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NTC IEC 17025

NTC IEC 17025

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La Norma Internacional ISO/IEC 17025:1999 “Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”, reemplazó a las antiguas normas EN 45001:1989 (UNE 66-501-91 Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo [UNE, 1991]) y ISO/IEC Guide 25:1990 (General requirements for the competence of calibration and testing laboratories [ISO, 1990]).
La Norma Internacional ISO/IEC 17025:1999 “Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”, reemplazó a las antiguas normas EN 45001:1989 (UNE 66-501-91 Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo [UNE, 1991]) y ISO/IEC Guide 25:1990 (General requirements for the competence of calibration and testing laboratories [ISO, 1990]).

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08/12/2013

 
REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOSLABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN SEGÚN NTC IEC 17025
La Norma Internacional ISO/IEC 17025:1999
“Requisitos generales relativos a lacompetencia de los laboratorios de ensayo y calibración”,
reemplazó a lasantiguas normas EN 45001:1989 (UNE 66-501-91 Criterios generales para elfuncionamiento de los laboratorios de ensayo [UNE, 1991]) y ISO/IEC Guide25:1990 (General requirements for the competence of calibration and testinglaboratories [ISO, 1990]).La norma ISO 17025 amplia el objetivo de las normas ISO 25 y EN 45001 ya quetiene en cuenta el muestreo y que los todos de ensayo pueden ser nonormalizados o bien pueden estar desarrollados por el propio laboratorio. Otranovedad de la norma es que establece que algunas cláusulas no serán aplicablesa todos los laboratorios, en concreto aquellas relacionadas con actividades que ellaboratorio no lleve a cabo, como por ejemplo el muestreo o el desarrollo denuevos métodos.La norma ISO 17025 sigue teniendo como referencias válidas para consultar lasnormas ISO 9001 y ISO 9002. A diferencia de las normas ISO 25 y EN 45001, enla nueva norma se han suprimido las definiciones. Sin embargo, siguen siendoaplicables las definiciones descritas en la ISO/IEC 2 y en el VocabularioInternacional de Términos Básicos y Generales en Metrología (VIM).Esta norma ha sido el resultado de la extensa experiencia de la implementación dela Guía ISO/IEC 25 y de EN 45001, a las cuales reemplaza. Contiene todos losrequisitos que los laboratorios de ensayo y calibración deben cumplir si ellosdesean demostrar que operan un sistema de calidad, son cnicamentecompetentes y son capaces de generar resultados válidos técnicamente.El 15 de mayo de 2005 se emitió la nueva versión internacional de la normaISO/IEC 17025 la cual fue aprobada y adoptada como norma técnica colombianapor el Instituto Colombiano de Normas Técnicas ICONTEC el 26 de octubre de2005, y cuya versión sustituye y anula la NTC ISO/IEC 17025:2001.Y mediante laresolución 21111 de 1996 la Superindustria de Industria y Comercio impartióinstrucciones a los Laboratorios de ensayo y calibración.Los laboratorios que deseen demostrar su competencia técnica para realizar calibraciones, deben implementar un Sistema de Gestión con base en losrequisitos de la norma ISO IEC 17025:2005, toda vez que la implantación de lasrecomendaciones que contiene, aseguran la garantía sobre las calibraciones, losprocedimientos y la capacitación del personal, que son los elementosfundamentales del soporte metrológico de la calidad de los procesos, de losproductos y de los servicios.
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El uso de esta norma facilitala cooperacn entre laboratorios y otrosorganismos, y ayudaal Intercambio de información y experiencia, y en laarmonización de normas y procedimientos.
Alcance y campo de aplicación
Esta norma específica los requisitos generales para establecer la competenciapara efectuar ensayos y/o calibraciones, incluyendo muestreo. Comprende losensayos y calibraciones efectuados usando métodos normalizados, métodos nonormalizados y métodos desarrollados por el laboratorio.Esta norma se aplica a todas las organizaciones que efectúan ensayos y/ocalibraciones. Estos incluyen, por ejemplo, laboratorios de primera parte, segundaparte y tercera parte y laboratorios en donde los ensayos y la calibración formanparte de la inspección y la certificación de productos.Esta norma se aplica a todos los laboratorios independientemente de la cantidadde personal o la extensn del alcance de las actividades de ensayo y/ocalibración.Esta norma es para el uso de los laboratorios en el desarrollo de sus sistemas decalidad, administrativos y técnicos que rigen sus operaciones. También, puede ser usada por los clientes del laboratorio, las autoridades reguladoras y losorganismos de acreditación para confirmar o reconocer la competencia de loslaboratorios.El cumplimiento con requisitos reglamentarios o de seguridad en la operación delos laboratorios no está comprendido en esta norma.Los laboratorios de ensayo y calibración que cumplen con los requisitos de estanorma, operan un sistema de calidad para sus actividades de ensayo y calibraciónque tambn cumple con los requisitos de ISO 9001, cuando efecan eldiso/desarrollo de nuevos todos y/o desarrollan programas de ensayocombinando métodos normalizados y no normalizados; y con ISO 9002 cuandousan lo todos normalizados. El Anexo A entrega referencias cruzadasnominales entre esta norma y ISO 9001 y ISO 9002.CONTENIDOIntroducciónAlcance y Campo de aplicaciónReferencias normativasTérminos y definicionesRequisitos de gestiónRequisitos técnicos
Requisitos de gestión
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OrganizaciónSistema de calidadControl de documentosRevisión de solicitudes, propuestas y contratosSubcontratación de ensayos y calibracionesAdquisición de servicios y suministros9Servicio al clienteReclamosControl del trabajo de ensayo y/o calibración no conformeAcciones correctivasAcción preventivaControl de registrosAuditorías internasRevisiones de gerencia
Requisitos técnicos
GeneralidadesPersonalMétodos de ensayo y calibración y validación de métodosEquiposTrazabilidad de la mediciónMuestreoManipulación de los ítemes de ensayo y calibraciónAseguramiento de la calidad, de los resultados de ensayo y Calibración10 Informe de los resultados
Términos y definiciones
la Guía ISO/IEC 2 (ISO/IEC Guide 2) establece las definiciones específicamenterelativas a normalización, certificación y acreditación de laboratorios.En Anexo C se incorporan las definiciones de términos usuales en un laboratorio,extraídas de las referencias.
REQUISITOS DE GESTIÓNOrganización
- Es responsable del laboratorio efectuar sus actividades de ensayo y calibraciónde modo tal que cumpla con los requisitos de esta norma y satisfaga lasnecesidades del cliente, de las autoridades que reglamentan o de lasorganizaciones que dan reconocimiento.- El sistema de gestión del laboratorio debe cubrir el trabajo efectuado por ellaboratorio ya sea en sus instalaciones permanentes, en sitios alejados de susinstalaciones permanentes, en instalaciones temporales o móviles asociadas.
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