PROPUESTA DE INDICADORES Y ESTRATEGIAS PARA LA EVALUACIN DEL IMPACTO DE LOS CURSOS DE BPM DESARROLLADOS EN AMERICA LATINA

BORRADOR EN CONSIDERACION

1.

INTRODUCCION

La experiencia en diferentes pases y organizaciones con relacin al ingreso o fortalecimiento del concepto de aseguramiento de calidad en un sector industrial (que para el caso de la industria farmacutica se encuentra materializado en el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura), ha mostrado que para disponer de elementos slidos para el desarrollo de proyectos de implementacin, mantenimiento, vigilancia y control, se requiere la puesta en marcha de un proceso largo en el tiempo, extenso en actividades y que debe ser construido paso a paso de forma que como conjunto, el sector logre evolucionar en aspectos esenciales tales como la actitud y la cultura sobre el tema, el establecimiento de criterios concertados, cientficos y coherentes con la realidad de cada pas y el logro del compromiso verdadero de cada una de las partes.

Por tal razn, en la presente propuesta de estrategias e indicadores que permitan estimar la efectividad del Programa de Capacitacin en Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) en las Amricas, promovido por la PARF y coordinado para su ejecucin por la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS) en colaboracin con la OMS, se plantea la evaluacin metdica de los resultados alcanzados por cada pas en el corto (un ao), en el mediano (dos a cinco aos) y en el largo plazo (seis a siete aos).

2. ESTRATEGIAS.

Las estrategias que se empleen para evaluar el impacto de los cursos de BPM que ha patrocinado la PARF en las Amricas deben ir fundamentalmente orientadas a la

estructuracin y verificacin de la puesta en marcha de un sistema de implementacin gradual y multisectorial (autoridad sanitaria, academia e industria) de las BPM, pues solo de esta manera se lograr consolidar el desarrollo y fortalecimiento del sector, lo que necesariamente redundar en el mejoramiento econmico de un pas.

La estrategia en el corto plazo, se fundamentar en la observacin en cada pas de los avances inmediatos y probablemente sectorizados, tanto de la industria farmacutica, como de la entidad reguladora y la academia. As mismo, se propone que durante este periodo, cada uno de los pases beneficiados, elabore para un periodo de mximo cinco aos, un programa de trabajo conjunto entre los tres sectores directamente involucrados, el que ser evaluado segn su utilidad como estrategia de desarrollo y proyeccin para el pas.

En el mediano plazo, la estrategia de seguimiento se centrar en la vigilancia del cumplimiento del cronograma previsto en el programa general estructurado y en el desempeo de cada uno de los actores involucrados. Para ello se proponen algunos

indicadores que se considera proporcionan una orientacin acerca de la evolucin de cada pas.

Finalmente, para el largo plazo, la estrategia se orienta a la evaluacin del desarrollo de la industria farmacutica en cada pas, as como de la participacin y alcances del mismo en el mbito internacional, especficamente en lo relacionado con el sector industrial farmacutico y los procesos de implementacin de las BPM.

3.

PROPUESTA DE INDICADORES

3.1

Consideraciones preliminares

Con el objetivo de establecer un punto de partida que permita conocer las condiciones sociales, econmicas y de desarrollo de la industria de cada pas y facilite la evaluacin del

impacto del programa de capacitacin en BPM desarrollado en las Amricas por la OPS, de forma comparativa entre pases, es necesario establecer el nivel socioeconmico y el desarrollo de la industria farmacutica en cada uno de los pases beneficiados, al igual que determinar su nivel de avance en el tema de BPM.

Dentro de la informacin requerida se encuentra, entre otros:

Aspectos socioeconmicos de cada pas: Crecimiento econmico (expresado en trminos porcentuales) Tasa de exportaciones e importaciones (expresada en trminos porcentuales) Inflacin (expresada en trminos porcentuales y determinacin de tendencias) Inversin extranjera (determinacin de tendencias) Inversin en el extranjero (determinacin de tendencias) Desarrollo industrial (determinacin de tendencias) Producto Interno Bruto (expresado en millones de dlares) Variacin anual del Producto Interno Bruto (expresado en porcentaje).

Desarrollo de la industria farmacutica: Nmero de establecimientos Composicin del sector industrial farmacutico teniendo en cuenta si son organizaciones de capital nacional o extranjero. Composicin del sector industrial segn el tamao de cada empresa (grande, mediana y pequea). Porcentaje de la industria farmacutica con relacin al total de la industria. Nmero de personas vinculadas laboralmente de forma directa. Porcentaje de personal ocupado con relacin al total de la industria del pas. Produccin bruta (expresada en miles de millones de pesos). Exportaciones (expresadas en miles de millones de pesos) Indice de exportaciones (Exportaciones de la industria farmacutica con relacin a las exportaciones totales del pas).

Importaciones (Expresadas en miles de millones de pesos). Indice de importaciones (Importaciones de la industria farmacutica con relacin a las importaciones totales del pas).

Nivel de avance de cada pas en el tema: Marco histrico de cada pas con relacin a su trabajo en el tema de BPM. Legislacin vigente relacionada con el tema de BPM. Porcentaje de empresas certificadas en BPM. Estrategias de desarrollo del pas con relacin a las BPM. Polticas gubernamentales o sectoriales relacionadas con el tema de BPM.

Como fuentes para la adquisicin de este tipo de informacin se recomiendan las oficinas gubernamentales especialmente aquellas encargadas de la consolidacin y anlisis de informacin estadstica, las agremiaciones directamente relacionadas con el sector industrial farmacutico, los Ministerios de Salud, las Universidades y las dems organizaciones que en cada pas se encuentran vinculadas con la industria farmacutica.

3.2

Indicadores a corto plazo.

