPAC MT58.3. mdszer szerint kell meghatrozni s kzlni, a vzben diszperglhat granultumok esetben pedig a CIPAC MT170. szerint. A granullt ksztmnyek portartalmt a CIPAC MT171. mdszer szerint kell meghatrozni s kzlni. Ha a kezel kitettsge szempontjbl lnyeges, a por rszecskemrett az OECD 110. mdszer szerint kell meghatrozni s kzlni. A granultumok porhanyossgt s lemorzsoldst meg kell llaptani s kzlni kell az elfogadott mdszerek alapjn. Ha mr vannak adatok, akkor azokat az alkalmazott mdszerrel egytt kell benyjtani. 2.7.6. Emulgelhatsg, jraemulgelhatsg, az emulzi stabilitsa Az emulzikat alkot ksztmnyek emulgelhatsgt, az emulzi stabilitst s jraemulgelhatsgt a krlmnyektl fggen a CIPAC MT36. vagy MT173. mdszer szerint kell meghatrozni s kzlni. A hg emulzik s emulzi formj ksztmnyek stabilitst a CIPAC MT20. vagy MT173. mdszerek szerint kell meghatrozni s kzlni. 2.7.7. Folykpessg, nthetsg (blthetsg) s hinthetsg A granullt ksztmny folykpessgt a CIPAC MT172. mdszer szerint kell meghatrozni. A szuszpenzik (pldul: szuszpenzi koncentrtumok, szuszpo-emulzik) nthetsgt (belertve az bltett maradkokat) a CIPAC MT148. mdszer szerint kell meghatrozni s kzlni. A hinthet porok hinthetsgt a CIPAC MT34. mdszer vagy ms alkalmas mdszer szerint kell meghatrozni s kzlni. 2.8. Fizikai, kmiai s biolgiai kompatibilits ms termkekkel, belertve az olyan nvnyvd szereket, amelyekkel az egyttes hasznlatot engedlyeztetni kell 2.8.1. Fizikai kompatibilits Az ajnlott tartlykeverkek fizikai kompatibilitst meg kell hatrozni s kzlni kell. 2.8.2. Kmiai kompatibilits Az ajnlott tartlykeverkek kmiai kompatibilitst meg kell hatrozni s kzlni kell, kivve, ha a ksztmnyek egyedi tulajdonsgainak vizsglata minden ktsget kizran megllaptja, hogy nem ll fenn kmiai reakci kialakulsnak lehetsge. Ilyen esetekben elegend ezt az informcit benyjtani annak indokolsra, mirt nem kerlt sor a kmiai kompatibilits gyakorlati meghatrozsra. 2.8.3. Biolgiai kompatibilits A tartlykeverkek biolgiai kompatibilitst meg kell hatrozni s kzlni kell. A mikroorganizmus aktivitsra gyakorolt hatst (pldul: antagonizmus, gombal hats) ms mikroorganizmusokkal vagy vegyi anyagokkal trtn vegyts utn le kell rni. A nvnyvd szer lehetsges klcsnhatst ms, a termnyen alkalmazand vegyi termkekkel a ksztmny vrhat felhasznlsi felttelei mellett meg kell vizsglni a hatkonysgi adatok alapjn. A biolgiai nvnyvd szer s a vegyi nvnyvd szer alkalmazsa kztti intervallumokat a krlmnyektl fggen meg kell hatrozni a hatkony nvnyvd szer felhasznls rdekben. 2.9. Vetmagokhoz tapads s eloszls Vetmagok kezelshez hasznlt ksztmny esetben mind az eloszlst, mind a tapadst meg kell vizsglni, s kzlni kell. Az eloszls tekintetben a CIPAC MT 175. mdszer alkalmazand. 2.10. A 2.1-2.9. pontoknl feltntetett adatok sszefoglalsa s rtkelse 3. A felhasznlsra vonatkoz adatok 3.1. Elirnyzott felhasznlsi terlet A mikroorganizmusokat tartalmaz ksztmnyek meglev s ajnlott felhasznlsnak terleteit az albbiak szerint kell meghatrozni: - szabadfldi hasznlat, gymint mezgazdasg, kertszet, erdszet s szltermeszts, - vdett nvnyi kultra (pldul: veghzakban),
- kedvtels, - gyomirts a mvelsbe nem vont terleteken, - hzi kertszkeds, - szobanvnyek, - raktrozott termkek, - egyb. 3.2. Hatsmd Meg kell jellni, miknt kerlhet a termk a szervezetbe (pldul: rints, gyomor, belgzs), illetve meg kell adni a krtevirt hatst (gombal, gombaszaporodst gtl, tpanyagkompetci, stb.). Azt is meg kell hatrozni, hogy a mikroorganizmus vagy annak anyagcsere termkei transzlokldnak-e nvnyekben, s amennyiben igen, ez a transzlokci apoplasztikus, szimplasztikus vagy mindkett. 3.3. A tervezett felhasznls rszletei A tervezett felhasznls rszletei, pldul kontrolllni kvnt kros szervezetek, valamint a vdend nvnyek s nvnyvd szerek tpusait meg kell adni. Meg kell adni a mikroorganizmust s vegyi nvnyvd szereket tartalmaz nvnyvd szerek alkalmazsa kztt intervallumokat, vagy pedig egy listt a vegyi nvnyvd szerek hatanyagaival, amelyeket nem szabad egytt hasznlni a mikroorganizmust tartalmaz nvnyvd szerrel ugyanazon a termsen. 3.4. Alkalmazsi arny (dzis) Mind a ksztmny, mind a hatanyag minden alkalmazsi eljrsra s minden felhasznlsra vonatkozan meg kell adni a trgyalt egysgre (ha, m2, m3) szmtott alkalmazsi mennyisget (dzis) grammban vagy kilogrammban kifejezve s a mikroorganizmus megfelel egysgeire szmtva meg kell adni. Az alkalmazsi dzist kznsges esetben g vagy kg/ha-ban vagy kg/m3-ben kell megadni, s megfelel esetben g vagy kg/tonnban; a vdett termnyek esetben s hztji kertszeti felhasznlsnl az arnyokat g vagy kg/100 m2-ben, illetve g vagy kg/m3ben kell megadni. 3.5. A felhasznlt anyag (pldul: hgtott spray, csali vagy kezelt vetmag) mikroorganizmus-tartalma A mikroorganizmus-tartalmat a krlmnyektl fggen aktv egysgszm/ml vagy g, vagy ms egyb vonatkoz mrtkegysgben kell megadni. 3.6. Az alkalmazs mdja Az ajnlott alkalmazsi eljrst rszletesen le kell rni, megjellve az alkalmazand felszerels tpust, ha van ilyen, valamint a terlet- vagy trfogat-egysgenknt alkalmazand hgtszer tpust s mennyisgt. 3.7. Az alkalmazsok szma s ideje, illetve a vdelem idtartama Az alkalmazs maximlis szmt s az egyes alkalmazsok idejt meg kell adni. Megfelel esetben a vdend termny vagy nvnyek nvekedsi szakaszait s a kros szervezetek fejldsi szakaszait fel kell tntetni. Ha szksges, az alkalmazsok kztti idszakot napokban meg kell adni. Fel kell tntetni az egyes alkalmazsok, valamint a tervezett alkalmazsok legmagasabb szma ltal nyjtott vdelem idtartamt. 3.8. A szksges vrakozsi idszakok, vagy a kvetkez nvnykultrkra gyakorolt fitotoxikus hatsok elkerlsre tett vintzkedsek. A krlmnyektl fggen meg kell adni az utols alkalmazs s az utnvnyek vetse vagy ltetse kztti minimlis vrakozsi idszakot, amely az utnvnyekre gyakorolt nvnykrtani hatsok elkerlshez szksges, s amely a 6.6. pontban megadott adatokbl kvetkezik. Nyilatkozni kell az utnvnyek kivlasztsval kapcsolatos korltozsokrl, ha vannak ilyenek. 3.9. Tervezett hasznlati utastsok A ksztmny javasolt hasznlati utastsait cmkre vagy szrlapra nyomtatva meg kell adni. 4. Tovbbi informcik a nvnyvd szerrl 4.1. Csomagols s a ksztmny kompatibilitsa a javasolt csomagolanyagokkal
4.1.1. Az alkalmazand csomagolst rszletesen le kell rni, meg kell hatrozni a felhasznlt anyagok, az sszellts mdja (pldul: prselt, forrasztott), mret s rtartalom, a nyls mrete, a lezrs s a szigetels tpusa szempontjbl. Kialaktst a FAO Irnymutatsok a nvnyvd szerek csomagolshoz cm kiadvnyban meghatrozott kritriumok s irnymutatsok szerint kell vgezni. 4.1.2. A csomagols alkalmassgt, belertve a lezrst, erssgnek, szivrgsmentessgnek, valamint a normlis szllts s kezels ellenll kpessgnek biztostst, a vonatkoz 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 ADR eljrsok, vagy a nagymret csomagoleszkzkre vonatkoz megfelel ADR eljrsok, s ahol a ksztmny gyermekbiztos lezrsa szksges, az ISO 8317 szabvnynak megfelel mdszer szerint kell meghatrozni s kzlni. 4.1.3. A csomagolanyag tartalommal szembeni ellenll kpessgt a GIFAP 17. szm monogrfia szerint kell kzlni. 4.2. Eljrsok az alkalmazshoz hasznlt berendezs tiszttshoz Az alkalmazshoz hasznlt berendezs s a vdruhzat tiszttsnak eljrsait egyarnt rszletesen le kell rni. A tiszttsi eljrs hatkonysgt - pldul: biolgiai tesztek rvn - meg kell hatrozni s kzlni kell. 4.3. A kezels utn szksges munkaegszsggyi vrakozsi id vagy ms az emberek, a haszonllatok s a krnyezet vdelmt szolgl vintzkedsek A megadott informcikat al kell tmasszk a mikroorganizmus (mikroorganizmusok) megadott adatai, a 7. s 8. pontban kzlteknek megfelelen, a szolgltatott informcikra ezekbl kell kvetkeztetni. Ahol ennek jelentsge van az emberek vagy az llatok vdelme cljbl meg kell hatrozni a szermaradkok mennyisgt a termnyekben vagy a nvnyi termk felletn, valamint a kezelt terleteken vagy trsgeken lev maradkok lehet legkisebb mrtkre szortshoz szksges, a betakartsig, a kezels utni jbli belpsig, vagy a visszatartsi idszakokat: - a betakartsig terjed lelmezsgyi vrakozsi idt (napokban) minden jelents termny vonatkozsban, - az llatokra vonatkoz jbli belpsig terjed munkaegszsggyi vrakozsi idt (napokban) a legeltetsre sznt terleteknl, - az emberre vonatkoz belpsig terjed munkaegszsggyi vrakozsi idt (rkban vagy napokban) a kezelt termnyekre, pletekre vagy trsgekre, - az llati takarmnyok visszatartsi idejt (napokban), - a szer legutbbi alkalmazsa s a kvetkez nvnykultra vetse vagy ltetse kztti vrakozsi idt (napokban). Ha szksges, informcit kell szolgltatni - a vizsglati eredmnyeket figyelembe vve - minden olyan meghatrozott mezgazdasgi, nvnyegszsggyi vagy krnyezeti krlmnyrl, amely befolysolhatja a ksztmny hasznlhatsgt. 4.4. Ajnlott mdszerek s elvigyzatossgi intzkedsek: kezels, trols, szllts s tz esetben A nvnyvd szerek raktri, illetve felhasznli szint trolsra, valamint ezeknek a termkeknek a szlltsra, illetve tzesetnl alkalmazand (rszletes) kezelsi eljrsokra ajnlott mdszereket s elvigyzatossgi intzkedseket meg kell adni. A valsznleg felmerl kockzatokat s a felmerl veszlyek minimalizlsra szolgl mdszereket s eljrsokat meg kell hatrozni. A hulladkok vagy flslegek keletkezsnek megelzsre vagy minimalizlsra szolgl eljrsokat meg kell adni. A krlmnyektl fggen az rtkelst az ISO TR 9122 szerint kell elvgezni. Meg kell adni a vdruha s vdfelszerelsek jellegt s jellemzit. A szolgltatott adatoknak elegendnek kell lennik, hogy vals krlmnyek kztt (pldul: szabadfldi vagy veghzi krlmnyek mellett). Az alkalmassgot s a hatkonysgot rtkelni lehessen. 4.5. Baleset esetn elvgzend intzkedsek A szllts, trols vagy felhasznls sorn bekvetkez baleset esetn kvetend rszletes eljrsokat meg kell adni, s ennek sorn ki kell trni: - a szennyezs megfkezsre, - a terletek, jrmvek s pletek mentestsre, - a srlt csomagols, adszorbensek s egyb anyagok eltvoltsra, - a szksghelyzeti dolgozk s a kzelben tartzkodk vdelmre, - elssegly-nyjtsi intzkedsekre.
4.6. Eljrsok a nvnyvd szer s csomagolsa megsemmistsre vagy mentestsre A megsemmistsi s rtalmatlantsi eljrsokat kis mennyisgekre (felhasznli szint) s nagy mennyisgekre (raktri szint) egyarnt ki kell fejleszteni. Ezeknek az eljrsoknak sszhangban kell lennik a hulladkok s mrgez hulladkok megsemmistsre vonatkoz rendelkezsekkel. A megsemmists javasolt mdszerei nem gyakorolhatnak elfogadhatatlan hatst a krnyezetre s a lehet leggazdasgosabb s legclszerbb eszkzknek kell lennik. 4.6.1. Ellenrztt elgets Sok esetben a nvnyvd szerek s klnsen az azokban jelen lev alkotelemek, szennyezett anyagok vagy szennyezett csomagols biztonsgos rtalmatlantsnak elnyben rszestett s egyetlen mdja az engedlyezett getben trtn ellenrztt elgets. A krelmeznek rszletes utastsokat kell szolgltatnia a biztonsgos rtalmatlantshoz. 4.6.2. Egyb mdszerek A nvnyvd szerek, csomagolanyagok s egyb nvnyvd szerrel szennyezett anyagok rtalmatlantsnak mdszereit teljes rszletessggel le kell rni. Az ilyen mdszerekrl adatokat kell szolgltatni hatkonysguk s biztonsgossguk megllaptshoz. 5. Analitikai mdszerek ltalnos elrsok Az e pontban foglaltakat csak az engedlyezst kvet ellenrzsi s megfigyelsi clokhoz szksges analitikai mdszerekre kell alkalmazni. Lehetsg szerint szennyezdsektl mentes nvnyvd szer lljon rendelkezsre. Az elfogadhat szennyezdsek szintjt az engedlyez hatsgnak kockzat-becslsi szempontbl kell megtlnie. A krelmeznek mind a gyrts sorn, mind pedig a termken folyamatos minsg-ellenrzst kell vgeznie. A termk minsgi kritriumait meg kell adni. Az ebben a mellkletben elrt adatok szrmaztatshoz, vagy ms egyb clokra hasznlt analitikai mdszerek esetben a krelmeznek indokolnia kell a mdszer hasznlatt; ha szksges, kln tmutatt fejlesszenek ki az ilyen mdszerekhez az engedlyezs utni ellenrzsi s felgyeleti clokhoz meghatrozott kvetelmnyek alapjn. Meg kell adni a mdszerek lerst, s bele kell foglalni a felhasznlt berendezsek, anyagok s felttelek rszletes adatait. A ltez CIPAC mdszerek alkalmazhatsgt kzlni kell. A mdszereknek a legegyszerbb megkzeltst kell alkalmazniuk, a lehet legkisebb kltsggel kell jrniuk, s ltalnosan beszerezhet berendezseket kell ignyelnik. E pont alkalmazsban: a) Szennyezds: a gyrtsi folyamatbl vagy trols alatti lebomlsbl szrmaz, a meghatrozott mikroorganizmussal nem azonos komponens (belertve a szennyez mikroorganizmusokat, illetve kmiai anyagokat is). b) Jelents szennyezds: szennyezds, amely az emberi vagy llati egszsg, illetve a krnyezet szempontjbl problmt jelent. c) Bomlstermk: a mikroorganizmusokon s egyb, a kvnt mikroorganizmus ellltshoz hasznlt szervezeteken bell lezajl lebont s bioszintetikus reakcikbl szrmaz termk. d) Jelents bomlstermk: bomlstermk, amely az emberi vagy llati egszsg, illetve a krnyezet szempontjbl problmt jelent. e) Maradk: mikroorganizmusok ltal jelents mennyisgben ellltott letkpes mikroorganizmusok s anyagok, amelyek a mikroorganizmusok eltnse utn fennmaradnak s amelyek az emberi vagy llati egszsg, illetve a krnyezet szempontjbl problmt jelentenek. Krsre biztostani kell a) mintkat a ksztmnybl, b) a mikroorganizmus legyrtott llapot szerinti mintit, c) a tiszta mikroorganizmusok analitikai szabvnyait, d) a jelents bomlstermkek, valamint a maradkok meghatrozsban szerepl sszes tbbi alkotelem analitikai szabvnyait, e) ha van ilyen, a jelents szennyezdsek referenciaanyagainak mintit. 5.1. A ksztmny elemzsnek mdszerei Meg kell adni a ksztmny mikroorganizmus-tartalom azonostsnak s meghatrozsnak mdszereit, amelyeket teljes rszletessggel le kell rni. Egynl tbb mikroorganizmust tartalmaz ksztmny esetn meg kell
adni azokat a mdszereket, amelyek alkalmasak mindegyik mikroorganizmus mennyisgnek azonostsra s meghatrozsra. Vizsglati mdszert kell benyjtani a vgtermk (ksztmny) rendszeres ellenrzsre annak kimutatsa rdekben, hogy a ksztmny nem tartalmaz ms szervezetet, illetve hogy homogn. Mdszerek a ksztmnyben lev brmely szennyez mikroorganizmus azonostsra. Meg kell adni a ksztmny trolsi stabilitsnak s eltarthatsgnak megllaptsra szolgl mdszereket. 5.2. A maradkok meghatrozsnak s mennyisgi felmrsnek mdszerei A 2. szm mellklet B. rsznek 4.2. pontja szerinti maradkok meghatrozsra szolgl analitikai mdszereket be kell nyjtani, kivve, ha igazolhat, hogy a 2. szm mellklet B. rsznek 4.2. pontjban foglaltak szerint mr benyjtott informcik elegendek. 6. Hatkonysgi adatok A hatkonysgi adatokra vonatkozan az A. rsz 6. pontjban foglaltak szerint kell eljrni. 7. Az emberi egszsgre gyakorolt hatsok A toxicitsnak, belertve a ksztmny potencilis patogenitst s fertzkpessgt, megfelel rtkelshez elegend informcinak kell rendelkezsre llnia a mikroorganizmus akut toxicitsrl, irritl s szenzibilizl hatsrl. Lehetsg szerint tovbbi informcikat kell szolgltatni a mrgez hats mdjrl, a toxikolgiai profilrl s a mikroorganizmus minden egyb ismert toxikolgiai vonatkozsrl. Kiemelten figyelmet kell fordtani a segdanyagokra. A toxikolgiai vizsglatok vgzse sorn a fertzs vagy a patogenits minden jelt fel kell jegyezni. A toxikolgiai vizsglatok kztt kirlsi vizsglatoknak is szerepelnik kell. A szennyezsek s egyb komponensek ltal a toxikolgiai viselkedsre gyakorolt hatsok sszefggsben lnyeges, hogy minden egyes benyjtott vizsglathoz rszletes lerst (meghatrozst) biztostsanak a felhasznlt anyagrl. A teszteket az engedlyezend nvnyvd szer felhasznlsval kell elvgezni. Klnsen annak kell egyrtelmnek lennie, hogy a ksztmnyben hasznlt mikroorganizmus s annak tenysztsi felttelei megegyeznek-e azzal a mikroorganizmussal, amelyrl a 2. szm mellklet B. rsznek rtelmben informcit s adatokat szolgltattak. A nvnyvd szer vizsglathoz szintekbl ll rendszert kell alkalmazni. 7.1. Alapszint akut toxicitsi vizsglatok A biztostand s rtkelend vizsglatoknak, adatoknak s informciknak elegendnek kell lennik ahhoz, hogy lehetv tegyk a nvnyvd szernek val egyszeri kitettsg utn kialakul hatsok azonostst, s klnsen az albbiak megllaptst vagy feltntetst: - a nvnyvd szer toxicitsa, - a nvnyvd szer toxicitsa a mikroorganizmushoz viszonytva, - a hats idbeli lefolysa s jellemzi, a viselkedsbeli vltozsok s az sszes lehetsges post mortem krbonctani lelet, - ahol lehetsges, a mrgez hats mdja, s - a klnbz rintkezsi mdokhoz trsul relatv veszly. Mg a hangslyt az rintett toxicitsi tartomny becslsre kell helyezni, az ellltott informcinak azt is lehetv kell tennie, hogy a nvnyvd szer a kmiai biztonsgrl szl kln jogszablyok szerint besorolhat legyen. Az akut toxicitsi tesztels ltal nyert informci klnsen rtkes a baleseti helyzetekben valsznleg felmerl veszlyek rtkelsnl. 7.1.1. Akut orlis toxicits A vizsglat elvgzst szksgess tev krlmnyek Az akut orlis toxicitssal kapcsolatos tesztet mindig el kell vgezni, kivve, ha a krelmez igazolni tudja az engedlyez hatsgnak, hogy az szksgtelen. Tesztelsi irnymutat A tesztet a 92/69/EGK irnyelv B.1 vagy B.1 bis mdszere szerint kell elvgezni. 7.1.2. Akut inhalcis toxicits A teszt clja A teszt megadja a nvnyvd szer inhalcis toxicitst patknyokra nzve. A vizsglat elvgzst szksgess tev krlmnyek A tesztet el kell vgezni, ha a nvnyvd szer:
- kdst berendezssel egytt alkalmazand, - aeroszol, - por, amely jelents arnyban tartalmaz 50 mikromternl kisebb tmrj rszecskket (>1 slyszzalk), - replgprl alkalmazand olyan esetekben, ahol a kitettsg belgzs tjn jelents, - oly mdon alkalmazand, amely jelents mennyisg 50 mikromternl kisebb tmrj (1 slyszzalknl tbb) rszecskt vagy cseppet eredmnyez, - 10%-nl nagyobb arnyban tartalmaz illkony sszetevt. Tesztelsi irnymutats A tesztet a 92/69/EGK irnyelv B.2 mdszere szerint kell elvgezni. 7.1.3. Akut dermlis (perkutn) toxicits A vizsglat elvgzst szksgess tev krlmnyek Az akut dermlis toxicitssal kapcsolatos tesztet mindig el kell vgezni, kivve, ha a krelmez igazolni tudja az illetkes hatsgoknak, hogy az szksgtelen. Tesztelsi irnymutats A tesztet a 92/69/EGK irnyelv B.3 mdszere szerint kell elvgezni. 7.2. Kiegszt akut toxicitsi vizsglatok 7.2.1. Brirritci A teszt clja A teszt meghatrozza a nvnyvd szer esetben a brirritci lehetsgt, belertve a megfigyelt hatsok reverzibilitsnak lehetsgt is. A vizsglat elvgzst szksgess tev krlmnyek A nvnyvd szer brt irritl hatst mindig meg kell hatrozni, kivve, ha az alkotelemek vrhatan nem brirritl hatsak vagy a mikroorganizmusrl kiderl, hogy nem brirritl hats, vagy ha valszn, ahogy ez a tesztelsi irnymutats jelzi, hogy a brre kifejtett slyos hatsok kizrhatk. Tesztelsi irnymutats A tesztet a 92/69/EGK irnyelv B.4 mdszere szerint kell elvgezni. 7.2.2. Szemirritci A teszt clja A teszt meghatrozza a szemirritci lehetsgt a nvnyvd szer esetben, belertve a megfigyelt hatsok visszafordthatsgnak lehetsgt is. A vizsglat elvgzst szksgess tev krlmnyek A nvnyvd szer szemirritl hatst meg kell hatrozni, ha az alkotelemek gyanthatan szemirritl hatsak, kivve, ha a mikroorganizmus szemirritl hats, vagy ha valszn, ahogy ez a tesztelsi irnymutats is jelzi, hogy slyos hatsa lehet a szemre. Tesztelsi irnymutats A tesztet a 92/69/EGK irnyelv B.5 mdszere szerint kell elvgezni. 7.2.3. Brszenzibilizci A teszt clja A teszt elegend informcit szolgltat ahhoz, hogy rtkelni lehessen a nvnyvd szer brrzkenytsi reakcit kivlt kpessgt. A vizsglat elvgzst szksgess tev krlmnyek A tesztet el kell vgezni, ha az alkotelemek gyanthatan brszenzibilizl hatsak, kivve, ha a mikroorganizmusokrl vagy az alkotelemekrl ismert, hogy brszenzibilizl tulajdonsgak. Tesztelsi irnymutats A teszteket a 92/69/EGK irnyelv B.6 mdszere szerint kell elvgezni. 7.3. A expozcira vonatkoz adatok A kockzat azok szmra, akik rintkezsbe kerlnek a nvnyvd szerrel (kezelk, kzelben tartzkodk, dolgozk) a nvnyvd szer fizikai, kmiai s toxikolgiai tulajdonsgaitl fgg, valamint a termk tpustl (hgtott, hgtatlan), az elkszts tpustl, valamint a termknek val kitettsg tjtl, foktl s idtartamtl. Elegend informcit s adatot kell nyerni s kzlni ahhoz, hogy lehetsg nyljon a tervezett felhasznlsi krlmnyek kztt valsznleg elfordul kitettsg mrtknek rtkelsre. Azokban az esetekben, amikor a 2. szm mellklet B. rsznek 5. pontja szerint a mikroorganizmusrl rendelkezsre ll informcik alapjn, vagy az ebben a pontban foglaltak szerint a ksztmnyrl nyjtott
informcik alapjn ersen valsznsthet a brn t trtn felszvds lehetsge, tovbbi adatok vlhatnak szksgess a brn t trtn felszvdssal kapcsolatban. A gyrts vagy a termk felhasznlsa sorn trtn kitettsg figyelsnek eredmnyeit be kell nyjtani. A fent emltett informciknak s adatoknak kell megalapozniuk a megfelel vdelmi intzkedsek kivlasztsnak alapjt, belertve a kezelk s dolgozk ltal alkalmazand s a cmkn meghatrozand szemlyes vdeszkzket. 7.4. A nem aktv anyagokra vonatkoz rendelkezsre ll toxikolgiai adatok Az rtests egy msolatt s a kmiai biztonsgrl szl kln jogszablyokban megadottak szerint elksztett biztonsgi adatlapot minden egyes alkotelemre be kell nyjtani. Minden egyb rendelkezsre ll informcit be kell nyjtani. 7.5. Kiegszt vizsglatok a nvnyvd szerek kombinciival kapcsolatban A teszt clja Nvnyvd szerek kombincija esetn bizonyos esetekben szksg lehet a 7.1.7.2.3. pontokban emltett vizsglatok elvgzsre, ahol a termk cmkje a nvnyvd szer hasznlatt ms nvnyvd szerekkel, illetve adalkokkal egytt tartly-keverkknt rja el. A kiegszt vizsglatok szksgessgre vonatkoz dntseket eseti alapon kell meghozni, figyelembe vve az egyes nvnyvd szerek akut toxicitsi vizsglatait, az rintett termkek kombincijnak val kitettsg lehetsgt s az rintett termkekre vagy hasonl termkekre vonatkoz rendelkezsre ll informcikat vagy gyakorlati tapasztalatokat. 7.6. Az egszsgre gyakorolt hatsok sszefoglalsa s rtkelse A 7.1.7.5. bekezdsekben lert valamennyi adat s informci sszefoglalst be kell nyjtani, s csatolni kell hozz ezen adatok rszletes s kritikus elemzst a vonatkoz rtkelsi s dntshozatali kritriumokkal s irnymutatsokkal sszefggsben, kln hivatkozssal az emberek s llatok tekintetben esetlegesen vagy tnylegesen felmerl kockzatokra, s az adatbzis mretre, minsgre s megbzhatsgra. 8. Maradkok a kezelt termkek, lelmiszer s takarmny felletn, illetve belsejben A 2. szm mellklet B. rsznek 6. pontjban rszletezett rendelkezseket alkalmazni kell. Biztostani kell az e pontnak megfelelen elrt informcit, kivve, ha a nvnyvd szer maradk viselkedst extrapollni lehet a mikroorganizmusrl rendelkezsre ll adatok alapjn. Klns figyelmet kell fordtani az alkotelemknt jelen lev anyagok ltal a mikroorganizmus s anyagcseretermkei maradkainak viselkedsre kifejtett hatsra. 9. A termk sorsa s viselkedse a krnyezetben A 2. szm mellklet B. rsznek 7. pontjban rszletezett rendelkezseket alkalmazni kell; biztostani kell az e pontnak megfelelen elrt informcit, kivve, ha a nvnyvd szer krnyezetbeli sorst s viselkedst extrapollni lehet a 2. szm mellklet B. rsznek 7. pontjban rendelkezsre ll adatok alapjn. 10. Hatsok a nem cl-szervezetekre ltalnos elrsok A szolgltatott informcinak, a mikroorganizmust tartalmaz egy vagy tbb ksztmnyre vonatkoz informcikkal egytt elegendnek kell lennie ahhoz, hogy lehetv tegye a nvnyvd szer nem cl-szervezetekre (flra s fauna) gyakorolt hatsnak rtkelst, a javasolt felhasznls esetn. A hats lehet egyetlen, tarts vagy ismtelt rintkezs eredmnye s lehet visszafordthat vagy visszafordthatatlan. A megfelel nem cl-szervezet kivlasztsa a krnyezeti hatsok tesztelshez a mikroorganizmusra vonatkoz informcikon kell alapuljon a 2. szm mellklet B. rsznek elrsai szerint, valamint az alkotelemeken s egyb komponenseken alapuljon az 1.9. pont elrsai szerint. Az ilyen ismeretekbl ki lehet vlasztani a megfelel tesztszervezetet, pldul a clszervezettel kzeli rokonsgban ll szervezetet. A nvnyvd szerhez biztostott informciknak ms vonatkoz informcikkal, valamint a mikroorganizmusrl szolgltatott informcikkal egytt klnsen elegendnek kell lennik: - a csomagolson (trolednyeken) feltntetend kockzatot jelz szimblumok, veszlyjelzsek s a krnyezet vdelmt szolgl kapcsold kockzati s biztonsgi feliratok meghatrozshoz, - a krlmnyektl fggen a nem cl-fajok, populcik, kzssgek s folyamatok szmra jelentkez hossz s rvid tv kockzatok rtkelshez, - annak rtkelshez, hogy szksgesek-e klnleges elvigyzatossgi intzkedsek a nem cl-fajok vdelmre.
A krnyezeti hatsok rutin kivizsglsa sorn feltrt minden potencilisan kros hatst kzlni kell, tovbb vllalni s kzlni kell az olyan kiegszt vizsglatokat, amelyekre szksg lehet a szerepet jtsz mechanizmusok vizsglathoz s a hatsok jelentsgnek rtkelshez. ltalban a nem cl-fajokra gyakorolt hatsokra vonatkoz, a nvnyvd szer engedlyezshez elrt adatok kzl sokat mr benyjtottak s rtkeltek a mikroorganizmus 1. szm mellkletre val felvtelhez. Ahol az expozcira vonatkoz adatokra van szksg annak eldntshez, hogy el kell-e vgezni valamely vizsglatot, a 3. szm mellklet B. rsznek 9. pontjban foglaltak szerint gyjttt adatokat kell hasznlni. A szervezetek expozcijnak becslsre minden, a nvnyvd szerre s a mikroorganizmusra vonatkoz informcit figyelembe kell venni. A krlmnyektl fggen az ebben a pontban elrt paramtereket kell hasznlni. Ha a rendelkezsre ll adatokbl gy tnik, hogy a nvnyvd szer a mikroorganizmusnl ersebb hatst gyakorol, akkor a nvnyvd szer nem cl-szervezetekre gyakorolt hatsra vonatkoz adatokat kell hasznlni a kapcsold hats/expozci arnyok kiszmtshoz. A kapott teszteredmnyek jelentsge rtkelsnek megknnytshez, ahol ez lehetsges, az egyes kapcsold fajok ugyanazon trzst kell felhasznlnia nem cl-szervezetekre gyakorolt hatsokhoz megadott klnbz meghatrozott tesztekben. 10.1. Madarakra gyakorolt hats A 2. szm mellklet B. rsznek 8.1. pontjban megadott informcival megegyez informcit kell benyjtani, ha nem lehet megbecslni a nvnyvd szer hatst a mikroorganizmussal kapcsolatban rendelkezsre ll adatok alapjn, kivve, ha igazolhat, hogy a madarak kitettsgnek elfordulsa nem valszn. 10.2. Vzi szervezetekre gyakorolt hats A 2. szm mellklet B. rsznek 8.2. pontjban megadott informcival megegyez informcit kell benyjtani, ha nem lehet megbecslni a nvnyvd szer hatst a mikroorganizmussal kapcsolatban rendelkezsre ll adatok alapjn, kivve, ha igazolhat, hogy a vzi szervezetek kitettsgnek elfordulsa nem valszn. 10.3. Mhekre gyakorolt hats A 2. szm mellklet B. rsznek 8.3. pontjban megadott informcival megegyez informcit kell benyjtani, ha nem lehet megbecslni a nvnyvd szer hatst a mikroorganizmussal kapcsolatban rendelkezsre ll adatok alapjn, kivve, ha igazolhat, hogy a mhek kitettsgnek elfordulsa nem valszn. 10.4. A mheken kvl egyb zeltlbakra gyakorolt hats A 2. szm mellklet B. rsznek 8.4. pontjban megadott informcival megegyez informcit kell benyjtani, ha nem lehet megbecslni a nvnyvd szer hatst a mikroorganizmussal kapcsolatban rendelkezsre ll adatok alapjn, kivve, ha igazolhat, hogy a mheken kvli egyb zeltlbak kitettsgnek elfordulsa nem valszn. 10.5. Fldigilisztkra gyakorolt hats A 2. szm mellklet B. rsznek 8.5. pontjban megadott informcival megegyez informcit kell benyjtani, ha nem lehet megbecslni a nvnyvd szer hatst a mikroorganizmussal kapcsolatban rendelkezsre ll adatok alapjn, kivve, ha igazolhat, hogy a fldigilisztk kitettsgnek elfordulsa nem valszn. 10.6. A talaj mikroorganizmusaira gyakorolt hats A 2. szm mellklet B. rsznek 8.6. pontjban megadott informcival megegyez informcikat kell benyjtani, ha nem lehet megbecslni a nvnyvd szer hatst a mikroorganizmussal kapcsolatban rendelkezsre ll adatok alapjn, kivve, ha igazolhat, hogy a talajban l nem cl-mikroorganizmusok kitettsgnek elfordulsa nem valszn. 10.7. Kiegszt vizsglatok Szakrti vlemny szksges annak eldntsre, hogy szksg van-e kiegszt vizsglatokra. Az ilyen dnts figyelembe veszi az ebben s a tbbi pontban szerepl informcikat, klnsen a mikroorganizmus specifikussgra vonatkoz adatokat, s a mikroorganizmusnak val vrhat kitettsget. Klns figyelmet kell fordtani a termszetesen elfordul s szndkosan kibocstott fontos szervezetek integrlt termesztsre (IPM, Integrated Pest Management) val hatsaira. Klnsen a termk IPM-mel val kompatibilitst kell figyelembe venni. A kiegszt vizsglatok kztt szerepelhetnek tovbbi vizsglatok jabb fajokon, vagy magasabb szint vizsglatok, mint pldul kivlasztott nem cl-szervezeteken vgzett vizsglatok.
11. A krnyezeti hats sszefoglalsa s rtkelse El kell vgezni a krnyezetei hatsok szempontjbl fontos sszes adat sszefoglalst s rtkelst az engedlyez hatsg ltal az ilyen sszefoglalk s rtkelsek formtumval kapcsolatban adott irnymutats alapjn. Csatolni kell ezen adatok rszletes s kritikus elemzst a vonatkoz rtkelsi s dntshozatali kritriumokkal s irnymutatsokkal sszefggsben, klns hivatkozssal a krnyezet s a nem cl-szervezetek szmra esetlegesen vagy tnylegesen felmerl kockzatokra, s az adatbzis mretre, minsgre s megbzhatsgra. Klnsen az albbi krdsekkel kell foglalkozni: - az anyag krnyezetbeli sorsnak s eloszlsnak, valamint a kapcsold idbeli lefolysoknak az elrejelzse, - a kockzatnak kitett nem cl-fajok s populcik azonostsa s a potencilis kitettsg mrtknek elrejelzse, - a krnyezet szennyezsnek elkerlshez vagy minimlisra cskkentshez, valamint a nem cl-fajok vdelmhez szksges elvigyzatossgi intzkedsek azonostsa.
4. szm mellklet a 89/2004. (V. 15.) FVM rendelethez A nvnyvd szerek emberi vagy krnyezeti veszlyeire vonatkoz klnleges Rmondatok
ltalnos elrsok Az albbi szabvnymondatok kiegsztik a kln jogszablyban a nvnyvd szerekre elrt mondatokat. Ezeket a rendelkezseket a hatanyagknt mikroorganizmusokat vagy vrusokat tartalmaz nvnyvd szerekre is hasznlni kell. Az ilyen hatanyagokat tartalmaz nvnyvd szerek cmkin fel kell tntetni a br s lgzsi rzkenysgi vizsglatokra vonatkoz elrsokat a rendelet 2. szm mellkletnek B. rsze, illetve 3. szm mellkletnek B. rsze szerint.
Az emberi szervezetet rint klnleges kockzatok (RSh)

