Manual Inspectii FSIS SUA

DIRECTIVA 5000.
1 Uniti acreditate pentru exportul produselor din carne n Statele Unite Proceduri de verificare i impunere a regimului de reglementare, pentru personalul care lucreaz n cadrul programelor de inspecie i supraveghere Sisteme de siguran alimentar Standarde de performan sanitar; proceduri standard de operare sanitar (PSOS); analiza riscului i punctul critic de control (HACCP); diminuarea agenilor patogeni CUPRINS
INTRODUCERE A B C D E CAPITOLUL I SANITATIE CAPITOLUL II PROCEDURI STANDARD DE OPERARE SANITARA (SSOP) CAPITOLUL III ANALIZA RISCULUI SI PUNCTUL CRITIC DE CONTROL (HACCP) CAPITOLUL IV ACTIVITATI DE REDUCERE A AGENTILOR PATOGENI CAPITOLUL V MASURI COERCITIVE
F REGULI ALE REGISTRULUI FEDERAL STANDARDE DE PERFORMANTA SANITARA G REGULI ALE REGISTRULUI FEDERAL DIMINUAREA AGENTILOR PATOGENI/HACCP
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare INTRODUCERE Pentru a reduce cat mai mult riscul aparitiei bolilor alimentare rezultate din consumul produselor din carne si carne de pasare, Departamentul Agriculturii al Statelor Unite (USDA) si Serviciul de Inspectie si Siguranta Alimentara (FSIS) au emis, in iulie 1996, dispozitiile finale privitoare la sistemele de reducere a agentilor patogeni/analiza riscului si punctul critic de control (HACCP). Conform amendamentelor acestor dispozitii, reglementarile FSIS cer unitatilor sa aplice masuri de control in fiecare etapa a procesului de productie alimentara, acolo unde apar riscuri legate de siguranta alimentara. Aceste reglementari ofera cadrul unei abordari moderne a inspectiilor, bazate mai putin pe detectarea problemelor dupa consumarea faptului, si mai mult pe verificarea eficacitatii proceselor si a controalelor pe proces destinate protectiei sigurantei alimentare (mai precis, verificarea sistemului prin care unitatea protejeaza siguranta alimentelor). Aceleasi reglementari sunt obligatorii pentru unitatile acreditate de catre agentiile de reglementare straine pentru exportul de carne in Statele Unite. Prezenta directiva urmareste modelul directivei FSIS 5000.1, prima revizuire, utilizata de catre personalul programului de inspectie FSIS la verificarea, evaluarea si punerea in aplicare a reglementarilor privitoare la siguranta alimentelor din unitatile de prelucrare a carnii din tara. Directiva furnizeaza instructiuni personalului programelor de inspectie (PPI) al agentiilor de reglementare straine, in vederea verificarii modului in care unitatea respecta reglementarile S.U.A. 9 CFR, sectiunea 417 si aplica reglementarile sistemului HACCP. De asemenea, ofera instructiuni personalului programelor de inspectie in ce priveste standardele de performanta sanitara (SPS) si procedurile standard de operare sanitara (PSOS) (regulamentul S.U.A. 9 CFR, sectiunea 416). In plus, prezenta directiva se ocupa de masurile care se impun in cazul nerespectarii cerintelor de verificare a controalelor pe proces pentru detectarea E.coli, in unitatile care abatorizeaza vite sau porci (regulamentul S.U.A. 9 CFR, sectiunea 310.25 (a)) si pasari (regulamentul S.U.A. 9 CFR, sectiunea 381.94 (a)). Directiva mai contine si masurile care se iau in cazul nerespectarii standardelor de performanta privitoare la Salmonella in unitatile care abatorizeaza vite si porcine (9 CFR, sectiunea 310.25 (b)) si pasari (9 CFR, sectiunea 381.94 (b)). Prezenta directiva ofera, totodata, personalului programului de supraveghere a inspectiilor (PPSI) al agentiilor de reglementare straine pasii care trebuie parcursi si instrumentele de care se pot folosi pentru a efectua evaluari mai aprofundate ale gradului de adecvare a sistemelor de siguranta alimentara utilizate in unitati. Capitolul final al directivei are ca scop stabilirea unui sistem de impunere a respectarii regulamentului de siguranta alimentara si ar trebui avut in vedere de catre agentiile de reglementare straine ca posibil model pentru unitatile acreditate sa exporte produse din carne si carne de pasare in S.U.A.
-3-
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare CAPITOLUL I CUPRINS SANITATIE SUBIECT Introducere Partea I Standardele de performanta sanitara (SPS) Personalul programului de inspectie (PPI) Partea I Verificarea SPS PAG. 5 6 6 6
Partea II Verificarea controlului terenului din jurul unitatii si a modului de combatere a daunatorilor 7 Partea III Verificarea constructiilor Partea IV Verificarea sistemelor de iluminat Partea V Verificarea sistemelor de ventilatie Partea VI Verificarea instalatiilor de apa si canalizare Partea VII Verificarea alimentarii cu apa si a reciclarii apei, gheei si solutiilor Partea VIII Verificarea vestiarelor si spalatoarelor Partea IX Verificarea utilajelor si ustensilelor Partea X Verificarea operatiunilor sanitare Partea XI Verificarea igienei angajatilor 10 11 12 13 15 18 19 20 22
-4-
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare CAPITOLUL I - SANITATIE I. Introducere
Legea S.U.A. privitoare la inspectia federala a produselor din carne (FMIA) si cea privitoare la inspectarea produselor din carne de pasare (PPIA) stabilesc faptul ca un produs din carne este denaturat, daca a fost preparat, ambalat, sau pastrat in conditii insalubre, astfel incat s-a ajuns la contaminarea acestuia cu impuritati, sau activitatile respective s-au desfasurat intr-o maniera in care produsul a ajuns sa prezinte pericol pentru sanatate. Cand personalul programelor de inspectii (PPI) inspecteaza incinta, facilitatile si utilajele unitatilor de prelucrare a carnii si carnii de pasare, acesta urmareste detectarea acestor conditii insalubre. Pentru a stabili daca aceste conditii sunt prezente in interiorul sau in jurul unitatii, PPI trebuie sa puna intrebarea formulata in cele doua legi: Aceste conditii ar putea duce la contaminarea produselor cu impuritati sau le-ar putea transforma in produse care nu prezinta siguranta pentru sanatatea umana? Exista atat de multe cai prin care conditiile insalubre pot duce la denaturarea unui produs, incat nu pot fi enumerate in totalitate aici. In schimb, prezentul manual explica ceea ce se are in vedere prin reglementarile sanitare si ofera cateva exemple de modalitati prin care PPI poate stabili daca o unitate de prelucrare a produselor din carne si carne de pasare opereaza in conditii insalubre. Unitatile inspectate, acreditate pentru exportul de produse din carne si carne de pasare in S.U.A., au obligatia sa respecte doua seturi de reglementari privitoare la sanitatie: procedurile standard de operare sanitara (PSOS) si standardele de performanta sanitara (SPS). Conform cerintelor PSOS, fiecare unitate trebuie sa redacteze, aplice si mentina la zi un set de proceduri privitoare la masurile pe care le ia zilnic, inainte si in timpul operarii, pentru a preveni contaminarea directa a produselor si denaturarea acestora. Setul PSOS al unei unitati cuprinde, de obicei, activitatile de curatare si dezinfectare operationale si preoperationale programate zilnic pentru utilajele si suprafetele care ar putea veni in contact direct cu produsul. Reglementarile SPS includ toate celelalte aspecte legate de salubrizarea fabricii care pot afecta siguranta alimentelor, si anume: controlul daunatorilor, ventilatie, iluminat si instalatii de apa adecvate. Trebuie retinut ca aceste doua seturi de reglementari se suprapun oarecum in ce priveste activitatile unitatii pe care le au in vedere. De asemenea, unele unitati pot sa aiba in vedere anumite probleme de sanitatie in cadrul programelor lor HACCP.
-5 -
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare PARTEA I Standarde de performanta sanitara A. Care sunt cerintele generale de reglementare, in cazul SPS?
Sectiunea 416.1 prevede urmatoarele: Fiecare unitate oficiala trebuie sa opereze si sa fie intretinuta intr-o maniera care sa previna aparitia conditiilor insalubre si denaturarea produselor. Reglementarile cuprinse in 9 CFR, 416.2 416.5 traseaza mai precis standardele de performata pe care trebuie sa le respecte fiecare unitate pentru a preveni aparitia conditiilor insalubre, care ar putea duce la denaturarea produselor din carne si carne de pasare. Aceste reglementari specifica standardele de sanitatie pe care unitatea trebuie sa le respecte pentru a fi eligibila la exportul de produse in S.U.A. Unele SPS se refera la conditiile existente in interiorul sau in jurul unitatii (de exemplu, la sistemele de aerisire, iluminat, constructia diverselor facilitati si a utilajelor si modul de intretinere a incintei). Alte SPS se refera la activitatile unitatii si pot fi respectate de catre aceasta prin setul PSOS (ex. dezinfectarea suprafetelor care vin in contact cu alimentele) sau programul HACCP proprii (ex. reutilizarea apei). Care este relatia dintre SPS si PSOS? Reglementarile SPS si PSOS sunt stipulate in sectiuni separate in cadrul 9 CFR, sectiunea 416. Totusi, este necesara respectarea amandurora daca unitatea doreste sa previna aparitia conditiilor insalubre, care pot duce la denaturarea produselor. Reglementarile SPS definesc, intr-o maniera generala, activitatile de salubrizare pe care trebuie sa le desfasoare unitatea pentru a-si pastra instalatiile si mediul de lucru in conditii sanitare. Reglementarile PSOS definesc in mod specific ceea ce trebuie sa faca unitatea pentru a preveni contaminarea directa a produselor. Conducerea unitatii poate opta sa abordeze unele cerinte SPS in materialul PSOS sau chiar in programul HACCP. Personalul programului de inspectie (PPI) PARTEA I Activitatile de verificare a standardelor de performanta sanitara A. In general, cum verifica PPI standardele de performanta sanitara?
In conformitate cu un program de inspectie dinainte stabilit, PPI va verifica daca unitatea respecta SPS (9 CFR 416.2 416.5) si PSOS (9 CFR 416.11 416.16). PPI poate observa direct conditiile existente in unitate, sau poate trece in revista registrele, pentru a verifica daca unitatea respecta cerintele de reglementare sanitara. 9 CFR 416.4 (c) cere ca unitatea sa aiba documente care sa poata justifica siguranta utilizarii unei substante chimice intr-un mediu de prelucrare alimentara. 9 CFR 416.2 (g) prevede urmatoarele: Daca o unitate utilizeaza o sursa de apa municipala, ea trebuie sa puna la dispozitia PPI, la cererea acestuia, un raport al apei, emis sub autoritatea
-6 -
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare statului sau a agentiei locale pentru protectia sanatatii, prin care sa se ateste faptul ca sursa de apa este potabila. Daca o unitate utilizeaza o sursa privata pentru alimentarea cu apa, ea trebuie sa puna la dispozitie, la cerere, documente care sa ateste potabilitatea sursei de apa, care este reinnoita cel putin bianual. Celelalte reglementari SPS nu cer unitatii sa inregistreze procedurile pe care le foloseste pentru a indeplini aceste standarde de performanta. Unitatile pot include in setul PSOS proceduri SPS, iar in acest caz ele trebuie sa indeplineasca cerintele referitoare la intocmirea evidentelor PSOS. Daca, in analiza riscului, in planul HACCP sau in PSOS se face referire la procedurile aplicate de o unitate sau la programele cu premize obligatorii pe care aceasta le foloseste pentru indeplinirea SPS, registrele aferente procedurilor respective trebuie sa stea la dispozitia PPI. In majoritatea cazurilor, PPI verifica modul in care sunt respectate cerintele de reglementare SPS, prin observarea directa a conditiilor din unitate. PPI verifica respectarea cerintelor SPS intr-una sau mai multe zone din unitate. Daca PPI constata ca unitatea respecta cerintele de reglementare sanitara intr-o anumita zona a unitatii, procedura va fi inscrisa in formularul 5000.1-6, in lista verificarilor saptamanale (vezi capitolul V), in momentul aplicarii acesteia. PPI trebuie sa faca uz de nivelul de cunostinte profesionale si de capacitatea de evaluare proprii pentru a stabili daca cerintele SPS sunt respectate sau nu. PPI trebuie sa evalueze situatia din unitate si apoi sa stabileasca daca aceasta situatie duce la crearea unor conditii insalubre, provoaca denaturarea produsului sau impiedica Agentia sa-si desfasoare activitatea de inspectie. Acest lucru inseamna ca pot exista conditii in spatiul respectiv care nu sunt perfecte, dar care nu reprezinta o incalcare a cerintelor SPS, deoarece nu duc la aparitia unor conditii neigienice, nu denaturareaza produsul si nu impiedica personalul Agentiei in a-si desfasura activitatile de inspectie. Daca unitatea nu respecta cerintele regulamentului, PPI are raspunderea de a initia masurile de control adecvate, prin care sa se asigure statutul de conformitate regulamentara. Exemplele utilizate in aceasta sectiune ilustreaza procesul de luare a deciziilor pe care PPI l-ar putea parcurge atunci cand stabileste daca regulamentul este respectat sau nu. PARTEA a II-a - Verificarea modului in care se desfasoara controlul spatiului din jurul unitatii si combaterea daunatorilor A. Care este reglementarea referitoare la controlul incintei si al daunatorilor?