Dentro de los indicadores a corto plazo que se proponen para evaluar los efectos inmediatos del desarrollo de las actividades de capacitacin en BPM se encuentran: Inters de cada pas en la realizacin del curso de BPM que organiz la OPS. Inters de cada uno, ente regulador, academia e industria, por asistir al curso de BPM que organiz la OPS. Cobertura con relacin al sector industrial farmacutico del curso desarrollado por la OPS. Cobertura con relacin a otros sectores industriales del curso desarrollado por la OPS. Evaluacin crtica de los resultados obtenidos en la evaluacin final de cada curso.

Grado de difusin en las universidades, de los conocimientos adquiridos en la capacitacin sobre BPM.

Grado de difusin en las industrias, de los conocimientos adquiridos en la capacitacin sobre BPM.

Grado de difusin en las entidades regulatorias, de los conocimientos adquiridos en la capacitacin sobre BPM.

Empleo de las herramientas suministradas por OPS/OMS para el desarrollo de los cursos.

Grado de aplicacin en las industrias, de los conocimientos adquiridos en la capacitacin sobre BPM.

Grado de aplicacin en los entes reguladores, de los conocimientos adquiridos en la capacitacin sobre BPM.

Comparando los resultados de estos indicadores, obtenidos para la universidad, la industria y el sector regulatorio de un pas, es posible establecer si se logr el objetivo de motivacin sobre el tema y si existen probabilidades de iniciar o fortalecer de forma conjunta, procesos de implementacin de BPM.

Inters de cada pas en la realizacin del curso de BPM que organiz la OPS. Objetivo: Establecer la voluntad poltica y el inters de cada pas por iniciarse en el tema de BPM o participar y armonizar con el resto de Latinoamrica en el desarrollo de proyectos conjuntos sobre el particular. Las conclusiones permiten evaluar el

inters del pas en el tema, si existe algn problema con la estrategia que emplea OPS (por ejemplo de enfoque del curso, de nivel de profundidad, etc), si existen problemas socioeconmicos que impiden el desarrollo de un curso de esta naturaleza, etc. Frmula de clculo:

Tiempo (meses) que cada pas emple para darle una respuesta a la OPS acerca de si aceptaba o no el curso. Recoleccin de datos: . Fuente: Representacin de la OPS de cada pas. . Mtodo: Revisin de documentacin. . Herramienta sugerida:
Tiempo de respuesta expresado en meses Alto Medio Bajo Pas de elevado desarrollo Pas de mediano desarrollo Pas de bajo desarrollo

No acepta el curso

Recomendaciones: Durante el clculo del indicador no deben tenerse en cuenta eventos de carcter poltico, social o econmico que pudiesen afectar directamente la capacidad de respuesta del pas evaluado.

Inters de cada uno, ente regulador, academia e industria, por asistir al curso de BPM que organiz la OPS. Objetivo: Establecer si los sectores directamente involucrados en cada pas con el cumplimiento de las BPM, realmente manifiestan el mismo nivel de inters sobre el tema. Adicionalmente, con los resultados obtenidos, la OPS puede disponer de informacin confiable con relacin a las perspectivas de iniciar o continuar un proceso de implementacin de BPM en cada pas. Frmula de clculo: Tiempo (meses) que cada sector, ente regulador, academia e industria emple para darle una respuesta a la OPS acerca de si aceptaba o no el curso. Recoleccin de datos:

. Fuente: Representacin de la OPS de cada pas. Personal directamente involucrado en la organizacin del evento. . Mtodo: Revisin de documentacin y encuestas al personal de la OPS encargado de gestionar y organizar el desarrollo del curso en cada pas. . Herramienta sugerida:
Alto Academia Industria Ente regulador Inters manifestado Medio Bajo No acepta el curso

Recomendaciones: Durante el clculo del indicador no deben tenerse en cuenta eventos de carcter poltico, social o econmico que pudiesen afectar directamente la capacidad de respuesta del ente regulador, la academia o la industria.

Cobertura con relacin al sector industrial farmacutico del curso desarrollado por la OPS. Objetivo: Establecer para cada pas la poblacin tanto del sector regulatorio, como de la academia y la industria, que se benefici inicialmente con el desarrollo del curso de capacitacin en BPM. Este indicador sirve de base para conocer en el tiempo (mediano y largo plazo) el efecto multiplicador que se ha alcanzado en el tema de BPM. Frmula de clculo: Nmero de participantes vinculados a la industria * 100/Nmero total de participantes. Nmero de participantes vinculados a la academia * 100/Nmero total de participantes. Nmero de participantes vinculados a las entidades regulatorias * 100/Nmero total de participantes.

Recoleccin de datos: . Fuente: Representacin de la OPS de cada pas Comits organizadores del evento en cada pas. . Mtodo: Revisin de documentacin. Recomendaciones: Para el caso de la industria farmacutica, este indicador puede ser complementado con estadsticas que indiquen el nivel de formacin de cada uno de los participantes (profesional, tcnico, etc). Para el caso del sector regulatorio, este indicador puede ser complementado con estadsticas que indiquen si aplica, si el personal que particip en el curso se encuentra vinculado al estamento que elabora la reglamentacin de cada pas o al que tiene como funcin principal la vigilancia de la correcta aplicacin de dicha reglamentacin.

Cobertura con relacin a otros sectores industriales del curso desarrollado por la OPS. Objetivo: Establecer para cada pas la poblacin perteneciente a otros sectores industriales diferentes del farmacutico (alimentos, cosmticos, varios), que se benefici inicialmente con el desarrollo del curso de capacitacin en BPM. Este indicador permite conocer la inquietud de los diferentes sectores industriales relacionados con el farmacutico por apropiar estrategias de aseguramiento de calidad que les permitan ser ms competitivos. Adems, sirve de base para conocer en el tiempo (mediano y largo plazo) el efecto multiplicador que se ha alcanzado en el tema de BPM en otros sectores industriales diferentes al farmacutico. Frmula de clculo: Nmero de participantes vinculados a otros sectores industriales diferentes al farmacutico * 100/Nmero total de participantes. Recoleccin de datos: . Fuente: Representacin de la OPS de cada pas Comits organizadores del evento en cada pas.

