LAPORAN PRATIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI I

STUDI PREFORMULASI SEDIAAN FARMASI

Disusun oleh : Yolanda Agnes Skolastika Feranda Gita Mentari Aditya Christian F. (1181141 )

(118114158) (118114160) (118114161)

Kelompok Tanggal Pratikum PJ Laporan

: B3 : Senin, 4 Maret 2013 :

LABORATORIUM KIMIA ANALISIS FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SANATA DHARMA YOGYAKARTA

2012

PERCOBAAN I STUDI PREFORMULASI SEDIAAN FARMASI

A. TUJUAN Mampu mengenal, memahami, dan melakukan studi preformulasi sediaan farmasi B. PENYAJIAN DATA 1. Pengamatan Umum a. Paracetamol Warna Bau Bentuk awal : putih : tidak berbau : hablur Bentuk Perbesaran P L b. Natrium Salisilat Warna Bau Bentuk awal : putih kecoklatan : khas manis : serbuk Bentuk Perbesaran P L c. Sulfamerazin : tak beraturan : 10 x 10 : 72 m : 44,8 m : oval tak beraturan : 10 x 10 : 40,6 m : 24 m

Warna Bau Bentuk awal

: putih : tidak berbau : hablur Bentuk Perbesaran P L : tabung : 10 x 10 : 18,4 m : 7,6 m

d. Asam Salisilat Warna Bau Bentuk awal : putih : khas : serbuk Bentuk Perbesaran P L
e. Oleum Arachidis

: oval : 10 x 10 : 42,8 m : 6,6 m

Warna Bau Bentuk awal

: kuning jernih : khas minyak : cair minyak Bentuk Perbesaran P L : bintik-bintik : 10 x 10 : 11,2 m : 5,2 m

2. Penelusuran Pustaka Karekteristik bahan aktif dan eksipien yang digunakan meliputi :
1. Tablet Paracetamol

Rumus kimia Pemerian

: C8H9NO2 dengan BM 151,6 : Serbuk atau hablur putih atau agak putih kekuningan; tidak berbau; rasa sedikit pahit

Kelarutan

: Larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1 N; mudah larut dalam etanol

Titik lebur

: 168 - 172 C (Farmakope Indonesia Edisi IV, 1995).

Berat jenis Inkompatibilitas Stabilitas Penyimpanan

: 1,29 g/cm3 : Agen pengoksidasi yang kuat : Stabil. Mudah terbakar. Sensitif terhadap cahaya. Bereaksi dengan aspirin. : Simpan wadah tertutup rapat. Simpan wadah di tempat yang sejuk berventilasi (.................).

2. Suppositoria Natrium Salisilat

a. Natrium Salisilat Rumus kimia Pemerian : C2H5NaO3 dengan BM 160,10 : Serbuk mikrohablur atau amorf, tidak berwarna atau merah muda lemah; tidak berbau atau bau khas lemah

Kelarutan

: Mudah larut secara lambat dalam air dan gliserin; sangat mudah larut dalam air mendidih dan dalam etanol mendidih; larut lambat dalam etanol (Farmakope Indonesia Edisi IV, 1995).

Berat jenis Titik lebur

: 160,11 g/cm3 : 62 65 C

Inkompatibilitas : Oksidator kuat (..................). b. PEG 6000 Rumus kimia Berat jenis Titik lebur Kerapatan : HO(C2H4)nH dengan BM 6000 : 1,101 g/cm3 : 131 - 140 C :>1

Inkompatibilitas : Agen pengoksidasi Toksikologi : LD50 (oral, rat) 50000 mg/kg; LD50 (intraperitoneal, rat) 6790 mg/kg (MSDS PEG 6000, 2010).
3. Suspensi Sulfamerazin

Rumus kimia Pemerian

: C11H12N4O2S dengan BM 264,30 : Serbuk atau hablur putih atau agak putih kekuningan; tidak berbau; rasa agak pahit; stabil di udara, tetapi perlahan-lahan menjadi gelap pada pemaparan terhadap cahaya.

Kelarutan

: Sangat sukar larut dalam air; agak sukar larut dalam aseton; sukar larut dalam etanol; sangat sukar larut dalam eter dan dalam kloroform.