RSh 1 Szemmel rintkezve mrgez! Ezt a mondatot akkor kell alkalmazni, ha a 3. szm mellklet A. rsznek 7.1.5 pontja szerint elvgzett szem irritcis vizsglat ltalnos toxicitsi tneteket eredmnyezett (pldul: kolineszterz gtls) vagy mortalitst okozott a tesztllatok kztt, ami a hatanyag szem nylkahrtyjn trtn felszvdsra utal. A mondatot akkor is alkalmazni kell, ha a szembe juts utn az emberen bizonythat az ltalnos toxikus hats. Ilyen esetekben a szem vdelmt az 5. szm mellklet ltalnos rendelkezsei szerint kell elrendelni. RSh 2 Fnyrzkenysget okozhat! Ezt a mondatot akkor kell alkalmazni, ha egyrtelm bizonytkot szolgltat a ksrleti rendszer vagy a dokumentlt humn expozci arra, hogy a nvnyvd szer fnyrzkenysget (fotoszenzibilizcit) okoz. A mondatot olyan nvnyvd szerre is alkalmazni kell, amely 1%-nl nagyobb koncentrciban tartalmaz emberben fnyrzkenysget okoz hatanyagot, illetve nvnyvd szer formulciban felhasznlt egyb anyagot. Ezekben az esetekben egyni vrendszablyokat kell meghatrozni az 5. szm mellklet ltalnos rendelkezsei szerint. RSh 3 Az anyag gzvel val rintkezs a br s szem gsi srlst okozhatja, illetve a folyadkkal val rintkezs fagyst okozhat! Ezt a mondatot olyan nvnyvd szerekre kell alkalmazni, amelyeket folykony halmazllapot gzknt lltanak el (pldul: metil-bromid ksztmnyek). Ilyen esetekben egyni vrendszablyokat kell meghatrozni az 5. szm mellklet ltalnos rendelkezsei szerint. Specilis mondatot nem kell feltntetni, ha kln jogszably szerint a nvnyvd szer R34 vagy R35 besorolst kapott.
5. szm mellklet a 89/2004. (V. 15.) FVM rendelethez
A nvnyvd szerek biztonsgi v rendszablyaira vonatkoz klnleges Smondatok