Sectiunea 416.2 (a) prevede urmatoarele: Spatiul din jurul unitatii trebuie sa fie intretinut in asa maniera, incat sa se previna aparitia conditiilor insalubre, denaturarea produselor sau impiedicarea desfasurarii activitatii de inspectie, de catre angajatii Agentiei. Unitatile trebuie sa aiba un program de administrare a daunatorilor, pentru a preveni adapostirea si inmultirea acestora pe terenul din jurul unitatii si in interiorul acesteia. Substantele folosite la combaterea daunatorilor trebuie sa prezinte siguranta si
-7 -
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare eficienta in conditiile utilizarii si sa nu fie aplicate sau depozitate astfel incat sa se ajunga la denaturarea produselor sau la crearea unor conditii insalubre. B. Cum va proceda PPI pentru a verifica spatiul din jurul unitatii, conform prevederilor punctului 416.2 (a)? Situatia de la fata locului va dicta nivelul de verificare care se va impune. Desi unitatile trebuie sa aiba un program de control al daunatorilor, acesta nu trebuie sa fie prezent sub forma scrisa. In cazul in care conducerea unitatii decide sa aiba un program scris, acesta poate fi inclus sau nu in setul PSOS. Daca unitatea a inclus un program de combatere a daunatorilor in materialul PSOS, activitatile de verificare PPI ar trebui sa includa examinarea PSOS si a registrelor PSOS, precum si observarea directa a procedurilor care sunt monitorizate. PPI ar trebui sa verifice daca procedurile cuprinse in setul PSOS sunt aplicate si monitorizate, daca unitatea noteaza in registrele PSOS activitatile de monitorizare a procedurilor si daca s-au luat masurile corective necesare. Modalitatea de verificarea difera mult, daca unitatea nu detine nici un fel de proceduri scrise. Avand in vedere faptul ca nu exista cerinte specifice pentru intocmirea evidentei controlului incintei si daunatorilor, PPI va verifica daca unitatea respecta acest principii, observand spatiul exterior unitatii si activitatea de control al daunatorilor. Astfel, PPI va verifica spatiile exterioare, pentru a vedea daca exista zone in care daunatorii se pot adaposti sau inmulti. De asemenea, PPI va verifica daca exista daunatori care se adapostesc sau inmultesc in interiorul unitatii, inspectand diverse zone ale acesteia, pentru a detecta eventualele urme ale acestora. Nerespectarea acestei cerinte nu trebuie sa implice neaparat dovada prezentei daunatorilor. Spatiile din exteriorul unitatii si interiorul acesteia ar trebui evaluate pentru a stabili faptul ca nu exista zone in care daunatorii se pot adaposti sau inmulti. Daca exista zone in exteriorul sau interiorul unitatii care ofera spatii de adapostire sau inmultire daunatorilor, nu este vorba de o incalcare a acestei cerinte. La verificarea acestei cerinte de reglementare, PPI ar trebui sa caute raspunsuri la urmatoarele intrebari: Toate zonele din unitate sunt intretinute astfel incat se previne adapostirea si inmultirea daunatorilor? 2. Unitatea are un program propriu de combatere a daunatorilor?
Setul PSOS din unitate contine un program scris de combatere a daunatorilor? Daca programul de combatere a daunatorilor este inclus in PSOS, unitatea monitorizeaza acest program? C. Exemplu de decizie, in momentul in care se stabileste daca aceasta prevedere este respectata sau nu PPI va trebui sa faca uz de o buna capacitate de judecata, atunci cand va stabili daca reglementarile sunt respectate. PPI trebuie sa evalueze toate informatiile legate de fiecare
-8 -
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare observatie facuta. De exemplu, PPI observa prezenta unor buruieni inalte in jurul unitatii. Inainte de a stabili daca regulamentul este respectat sau nu, PPI ar trebui sa stabileasca daca buruienile si iarba din zona respectiva permit adapostirea si inmultirea daunatorilor. Daca buruienile sunt disparate si nu permit adapostirea si inmultirea daunatorilor, atunci nu este vorba de un caz de incalcare a reglementarilor. Daca buruienile au o densitate care permite formarea unor ascunzisuri pentru daunatori si inmultirea acestora, atunci este vorba de o incalcare a acestor reglementari. PPI va inregistra orice act de incalcare conform prevederilor capitolului V din prezentul document. D. Cum vor verifica PPI respectarea prevederii referitoare la substantele utilizate in combaterea daunatorilor, punctul 416.2 (a)? Cea de-a doua parte a acestei sectiuni a regulamentului se refera la siguranta, conditiile de utilizare, aplicarea si depozitarea substantelor de combatere a daunatorilor. La verificarea modului in care este respectata aceasta reglementare, PPI va trebui sa obtina informatii referitoare la siguranta oricarei substante de acest gen pe care le detine unitatea, conditiile de utilizare si modul de depozitare si aplicare al acesteia. Unele din informatiile de care va avea nevoie ar putea fi oferite de raspunsurile la urmatoarele intrebari: 1. Dosarele unitatii includ materiale privitoare la siguranta substantelor folosite la combaterea daunatorilor? 2. Materialele respective includ instructiuni referitoare la modul de utilizare a substantelor de combatere a daunatorilor? 3. Substantele pentru combaterea daunatorilor sunt folosite conform conditiilor si instructiunilor de utilizare? E. Exemplu de decizie, in momentul in care se stabileste daca aceasta prevedere este respectata sau nu Aceasta prevedere este foarte simpla, din cauza potentialului ridicat de denaturare a produselor, in cazul utilizarii gresite a substantelor de combatere a daunatorilor sau al nerespectarii instructiunilor prevazute in documentatia existenta la dosar. De aceea, daca unitatea nu detine in dosarele sale materiale care sa ateste faptul ca substantele prezinta siguranta si eficacitate si care sa indice modul de utilizare al acestora, avem de-a face cu o incalcare a acestei prevederi. Daca unitatea aplica substantele in mod diferit fata de utilizarile descrise in documentatie, este din nou vorba de o incalcare a prevederii. Tot de o incalcare este vorba si in cazul in care unitatea depoziteaza substantele intr-o maniera care ar putea duce la denaturarea produselor. PPI va inregistra orice caz de incalcare, conform prevederilor capitolului V din prezentul document.
-9 -
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare
PARTEA a III-a Verificarea constructiilor A. Care este reglementarea referitoare la constructii?
Sectiunea 416.2 (b) prevede urmatoarele: (1) Cladirile unitatii si structurile, salile si compartimentele acestora trebuie sa fie solide, sa fie mentinute in buna stare si sa aiba dimensiuni suficiente pentru prelucrarea, manevrarea si depozitarea produselor intr-o maniera care sa nu duca la denaturarea acestora si la aparitia conditiilor insalubre. (2) Peretii, podelele si tavanele unitatilor trebuie sa fie confectionate din materiale durabile, impermeabile si sa fie curatate si dezinfectate dupa cum este necesar, astfel incat sa se previna denaturarea produselor sau aparitia conditiilor insalubre. (3) Peretii, podelele, tavanele, usile, ferestrele si alte deschideri exterioare trebuie sa fie construite si intretinute astfel incat sa se previna accesul daunatorilor precum mustele, sobolanii si soarecii. (4) Salile sau compartimentele in care se proceseaza, manipuleaza sau depoziteaza produsele comestibile trebuie sa fie separate clar de incaperile sau compartimentele in care se proceseaza, manipuleaza sau depoziteaza produse necomestibile, atat cat este necesar prevenirii denaturarii produselor si aparitiei conditiilor insalubre. B. Cum va verifica PPI modul de aplicare a acestei reglementari?
La verificarea modului de aplicare a 9 CFR 416.2(b), PPI ar trebui sa faca o evaluare a constructiei unitatii, intr-una sau mai multe zone ale acesteia. In acest scop, PPI trebuie caute raspunsuri la urmatoarele intrebari: 1. Cladirile si structurile, salile si compartimentele acestora sunt pastrate in buna stare de functionare si sunt suficient de mari pentru a permite procesarea, manevrarea si depozitarea produselor? 2. 3. Peretii, podelele si tavanele sunt curatate si dezinfectate dupa cum este necesar? Structurile, salile si compartimentele sunt pastrate in buna stare?
4. Salile si compartimentele sunt suficient de mari pentru a permite procesarea, manevrarea si depozitarea produselor? 5. Peretii, podelele, tavanele, usile, ferestrele si alte deschideri exterioare sunt construite si intretinute astfel incat sa se previna accesul daunatorilor, cum ar fi mustele, sobolanii si soarecii?
-10 -
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare 6. Produsele comestibile si necomestibile sunt procesate, manevrate si depozitate intr-un mod care previne denaturarea lor si aparitia conditiilor insalubre? Sunt ele procesate, manipulate si depozitate separat? Daca nu, exista posibilitatea contaminarii intre aceste doua tipuri de produse? C. Exemplu de decizie, in momentul in care se stabileste daca aceasta prevedere este respectata PPI trebuie sa fie constient de faptul ca unitatea este responsabila pentru intretinerea mijloacelor de productie intr-o maniera care sa nu conduca la denaturarea produselor sau la aparitia conditiilor insalubre. La efectuarea activitatilor de verificare, PPI poate observa anumite situatii in unitate, care nu indica respectarea reglementarilor. PPI trebuie sa evalueze toate informatiile legate de observatia respectiva inainte de a lua o decizie. PPI nu trebuie sa uite ca standardul utilizat pentru aceasta cerinta este setul de reglementari SPS. PPI va trebui sa evalueze situatia in lumina cerintelor regulamentului si apoi sa decida daca acestea au fost respectate. Exemplu: PPI observa o zona care nu este suficient de mare pentru a permite depozitarea produselor astfel incat sa se previna aparitia unor conditii neigienice si denaturarea in consecinta a produselor. Daca unitatea poate pastra aceasta zona in conditii sanitare, atunci aceasta respecta regulementul. Daca insa, zona respectiva nu este suficient de mare pentru a fi pastrata in conditii sanitare, atunci aceasta prevedere este incalcata. Exemplu: daca podelele si peretii nu pot fi curatati periodic din cauza unor conditii de supraaglomerare, atunci prevederea este incalcata. PPI va inregistra orice act de incalcare, conform prevederilor capitolului V din prezentul document. PARTEA a IV-a Sistemele de iluminat A. Ce prevede reglementarea referitoare la sistemele de iluminat?
Sectiunea 416.2 (c) prevede urmatoarele: Iluminatul de buna calitate si de intensitate suficienta pentru a asigura mentinerea conditiilor sanitare si preveni denaturarea produselor trebuie asigurat in zonele de procesare, manevrare, depozitare sau examinare a produselor; el este necesar acolo unde sunt curatate utilajele si ustensilele, precum si in zonele pentru spalarea mainilor, in vestiare si toalete. B. Cum va proceda PPI pentru a verifica respectarea acestei reglementari? La verificarea reglementarii 9 CFR 416.2(c), PPI ar trebui sa evalueze sistemul de iluminare din unitate, intr-una sau mai multe zone ale acesteia. In timp ce se afla in aceste zone verificand respectarea acestor cerinte, PPI trebuie sa raspunda la urmatoarele intrebari:
-11 -
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare 1. Intensitatea si calitatea luminii sunt adecvate, astfel incat unitatea sa poata stabili daca produsele care sunt procesate, manevrate, depozitate sau examinate nu sunt denaturate, iar conditiile sanitare sunt mentinute? 2. Intensitatea si calitatea luminii sunt adecvate, astfel incat unitatea sa poata stabili daca utilajele si ustensilele sunt curatate corespunzator? 3. Intensitatea si calitatea luminii sunt adecvate in zonele destinate spalarii mainilor, vestiare si toalete, astfel incat unitatea sa poata observa daca sunt respectate conditiile sanitare? C. Exemplu de decizie, in momentul in care se stabileste daca aceasta prevedere este respectata De vreme ce aceasta sectiune a reglementarilor nu prevede cerinte specifice pentru sistemul de iluminat, PPI nu poate merge intr-o zona a unitatii cu un aparat de masurare a intensitatii luminii, pentru a stabili daca reglementarea este respectata. La verificarea acestei cerinte, PPI va trebui sa se bazeze pe o propria capacitate de judecata, precum si pe un bun simt al luarii deciziilor, pentru a stabili daca regulamentul este incalcat sau nu. PPI poate observa o zona din unitate care pare iluminata necorespunzator. Inspectorul va trebui sa evalueze situatia in acea zona, pentru a stabili daca iluminatul este adecvat si daca permite unitatii sa mentina conditiile sanitare si sa previna denaturarea produselor. Daca lucrurile stau asa, atunci aceasta prevedere este respectata. Daca iluminatul nu este adecvat, nepermitand pastrarea conditiilor sanitare si nedenaturarea produselor, prezenta prevedere este incalcata. Exemplu: daca iluminatul nu este adecvat si nu permite astfel angajatilor unitatii sa stabileasca daca o substanta prezenta pe un produs este sau nu materie fecala, atunci iluminatul este considerat necorespunzator si avem de-a face cu o incalcare a acestei prevederi. PPI va inregistra orice act de incalcare, intr-o maniera conforma cu prevederile capitolului V din prezentul document. PARTEA a V-a Ventilatie A. Ce prevede reglementarea referitoare la sistemele de ventilatie?
Sectiunea 416.2 (d) prevede urmatoarele: Unitatea trebuie sa aiba sisteme de aerisire adecvate, care sa permita mentinerea sub control a mirosurilor, vaporilor si condensului, astfel incat sa se previna denaturarea produselor si aparitia conditiilor insalubre. B. Cum poate proceda PPI pentru a verifica respectarea acestei reglementari?
La verificarea respectarii reglementarii 9 CFR 416.2(d), PPI ar trebui sa faca o evaluare a sistemelor de ventilatie existente intr-una sau mai multe zone ale unitatii. In
-12 -
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare timp ce va verifica respectarea acestor cerinte in zonele respective, PPI va trebui sa raspunda la urmatoarele intrebari: 1. Sistemul de ventilatie este adecvat, astfel incat sa se poata mentine sub control mirosurile si vaporii care ar putea denatura produsul sau masca mirosul produselor deteriorate sau denaturate? 2. Sistemul de ventilatie este adecvat pentru mentinerea sub control a condensului?
C. Exemplu de decizie, in momentul in care se stabileste daca aceasta prevedere este respectata PPI observa prezenta aburilor sau fumului in camera de racire a carnii preparate. La intrarea in spatiul de racire, se pare ca ventilatia nu a fost suficienta pentru a controla vaporii. PPI evalueaza situatia si observa ca unitatea a asezat zece tavi cu produs cald in spatiul respectiv. PPI observa ca vaporii din incapere se disipeaza inainte de a forma umezeala pe tavan. In aceasta situatie, nu este vorba de o incalcare. Daca vaporii care ies din produsul cald formeaza umezeala pe tavan, creand astfel conditii neigienice, atunci este vorba de o incalcare a acestei prevederi. PPI va inregistra orice incalcare, intr-o maniera conforma cu prevederile capitolului V al acestui document. PARTEA a VI-a Instalatiile de apa si canalizare A. Ce prevad reglementarile referitoare la instalatiile de apa si canalizare?