. Mtodo: Revisin de documentacin. Recomendaciones: Este indicador puede ser complementado con estadsticas que indiquen especficamente qu sectores industriales diferentes al farmacutico participaron en el curso de capacitacin en BPM ofrecido por las OPS. Adicionalmente puede considerarse el nivel de formacin de cada uno de los participantes (profesional, tcnico, etc).

Evaluacin crtica de los resultados obtenidos en la evaluacin final de cada curso. Objetivo: Determinar el xito o fracaso de la actividad de capacitacin desarrollada. Por ejemplo la correspondencia entre los objetivos que propone la OPS y los que tena cada participante, el nivel de aprehensin de conceptos y herramientas que logr cada participante, etc. Frmula de clculo: Nmero de participantes que manifestaron una elevado nivel de satisfaccin con los resultados del curso * 100/Nmero total de participantes. Nmero de participantes que manifestaron un nivel de satisfaccin moderado con los resultados del curso * 100/Nmero total de participantes. Nmero de participantes que manifestaron un bajo nivel de satisfaccin con los resultados del curso * 100/Nmero total de participantes. Recoleccin de datos: . Fuente: Oficina de la OPS Washington. . Mtodo: Revisin de las evaluaciones de cada curso. Recomendaciones: Para el anlisis de este indicador se recomienda tener en cuenta los comentarios, observaciones y sugerencias realizados por los participantes en la encuesta. Adicionalmente puede ser complementado con informacin que sobre el particular suministren los organizadores del evento en cada pas.

Grado de difusin en las universidades, de los conocimientos adquiridos en la capacitacin sobre BPM. Objetivo: Establecer si los conocimientos adquiridos en el curso estn siendo transferidos a nuevas generaciones a travs de la enseanza en la Carrera de Farmacia en cada pas. Esto permite prever si se est sembrando la semilla para cosechas a futuro. Si el profesor asiste al curso pero no trasmite lo que aprendi, se ha perdido la oportunidad de llevar a cabo una de las formas ms efectivas de multiplicar el conocimiento. Considerar tambin si el docente a propuesto el desarrollo de cursos libres para graduados o se ha organizado algn ciclo de conferencias sobre el tema para graduados. Frmula de clculo: Nmero de nuevas conferencias sobre el tema de BPM que los docentes que participaron en el curso han impartido a sus estudiantes x 100 / Nmero de conferencias totales impartidas por el docente. Recoleccin de datos: . Fuente: Plan Curricular de la Carrera de Farmacia en cada pas. Programas de

cada una de las asignaturas impartidas por los diferentes docentes. . Mtodo: Revisin de las modificaciones que los profesores participantes en el curso han realizado a los programas de sus asignaturas. . Muestra a evaluar: El 100% de los docentes participantes en el curso de capacitacin sobre BPM ofrecido en cada pas. Recomendaciones: Durante la aplicacin de este indicador, debe darse la oportunidad de que el docente indique cules son las dificultades que se le han presentado en el proceso de difusin de los conocimientos recibidos y cules son los requerimientos que deben satisfacerse para desarrollar adecuadamente esta labor. Adicionalmente, la evaluacin de este indicador debe permitir conocer los proyectos a corto, mediano y largo plazo que los asistentes al curso plantearon para la universidad con el propsito de cumplir su papel como soporte del desarrollo industrial del sector farmacutico.

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Es importante resaltar que esta actividad es fundamental para cerrar la brecha del conocimiento y del desarrollo de las actividades conducentes a la implementacin de las BPM, entre las nuevas generaciones y las que se encuentran ya en el mercado laboral.

Grado de difusin en las industrias, de los conocimientos adquiridos en la capacitacin sobre BPM. Objetivo: Establecer si los conocimientos adquiridos en el curso estn siendo transferidos a otras personas a travs de las actividades de capacitacin realizadas en la industria farmacutica. Este indicador permite conocer si los participantes han adquirido la motivacin y el compromiso requeridos para iniciar o fortalecer los programas de implementacin de BPM en la industria. Frmula de clculo: Nmero de nuevas conferencias sobre el tema de BPM que han impartido los participantes en el curso por parte de la industria a sus compaeros de trabajo x 100 / Nmero de conferencias totales impartidas por cada persona. Recoleccin de datos: . Fuente: Registro de las actividades de capacitacin desarrolladas en cada una de las organizaciones pertenecientes al sector industrial farmacutico y participantes en el curso de capacitacin sobre BPM. . Mtodo: Revisin de los programas de las actividades de capacitacin desarrolladas para establecer los aportes realizados por los participantes en el curso. . Muestra a evaluar: El 100% de los participantes vinculados a la industria farmacutica y que asistieron al curso de capacitacin en BPM. Recomendaciones: Durante la aplicacin de este indicador, debe darse la oportunidad de que la persona indique cules son las dificultades que se le han presentado en el proceso de difusin de los conocimientos recibidos y cules son los requerimientos que deben satisfacerse para desarrollar adecuadamente esta labor.

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Grado de difusin en las entidades regulatorias, de los conocimientos adquiridos en la capacitacin sobre BPM. Objetivo: Establecer si los conocimientos adquiridos en el curso estn siendo transferidos a otras personas a travs de las actividades de capacitacin realizadas al interior de las entidades regulatorias. Este indicador permite conocer si los participantes han

adquirido la motivacin y el compromiso requeridos para iniciar o fortalecer los programas de vigilancia de cumplimiento de BPM en el pas. Frmula de clculo: Nmero de nuevas conferencias sobre el tema de BPM que han impartido los participantes en el curso por parte del sector regulatorio a sus compaeros de trabajo x 100 / Nmero de conferencias totales impartidas por cada persona. Recoleccin de datos: . Fuente: Registro de las actividades de capacitacin desarrolladas en las entidades regulatorias de cada pas. . Mtodo: Revisin de los programas de las actividades de capacitacin desarrolladas para establecer los aportes realizados por los participantes en el curso. . Muestra a evaluar: El 100% de los participantes vinculados a la entidad regulatoria y que asistieron al curso de capacitacin en BPM. Recomendaciones: Durante la aplicacin de este indicador, debe darse la oportunidad de que la persona indique cules son las dificultades que se le han presentado en el proceso de difusin de los conocimientos recibidos y cules son los requerimientos que deben satisfacerse para desarrollar adecuadamente esta labor.

