BADAN POM RI

DIREKTORAT STANDARDISASI OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK dan PRODUK KOMPLEMEN

Disampaikan pada Acara Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Aula Badan POM, 1 Februari 2011

DASAR HUKUM
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN

MAKANAN NOMOR : 02001/SK/KBPOM FEBRUARI 2001 TENTANG

TGL

26

ORGANISASI DAN TATA KERJA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

STRUKTUR ORGANISASI KEDEPUTIAN II

DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OT, KOS DAN PK (pasal 166)

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi OT, Kos dan PK

Direktorat Standardisas i OT, Kos dan PK

Direktorat Penilaian OT, SM dan Kos

Direktorat Obat Asli Indonesia

KELOMPOK JABATAN FUNGSIONAL

STRUKTUR ORGANISASI Direktorat Standardisasi OT, Kos dan PK

DIREKTUR (pasal 184)

Subdit Stand Prod I (pasal

187)

Subdit Stand Prod II (pasal

189)

Subdit Stand Sarana Produksi (pasal

193)

Seksi Stand OT & SM

Seksi Stand Sed galenik Seksi Tata

Seksi Stand Bahan Kos

Seksi Stand Kos

Seksi Stand SarProd OT&SM

Operasiona l KELOMPOK JABATAN FUNGSIONAL

Seksi Stand SarProd Kosmeti k

TUGAS DIREKTORAT STANDARDISASI OT, KOS DAN PK

melaksanakan penyiapan bahan :

perumusan kebijakan teknis penyusunan pedoman standar kriteria prosedur evaluasi

FUNGSI DIREKTORAT STANDARDISASI OT, KOS DAN PK

a. Penyusunan rencana dan program standardisasi Produk I /Produk II / Sarana Produksi ;

b. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengaturan dan standardisasi produk I /produk II / sarana produksi ;
c. Evaluasi dan penyusunan laporan standardisasi Produk I / Produk II / Sarana Produksi

RUANG LINGKUP
Subdit Standardisasi Produk I Peraturan/Standar/Pedoman di bidang OT & SM II. Subdit Standardisasi Produk II Peraturan/Standar/Pedoman di bidang Kosmetik III. Subdit Standardisasi Sarana Produksi Peraturan/Standar/Pedoman di bidang Sarana Produksi dan Distribusi OT, Kos dan SM
I.

REGULASI

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.00.05.1.42.0115 Tahun 2009 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Baku Obat Tradisional; Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.42.2996 Tahun 2008 tentang Pengawasan Pemasukan Obat Tradisional; Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.00.06.42.6354 Tahun 2005 tentang Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik; Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No: HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka; Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.41.2803 tahun 2005 tentang Larangan Obat Tradisional yang Mengandung Cinchonae cortex atau Artemisiae folium. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.42.2995 Tahun 2008 tentang Pengawasan Pemasukan Kosmetik; Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05,42.1018 tentang Bahan Kosmetik; Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.1.42.4974 Tahun 2008 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Kosmetik; Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.HK.00.06.42.0255 tahun 2006 tentang Petunjuk Teknis Pengawasan Alpha Hydroxy Acid (AHA) dalam Kosmetik. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan; Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

Lanjutan

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.HK.00.05.4.3870 tahun

2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik;

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.HK.00.05.4.1745 tahun

2003 tentang Kosmetik;

Peraturan Menteri Kesehatan No. 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi

Kosmetika;
Peraturan Menteri Kesehatan No. 1176/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi

Kosmetika;
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.03.42.06.10.4556

Tahun 2010 tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik;
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.03.1.23.12.10.11983

Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika;
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.03.1.23.12.10.12123

Tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk;

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.03.1.23.12.10.12459

Tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

SIDANG INTERNASIONAL
ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality

(ACCSQ) on Traditional Medicines and Health Supplements Product Working Group (TMHS-PWG) mulai tahun 2005 sampai dengan saat ini.
ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality

(ACCSQ) ASEAN Cosmetic Committee (ACC)