Sectiunea 416.2 (e) prevede urmatoarele: Sistemele de alimentare cu apa trebuie sa fie instalate si intretinute astfel, incat sa asigure urmatoarele: (1) transportul unor cantitati suficiente de apa acolo unde este nevoie, in toata unitatea; (2) evacuarea corespunzatoare a apei de canalizare si a lichidelor reziduale din unitate; (3) prevenirea denaturarii produselor, apei, utilajelor si intrumentelor si a aparitiei conditiilor neigienice, in toata unitatea; (4) asigurarea unei drenari adecvate a podelelor in toate zonele in care acestea sunt supuse curatarii prin inundare, sau acolo unde activitatile normale implica scurgeri de apa sau de alte lichide reziduale pe podea; (5) prevenirea conditiilor de reful si a derivatiilor la nivelul tevilor de evacuare a apelor reziduale sau la nivelul canalizarilor sau tevariei care transporta apa necesara fabricarii produsului; (6) prevenirea refulului gazelor de canalizare.
-13 -
Sectiunea 416.2 (f) prevede urmatoarele: Sistemul de canalizare trebuie sa asigure evacuarea printr-un sistem separat de toate celelalte linii de drenare, sau prin alte mijloace, suficiente pentru a preveni refulul reziduurilor de canalizare in zonele in care sunt procesate, manevrate sau depozitate produsele. In cazul in care sistemul de canalizare este privat, necesitand aprobarea statului sau a autoritatii locale pentru protectia sanatatii, unitatea trebuie sa furnizeze Agentiei documentul de aprobare, la cererea acesteia. B. Cum va proceda PPI pentru a verifica respectarea acestei reglementari?
La verificarea respectarii reglementarii 9 CFR 416.2(e) si (f), PPI ar trebui sa evalueze situatia instalatiei de apa din unitate intr-una sau mai multe zone ale acesteia. In timp ce va verifica respectarea acestor cerinte in zonele respective, PPI trebuie sa raspunda la urmatoarele intrebari: 1. Sunt asigurate cantitati suficiente de apa in intreaga unitate?
2. Instalatia de apa asigura evacuarea corespunzatoare a apei de canalizare si a reziduurilor din unitate? 3. Sistemul de canalizare asigura drenarea adecvata la nivelul podelelor?
4. Sistemul de canalizare este instalat in asa fel incat sa previna conditiile de reful si derivatiile intre tevile de evacuare a apelor reziduale sau de canalizare si conductele care transporta apa pentru prelucrarea produselor? 5. Reteaua de conducte a fost construita astfel incat sa se previna refulul gazelor de canalizare? 6. Apele uzate sunt evacuate printr-un sistem de canalizare separat de toate celelalte linii de drenare, sau exista un alt mijloc de prevenire a refulului apelor de canalizare catre zonele in care sunt procesate, manevrate sau depozitate produsele? 7. Daca sistemul de evacuare al reziduurilor este privat si a necesitat aprobarea din partea unei autoritati de stat sau al unei autoritati locale pentru protectia sanatatii, documentul care atesta aprobarea poate fi pus la dispozitia PPI, la cererea acestuia? C. Exemplu de decizie, in momentul in stabileste daca aceasta prevedere a fost respectata PPI se afla intr-o zona a fabricii unde se dreneaza simultan mai multe unitati de preparare care folosesc apa. Exista o rigola de evacuare in care se scurge apa, iar capatul unui furtun de curatare este cufundat in rigola. PPI considera ca se prevederea este incalcata, insa decide sa evalueze situatia mai bine. PPI gaseste un intrerupator la statia de curatare, pentru prevenirea sifonarii inverse. PPI stabileste ca nu este vorba de o
-14 -
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare incalcare in acest caz. Daca nu ar fi existat nimic care sa impiedice sifonarea inversa, ar fi fost vorba de o incalcare a acestei prevederi. PPI va inregistra orice act de incalcare intr-o maniera conforma cu prevederile capitolului V din prezentul document. PARTEA a VII-a Alimentarea cu apa si reciclarea apei, gheei si soluiilor A. Ce prevede reglementarea referitoare la alimentarea cu apa?
Sectiunea 416.2 (g) prevede urmatoarele: (1) O sursa de apa curenta, care sa respecte Regulamentul National al Apei Potabile de Uz Primar (40 CFR part 141), disponibila la temperatura adecvata si avand presiunea necesara, trebuie sa fie asigurata in toate zonele in care este necesara (pentru procesarea produselor, curatarea spatiilor, utilajelor si ambalajelor, pentru punctele sanitare ale angajatilor etc). Daca o unitate foloseste o sursa de apa municipala, ea este obligata sa puna la dispozitia Agentiei, la cerere, un raport al apei, emis sub autoritatea statului sau a unei agentii locale pentru protectia sanatatii, care sa ateste caracterul potabil al sursei. Daca unitatea foloseste o sursa privata pentru alimentarea cu apa, este obligata sa prezinte Agentiei, la cerere, documentatia care atesta potabilitatea sursei de apa si faptul ca aceasta a fost innoita cel putin bianual. B. Cum va proceda PPI pentru a verifica respectarea acestei reglementari?
La verificarea respectarii reglementarii 9 CFR 416.2(g), PII ar trebui sa verifice caracteristicile apei in una sau mai multe zone din unitate. In timp ce se afla in aceste zone, PPI trebuie sa raspunda la urmatoarele intrebari: 1. Unitatea detine documentatie care sa indice faptul ca apa din unitate respecta reglementarile tarii, privitoare la apa potabila? 2. Apa prezinta presiune si temperaturi adecvate in toate zonele in care ea este necesara, de pilda in spatiile de procesare a produselor; la curatarea salilor, utilajelor, ustensilelor si ambalajelor, precum si in punctele sanitare pentru angajati? 3. Daca unitatea foloseste o sursa municipala de apa, detine un raport al apei emis de autoritatea jurisdictionala de atestare a potabilitattii sursei de apa? 4. Daca unitatea foloseste o sursa de apa privata, detine in dosarele proprii documentatie care atesta potabilitatea acesteia, precum si faptul ca sursa este reinnoita de doua ori pe an? C. Ce prevede reglementarea referitoare la reutilizarea apei, gheei si soluiilor pentru produsele gata de consum (RTE)?
-15 -
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare Sectiunea 416.2(g)(2) prevede urmatoarele: Apa, gheata si solutiile (precum saramura, inlocuitorii de fum sau propilenglicolul) utilizate la racirea sau prepararea produselor gata de consum pot fi reutilizate in acelasi scop, cu conditia sa nu contina organisme patogene si organisme fecale coliforme; totodata, celelalte posibilitati de contaminare fizica, chimica si microbiologica trebuie reduse in prealabil, pentru a preveni denaturarea produselor. D. respectata? Cum va proceda PPI pentru a verifica daca aceasta reglementare este
Recomandam PPI sa observe daca unitatea reutilizeaza apa, gheata sau solutii (cum ar fi saramura, inlocuitorii de fum sau propilenglicolul) la racirea sau prepararea produselor RTE. Daca unitatea reutilizeaza apa, gheata sau solutii pentru a prepara sau raci produse RTE, PPI trebuie sa raspunda la urmatoarele tipuri de intrebari: 1. Apa, gheata si solutiile reutilizate sunt libere de organisme patogene si organisme fecale coliforme? 2. S-a redus posibilitatea altor contaminari fizice, chimice si microbiologice, pentru a preveni denaturarea produselor? 3. Unitatea a avut in vedere reutilizarea apei, gheei si solutiilor in analiza riscului?
4. Daca unitatea a avut in vedere reutilizarea apei, ghetei si solutiilor in analiza riscului si a constatat ca exista posibilitatea aparitiei unui risc, exista un punct critic de control in planul HACCP, pentru prevenirea acestui risc? E. Ce prevede reglementarea privitoare la reutilizarea apei, ghetei si solutiilor pentru produsul brut? Sectiunea 416.2(g) prevede urmatoarele: (3) Apa, gheata si solutiile utilizate la racirea sau spalarea produsului brut pot fi reutilizate in acelasi scop, cu conditia luarii unor masuri de reducere a contaminarilor fizice, chimice si microbiologice, astfel incat sa se previna contaminarea sau denaturarea produsului. Nu este permisa utilizarea materiilor care au intrat in contact cu produse brute pe produsele gata de consum. (4) Apa reconditionata care nu a continut niciodata reziduuri de origine umana si care a fost tratata cu un echipament avansat de tratare a apelor reziduale aflat in unitate, poate fi utilizata pe produsele brute - cu exceptia formularii retelor in intreaga unitate, in zonele de productie comestibila si necomestibila, cu conditia luarii unor masuri prin care sa se asigure ca aceasta apa indeplineste criteriile stipulate in paragraful (g) (1) din prezenta sectiune. Produsele, facilitatile, utilajele si ustensilele care intra in contact cu aceasta apa trebuie sa faca obiectul unei spalari finale separate, cu ap nereconditionat, care respecta criteriile prevazute in paragraful (g) (1) din prezenta sectiune.
-16 -
(5) Orice tip de apa, care nu a continut niciodata reziduuri de origine umana si care este libera de organisme patogene poate fi utilizata in zonele de productie comestibila si necomestibila, cu conditia sa nu intre in contact cu produsele comestibile. Exemplu: astfel de ape reutilizabile pot fi folosite la deplasarea unor corpuri solide grele, la evacuarea jgheaburilor de eviscerare sau la spalarea zonelor antemortem, a padocurilor animalelor, camioanelor, custilor pasarilor, sorturilor personalului de toaletare, podelelor salilor de toaletare si a altor zone similare din cadrul unitatii. (6) Apa care nu indeplineste conditiile paragrafelor (g)(1) - (g)(5) din aceasta sectiune nu poate fi utilizata in zonele in care sunt manipulate sau preparate produsele comestibile, sau utilizata in orice alta maniera care ar permite denaturarea produselor comestibile sau crearea unor conditii insalubre. F. respectata? Cum va proceda PPI pentru a verifica daca aceasta reglementare este
Inainte de a evalua situatia efectiva din unitate, PPI ar trebui sa examineze sectiunile din setul PSOS sau din programul HACCP al acesteia, referitoare la alimentarea cu apa si reutilizarea apei, ghetei si solutiilor. PPI ar trebui sa evalueze eficacitatea programului in ce priveste alimentarea cu apa si reutilizarea apei, ghetei si solutiilor, observand conditiile efective din unitate si avand in vedere urmatoarele: 1. Alimentarea cu apa potabila se face de la o sursa municipala? Daca nu, certificatele sau documentatia de la dosar probeaza faptul ca sursa de apa potabila a unitatii indeplineste cerintele autoritatilor, privitoare la sursele de apa potabila? 2. Exista o sursa adecvata de apa potabila in unitate?
3. Instalatia de producere a ghetei, salile si burghiele spirale pastrate in buna stare de functionare si in conditii sanitare? 4. Reutilizarea apei, ghetei si solutiilor se face in mod adecvat si in conformitate cu 9 CFR 416.2? NOTA: Reglementarile mentioneaza faptul ca apa poate fi refolosita in acelasi scop. Aceasta inseamna ca apa folosita la spalarea sau prelucrarea produselor brute poate fi refolosita la spalarea sau prelucrarea produselor brute chiar si intr-o etapa diferita a procesarii, cu conditia luarii unor masuri prin care sa se reduca riscul contaminarilor fizice, chimice sau microbiologice. De exemplu, o unitate poate reutiliza apa folosita la racirea carnii de pasare, intr-un bazin de oparire. Mai mult, apa utilizata la prelucrarea produsului RTE ar putea fi reutilizata la spalarea sau procesarea produselor brute. Insa apa utilizata la procesarea produselor brute nu poate fi refolosita la procesarea produsului RTE. De exemplu, o unitate nu poate reutiliza apa de racire a carnii de pasare, la prepararea sau racirea produselor RTE de tip ambalat.
-17 -
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare PARTEA a VIII-a Vestiare si toalete A. Care este reglementarea referitoare la vestiare si toalete?
Sectiunea 416.2 (h) afirma urmatoarele: (1) Vestiarele, toaletele si closetele trebuie sa fie suficiente ca numar, spatioase, amplasate in locuri usor accesibile si intretinute permanent in conditii sanitare si in buna stare de functionare, pentru a se asigura astfel curatenia tuturor persoanelor care manevreaza orice tip de produs. Aceste spatii trebuie sa fie separate de salile si compartimentele in care se prelucreaza, depoziteaza sau manevreaza produse. (2) Spalatoarele, dotate cu apa curenta calda si rece si cu sapun si prosoape, trebuie sa fie plasate in interiorul sau in apropierea toaletelor sau closetelor, precum si in alte locuri din unitate, dupa cum este necesar, pentru a se asigura astfel igiena tuturor persoanelor care manevreaza orice tip de produs. (3) Recipientele pentru deseuri trebuie sa fie construite si intretinute astfel, incat sa se previna crearea unor conditii insalubre si denaturarea produselor. B. Cum va proceda PPI pentru a verifica respectarea acestei reglementari?