Empleo de las herramientas suministradas por OPS/OMS para el desarrollo de los cursos. Objetivo: Evaluar la aplicacin en las actividades de divulgacin del conocimiento adquirido en el curso, sea por parte de las universidades, las industrias o los entes

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regulatorios de cada pas, de las diferentes herramientas diseadas por la OPS con este propsito. Frmula de clculo: Nmero de material nuevo empleado por los docentes de las universidades en las diferentes actividades de capacitacin x 100/ Nmero de material empleado. Nmero de material nuevo empleado en las capacitaciones realizadas en la industria x 100/ Nmero de material empleado. Nmero de material nuevo empleado en las actividades de divulgacin realizadas en el ente regulador x 100/ Nmero de material empleado. NOTA: Entindase por material nuevo, aquel material didctico diferente al proporcionado por la OPS en el curso de capacitacin sobre BPM. Recoleccin de datos: . Fuentes: Material didctico empleado en las actividades de divulgacin del

conocimiento recibido, ya sea en las universidades, las industrias o los entes regulatorios. . Mtodo: Determinar el nmero de nuevo material diseado y empleado en la actividad de divulgacin realizada. Recomendaciones: Este indicador debe ser analizado de forma global para todo el sector industrial farmacutico de un pas, as como de forma individualizada para cada uno de los estamentos que lo integran (universidad, industria y ente regulador).

Grado de aplicacin en las industrias, de los conocimientos adquiridos en la capacitacin sobre BPM. Objetivo: Establecer si los conocimientos adquiridos en el curso le permitieron a los participantes iniciar o fortalecer acciones en sus empresas relacionadas con la implementacin de las BPM. Esto permite determinar si el curso permiti motivar a los asistentes en un nivel tal que la organizacin empez a notar resultados, as sean pequeos

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Frmula de clculo: Nmero de proyectos iniciados en cada empresa relacionados con BPM x Factor de cubrimiento x 100/ Nmero de nuevos proyectos de mejoramiento continuo iniciados en la empresa. El factor de cubrimiento se refiere a la ponderacin que se realiza a cada proyecto segn la cobertura e impacto que tenga dentro de la organizacin.

Cobertura estimada del proyecto Impacto esperado como resultado Factor de cubrimiento del proyecto Toda la organizacin Alto 5 Medio 4 Bajo 3 Ms de un rea de la Alto 4 organizacin Medio 3 Bajo 2 Un rea de la organizacin Alto 3 Medio 2 Bajo 1
NOTA: El impacto del proyecto en la organizacin es establecido a travs de indicadores especficos para evaluar este tipo de proyectos y que son propios de cada organizacin.

Recoleccin de datos: . Fuentes: Documentos relacionados con los proyectos de mejoramiento continuo realizados por la empresa y los proyectos de implementacin de BPM. Registros de la evaluacin realizada por cada empresa a cada uno de los proyectos de implementacin de BPM. . Mtodo: Determinar el nmero de proyectos de mejoramiento continuo iniciados por la empresa durante el primer ao de haber participado su representante en el programa de capacitacin sobre BPM. Dentro de stos, deben diferenciarse los proyectos directamente relacionados con el tema de BPM. Revisar las evaluaciones de los proyectos orientados hacia la implementacin de las BPM y establecer su nivel de impacto organizacional. . Muestra a evaluar: El 100% de las industrias que enviaron representantes al curso de capacitacin en BPM. Recomendaciones: Una consideracin especial debe realizarse sobre este indicador en organizaciones que a la fecha de haber participado en el curso de capacitacin en BPM ya contaban con

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programas de implementacin de BPM. Para estos casos, los aportes presentados por el personal como resultado de su asistencia al curso deben ser interpretados como proyectos y evaluados segn el impacto esperado. Adicionalmente, la evaluacin de este indicador debe permitir conocer los proyectos a corto, mediano y largo plazo que los asistentes al curso plantearon para su organizacin.

Grado de aplicacin en los entes reguladores, de los conocimientos adquiridos en la capacitacin sobre BPM. Objetivo: Establecer la aplicacin inmediata que los participantes en el curso, vinculados al sector regulatorio, han dado a los conocimientos all adquiridos. Esto permite establecer si se generaron inquietudes sobre el tema en el rgano de control. Frmula de clculo: Nmero de nuevos proyectos relacionados con BPM iniciados por los entes reguladores x 100/ Nmero de nuevos proyectos propuestos por el ente regulador en temas relacionados con medicamentos. Recoleccin de datos: . Fuentes: Documentos relacionados con los proyectos presentados e iniciados por el ente regulador durante los doce meses siguientes a la participacin de sus representantes en el curso de capacitacin sobre BPM. . Mtodo: Determinar el nmero de proyectos presentados e iniciados por el ente regulador en el periodo de tiempo establecido como corto plazo en la presente propuesta. Dentro de stos, deben diferenciarse los proyectos directamente relacionados con el tema de BPM. Recomendaciones: Para lograr un mayor aporte al establecer y calcular este indicador, se recomienda excluir todos aquellos proyectos relacionados con actividades de difusin de conocimiento, ya que estos se encuentran contemplados en otro de los indicadores propuestos en este mismo documento.

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Adicionalmente, la evaluacin de este indicador debe permitir conocer los proyectos a corto, mediano y largo plazo que los asistentes al curso plantearon para el ente regulador.

