ISPITIVANJE U LABORATORIJU

Strana: 1 od 5

1. SVRHA I CILJ
Namjena (svrha) ove procedure je da opie proces "ISPITIVANJE U LABORATORIJU" u Organizaciji. Cilj ove procedure je da standardizira realizaciju procesa i podprocesa i da na taj nain pomogne i olaka rad zaposlenicima koji uestvuju u realizaciji procesa.

2. PODRUJE PRIMJENE
Procedura se primjenjuje u realizaciji procesa "ISPITIVANJE U LABORATORIJU" u Laboratoriju za sanitanu hemiju, Laboratoriju za sanitanu mikrobiologiju i Laboratoriju za human mikrobiologiju i odnosi se na sljedee podprocese: Prijem uzorka, Planiranje ispitivanja, Ispitivanje uzorka, Izvjetaj o ispitivanju, Distrubucija i arhiviranje.

3. POJMOVI I DEFINICIJE
ISO/IEC 17025:2005 Opi zahtjevi za kompetentnost ispitnih i kalibracionih laboratorija. Procedura mjerenja (standardna operativna procedura, SOP) detaljan opis mjerenja u

skladu s jednim ili vie mjernih principa i u skladu sa datom metodom mjerenja koja je zasnovana na mjernom modelu, i ukljuujui i bilo koji proraun za dobivanje rezultata mjerenja. Napomena 1 Procedura mjerenja je obino dokumentirana sa dovoljno detalja kako bi se omoguilo operatoru izvoenje mjerenja. Napomena 2 Procedura mjerenja moe ukljuivati izjavu o ciljnoj mjernoj nesigurnosti. Napomena 3 Procedura mjerenja se ponekad naziva standardna operativna procedura, skraeno SOP.

Radno uputstvo detaljan opis kako se realizira odreeni podproces u procesu mjerenja/ispitivanja (napr. radno uputstvo za pripremu rastvora, radno uputstvo za kalibraciju mjerne i ispitne opreme, radno uputstvo za prijem uzoraka, radno uputstvo za rukovanje, odravanje i kalibraciju mjerne i ispitne opreme i sl.). Uzorak je odreena reprezentativna koliina neke tvari koja po svojim osobinama i sastavu odgovara u potpunosti tvari iz koje je izuzet. Uzorkovanje proces kojim se uzima dio materije, materijala ili proizvod, koji su potrebni za ispitivanje ili kalibriranje, kao reprezentativni uzorak iz cjeline, u skladu s procedurom. Laboratorijsko ispitivanje skup operacija i aktivnosti koje imaju za cilj provjeru parametara kojima je definiran kvalitet proizvoda. Izvjetaj o ispitivanju predstavlja konaan zapis o sprovedenim laboratorijskim analizama koji ukljuuje i ispitivanje usklaenosti dobivenih rezultata sa zakonskom regulativom tamo gdje ona postoji.

4. REFERENTNI DOKUMENTI
ISO/IEC 17025:2005 Opi zahtjevi za kompetentnost ispitnih i kalibracionih laboratorija. PK02 Poslovnik kvaliteta laboratorija. SOP Preispitivanje zahtjeva ponuda i ugovora. SOP Uslovi smjetaja i okoline. SOP Koritenje raunarskog sistema SOP Oprema za monitoring i mjerenje. SOP Vaganje. SOP Kontrola temperature. SOP Postupanje sa predmetima ispitivanja.

133168942.doc

ISPITIVANJE U LABORATORIJU

Strana: 2 od 5

SOP Osiguranje kvaliteta rezultata ispitivanja. SOP Izvjestavanje o rezultatima ispitivanja. SOP Postupanje sa laboratorijskim posuem. SOP Usluga i ocjena zadovoljstva kupaca.

5. ODGOVORNOSTI I OVLATENJA
Direktor Organizacije: Vri preispitivanje procesa na osnovu izvjetaja vlasnika procesa i donosi potrebne odluke za poboljanje procesa. Odobrava i potpisuje sve periodine (mjesene, polugodinje i godinje) izvjetaje koji idu iz Organizacije prema krajnjim korisnicima. Potpisuje sve ugovore, anekse ugovora koji se tiu realizacije planiranih aktivnosti. Odreuje i izdaje ovlatenja za sve izjave u medijskom prostoru koje se odnose na podruje djelovanja ovog procesa prema javnosti. Rukovodilac laboratorija je vlasnik procesa i time odgovoran za: Sprovoenje i nadzor nad procesom kao i svim podprocesima, Izradu svih izvjetaja prema korisnicima usluga, rukovodstvu, Odobravanje plana analiza kao i izvetaja o sprovedenim analizama, Planiranja edukacija uposlenika prema potrebama radnih mjesta i aktivnosti koje realiziraju, Planiranja veih nabavki za potrebe laboratorija, Izradu prijedloga poboljanja, i Za dizajn i izradu procedura, standardnih operativnih procedura, radnih uputstva, obrazaca i drug dokumenata koje se tiu ovog procesa.