La verificarea respectarii reglementarii 9 CFR 416.2(h), PPI ar trebui sa faca o evaluare a vestiarelor, toaletelor si closetelor. PPI ar trebui, de asemenea, sa evalueze si starea spalatoarelor, intr-una sau mai multe puncte din unitate. In timp ce se va afla in aceste zone, verificand respectarea cerintelor respective, PPI trebuie sa raspunda la urmatoarele intrebari: 1. Vestiarele, toaletele si closetele sunt in numar suficient, spatioase si amplasate in locuri usor accesibile si intretinute in conditii sanitare si in buna stare de functionare? 2. Vestiarele, toaletele si closetele sunt situate separat de salile si compartimentele in care sunt procesate, depozitate sau manevrate produsele? 3. Unitatea are spalatoare dotate cu apa curenta, calda si rece, sapun si prosoape, in interiorul sau in apropierea toaletelor si closetelor, precum si in alte locuri din unitate, dupa cum este necesar? 4. Recipientele pentru depozitarea deseurilor sunt construite si intretinute astfel, incat sa se respecte conditiile sanitare? C. Exemplu de decizie, in momentul in care se stabileste daca aceasta prevedere este respectata sau nu PPI se afla intr-o zona a unitatii in care sunt manevrate produse comestibile. Mai multi angajati lucreaza in spatiul respectiv, care e mai degraba mare. PPI observa ca exista numai un spalator in apropiere. PPI considera ca se incalca aceasta cerinta, dar
-18 -
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare decide sa evalueze situatia mai mult, inainte de a stabili daca este intr-adevar vorba de un caz de incalcare. PPI observa ca angajatii manipuleaza produsul, iar cand mainile li se murdaresc, merg la spalator si se spala pe maini. In aceasta situatie, PPI stabileste ca nu este vorba de un caz de nerespectare a prevederii. Daca angajatii respectivi nu s-ar spala pe maini din cauza faptului ca spalatorul nu este amplasat in mod adecvat in sala respectiva, atunci ar fi vorba de o incalcare a acestei prevederi. PPI va inregistra orice incalcare, intr-o maniera conforma cu prevederile capitolului V din prezentul document. PARTEA a IX-a Utilaje si ustensile A. Ce prevede reglementarea referitoare la utilaje si ustensile?
Sectiunea 416.3 prevede urmatoarele: (a) Utilajele si ustensilele folosite la procesarea sau manevrarea produselor comestibile sau a ingredientelor trebuie sa fie confectionate astfel, si din asemenea materiale, incat sa faciliteze curatarea lor amanuntita, garantand, totodata, faptul ca utilizarea lor nu va duce la denaturarea produsului in timpul procesarii, manipularii sau depozitarii. Utilajele si ustensilele trebuie pastrate in conditii sanitare, astfel incat sa se previna denaturarea produselor. (b) Utilajele sau ustensilele nu trebuie sa fie construite, amplasate sau operate intr-o maniera care sa ingreuneze inspectarea lor de catre inspectorii Agentiei in vederea evaluarii conditiilor sanitare in care sunt pastrate. (c) Recipientele utilizate pentru depozitarea materialelor necomestibile trebuie sa fie confectionate din materiale de asemenea natura si construite astfel, incat utilizarea lor sa nu conduca la denaturarea nici unui produs comestibil si nici la formarea unor conditii insalubre. Aceste recipiente nu trebuie folosite pentru depozitarea nici unui produs comestibil si trebuie sa fie marcate clar si distinct, pentru a indica utilizarile permise. B. Cum va proceda PPI pentru a verifica respectarea acestei reglementari?
La verificarea respectarii reglementarii 9 CFR 416.3, PPI ar trebui sa evalueze starea utilajelor si ustensilelor dintr-una sau mai multe zone ale unitatii. In timp ce se va afla in aceste zone, PPI ar trebui sa verifice totodata daca recipientele folosite pentru depozitarea materialelor necomestibile indeplinesc cerintele regulamentului. La verificarea respectarii acestor cerinte in zonele respective, PPI va trebui sa raspunda la urmatoarele intrebari: 1. Utilajele si ustensilele folosite la procesarea si manevrarea produselor comestibile sau ingredientelor sunt construite astfel si confectionate din materiale care faciliteaza curatarea lor amanuntita?
-19 -
2. Utilajele si ustensilele sunt construite, amplasate sau operate in asa fel, incat inpectia PPI este ingreunata, acesta neputand evalua conditiile sanitare in care sunt pastrate ele? 3. Recipientele folosite pentru depozitarea materialelor necomestibile sunt confectionate din materiale care pot fi pastrate in conditii sanitare? 4. Recipientele de depozitare a produselor necomestibile sunt marcate clar si distinct, pentru a indica astfel utilizarile permise ale acestora? C. Exemplu de decizie, in momentul in care se stabileste daca aceasta prevedere este respectata sau nu PPI observa un sistem inchis, care nu a fost dezasamblat pentru curatare. PPI nu considera ca este vorba de o incalcare, insa decide sa evalueze situatia mai bine, inainte de a stabili daca este vorba despre un astfel de caz. Analizand situatia, inspectorul stabileste ca sistemul respectiv este curatat la fata locului si ca exista puncte de acces care permit inspectarea acestuia la fiecare schimbare de directie a utilajului, astfel incat se poate verifica eficacitatea procedurilor sanitare. PPI inspecteaza sistemul respectiv prin spatiile de acces respective si constata ca acesta este curatat corespunzator. Prevederea este respectata. Daca sistemul inchis nu ar permite inspectarea sau ar favoriza crearea unor conditii neigienice, aceasta prevedere ar fi incalcata. In acelasi timp, PPI ar trebui sa nu piarda din vedere faptul ca unitatea poate opta sa indeplineasca cerintele 9 CFR 416.3 prin setul de reglementari PSOS sau prin alte activitati de aplicare a SPS. PPI va inregistra orice act de incalcare, intr-o maniera conforma cu prevederile capitolului V din prezentul document. PARTEA a X-a Operatiuni sanitare A. Ce prevede reglementarea referitoare la operatiunile sanitare?
Sectiunea 416.4 prevede urmatoarele: (a) Toate suprafetele care intra in contact cu alimentele, inclusiv cele ale ustensilelor sau utilajelor, trebuie sa fie curatate si dezinfectate cu frecventa necesara prevenirii aparitiei conditiilor insalubre si denaturarii produselor. (b) Suprafetele instalatiilor, utilajelor si ustensilelor utilizate de unitate, care nu intra in contact cu alimentele, trebuie sa fie curatate si dezinfectate cu frecventa necesara, pentru a preveniri aparitia conditiilor insalubre si denaturarea produselor. (c) Compusii de curatare, agentii dezinfectanti, aditivii de procesare si alte substante chimice folosite de unitate trebuie sa prezinte siguran si eficacitate in conditiile utilizarii. Acest gen de substante chimice trebuie folosite, manipulate si depozitate astfel, incat sa nu se ajunga la denaturarea produselor sau la aparitia conditiilor insalubre.
-20 -
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare Documentatia justificativa, care sa demonstreze siguranta utilizarii unei substante chimice intr-un mediu de procesare alimentara, trebuie sa fie disponibila personalului de inspectie al Agentiei, pentru eventuale examinari. [In majoritatea cazurilor, documentatia va fi prezenta sub titulatura de fise de date privitoare la siguranta materialelor]. (d) Produsele trebuie protejate de riscul denaturarii in timpul procesarii, manipularii, depozitarii, incarcarii si descarcarii in unitatile oficiale, precum si in timpul transportului din unitatile oficiale. B. Cum va proceda PPI pentru a verifica respectarea acestei reglementari?
La verificarea respectarii reglementarii 9 CFR 416.4, PPI ar trebui sa evalueze modul in care sunt curatate si manipulate utilajele si ustensilele dintr-una sau mai multe zone ale unitatii. PPI ar trebui sa observe in ce masura sunt protejate produsele de riscul denaturarii in timpul procesarii, manipularii, depozitarii, incarcarii, descarcarii, precum si in timpul transportului. Totodata recomandam PPI sa evalueze modul de utilizare, manipulare si depozitare a compusilor de curatare, agentilor dezinfectanti, aditivilor de procesare si altor substante chimice din unitate. PPI trebuie sa raspunda la intrebari precum: 1. Toate suprafetele facilitatilor, utilajelor si ustensilelor, care intra in contact cu alimentele, sunt curatate si dezinfectate cu frecventa necesara, pentru a preveni aparitia conditiilor neigienice si denaturarea produselor? NOTA: Multe unitati urmaresc procesul de aplicare a prevederilor sectiunii 416.4(a) prin activitatile PSOS. 2. Suprafetele facilitatilor, utilajelor si ustensilelor, care intra in contact cu produse nealimentare, utilizate in activitatea unitatii, sunt curatate si dezinfectate dupa necesitati, pentru a preveni crearea conditiilor insalubre si denaturarea produselor? 3. Compusii de curatare, agentii dezinfectanti, aditivii de procesare si alte substante chimice utilizate in unitate prezinta siguranta si eficacitate in conditiile utilizarii? 4. Unitatea detine documentatie care sa probeze siguranta utilizarii unei substante chimice intr-un mediu de procesare alimentara? 5. Unitatea protejeaza produsele impotriva riscului denaturarii in timpul procesarii, manipularii, depozitarii, incarcarii, descarcarii si transportarii de la unitatile oficiale? 6. Daca unitatea desfasoara activitati prelungite de curatare, sunt acestea incluse in PSOS? C. Exemplu de decizie, in situatia in care se stabileste daca aceasta prevedere este respectata sau nu
-21 -
PPI observa mai multe cuve descoperite, pline cu carne, in zona de depozitare a produselor brute. In acelasi spatiu se mai afla si alte cuve pline cu carne, acoperite. La prima vedere, PPI considera ca ar putea fi vorba de o incalcare a acestei prevederi, dar decide sa evalueze mai bine situatia, inainte de a lua o decizie finala. PPI examineaza zona plafonului din spatiul respectiv si nu observa nimic neigienic sau care ar putea conduce la denaturarea produsului. PPI observa cum un angajat intra in spatiul respectiv si scoate o cuva cu carne. PPI urmareste angajatul, pentru a observa daca produsul necesita protectia in timpul transferului in alta zona. PPI nu identifica nici un aspect care ar impune acoperirea produsului in timpul transferului, de aceea, va stabili ca prevederea nu este incalcata. Daca PPI ar observa existenta unui aspect, in unitate, care ar conduce la denaturarea produsului in timpul depozitarii sau manevrarii acestuia, atunci ar fi vorba de o incalcare a acestei prevederi. PPI va inregistra orice act de incalcare, intr-o maniera conforma cu prevederile capitolului V din prezentul document. PARTEA a XI-a Igiena angajatilor A. Ce prevede reglementarea referitoare la igiena angajatilor?
Sectiunea 416.5 prevede urmatoarele: (a) Curatenie. Toate persoanele care in timpul lucrului intra in contact cu produsele, cu suprafetele care intra in contact cu alimentele si cu materialele folosite la ambalarea produselor trebuie sa respecte practicile de igiena in timpul desfasurarii activitatii lor, pentru a preveni denaturarea produselor si crearea unor conditii insalubre. (b) Imbracaminte. Sorturile, salopetele si alte articole de imbracaminte exterioara purtate de persoanele care manipuleaza produsele trebuie sa fie confectionate din materiale de unica folosinta sau care se pot curata rapid. Personalul este obligat sa poarte uniforme curate la inceputul fiecarei zi de lucru, iar uniforma respectiva trebuie sa fie schimbata pe parcursul zilei ori de cate ori este necesar, pentru a preveni denaturarea produselor si crearea conditiilor insalubre. (c) Mentinerea sub control a bolilor. Orice persoana care are sau pare sa manifeste simptomele unei boli infectioase, o leziune deschisa, inclusiv inflamatii, zone dureroase sau rani infectate, sau orice alta sursa anormala de contaminare microbiana, trebuie exclusa de la efectuarea oricaror operatiuni care ar putea rezulta in denaturarea produselor sau aparitia conditiilor insalubre, pana in momentul in care starea respectiva este remediata. B. Cum va proceda PPI pentru a verifica respectarea acestei reglementari?
La verificarea respectarii reglementarii 9 CFR 416.5, se recomanda ca PPI sa evalueze situatia igienei angajatilor intr-una sau mai multe zone ale unitatii. In timp ce se
-22 -
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare va afla in aceste zone pentru a verifica aceste cerinte, PPI trebuie sa gaseasca raspunsuri la urmatoarele intrebari: 1. Persoanele care intra in contact cu produsele, cu suprafetele care intra in contact cu alimentele si cu ambalajele produselor respecta practicile de igiena? 2. Sorturile, salopetele si celelalte articole de imbracaminte exterioara purtate de persoanele care manipuleaza produsele sunt confectionate din materiale de unica folosinta sau care pot fi curatate rapid? 3. Personalul poarta echipament curat la inceputul zilei? Il schimba pe parcursul zilei, ori de cate ori este necesar? 4. Persoanele care par sa manifeste o boala infectioasa, leziuni deschise, inclusiv inflamatii, zone dureroase sau rani infectate, sau orice alta sursa de contaminare microbiana sunt excluse de la efectuarea oricaror activitati care ar putea rezulta in denaturarea produselor sau formarea unor conditii insalubre? NOTA: Reglementarile referitoare la igiena angajatilor se aplica si in cazul PPI. Ca reprezentanti ai unei agentii de protectie a sanatatii publice, este imperativ ca PPI sa conduca prin exemplul personal si sa respecte toate prevederile 9 CFR 416.3 si 416.5 in timp ce isi desfasoara activitatea oficiala in unitatile de prelucrare a carnii si carnii de pasare care fac obiectul inspectiilor federale. De asemenea, PPI are obligatia sa respecte si cerintele specifice unitatilor. In acest mod, PPI poate contribui la mentinerea conditiilor sanitare din unitatile pentru care a fost desemnat. Prezentele reglementari nu cer angajatilor unitatii sa poarte salopete sau halate, dar cer ca articolele de imbracaminte exterioara sa fie confectionate din materiale de unica folosinta, sau care pot fi rapid curatate. Daca PPI are intrebari in legatura cu posibilitatea ca un angajat sa aiba o boala infectioasa, ii recomandam sa discute chestiunea cu conducerea unitatii. PPI nu este instruit in diagnosticarea bolilor infectioase. Daca unitatea are cerinte care prezinta mai mare stringenta decat cerintele SPS, PPI are obligatia sa le respecte. C. Exemplu de decizie in momentul in care se stabileste daca aceasta prevedere este sau nu respectata PPI observa un angajat care se pregateste de lucru in spatiul produselor brute. Angajatul isi pune un sort. PPI observa ca sortul este murdar de la productia zilei precedente. PPI considera ca prevederea este incalcata, insa decide sa evalueze situatia in continuare, inainte de a lua o decizie. Observa ca angajatul se indreapta spre spalator, unde isi curata sortul cu atentie, inainte de a incepe lucrul. PPI stabileste ca nu este vorba de un caz de incalcare a acestei prevederi. Daca angajatul nu isi curata sortul inainte de a incepe lucrul, atunci ar fi vorba de o incalcare a prezentei prevederi. PPI va inregistra orice act de incalcare, intr-o maniera conforma cu prevederile capitolului V din prezentul document.