1. ltalnos rendelkezsek Az albbi szabvnymondatok kiegsztik a kln jogszablyban a nvnyvd szerekre elrt mondatokat. Ezeket a rendelkezseket a hatanyagknt mikroorganizmusokat vagy vrusokat tartalmaz nvnyvd szerekre is hasznlni kell. Ebben esetben nvnyvd szerek cmkin fel kell tntetni a br s lgzsi rzkenysgi vizsglatokra vonatkoz elrsokat a rendelet 2. szm mellklete B. rsze, illetve 3. szm mellklete B. rsze szerint. A ktelezen feltntetend mondatokat az engedlyez hatsg adott esetben a zrjelben szerepl szveggel egsztheti ki. SP1 A nvnyvd szerrel vagy annak csomagoleszkzvel ne szennyezze a vizeket! (A berendezst vagy annak rszeit ne tiszttsa felszni vizek kzelben! Kerlje a gazdasgban vagy az utakon lv vzelvezetkn keresztl val szennyezdst!) 2. Egyedi rendelkezsek 2.1. A biztonsgos hasznlatra vonatkoz utastsok a kezel szmra (SPo) A specilis biztonsgi vrendszablyokat akkor kell alkalmazni, ha az elfogadhatatlan hatsok megakadlyozsa rdekben a veszly cskkenst szolgl intzkedsek szksgesek. Spo 1 Brrel val rintkezs esetn elszr szraz ruhval tvoltsa el a nvnyvd szert, majd a szennyezdtt brt b vzzel mossa le! A mondatot olyan nvnyvd szerre kell alkalmazni, amely hatanyagai heves reakciba lphetnek vzzel (pldul: cianid sk, vagy alumnium-foszfid). Spo 2 Hasznlat utn minden vdruhzatot ki kell mosni! A mondatot akkor kell alkalmazni, ha felhasznl vdelme rdekben vdruhzat ktelez. Ktelez valamennyi T vagy T+ besorols nvnyvd szerhez. Spo 3 A nvnyvd szer meggyjtsa utn vakodjon a keletkez fst bellegzstl, s azonnal hagyja el a kezelt terletet! A mondatot a gzostsra hasznlt nvnyvd szereknl kell hasznlni olyan esetekben, amikor nem ktelez lgzmaszk alkalmazsa. Spo 4 A csomagoleszkzt csak a szabad levegn, szraz idben lehet kinyitni! A mondat olyan nvnyvd szerekre kell alkalmazni, amelyek hatanyaga heves reakciba lp vzzel vagy nedves levegvel (pldul: alumnium foszfid) vagy amely spontn gst okoz (pldul: alkilenebiszditiokarbamtok), illetve amelyek illkonyak s R20, R23 vagy R26 besorolsak. Indokolt esetben szakvlemny szksges annak eldntsre, hogy a ksztmny, illetve csomagolanyagai krosthatjk-e a felhasznlt. Spo 5 A kezelt terletet/veghzakat [alaposan/az elrt idn t/a permet felszradsig] szellztesse az oda val visszatrs eltt! A mondat feltntetsekor meg kell hatrozni azt az idt, amelyet a kezelst kveten be kell tartani a terletre val jra belps eltt. A mondat olyan nvnyvd szerekre alkalmazhat, amelyeket veghzakban vagy ms zrt terleten (raktrak) juttatnak ki. 2.2. A krnyezettel kapcsolatos biztonsgos hasznlatra vonatkoz utastsok (SPe)
Spe 1 A talajvz/a talaj l szervezeteinek vdelme rdekben ezt, vagy [megfelel hatanyag vagy anyagcsoport]-ot tartalmaz brmilyen ms ksztmnyt ne hasznlja [az elrt idtartam/gyakorisg]-nl hosszabb ideig/tbbszr! A mondatot olyan nvnyvd szerekre kell alkalmazni, amelyeknl az egysges elvek szerint elvgzett rtkels alapjn, az engedlyezett felhasznlsi terleten a veszly cskkentsre intzkedsek szksgesek, elssorban a talajban val felhalmozds (kumulci), a fldigilisztra vagy ms talajlak szervezetre gyakorolt hats vagy a talaj mikroflra, illetve a talajvz szennyezdse elkerlsre. Spe 2 A talajvz/a vzi szervezetek vdelme rdekben (az elrt talajtpus vagy helyzet) talajokra ne hasznlja! A mondatot a talajvz vagy felszni vz potencilis szennyezdsnek elkerlsre kell alkalmazni bizonyos krlmnyek kztt (pldul: talajtpus, topogrfia vagy drnezett talaj), ha az egysges elvek szerint vgzett rtkels alapjn, az engedlyezett felhasznlsi terleten a veszly cskkentst szolgl intzkedsekre van szksg az elfogadhatatlan hatsok elkerlsre. SPe 3 A vzi szervezetek/nem cl-nvnyek/nem cl-zeltlbak/rovarok vdelme rdekben a nem mezgazdasgi fldterlettl/felszni vizektl [az elrt tvolsg] tvolsgban tartson meg egy nem permetezett biztonsgi vezetet! A mondatot a nem cl-szervezetek (nvnyek, zeltlbak, illetve vzi szervezetek) vdelmre kell alkalmazni, amennyiben az egysges elvek szerint vgzett rtkels alapjn, az engedlyezett felhasznlsi terleten a veszly cskkentst szolgl intzkedsekre van szksg az elfogadhatatlan hatsok elkerlsre. SPe 4 A vzi szervezetek/nem cl-nvnyek vdelme rdekben a vizet nem tereszt felleteken (pl. aszfalt, beton, utcakvezet, vasti plyk s az elfolys egyb veszlye esetn) ne alkalmazza! A mondatot a nvnyvd szer felhasznlstl fggen akkor kell hasznlni, ha a vzelfolysbl add veszly alapjn vzi szervezetek vagy nem-cl nvnyek krosodhatnak. Spe 5 A madarak/vadon l emlsk vdelme rdekben a nvnyvd szert teljes egszben be kell dolgozni a talajba! gyeljen arra, hogy a szer a sorok vgn is teljes egszben be legyen dolgozva! A mondatot olyan nvnyvd szerekre (pldul: granultumok vagy pellet) kell alkalmazni, amelyeket be kell dolgozni a madarak vagy vadon l emlsk vdelme rdekben. Spe 6 A madarak/vadon l emlsk vdelme rdekben tvoltsa el a vletlenl kimltt nvnyvd szert! A mondatot olyan nvnyvd szerekre (pldul: granultumok vagy pellet) kell alkalmazni, amelyek felhasznlsa sorn elszrdsra lehet szmtani, s meg kell akadlyozni, hogy ezeket a madarak vagy vadon l emls llatok felszedjk. A biztonsg rdekben valamennyi hgtatlanul hasznlt szilrd nvnyvd szer esetben indokolt alkalmazni. SPe 7 A madarak kltsi idszaka alatt nem alkalmazhat! A mondatot akkor kell alkalmazni, ha az egysges elvek szerint vgzett rtkels alapjn, az engedlyezett felhasznlsi terleten a veszly cskkentsre ilyen jelleg intzkeds szksges. Spe 8 Mhekre veszlyes! A mhek s egyb beporzst vgz rovarok vdelme rdekben virgzsi idszakban nem alkalmazhat! Mhek aktv tpllkszerzsi idszaka idejn nem alkalmazhat! Az alkalmazs idejre s a kezels utn [megadott idszak] ideig tvoltsa el vagy fedje be a kaptrakat! Virgz gyomnvnyek jelenlte esetn nem alkalmazhat! Virgzs eltt tvoltsa el a gyomnvnyeket/[megadott idpont] eltt nem alkalmazhat!
A mondatot olyan nvnyvd szerekre kell alkalmazni, amelynl az egysges elvek szerint elvgzett rtkels alapjn, az engedlyezett felhasznlsi terleten a mhek vagy ms beporz rovarok vdelme rdekben veszlyessg cskkentst szolgl intzkeds szksges. Az elzek helyett a kvetkez mondatok is alkalmazhatk: Spe 8/1 Mhekre kifejezetten veszlyes nvnyvd szereket tilos - virgz nvnyekre kijuttatni! - virgz gyomnvnyekre kijuttatni! - mhek kzelben felhasznlni! - meghatrozott idpontban/idszakban felhasznlni! Spe 8/2 Mhekre mrskelten veszlyes nvnyvd szereket - kizrlag a hzi mhek napi aktv replsnek befejezst kveten, a csillagszati naplemente eltt egy rval, legksbb 23 rig hasznlhat fel (a tovbbiakban: mhkml technolgia), amennyiben ezt a nvnyvd szer engedlyokirata lehetv teszi! - A hzi mhek biztonsga rdekben a kln jogszablyban foglalt vintzkedseket meg kell tenni, a kezels alatt, illetve a kezels utn el kell tvoltani vagy le kell fedni a kaptrakat! - tilos virgz gyomnvnyekre kijuttatni, ha a mhkml technolgira a nvnyvd szer engedlyokirata utalst nem tesz! 2.4. A helyes mezgazdasgi gyakorlattal kapcsolatos biztonsgos hasznlatra vonatkoz utastsok (SPa) Spa 1 Rezisztancia kialakulsnak elkerlse rdekben ezt, vagy [a megfelel hatanyag vagy anyagcsoport]-ot tartalmaz brmilyen ms ksztmnyt ne hasznlja [az elrt kezelsszm vagy idszakok]-nl tbbszr/hosszabb ideig! A mondatot akkor kell alkalmazni, ha a rezisztencia veszlynek cskkentsre az intzkeds bevezetse szksges. 2.5. Rgcslirtkkal kapcsolatos biztonsgos hasznlatra vonatkoz utastsok (SPr) SPr 1 A csaltket gy kell biztonsgosan kihelyezni, hogy a lehet legkisebb legyen annak a veszlye, hogy abbl ms llatok is fogyasztanak. A csaltket gy kell rgzteni, hogy azt a rgcslk ne hurcolhassk el! A mondat alkalmazsa esetn olyan blokkol rendszert kell biztostani, amely megakadlyozza, hogy a csalogat anyagot a rgcsl elvihesse. A mondatot a cmkn jl lthat helyen kell feltntetni annak rdekben, hogy a helytelen felhasznls a lehetsg szerint kizrt legyen. SPr 2 A kezelt terletet a kezels ideje alatt kln jellssel kell megjellni. A jellsben fel kell hvni a figyelmet a vralvadsgtl szertl val mrgezds veszlyre s annak ellenszerre! A mondatot jl lthat helyen kell a cmkn feltntetni annak rdekben, hogy az esetleges mrgezs a lehetsg szerint kizrhat legyen. SPr 3 Az elhullott rgcslkat a kezels alatt naponta el kell tvoltani a kezelt terletrl! A tetemeket tilos hulladktartlyban vagy hulladklerakban elhelyezni! A mondatot valamennyi antikoagulnst (vralvads gtl) hatanyagot tartalmaz rgcslirt szer esetn alkalmazni kell az llatok msodlagos mrgezsnek elkerlse rdekben.
6. szm mellklet a 89/2004. (V. 15.) FVM rendelethez
Egysges elvek a nvnyvd szerek rtkelshez s engedlyezshez

A. LTALNOS ELRSOK B. RTKELS 1. ltalnos elvek 2. Specilis elvek 2.1. Hatkonysg 2.2. Nvnyekre, illetve nvnyi termkekre gyakorolt kros hatsok kikszblse 2.3. A cl-gerincesekre kifejtett hats 2.4. Emberek, illetve llatok egszsgre gyakorolt hatsok, amelyek szrmaztathatak 2.4.1. nvnyvd szerektl, illetve 2.4.2. szermaradkoktl 2.5. Krnyezetre gyakorolt hats 2.5.1. A nvnyvd szerek sorsa s viselkedse a krnyezetben 2.5.2. Nem cl-szervezetekre gyakorolt hats 2.6. Analitikai mdszerek 2.7. Fizikai s kmiai tulajdonsgok C. DNTSHOZATAL 1. ltalnos elvek 2. Specilis elvek 2.1. Hatkonysg 2.2. Nvnyekre, illetve nvnyi termkekre gyakorolt kros hatsok kikszblse 2.3. A cl-gerincesekre gyakorolt hats 2.4. Emberek, illetve llatok egszsgre gyakorolt hats, amelyek szrmaztathatak 2.4.1. nvnyvd szerektl, illetve 2.4.2. szermaradkoktl 2.5. A krnyezetre gyakorolt hats 2.5.1. A nvnyvd szer sorsa s viselkedse a krnyezetben 2.5.2. Nem cl-szervezetekre gyakorolt hats 2.6. Analitikai mdszerek 2.7. Fizikai s kmiai tulajdonsgok
A. LTALNOS ELRSOK
1. Az egysges elvek kialaktsnak clja, hogy a nvnyvd szerek engedlyezse sorn - figyelemmel a Tv. 14. -a (1) bekezdsnek c)-g) pontjaira, biztostani lehessen az emberek, az llatok, valamint a krnyezet teljes kr vdelmt. 2. A krelmek elbrlsakor s az engedlyek megadsakor az engedlyez hatsgnak gondoskodni kell arrl, hogy a) a benyjtott rszletes s sszefoglal adatok megfeleljenek a 3. szm mellklet kvetelmnyeinek; ennek a Tv. 22. -nak (1)-(3) bekezdseiben meghatrozott elrsok betartsa mellett, legksbb a dntshozatal cljbl vgzett rtkels vgleges lezrsig kell teljeslnie, b) a benyjtott adatok mennyisgi, minsgi s tartalmi szempontbl a valsgnak megfelelek, valamint alkalmasak legyenek a krelmez dokumentumainak eredmnyes rtkelshez, tovbb c) ha ez szksges, dntst hoznak a krelmez hinyos adatkzlsrl, d) figyelembe veszik a 2. szm mellklet adatait a nvnyvd szer hatanyagaira vonatkozan, melyeket az adott hatanyag kzssgi engedlyezshez nyjtottak be, valamint ezen adatok rtkelsi eredmnyeit, a Tv. 22. nak (1)-(3) bekezdseinek megfelelen, e) figyelembe veszik a rendelkezsre ll mszaki s tudomnyos informcikat, melyek a nvnyvd szerek hatsa, a nvnyvdszerek, illetve sszetevik s maradkaik lehetsges mellkhatsai megtlse szempontjbl fontosak. 3. Ha a kzlt adatok s informcik elegendk legalbb egy javasolt felhasznlsi terlet rtkelsnek befejezshez, a krelmet el kell brlni s az adott felhasznlsi terletre vonatkozan hatrozatot kell hozni.
A benyjtott igazolsokat megvizsglva vissza kell utastani azokat a krelmeket, amelyeknek a hinyos adatai lehetetlenn nem teszik lehetv az rtkels vgleges lezrst s a javasolt felhasznlsi terletek legalbb egyiknl megalapozott dnts meghozatalt. 4. Az rtkels s a dntshozatal alatt az engedlyez hatsg egyttmkdik a krelmezkkel, hogy a rszletes s sszefoglal adatokkal kapcsolatos minden krdst kell gyorsasggal lehessen megvlaszolni. 5. Az engedlyez hatsg a tartalmi s formai szempontbl teljes, rszletes s sszefoglal adatok ismeretben ha ezek kielgtik a 3. szm mellkletben rgztett kvetelmnyeket - a Tv. szerint a berkezstl szmtott 18 hnapon bell hoz rdemi dntst. 6. Az rtkels s dntshozatal sorn az engedlyez hatsg dntseit megfelel, lehetleg nemzetkzileg, pldul az EPPO ltal altmasztott tudomnyos alapelvekkel kell megalapozni.
B. RTKELS 1. ltalnos elvek

1. Az engedlyez hatsg a jelenlegi tudomnyos s mszaki ismeretek alapjn rtkeli az A. rsz 2. pontjban emltett informcikat s mindenekeltt: a) felmri a nvnyvd szer hatst s a fitotoxicits vrhat mrtkt minden, az engedlyben szerepl felhasznlsi terletre vonatkozan, b) feltrja a veszlyhelyzeteket, azok jelentsgt, illetve felmri az embert, az llatokat s a krnyezetet valsznleg veszlyeztet kockzati tnyezket. 2. Az engedlyez hatsgnak figyelembe kell vennie minden olyan krlmnyt, amelyek kztt a nvnyvd szer felhasznlhat s a hasznlatbl ered kvetkezmnyeket. Biztostania kell, hogy az elvgzett rtkelsek kiterjedjenek a felhasznls javasolt gyakorlati krlmnyeire, klnsen a felhasznls cljra, a dzisokra, az alkalmazs mdjra, gyakorisgra s idztseire, valamint a ksztmny anyagi minsgre s sszettelre. Ha lehetsges, figyelembe kell venni az integrlt nvnyvdelem alapelveit is. 3. A benyjtott krelmek rtkelsnl figyelembe kell vennie a felhasznlsi terletek mezgazdasgi, nvnyegszsggyi, illetve krnyezeti (s idjrsi) krlmnyeit. 4. Az eredmnyek rtkelsnl figyelembe kell vennie a felhasznlt informcik lehetsges bizonytalansgi elemeit, hogy minimlisra cskkentsk a mellkhatsokkal, illetve ezek jelentsgvel kapcsolatos tves felmrsek lehetsgeit. Meg kell vizsglnia a dntshozatal folyamatt, hogy azonostani lehessen a kritikus dntsi pontokat, illetve adatokat, melyek ltal a bizonytalansgok tves kockzati besorolshoz vezethetnnek. Az els rtkelsnek a nvnyvd szer felhasznlsnak relis krlmnyeit tkrz legalkalmasabb adatokon, illetve becslt rtkeken kell alapulnia. Ezt ismtelt rtkelsnek kell kvetnie, figyelembe vve a kritikus adatokban lv bizonytalansgokat s az elfordul felhasznlsi krlmnyeket, melyek a legelnytelenebb relis eset bekvetkezshez vezethetnek, valamint meg kell vizsglni, hogy az eredeti rtkels eredmnye szignifiknsan eltr-e ettl. 5. Ahol a 2. pont specifikus alapelvei lehetv teszik szmtsi modellek hasznlatt a nvnyvd szerek rtkelsnl, olyan modelleket kell alkalmazni, a) melyek minden relevns folyamatra a lehet legjobb becslst eredmnyezik, relis paramtereken, illetve felttelezseken alapulnak, b) melyeket a B. rsz 1.4. pontjnak megfelelen fellvizsgltak, c) melyeket a modell hasznlata szempontjbl adott krlmnyek kztt vgzett mrsekkel hitelestettek, d) melyek relevnsak a felhasznlsi terlet krlmnyei szempontjbl. 6. Ahol a specilis elvekben utals van metabolitokra, bomlsvagy reakcitermkekre, ezek kzl csak a javasolt kritriumok szempontjbl trgyhoz tartozkat kell figyelembe venni.
2. Specilis elvek
Az engedlyez hatsgnak a krelmekben szerepl adatok s informcik rtkelsekor az 1. pont ltalnos elveinek betartsa mellett a kvetkez elveket kell figyelembe vennie:
2.1. Hatkonysg
2.1.1. Ha a javasolt hasznlat egy krost elleni vdekezsre vagy krttelnek megakadlyozsra vonatkozik, akkor meg kell vizsglni, hogy a krost a javasolt felhasznlsi terleten a mezgazdasgi, nvnyegszsggyi s krnyezeti (valamint ghajlati) adottsgok mellett krost-e. 2.1.2. Amennyiben a javasolt hasznlat nem valamilyen krost elleni vdekezsre vagy krttelnek megakadlyozsra irnyul, meg kell vizsglni, hogy a javasolt felhasznlsi terleten a nvnyvd szer alkalmazsa nlkl az ottani mezgazdasgi, nvnyegszsggyi s krnyezeti (valamint ghajlati) krlmnyek kztt elfordulnak-e jelentsebb krosodsok, vesztesgek vagy egyb htrnyok. 2.1.3. Az engedlyez hatsgnak rtkelnie kell a nvnyvd szer hatkonysgi adatait a 3. szm mellkletnek megfelelen, figyelembe vve a nvnyvdelmi hatkonysg kvnatos mrtkt, valamint a fontosabb ksrleti krlmnyeket gy klnsen: a) a termesztett nvny vagy -fajta kivlasztsa, b) mezgazdasgi s krnyezeti (ghajlati) felttelek, c) a krost elfordulsa s populcisrsge, d) a termesztett nvny fenolgiai llapota s a krost fejldsi stdiuma, e) a felhasznlt nvnyvd szer mennyisge, f) szksg esetn a cmkn feltntetett hozzadott segdanyag mennyisge, g) a kijuttats gyakorisga s idztse, h) a nvnyvd szert kijuttat kszlk tpusa. 2.1.4. Az engedlyez hatsgnak a nvnyvd szerrel elrhet hatkonysgot olyan mezgazdasgi, nvnyegszsggyi s krnyezeti (valamint ghajlati) krlmnyek kztt kell megvizsglnia, melyek felttelezheten a gyakorlatban is elfordulnak a javasolt felhasznlsi terleten, s klnsen: a) az adagolstl fgg hatsszintet, a hats konzisztencijt s idtartamt, sszehasonltva egy vagy tbb alkalmas referenciatermkkel vagy termkekkel s a kezeletlen kontrollal, b) s amennyiben szksges, a hozamra vagy a trolsi vesztesg cskkensre kifejtett hatst, mennyisgi, illetve minsgi mutatkkal kifejezve, megfelel referenciatermkkel vagy termkekkel s egy kezeletlen kontrollal sszehasonltva. Ha nem ll rendelkezsre megfelel referenciatermk, akkor az adott nvnyvd szerrel elrhet teljestmnyt kell vizsglni annak eldntshez, hogy a javasolt felhasznlsi terleten rvnyesl mezgazdasgi, nvnyegszsggyi s krnyezeti (valamint ghajlati) krlmnyek kztt kimutathat-e valamilyen pozitv s hatrozott elny. 2.1.5. Amennyiben a termkcmkn a nvnyvd szer hasznlati utastsban ms nvnyvd szerekkel illetve segdanyagokkal val sszekeverst rnak el tankkeverk esetben, a tankkeverkre nzve a 2.1.1.-2.1.4. pontok szerinti vizsglatot kell elvgezni. Ha a termk cmkje ajnlst tartalmaz ms nvnyvd szerrel, illetve segdanyaggal val keversre, akkor is meg kell vizsglni a keverk megfelelsgt s hasznlhatsgt.
2.2. Nvnyekre, illetve nvnyi termkekre gyakorolt kros hatsok kikszblse

2.2.1. Az engedlyez hatsgnak rtkelnie kell a kezelt nvnyekre gyakorolt mellkhatsok mrtkt a nvnyvd szer alkalmazsa utn a javasolt felhasznlsi krlmnyeknek megfelelen, sszehasonltva - ahol ez lnyeges - egy vagy tbb megfelel referenciatermkkel, illetve egy kezeletlen kontrollal. 2.2.1.1. Az rtkels sorn az albbi informcikat kell figyelembe vennie: a) a 3. szm mellkletben kzlt hatkonysgi adatokat, b) egyb relevns informcikat a nvnyvd szerrl, mint pldul a ksztmny jellege, adagolsa, alkalmazsnak mdja, a kezelsek szma s idpontjai, c) minden megfelel informcit a hatanyagrl a 2. szm mellkletnek megfelelen, belertve a hatsmechanizmust, gznyomst, illkonysgot s a vzben val oldhatsgot. 2.2.1.2. Az rtkelsnek ki kell terjedni tovbb a kvetkezkre is: a) az szlelt fitotoxikus hatsok termszetre, gyakorisgra, mrtkre, idtartamra s az ezeket befolysol mezgazdasgi, nvny-egszsggyi s krnyezeti (valamint ghajlati) hatsokra, b) a legfontosabb nvnykultrk kztti eltrsekre a fitotoxikus hatsokkal szemben megnyilvnul rzkenysgk szempontjbl, c) a kezelt nvnyek vagy nvnyi termkek azon rszeire, ahol a fitotoxikus hats kimutathat, d) a kezelt nvnyekre vagy a nvnyi termkek hozamra gyakorolt kros hatsokra, mennyisgi, illetve minsgi mutatkkal kifejezve,
e) a szaportsra sznt kezelt nvnyekre vagy nvnyi termkekre gyakorolt kros mellkhatsokra, a letkpessgre, csrzsi kpessgre, hajtskpzdsre, gykrfejldsre s telepthetsgre vonatkoz adatokkal, f) amennyiben illkony termkekrl van sz, a szomszdos nvnyekre gyakorolt kros hatsra. 2.2.2. Ahol a rendelkezsre ll adatok arra utalnak, hogy a hatanyag, illetve a jelentsebb anyagcsere-, bomlss reakcitermkek huzamosabb ideig megmaradnak a talajban, a nvnyi anyagokban, illetve anyagokon szignifikns mennyisgben a nvnyvd szer alkalmazsa utn a javasolt felhasznlsi krlmnyek kztt, felmrik a mellkhatsok mrtkt a kvetkez kultrban. Ezt az rtkelst a 2.2.1. pontnak megfelelen kell elvgezni. 2.2.3. Ha a cmkn lv hasznlati utastsban az szerepel, hogy a nvnyvd szert ms nvnyvd szerekkel vagy segdanyagokkal kell sszekeverni tankkeverkknt, akkor a tankkeverkre a 2.1.1. pontban elrt rtkelst kell elvgezni.
2.3. A cl-gerincesekre kifejtett hats