Specijalist je odgovoran za: sprovoenje sloenijih vrsta analiza za koje je neophodna struna osposobljenost VSS, vri analizu rezultata i procjenu uticaja na rezultate analiza. praenje rada osoblja i izvjetava rukovodioca o moguim neusaglaenostima Analitiar odgovoran je za: Izvravanje aktivnosti laboratorijske analize u skladu sa propisanom procedurom, test metodama i radnim uputstvima kojima raspolae u svom radu, Kontrolu rada unutar laboratorije, nadzor nad izvoenjem analiza, Praenje stanja potrebnog repromaterijala (hemikalije, laboratorijsko sue, zatitna oprema, sredstva za odravanje i sl.) Kao i praenje izvoenja nabavki u administrativnom smislu (priprema potreba, pisanje zahtjeva, slanje zahtjeva za ponudu, prijem i kontrola isporuka) Nedzor nad sprovoenjem korektivnih mjera unutar laboratorija, prema nalogu rukovodioca Izradu dokumentacije, arhiviranje kao i kontrolu distribucije dokumenata Pravovremeno obavjetavanje vlasnika procesa o moguim neusaglaenostima u toku izvoenja analize. Svi uposlenici laboratorije su duni da postupaju u skladu sa ovom procedurom i dobrom laboratorijskom praksom (GLP1).

GLP Good Laboratory Practice

133168942.doc

ISPITIVANJE U LABORATORIJU

Strana: 3 od 5

6. OPIS PROCESA "ISPITIVANJE U LABORATORIJU"

Vlasnik procesa: rukovodilac laboratorija

6.1

PODPROCESI PROCESA "ISPITIVANJE U LABORATORIJU"

Referentni dokumenti iz take "4. REFERENTNI DOKUMENTI" SOP Ispitivanje u laboratoriju Daljnja dokumentacija iz take "7. DALNJA DOKUMENTACIJA" Zahtjev za ispitivanje, ovjeren (laboratorij) Protokol (laboratorij)

Podprocesi sa ulazima, izlazima, pravilima, kontrolama i mehanizmima su prikazani na narednoj slici.

Zahtjev za ispitivanje (kupac) Ugovor (kupac) Termin plan uzorkovanj a Uplata (kupac

PRIJEM UZORKA

PLANIRANJE ISPITIVANJA

Radna lista (laborant) Plan kvaliteta (laborant) Evidencija ispitivanja (laboratorij) Evidencije laboranta, opreme, lab. materijala, ispitivanja, nadzora (laboratorij) Verificirane evidencije (laboratorij) Izvjetaj o ispitivanju, verificiran (laboratorij)

ISPITIVANJE UZORKA

IZRADA IZVJETAJA

Rukov. lab. Specijalist Laborant Tehniar/ Kancelarija uzorkiva sa Laborant opremom i Prijemni pult priborom laboratorija Server , sa KingSoft priborom Writer 2012 Knjiga Obrasci protokola

Rukov. lab. Specijalist Laborant Laboratorij sa opremom Lab. materijal Lab. posue i pribor Obrasci

Izvjetaj o ispitivanju, odobren (kupac, DISTRIBUCIJA I arhiva lab.) MKL Rukov. lab. Specijalist Laborant Server KingSoft Writer 2012 Obrasci

ARHIVIRANJE

MKL Rukov. lab. Specijalist Laborant Server KingSoft Writer 2012

6.2

OPIS PODPROCESA "PRIJEM UZORAKA"

Vlasnik podprocesa: rukovodilac laboratorije. Prijem uzorka u laboratorij se vri prema proceduri SOP Postupanje sa predmetima ispitivanja.

6.3

OPIS PODPROCESA "PLANIRANJE ISPITIVANJA"

Vlasnik podprocesa: rukovodilac laboratorija.

133168942.doc

ISPITIVANJE U LABORATORIJU

Strana: 4 od 5

Nakon prijema uzorka u laboratorij, rukovodilac laboratorija izrauje Radnu listu (koja sadri ime i prezime laboranta, zaduenje, rok i ostale podatke u vezi sa ispitivanjem) i unosi ispitivanje u Evidenciju ispitivanja. Radnu listu u tampanoj verziji predaje zaduenom laborantu. Za izradu Radne liste i Evidencije ispitivanja koristi pripadajue obrasce Radna lista i Evidencija ispitivanja.