-23 -
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare CAPITOLUL II CUPRINS PROCEDURI STANDARD DE OPERARE SANITARA (PSOS) Partea I PSOS Partea II Proceduri de inspectie Partea III Verificarea modului de aplicare si monitorizare Partea IV Verificarea modului de mentinere la zi a procedurilor Partea V Verificarea masurilor corective Partea VI Verificarea intocmirii evidentei Personalul programului de supraveghere a inspectiilor(PPSI) Partea I PSOS 26 26 29 30 31 32 33 33
24
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare CAPITOLUL II PSOS PARTEA I PSOS A. In ce consta setul scris PSOS?
Unitatea are raspunderea de a redacta, pune in practica si mentine in actualitate un set de proceduri PSOS. Cerintele fundamentale de reglementare sunt descrise la 9 CFR 416.12. In momentul in care unitatii i se acorda serviciul de inspectie, ea trebuie sa detina un set PSOS care sa indeplineasca aceste cerinte. PPI va aplica niste proceduri de verificare, prin care va observa daca procedurile scrise respecta cerintele fundamentale de reglementare. Exista patru cerinte de reglementare PSOS: aplicare si monitorizare, mentinere in actualitate, sistemul de evidente si masurile corective. Daca PPI observa ca PSOS nu respecta cerintele de reglementare specificate in 9 CFR 416.12, acesta va trebui sa-si contacteze coordonatorul, pentru recomandari. Coordonatorul PPI va recomanda acestuia daca este necesara sau nu emiterea unei adrese prin care sa se solicite efectuarea unei reevaluari in termen de 30 de zile sau va decide daca este cazul sa recomande Agentiei sa instituie masuri coercitive suplimentare. Personalul programului de inspectie (PPI) PARTEA a II-a Verificarea procedurilor de inspectie A. Care sunt procedurile de inspectare a PSOS?
Exista doua proceduri PSOS de verificare a sanitatiei preoperationale si doua proceduri PSOS de verificare a sanitatiei operationale. PPI va aplica aceste proceduri, pentru a verifica daca unitatea indeplineste cerintele de reglementare PSOS. Aceste cerinte sunt: 1. 2. 3. 4. B. Aplicarea si monitorizarea PSOS (416.13);
Mentinerea la zi a PSOS (asigurarea eficacitatii acestora) (416.14); Masurile corective PSOS (416.15) si Intocmirea evidentei PSOS (416.16). Cum aplica PPI procedurile referitoare la intocmirea evidentei preoperationale?
Prima procedura PSOS este cea referitoare la intocmirea evidentei preoperationale si explica PPI cum trebuie verificata documentatia zilnica a unitatii, privitoare la modul in care aceasta isi pune in practica si monitorizeaza aplicarea procedurilor PSOS si a masurilor corective necesare.
26
La aplicarea acestei proceduri, recomandam inspectorului sa examineze setul PSOS si registrele preoperationale PSOS din unitate, pentru a verifica daca aceasta indeplineste cerintele regulamentare pentru sanitatia preoperationala. Se recomanda ca PPI sa examineze setul PSOS, pentru a se familiariza cu procedurile pe care le contine. PPI ar trebui sa examineze inregistrarile preoperationale PSOS zilnice, pentru a verifica daca unitatea urmareste aplicarea acestora, daca activitatile de monitorizare au loc cu frecventa specificata, daca sunt indeplinite cerintele de luare a masurilor corective, si daca inregistrarile sunt autentificate de catre responsabilul din unitate care se ocupa cu aplicarea si monitorizarea PSOS. Aceasta este o procedura de intocmire a evidentei, iar PPI ar trebui sa examineze registrele preoperationale numai pentru a stabili daca unitatea respecta cerintele regulamentului. C. Cum va aplica PPI procedurile referitoare la intocmirea evidentei operationale? Atunci cand PPI va aplica cea de-a doua procedura, acesta va trebui sa examineze registrele de sanitatie operationala din unitate, pentru a verifica in ce masura sunt respectate cerintele specifice acestui tip de sanitatie. Recomandam PPI sa analizeze materialul PSOS, pentru a se familiariza cu procedurile pe care acesta le contine. Totodata, recomandam inspectorilor examinarea registrelor operationale PSOS, pentru a verifica daca unitatea urmareste respectarea procedurilor operationale PSOS, daca activitatile de monitorizare se desfasoara cu frecventa specificata, daca cerintele de luare a masurilor corective sunt respectate si daca registrele sunt autentificate de responsabilul din unitate care se ocupa cu aplicarea si monitorizarea PSOS. D. Ce trebuie sa faca PPI in momentul aplicarii procedurii de trecere in revista si observare preoperationala? Procedura de trecere in revista si observare consta in verificarea sanitatiei preoperationale. La aplicarea acestei proceduri, PPI va verifica in ce masura sunt indeplinite toate patru cerintele: aplicare si monitorizare, mentinere la zi, masuri corective si sistemul de intocmire a evidentei. Recomandam PPI sa examineze setul PSOS, pentru a se familiariza cu procedurile curente pe care acesta le contine. NOTA: Este important ca PPI sa inteleaga procedurile PSOS pe care unitatea le aplica pentru a preveni contaminarea directa sau denaturarea prin alte mijloace ale produselor. PPI ar trebui sa se familiarizeze cu orice proceduri si frecvente de monitorizare care ar putea fi incluse in setul PSOS. Fara a cunoaste aceste lucruri, PPI nu va putea stabili daca unitatea respecta sau nu reglementarile.
27
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare Daca PPI a analizat materialul PSOS si este gata sa treaca la procedura de trecere in revista si observare, ii recomandam sa verifice respectarea cerintelor de sanitatie preoperationala, inspectand direct suprafetele de contact din una sau mai multe zone ale unitatii si observand modul in care unitatea isi desfasoara activitatile de monitorizare, comparandu-si propriile constatari cu ceea ce exista in documentatia unitatii. NOTA: In timpul aplicarii acestei proceduri, PPI ar trebui sa inspecteze suprafetele de contact direct si, atunci cand e posibil, sa observe modul in care unitatea isi desfasoara activitatile de monitorizare. 4. Este posibil ca PPI sa isi desfasoare activitatea de trecere in revista si observare exact in momentul in care unitatea isi monitorizeaza procedurile preoperationale. Acest lucru ofera PPI o ocazie excelenta de a folosi componenta de observare a acestei proceduri. In unele cazuri, unitatea isi poate monitoriza aplicarea PSOS inainte ca inspectorii sa soseasca in unitate. In aceste situatii, PPI ar trebui sa solicite coordonatorilor sai recomandari in privinta frecventei cu care ar trebui sa observe direct monitorizarea efectuata de unitate. NOTA: La luarea acestei decizii, coordonatorul ar trebui sa aiba in vedere mai multi factori: 1) istoricul unitatii in privinta respectarii reglementarilor; 2) documentatia existenta in dosarele Agentiei; 3) informatiile cuprinse in registrele PSOS. E. Ce trebuie sa faca PPI in momentul in care aplica procedura de trecere in revista si observare? Este recomandabil ca PPI sa aplice aceasta procedura in acelasi mod in care face trecerea in revista a sanitatiei preoperationale, singura deosebire fiind ca prima va fi aplicata in timpul operarii unitatii. Si in acest caz, PPI ar trebui sa examineze materialul PSOS, pentru a se familiariza cu toate procedurile pe care acesta le contine. Totodata, recomandam PPI sa verifice daca unitatea respecta cerintele PSOS pentru sanitatie preoperationala, procedand in felul urmator: 1. sa inspecteze una sau mai multe zone din unitate, pentru a se asigura ca procedurile aplicate reusesc sa previna contaminarea directa sau denaturarea, prin alte mijloace, a produselor; 2. sa observe personalul unitatii in timp ce acesta isi desfasoara activitatea de monitorizare si 3. unitatii. sa compare constatarile facute cu ceea ce exista inregistrat in documentele
Reglementarea 9 CFR 416.13 prevede ca unitatea sa-si monitorizeze zilnic modul de aplicare al procedurilor PSOS. Aceste activitati de monitorizare au loc deseori inainte de orele de vizit ale inspectorilor. De aceea, se poate intampla ca PPI sa nu poata
28
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare observa unitatea in timp ce aceasta isi desfasoara activitatea de monitorizare, deoarece nu este de fata in acel momentul aceasta are loc. PARTEA a III-a Aplicarea si monitorizarea procedurilor A. In ce consta reglementarea referitoare la aplicarea si monitorizarea procedurilor? Sectiunea 416.13 prevede urmatoarele: Fiecare unitate oficiala va aplica procedurile preoperationale specificate in PSOS, inainte de operare. (a) Fiecare unitate oficiala va aplica toate celelalte proceduri din setul PSOS, cu frecventa specificata in acel material. (b) Fiecare unitate oficiala va monitoriza zilnic activitatea de aplicare a procedurilor cuprinse in materialul PSOS. B. Cateva din intrebarile la care PPI ar trebui sa raspunda in timpul verificarii acestei reglementari Pentru a verifica daca se respecta reglementarea 9 CFR 416.13, recomandam PPI sa caute raspunsuri la urmatoarele tipuri de intrebari: 1. Unitatea aplica procedurile preoperationale din setul PSOS inainte de inceperea activitatii? PPI sau unitatea observa contaminari directe sau denaturari ale produselor, sau suprafete murdare care vin in contact direct cu produsele? 3. 4. Unitatea aplica procedurile PSOS conform celor prevazute in material? Materialul PSOS precizeaza frecventa monitorizarilor?
5. Daca in materialul PSOS nu sunt precizate frecventele de monitorizare, unitatea monitorizeaza zilnic modul de aplicare a procedurilor cuprinse in acest material? NOTA: Daca materialul PSOS cuprinde prelevarea de probe ambientale, recomandam PPI sa verifice daca unitatea respecta procedurile respective. PPI ar trebui sa observe personalul unitatii in timp ce acesta preleva probe, sa examineze rezultatele prelevarii si sa verifice daca s-au luat masurile corective specificate in PSOS atunci cand e necesar, in cazul in care rezultatele nu indeplinesc criteriile. Aceasta verificare ar trebui sa aiba loc ca element component al procedurilor de verificare PSOS. PPI va inregistra orice act de incalcare a reglementarii, intr-o maniera conforma cu prevederile capitolului V din prezentul document.
29
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare PARTEA a IV-a Mentinerea la zi a procedurilor A. Care este reglementarea referitoare la mentinerea la zi a procedurilor?
Sectiunea 416.14 prevede urmatoarele: Fiecare unitate oficiala va evalua periodic eficacitatea setului PSOS si procedurilor pe care acesta le contine in prevenirea contaminarii directe sau denaturarii produsului (produselor), si le va revizui dupa cum este necesar, pentru a le pastra eficacitatea, tinand pasul cu schimbarile care ar putea interveni la nivelul facilitatilor de productie, utilajelor, ustensilelor, modului de operare sau personalului. B. Cateva din intrebarile pe care PPI ar trebui sa le aiba in vedere la verificarea modul de respectare a acestei reglementari La verificarea modului in care unitatea respecta reglementarea 9 CFR 416.14, PPI va trebui sa raspunda la intrebari de tipul celor de mai jos: 1. Unitatea evalueaza curent eficacitatea PSOS in ce priveste prevenirea contaminarii directe sau denaturarii produselor? Unitatea efectueaza teste ambientale sau ia alte masuri de evaluare a eficacitatii PSOS? 2. Daca au avut loc modificari la nivelul facilitatilor, utilajelor, ustensilelor, modului de operare sau personalului, s-au revizuit PSOS, pentru a li se pastra eficacitatea? NOTA: Construirea si indepartarea peretilor, tavanelor si podelelor pot expune locurile de adapostire a L. monocytogenes, dizlocandu-le din zone care altfel ar fi protejate. PPI ar trebui sa intrebe unitatea daca si-a intensificat activitatea de verificare permanenta pentru a se asigura ca PSOS sau celelalte proceduri sunt adecvate depistarii conditiilor insalubre. 3. Unitatea examineaza periodic registrele PSOS, pentru a stabili daca exista anumite tendinte care ar impune revizuirea setului PSOS? C. Exemplu de nerespectare
Au avut loc schimbari la nivelul spatiilor, utilajelor, ustensilelor, modului de operare sau personalului, iar setul PSOS nu mai are eficacitate in prevenirea contaminarii directe sau a denaturarii produselor. PPI va documenta orice act de incalcare, intr-o maniera conforma cu prevederile capitolului V din prezentul document. PARTEA a V-a Masuri corective A. Ce prevede reglementarea privitoare la masurile corective?
30
Sectiunea 416.15 prevede urmatoarele: (a) Fiecare unitate oficiala va lua masura/masurile corective necesare, atunci cand fie unitatea insasi, fie FSIS stabileste ca materialul PSOS al unitatii sau unele din procedurile specificate in acesta nu reusesc sa previna contaminarea directa sau denaturarea produsului/produselor. (b) Masurile corective cuprind proceduri prin care se asigura evacuarea corespunzatoare a produsului/produselor care ar putea fi contaminate, restabilirea conditiilor sanitare si prevenirea recurentei contaminarii directe sau a denaturarii produsului/produselor, inclusiv reevaluarea corespunzatoare si modificarea PSOS si a procedurilor pe care acest material le contine, sau ameliorarea corespunzatoare a executiei setului PSOS sau a procedurilor pe care le contine. B. Cateva din intrebarile pe care PPI ar trebui sa le aiba in vedere in momentul verificarii modului in care este respectata aceasta reglementare La verificarea modului in care este respectata reglementarea 9 CFR 416.15, PPI ar trebui sa raspunda la urmatoarele intrebari: 1. Daca are loc contaminarea directa sau denaturarea, pe alte cai, a produselor, unitatea aplica masuri corective de refacere a conditiilor sanitare si de prevenire a reaparitiei acestora si ia deciziile de evacuare adecvata a oricarui produs care ar putea fi contaminat? 2. Masurile corective includ reevaluarea si modificarea setului PSOS sau ameliorarea executiei procedurilor, atunci cand este necesar? NOTA: Daca, in timpul monitorizarii procedurilor pre-operationale de sanitatie, unitatea constata incalcarea unor reglementari si ia masuri corective conform cerintelor 9 CFR 416.15, iar PPI nu constata existenta unor suprafete de contact direct care ar putea duce la denaturarea sau contaminarea produselor, acesta din urma ar trebui sa vada daca aplicarea, in general, a PSOS reuseste sa previna contaminarea directa sau denaturarea pe alte cai a produselor. PPI nu ar trebui sa se concentreze sa afle daca masurile preventive utilizate sunt similare masurilor preventive anterioare utilizate de unitate. In momentul in care constata existenta unor suprafete de contact direct care nu sunt curate sau constata ca are loc contaminarea sau denaturarea directa a produselor, PPI ar trebui sa aplice o masura de control. Aceasta masura nu ar trebui sa fie suspendata, pana cand unitatea nu propune aplicarea unei masuri preventive acceptabile. Daca unitatea constata existenta conditiilor mentionate mai sus si ia masurile corective adecvate, prevederea nu este incalcata. Masurile corective trebuie sa includa restabilirea conditiilor sanitare, evacuarea corespunzatoare a produselor si prevenirea reaparitiei mediului insalubru. Acest rationament nu se aplica in cazul in care produsele au fost deja contaminate. Avand in vedere ca materialul PSOS trebuie sa contina proceduri de prevenire a contaminarii directe sau a denaturarii produselor, PPI se asteapta, deci, ca unitatea sa aiba deja niste proceduri de prevenire a acestor contaminari.