Para conceptuar acerca de los resultados de esta evaluacin en cada pas, es necesario proceder a establecer criterios de referencia, los que debern estar especificados de acuerdo con el nivel socioeconmico, de desarrollo industrial y de avance en BPM que se estableci previamente. Preferiblemente se recomienda que sean concertados con las tres partes involucradas. Al respecto, es importante tener en cuenta que no se puede medir con el mismo criterio de referencia a todos los pases.

Adicionalmente y como un complemento a la evaluacin de los resultados de las actividades de capacitacin patrocinadas por la OPS, se considera oportuno que durante el transcurso del periodo establecido como corto plazo en el presente estudio, se promueva en todos los pases la elaboracin de una estrategia y un programa de trabajo concertado entre el ente regulador, la industria y la academia acerca de cmo se va a iniciar o a fortalecer el proceso de implementacin de las Buenas Prcticas de Manufactura.

Segn si se presenta o no propuesta y si esta se fundamenta en los aportes de las tres partes interesadas, se puede determinar, de forma indirecta, el nivel de inters de cada pas y cada sector por avanzar en el tema, la solidez que se le otorga a un proyecto de esta naturaleza y la motivacin que despert en cada uno de los participantes, el curso de capacitacin en BPM. Como herramienta de apoyo para corroborar lo anterior, se sugiere estudiar de

forma individual las propuestas presentadas por cada uno de los pases y dar respuesta a los siguientes interrogantes:

Cuntas personas de las que asistieron al curso participaron en la elaboracin de la propuesta?

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Cmo es la composicin de actividades?

Por ejemplo, cuanto han destinado a

capacitacin, cunto a ejecucin de actividades, etc. Cuntas personas de las que asistieron al curso participarn liderando actividades de capacitacin? Cules son los objetivos de cada pas con el desarrollo de la estrategia propuesta. Es decir, hasta dnde desean llegar? En cuanto tiempo planean lograr ese objetivo? La propuesta presentada abarca de forma coherente el proceso de formacin de recurso humano (academia), ejecucin (industria) y control (ente regulador)?. Qu nivel de cobertura se le ha dado a la propuesta (local, regional o nacional)? Cul es el impacto que se lograra? (por ejemplo, porcentaje de industrias beneficiadas, relaciones industria nacional industria de capital extranjero, etc.). Cules son los resultados parciales que se esperan, en trminos de formacin de recursos humanos, desarrollo de procesos de implementacin de BPM en las industrias y de adecuacin de los instrumentos normativos existentes.

Adicionalmente, se sugiere que aparte de la evaluacin de la propuesta presentada por cada uno de los pases y a la que se ha hecho referencia anteriormente, se estudien las propuestas en conjunto y se determine si el nivel de avance de cada pas permite en el mediano o el largo plazo, la consolidacin del cumplimiento del objetivo establecido por la OPS en el sentido de armonizar y unificar los criterios y las herramientas de apoyo para la implementacin de las BPM en Amrica Latina, as como de lograr su cabal cumplimiento.

Complementario a la propuesta anterior y sustentado en los resultados esperados, es necesario que en el corto plazo cada pas disee una propuesta de estrategia de apoyo econmico para la financiacin de la implementacin del programa de aseguramiento de calidad en el sector industrial farmacutico. Se recomienda que en la elaboracin de dicha propuesta participe de forma activa cada uno de los estamentos que forman parte del sector industrial, planteando sus necesidades particulares y diseando alternativas financieras (tales como crditos blandos, periodos de gracia, etc.) que de forma racional les

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permita iniciar o fortalecer sus programas e investigaciones relacionadas con el tema. Esta propuesta debe ser gestionada por los organismos y agremiaciones correspondientes en cada pas.

3.3 Indicadores a mediano plazo (dos a cinco aos):

La evaluacin en el mediano plazo, del impacto de las actividades de formacin auspiciadas por la PARF y organizadas por la OPS en las Amricas requiere el seguimiento del desempeo de los siguientes indicadores que fueron propuestos y desarrollados para el corto plazo: Grado de aplicacin en las industrias, de los conocimientos adquiridos en la capacitacin sobre BPM. Grado de aplicacin en los entes reguladores, de los conocimientos adquiridos en la capacitacin sobre BPM.

Adicionalmente en este mismo periodo de tiempo, como herramienta fundamental para la evaluacin de las actividades de capacitacin organizadas por la OPS, se propone la verificacin de la puesta en marcha de la estrategia planteada para iniciar o fortalecer el proceso de cumplimiento de BPM en cada pas, lo que se refleja en el cumplimiento del cronograma y el logro de los resultados parciales esperados para un periodo de tiempo que oscila entre los tres y cinco aos.

Teniendo en cuenta que las estrategias y programas de trabajo presentados por cada uno de los pases sern diferentes dependiendo de una gran variedad de factores circunstanciales de orden poltico, social y econmico, propios de cada uno de ellos, resulta inconveniente para la presente propuesta de indicadores de evaluacin del impacto de las actividades de capacitacin en BPM auspiciadas por la OPS, plantear herramientas precisas para la medicin del logro de los resultados.

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No obstante, en trminos generales, cada pas deber disear indicadores que le permitan evaluar de forma prctica sus avances en lo referente a BPM. Como apoyo se proponen los siguientes:

Grado de cobertura al sector farmacutico de las nuevas actividades de capacitacin desarrolladas.

Grado de profundidad de las actividades de capacitacin desarrolladas. Estructuracin y desarrollo de especializaciones o diplomados sobre el tema de BPM. Nmero de personas que asistieron al curso inicial de BPM organizado por OPS y que realmente participaron en la estrategia de difusin a nivel nacional.

Nmero de nuevas personas formadas en cada una de las instituciones y que se encuentran vinculadas al sector farmacutico.

Nmero de nuevas personas formadas en cada una de las instituciones y que se encuentran vinculadas a sectores industriales diferentes al farmacutico.

Participacin del pas en reuniones a nivel mundial o regional, relacionadas con acuerdos de libre comercio y en las que se hayan trabajado temas de aseguramiento de calidad de los productos farmacuticos.

Desarrollo investigativo alcanzado en el pas con relacin al tema de BPM.