Ha a nvnyvd szer a javasolt alkalmazsi md mellett gerinces llatokra is hat, meg kell vizsglni ennek hatsmechanizmust, a cl-llatok viselkedsre s egszsgre gyakorolt hatsait; amennyiben az eredeti cl a clllatok elpuszttsa, rtkelni kell az llat elpuszttshoz szksges idt s az elhullsi krlmnyeket. Az engedlyez hatsgnak ennl az rtkelsnl a kvetkez informcikat kell figyelembe vennie: a) minden a 2. szm mellkletben felsorolt relevns informcit s ezek rtkelsi eredmnyeit, belertve a toxikolgiai s az anyagcservel kapcsolatos vizsglatokat is, b) minden a 3. szm mellkletben felsorolt relevns informcit, belertve a toxikolgiai vizsglatokat s hatkonysgi adatokat is.
2.4. Az emberi s az llati egszsgre gyakorolt hats

2.4.1. A nvnyvd szerbl ered hats 2.4.1.1. Az engedlyez hatsgnak meg kell vizsglnia, hogy a kezelst vgz szemly milyen mrtkben van kitve a hatanyag, illetve a toxikolgiai szempontbl fontos vegyletek hatsnak a javasolt alkalmazsi elrsok betartsa mellett, figyelembe vve elssorban a javasolt adagolst, alkalmazsi mdszert s a klimatikus viszonyokat, lehetleg relis adatokat alkalmazva, vagy ha ilyen adatok nem llnak rendelkezsre, megfelelen hitelestett szmtsi modellekre tmaszkodva. Ehhez az rtkelshez a kvetkez informcikat kell figyelembe vennie: a) a 2. szm mellkletben ismertetett toxikolgiai s anyagcsere-vizsglatokat s ezek eredmnyeit, kzttk a mveletet vgz szemly elfogadhat expozcis szintjt (AOEL: acceptable operator exposure level). Az AOEL a hatanyagnak az a maximlis mennyisge, amely a mveletet vgz szemlyt mg rheti anlkl, hogy brmilyen krosods lpne fel szervezetben. Az AOEL-t a vegyszer milligrammjnak s a dolgoz testtmeg-kilogrammjnak hnyadosval fejezik ki. Az AOEL-mutat a vegyszernek azt a maximlis mennyisgt jelenti, amely a ksrletek sorn az arra legrzkenyebb llatfajokban, illetve, amennyiben erre is van adat, az emberekben sem okozott megfigyelhet krosodst, b) egyb relevns informcikat a hatanyagokrl, pldul fizikai s kmiai tulajdonsgairl, c) brn t trtn felszvdssal kapcsolatban, d) egyb, a 3. szm mellkletben felsorolt lnyeges informcikat, tbbek kztt: - a ksztmny sszettele, - a ksztmny anyagi minsge, - a csomagols mrete, kivitelezse s tpusa, - a felhasznls terlete, a kultrnvny vagy ms nvny jellege, - az alkalmazs mdja, belertve a termk kezelst, tltst s keverst, - ajnlott intzkedsek az expozci cskkentsre, - ajnlott vdruha, - maximlis alkalmazsi dzis, - a cmkn feltntetett minimlis permetl-mennyisg, az alkalmazsok szma s idztse. Az rtkelst a nvnyvd szer valamennyi alkalmazsi mdszervel s alkalmazsi eszkzvel kapcsolatosan elvgzik, idertve a hasznlni kvnt tartly tpust s mrett, figyelembe vve a keversi, a tltsi mveleteket, a nvnyvd szer alkalmazst, valamint a permetezkszlk rendszeres tiszttst s karbantartsi mveleteit.
2.4.1.2. Az engedlyez hatsgnak meg kell vizsglnia a javasolt csomagols minsgre s tulajdonsgaira vonatkoz informcikat, klns tekintettel a kvetkezkre: a) a csomagols tpusa, b) mrete s befogadkpessge, c) a nyls nagysga, d) a zrs tpusa, e) erssge, psge (elfolys-mentessge), a normlis szlltssal s kezelssel szembeni ellenll kpessge, f) a betltend nvnyvd szerrel szembeni ellenll kpessge, illetve az azzal val kompatibilitsa. 2.4.1.3. Az engedlyez hatsgnak meg kell vizsglnia a javasolt vdruha s felszerels anyagi minsgt s jellemzit, klns tekintettel a kvetkezkre: a) beszerezhetsg s alkalmassg, b) knny s egyszer viselhetsgk, figyelembe vve a fizikai ignybevtelt s az idjrsi viszonyokat. 2.4.1.4. Meg kell vizsglni azt is, hogy a szer kiszrst vgzkn kvl ms szemlyek, illetve llatok mennyire krosodhatnak a szer hatanyagtl, illetve a toxikolgiai szempontbl fontos vegyleteitl, a javasolt alkalmazsi krlmnyek kztt. Ennl az rtkelsnl az albbi informcikat kell figyelembe vennie: a) a hatanyagra vonatkoz toxikolgiai s anyagcsere vizsglatokat a 2. szm mellklet szerint, valamint ezek rtkelsnek eredmnyeit, kzttk a dolgoz elfogadhat expozcis szintjt (AOEL), b) a 3. szm mellkletben felsorolt toxikolgiai vizsglatokat, kztk lehetsg szerint a brn keresztli felszvdsra vonatkoz vizsglatokat is, c) a 3. szm mellkletben felsorolt ms relevns informcikat a nvnyvd szerrl, mint: - a kezelt terletre val belpsre vonatkoz vrakozsi idszakot, a szksges vrakozsi idszakokat vagy egyb vintzkedseket az emberek s llatok vdelme rdekben, - az alkalmazsi mdokat, elssorban a permetezst, - a maximlis alkalmazsi mennyisget, - a maximlis permetlmennyisget, - a ksztmny sszettelt, - a kezels utn a nvnyeken s nvnyi termkeken visszamarad nvnyvdszer-felesleg mennyisgt, - tovbbi olyan tevkenysgeket, amelyek sorn a dolgozkat expozci rheti. 2.4.2. A szermaradkokbl ered hatsok 2.4.2.1. Az engedlyez hatsgnak rtkels sorn vizsglnia kell a 2. szm mellkletnek megfelelen a szerek toxikus hatsval sszefgg informcikat, klns tekintettel a kvetkezkre: a) a megengedhet napi bevitel (ADI: acceptable daily intake) meghatrozsa, b) metabolitok, bomls- s reakcitermkek azonostsa a kezelt nvnyekben vagy nvnyi termkekben, c) a hatanyag maradkainak s metabolitjainak viselkedse a kijuttats idpontjtl a betakartsig, illetve a betakarts utni alkalmazs esetben a trolt nvnyi termkek kirakodsig. 2.4.2.2. Mieltt kirtkelik a szerksrletekben, illetve az llati eredet termkekben a szermaradk szinteket, a kvetkez informcikat kell ellenrizni: a) a javasolt J Mezgazdasgi Gyakorlat-ra (GAP: Good Agricultural Practice) vonatkoz adatokat, kztk a 3. szm mellkletben ismertetett alkalmazsi adatokat, valamint az lelmezs-egszsggyi vrakozsi idt, illetve a szer a betakarts utni hasznlata esetn a trols idtartamt, b) a termk jellegt, c) az analitikai mdszereket, s a szermaradk defincit. 2.4.2.3. Megfelel statisztikai modellek alkalmazsval az engedlyez hatsgnak rtkelni kell a kzlt ksrletekben szlelt szermaradk-koncentrcit. Ezt az rtkelst minden javasolt felhasznlsi terlettel kapcsolatban el kell vgezni, figyelembe vve a) a nvnyvd szer hasznlatnak javasolt krlmnyeit, b) a kezelt nvnyeken, nvnyi termkeken, lelmiszeren s takarmnyon tallhat szermaradkokra vonatkoz, s a 3. szm mellkletben felsorolt specifikus informcikat, valamint a szermaradkoknak az ehet, illetve a nem emberi fogyasztsra hasznlt rszei kztti megoszlst, c) azokat a 2. szm mellkletben felsorolt specifikus informcikat, melyek a nvnyeken vagy nvnyi termkeken, lelmiszerekben vagy takarmnyokban, vagy ezek felletn tallhat szermaradkokra vonatkoznak s ezeknek rtkelsi eredmnyeit, d) az egyik nvny esetben kapott adatok msikra val extrapollsnak relis lehetsgeit.
2.4.2.4. Az engedlyez hatsgnak rtkelni kell az llati eredet termkekben szlelt szermaradkok szintjeit, figyelembe vve a 3. szm mellklet A. rsznek 8.4. pontjt, s a ms irny alkalmazsokbl ered szermaradkok adatait. 2.4.2.5. Meg kell vizsglnia a fogyasztk szerrel szembeni potencilis veszlyeztetettsgt a tpllkozsuk sorn, illetve ahol indokolt, egyb veszlyeztetettsget is szmtsba kell vennie, erre alkalmas szmtsi modellek alkalmazsval. Ennl az rtkelsnl indokolt esetekben ms informcis forrsokat is figyelembe kell venni, pldul az azonos hatanyagot tartalmaz vagy ugyanolyan szermaradkot eredmnyez nvnyvd szer ms clokra engedlyezett hasznlatt. 2.4.2.6. Az engedlyez hatsgnak - indokolt esetben - meg kell vizsglnia az llatok esetleges veszlyeztetettsgt, figyelembe vve az llati takarmnyozsra sznt, kezelt nvnyekben vagy nvnyi termkekben szlelhet szermaradk koncentrcit.
2.5 A krnyezetre gyakorolt hats

2.5.1. A nvnyvd szerek sorsa s viselkedse a krnyezetben Az engedlyez hatsgnak a nvnyvd szerek krnyezetben vgbemen talakulsnak s viselkedsnek rtkelsnl figyelembe kell vennie az sszes krnyezeti sajtsgot, belertve az lvilgot is, klns tekintettel a kvetkezkre: 2.5.1.1. Meg kell vizsglnia annak lehetsgt, hogy a nvnyvd szer a javasolt felhasznlsi krlmnyek kztt bejut-e a talajba, s ha ennek a lehetsge fennll, akkor meg kell becslnie a lebomls sebessgt s tjt a talajban, a mobilitst, a hatanyag s a relevns metabolitok kioldhat s nem kioldhat ssz-koncentrcijban szlelhet vltozst a tervezett felhasznlsi terleten a talajban vrhat bomls- s reakcitermkeket, a nvnyvd szer alkalmazst kveten a javasolt krlmnyek kztt. E tekintetben a nem kioldhat maradkok (nha kttt vagy nem extrahlt maradkknt jellve), a nvnyekben s a talajban olyan kmiai szrmazkok, melyek a nvnyvd szerekbl szrmaznak s a j mezgazdasgi gyakorlatnak megfelelen kerlnek felhasznlsra. A nem kioldhat maradkokat csak olyan extrahl szerekkel lehet kioldani, amelyek nem okoznak relevns kmiai mdostsokat bennk. A jelenlegi ismeretek alapjn ezek a nem kioldhat maradkok nem tartalmaznak olyan rszeket, melyekbl klnbz biokmiai anyagcsere-utakon termszetes termkek kpzdnnek. Ennl az rtkelsnl az albbi informcikat kell figyelembe vennie: a) pecifikus adatokat a nvnyvd szer talajban bekvetkez vltozsairl, a 2. szm mellklet rtelmben, s ezek rtkelsi eredmnyeit; b) a hatanyaggal kapcsolatos egyb fontosabb informcikat, mint: - molekulatmeg, - oldhatsg vzben, - oktanol/vz megoszlsi hnyados, - gznyoms, - prolgsi sebessg, - disszocicis lland, - fotokmiai lebomls sebessg s a bomlstermkek azonost adatai, - hidrolzis sebessg a pH fggvnyben s a bomlstermkek azonost adata, c) minden informcit a nvnyvd szerekrl a 3. szm mellkletnek megfelelen, kztk a talajban bekvetkez eloszlsra s sztterjedsre vonatkoz informcit, d) azt a krlmnyt, hogy az adott terleten esetleg mr engedlyeztk azonos hatanyag-tartalm, illetve azonos szermaradkokat eredmnyez ms nvnyvd szerek hasznlatt. 2.5.1.2. Az engedlyez hatsgnak meg kell vizsglnia annak lehetsgt, hogy a javasolt felhasznlsi krlmnyek kztt a nvnyvd szer elri-e a talajvizet. Amennyiben ennek a lehetsge fennll, akkor az illetkes testletek ltal hitelestett megfelel szmtsi modell segtsgvel meg kell becslnie a hatanyag s relevns metabolitjainak vrhat koncentrcijt, tovbb bomls-, valamint reakcitermkket az elirnyzott felhasznlsi terleten, a nvnyvd szer alkalmazst kveten a javasolt hasznlsi krlmnyek kztt. Ameddig az illetkes testletek ltal hitelestett szmtsi modell nem ll rendelkezsre, elssorban a 2. s 3. szm mellkletben felsorolt talaj-mobilitsi s perzisztencia vizsglatok eredmnyeire kell tmaszkodni az rtkelsnl. Ennl az rtkelsnl a kvetkez informcikat is figyelembe kell venni: a) specifikus informcikat a nvnyvd szer talajban s vzben vgbemen folyamatairl a 2. szm mellklet rtelmben, valamint az ezek rtkelsn alapul eredmnyeket, b) egyb relevns informcikat a hatanyagokrl, mint:
- molekulatmeg, - oldhatsg vzben, - oktanol/vz megoszlsi hnyados, - gznyoms, - prolgsi sebessg, - hidrolzis mrtke a pH fggvnyben s a bomlstermkek azonost adatai, - asszocicis lland, c) a nvnyvd szerre vonatkoz valamennyi informcit a 3. szm mellkletben kzlteknek megfelelen, belertve a talajban s a vzben szlelt eloszlsukat s sztterjedsket, d) azt a krlmnyt, hogy az adott terleten esetleg mr engedlyeztk azonos hatanyag-tartalm, illetve azonos szermaradkokat eredmnyez ms nvnyvd szerek hasznlatt, e) ahol indokolt, a sztterjedsre vonatkoz adatokat, belertve a teltett znban megfigyelhet transzformcit s szorpcit, f) ahol relevns, az ivvz kinyerst s kezelst segt eljrsokra vonatkoz adatokat, g) ahol relevns, monitoring adatokat a hatanyag s fontosabb metabolitjainak jelenltrl vagy hinyrl, a lebomlsrl vagy a talajvzben lv reakcitermkekrl, melyek az elzetesen hasznlt ugyanazon hatanyagot tartalmaz nvnyvd szer alkalmazsnak eredmnyknt kerltek a talajba, vagy amelyek ugyanolyan szermaradkokat hagynak maguk utn. Az ilyen monitoring adatokat kvetkezetesen, tudomnyosan megalapozott mdon rtelmezik. 2.5.1.3 Az engedlyez hatsgnak meg kell vizsglni annak a lehetsgt, hogy a nvnyvd szer elri-e a felszni vizeket a javasolt alkalmazsi krlmnyek kztt. Amennyiben ez a lehetsg fennll, akkor a kzssgi szinten hitelestett megfelel szmtsi modell segtsgvel meg kell becslnie a hatanyag s a metabolitok, tovbb a bomls- s reakcitermkek rvid tv s hossz tv elrelthat koncentrcijt az elirnyzott alkalmazsi terleten lv felszni vizekben, a nvnyvd szer felhasznlst kveten a javasolt alkalmazsi krlmnyek kztt. Ha nincs hitelestett kzssgi szmtsi modell, akkor a becslst a talajban val mobilitsra s perzisztencira vonatkoz tanulmnyok eredmnyeire, valamint a 2. s 3. szm mellkletben felsorolt kimosdsi s elsodrdsi informcikra kell alapozni. Ennek az rtkelsnek az albbi informcikat is figyelembe kell vennie: a) a specifikus informcikat a nvnyvd szerek sorsrl s viselkedsrl a talajban s a vzben a 2. szm mellklet szerint s ezen informcik rtkelsnek eredmnyeit, b) egyb relevns informcik a hatanyagrl, mint pldul: - molekulatmeg, - oldhatsg vzben, - oktanol/vz megoszlsi hnyados, - gznyoms, - prolgsi sebessg, - hidrolzis mrtke a pH fggvnyben s a bomlstermkek azonost adatai, - disszocicis lland, c) a nvnyvd szerre vonatkoz minden relevns informcit a 3. szm mellklet szerint, belertve a talajban s vzben val eloszlsra s sztterjedsre vonatkoz informcikat is, d) az expozci lehetsges tjait: - elsodrds, - kimosds, - tlpermetezs, - elfolys csatornkon keresztl, - kioldds, - lgkri lerakds, e) azt a krlmnyt, hogy az adott terleten esetleg mr engedlyeztk azonos hatanyag-tartalm, illetve azonos szermaradkokat eredmnyez ms nvnyvd szerek hasznlatt, f) ahol indokolt, az ivvz nyersi s kezelsi eljrsokra vonatkoz adatokat az elirnyzott hasznlat terletn. 2.5.1.4. Az engedlyez hatsgnak meg kell vizsglni a nvnyvd szer sztterjedsnek lehetsgt a levegben a felhasznls javasolt krlmnyei kztt. Amennyiben ennek fennll a lehetsge, akkor becslst kell elvgeznik arra alkalmas hitelestett szmtsi modellek alkalmazsval, a hatanyag s a relevns metabolitok koncentrcijra, valamint a bomls- s reakcitermkek vrhat koncentrcijra vonatkozan a levegben, a nvnyvd szer felhasznlst kveten a javasolt alkalmazsi krlmnyek kztt.
Ennek az rtkelsnek a kvetkez informcikat is figyelembe kell vennie: a) a specifikus informcikat a nvnyvd szerek sorsrl s viselkedsrl a talajban, vzben s levegben a 2. szm mellklet szerint s ezen informcik kirtkelsnek eredmnyeit, b) egyb relevns informcikat a hatanyagnl, mint pldul: - gznyoms, - oldhatsg vzben, - hidrolzis mrtke a pH fggvnyben s a bomlstermkek azonost adatai, - fotokmiai bomls a vzben s a levegben, tovbb a bomlstermkek azonost adatai, - oktanol/vz megoszlsi hnyados, c) a nvnyvd szerre vonatkoz minden relevns informcit a 3. szm mellklet szerint, belertve a levegben val eloszlsra s sztterjedsre vonatkoz informcikat is. 2.5.1.5. Az engedlyez hatsgnak rtkelni kell a nvnyvd szer s csomagoleszkz kezelsnek s rtalmatlantsnak eljrsait. 2.5.2. Nem cl-szervezeteket r hatsok Az engedlyez hatsgnak a toxicitsi/expozcis viszonyok szmtsakor figyelembe kell vennie a vizsglatoknl hasznlt legrzkenyebb szervezetekre gyakorolt toxicitst. 2.5.2.1. A nvnyvd szerek alkalmazsa sorn meg kell vizsglnia a madarak s egyb szrazfldi gerincesek expozcijnak lehetsgt a javasolt alkalmazsi krlmnyek kztt. Amennyiben fennll az expozci lehetsge, rtkelnie kell azokat a rvid tv s hossz tv kockzatokat, amelyek ezen organizmusokat s szaporodsukat vrhatan rinti, miutn a nvnyvd szert felhasznltk a javasolt alkalmazsi krlmnyek kztt. 2.5.2.1.1. Ennek az rtkelsnek az albbi informcikat kell figyelembe vennie: a) az emlskn vgzett toxikolgiai vizsglatokat, valamint a madarakra s egyb, nem cl szrazfldi gerincesekre s ezek szaporodsra gyakorolt hatsokkal kapcsolatos specifikus informcikat s egyb relevns informcikat a hatanyag vonatkozsban a 2. szm mellklet szerint, valamint ezek rtkelsnek eredmnyeit, b) a nvnyvd szerrel kapcsolatos minden relevns informcit a 3. szm mellklet szerint, belertve a madarakra s egyb nem cl szrazfldi gerincesekre gyakorolt hatsokat is, c) azt a krlmnyt, hogy az adott terleten esetleg mr engedlyeztk azonos hatanyag-tartalm, illetve azonos szermaradkokat eredmnyez ms nvnyvd szerek hasznlatt. 2.5.2.1.2. Ennek az rtkelsnek az albbiakat is figyelembe kell vennie: a) a hatanyag, valamint a relevns metabolitok, tovbb a bomls- s reakcitermkek sorst s eloszlst, belertve a hatstartamot s a biokoncentrcit a krnyezet klnbz elemeiben, a nvnyvd szer alkalmazsa utn, b) az alkalmazs idpontjban vagy a szermaradkok jelenlte sorn az esetleg rintett fajok becslt expozcijt, figyelembe vve az expozci minden relevns mdjt, gy klnsen a ksztmny, vagy a kezelt lelmiszer elfogyasztsa, szernek kitett gerinctelenek elfogyasztsa, gerinces zskmny elfogyasztsa, a tlpermetezs folytn trtn, vagy permetezett nvnyzettel val rintkezs, c) az akut, a rvid tv s ahol szksges, a hossz tv toxicitsi/expozcis arny kiszmtsa. A toxicitsi/expozcis arnyokat az LD50, vagy LC50 s a hatstalan koncentrci (NOEC: no observed effect concentration) hnyadosaknt hatrozzk meg hatanyagban kifejezve, s a becslt expozcit mg/testtmegkilogrammban adjk meg. 2.5.2.2. Az engedlyez hatsgnak a nvnyvd szer alkalmazsa sorn meg kell vizsglni a vzi szervezetek expozcijnak lehetsgt a javasolt alkalmazsi krlmnyek kztt. Amennyiben fennll ez a lehetsg, akkor rtkelnie kell a rvid tv s hossz tv kockzatokat, amelyeknek a vzi szervezetek vrhatan ki vannak tve, miutn a nvnyvd szert felhasznltk a javasolt alkalmazsi krlmnyek kztt. 2.5.2.2.1. Ennek az rtkelsnek figyelembe kell vennie az albbi informcikat: a) a vzi-szervezetekre gyakorolt hatsokkal kapcsolatos specifikus informcikat a 2. szm mellklet szerint s ezek rtkelsnek eredmnyeit, b) egyb relevns informcikat a hatanyaggal kapcsolatban, mint: - oldhatsg vzben, - oktanol/vz megoszlsi hnyados, - gznyoms, - prolgsi sebessg, - szerves szn megktsi koefficiens (KOC: organic carbon adsorption coefficient), - biolgiai bomls vzi rendszerekben s klnsen a teljes biolgiai lebomlsra, - a fotokmiai bomls sebessge s a bomlstermkek azonostsa, - hidrolzis sebessge a pH fggvnyben s a bomlstermkek azonostsa,
c) minden relevns informcit a nvnyvd szerrl a 3. szm mellklet szerint klns tekintettel a vzi szervezetekre gyakorolt hatsokra, d) azt a krlmnyt, hogy az adott terleten esetleg mr engedlyeztk azonos hatanyag-tartalm, illetve azonos szermaradkokat eredmnyez ms nvnyvd szerek hasznlatt. 2.5.2.2.2. Ennek az rtkelsnek az albbiakat kell tartalmaznia: a) a hatanyag s a relevns metabolitok, tovbb a bomls- s reakcitermkek maradvnyainak sorst s eloszlst a vzben, az ledkben vagy a halakban, b) az akut toxicits/expozci arny szmtst halra s Daphnia-ra. Ez az arny az LC50 vagy EC50 s a felttelezett rvid tv krnyezeti koncentrci hnyadosaknt kalkullhat, c) az alganvekeds-gtls/expozci viszonynak szmtst az algaflkre. Ez az arny az EC50 s a felttelezett rvid tv krnyezeti koncentrci hnyadosaknt kalkullhat, d) a hossz tv toxicits/expozci viszony kiszmtst halra s Daphnia-ra. Ez az arny az NOEC s a felttelezett hossz tv krnyezeti koncentrci hnyadosaknt kalkullhat, e) ahol relevns, a halakban s a halak ragadoziban belertve az embert is, kialakul biokoncentrcit, g) amennyiben a nvnyvd szert kzvetlenl felszni vzen alkalmazzk, a felszni vz minsgre gyakorolt hatst, mint pldul a pH vagy az oldott oxigntartalom megvltozsa. 2.5.2.3. Az engedlyez hatsgnak meg kell vizsglni a hasznlt nvnyvd szer expozcijnak lehetsgt a mzel mhekre a javasolt krlmnyek kztt. Amennyiben az expozci lehetsge fennll, rtkelni kell azokat a rvid tv s hossz tv kockzatokat, amelyeknek a mzel mhek vrhatan ki vannak tve, miutn a nvnyvd szert a javasolt krlmnyek kztt alkalmaztk. 2.5.2.3.1. Ennl az rtkelsnl figyelembe kell vennie az albbi informcikat: a) a mzel mhekre gyakorolt hatsokkal kapcsolatos specifikus informcik a 2. szm mellklet szerint s ezek rtkelsnek eredmnyeit, b) a hatanyaggal kapcsolatos egyb relevns informcikat, mint - oldhatsg vzben, - oktanol/vz megoszlsi hnyados, - gznyoms, - fotokmiai bomls sebessge s a bomlstermkek azonostsa, - hatsmechanizmus (pl. a rovar nvekedst szablyoz hats), c) minden relevns informcit a nvnyvd szerrl a 3. szm mellklet szerint klns tekintettel a mzel mhekre gyakorolt hatsokra, d) azt a krlmnyt, hogy az adott terleten esetleg mr engedlyeztk azonos hatanyag-tartalm, illetve azonos szermaradkokat eredmnyez ms nvnyvd szerek hasznlatt. 2.5.2.3.2. Ennek az rtkelsnek az albbiakat kell tartalmaznia: a) a hektronknt kijuttatott hatanyag maximlis mennyisget grammokban, az egy mhre jut hatanyagmennyisget mikrogrammban, amelyekbl a kontakt, illetve orlis LD50 arny kalkullhat (ez a veszlyessgi hnyados), b) ahol szksges, a szermaradkok perzisztencijt a kezelt nvnyre, illetve a kezelt nvnyben, c) ahol szksges, a mzel mh lrvira, a mzel mh viselkedsre, a csald tllsre s fejldsre gyakorolt hatsokat, a nvnyvd szer felhasznlst kveten, a javasolt alkalmazsi krlmnyek kztt. 2.5.2.4. Az engedlyez hatsgnak meg kell vizsglni a hasznlt nvnyvd szer expozcijnak lehetsgt a mzel mheken kvl egyb hasznos zeltlbakra a javasolt alkalmazsi krlmnyek kztt. Amennyiben fennll az expozci lehetsge, rtkelni kell ezen organizmusokra vrhat letlis s szubletlis hatsokat s lettevkenysgk cskkenst a nvnyvd szer felhasznlst kveten, a javasolt alkalmazsi krlmnyek kztt. Ennl az rtkelsnl figyelembe kell venni az albbi informcikat: a) a mzel mhekre s egyb hasznos zeltlbakra gyakorolt hatsokkal kapcsolatos specifikus informcikat a 2. szm mellklet szerint s ezek kirtkelsnek eredmnyeit, b) egyb relevns informcikat a hatanyaggal kapcsolatban, mint pldul: - oldhatsg vzben, - oktanol/vz megoszlsi hnyados, - gznyoms, - fotokmiai bomls sebessge s a bomlstermkek azonostsa, - hatsmechanizmus (pl. a rovar nvekedst szablyoz hats), d) a nvnyvd szerre vonatkoz minden relevns informcit a 3. szm mellklet szerint, mint: - a mheken kvl egyb hasznos zeltlbakra gyakorolt hatsok,
- a mhekre gyakorolt toxikus hats, - a biolgiai elsdleges szrvizsglatbl rendelkezsre ll adatok, - maximlis alkalmazsi dzis, - az alkalmazsok maximlis szma s idbeli temezse, e) azt a krlmnyt, ha az adott terleten esetleg mr engedlyeztk azonos hatanyagtartalm, illetve azonos szermaradkokat eredmnyez ms nvnyvd szerek hasznlatt. 2.5.2.5. Az engedlyez hatsgnak meg kell vizsglni a hasznlt nvnyvd szer expozcijnak lehetsgt a gilisztkra s a nem cl-talajlak makro-organizmusokra a javasolt alkalmazsi krlmnyek kztt. Amennyiben fennll az expozci lehetsge, rtkelnie kell azokat a rvid tv s hossz tv kockzatokat, amelyeknek ezek az organizmusok vrhatan ki vannak tve, miutn a nvnyvd szert felhasznltk a javasolt alkalmazsi krlmnyek kztt. 2.5.2.5.1. Ennl az rtkelsnl az albbi informcikat kell figyelembe venni: a) a hatanyagnak a gilisztkra s egyb nem cl-talajlak makro-organizmusokra gyakorolt toxikus hatsval kapcsolatos specifikus informcik a 2. szm mellklet szerint s ezek kirtkelsnek eredmnyei, b) a hatanyaggal kapcsolatos egyb relevns informcikat, mint: - oldhatsg vzben, - oktanol/vz megoszlsi hnyados, - adszorpcira vonatkoz disszocicis lland (Kd), - gznyoms, - hidrolzis sebessge a pH fggvnyben s a bomlstermkek azonost adatai, - fotokmiai bomls s a bomlstermkek azonostsa, - a talajban trtn lebomlsra vonatkoz DT50 s DT90 rtkeit (DT: disappearance time), c) a nvnyvd szerre vonatkoz minden relevns informcit a 3. szm mellklet szerint, belertve a gilisztkra s egyb nem cl- talajlak makro-organizmusokra gyakorolt hatsokat is, d) azt a krlmnyt, ha az adott terleten esetleg mr engedlyeztk azonos hatanyagtartalm, illetve azonos szermaradkokat eredmnyez ms nvnyvd szerek hasznlatt. 2.5.2.5.2. Ennek az rtkelsnek az albbiakat kell tartalmaznia: a) a letlis s szubletlis hatsokat, b) a kiindulsi s a vrhat hossz tv krnyezeti koncentrcit, c) az akut toxicitsi/expozcis arny szmtst (az LC50 s a kezdeti krnyezeti koncentrci hnyadosaknt meghatrozva) s a hossz tv toxicitsi/expozcis arny (a NOEC s a vrhat hossz tv krnyezeti koncentrci hnyadosaknt meghatrozva), d) ahol relevns, a szermaradkok biokoncentrcijt s perzisztencijt a gilisztkban. 2.5.2.6. Ahol a B rsz 2.5.1.1 pontja alatt elvgzett rtkels nem zrja ki annak a lehetsgt, hogy a nvnyvd szer elri a talaj mikroorganizmusait a javasolt alkalmazsi krlmnyek kztt, az engedlyez hatsgnak rtkelni kell az olyan mikrobiolgiai tevkenysgekre gyakorolt hatst, mint pldul a nitrogn s szn mineralizcis folyamatt a talajban, azt kveten, hogy a nvnyvd szert felhasznltk a javasolt alkalmazsi krlmnyek kztt. Az rtkelsnek az albbi informcikat kell figyelembe vennie: a) a hatanyaggal kapcsolatos minden relevns informci, belertve a nem cltalajlak mikroorganizmusokra gyakorolt hatsokra vonatkoz specifikus informcikat a 2. szm mellklet szerint s ezek rtkelsnek eredmnyeit, b) a nvnyvd szerre vonatkoz minden relevns informcit a 3. szm mellklet szerint, belertve a nem clmikroorganizmusokra gyakorolt hatsokat is, c) azt a krlmnyt, ha az adott terleten esetleg mr engedlyeztk azonos hatanyag-tartalm, illetve azonos szermaradkokat eredmnyez ms nvnyvd szerek hasznlatt, d) a biolgiai elsdleges szrvizsglatbl szrmaz minden rendelkezsre ll informcit.
2.6. Analitikai mdszerek