31
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare C. Cateva exemple de incalcare a reglementarilor
PSOS nu a reusit sa previna contaminarea directa sau denaturarea pe alte cai a produselor, iar unitatea nu a aplicat masuri corective prin care sa asigure evacuarea corespunzatoare a produselor. PSOS nu a reusit sa previna contaminarea directa sau denaturarea pe alte cai a produselor, iar unitatea nu a luat masurile corective prin care sa reinstaureze conditiile sanitare. PSOS nu a reusit sa previna contaminarea directa sau denaturarea pe alte cai a produselor, iar unitatea nu a aplicat masurile corective prin care sa se previna recurenta contaminarii directe sau denaturarii produselor. Acest lucru poate tinde catre o repetare a actelor de incalcare. PPI va inregistra actul de incalcare intr-o maniera conforma cu prevederile capitolului V din prezentul document. PARTEA a VI-a Intocmirea evidentelor A. Ce prevede reglementarea privitoare la modul de intocmire a evidentelor?
Sectiunea 416.16 prevede urmatoarele: (a) Fiecare unitate oficiala va face zilnic inregistrari, suficient de multe pentru a urmari activitatile de aplicare si monitorizare a PSOS si eventualele masuri corective luate. Angajatul/angajatii unitatii, mentionat/i in PSOS ca fiind responsabil/i cu aplicarea si monitorizarea procedurii/procedurilor specificate in PSOS vor autentifica aceste inregistrari, semnandu-le si datandu-le. (b) Registrele cerute de prevederile acestei sectiuni pot fi alcatuite pe suport electronic, cu conditia ca unitatea sa aplice controale adecvate, prin care sa asigure integritatea datelor electronice. (c) Registrele prevazute in aceasta sectiune vor fi pastrate de unitate cel putin sase luni si vor sta la dispozitia FSIS. Toate registrele de acest vor fi pastrate la sediul unitatii oficiale timp de patruzeci si opt de ore dupa intocmire, dupa care vor putea fi pastrate in afara unitatii, cu conditia ca ele sa poata fi facute disponibile FSIS in termen de 24 de ore de la solicitarea acestuia. B. Cateva din intrebarile la care ar trebui sa raspunda PPI in momentul verificarii modului in care este respectata aceasta reglementare La verificarea modului in care este respectata reglementarea 9 CFR 416.16, PPI ar trebui sa incerce sa raspunda la urmatorul tip de intrebari: Unitatea face suficiente inregistrari zilnice, pentru a urmari modul de aplicare si monitorizare a PSOS si a eventualelor masuri corective luate?
32
Exista un angajat al unitatii care este responsabil cu aplicarea si monitorizarea PSOS? Responsabilul respectiv autentifica datele inregistrate prin semnatura si data? Daca registrele sunt pastrate in calculator, sunt aplicate controale prin care sa se asigure integritatea datelor? 4. Registrele PSOS sunt pastrate timp de cel putin sase luni si pot fi puse la dispozitia PPI? 5. Registrele PSOS sunt pastrate in afara sediului unitatii dupa patruzeci si opt de ore de la intocmire? Daca da, sunt disponibile PPI in termen de douazeci si patru de ore de la solicitarea acestuia? 6. Inregistrarile PSOS reflecta cu acuratete situatia conditiilor sanitare din unitate?
Registrele PSOS se afla la dispozitia PPI la inceputul aceluiasi schimb, in ziua urmatoare? PPI va documenta actul de incalcare intr-o maniera conforma cu prevederile capitolului V din prezentul document. Personalul care lucreaza in cadrul programului de inspectie si supraveghere (PPSI) PARTEA I Trecerea in revista a PSOS A. Care sunt resposabilitatile PPSI?
PPSI analizeaza sistematic materialul PSOS, concentradu-si atentia pe modul in care au fost concepute procedurile din acest material. Recomandam acestor inspectori sa analizeze PSOS si registrele de sanitatie operationala si preoperationala intocmite pe o perioada de cel putin saizeci de zile si sa incerce sa raspunda la intrebari precum urmatoarele: 1. Materialul PSOS este elaborat in asa fel, incat sa includa toate procedurile necesare prevenirii contaminarii directe sau denaturarii produselor? 2. Daca unitatea efectueaza teste microbiologice in cadrul PSOS, procedura respectiva este potrivita organismului analizat? 3. Daca unitatea prevede in materialul PSOS desfasurarea unor activitati de curatare la scara, procedura a fost conceputa astfel incat sa sprijine desfasurarea acestor activitati?
33
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare 4. Daca unitatea efectueaza teste microbiologice pentru a verifica procedura de curatare la scara, procedurile de testare sunt astfel alcatuite, incat sa se detecteze organismele care fac obiectul preocuparii unitatii? 5. Daca unitatea produce alimente RTE, materialul PSOS este astfel elaborat, incat sa asigure prevenirea contaminarilor dintre produsele brute si cele de tip RTE? Daca unitatea produce alimente RTE si a inclus efectuarea unor teste ambientale in setul PSOS, procedurile respective prevad intesificarea testelor in cazul in care au loc lucrari de constructie importante? Daca au loc lucrari de constructii in unitate, setul PSOS a fost elaborat astfel incat sa se identifice problemele care ar putea aparea ca in urma acelor lucrari (conditii insalubre, contaminarea produselor)? Daca setul PSOS cuprinde prelevari de probe ambientale, masurile corective sunt de natura sa indeplineasca cerintele specificate in sectiunea 416.15? Daca unitatea produce alimente RTE, procedurile materialului PSOS sunt astfel concepute, incat sa previna contaminarea post-letala in urma igienei personale inadecvate, practicilor necorespunzatoare de manevrare a produselor, proastei intretineri a utilajelor etc.? B. Cum procedeaza PPSI dupa evaluare?
La incheierea evaluarii PSOS si a registrelor aferente - acoperind o perioada de minimum saizeci de zile -, PPSI trebuie sa intocmeasca o documentatie care sa sustina pozitia exprimata de Agentie.
34
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare CAPITOLUL al III-lea CUPRINS ANALIZA RISCULUI SI PUNCTUL CRITIC DE CONTROL (HACCP) Tema Introducere Personalul programului de inspectie (PPI) Partea I Metodologia de verificare HACCP Procedura 01 HACCP Procedura 02 Partea a II-a Verificarea analizei riscului Partea a III-a Verificarea activitatii de monitorizare Partea a IV-a Verificarea activitatii de verificare Partea a V-a Verificarea modului de intocmire a evidentei Partea a VI-a Verificarea regimului de masuri corective Partea a VII-a Cerinta de reevaluare Personalul programului de supraveghere a inspectiilor (PPSI) Partea I Evaluarea HACCP Partea a II-a Trecerea in revista a analizei riscului Partea a III-a Evaluarea activitatii de monitorizare Partea a IV-a Evaluarea activitatii de verificare Partea a V-a Evaluarea activitatii de intocmire a evidentei Partea a VI-a Evaluarea masurilor corective Partea a VII-a Reevaluare Formularul 5000.1-1 Sisteme HACCP Lista criteriilor de baza 38 39 40 41 43 45 54 59 62 62 62 65 66 67 68 68 71 Pag. 36 37 37
35
36
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare CAPITOLUL al III-lea HACCP I. Introducere
Unitatea are obligatia de a indeplini reglementarea 9 CFR, 417 din regulamentul HACCP al FSIS. Punctul 9 CFR 417.2 (b) cere fiecarei unitati oficiale sa-si puna la punct si sa aplice un program HACCP pentru fiecare aliment pe care il produce, atunci cand analiza a riscului ii indica o probabilitate destul de ridicata de manifestare a unuia sau mai multor factori de risc alimentar in timpul procesului de productie a alimentului respectiv. Agentia raspunde de verificarea modului in care unitatea respecta cerintele prevazute in 9 CFR, sectiunea 417. 9. Reglementarea CFR 417.8 descrie atributiile de verificare ale inspectorilor FSIS, pe care acestia le exercita pentru a stabili daca unitatea respecta reglementarile. In timpul activitatii de verificare, personalul programului de inspectie (PPI) isi concentreaza atentia asupra modului in care este executat sau aplicat programul HACCP. La evaluarea sistemului HACCP, personalul programului de supraveghere a inspectiilor (PPSI) isi concentreaza atentia mai mult asupra structurii programelor HACCP. Scopul acestei sectiuni este de a descrie modul in care fiecare dintre aceste doua categorii de inspectori verifica daca unitatea respecta prevederile sectiunii 417. La evaluarea nivelului de adecvare a sistemului HACCP dintr-o unitate, PPI ar trebui sa ia in considerare toate probele disponibile. PPI ar trebui sa evalueze observatiile si rezultatele prelevarilor microbiologice pe care le efectueaza intr-o maniera globala. Inspectorul a observat o relaxare a atentiei acordate de unitate activitatilor de eviscerare si interventiilor antimicrobiene, care a dus cresterea numarului de teste pozitive in urma prelevarilor Agentiei pentru detectarea Salmonellei? Inspectorul a observat o implicare serioasa a unitatii in ce priveste siguranta alimentelor, care da rezultate bune? Este util de retinut si faptul ca unitatile pot sa-si efectueze propriile teste ambientale, efectuand teste NTG sau pentru detectarea enterobacteriaceelor, sau alte teste de verificare. PPI ar trebui sa intrebe conducerea unitatii daca aceasta isi efectueaza propriile teste si daca ar fi dispusa sa comunice rezultatele obtinute. Recomandam inspectorului sa explice unitatii cat se poate de clar ca este in interesul ei sa efectueze astfel de teste si sa comunice rezultatele acestora. Exemplu: o unitate care produce alimente gata de consum (RTE) doreste sa execute niste lucrari de constructie in interiorul fabricii. Avand in vedere ca astfel de lucrari cresc riscul de contaminare a produselor cu L. monocytogenes, unitatea decide sa trateze acest patogen ca pe un factor de risc cu probabilitate de manifestare destul de ridicata, cel putin in perioada constructiilor. Pentru a stabili daca sistemul HACCP din unitatea respectiva asigura obtinerea unor produse sigure din punct de vedere alimentar, inspectorii ar trebui sa raspunda la intrebari precum cele care urmeaza:
37
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare 1. Ce masuri preventive au fost stabilite in timpul lucrarilor de constructie, pentru a preveni contaminarea produselor sau a suprafetelor care intra in contact cu produsele? 2. Fabrica efectueaza teste ambientale in timpul derularii proiectului de constructie? Daca da, rezultatele indica aparitia unor schimbari semnificative de orice tip, ale microflorei, in timpul proiectului? 3. Unitatea a aplicat proceduri sanitare suplimentare, de orice fel, in timpul derularii proiectului de constructie? 4. Unitatea a efectuat teste, de orice tip, pentru a verifica eficacitatea procedurilor speciale de sanitatie? Daca PPI constata ca in aceasta perioada ar trebui prelevate probe de produs, ii recomandam sa-si contacteze coordonatorul. Daca fabrica efectueaza astfel de teste si pune rezultatele la dispozitia inspectorilor, s-ar putea sa nu mai fie nevoie ca Agentia sa-si intensifice propria activitate de testare. PPI ar trebui sa analizeze rezultatele oricaror teste de detectare a eventualelor semne ale aparitiei L. monocytogenes sau a unui alt organism care ar indica aparitia L. monocytogenes. Daca unitatea efectueaza teste ambientale si nu este dispusa sa comunice rezultatele, PPI ar trebui sa-si contacteze coordonatorul. Fiecare situatie este diferita, iar PPI trebuie sa faca uz de propria capacitate de gandire critica pentru a decide daca exista motive de ingrijorare sau daca exista vreo problema legata de sistemul HACCP al unitatii, care ar trebui rezolvata. Daca unitatea nu respecta cerintele regulamentului, PPI ar trebui sa emita un aviz sau sa recomande luarea altor masuri. Personalul programului de inspectie (PPI) PARTEA I Metodologia de verificare HACCP A. Cum vor aplica PPI procedurile de verificare HACCP?