Podran sugerirse otras estrategias, tales como estadsticas de cada pas con relacin a los problemas registrados por ausencia de BPM. Sin embargo, la informacin obtenida puede no ser comparable entre pases debido a las fuentes de informacin, a la ausencia de cultura de reclamo en nuestro medio y a la falta de polticas de investigacin de las fallas reportadas.

Grado de cobertura al sector farmacutico de las nuevas actividades de capacitacin desarrolladas. Objetivo Obtener informacin acerca del cumplimiento, por parte de cada pas, del objetivo planteado por la OPS con relacin a la difusin del conocimiento adquirido en la

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actividad de capacitacin realizada inicialmente.

Adicionalmente, permite

determinar el inters de los pases por fortalecer sus procesos de implementacin de BPM partiendo de adecuados procesos de capacitacin que se hacen extensivos al total de la poblacin. Frmula de clculo Nmero de cursos desarrollados por ao * [Nmero de nuevas empresas del sector industrial farmacutico que participaron/Total de empresas del sector farmacutico] * 100 Recoleccin de datos . Fuente: Teniendo en cuenta que muchos de los cursos que cada pas programe como estrategia de difusin del tema no son necesariamente patrocinados por la OPS, sino que pueden realizarse por iniciativa propia de alguno de los sectores, se debe acudir a las diferentes instituciones que participaron en la organizacin de los diferentes eventos (universidades, organismos de vigilancia y control de la industria farmacutica, sector industrial, entre otros). La informacin correspondiente a las estadsticas relacionadas con el sector industrial farmacutico puede ser extrada de las oficinas gubernamentales especialmente aquellas encargadas de la consolidacin y anlisis de informacin estadstica, las agremiaciones directamente relacionadas con el sector industrial farmacutico, los Ministerios de Salud, las Universidades y las dems organizaciones que en cada pas se encuentran vinculadas con la industria farmacutica. . Mtodo: Determinar el nmero de cursos de capacitacin realizados teniendo en cuenta nicamente los realizados o que cuentan con la participacin de aquellas instituciones que participaron en el primer curso de capacitacin organizado por la OPS. Establecer la proporcin de nuevas empresas participantes con relacin al total de empresas pertenecientes al sector industrial farmacutico de cada pas.

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Observaciones Para analizar este indicador, es necesario tener en cuenta el tamao del sector industrial farmacutico de cada pas. En los pases en los que la industria

farmacutica es pequea (pocas empresas), es de esperar que los niveles de cobertura sean mayores que en aquellos en los que el sector farmacutico sea considerado importante.

Grado de profundidad de las actividades de capacitacin desarrolladas. Objetivo Establecer los puntos de inters de cada pas para iniciar o fortalecer sus programas de implementacin de BPM. Si la actividad de capacitacin es impartida por

personas que asistieron al primer curso sobre BPM organizado por la OPS, este indicador indirectamente permite determinar los avances que cada uno de los pases ha logrado con relacin al conocimiento de las BPM. Frmula de clculo {[Horas de duracin asignadas en el curso nacional organizado por la OPS al desarrollo de los temas tratados en la actividad de capacitacin * 100 / Horas de duracin asignadas al desarrollo de cada uno de los temas tratados en la actividad de capacitacin] + [Tpicos tratados en el curso nacional organizado por la OPS * 100 / Tpicos tratados en cada uno de los temas tratados en la actividad de capacitacin]} / 2 Recoleccin de datos . Fuente: Programas de cada uno de las actividades de capacitacin desarrolladas. Programa de la actividad de capacitacin auspiciada por la OPS y que fue desarrollado en cada pas. . Mtodo: Para cada uno de los temas discriminar las horas en las que el pas desarroll las diferentes actividades de capacitacin y compararlas con el tiempo asignado para ese mismo tema en el curso nacional sobre BPM.

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Identificar los tpicos tratados en cada uno de los temas que el pas desarroll las diferentes actividades de capacitacin y compararlos, en nmero, con los tpicos trabajados en ese mismo tema durante el curso nacional sobre BPM. Observaciones Para analizar este indicador, se recomienda establecer una escala porcentual como la que se presenta a continuacin, que proporcione una referencia al nivel de profundidad con que son desarrollados los diferentes temas programados en una actividad de capacitacin. Baja profundidad: Relativa profundidad: Profundo: Mxima profundidad: 80% 100% 60% - 79% 20% - 59% 1% - 19%

Se sugiere que este indicador sea analizado para cada una de las actividades de capacitacin desarrolladas y que adicionalmente, se elabore un consolidado de la profundidad de el conjunto de actividades de capacitacin desarrolladas en el periodo estipulado como mediano plazo en la presente propuesta.

Estructuracin y desarrollo de especializaciones o diplomados sobre el tema de BPM. Objetivo Determinar los avances que cada uno de los pases ha logrado con relacin al conocimiento de las BPM. Cuando en un pas se cuenta con recurso humano calificado para el desarrollo de este tipo de programas de formacin posgraduada, se infiere una gran madurez en el manejo del conocimiento. Adicionalmente este tipo de educacin constituye un apoyo fundamental a las actividades de formacin que los docentes de las universidades imparten a los estudiantes de pregrado. Frmula de clculo Nmero de nuevos programas de especializacin sobre el tema de BPM creados en el pas durante el tiempo establecido como mediano plazo en la presente propuesta.

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Nmero de nuevos programas de diplomado sobre el tema de BPM creados en el pas durante el tiempo establecido como mediano plazo en la presente propuesta. Recoleccin de datos . Fuente: Universidades o centros de educacin superior de cada pas. . Mtodo: Determinar el nmero de programas de especializacin o diplomado cursos de capacitacin realizados teniendo en cuenta nicamente los realizados o que cuentan con la participacin de aquellas instituciones que participaron en el primer curso de capacitacin organizado por la OPS. Observaciones Al analizar los resultados de este indicador de forma comparativa entre pases, es necesario hacer referencia a los estudios efectuados por cada centro de formacin posgraduada con relacin a la demanda de este tipo de formacin en cada pas. La informacin suministrada en este punto puede ser fortalecida con una evaluacin de las razones que justifican el por qu algunos pases, en el mediano plazo, an no han estructurado este tipo de programas de formacin acadmica.