Jarak lebur

: 234 - 239 C

(Farmakope Indonesia Edisi IV, 1995). Kelarutan air Toksikologi : 330 g/l : LD50 (oral, Mouse) 10000 mg / kg; LD50 (oral, Rat) 14000 mg / kg (MSDS Sulfamerazin, 2006).
4. Unguenta Asam Salisilat

a. Asam Salisilat Rumus kimia Pemerian : C7H6O3 dengan BM 138,12 : hablur putih; biasanya berbentuk jarum halus atau serbuk hablur halus putih; rasa agak manis, tajam dan stabil di udara. Bentuk sintesis warna putih dan tidak berbau. Jika dibuat dari metil salisilat alami dapat berwarna kekuningan atau merah jambu dan berbau lemah mirip mentol. Kelarutan : sukar larut dalam air dan dalam benzene; mudah larut dalam etanol dan dalam eter; larut dalam air mendidih; agak sukar larut dalam kloroform. (Farmakope Indonesia edisi IV, 1995).

pH Titik lebur Titik didih Penyimpanan

: 2,4 (larutan jenuh) : 157-159C : 211C pada 1.013 hPa : simpan pada + 15C hingga 25C

Inkompatibilitas : oksidator kuat, senyawa yang mengandung iron Toksikologi : toksisitas oral akut (LD50 tikus : 1250-1580 mg/kg), toksisitas inhalasi akut (LC50 tikus : > 0,9 mg/l) dan toksisitas kulit akut (LD50 tikus : > 2000 mg/kg)

(Marck Indonesia, 2007). b. Vaselin Pemerian : Jelly berwarna; massa seperti lemak; berfluoresensi sangat lemah walaupun setelah melebur; tidak berbau; tidak berasa Kelarutan : Tidak larut air; mudah larut dalam benzena, dalam karbon disulfida, dalam kloroform; larut dalam eter, heksana, dalam minyak lemak dan minyak atsiri; tidak larut dalam etanol dingin dan etanol panas Titik leleh : 38 - 60C (100F) (Farmakope Indonesia edisi IV, 1995). Titik didih Tekanan uap Kelarutan dalam air Stabilitas kimia Inkompatibilitas Penyimpanan : 343C (650F) : < 1 mmHg : tidak larut : stabil dalam kondisi normal : dapat bereaksi dengan oksidator kuat : hindari panas/pembekuan yang berlebihan, jangan disimpan dekat dengan sumber, tempatkan pada wadah tertutup rapat dan di tempat yang sejuk (Making cosmetics.com, 2007). c. Cera Flava Pemerian : Padatan berwarna kuning sampai coklat keabuan; berbau seperti madu; agak rapuh bila dingin; bila patang membentuk granul Kelarutan : Tidak larut dalam air; agak sukar larut dalam etanol dingin; larut sempurna dalam kloroform, eter, minyak lemak, minyak atsiri; larut sebagian dalam benzena dan

karbon disulfida dingin; pada suhu 30 C larut sempurna dalam benzena dan karbon disulfida dingin (Farmakope Indonesia edisi IV, 1995). Titik leleh Penyimpanan : 62 65 C : Simpan pada wadah tertutup rapat, tempat sejuk , jauh dari sumber panas, jauhkan dari api Stabilitas kimia Inkompatibilitas Toksikologi : Stabil dalam kondisi normal : Hindari kontak dengan oksidator kuat : Toksisitas akut oral akut (LD50 : > 2000 mg/kg) (Caelo, 2011).

d. PEG 400 Rumus kimia Pemerian Kelarutan Titik lebur Berat jenis : C2H4.H2O dengan BM 380 - 420 : Cairan kental jernih, tidak berwarna, bau khas lemah, agak higroskopis : Larut dalam air, etanol, aseton, dan hidrokarbon aromatik; tidak larut dalam eter, dan hidrokarbon alifatik : 4 8 C : 1,110 1,140 (Farmakope Indonesia edisi IV, 1995). pH : 4,5 - 7,5 (5% soln)

Stabilitas kimia : Stabil Inkompatibilitas : Oksidator kuat Penyimpanan : simpan pada suhu kamar (Fisher Scientific, 2011).

e. PEG 4000

Rumus kimia Pemerian

: H(OCH2CH2)nOH dengan BM 4000 : Bentuk padat; tidak berbau; tidak berasa; putih gading; licin seperti plastik

Kelarutan

: Mudah larut dalam air, aseton, etanol 95 %, kloroform, etilen glikol monoetil eter; tidak larut dalam eter dan heksana

pH

: 4,4 7,5 (Farmakope Indonesia edisi IV, 1995).

Titik lebur Kelarutan dalam air Penyimpanan

: 18-36 C : Tidak larut air : Tertutup sangat rapat, simpan di tempat yang kering pada suhu kamar (+15 C hingga +25 C). (Caelo, 2011).

5. Emulsi Oleum Arachidis

a. Oleum Arachidis Pemerian Titik lebur Kelarutan dalam air PH Penyimpanan : Padat, putih, tidak berbau : 40 C : Tidak larut : Pada 20C, netral : Tertutup sangat rapat, simpan di tempat yang kering pada suhu kamar (+15 C hingga +25 C) (Caelo, 2011). b. CMC Na Pemerian : Serbuk atau granul, putih sampai krem, higroskopis

Kelarutan

: Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan kolodial; tidak larut dalam etanol, dalam eter, dan pelarut organik lain

pH

: 6,5 8,5 (Farmakope Indonesia edisi IV, 1995).