Az engedlyez hatsgnak ki kell rtkelni az engedlyezst kvet ellenrzsre s a megfigyelsi (monitoring) clokra javasolt analitikai mdszereket az albbiak meghatrozsa cljbl: 2.6.1. A formulci elemzsre: Az elemzst el kell vgezni a nvnyvd szerben lv hatanyag(ok) anyagi minsgre s koncentrcijra, s ahol szksges, a szer brmely toxikolgiai, kotoxikolgiai vagy krnyezet szempontjbl szignifikns szennyezdsre s koformulns anyagaira.
Ennek az rtkelsnek az albbi informcikat kell figyelembe venni: a) az analitikai mdszerek adatait a 2. szm mellklet szerint s ezek rtkelsnek eredmnyeit, b) az analitikai mdszerek adatait a 3. szm mellklet szerint klns tekintettel: - a javasolt mdszerek specifikussgt s termszett, - az interferencik jelentsgt, - a javasolt mdszerek pontossgt (laboratriumon belli ismtelhetsg s laboratriumok kztti reproduklhatsg), c) a szennyezdsekre vonatkoz javasolt mdszerek meghatrozst s a kimutathatsg hatrnak megllaptst. 2.6.2. Szermaradk analzisre: rtkelni kell a nvnyvd szer engedlyezett alkalmazsaibl szrmaz hatanyag, metabolit, bomlsvagy reakcitermk maradkait, amelyek toxikolgiai, kotoxikolgiai vagy krnyezeti szempontbl jelentsek. Ennek az rtkelsnek az albbi informcikat kell figyelembe vennie: a) az analitikai mdszerek adatait a 2. szm mellklet szerint s ezek rtkelsnek eredmnyeit, b) az analitikai mdszerek adatait a 3. szm mellklet szerint s klns tekintettel: - a javasolt mdszerek specifikussgra, - a javasolt mdszerek pontossgra (laboratriumon belli megismtelhetsg s laboratriumok kztti reproduklhatsg), - a javasolt mdszerek hasznlhatsgra adott koncentrciknl; c) a javasolt mdszerek rzkenysgi hatrt, d) a javasolt mdszerek meghatrozsi hatrrtkt.
2.7. Fizikai s kmiai tulajdonsgok

2.7.1. Az engedlyez hatsgnak rtkelnie kell a nvnyvd szer tnyleges hatanyag-tartalmt s annak trolsi stabilitst. 2.7.2. rtkelnie kell a nvnyvd szer fizikai s kmiai tulajdonsgait, klns tekintettel az albbiakra: a) ha ltezik rvnyes FAO specifikci, akkor e specifikciban rgztett fizikai s kmiai tulajdonsgokat, b) ha nincs rvnyes FAO specifikci, akkor a Kziknyv a nvnyvd szerek FAO specifikciinak kialaktshoz s alkalmazshoz cm kiadvnyban felsorolt, az sszettelre vonatkoz minden szignifikns fizikai s kmiai tulajdonsgokat. 2.7.2.1. Ennl az rtkelsnl az albbi informcikat kell figyelembe venni: a) a hatanyag fizikai s kmiai tulajdonsgaira vonatkoz adatokat a 2. szm mellklet szerint s ezek kirtkelsnek eredmnyeit, b) a nvnyvd szer fizikai s kmiai tulajdonsgaira vonatkoz adatokat a 3. szm mellklet szerint. 2.7.3. Abban az esetben, ha a javasolt cmkn fel kell tntetni a nvnyvd szer ms nvnyvd szerekkel vagy adalkokkal egytt tankkeverk formjban trtn hasznlatra vonatkoz kvetelmnyeket, illetve javaslatokat, akkor rtkelni kell a keverkben lv termkek fizikai s kmiai kompatibilitst.
C. DNTSHOZATAL 1. ltalnos elvek

1. Amennyiben indokolt, az engedlyez hatsg az ltala adott engedlyekkel egytt feltteleket vagy korltozsokat llapt meg. Ezeknek az intzkedseknek a jellegt s tartalmt a vrhat elnyk s az esetleg fellp kockzatok termszetnek s mrtknek alapjn kell megvlasztani. 2. Az engedlyez hatsgnak figyelembe kell vennie, amennyiben szksges, az engedlyek megadsval kapcsolatos dntshozatal sorn, a mvelend terletek mezgazdasgi, nvny-egszsggyi, vagy krnyezeti (belertve ghajlati) krlmnyeit. Az ilyen megfontolsok az alkalmazs specilis feltteleit vagy korltozsait eredmnyezhetik, s ahol szksges, a megfontolsok eredmnyeknt, az engedlyez hatsg csak bizonyos terletekre adja ki az engedlyt. 3. Az engedlyez hatsgnak biztostania kell, hogy az engedlyezett nvnyvd szer mennyisgek, a kezelsek alkalmazsi dzisaiban s szmban kifejezve, a kvnt hats elrshez szksges minimum rtkek legyenek mg akkor is, ha nagyobb mennyisgek sem eredmnyezhetnnek elfogadhatatlan kockzatokat az ember vagy az llatok egszsgre, illetve a krnyezetre. Az engedlyezett mennyisgeket differencilni kell a mezgazdasgi,
nvnyegszsggyi vagy krnyezeti (belertve ghajlati) krlmnyeknek megfelelen s ezek alapjn kell az engedlyt megadni a klnbz mvelend terletekre. Az alkalmazsok dzisai s szma nem nvelheti a nemkvnatos hatsokat, mint pldul a rezisztencia kialakulst. 4. Az engedlyez hatsg dntsnek figyelembe kell vennie az integrlt vdekezs alapelveit, amennyiben a termket olyan krlmnyek kztt kvnjk hasznlni, ahol ezek az alapelvek lnyegesek. 5. Mivel az rtkels vrhatan csak korltozott szm reprezentatv fajra vonatkoz adatokon alapul, biztostani kell, hogy a nvnyvd szereknek ne legyen semmilyen hosszan tart uthatsa a nem clfajok sokasgra s biolgiai sokflesgre. 6. Az engedly kibocstsa eltt az engedlyez hatsgnak gondoskodni kell arrl, hogy a termk cmkje: a) teljestse a rendelet cmkzsre vonatkoz kvetelmnyeit, b) tartalmazza a dolgozk vdelmre vonatkoz kln jogszablyok ltal ignyelt, a felhasznlk vdelmre vonatkoz informcikat, c) meghatrozza azokat a krlmnyeket vagy korltozsokat, amelyek alatt a nvnyvd szer hasznlhat vagy nem hasznlhat az 1-5. pontok szerint. Az engedlynek hivatkoznia kell a veszlyes ksztmnyek (peszticidek) osztlyba sorolsval, csomagolsval s cmkzsvel kapcsolatos kln jogszablyok figyelembe vtelre. 7. Az engedlyez hatsgnak az engedly kiadsa eltt: a) gondoskodnia kell arrl, hogy a javasolt csomagols a kmiai biztonsgrl szl trvny elrsainak megfeleljen, b) biztostania kell, hogy - a nvnyvd szer hulladk megsemmistsi eljrsai, - a termk kedveztlen hatsainak semlegestsre vonatkoz eljrsok (vletlenszer kiszrds esetn), tovbb - csomagolanyag-hulladkokra vonatkoz rtalmatlantsi s megsemmistsi eljrsok megfeleljenek az rvnyes jogszablyi elrsoknak. 8. Az engedly kiadst meg kell tagadni, ha a 2. pont szerinti kvetelmnyek nem teljeslnek. Mindazonltal: 8.1. amennyiben a C. rsz 2.1., 2.2., 2.3. vagy 2.7. pontjai szerinti specifikus dntshozatali kvetelmnyek kzl egy vagy tbb nem teljesl teljes mrtkben, az engedly kiadhat, de csak akkor, ha a nvnyvd szer hasznlatnak elnyei nagyobbak a javasolt krlmnyek kztt, mint hasznlatnak lehetsges htrnyos hatsai. A termk hasznlatval kapcsolatos minden egyb olyan korltozst, amely a fenti kvetelmnyeket befolysolja, meg kell emlteni a cmkn, valamint azt, hogy a 2.7. pontban rszletezett kvetelmnyektl val eltrs nem veszlyeztetheti a termk megfelel hasznlatt. 8.1.1. Az engedly kiadsnak elnyei az albbiak lehetnek: a) a szerek elnysek az integrlt termeszts nvnyvdelmi intzkedsei vagy az kolgiai/biogazdlkods szempontjbl, illetve ezekkel kompatibilisek, b) az engedly megknnyti azon stratgik kialaktst, melyek a rezisztencia kialakulsnak kockzatt minimlisra cskkentik, c) az engedlyek elsegtik a klnfle hatanyagok szles sklj alkalmazst s azokat a biokmiai hatsmechanizmusokat, egyes stratgiknl, amelyek clja a talajban val gyors lebomls megakadlyozsa, d) cskkentik a felhasznlkra s fogyasztkra hat kockzatot, e) cskkentik a krnyezetszennyezs mrtkt s a nem cl-szervezetekre gyakorolt hatst. 8.2. amennyiben a C. rsz 2.6. pontja szerinti felttelek nem teljeslnek teljes mrtkben a jelenlegi analitikai tudomny s technolgia korltai miatt, de a benyjtott mdszerek a clnak megfelelnek bizonyulnak, akkor az engedlyt korltozott idtartamra kell kiadni. Ebben az esetben a krelmeznek idt kell biztostani, ami alatt a krelmeznek ki kell fejlesztenie, s be kell nyjtania azokat az analitikai mdszereket, amelyek a fent emltett kritriumokkal sszhangban vannak. Az engedlyt fell kell vizsglni a krelmeznek adott hatrid lejrtakor. 8.3. amennyiben a C. rsz 2.6. pontja szerint benyjtott analitikai mdszerek reproduklhatsga csak kt laboratriumban volt igazolhat, akkor egy vre szl engedlyt kell kiadni, lehetv tve a krelmeznek, hogy bizonytsa a mdszereknek a reproduklhatsgt a megllapodsban foglalt kritriumok szerint. 9. Amennyiben az engedlyez hatsg engedlyt adott ki e mellklet kvetelmnyeinek megfelelen, az engedlyt indokolt esetben mdosthatja vagy visszavonhatja: a) amennyiben szksges, meghatrozhatja, lehetleg szoros egyttmkdsben a krelmezvel, azokat az intzkedseket, amelyek a nvnyvd szer teljestmnynek javtst szolgljk, illetve b) amennyiben szksges, meghatrozhatja, szoros egyttmkdsben a krelmezvel, azokat az intzkedseket, amelyek a nvnyvd szer alkalmazsa sorn, s azt kveten az expozcit tovbb cskkentik.
Az engedlyez hatsgnak rtestenie kell a krelmezket a meghozott intzkedsrl, s fel kell szltani a krelmezket, hogy adjanak meg minden kiegszt adatot s informcit, ami a megvltozott krlmnyek kztti teljestmny vagy felmerl potencilis kockzatok bemutatshoz szksges.
2. Klnleges elvek
A klnleges elveket az 1. fejezetben rszletezett ltalnos elvek figyelembevtelvel kell alkalmazni.
2.1. Hatkonysg
2.1.1. Nem lehet engedlyt kiadni azokra az alkalmazsokra, ahol a javasolt felhasznlsok olyan ajnlsokat tartalmaznak a krostk elleni vdekezsre, illetve azok krttelnek megakadlyozsra, amelyek a szerzett tapasztalatok vagy tudomnyos tnyek alapjn krosnak tekinthetk a norml mezgazdasgi, nvny-egszsggyi s krnyezeti (belertve ghajlati) krlmnyek kztt a mvelend terleteken, vagy ahol az egyb beavatkozsok nem tekinthetk elnysnek a fennll krlmnyek kztt. 2.1.2. A krttel megakadlyozsnak, a vdekezsnek, vagy ms beavatkozs mrtknek, gyakorisgnak s idtartamnak hasonlnak kell lenni, mint ami a megfelel referencia termkek alkalmazsra vonatkozik. Ha nem ltezik megfelel referencia termk, a nvnyvd szernl be kell mutatni, hogy az milyen elnyt nyjt a vdekezs, a krttel megakadlyozsa vagy egyb beavatkozs mrtke, gyakorisga s idtartama vonatkozsban a javasolt felhasznls terletn, a fennll mezgazdasgi, nvnyegszsggyi s krnyezeti (belertve ghajlati) krlmnyek kztt. 2.1.3. Ha lehetsges, akkor az alkalmazand nvnyvd szer esetn a termshozam alakulst s a trolsi vesztesgek cskkenst, minsgi, illetve mennyisgi szempontbl, ssze kell hasonltani a megfelel referencia termkek alkalmazsbl szrmaz eredmnyekkel. Ha nem ltezik megfelel referencia termk, a nvnyvd szernl be kell mutatni, hogy kvetkezetes alkalmazsa meghatrozott minsgi, illetve mennyisgi elnyt nyjt a termshozam s a trolsi vesztesg cskkentse vonatkozsban a javasolt felhasznls terletn, a fennll mezgazdasgi, nvnyegszsggyi s krnyezeti (belertve ghajlati) krlmnyek kztt. 2.1.4. A nvnyvd szer teljestmnyvel kapcsolatos kvetkeztetseknek rvnyeseknek kell lennik az orszg teljes terletre, s ezeknek helytllknak kell lennik minden olyan krlmnyre, amelyek kztt hasznlatt javasoljk, kivve azt az esetet, ha a javasolt cmke tartalmazza, hogy a ksztmny hasznlatt specifikus krlmnyekre sznjk (pldul enyhe fertzsek, klnleges talajtpusok vagy klnleges termesztsi krlmnyek). 2.1.5. Ha a javasolt cmke elrsai szerint a ksztmnyt ms meghatrozott nvnyvd szerekkel vagy segdanyagokkal egytt kell hasznlni tankkeverk formjban, a keverknek el kell rnie a kvnt hatst, s eleget kell tennie a 2.1.1.-2.1.4. pontokban hivatkozott elveknek. Ha a javasolt cmke elrsai szerint a ksztmnyt meghatrozott nvnyvd szerekkel vagy segdanyagokkal tankkeverk formjban kell hasznlni, az ajnlsokat ezek megindokolsa nlkl nem lehet elfogadni.
2.2. Nvnyekre vagy nvnyi termkekre gyakorolt elfogadhatatlan hatsok