6.4

OPIS PODPROCESA "ISPITIVANJE UZORKA"

Vlasnik podprocesa: rukovodilac laboratorija. Laborant, koji je uestvovao u ispitivanju uzorka, unosi podatke o ispitivanju (oznaka uzorka, vrijeme zapoinjanja ispitivanja, mjerenje temperatura, izvreno presijavanje i vrijeme zavretka procesa) u Radnu listu uzorka i svojim potpisom potvruje zavretak svog dijela ispitivanja. Nakon izvrenog ispitivanja rukovodilac laboratorija oitava rezultate, vri kontrolu rezultata ispitivanja, upisuje rezultate i verificira svojim potpisom Radnu listu.

6.5

OPIS PODPROCESA "IZRADA IZVJETAJA"

Vlasnik podprocesa: rukovodilac laboratorije. Na osnovu ovjerene Radne liste, laborant koji je vrio ispitivanje, koritenjem odgovarajueg obrasca za izvjetaj, unosi podatke u Izvjetaj o ispitivanju i spaava datoteku Izvjetaja u pripadajui direktorij na Serveru. Rukovodilac laboratorije kontrolira i verificira izvjetaj postavljanjem svog skeniranog potpisa na izvjetaj i spaava datoteku u pripadajui direktorij na Serveru. Nakon toga aurira Evidenciju ispitivanja. Menader kvaliteta laboratorija postavlja elektronsku zatitu (svojom lozinkom) na sekciju datoteke u kojoj se nalazi izvjetaj o ispitivanju i spaava u pripadajui direktorij na Serveru.

6.6

OPIS PODPROCESA "DISTRIBUCIJA I ARHIVIRANJE"

Vlasnik podprocesa: rukovodilac laboratorija. Rukovodilac laboratorija kopira elektronski zatienu datoteku Izvjetaja o ispitivanju u pripadajui direktorij "Izvjestaji" na Serveru i na taj nain dostavlja Slubi za higijenu i zdravstvenu ekologiju (SL03), to evidentira na obrascu Evidencija ispitivanja.

6.7

PARAMETRI PROCESA
JM Broj Nain evidentiranja Protokol laboratorije Odgovornost za evidentiranje Laborant Uestalost preispitivanja Po izvjetajnom periodu Lica za informaciju - Direktor - Men. kvaliteta - Rukov. Odjeljenja - Direktor - Men. kvaliteta - Rukov. Odjeljenja - Direktor - Men. kvaliteta - Rukov. Odjeljenja

RB Naziv parametra

1.

% uzoraka loeg kvaliteta

2.

Kanjenje izvjetaja

Broj

Evidencija o poslanim izvjetajima Knjiga opaanja

Laborant

Po izvjetajnom periodu

3.

Broj reklamacija

Broj

Laborant

Godinje

7. DALJNJA DOKUMENTACIJA
Uputa "Izrada izvjetaja o ispitivanjima". Standardne operativne procedure prema popisima za laboratorije. Radna uputstva navedena u standardnim operativnim procedurama. Struna literatura prema popisima za laboratorije. Specifikacije proizvoaa prema kojima se na zahtjev kupca priprema plan kvaliteta ispitivanja.

133168942.doc

ISPITIVANJE U LABORATORIJU

Strana: 5 od 5

8. ZAPISI
Naziv zapisa Zahtjev za ispitivanje Knjiga protokola Izrauje - Uzorkiva - Laborant na prijemu - Rukovodilac laboratorija - Laborant Kontrolira - Laborant na prijemu - Rukovodilac laboratorija - Rukovodilac laboratorija - Specijalist Odobrava - Rukovodilac laboratorija - Menader kvaliteta laboratorija - ef odsjeka Rok uvanja 2 g. Trajno Prima - Kupac - Arhiva lab. - Laboratorij i - Arhiva lab. - Laboratorij i - Arhiva lab. - Laboratorij i - Arhiva lab. - Arhiva lab.

Radna lista

2 g.

Evidencija laboranta

- Rukovodilac laboratorija - Menader kvaliteta laboratorija - Menader kvaliteta laboratorija

2 g.

Izvjetaj o ispitivanju

- Rukovodilac laboratorija - Rukovodilac laboratorija

- ef odsjeka

2 g.

Evidencija izvjetaja o ispitivanju

- ef odsjeka

Trajno

- Laboratorij i - Arhiva lab.

9. PRILOZI
Obrasci: Radna lista. Evidencija laboranta. Evidencija ispitivanja.

10. OPIS REVIZIJA

Revizija Datum revizije Opis izmjena

Izmjene po zahtjevu

133168942.doc