Nmero de personas que asistieron al curso inicial de BPM organizado por OPS y que realmente participaron en la estrategia de difusin a nivel nacional. Objetivo Establecer el impacto, liderazgo, motivacin y compromiso con el desarrollo del pas, que el curso de capacitacin organizado por la OPS ha tenido sobre los participantes. Frmula de clculo [Nmero de participantes que asistieron al curso de capacitacin auspiciado por la OPS * 100 / Nmero total de participantes en las estrategias de difusin desarrolladas por el pas en el mediano plazo] / Nmero total de actividades de capacitacin desarrolladas por el pas en el periodo establecido como mediano plazo en la presente propuesta.

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Recoleccin de datos . Fuente: Universidades, Colegios de profesionales Qumicos Farmacuticos, entidades de control y vigilancia de la elaboracin de productos farmacuticos, etc. . Mtodo: Discriminar los participantes totales en las actividades de difusin de temas relacionados con BPM en cada pas, segn hayan o no participado o hayan sido formados y fueron vinculados como docentes en dichas actividades. Observaciones Dentro de las estrategias de difusin del conocimiento se incluyen los cursos de capacitacin de una duracin mnima de 8 horas y los programas de posgrado (sean estos especializaciones o diplomados). Teniendo en cuenta que un pas puede desarrollar diferentes actividades de capacitacin, se sugiere que para cada una de estas se determine el indicador del nmero de personas que asistieron al curso inicial de BPM organizado por OPS y que realmente participaron en la estrategia de difusin a nivel nacional. Para obtener un indicador globalizado a nivel pas, se recomienda promediar los resultados del indicador para cada actividad de capacitacin. As mismo, debido a que como resultado de las actividades de difusin realizadas en el pas pueden formarse nuevas personas que posteriormente colaboren en el desarrollo de actividades de capacitacin, se considera pertinente considerar a estas personas para efectuar el clculo del indicador propuesto. De otro lado, este indicador puede hacerse ms especfico al calcular de forma discriminada a qu tipo de institucin se encuentra vinculada la persona que particip como docente en las actividades de capacitacin (universidades, ente regulatorio, industria o empresas asesoras particulares).

Nmero de nuevas personas formadas en cada una de las instituciones y que se encuentran vinculadas al sector farmacutico. Objetivo

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Establecer el impacto que las actividades de difusin organizadas por el pas ha tenido sobre la poblacin objetivo (personal vinculado a universidades, organismos de control, industria e institucin asesoras particulares, entre otros). Frmula de clculo [Nmero de participantes del sector farmacutico que asistieron a las actividades de difusin desarrolladas por el pas en el mediano plazo * 100 / Nmero total de participantes en las estrategias de difusin desarrolladas por el pas en el mediano plazo] Se sugiere tener en cuenta que la capacitacin ofrecida en un programa de posgrado es mucho ms profunda y estructurada que la que se logra en un curso de extensin. Por tal razn deber existir un sistema de ponderacin tal como el que se sugiere a continuacin:

ACTIVIDAD DE DIFUSION

FACTOR DE PONDERACION

Curso de duracin entre 8 24 horas (menos de una semana). Curso de duracin entre 25 48 horas (de aproximadamente una semana). Curso de duracin entre 49 96 horas (de aproximadamente dos semanas). Curso de duracin entre 97 192 (de aproximadamente tres semanas). Programa de diplomado Programa de especializacin

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NOTA: El resultado del indicador debe ser multiplicado por este factor.

Recoleccin de datos . Fuente: Universidades, Colegios de profesionales Qumicos Farmacuticos, entidades de control y vigilancia de la elaboracin de productos farmacuticos, etc. . Mtodo:

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Revisin de los registros de asistencia de las actividades de difusin realizadas por el pas e identificacin del nmero de personas vinculadas al sector farmacutico que participaron en dicho evento. Observaciones Este indicador puede hacerse ms especfico al calcular de forma discriminada a qu tipo de institucin se encuentra vinculada la persona que se form durante las estrategias de difusin desarrolladas por el pas (universidades, ente regulatorio, industria o empresas asesoras particulares).

Nmero de nuevas personas formadas en cada una de las instituciones y que se encuentran vinculadas a sectores industriales diferentes al farmacutico. Objetivo Establecer el impacto que las actividades de difusin organizadas por el pas ha tenido sobre otros sectores industriales diferente al farmacutico (personal vinculado a universidades, organismos de control, industria e institucin asesoras particulares, entre otros). Frmula de clculo [Nmero de participantes de otros sectores industriales diferente al sector farmacutico que asistieron a las actividades de difusin desarrolladas por el pas en el mediano plazo * 100 / Nmero total de participantes en las estrategias de difusin desarrolladas por el pas en el mediano plazo] Se sugiere tener en cuenta que la capacitacin ofrecida en un programa de posgrado es mucho ms profunda y estructurada que la que se logra en un curso de extensin. Por tal razn deber existir un sistema de ponderacin tal como el que se sugiere a continuacin:

ACTIVIDAD DE DIFUSION

FACTOR DE PONDERACION

Curso de duracin entre 8 24 horas (menos de una semana).

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Curso de duracin entre 25 48 horas (de aproximadamente una semana). Curso de duracin entre 49 96 horas (de aproximadamente dos semanas). Curso de duracin entre 97 192 (de aproximadamente tres semanas). Programa de diplomado Programa de especializacin

7 10

NOTA: El resultado del indicador debe ser multiplicado por este factor.