2.2.1. A fitotoxikus hatsok nem lehetnek tl ersek a kezelt nvnyekre vagy nvnyi termkekre, kivve, ahol a javasolt cmke a hasznlat megfelel korltozsra utal. 2.2.2. A fitotoxikus hatsok miatt nem cskkenhet a betakartskori termshozam az al a szint al, amelyet a nvnyvd szer hasznlata nlkl is el lehetne rni, hacsak ezt a cskkenst nem kompenzljk olyan egyb elnyk, mint a kezelt nvnyek vagy nvnyi termkek minsgnek javulsa. 2.2.3. Nem lehetnek kros hatsok a kezelt nvnyek vagy nvnyi termkek minsgre, klnsen nem azon esetekben, amikor a javasolt cmke elrsai is tartalmazzk, hogy a ksztmny nem alkalmazhat feldolgozsi clokra sznt termkekre. 2.2.4. Nem lehetnek kros hatsok a szaportsra hasznlt nvnyekre vagy nvnyi termkekre, mint pldul az letkpessgre, a csrzsra, sarjadzsra, gykeresedsre s nvny kialakulsra gyakorolt hatsok, klnsen, ha a javasolt cmke elrsai meghatrozzk, hogy a ksztmnyt nem szabad szaportsra sznt nvnyekre vagy nvnyi termkekre alkalmazni. 2.2.5. Nem lehetnek htrnyos hatsok a kvetkez nvnykultrra, kivve, ha a javasolt cmke elrsai rgztik, hogy azok a bizonyos nvnykultrk, amelyekre a nvnyvd szer hatst gyakorol, nem termeszthetk a kezelt nvnykultra utn.
2.2.6. Nem lehetnek kros hatsok a szomszdos kultrkra, klns tekintettel akkor, ha a javasolt cmke elrsai rgztik, hogy a ksztmny nem alkalmazhat klnsen rzkeny szomszdos kultrk jelenlte miatt. 2.2.7. Ha a javasolt cmke kvetelmnyei elrjk, hogy a ksztmnyt ms nvnyvd szerekkel vagy segdanyagokkal tankkeverk formjban kell hasznlni, a tankkeverknek eleget kell tennie a 2.2.1.-2.2.6. pontokban felsorolt elveknek. 2.2.8. A nvnyvd szer kijuttatst szolgl berendezs tiszttsra javasolt utastsoknak gyakorlatiasnak s hatkonynak kell lennik a clbl, hogy biztostsk a nvnyvd szer maradvnyainak eltvoltst, amelyek a ksbbiekben krt okozhatnnak.
2.3. A cl-gerincesekre gyakorolt hats

A gerincesek elleni vdekezsre sznt nvnyvd szerre csak akkor adhat ki engedly, ha: a) a hall szinkronban kvetkezik be a tudat megszntetsvel, vagy b) a hall azonnal bekvetkezik, vagy c) az letfunkcik fokozatosan cskkennek a nyilvnval szenveds jelei nlkl. A riasztszerek esetben a kvnt hatst a cl-llatok szksgtelen szenvedse s fjdalma nlkl kell elrni.
2.4. Az emberi s llati egszsgre gyakorolt hats

2.4.1. Nvnyvd szerbl ered hats 2.4.1.1. Az engedlyez hatsg nem adhat ki engedlyt akkor, ha a javasolt alkalmazsi krlmnyek kztt a nvnyvd szert kezel s hasznl szemly expozcijnak mrtke tllpi az AOEL-t. Ezen tlmenen az engedly feltteleinek sszhangban kell lennik a a) nvnyvd szer hatanyagra s toxikolgiailag lnyeges sszetevjre (sszetevire) kialaktott hatrrtkkel, b) a dolgozkat a munka kzben r kmiai, fizikai s biolgiai hatsokbl ered expozcival, c) a dolgozkat a munka kzben r rkkelt anyagokbl ered expozci kockzatval. 2.4.1.2. Ahol a nvnyvd szer alkalmazsa vdruhzat s vdfelszerels hasznlatt kveteli meg, nem lehet az engedlyt kiadni, amennyiben ezek az eszkzk nem elg hatkonyak, illetve ha felhasznl nem frhet azonnal hozzjuk, tovbb ha ezek hasznlata nem megvalsthat a nvnyvd szer hasznlatnak krlmnyei kztt, klns tekintettel a klimatikus krlmnyekre. 2.4.1.3. Azokat a nvnyvd szereket, amelyek klnleges tulajdonsgaik miatt vagy helytelen alkalmazsuk, illetve nem a clnak megfelel hasznlatuk miatt nagyfok kockzatot jelenthetnek, klnleges korltozsok al kell vonni, mint pldul a csomagols mrete, az sszettel tpusa, a forgalmazs, az alkalmazs vagy az alkalmazsi md tekintetben. Ezen tlmenen azokat a nvnyvd szereket, amelyek nagyon mrgez besorolst kaptak, nem szabad engedlyezni nem szakember ltal trtn felhasznlsra. 2.4.1.4. Az lelmezs- s munkaegszsggyi vrakozsi idknek vagy egyb vintzkedseknek olyanoknak kell lennik, hogy a nvnyvd szer alkalmazst kveten a kzelben tartzkodkat, illetve a dolgozkat r expozci nem lpheti tl sem a nvnyvd szerben lv hatanyagra vagy toxikolgiailag lnyeges sszetevre (sszetevkre) kialaktott AOEL szinteket, sem egyb olyan hatrrtket, amelyre a 2.4.1.1. pont elrsai utalnak. 2.4.1.5. Az lelmezs- s munkaegszsggyi vrakozsi idket, illetve az egyb vintzkedseket gy kell kialaktani, hogy ne forduljon el kros hats az llatokra. 2.4.1.6. Az lelmezs- s munkaegszsggyi vrakozsi idknek, illetve egyb vintzkedseknek biztostaniuk kell, hogy a hivatkozott AOEL-szintek s hatrrtkek relisak legyenek, szksg esetn klnleges vintzkedseket kell elrni. 2.4.2. Szermaradkokbl add hats 2.4.2.1. Az engedlyez hatsgnak gondoskodni kell arrl, hogy az elfordul szermaradkok tkrzzk az elgsges vdelem elrshez szksges minimlis nvnyvd szer mennyisget, a j mezgazdasgi gyakorlatnak megfelelen, melyet gy kell alkalmazni (belertve a betakarts eltti lelmezs- s munkaegszsggyi vrakozsi idszakot s a trolsi peridusokat), hogy a szermaradkok mennyisge betakartskor, vgskor vagy trols utn a minimumra cskkenjen. 2.4.2.2. Ha az illetkes testlet nem llaptott meg megengedett legmagasabb szermaradk szintet (MRL: maximum residue level) vagy ideiglenes MRL-t, ott ideiglenes MRL-t kell kialaktani.
A rgztett szintekkel kapcsolatos kvetkeztetseknek rvnyesnek kell lennik minden krlmnyre, amely befolysolhatja a szermaradk szinteket a termsben, mint pldul az alkalmazs idztse, az alkalmazs mrtke s gyakorisga, valamint az alkalmazs mdja tekintetben. 2.4.2.3. Ha az j krlmnyek, amelyek kztt a nvnyvd szert hasznlni kvnjk, nem felelnek meg a korbban kialaktott ideiglenes MRL-nek, nem lehet engedlyt kiadni a nvnyvd szerre, kivve, ha a krelmez bizonytani tudja, hogy az ltala javasolt felhasznls nem lpi tl az adott MRL-t, vagy j ideiglenes MRL-t alaktottak ki. 2.4.2.4. Ahol kzssgi MRL ltezik, az engedlyez hatsg nem adhat ki engedlyt nvnyvd szerre, ha a krelmez nem tudja bizonytani, hogy ennek javasolt alkalmazsa nem lpi tl ezt az MRL-t. 2.4.2.5. A 2.4.2.2. s 2.4.2.3. pontokban emltett esetekben minden engedlykrelemhez kockzatbecslst kell csatolni, amely szmtsba veszi a fogyasztt r potencilis expozcit a legrosszabb esetet alapul vve a j mezgazdasgi gyakorlatnak megfelelen. Szmtsba vve az sszes engedlyezett felhasznlst, a javasolt alkalmazs nem engedlyezhet, ha az trendi expozci legkedvezbb lehetsges becslsi rtke tllpi az ADI-t. 2.4.2.6. Ha a feldolgozs befolysolja a szermaradk anyagi minsgt, kln kockzatbecsls elvgzsre lehet szksg a 2.4.2.5. pontban lert krlmnyek kztt. 2.4.2.7. Ha a kezelt nvnyeket vagy nvnyi termkeket llatok takarmnyozsra kvnjk felhasznlni, az elfordul szermaradkok nem lehetnek kedveztlen hatssal az llatok egszsgre.
2.5. A krnyezetre gyakorolt hats

2.5.1. A nvnyvd szerek sorsa s viselkedse a krnyezetben 2.5.1.1. Az engedlyez hatsg nem adhat ki engedly akkor, ha a hatanyag, a metabolitok, tovbb a bomlsvagy reakcitermkek s ahol ezeknek toxikolgiai, kotoxikolgiai vagy krnyezeti szempontbl jelentsgk van, a nvnyvd szer hasznlata utn a javasolt alkalmazsi krlmnyek kztt: a) helyszni vizsglatok sorn egy vnl hosszabb ideig megmaradnak a talajban (azaz DT90 > 1 v s DT50 > 3 hnap), vagy b) laboratriumi vizsglatok sorn a kiindulsi dzis 70%-t meghalad, nem kioldhat szermaradkokat kpeznek 100 nap elteltvel, 100 nap alatt 5%-nl kisebb mineralizcis rtval, ha csak tudomnyosan nem bizonythat, hogy szntfldi krlmnyek kztt nincs olyan szint felhalmozds a talajban, aminek kvetkeztben a kvetkez kultrkban elfogadhatatlan mennyisg szermaradkok fordulnak el, illetve a kvetkez kultrkban elfogadhatatlan fitotoxikus hatsok lpnek fel, illetve a krnyezetre elfogadhatatlan hats lp fel a 2.5.1.2., 2.5.1.3., 2.5.1.4. s 2.5.2. pontokban felsorolt kvetelmnyek szerint. 2.5.1.2. Nem adhat ki engedly akkor, ha a hatanyag vagy a lnyeges metabolitok, bomlsvagy reakcitermkek koncentrcija a nvnyvd szer javasolt alkalmazsi krlmnyek kztti hasznlatnak eredmnyeknt, vrhatan tllpi az albbi jogszablyi hatrrtkeket: a) az emberi fogyasztsra sznt vz minsgvel kapcsolatos kln jogszablyban megllaptott maximlis megengedett koncentrcit, vagy b) a megllaptott legnagyobb koncentrcit, amennyiben a hatanyag kzssgi engedlyezse megtrtnik, a megfelel adatok, klnsen a toxikolgiai adatok alapjn, vagy ahol ez a koncentrci nincs megllaptva, az ADI egytizednek megfelel koncentrcit, amennyiben a hatanyag szerepel az 1. szm mellkletben, kivve, ha a krelmez tudomnyos bizonytkok alapjn nem igazolja, hogy a jellemz szntfldi krlmnyek kztt az alacsonyabb koncentrcit nem lpi tl. 2.5.1.3. Nem adhat ki engedly akkor, ha a hatanyag vagy a jelents metabolitok, bomls vagy reakcitermkek koncentrcija a hasznlatot kveten, a javasolt alkalmazsi krlmnyek kztt a felszni vizekben vrhatan: a) meghaladja az ivvz nyersre sznt felszni vz minsgi kvetelmnyeirl szl kln jogszablyban rgztett rtkeket, ahol az elirnyzott terleten lv vagy onnan szrmaz felszni vizet ivvz nyersre kvnjk hasznlni, vagy b) elfogadhatatlan hatst gyakorol a nem clfajokra, belertve az llatokat is, a 2.5.2. pontban felsorolt kvetelmnyek rtelmben. A nvnyvd szer javasolt hasznlati utastsnak, belertve a kijuttatst szolgl berendezs tiszttsi eljrsait is, olyannak kell lennie, hogy a felszni vizek vletlenszer szennyezdsnek valsznsge minimlisra cskkenjen. 2.5.1.4. Nem adhat ki engedly akkor, ha a hatanyag koncentrcija a levegben a javasolt alkalmazsi krlmnyek kztt tllpi vagy az AOEL-t, vagy a C. rsz 2.4.1. pontja alatt emltett, a kezelkre, a kzelben tartzkodkra vagy a szerrel dolgozkra vonatkoz hatrrtkeket.
2.5.2. Hats a nem cl-szervezetekre 2.5.2.1. Amennyiben elfordulhat madarak s nem cl szrazfldi gerincesek nvnyvd szer expozcija, nem adhat ki engedly, ha a) az akut s rvid tv toxicits/expozci arny a madarakra s egyb nem cl szrazfldi gerincesekre 10-nl kisebb az LD50 alapjn, vagy ha a hossz tv toxicits/expozci arny 5-nl kisebb, hacsak megfelel kockzatbecslssel egyrtelmen nem mutathat ki, hogy szabadfldi krlmnyek kztt nem keletkezik kros hats a nvnyvd szer hasznlatt kveten, a javasolt alkalmazsi krlmnyek kztt; b) a biokoncentrcis tnyez (BCF: bioconcentration factor), a zsrszvetre vonatkoztatva, egynl nagyobb, hacsak megfelel kockzatbecslssel nem bizonythat, hogy szabadfldi krlmnyek kztt nem lpnek fel kros hatsok, kzvetlenl vagy kzvetetten, a nvnyvd szer hasznlatt kveten, a javasolt alkalmazsi krlmnyek kztt. 2.5.2.2. Amennyiben elfordulhat a vzi szervezetek nvnyvd szer expozcija, nem adhat ki engedly, ha a) a toxicits/expozci arny halakra s Daphnia-ra 100-nl kisebb akut expozci esetben s 10-nl kisebb hossz tv expozci esetben, vagy b) az alganvekeds gtls/expozci hnyados 10-nl kisebb, vagy c) a legmagasabb biokoncentrcis tnyez (BCF) 1000-nl nagyobb olyan hatanyagokat tartalmaz nvnyvd szerek esetben, amelyek biolgiailag azonnal lebonthatk, vagy 100-nl nagyobb azokra, amelyek nem bonthatk le azonnal biolgiailag, hacsak megfelel kockzatrtkelssel nem bizonytjk egyrtelmen, hogy szabadfldi krlmnyek kztt nincs kros hats az exponlt fajok (pl. ragadozk) letkpessgre, kzvetlenl vagy kzvetetten, a nvnyvd szer hasznlatt kveten, a javasolt alkalmazsi krlmnyek kztt. 2.5.2.3. Amennyiben elfordulhat a mzel mhek nvnyvd szer expozcija, nem adhat ki engedly, amennyiben a mzel mhek orlis vagy kontakt expozcijnak veszlyhnyadosa 50-nl nagyobb, hacsak megfelel kockzatbecsls nem bizonytja egyrtelmen, hogy szabadfldi krlmnyek kztt nincs kros hats a mzel mhek lrvira, a mzel mhek viselkedsre vagy a mhcsaldok tllsre s fejldsre a nvnyvd szer hasznlatt kveten, a javasolt alkalmazsi krlmnyek kztt. 2.5.2.4. Amennyiben elfordulhat, hogy mheken kvl egyb hasznos zeltlbakat is rint a nvnyvd szer expozci, nem adhat ki engedly, ha a vizsglt szervezetek tbb mint 30%-a rintett vlik a letlis vagy szubletlis laboratriumi vizsglatokban, amit a javasolt legmagasabb alkalmazsi mennyisggel vgeztek, hacsak megfelel kockzatbecslssel nem bizonythat egyrtelmen, hogy szabadfldi krlmnyek kztt nincs kros hats ezekre a szervezetekre a nvnyvd szer hasznlatt kveten, a javasolt alkalmazsi krlmnyek kztti. A szelektivitsra s az integrlt nvnyvdelmi rendszerekre vonatkoz brmilyen krelmet megfelel adatokkal kell altmasztani. 2.5.2.5. Amennyiben elfordulhat, hogy fldigilisztk vannak kitve a nvnyvd szer hatsnak, nem adhat ki engedly, ha az akut toxicits/expozcis arny a fldigilisztkra 10-nl kevesebb, vagy ha a hossz tv toxicits/expozcis arny 5-nl kevesebb, hacsak megfelel kockzatbecslssel egyrtelmen nem bizonythat, hogy szabadfldi krlmnyek kztt a fldigiliszta populcik nincsenek kockzatnak kitve a nvnyvd szer hasznlatt kveten, a javasolt alkalmazsi krlmnyek kztt. 2.5.2.6. Amennyiben elfordulhat, hogy nem cl-talajlak mikroorganizmusokat rint a nvnyvd szer expozci, nem adhat ki engedly, ha a nvnyvd szer a mintk nitrogn vagy szn mineralizcis folyamatait 25%-nl nagyobb mrtkben rinti 100 nap elteltvel, a laboratriumi vizsglatok alapjn, hacsak megfelel kockzatbecslssel nem bizonythat egyrtelmen, hogy szabadfldi krlmnyek kztt nincs kros hats a mikrobiolgiai tevkenysgre a nvnyvd szer hasznlatt kveten a javasolt alkalmazsi krlmnyek kztt, szmtsba vve a mikroorganizmusok szaporodsi kpessgt.
2.6. Analitikai mdszerek

A javasolt mdszereknek tkrznik kell a tudomny mai llst. Az engedlyezst kvet ellenrzs s monitoring cljaira javasolt analitikai mdszerek rvnyestsnek engedlyezse cljbl az albbi kritriumoknak kell megfelelni: 2.6.1. A formulcik analzishez: a mdszernek alkalmasnak kell lennie a hatanyag(ok) s amennyiben szksges, brmilyen toxikolgiai, kotoxikolgiai vagy krnyezeti szempontbl szignifikns szennyezds s koformulns anyag meghatrozsra s azonostsra. 2.6.2. A szermaradk analzishez: a) a mdszernek kpesnek kell lennie a toxikolgiai, kotoxikolgiai vagy krnyezeti szempontbl szignifikns szermaradkok azonostsra s meghatrozsra,
b) a szermaradk tlagos kimutatsi arnynak 70% s 110% kztt kell lennie 20% relatv szrssal, c) a mrsek megismtelhetsgnek kisebbnek kell lennie, mint az adott lelmiszerek szermaradk szintjre vonatkoz albbi rtkek: Szermaradk szint mg/kg 0,01 0,1 1 >1 Klnbsg mg/kg 0,005 0,025 0,125 Klnbsg %-ban kifejezve 50 25 12,5 12,5
A kzbens rtkeket log-log grafikonbl interpollssal kell meghatrozni. d) a reproduklhatsgnak kisebbnek kell lennie, mint az lelmiszerekben lv szermaradkokra vonatkoz albbi rtkek: Szermaradk szint mg/kg 0,01 0,1 1 >1 Klnbsg mg/kg 0,01 0,05 0,25 Klnbsg%-ban kifejezve 100 50 25 25
A kzbens rtkeket log-log grafikonbl interpollssal kell meghatrozni. e) a kezelt nvnyekben, nvnyi termkekben, lelmiszerekben, takarmnyokban vagy llati eredet termkekben vgzett szermaradk analzis esetben, kivve azt az esetet, amennyiben az MRL vagy a javasolt MRL azonos a meghatrozs hatrrtkvel, a javasolt mdszer rzkenysgnek az albbi kritriumokat kell kielgtenie: A meghatrozs hatrrtke a javasolt ideiglenes vagy kzssgi MRL vonatkozsban: MRL (mg/kg) > 0,5 0,5-0,05 < 0,05 Meghatrozs hatrrtke (mg/kg) 0,1 0,1-0,02 LMR x 0,5
2.7. Fizikai s kmiai tulajdonsgok