Inkompatibilitas : Oksidator kuat, asam kuat, basa kuat Penyimpanan : Simpan di tempat yang sejuk, kering dan berventilasi baik. Jauhkan dari panas, percikan api dan api. Simpan pada wadah tertutup.Hindari kontaminasi dengan kelembaban. Penyimpanan lama dapat mengakibatkan lumping atau caking. Lindungi dari sinar matahari langsung. (Brenntag Canada Inc, 2011). c. Tween 80 Pemerian pH Boiling Point Kelarutan air : Cairan kental, kuning jernih sampai kuning :6 (10% aq.sol.) : 100C : 100 g / L

Stabilitas kimia : Stabil di bawah suhu normal dan tekanan. Inkompatibilitas : Oksidator kuat, basa, garam dan logam berat. Penyimpanan : simpan di tempat yang sejuk dan kering. Simpan dalam wadah tertutup rapat. Simpan di sekitar 20 C. (Fisher Scientific, 2011). d. Span80 Pemerian Solubilitas : Cair kental, kemerahan-kuning : larut dalam etanol, isopropanol, mineral, minyak sayur. Dan tidak larut dalam air, aseton, propylenglygocol. Stabilitas : Bahan ini stabil jika disimpan dalam kondisi yang tepat.

Inkompatibilitas Penyimpanan

: reaktif dengan oksidator kuat. : jauhkan dari panas. Bila tidak digunakan, wadah ditutup erat dan simpan dalam tempat yang kering sejuk. Hindari panas dan cahaya yang berlebihan. (TCI America, 2010).

6. Theophylin Rumus kimia Pemerian Kelarutan : C7H8N4O2 dengan BM 198,18 : Serbuk hablur, putih; tidak berbau; rasa pahit; stabil di udara : Sukar larut dalam air, mudah larut dalam air panas; mudah larut dalam larutan alkali hidroksida dan dalam amonium hidroksida; agak sukar larut dalam etanol, kloroform, dan eter Titik lebur : 270 - 274 C (Farmakope Indonesia Edisi IV, 1995). Kelarutan air Toksikologi : 7400 mg/l : LD50 (oral, mouse) 235 mg / kg; LD50 (oral, rat) 225 mg / kg; LD50 (oral, rabbit) 350 mg / kg (MSDS Theophylline, 2011). 7. Larutan Ringer Laktat a. Natrium Laktat Rumus kimia Pemerian Kelarutan Jarak didih pH Berat jenis : C3H5O3Na in H2O dengan BM : Cairan; agak kuning; rasa manis; tidak berbau : Mudah larut dalam air : 112 C : 7,0 : 1,32

Stabilitas

: Secara kimiawi stabil selama bertahun-tahun jika disimpan di bawah kondisi dingin. Pengujian ulang sebelum digunakan dianjurkan setelah tiga tahun (MSDS Sodium Lactate, 2010).

b. Natrium Clorida Rumus kimia Pemerian : NaCl dengan BM 58,44 : Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih; rasa asin Kelarutan : Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih; larut dalam gliserin; sukar larut dalam etanol (Farmakope Indonesia Edisi IV, 1995). pH Berat jenis Tekanan uap Titik lebur Titik didih Kelarutan air :68 : 2,17 : 0,1 kPa (1 mmHg) : 800,9 C : 1413 C : 36 g/l

Incompatibilities : Asam, lithium, trifluorida bromin Toksikologi : LD50 (oral, rat) > 21000 mg / kg (MSDS Sodium Chloride, 2008). c. Kalium Clorida Rumus kimia Pemerian : KCl dengan BM 74,55 : Hablur bentuk memanjang, prisma, atau kubus; tidak berwarna atau serbuk granul putih; tidak berbau; rasa garam; stabil di udara

Kelarutan

: Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih; tidak larut dalam etanol (Farmakope Indonesia Edisi IV, 1995).

pH Berat jenis Titik lebur Titik didih

:68 : 1,987 : 773 C : 1500 C

Incompatibilities : Trifluorida brom, chlorine, oksida kalium. Toksikologi : LD50 (oral, rat) 2600 mg / kg; LD50 (oral, rabbit) 500 mg / kg; LD50 (oral, mouse) 1500 mg / kg (MSDS Potassium Chloride,2005).
d. Kalsium Klorida Dihydrous

Rumus kimia Pemerian Kelarutan

: CaCl2.2H2O dengan BM 147,02 : Granul atau serpihan, putih, keras, tidak berbau : Mudah larut dalam air, dalam etanol dan dalam etanol mendidih, sangat mudah larut dalam air panas

pH

: 4,5 9,2 (Farmakope Indonesia Edisi IV, 1995).