PPI ar trebui sa-si insuseasca reglementarile cuprinse in 9 CFR, sectiunea 417, sa stie cum sa aplice aceste reglementari in unitate si ce metodologie trebuie sa foloseasca pentru a verifica in ce masura sunt respectate aceste reglementari. Exista doua proceduri HACCP prin care se verifica in ce masura indeplineste unitatea reglementarile 9 CFR, sectiunea 417. Numarul programelor HACCP si numarul produselor obtinute intr-o anumita categorie de procesare nu au nici o relevanta pentru numarul de proceduri HACCP pe care PPI le are programate pentru procesul respectiv. NOTA: O unitate poate produce multe tipuri de produse in cadrul aceleiasi categorii de procesare, cu un singur program HACCP, sau poate avea programe HACCP separate pentru fiecare produs din categoria de procesare respectiva. In ambele cazuri, exista numai doua proceduri de inspectie HACCP pentru acea categorie de procesare. Daca
38
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare unitatea are un program HACCP separat pentru fiecare din produsele din aceeasi categorie de procesare, PPI trebuie sa aiba o metoda prin care sa verifice, cu o anumita frecventa, daca sunt indeplinite cerintele tuturor programelor HACCP. Inspectorul poate verifica una din cele cinci cerinte (monitorizare, verificare, masuri corective, intocmirea evidentelor si reevaluare) in toate programele HACCP, pentru o anumita categorie de procesare. O alta metoda pe care o poate folosi este alegerea unui program HACCP diferit, de fiecare data cand trebuie aplicata aceasta procedura de inspectie. Fiecare din procedurile HACCP cuprinde doua componente: intocmirea evidentelor si trecerea in revista/examinarea, concomitent cu observarea. PPI poate folosi oricare din aceste doua componente sau o combinatie a acestora, pentru a verifica statutul de conformitate al unitatii. 1. PPI poate trece in revista registrele unitatii, pentru a verifica statutul de conformitate al unitatii (componenta referitoare la intocmirea evidentei). 2. Alternativ, sau in plus, inspectorul poate efectua masuratori si compara rezultatele obtinute cu rezultatele inregistrate de unitate, pentru a stabili in ce masura sunt respectate reglementarile (trecerea in revista). Inspectorul poate, de asemenea, observa un angajat al unitatii in timp ce acesta desfasoara activitatea specificata in programul HACCP, pentru a verifica masura in care sunt respectate reglementarile (observare). PPI poate utiliza oricare din aceste componente sau parti ale acestora, fie individual, fie impreuna, pentru a stabili in ce masura sunt respectate reglementarile HACCP. De exemplu, PPI poate analiza inregistrarile notate la un punct critic de control (PCC) si poate efectua masuratori, sau poate observa unitatea in timp ce aceasta efectueaza masuratori la un alt PCC, pentru a verifica daca cerinta de monitorizare este respectata. Daca PPI considera ca programul HACCP ridica unele intrebari, ii recomandam sa examineze analiza riscului si documentatia cu deciziile care au stat la baza analizei, pentru a verifica daca unitatea poate sa justifice continutului programului HACCP. HACCP - Procedura 01 Scopul procedurii HACCP 01 este acela de a stabili daca unitatea indeplineste cele cinci cerinte de reglementare. In cazul programarii unei proceduri de inspectie HACCP 01, inspectorul efectueaza o trecere in revista a unui esantion aleatoriu de cerinte HACCP, a caror aplicare este in plina desfasurare. NOTA: PPI trebuie sa aiba o metoda de selectare aleatorie a cerintelor pe care le va verifica in momentul aplicarii acestei proceduri de inspectie. Dupa ce va stabili acest lucru, PPI va trebui sa examineze programul HACCP, pentru a se asigura ca si-a insusit pe deplin continutul acestuia.
39
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare HACCP Procedura 02 Scopul procedurii HACCP 02 este acela de a stabili daca unitatea indeplineste cele cinci cerinte de reglementare. Procedura HACCP 02 se foloseste pentru a verifica daca unitatea isi respecta programul HACCP, daca personalul unitatii indeplineste sarcinile specificate in programul HACCP, daca sunt luate masurile corective si daca examinarea produselor inainte de livrare previne expedierea unor produse denaturate, dintr-o anumita categorie de productie. NOTA: PPI poate examina registre, efectua masuratori si observa unitatea in timp ce aceasta isi desfasoara activitatile enumerate in programul HACCP. In timpul aplicarii procedurii HACCP 02, PPI trebuie, totodata, sa verifice daca au fost indeplinite toate cerintele care se aplica tuturor PCC pentru categoriile de productie specifice. PPI poate verifica masurile corective luate in cazul inregistrarii unei depasiri a unei limite critice, precum si devierile si factorii de risc neprevazut pentru care nu s-au prevazut masuri corective specifice. Daca PPI constata ca unitatea nu indeplineste una sau mai multe cerinte de reglementare, acesta ar trebui sa inregistreze constatarea respectiva intr-un aviz NR. Daca actul de incalcare implica producerea si livrarea de alimente care nu prezinta siguranta, este recomandabil ca PPI sa inceapa aplicarea masurilor coercitive necesare. Recomandam inspectorului sa ceara Agentiei sa emita un preaviz de masuri coercitive pentru unitate (PMC). Daca PPI a inregistrat cazuri de incalcare multiple sau repetate, acesta trebuie sa-si contacteze coordonatorul si sa solicite emiterea unui PMC pentru unitate. In alte situatii, PPI poate lua masuri de control, pentru a preveni livrarea produselor denaturate. De asemenea, PPI ar trebui sa-si tina la curent coordonatorul in ce priveste tendintele de incalcare a reglementarilor.
40
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare PARTEA a II-a Analiza riscului A. Cum verifica PPI faptul ca unitatea a realizat o analiza a riscului?
In timpul aplicarii procedurii 01, PPI verifica daca unitatea a realizat o analiza a riscului, ca parte integranta a obligatiei sale de a respecta reglementarile de baza (9 CFR 417.2(a)). Pentru a verifica in ce masura indeplineste unitatea reglementarea privitoare la analiza riscului, PPI ar trebui sa utilizeze rationamentul si metodologia descrise mai jos. PPI va verifica modul in care este respectata reglementarea, trecand in revista fluxul tehnologic, analiza riscului, programul HACCP, validarea initiala a programului HACCP de catre unitate si registrele HACCP. Inainte de examinarea analizei riscului, PPI ar trebui sa cunoasca notiunea de factor de risc alimentar, definit in 9 CFR 417.1 ca proprietatea biologica, chimica sau fizica ce poate transforma un aliment intr-unul care nu prezinta siguranta pentru consumul uman. PPI trebuie sa examineze datele inregistrate in analiza riscului, pentru a stabili daca s-au avut in vedere proprietatile cu probabilitate reala de manifestare in alimente sau in procesul lor de prelucrare, care ar putea transforma alimentele respective in produse care nu prezinta siguranta pentru consum. Factorul de risc trebuie sa poata fi identificat printr-o analiza rezonabila a alimentelor si a modului in care sunt prelucrate si tinand cont de zonele din unitate care pot prezenta probleme de siguranta. Posibilitatea imaginarii unui risc (de ex. un meteorit poate cadea asupra fabricii) nu inseamna ca analiza hazardului trebuie sa includa neaparat riscul respectiv. Daca PPI doreste sa stie daca s-au luat in considerare riscurile care au relevanta, acesta poate decide sa discute aceste lucruri fie cu coordonatorul, fie cu unitatea, cu ocazia intalnirii saptamanale. Se recomanda ca PPI sa intrebe unitatea daca a avut in vedere aspectele de mai jos, comparand analiza riscului cu lista criteriilor de baza (formularul 5000.1-1): 1. Unitatea a realizat sau a comandat efectuarea unei analize a riscului?
Analiza incepe cu o precizare a tuturor riscurilor care pot aparea in unitate? Analiza riscului specifica masurile preventive pe care unitatea le poate lua in privinta riscurilor de periclitare a sigurantei alimentare? Analiza riscului include un flux tehnologic (diagrame) care sa descrie etapele fiecarui proces si fluxul de productie din unitate? 5. Analiza riscului specifica destinatia produselor finite sau consumatorii acestora?
6. Rezultatul analizei riscului indica o probabilitate destul de ridicata a manifestarii unuia sau mai multor riscuri de periclitare a sigurantei alimentelor? 7. Unitatea a redactat un program HACCP pentru fiecare din produsele pe care le obtine?
41
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare 8. Unitatea a desfasurat activitati de validare, pentru a stabili daca programul HACCP va functiona conform intentiilor? NOTA: Sectiunea 417.4 (a)(1) ofera o serie de detalii in privinta cerintei de validare initiala: []unitatea va desfasura activitati prin care va observa daca programul HACCP functioneaza conform intentiilor. In timpul acestei perioade de validare a programului HACCP, unitatea va testa in mod repetat gradul de adecvare a PCC, a limitelor critice, a procedurilor de monitorizare si inregistrare, precum si a masurilor corective specificate in programul HACCP. Este obligatoriu ca datele de validare a oricarui program HACCP sa includa date sau informatii practice care sa reflecte experienta efectiva a unitatii in privinta aplicarii programului HACCP. Acest lucru este necesar, deoarece validarea trebuie sa demonstreze nu numai faptul ca programul HACCP este solid din punct de vedere teoretic, ci si faptul ca unitatea il poate aplica si il poate face sa functioneze zilnic. 9. Registrele unitatii includ rezultate multiple, prin care sa se verifice activitatea de monitorizare a PCC si incadrarea in limitele critice? 10. Unitatea a obtinut rezultate consecutive, care sa justifice masurile corective luate pentru a relua controlul asupra unui PCC, in urma inregistrarii unei depasiri a unei limite critice? B. Ce se intampla daca PPI stabileste ca este incalcata o reglementare?
PPI va inregistra orice act de incalcare, intr-o maniera conforma cu prevederile capitolului V din prezentul document. Daca PPI stabileste ca analiza riscului nu indeplineste cerintele din regulament, acesta va trebui sa-si contacteze coordonatorul, pentru a primi directii. Coordonatorul va comunica PPI daca este cazul sa emita o adresa prin care sa solicite unitatii o reevaluare in termen de treizeci de zile, sau daca Agentia va institui o masura coercitiva suplimentara. NOTA: Unitatii nu i se cere sa raspunda in scris adresei care solicita reevaluarea, dar i se cere sa se ocupe de situatia semnalata in adresa respectiva. PARTEA a III-a Monitorizare A. Ce prevede reglementarea privitoare la activitatea de monitorizare?
9 CFR 417.2(c)(4) Enumerati procedurile si frecventa de aplicare a procedurilor care vor fi utilizate la monitorizarea fiecarui punct critic de control pentru a asigura incadrarea in limitele critice.
42
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare B. Cum verifica PPI cerinta referitoare la activitatea de monitorizare?
PPI va verifica modul de indeplinire a cerintei de monitorizare, aplicand procedura HACCP 01 sau 02. La aplicarea acestor proceduri, recomandam PPI sa faca utilizeze rationamentul si metodologia descrise mai jos. PPI va verifica modul in care unitatea indeplineste aceasta cerinta, examinand programul HACCP, registrele HACCP si observand angajatii unitatii in timp ce acestia isi desfasoara activitatea de monitorizare si efectueaza masuratori la PCC. In timp ce verifica activitatea de monitorizare, PPI ar trebui sa raspunda la urmatoarele intrebari: 1. Programul HACCP enumera procedurile de monitorizare si frecventa de aplicare a acestora la fiecare PCC, pentru a asigura incadrarea in limitele critice? 2. Procedurile de monitorizare se desfasoara conform celor descrise in programul HACCP? 3. Procedurile de monitorizare sunt aplicate cu frecventa specificata in programul HACCP pentru fiecare punct de control? Pentru a raspunde la intrebarile de mai sus, PPI va trebui sa procedeze dupa cum urmeaza: a. sa treaca in revista programul HACCP, pentru a stabili daca acesta cuprinde procedurile de monitorizare si frecventele de aplicare a acestora la punctele critice de control. Avand in vedere ca unitatea poate modifica programul HACCP fara sa anunte PPI, acesta ar trebui sa se asigure ca s-a familiarizat cu procedurile si frecventele de monitorizare specificate in programul HACCP, examinandu-l de fiecare data cand va verifica cerinta de monitorizare. In momentul examinarii procedurilor si frecventelor de monitorizare din programul HACCP, inspectorul trebuie sa inteleaga exact modul de actionare al unitatii la punctul de control respectiv. Daca PPI nu intelege modul in care unitatea isi desfasoara activitatea de monitorizare la PCC, el va trebui sa decida singur daca exista vreun aspect care sa indice faptul ca aceasta nu isi indeplineste cerinta de monitorizare; b. sa observe un angajat al unitatii, in timp ce acesta isi desfasoara activitatile de monitorizare enumerate in program, pentru a stabili daca procedurile sunt aplicate conform celor specificate in programul HACCP; c. analizand registrele de monitorizare sau observand unitatea in timp ce isi desfasoara activitatea de monitorizare, sa stabileasca daca acest lucru are loc cu frecventa specificata in programul HACCP. C. Exemple de nerespectare a cerintei de monitorizare
Unitatea nu aplica procedurile de monitorizare conform celor specificate in programul HACCP.
43
Unitatea nu aplica procedurile de monitorizare cu frecventa specificata in programul HACCP. PPI efectueaza masuratori la un PCC si constata neincadrarea in limita critica. PPI va inregistra orice act de incalcare, intr-o maniera conforma cu prevederile capitolului V din prezentul document. PARTEA a IV-a Activitatea de verificare A. Ce prevad reglementarile care se refera la procedurile de verificare si frecventa acestora? 9 CFR 417.2(c)(7) Enumerati procedurile de verificare si frecventa de aplicare a procedurilor pe care unitatea le va utiliza conform prevederilor 417.4 din prezenta sectiune. 9 CFR 417.4(a)(2)(i)(ii)(iii) Activitatile de verificare permanenta cuprind dar nu se limiteaza la : calibrarea instrumentelor de monitorizare a procesului; observarea directa a activitatilor de monitorizare si a masurilor corective luate; trecerea in revista a registrelor produse si intocmite conform reglementarii 417.5 (a)(3) din prezenta sectiune. B. verificare? Cum verifica PPI indeplinirea cerintei privitoare la activitatea de
PPI va verifica indeplinirea cerintei de verificare, aplicand procedura HACCP 01 sau HACCP 02. La aplicarea acestor proceduri, recomandam PPI sa urmeze rationamentul si metodologia descrise mai jos. PPI va verifica indeplinirea acestei cerinte analizand programul HACCP, registrele HACCP si observand angajatii unitatii in momentul in care acestia isi desfasoara activitatea de verificare. Pentru a verifica indeplinirea acestei cerinte, inspectorul ar trebui sa raspunda la urmatoarele intrebari: Programul HACCP contine proceduri si frecvente de calibrare a instrumentelor de monitorizare a proceselor? Programul HACCP contine proceduri si frecvente de observare directa a activitatilor de monitorizare si a masurilor corective luate? Programul HACCP specifica procedurile si frecventa de analiza a registrelor intocmite si pastrate conform prevederilor 9 CFR 417.5(a)(3)? 4. Programul HACCP specifica prelevarea de probe de produs in cadrul activitatii de verificare?
