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22 février 2008Page 1 of 27 
 
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
TWINRIX
®
 
Vaccin bivalent contre l’hépatite A et l’hépatite BSuspension injectableAgent d’immunisation active contre l’hépatite virale A ou BGlaxoSmithKline Inc.7333 Mississauga RoadMississauga, OntarioL5N 6L4Date de révision :22 février 2008Numéro de contrôle :
©
2008 GlaxoSmithKline Inc. Tous droits réservés.
®
TWINRIX, HAVRIX et ENGERIX sont des marques déposées, utilisées sous licence par GlaxoSmithKline Inc.
 
 
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Table des matières
 
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ..............3
 RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT................................................3DESCRIPTION....................................................................................................................3INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE................................................................3CONTRE-INDICATIONS..................................................................................................4MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS..........................................................................4EFFETS INDÉSIRABLES..................................................................................................5INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES........................................................................8POSOLOGIE ET ADMINISTRATION............................................................................10MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE..............................................12ENTREPOSAGE ET STABILITÉ....................................................................................15PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT...................................16
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES...........................................................17
 RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES...............................................................17ESSAIS CLINIQUES........................................................................................................17PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE..................................................................................17MICROBIOLOGIE............................................................................................................17TOXICOLOGIE................................................................................................................17RÉFÉRENCES..................................................................................................................18
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR..................................24
 
 
 
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TWINRIX
®
 Vaccin bivalent contre l’hépatite A et l’hépatite B
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
 
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
 
Voied’administration
 
Présentation etconcentrationIngrédients non médicinaux cliniquementimportants
InjectionintramusculaireSuspension injectable/ TWINRIX
®
:720 unités ELISAVHA/20 µg AgHBspar dose de 1 mLTWINRIX
®
Junior :360 unités ELISAVHA/10 µg AgHBspar dose de 0,5 mLExcipients :2-phénoxyéthanol, hydroxyde d’aluminium,phosphate d’aluminium, chlorure de sodiumet eau pour injection.Résidus :acides aminés injectables, formaldéhyde,sulfate de néomycine et polysorbate 20.
TWINRIX
®
contient des quantités infimes de thimérosal à la suite duprocessus de fabrication.
DESCRIPTION
 TWINRIX
®
(vaccin bivalent contre l’hépatite A et l’hépatite B) confère l’immunitécontre l’infection causée par le virus de l’hépatite A (VHA) ou le virus de l’hépatite B(VHB) en déclenchant la formation d’anticorps spécifiques anti-VHA et anti-HBs.
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
 TWINRIX
®
(vaccin bivalent contre l’hépatite A et l’hépatite B) est indiqué pour :
•
 
l’immunisation active des adultes, des adolescents, des enfants et des nourrissonscontre l’infection causée par le virus de l’hépatite A ou par le virus de l’hépatite B.Ce vaccin ne protège pas contre les infections causées par d’autres virus, comme celui del’hépatite C ou de l’hépatite E, et d’autres agents pathogènes à l’origine d’infectionshépatiques. On peut s’attendre à ce que TWINRIX
®
prévienne aussi l’hépatite D étantdonné que l’hépatite D (causée par l’agent delta) n’apparaît pas en l’absence d’uneinfection due au virus de l’hépatite B.
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