Titik lebur Kerapatan Kelarutan air Toksikologi

: 176 C : 1,85 g/cm3 : 100g/l : LD50 (oral, mouse) 1000 mg / kg; LD50 (topikal, mouse) 2630 mg / kg (MSDS Kalsium Klorida Dihidrat,2012).

8. Solutio Antikoagulan
a. Acidium Citricum Anhydrous

Rumus kimia Pemerian

: C6H8O7.H2O dengan BM 210,14 : Hablur bening, tidak berwarna atau serbuk hablur granul sampai halus, putih; tidak berbau; rasa sangat asam

Kelarutan

: Sangat mudah larut dalam air; mudah larut dalam etanol; agak sukar larut dalam eter (Farmakope Indonesia Edisi IV, 1995).

pH Titik lebur Berat jenis Toksikologi

: 1,8 : 153 C : 1,540 : LD50 (oral, rat) 5040 mg / kg (MSDS Acidium Citricum Anhydrous, 2011).

b. Natrium Citrate Tribacium Anhydrous

Rumus kimia Pemerian Kelarutan

: Na3C6H5O7.5H2O dengan BM 294,1 : Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur, putih : Mudah larut dalam air; sangat mudah larut dalam air mendidih; tidak larut dalam etanol (Farmakope Indonesia Edisi IV, 1995).

pH Titik lebur Titik didih Kelarutan air

: 7,5 - 9 : > 300 C : 1500 C : 29,4 g/l (MSDS Natrium Citrate Tribacium Anhydrous, 2008).

c. Glucose p.i Anhydrous Rumus kimia Pemerian : C6H12O6.H2O dengan BM 180,16 : Hablur tidak berwarna, serbuk hablur atau serbuk granul putih; tidak berbau; rasa manis Kelarutan : Mudah larut dalam air; sangat mudah larut dalam air mendidih; larut dalam etanol mendidih; sukar larut dalam etanol (Farmakope Indonesia Edisi IV, 1995). Titik lebur Titik didih Kelarutan air Kerapatan Toksikologi : 146 C : 500 C : 470 g/l : 630 kg/m3 : LD50 (oral, mouse) 25800 mg / kg (MSDS Glukosa Anhidrat, 2007). C. PEMBAHASAN 1. Materi Praktek 2. Analisis Data D. KESIMPULAN E. DAFTAR PUSTAKA Archer Daniels Midland, 2010, MSDS Sodium Lactate, Archer Daniels Midland Company, USA Brenntag Canada Inc, 2011, MSDS Carboxymethyl Cellulose Gum, Affair Group, Toronto. Caesar and Loretz, 2011, MSDS Cera Flava, PEG 4000, and Oleum Arachidis, Regulation (EC) No.2001/58/EG, Caelo GmbH, Hilden

Caesar and Loretz, 2011, MSDS Sulfamerazin, Regulation (EC) No. 1907/2006, Caelo GmbH, Hilden Departemen Kesehatan RI, 1995, Farmakope Indonesia edisi IV, Depkes RI, Jakarta, 51. Fisher Scientific, 2011, MSDS Tween 80 and PEG 400, A Fisher Scientific International Company, Canada Fisher Scientific, 2005, MSDS Potassium Chloride, A Fisher Scientific International Company, Canada Lexchem, 2011, MSDS Acidum Citricum Anhydricum, Regulation (EC) No. 1907/2006, Vanganelska Making Cosmetics.com, 2007, MSDS Petroleum Jelly, Making Cosmetics.com Inc Merck Indonesia, 2007, MSDS Asam Salisilat, Regulation (UE) NO.1907/2006, versi 2.6, Merck KgaA, Germany Merck Indonesia, 2007, MSDS Glukosa Anhidrat, Regulasi (UE) NO.1907/2006, Merck KgaA, Germany Merck Indonesia, 2012, MSDS Kalsium Klorida Anhidrat, Merck KgaA, Germany NSF Reference Standards, 2011, MSDS Theophylline, An NSF International Company, USA Pastell Minerals and Ingredients, 2008, MSDS Sodium Chloride, Pastell Minerals and Ingredients, Canada Santa Cruz, 2010, MSDS PEG 6000, Santa Cruz Biotechnology Inc, Canada Sigma Aldrich, 2009, MSDS Sodium Citrate Tribasic Dihydrate, versi 3.1, Sigma Aldrich Company, Saint Louis TCI America, 2010, MSDS Sorbitan Monooleate, TCI America Company, Portland