2.7.1. Ha megfelel FAO specifikci ltezik, a ksztmnynek ezen specifikcinak kell megfelelnie. 2.7.2. Ha nem ltezik megfelel FAO specifikci, a nvnyvd szer fizikai s kmiai tulajdonsgainak az albbi kvetelmnyeknek kell eleget tennik Kmiai tulajdonsgok: Az eltarthatsg teljes idtartama alatt a nvnyvd szer kzlt s tnyleges hatanyag tartalma kztti klnbsg nem lpheti tl az albbi rtkeket: Deklarlt tartalom g/kg-ban vagy g/literben 20C hmrskleten 25-ig tbb mint 25, de legfeljebb 100 tbb mint 100, de legfeljebb 250 tbb mint 250, de legfeljebb 500 tbb mint 500 Fizikai tulajdonsg: Trs 15% homogn sszettel esetben 25% nem-homogn sszettelnl 10% 6% 5% 25 g/kg, vagy 25 g/l
A nvnyvd szernek teljestenie kell a Kziknyv FAO specifikci kialaktsra s hasznlatra nvnyvd szerek szmra cm kiadvnyban lv, meghatrozott relevns formulci-tpusokra vonatkoz fizikai kritriumokat (belertve a trolsi stabilitst is). 2.7.3. Ha a javasolt cmke elrsai kvetelmnyknt vagy javaslatknt tartalmazzk a ksztmny ms nvnyvd szerekkel vagy adalkokkal val egyttes hasznlatt tankkeverk formjban, illetve ahol a javasolt cmke jelzi a ksztmny kompatibilitst ms nvnyvd szerekkel tankkeverk formjban, azoknak a termkeknek vagy segdanyagoknak fizikailag s kmiailag kompatibiliseknek kell lennik egymssal a tankkeverkben.
7. szm mellklet a 89/2004. (V. 15.) FVM rendelethez Nvnyi kiskultrk felsorolsa s csoportostsa
1. Gymlcsk 1.1. Almatermsek - birs, - naspolya. 1.2. Bogys gymlcsek - ribiszke (fehr, fekete, piros), - mlna, - kszmte, - szamca, - szeder, szedermlna, - egyb bogysok: fonya, fekete bodza, - josta, gyeprzsa (csipkebogy). 1.3. Hjas gymlcsek - gesztenye, - di, - mandula, - mogyor. 1.4. Dligymlcsk - kivi, - fge. 2. Zldsgflk 2.1. Burgonyaflk - padlizsn. 2.2. Kabakosok - sttk, sprgatk, - cukkini, - patisszon. 2.3. Hvelyesek - lencse, - csicseri bors, - lbab. 2.4. Gykr- s gums zldsgek - pasztink, - zeller, - torma, - retek, - ckla, - csicska. 2.5. Hagymaflk - prhagyma, - gyngyhagyma,
- sarjadkhagyma, - fokhagyma. 2.6. Kposztaflk - kelkposzta, - karalb, - karfiol, - brokkoli, - bimbskel, - knai kel. 2.7. Leveles zldsgek - endvia, - spent, sska, mngold, - kapor, - metlhagyma, - cikria, - salta. 2.8. Szrukrt termesztett zldsgek - sprga, - rebarbara. 3. Gabonaflk - zab, - rizs, indin rizs, - kles, - cirok, - pohnka (hajdina), - fnymag. 4. Olajosmagvak - fldimogyor, - olajretek, - len, - kender. 5. Takarmnynvnyek - fehr here, - vrs here, - bbor here, - baltacim, - bkkny, - csillagfrt, - szarvaskerep. 6. Fszernvnyek a fszerpaprika kivtelvel 7. Gygynvnyek 8. Dsznvnyek - kzterleti jelentsg fsszr s vel nvnyek, - cserepes dsznvnyek.
8. szm mellklet a 89/2004. (V. 15.) FVM rendelethez A nvnyvd szerek engedly irnti krelmhez szksges egyszerstett adatkvetelmny
1. A nvnyvd szer hatanyag 1.1. ltalnos adatok 1.1.1. Kzismert nv vagy ISO szerinti nv s szinonimk 1.1.2. Kmiai nv (IUPAC) 1.1.3. CAS, EEC s CIPAC szmok 1.1.4. Tapasztalati s szerkezeti kplet, molekulatmeg 1.2. A hatanyag fizikai s kmiai tulajdonsgai 1.2.1. Olvadspont, forrspont, relatv srsg 1.2.2. Gznyoms (Pa) 20C-on illkonysg (Henry-fle lland) 1.2.3. Kllem (halmazllapot, szn s szag) 1.2.4. Oldhatsg vzben a pH (5-9) s a hmrsklet hatsnak megadsval 1.2.5. Oldhatsg szerves oldszerekben a hmrsklet hatsnak megadsval 1.2.6. n-oktanol/vz megoszlsi hnyados a pH (5-9) s a hmrsklet hatsnak megadsval 1.2.7. Stabilits vzben, hidrolzis mrtke, fotokmiai bomls, a bomlstermkek azonostsa s hozama, disszocicis lland a pH (5-9) hatsnak megadsval 1.3. A hatanyag gyrtsi eljrsa 1.4. A technikai hatanyag tisztasga g/kg vagy g/l mrtkegysgben 1.4.1. A technikai hatanyag 0,1 tmeg%-nl nagyobb mennyisgben jelen lv szennyezseinek legmagasabb mennyisge, melyeket a technikai hatanyag legalbb 5 gyrtsi ttelnek analitikai profiljval kell altmasztani. A technikai hatanyag azonostatlan rsze nem haladhatja meg a 2 tmeg%-ot 1.4.2. A technikai hatanyag 0,1 tmeg%-nl kisebb mennyisgben jelen lv toxikus (biolgiailag aktv) szennyezdseinek megnevezse s mennyisge 1.5. A hatanyag szennyezdseinek toxikus hatsai 1.6. A hatanyag toxikolgiai adatai: akut orlis toxicits akut dermlis toxicits akut inhalcis toxicits brirritci szemirritci brszenzibilizci genotoxikolgia (Salmonella, kromoszma aberrci in vitro) 1.7. A technikai hatanyag azonossgnak megllaptsa a vonatkoz FAO Kziknyv szerint. Az azonossg megllaptshoz a Magyarorszgon mr engedlyezett hatanyag adatait kell alapul venni; tbb engedlyezett hatanyag esetn a vonatkozsi alapul szolgl standard hatanyagot az engedlyez hatsg vlasztja ki. 2. Magyarorszgi analitikai ellenrz vizsglatok eredmnye 3. A nvnyvd szer adatai A nvnyvd szer ksztmnyre a 3. szm mellkletben foglalt adatokat kell benyjtani. 4. Vizsglati mdszerek 4.1. A hatanyag azonossgnak megllaptsra vonatkoz mdszer(ek) 4.2. A tiszta hatanyag technikai hatanyagbl s a ksztmnybl val meghatrozsra vonatkoz mdszer(ek) 4.3. A technikai hatanyag szennyezdseinek meghatrozsra vonatkoz analitikai mdszer(ek) 4.4. A ksztmny fizikai s kmiai tulajdonsgainak meghatrozsra szolgl analitikai mdszerek (CIPAC mdszerek hasznlata esetn elegend a hivatkozs, egyb mdszerek esetn a teljes mdszer rszletes lersa szksges)
9. szm mellklet a 89/2004. (V. 15.) FVM rendelethez Kzismert anyagok, nvnyi kivonatok, nvnyvd szernek nem minsl nvnyvdelmi hats termkek, nvnyvdelmi cl eszkzk s anyagok, makro szervezetek engedlyezshez benyjtand adatok
A. rsz Kzismert anyagok, nvnyi kivonatok, nvnyvd szernek nem minsl nvnyvdelmi hats termkek s anyagok engedlyezshez benyjtand adatok
1. A termk ltalnos adatai 1.1. Krelmez (nv, cm stb.) 1.2. A ksztmny s a hatanyag(ok) gyrtja (nv, cm, telephely stb.) 1.3. Kereskedelmi nv, vagy javasolt kereskedelmi nv, illetve ha indokolt, a gyrt fejlesztsi kdszma a ksztmnyre vonatkozan 1.4. Rszletes adatok a ksztmny mennyisgi s minsgi sszettelrl [hatanyag(ok), szennyezsek, segdanyagok, adalkanyagok, inert sszetevk stb.]; hatanyag tartalom, trshatrral (g/kg vagy g/l) 1.5. A ksztmny halmazllapota s tpusa (emulzikpz koncentrtum, nedvesthet por, oldat stb.) 1.6. Rendeltetse 2. A ksztmny fizikai, kmiai s technikai jellemzi 2.1. Kllem (szn s szag) 2.2. Robbansveszly s oxidl kpessg 2.3. Lobbanspont s a tzveszlyessgre, vagy ngyulladsra utal egyb adatok 2.4. Savas/lgos kmhats vagy pH rtk (1%-os koncentrci vzben) 2.5. Viszkozits, felleti feszltsg 2.6. Relatv srsg 2.7. Korrzis hats 2.8. Trolsi stabilits - stabilits s eltarthatsg - a fny, hmrsklet s pratartalom hatsa(i) a nvnyvd szer technikai paramtereire 2.8.1. Szilrd ksztmnyeknl: magas hmrskleten 2.8.2. Folykony ksztmnyeknl: alacsony hmrskleten, magas hmrskleten Az engedlyezshez szksges fizikai, kmiai adatokat az engedlyez hatsggal egyeztetve kell benyjtani. 2.9. Fizikai s kmiai kompatibilits azon termkekkel, melyekkel egytt javasolt a felhasznlsa 2.10. Nedveseds, tapads s eloszls a kezelt nvnyeken 3. Adatok a felhasznlsra vonatkozan 3.1. Felhasznlsi terlet (pldul: szntfld, veghz, lelmiszer- vagy takarmnytrols, hzikert) 3.2. Krtevkre gyakorolt hats 3.3. A tervezett felhasznls rszletei (pldul: azoknak a krtkony szervezeteknek a tpusa, amelyek ellen hasznljk, illetve a megvdend nvnyek vagy nvnyi termkek) 3.4. Ha szksges, a vizsglati eredmnyek ismeretben brmely specilis mezgazdasgi, nvnyegszsggyi, illetve krnyezeti krlmny, amely felttele vagy akadlya a ksztmny alkalmazsnak 3.5. Alkalmazsi dzis 3.6. A hatanyag koncentrcija abban a kzegben, amelyben hasznljk (pldul a hgtott permetlben, csaltekben vagy csvzott magon) 3.7. Az alkalmazs mdja 3.8. A kezelsek szma s temezse, a vdelem idtartama 3.9. Szksges vrakozsi idk vagy egyb vintzkedsek az egymst kvet nvnykultrkra gyakorolt fitotoxikus hatsok elkerlsre 3.10. Javasolt hasznlati utasts 4. Tovbbi adatok a ksztmnyre vonatkozan 4.1. Csomagols (tpus, anyagok, mret stb.) 4.2. Eljrsok a kijuttatshoz hasznlt kszlk tiszttsra 4.3. Vrakozsi idk (munka- s lelmezs-egszsggyi) vagy egyb vintzkedsek az emberek s llatok vdelmre 4.4. Kezelsre, trolsra, szlltsra vagy tz esetre javasolt eljrsok s vintzkedsek 4.5. Srgssgi intzkedsek baleset esetn 4.6. Tz esetn keletkezett jelents gstermkek azonost adatai
4.7. Eljrsok a nvnyvd szer s a csomagoleszkz rtalmatlantsra vagy dekontaminlsra 4.7.1. Az rtalmatlants lehetsge 4.7.2. Ellenrztt leraks 4.7.3. Ellenrztt elgets 4.7.4. Vztisztts 4.7.5. Egyb adatok 5. Analitikai mdszerek 5.1. A hatanyag(ok) vizsglatra szolgl validlt analitikai mdszer(ek) 5.2. Az analitikai mdszerek a szermaradkok meghatrozsa, a visszanyers mrtkvel s a kimutathatsgi hatrok megadsval egytt 6. Biolgiai hatkonysgi adatok 6.1. Szabadfldi ksrletek eredmnyei 6.2. Fitotoxicits a kezelt nvnyekre (belertve a klnfle kultrnvnyeket) vagy a kezelt nvnyi termkekre 6.3. Megfigyelsek a nem kvnt, vagy nem szndkosan elidzett mellkhatsokrl, pldul hasznos s egyb nem-clszervezeteken, az egymst kvet nvnykultrkon, egyb nvnyeken, vagy szaportsra hasznlt kezelt nvnyi rszeken (pldul vetmagok, vesszk, dugvnyok) 6.4. A 6.1-6.3. pontokban megadott adatok sszefoglalsa s rtkelse 7. Toxikolgiai adatok 7.1. Akut toxicits 7.1.1. Orlis toxicits 7.1.2. Dermlis toxicits 7.1.3. Inhalcis toxicits 7.1.4. Br- s szemizgat hats 7.1.5. Brszenzibilizci 7.1.6. Ha indokolt, akut dermlis toxicits, br- s szemizgat hats olyan nvnyvd szer kombincikon, amilyen kombincikra a szer engedlyezst krik 7.2. Az adalk- s segdanyagok rendelkezsre ll toxikolgiai adatai 8. A kezelt nvnyekben, nvnyi termkekben, lelmiszerekben s takarmnyokban, illetve ezek felsznn tallhat szermaradkok 8.1. A nvnyekben, illetve llatokban tallhat szermaradk metabolizmusa, eloszlsa s kifejezse 8.2. Ha szksges, szermaradk vizsglatok 9. kotoxikolgiai vizsglatok 9.1. Hats vzi szervezetekre 9.2. Akut toxicits halakra 9.3. Akut toxicits Daphnia magna-n 9.4. Toxicits mhekre 10. Tovbbi adatok 10.1. Adatok az engedlyezsrl ms orszgokban 10.2. Adatok a megllaptott legnagyobb szermaradk szintekrl (MRL) ms orszgokban 10.3. Javaslatok az osztlyba sorolsra s feliratozsra (cmkzsre) az indoklssal egytt - Veszlyjel(ek) - Utalsok a veszlyre - Kockzatra utal R-mondatok - Biztonsgos hasznlatra utal S-mondatok 10.4. Javaslatok a kockzatra s a biztonsgra utal mondatokra 10.5. A javasolt csomagols mintadarabjai 10.6. A ksztmny biztonsgi adatlapja
B. rsz
Nvnyvdelmi cl eszkzk engedlyezshez benyjtand adatok

1. A nvnyvdelmi cl eszkzk ltalnos adatai 1.1. Krelmez (nv, cm stb.) 1.2. Az eszkz s hatanyaga(i) gyrtja (nv, cm, telephely stb.) 1.3. Kereskedelmi nv vagy javasolt kereskedelmi nv 1.4. Rendeltetse (csalogats, riaszts, stb) 2. Adatok a felhasznlsra 2.1. Felhasznlsi terlet (pldul szntfld, veghz, lelmiszer- vagy takarmnytrols, hzikert) 2.2. Ha szksges, a vizsglati eredmnyek ismeretben brmely specilis mezgazdasgi, nvnyegszsggyi, illetve krnyezeti krlmny, amely felttele vagy akadlya a nvnyvd szer alkalmazsnak 2.3. Az eszkz mkdshez felhasznlt anyagok 2.4. Az alkalmazs mdja 2.5. Javasolt hasznlati utasts 2.6. Felhasznlsra utal minsts 2.7. A nvnyvdelmi cl eszkz rszletes mszaki lersa
C. rsz Makro szervezeteket tartalmaz ksztmnyek engedlyezshez benyjtand adatok

1. A makroorganizmusokat tartalmaz ksztmnyek ltalnos adatai 1.1. A termk kereskedelmi megnevezse 1.2. Alkalmazsi kategria 1.3. Az aktv l szervezet koncentrcija 1.4. Szerforma 1.5. Az aktv l szervezetet s a ksztmnyt gyrt vllalat neve, cme, telephelye, stb. 1.6. A kzvett vllalat neve s cme 1.7. A csomagolsi egysg adatai 1.7.1. Tltsi tmeg, ill. trfogat 1.7.2. Mretek 1.7.3. Csomagolshoz felhasznlt anyagok 1.7.4. Zrsi md 1.7.5. A csomagols alkalmassgt igazol vizsglati eredmnyek 1.8. A nemzetkzi fuvarozsban alkalmazott veszlyessgi kategria 1.9. A trols mdja 1.10. A felhasznlhatsg ideje 1.11. Ha a termk Magyarorszgon szabadalmilag vdett, a bejegyzs ideje 2. Biolgiai tulajdonsgok 2.1. Az l szervezet tudomnyos (latin s magyar) neve, trzsmegjellse 2.2. Az l szervezet azonostsnak mdja s lersa (morfolgiai tulajdonsgai) 2.3. Az lszervezet szrmazsi helye (fldrajzi eredet, gazdaszervezet, stb.) 2.3. Gazda- vagy prda szervezet lehetsges kre 2.4. Kdszm, trzsszm 2.5. Az l szervezet tmeges ellltsnak mdja (termszetes gyjts, tmeges tenyszts elterjedtsge) 2.6. Az l szervezet fldrajzi elterjedtsge 2.7. A clszervezet kibocstsnak terjedsi formja 2.8. Az letciklus biolgiai lersa, gazdakr specifikcija 2.9. A termszetes ellensgek (hiperpredtor, hiperparazita) 2.10. A biogens aktv mkdsi formja 2.11. A kros egyb szervezetek terjesztsben val szerepe
2.12. Segdanyagok sszettele 2.13. Nedvessgtartalom 2.14. Hidegtrs, htrs 2.15. Kiszerelsi egysg 2.16. Fnytrs 2.17. Trolsi stabilits (hmrsklet, pratartalom, idtartam) 2.18. Egyb tzbiztonsgi jellemz a csomagol eszkz szerint 2.19. Az elllts rvid ismertetse 2.20. A minsg ellenrzsnek ismertetse 3. A makroorganizmust tartalmaz termk biolgiai hatkonysga 3.1. A biolgiai hatsmd 3.2. A biolgiai aktivits mdja 3.3. A biogens letforma mkdsnek hossza 3.4. A clszervezetre gyakorolt biolgiai hatkonysg 3.5. A biolgiai hats optimlis krnyezeti felttelei, a gazdallat fejlettsgi stdiuma, optimuma 3.6. A rezisztencira s tolerancira utal adatok (klma, krnyezeti paramterek stb.) 3.7. Felhasznlsi javaslat 3.7.1. Felhasznlsi md (kihelyezs helye mdja, fnyrzkenysg, peszticid rzkenysg) 3.7.2. Alkalmazsi terlet (hajtats, szabadfld, zrt beltri) 3.7.3. Nvnykultra (pl. paradicsom, stb.) 3.7.4. Krost megnevezse 3.7.5. Dzis (terleti m2, nvnyenknt) 3.7.6. A kezelt terletre megadott kihelyezsek szma 3.7.7. A kezels idpontja, ismtlsek szma 3.7.8. A forgalmaz ltal garantlt elrhet hatkonysg 3.7.9. Az integrlt termesztsben trtn beilleszthetsge 3.8. A kijuttats mdja s paramterei 3.9. Javaslat kombincikra egyb biogensekkel 3.10. Hulladkkezels, csomagolanyag veszlytelentse 4. A biogensekre vonatkoz toxikolgiai adatok peszticidekre s ms kemiklikra, valamint mikroszervezetekre, mikroorganizmusokra (IOBC veszlyessgi rtkszm 1-4) 5. A biolgiai gens krnyezetvdelmi adatai 5.1. Humn s llategszsggyi vonatkozsban 5.1.1. Irritativ hats (br-, szem irritci) 5.1.2. Toxikus hats 5.1.3. Allergn hats 5.1.4. Fertzkpessg 5.1.5. Karcinogn hats 5.1.6. Terratogn hats 5.1.7. lelmiszer kontaminci 5.2. Nem clszervezetek vonatkozsban 5.2.1. Az gens mozgkonysga, terjed kpessge 5.2.2. Gerincesekre val hats 5.1.2.1. Melegvrekre 5.1.2.2. Hidegvrekre 5.2.3. Gerinctelenekre val hats 5.2.3.1. zeltlbak (predtorok, parazitoidok, beporz rovarok s egyb ms fajok) 5.2.3.2. Egyb gerinctelenek (fldigiliszta, stb.) 5.2.4. Nvnyekre val hats 5.2.5. Mikroorganizmusokra val hats 5.3. Ms krnyezeti hatsok 5.3.1. Elvndorl kpessge 5.3.1.1. Ideiglenesen
5.3.1.2. Tartsan 5.3.2. Az koszisztma egyenslyra val hats 5.3.2.1. Ideiglenesen 5.3.2.2. Tartsan 5.4. A talajvzre val hats 5.5. Talaj faunra val hats 5.6. Gnkzvett kpessge 6. A makroorganizmusokat tartalmaz termkek hasznlatnak lelmezs-egszsggyi vonatkozsai 6.1. Betakarts idpontjban a termnyen l egyedek s nem l maradvnyuk elfordulsa 7. Egyb informcik 7.1. Informci a szer engedlyezsrl, illetve esetleges korltozsokrl ms orszgokban 7.2. Egyb javaslatok, adatok 8. Ktelez mellkletek 8.1. Cmketervezet, kis csomagols egysg esetn kln a kis kiszerels cmkjnek tervezete 8.2. Javaslat hatsgi minsg-ellenrzsi vizsglatokhoz alkalmazand mdszerekre (mennyisgi: egyedszm, testmret, stb; minsgi rtkel mdszerek: letkpessg, kireplsi arny, repl mozgs kpessg, szaporod kpessg, lettartam, aktivits, stb.) 8.3. Irodalmi hivatkozsok, illetve publikcik 8.4. Az engedlyezsi mintk elkldsnek igazolsa
10. szm mellklet a 89/2004. (V. 15.) FVM rendelethez Magyarorszgon engedlyezett nvnyvd szernek nem minsl nvnyvdelmi hats termkek, nvnyvdelmi cl anyagok s makro szervezetek aktv sszetevinek jegyzke A. rsz Magyarorszgon engedlyezett nvnyvd szernek nem minsl nvnyvdelmi hats termkek s nvnyvdelmi cl anyagok aktv anyagainak jegyzke
AD-67 (CAS: 71526-07-3) Akrilamid monopolimer Akrilsavszter-sztirol kopolimer Aldehid (illatanyag) svnyi anyag (alumnium-szilikt, homok) svnyi olaj Atplus 300 DF Dahemid (TI-35) Demetillt repceolaj Denaturlt szesz Diklrmid (R-25788) Dioktil-szulfo-szukcint-ntrium Dohny trmelk s por Etil-alkohol Etilan TT-15 Etoxi-etanol Eoxillt izodecil alkohol Etoxillt oktilfenol Etoxillt zsramin
Fehrje-cink-komplex Fehrolaj (CAS: 8042-47-5) Fluxofenim Flurilazol (CAS: 121776-33-8) Glicerin Gyapjzsr Huminsav Ichtiol Illataroma Illolaj Izopropil-alkohol Izoxadifen-etil (CAS: 163520-33-0) Kliszappan Klium-nitrt (CAS: 7757-79-1) Karboxil-metil-cellulz Karboxi-metil-rutin Kukurbitacin Mefenpir-dietil (CAS: 135590-91-9) Metilolet Metilpalmilt Msz MG-191 Nonilfenol-poliglikolter Paraffinviasz Perubalzsam Pinoln Piperonil-butoxid (PBO) Poliakrilamid-kopolimer Polialkiln-oxid Polipropn-izomer Polivinil-acett Poliglikol-szrmazk Polivinil-polimer Propil-alkohol Ragasztanyag Szerves Na-vegyletek Szexferomonok (elrejelzsre) Szilikonolaj Sznezanyag Triton X-45 Troklosen-Na Vas(III)-komplex Vas-poliakrilamid-komplex Vazelinolaj (CAS:92145-74-4) Verbutin Viasz Zsr (llati eredet)
B. rsz Makro szervezeteket tartalmaz ksztmnyek, termkek aktv anyagainak jegyzke