Recoleccin de datos . Fuente: Universidades y otras instituciones o centros de capacitacin, entidades de control y vigilancia de la elaboracin de productos farmacuticos, etc. (Pueden consultarse las fuentes establecidas en el indicador inmediatamente anterior). . Mtodo: Revisin de los registros de asistencia de las actividades de difusin realizadas por el pas e identificacin del nmero de personas no vinculadas al sector farmacutico que participaron en dicho evento. Observaciones Este indicador puede hacerse ms especfico al calcular de forma discriminada a qu tipo de institucin se encuentra vinculada la persona que se form durante las estrategias de difusin desarrolladas por el pas (universidades, ente regulatorio, industria o empresas asesoras particulares).

Participacin del pas en reuniones a nivel mundial o regional, relacionadas con acuerdos de libre comercio y en las que se hayan trabajado temas de aseguramiento de calidad de los productos farmacuticos. Objetivo Determinar el cumplimiento del objetivo de la OPS relacionado con el fortalecimiento de cada pas para acceder a acuerdos de tipo econmico, poltico y

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social que le permitan al sector industrial farmacutico, de forma competitiva, hacer parte de los actuales esquemas de organizacin de la economa en el mbito regional y mundial. Frmula de clculo Nmero de eventos de carcter regional o mundial, relacionado con el tema de aseguramiento de calidad en la industria farmacutica, en los que ha participado cada uno de los pases durante el periodo establecido como mediano plazo en la presente propuesta. Recoleccin de datos . Fuente: Organismos oficiales responsables en cada pas de la implementacin de polticas de comercio internacional. . Mtodo: Establecer el nmero de eventos de carcter regional o mundial, relacionado con el tema de aseguramiento de calidad en la industria farmacutica, en los que ha participado cada uno de los pases. Observaciones Para la presentacin de este indicador, se sugiere aclarar en qu trminos fue la participacin de cada pas en dichas reuniones (por ejemplo como negociador, como observador, como experto asesor, etc.). Igualmente, se recomienda incluir un breve resumen de los resultados obtenidos o de los acuerdos realizados.

Desarrollo investigativo alcanzado en el pas con relacin al tema de BPM. Objetivo Establecer el grado en que cada pas ha apropiado y generado conocimiento relacionado con BPM, especialmente en lo relacionado con estrategias de implementacin. Este indicador permitir un acercamiento a la realidad de

desarrollo tecnolgico que con relacin al aseguramiento de calidad en la industria farmacutica ha alcanzado el pas. Se parte de la premisa de que el desarrollo investigativo de un pas constituye una de las bases fundamentales para generar

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conocimientos, estrategias y alcanzar una identidad propia que le permita ser competitivo. Frmula de clculo Nmero de proyectos de investigacin en el tema de aseguramiento de calidad en la industria farmacutica desarrollados o que se encuentran en desarrollo en el pas, en el periodo de tiempo establecido como mediano plazo. Teniendo en cuenta que las investigaciones propuestas pueden tener diferentes alcances y duracin, lo que repercute en la calidad de los resultados y el impacto que causan en el desarrollo del pas, se recomienda clasificar los proyectos en diferentes categoras como por ejemplo:

ACTIVIDAD DE INVESTIGACION

CATEGORIA PROPUESTA

Proyectos cuyos resultados benefician a la totalidad del sector industrial

farmacutico del pas. Proyectos cuyos resultados benefician a un segmento del sector industrial B

farmacutico del pas. Proyectos cuyos resultados benefician a una organizacin perteneciente al sector industrial farmacutico del pas. C

Recoleccin de datos . Fuente: Organizaciones pertenecientes al sector industrial farmacutico de cada pas (universidades, entes de vigilancia y control, industria, empresas asesoras del sector privado). . Mtodo: Establecer y clasificar los proyectos de investigacin relacionados con el tema de aseguramiento de calidad en la industria farmacutica, desarrollados por cada organizacin perteneciente al sector industrial farmacutico de cada pas. 29

Observaciones Si se estima conveniente, este indicador puede discriminarse segn si los proyectos han sido desarrollados de forma independiente por cada una de las instituciones que forman parte del sector industrial farmacutico de cada pas, o si participaron de forma conjunta dos o ms instituciones (por ejemplo investigaciones realizadas en asocio universidad industria).

3.4 Indicadores a largo plazo (seis a siete aos):

En cualquier pas, el resultado en el largo plazo obtenido gracias a la implementacin de las exigencias de las BPM se encuentra reflejado de forma fundamental en el desarrollo de su sector industrial farmacutico. Una evaluacin comparativa de este desarrollo en el mbito internacional puede realizarse teniendo en cuenta la informacin proveniente de pases de nivel socioeconmico similar.

Al igual que como se mencion para la evaluacin prevista en el mediano plazo, para el largo plazo no es posible de forma general, y sin tener en cuenta las especificidades de cada pas, plantear indicadores que permitan evaluar el impacto de la implementacin de las BPM. No obstante, cualquier propuesta al respecto debe incluir como mnimo los

siguientes aspectos de evaluacin, los que se recomienda que sean analizados no solo en su valor absoluto en un periodo de tiempo determinado, sino tambin en su tendencia a travs del tiempo. Estos son:

Indices de desarrollo de la industria farmacutica vs. ndices de desarrollo industrial de cada pas.

Indices de desarrollo de la industria farmacutica en un pas vs. ndices de desarrollo de la industria farmacutica en otros pases con condiciones socioeconmicas similares.

Porcentaje de empresas certificadas con BPM. Porcentaje de empresas exportadoras y volmenes de exportacin.

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Nivel de desarrollo de la industria nacional con relacin a la industria de capital extranjero.

Rubros econmicos invertidos en proyectos de BPM vs. niveles de produccin alcanzados.

Porcentaje de universidades que han diseado e implementado programas de formacin de BPM a estudiantes de pregrado.

Porcentaje de universidades que han diseado e implementado programas de formacin de BPM a nivel de posgrado (especializacin o diplomados preferentemente).

Nuevos sectores industriales que han adoptado a las BPM como herramienta de aseguramiento de calidad.

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