Amblyseius cucumeris Aphidius colemani
Aphidius ervi Aphidoletes aphidimyza Bombus terrestris Dacnusa sibirica Diglyphus isaea Encarsia formosa Eretmocerus eremicus Feltiella acarisuga Macrolophus caliginosus Orius laevigatus Orius spp. Phytoseiulus persimilis Trichogramma evanescens Trichogramma pintoi
11. szm mellklet a 89/2004. (V. 15.) FVM rendelethez Nvnyek s nvnyi termkek csoportostsa
1. Gymlcsk 1.1. Almatermsek - alma, - krte, - birs (birsalma, birskrte), - naspolya. 1.2. Csonthjasok - cseresznye, meggy, - szibarack, nektarin, - kajszibarack, - ringl, szilva. 1.3. Szl - csemegeszl, - borszl. 1.4. Bogys gymlcsek - ribiszke (fehr, fekete, piros), - mlna, - kszmte, - szamca, - szeder, szedermlna, - egyb bogysok (fonya, fekete bodza, josta, csipkebogy). 1.5. Hjas gymlcsek (hjjal vagy hj nlkl) - di, - mandula, - mogyor, - gesztenye, - egyb diflk (kkuszdi, pekn di, makadm di, pisztcia, kesudi). 1.6. Citromflk - citrom, - narancs, - mandarin, - grapefruit, pomelosz. 1.7. Dligymlcsk (a citromflk kivtelvel) - bann, - fge, - anansz,
- kivi, - egyb dligymlcsk (grntalma, hurma, datolya, oliva bogy, litchi, mang, avokd, papaya). 2. Zldsgflk 2.1. Solanaceae (burgonyaflk), kivve burgonya - paprika (tkezsi, fszer), - paradicsom, - padlizsn. 2.2. Kabakosok - dinnyeflk (grgdinnye, srgadinnye), - uborka, - tkflk (sttk, sprgatk, patisszon, cukkini). 2.3. Hvelyesek 2.3.1. Hvelyes zldsgflk (friss) - zldbab, - zldbors, takarmnybors, - lbab; 2.3.2. Szraz hvelyesek (szem) - bab, - bors, - lencse, - csicseri bors. 2.4. Gykr- s gums zldsgek (a burgonya kivtelvel) - srgarpa, - petrezselyemgykr (fehrrpa), pasztink, vajrpa, - zeller (gum), - torma, - retek (piros, fekete, fehr), - ckla, - kerekrpa, takarmnyrpa, karrpa, - csicska, - feketegykr. 2.5. Hagymaflk - vrshagyma, - zldhagyma, - fokhagyma, - prhagyma, - gyngyhagyma, sarjadkhagyma. 2.6. Kposztaflk - brokkoli, - bimbskel, - fejes kposzta (vrs, zld), - kelkposzta, - karfiol, - knai kel, - karalb. 2.7. Leveles zldsgek - fejes salta, jgsalta, - endvia, - spent, sska, mngold, - petrezselyem (levl), zeller (levl), kapor, - metlhagyma, - cikria. 2.8. Szrukrt termesztett zldsgek - sprga (szr), - articska (bimb),
- rebarbara (levlnyl). 2.9. tkezsi gombk 2.9.1. Termesztett gombk - csiperkegomba, - laskagomba, - egyb termesztett gombk; 2.9.2. Vadon term gombk. 3. Szntfldi nvnyek 3.1. Gabonaflk 3.1.1. Kalszosok (szem) - bza, - rpa, - rozs, - zab, - tritikl; 3.1.2. Kukorica - rukukorica, - csemegekukorica, pattogatni val kukorica, - silkukorica; 3.1.3. Rizs (hntolatlan, hntolt); 3.1.4. Egyb gabonaflk - cirok, - kles, - pohnka (hajdina), - fnymag. 3.2. Cukorrpa - cukorrpa (fej), - cukorrpa (test), - cukorrpa (levl). 3.3. Burgonya - ruburgonya, - vetburgonya, - jburgonya. 3.4. Olajos magvak - napraforg (mag), - repce (mag), - mustr (mag), - szjabab, - mk (szem), - fldimogyor, - kakabab, - nyerskv, - szezm (mag), - gyapot (mag), - lenmag, - tkmag, - olajtk, - olajretek. 3.5. Dohny - zld dohnylevl, - szrtott dohnylevl. 3.6. Takarmnynvnyek - baltacim, bkkny, csillagfrt, szarvaskerep, - hereflk (vrshere, fehrhere, lhere), - lucerna,
- bza szalma, rpa szalma, rozs szalma, zab szalma, tritikl szalma, - kukorica szr s levl, - bors szr s szalma, bab szr s szalma, - rt-legel (szrtott s nyers szna). 3.7. Rostnvnyek - len, - kender. 3.8. Koml (szrtott). 4. Egyb nvnykultrk 4.1. Tea (feldolgozott) 4.2. Fszernvnyek - fszerpaprika (rlt), - bors (fekete, fehr, szegf), - fokhagyma (szrtott), vrshagyma (szrtott), - nizs, babrlevl, bazsalikom, curry-levl, deskmny, gymbr, koriander (mag), kmny (mag), lestyn, majoranna, rozmaring, trkony, - szerecsendi, - vanlia (terms). 4.3. Gygynvnyek - angelika, arkangyalf, benedekf, borblaf, borrgf, borsf, borsos- s fodormenta, boszorknyf, bjtf, citromf, csaln, faclia, fehr rm, fekete mirhaf, fldi tmjn, gyszvirg, izsp, kakukkf, kamilla, kerti ruta, krmvirg, levendula, macskagykr, muskotlyzslya, orvosi csucsor, orvosi pemetef, orvosi zslya, sfrnyos szeklice, somkr, szagos mge, szurkf, vardics, zamatos turbolya. 4.4. Dsznvnyek 4.4.1. Szabadfldi dsznvnyek, - egynyriak (brsonyvirg, fukszia, bojtocska, petnia, begnia, paprikavirg), - velk (ktrf, kankalin, lngvirg, kerti szegfflk, erika, pimp, varjhj), - hagymsok, gumsok (tulipn, jcint, nrcisz, risz, nszirom, dlia, kanna), - dszfk (platn, vadgesztenye, akc, kris, hrs, juhar), - dszcserjk (fagyal, kecskerg, rzsa, lonc, orgona, som, mlyva, tztvis, hbogy), - rkzldek (fenyflk, tiszafa, tuja, ciprus, borka), - gyep, pzsit. 4.4.2. Zrt termesztberendezs alatti dsznvnyek - vgott virgok (szegf, krizantm, rzsa, gerbera, aszpargusz), - cserepes virgzk (musktli, ciklmen, afrikai ibolya), - cserepes levldsznvnyek (plmaflk, fikusz, dracna, kroton, diffenbachia, mikulsvirg, pfrny), - kaktuszok s szukkulens nvnyek. 4.5. Erdszeti kultrk - lombhullat fk, - rkzldek. A zrt termesztberendezs alatt s szabadfldn egyarnt termesztett fajok (pl. szabadfldi s hajtatott paradicsom) a vizsglatok szempontjbl kln kultrnak szmtanak.
12. szm mellklet a 89/2004. (V. 15.) FVM rendelethez Magyarorszgon betiltott nvnyvd szer hatanyagok jegyzke
1. Valamennyi szerves s szervetlen higanyvegylet 2. Valamennyi szerves s szervetlen arznvegylet 3. Klrozott sznhidrognek Hatanyag neve CAS-szm Megjegyzs
aldrin DDT dieldrin endrin technikai HCH gamma-HCH (lindn) heptaklr hexaklrbenzol klrdn 4. Egyb vegyletek Hatanyag neve binapacril dibrmetn diklretn dinoseb s si dikofol kaptafol maleinsav-hidrazid
[309-00-2] [50-29-3] [60-57-1] [72-20-8] [608-73-1] [58-89-9] [76-44-8] [118-74-1] [57-74-9]
CAS-szm [485-31-4] [106-93-4] [107-06-2] [88-85-7] [115-32-2] [2425-06-1] [10071-13-3]
Megjegyzs
acett [2813-95-8]
1 mg/kg-nl kevesebb szabad hidrazint tartalmaz kolin, Na s K s kivtelvel
monokrotofosz nitrofen paration quintozen 2,4,5-T toxafn
[6923-22-4] [1836-75-5] [56-38-2] [82-68-8] [93-76-5] [8001-35-2]
13. szm mellklet a 89/2004. (V. 15.) FVM rendelethez Az engedlyokiratra vonatkoz kvetelmnyek
Az engedlyokiraton szerepl cmer:
Az engedlyokiratnak tartalmaznia kell a nvnyvd szer 1. nevt, formjt (formulci), az engedly szmt, 2. rendeltetst a felhasznls clja szerint, 3. hatanyagnak megnevezst (ISO szerinti kzhasznlat nv magyar trssal, IUPAC nv, illetve ezek hinya esetn kln jogszablyban meghatrozott nv), hatanyagnak rszarnyt, valamint a kln jogszablyban elrtak szerinti tovbbi veszlyes sszetevk (a koncentrci figyelembe vtelvel) adatait, 4. minsgi elrst, 5. gyrtjnak (ha eltr, a hatanyag gyrtjnak) nevt, cmt, 6. engedly tulajdonos, hazai kpviselet nevt, cmt, 7. felhasznlsra engedlyezett kultrkat, felhasznlsi terleteket,
8. felhasznlsra rzkeny krostkat, 9. alkalmazs technolgijt (legnagyobb egyedi dzis, kezelsek legmagasabb szma, kt kezels kztt eltelt legkevesebb idtartam, legtbb sszes dzis, legutols kezels idpontja, ms specifikus megszortsok) engedlyezett dzisokat, valamint lakossgi felhasznlsra sznt kiszerelseknl a 10 liter permetl ksztshez szksges szer mennyisgt, illetve 100 m2-re kijuttatand mennyisget, 10. kijuttatshoz szksges permetl mennyisgt, 11. emberre, llatra, krnyezetre val veszlyessgt (a kln jogszably szerinti R- s S-mondatokat, valamint a 4. s 5. szm mellkletek szerinti klnleges R- s S-mondatokat, ezek sorszmt, a ksztmny p.o. LD50 rtkt, jogszably szerinti hal s vzi szervezetekre val veszlyessgt, mhveszlyessgt, indokolt esetben madr- s vadveszlyessgt, stb.), illetve a veszly jelkpt s a veszlyjelet, valamint a biztonsgos felhasznls feltteleit, 12. alkalmazsa sorn elrt vdeszkzket, 13. esetleges mrgezse esetn alkalmazand elssegly-nyjtsi eljrst, 14. forgalmi kategrijt, 15. eltarthatsgt, s annak hmrskleti paramtereit szablyos nvnyvd szer raktrban, 16. lgi kijuttatsnak engedlyezst, 17. lelmezs-egszsggyi s munka-egszsggyi, s ahol indokolt a megvdend nvny, vagy a kvetkez nvny vetsig, ltetsig elrt vrakozsi idejt, esetleges legeltetsi tilalmat, indokolt esetben a termny felhasznlsra, fogyasztsra vonatkoz elrsokat, 18. engedlynek rvnyessgt, 19. felhasznlsra, a felhasznls kvetkezmnyeire (pl. fajtarzkenysg, fitotoxicits, mellkhatsok), illetve a hulladk kezelsre vonatkoz tovbbi elrsokat, klnleges mezgazdasgi, krnyezeti s nvny-egszsggyi feltteleket, amely mellett a szer hasznlhat, illetve nem hasznlhat, 20. rendeletben nem szerepl hatanyag vagy kultra esetn a szermaradk-elrsokat.
14. szm mellklet a 89/2004. (V. 15.) FVM rendelethez Prhuzamos behozatalra vonatkoz engedly irnti krelmhez benyjtand adatok
A prhuzamos behozatalra vonatkoz engedly irnti krelemhez a kvetkez adatokat kell benyjtani: a) a nvnyvd szer neve a szrmazsi orszgban s Magyarorszgon, b) az importland s a referencia nvnyvd szer engedly-tulajdonosnak neve s cme, c) a prhuzamos importr neve s cme, d) a referencia nvnyvd szer, valamint az importland szer szrmazsi orszgban adott engedly-okiratnak szma, e) az importland ksztmny szrmazsi orszga, f) az importland nvnyvd szer hatanyag tartalma, g) a ksztmny szerformja, h) a nvnyvd szer eredeti cmkje s szksg esetn egy importland termkminta, i) magyar nyelv cmketervezet, j) informci a csomagol anyagrl, illetve csomagol anyag minta (a felhasznl vdelme rdekben, amennyiben szksges).
15. szm mellklet a 89/2004. (V. 15.) FVM rendelethez A 4. s 5. szm mellkletben elrt kiegszt R- s S-mondatok alkalmazsnak bevezetsi hatrideje
Sorszm 1 2 3 4 Kzhasznlat nv imazalil azoxistrobin kresoxim-metil spiroxamin Alkalmazs idpontja 2004. jlius 30. 2004. jlius 30. 2004. jlius 30. 2004. jlius 30.
5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52
azimszulfuron fluroxipir metszulfuron-metil prohexadion-kalcium triaszulfuron eszfenvalert bentazon lambda-cihalotrin fenhexamid amitrol diquat piridat tiabendazol Paecilomyces fumosoroseus flupirszulfuron-metil acibenzolar-s-metil ciklanilid vas-foszft pimetrozin piraflufen-etil glifozt tifenszulfuron-metil 2,4-D izoproturon etofumezt iprovalikarb proszulfuron szulfoszulfuron cinidon-etil cihalofop-butil famoxadon floraszulam metalaxil-M pikolinafen flumioxazin deltametrin imazamox oxaszulfuron etoxiszulfuron foramszulfuron oxadiargil ciazofamid 2,4-DB bta-ciflutrin ciflutrin iprodion linuron maleinsav-hidrazid
2004. jlius 30. 2004. december 1. 2005. jlius 1. 2004. jlius 30. 2005. augusztus 1. 2005. augusztus 1. 2005. augusztus 1. 2006. janur 1. 2004. jlius 30. 2006. janur 1. 2006. janur 1. 2006. janur 1. 2006. janur 1. 2004. jlius 30. 2004. jlius 30. 2004. jlius 30. 2004. jlius 30. 2004. jlius 30. 2004. jlius 30. 2004. jlius 30. 2006. jlius 1. 2006. jlius 1. 2006. oktber 1. 2007. janur 1. 2007. februr 28. 2004. jlius 30. 2004. jlius 30. 2004. jlius 30. 2004. jlius 30. 2004. jlius 30. 2004. jlius 30. 2004. jlius 30. 2004. jlius 30. 2004. jlius 30. 2004. jlius 30. 2007. oktber 31. 2004. december 31. 2004. december 31. 2004. december 31. 2004. december 31. 2004. december 31. 2004. december 31. 2007. december 31. 2007. december 31. 2007. december 31. 2007. december 31. 2007. december 31. 2007. december 31.
53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63
pendimetalin propineb propizamid mekoprop mekoprop-P propikonazol trifloxistrobin karfentrazon-etil mezotrion fenamidon izoxaflutol
2007. december 31. 2008. mrcius 31. 2008. mrcius 31. 2008. mjus 31. 2008. mjus 31. 2008. mjus 31. 2005. mrcius 31. 2005. mrcius 31. 2005. mrcius 31. 2005. mrcius 31. 2005. mrcius 31.
* Amennyiben a nvnyvd szer tbb hatanyagot tartalmaz, a ksbbi dtumot kell alkalmazni.

43 Per 2010 Vmrendelet

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

43 Per 2010 Vmrendelet

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

89/2004. (V. 15.

Az eljrsban rszt vev hatsgok

Nvnyvd szer Engedlyezsi Egyeztet Tancs

Nvnyvd szerek engedlyezse

Klcsns elismers, adatok klcsns elfogadsa

Az engedly mdostsa, visszavonsa

Cmktl eltr felhasznls

Eseti felhasznlsi engedly

Az engedlyezshez benyjtott iratok kezelse

A csvzott vetmag, nvnyvd szer szennyezst tartalmaz termeszt kzeg behozatala

Nvnyvd szerek osztlyozsa

Nvnyvd szerek csomagolsa, jellse (cmkzse)

Gyrts, formls, kiszerels

Nvnyvd szerek trolsa a felhasznlknl

Az engedlyezsi, engedly fenntartsi dj

Hatanyag megnevezs e 2,4-D

CAS No94-75-7 CIPAC No 1

2002. 10. 01.

CAS No94-82-6 CIPAC No 83

2004. 01. 01.

2004. 06. 30.

2007. 12. 31.

CAS No 135158acibenzolar- 54s-metil 2 CIPAC No 597

CAS No 61-82-5 CIPAC No 90

2001. 11. 01.

2002. 03. 31.

2003. 03. 31.

2002. 01. 01.

2002. 07. 01.

2006. 01. 01.

CAS No 12016255-2 CIPAC No 584

1999. 10. 01.

2000. 04. 01.

2001. 04. 01.

CAS No 131860azoxistrobin 33-8 CIPAC No 571

1999. 01. 01.

2002. 07. 01.

CAS No 2505789-0 CIPAC No 366

2001. 08. 01.

2002. 11. 31.

2005. 08. 01.

CAS No 65-85-0 CIPAC No 622

2004. 06. 01.

2004. 11. 30.

2005. 11. 30.

CAS No 6835937-5 (sztereokmiailag

965 g/kg (1RS,3RS;1RS,3S R)-

2004. 01. 01.

2004. 06. 30.

2007. 12. 31.

nem megadott) CIPAC No 482

3-(2,2-diklrvinil)2,2dimetilciklopropn karboxilsav (SR)ciano-(4-fluoro-3fenoxi-fenil) metil szter

CAS No 12011688-3 CIPAC No 653

2003. 07. 01.

2004. 01. 01.

2004. 12. 31.

CAS No 6835937-5 (sztereokmiailag nem megadott) CIPAC No 385

(RS),--ciano-4fluoro-3fenoxibenzil(1RS,3RS;1RS,3S R)3-(2,2-diklrvinil)2,2dimetilciklopropn karboxilt

2004. 01. 01.

2004. 06. 30.

2007. 12. 31.

CAS No 12200885-9 CIPAC No 596

Butil-(R)-2-[4(4ciano-2fluorofenoxi) fenoxi] propiont