44
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare 5. Calibrarea instrumentelor de monitorizare a proceselor are loc conform celor specificate in programul HACCP? 6. Activitatile de observare directa se desfasoara conform celor specificate in programul HACCP? 7. Registrele intocmite conform prevederilor CFR 417.5(a)(3) sunt examinate de catre unitate? In momentul in care va cauta sa raspunda la intrebarile de mai sus, PPI va trebui sa procedeze in felul urmator: a. sa analizeze programul HACCP, pentru a stabili daca acesta specifica procedurile si frecventele de observare directa, daca inregistreaza procedurile si frecventa trecerilor in revista si procedurile si frecventele de verificare pentru calibrarea instrumentelor de monitorizare a proceselor. Avand in vedere ca unitatea poate modifica programul HACCP fara sa anunte personalul de inspectie, acesta din urma ar trebui sa se familiarizeze cu procedurile si frecventele de verificare specificate in programul HACCP, examinandu-l de fiecare data cand va verifica modul de indeplinire a cerintei de verificare; b. sa observe un angajat al unitatii in timp ce acesta desfasoara activitatile de verificare specificate in programul HACCP, pentru a stabili daca acestea sunt executate conform celor prevazute in program; c. sa examineze registrele HACCP sau sa observe unitatea in timp ce aceasta isi desfasoara activitatea de verificare, pentru a stabili daca acest lucru are loc in conformitate cu frecventele specificate in programul HACCP; d. daca unitatea a inclus o prelevare alternativa de E. coli generica in programul HACCP (vezi 9 CFR 310.25(a)(2)(iv) sau 381.94(a)(2)(iv)), PPI va verifica daca alternativa face parte integranta din procedurile de verificare inscrise in program; e. daca programul HACCP include prelevarea de probe de produs, recomandam ca PPI sa observe un angajat al unitatii in timp ce acesta preleva probe si sa analizeze rezultatele obtinute, conform procedurilor HACCP 01 sau 02. Daca unitatea a obtinut rezultate pozitive, recomandam PPI sa verifice daca cerintele 9 CFR 417.3(b) referitoare la luarea masurilor corective au fost respectate. NOTA: PPI trebuie sa se bazeze pe propria capacitate de judecata si sa realizeze ca exista situatii in care programul HACCP s-ar putea sa nu contina toate cele trei activitati de verificare permanenta specificate la 9 CFR 417.4(a)(2)(i)(ii)(iii). Daca o unitate are un PCC care este urmarit fara a se folosi un instrument de monitorizare pe proces, nu va fi necesara crearea unui set de proceduri de verificare pentru calibrarea aparaturii de monitorizare a procesului. Daca unitatea are doar un angajat, persoana respectiva nu ar putea efectua o observare directa a activitatii de monitorizare. Intr-o astfel de situatie, nu
45
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare este nevoie ca programul HACCP sa cuprinda activitatea de observare directa a activitatilor de monitorizare. Prin metoda verificarii permanente, inspectorul fabricii ar trebui sa observe direct angajatul unitatii in timp ce acesta isi desfasoara activitatea de monitorizare. Un inspector de fabrica ce desfasoara aceeasi activitate ca responsabilul cu monitorizarea incalca regula de verificare a observatiei directe descrisa in 9 CFR 417.4(a) (ii). C. Cateva exemple de neindeplinire a cerintei de verificare
Programul HACCP nu specifica cel putin procedurile de trecere in revista a inregistrarilor efectuate, procedurile de verificare a observarii directe sau procedurile de verificare a calibrarii instrumentelor de monitorizare pe proces. Programul HACCP nu specifica frecventa cu care vor fi aplicate procedurile de verificare. Unitatea nu aplica procedurile de verificare a observarii directe, conform celor specificate in programul HACCP. Unitatea nu verifica activitatea de trecere in revista a inregistrarilor, conform celor specificate in programul HACCP. Unitatea nu verifica monitorizarea pe proces, conform celor specificate in programul HACCP. Unitatea nu aplica una sau mai multe proceduri de verificare specificate in programul HACCP, cu frecventa specificata in acest material. PPI va inregistra orice act de incalcare, intr-o maniera conforma cu prevederile capitolului V din prezentul document. PARTEA a V-a Intocmirea evidentei A. Cum verifica PPI indeplinirea cerintelor privitoare la intocmirea evidentei?
PPI verifica daca unitatea indeplineste cerintele privitoare la intocmirea evidentei, analizand programul HACCP plan, analiza riscului, registrele HACCP, documentatia justificativa si documentatia aferenta deciziilor luate. PPI va verifica indeplinirea unora din cerintele de inregistrare, in momentul aplicarii procedurii HACCP 01. De exemplu, PPI poate utiliza procedura 01 pentru a stabili daca unitatea detine documentatia justificativa pentru procedurile de monitorizare specificate in programul HACCP. La aplicarea procedurii HACCP 02, vor fi verificate alte cerinte legate de inregistrarea datelor. Trecerile in revista inainte de livrare vor fi verificate prin aplicarea procedurii 02. In majoritatea cazurilor, PPI va verifica modul in care unitatea respecta cerinta de intocmire a evidentei, analizand doar registrele (componenta procedurilor HACCP, referitoare la intocmirea evidentelor). O ocazie in care PPI poate utiliza componenta
46
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare trecerii in revista si observatiei, pentru a verifica o cerinta de inregistrare, este momentul in care unitatea efectueaza trecerea in revista a produselor, inainte de livrarea acestora. Procedurile HACCP care ar trebui utilizate la verificarea cerintelor privitoare la inregistrarea datelor vor fi specificate pe tot parcursul acestei sectiuni. B. evidentei? Ce prevede reglementarea privitoare la activitatea de intocmire a
9 CFR 417.2(c)(6) Creati un sistem care sa urmareasca, prin inregistrari, activitatea de monitorizare a punctelor critice de control. Aceste registre vor contine valorile si observatiile efective inregistrate in timpul activitatii de monitorizare. C. Cum verifica PPI modul de indeplinire a reglementarii 9 CFR 417.2(c)(6)?
PPI ar trebui sa examineze programul HACCP, pentru a observa daca acesta mentioneaza registrele pe care unitatea le va folosi pentru a urmari monitorizarea PCC. Recomandam PPI sa examineze registrele HACCP, pentru a vedea daca unitatea inregistreaza valorile si observatiile efective din timpul monitorizarii. Recomandam PPI sa verifice indeplinirea acestor cerinte, in momentul in care va aplica procedurile HACCP 01 si 02. In timpul acestei verificari, PPI trebuie sa raspunda la urmatoarele intrebari: 1. Programul HACCP ofera un sistem de urmarire a monitorizarii PCC prin inregistrarea de date? 2. Inregistrarile contin valorile si observatiile efective din timpul activitatii de monitorizare? D. Cateva exemple de nerespectare a reglementarilor
Programul HACCP nu descrie un sistem de intocmire a evidentelor, care sa urmareasca, prin documentatie, activitatea de monitorizare a PCC. Unitatea inregistreaza rezultatele prin bifare, mai degraba decat prin inscrierea valorilor si observatiilor concrete. PPI va inregistra orice act de incalcare, intr-o maniera conforma prevederilor capitolului V din prezentul document. Ar putea fi necesar ca PPI sa discute cu unitatea eventualele aspecte de care este preocupat si sa emita o adresa prin care sa solicite acesteia o reevaluare in termen de treizeci de zile. E. Care sunt cerintele referitoare la documentatia justificativa?
9 CFR 417.5(a) Unitatea va intocmi si pastra urmatoarele documente, in vederea urmaririi modului de aplicare a programului HACCP propriu:
47
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare (1) analiza riscului, prevazuta in 417.2(a) din prezenta sectiune, inclusiv toata documentatia justificativa; (2) programul HACCP si documentele decizionale, privitoare la selectia si stabilirea PCC si a limitelor critice, precum si documentele continand procedurile de monitorizare si verificare selectate si frecventa de aplicare a acestora. NOTA: Tot sub incidenta cerintei mai sus mentionate, unitatile vor detine documente conforme prevederii 9 CFR 417.4(a), care specifica urmatoarele: fiecare unitate va isi va valida programul HACCP, stabilind daca acesta reuseste sa mentina sub control riscurile de periclitare a sigurantei alimentelor, semnalate in analiza riscului. PPI ar trebui sa observe daca aceasta reglementare este respectata, verificand daca unitatea detine documentatia prevazuta la 9 CFR 417.5(a)(2). F. Cum verifica PPI daca sunt indeplinite aceste reglementari?
Recomandam PPI sa aplice procedura HACCP 01. PPI va efectua aceasta verificare examinand analiza riscului, documentele justificative ale acesteia, programul HACCP, documentele decizionale referitoare la selectarea si stabilirea PCC si a limitelor critice, documentatia justificativa a procedurilor si frecventelor de verificare, precum si cea referitoare la procedurile si frecventele de monitorizare. Recomandam PPI sa faca uz de propria capacitate profesionala de apreciere in ce priveste cantitatea de documentatie justificativa pe care sa o solicite. PPI nu ar trebui sa solicite documente justificative in mod arbitrar, ci sa faca acest lucru numai in momentul in care pune sub semnul intrebarii o anumita decizie luata de unitate. In urma verificarii acestor cerinte, sunt posibile trei rezultate: respectarea, nerespectarea si imposibilitatea de a stabili statutul de conformitate, din lipsa mai multor informatii. Cand cerintele sunt respectate, documentatia pentru procedura HACCP 01 se intocmeste in timpul aplicarii acesteia din urma. Daca cerintele nu sunt respectate, PPI emite un aviz NR. Daca inspectorul nu dispune de suficiente informatii pentru a stabili daca programul HACCP indeplineste sau nu reglementarile 9 CFR 417.2, recomandam emiterea unei adrese catre unitate, in care sa-i solicite acesteia efectuarea unei reevaluari a programului in termen de treizeci de zile. Aceasta metoda ii va oferi unitatii ocazia sa-si argumenteze deciziile luate sau sa-si reevalueze analiza riscului si programul HACCP si totodata sa ia decizii pe care sa le poata justifica. La verificarea acestor cerinte de inregistrare, PPI ar trebui sa caute sa raspunda la urmatoarele tipuri de intrebari: 1. riscului? Unitatea detine documentatia justificativa pentru deciziile luate in analiza
2. Unitatea detine documentatia care contine deciziile privitoare la selectarea fiecarui PCC?
48
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare 3. Documentele explica de ce unitatea a selectat amplasamentele respective pentru PCC? 4. La nivelul punctului identificat, pe proces, se aplica un control prin care sa se previna, elimine sau reduca la nivele acceptabile riscurile identificate? 5. Unitatea poate justifica limita critica din punct de vedere stiintific, tehnic sau legislativ? 6. Justificarea respectiva pare credibila?
7. Unitatea are documente care sa justifice procedurile si frecventele de monitorizare specificate in programul HACCP? a. Daca PPI pune sub semnul intrebarii frecventa de monitorizare, acesta ar trebui sa efectueze un cotrol al monitorizarii in afara orelor la care unitatea isi programeaza propriile proceduri de monitorizare. b. Daca PPI constata devieri pe care unitatea nu le-a constatat, trebuie sa verifice faptul ca unitatea se va ocupa de problemele respective. 8. Unitatea are documente prin care sa justifice procedurile si frecventa de verificare specificate in programul HACCP? Documentele justifica modul in care procedeaza unitatea? 9. Daca unitatea detine documente justificative pentru aceste decizii, documentele justifica intr-adevar deciziile respective? G. Cateva exemple de nerespectare a reglementarilor
Unitatea nu detine documentatie prin care sa justifice de ce nu este necesara aplicarea unor controale pentru riscurile alimentare identificate in analiza riscului. Unitatea nu detine documente referitoare la deciziile luate in privinta selectarii PCC. Unitatea nu are o justificare stiintifica, tehnica sau legislativa a limitei critice stabilite. Unitatea nu detine documentatie justificativa pentru procedurile de monitorizare si frecventa de aplicare a acestora. Unitatea nu detine documentatie justificativa pentru procedurile de verificare si frecventa de aplicare a acestora. Unitatea are documente, insa acestea nu justifica deciziile luate.
49
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare NOTA: Exista situatii in care PPI are nevoie de mai multe informatii, pentru a stabili daca unitatea indeplineste cerintele impuse de 9 CFR 417.2. Daca unitatea isi monitorizeaza limita critica in fiecare ora, insa singurele documente justificative disponibile sunt registrele de monitorizare din ultimul an, PPI ar putea avea nevoie de mai multe informatii pentru a stabili daca programul HACCP indeplineste cerintele 9 CFR 417.2. PPI ar putea emite o adresa prin care sa solicite unitatii sa-si reevalueze programul HACCP in termen de treizeci de zile. PPI nu sunt instruiti in evaluarea informatiilor stiintifice si tehnice pe care unitatea le-ar putea utiliza pentru a justifica programul HACCP, insa au la dispozitie resurse care sa-i ajute sa evalueze aceste informatii. De asemenea, inspectorul isi poate contacta coordonatorul si solicita asistenta acestuia. PPI va inregistra orice act de incalcare, intr-o maniera conforma cu prevederile capitolului V din prezentul document. PPI poate considera necesar sa discute cu unitatea despre eventualele motive de ingrijorare si sa emita o adresa de treizeci de zile. H. Ce prevede reglementarea privitoare la registrele HACCP?
9 CFR 417.5(a)(3) Unitatea va intocmi si pastra registre cu urmatoarele informatii: monitorizarea PCC si a limitelor critice ale acestora inclusiv ore, temperaturi sau alte valori cuantificabile inregistrate, conform prevederilor programului HACCP din unitate; calibrarea instrumentelor de monitorizare pe proces; masurile corective, inclusiv actiunile intreprinse in urma detectarii unei devieri; procedurile de verificare si rezultatele acestora; codul/codurile produselor, numele/identitatea produselor sau lotul de productie. Fiecare din aceste inregistrari va fi insotita de data la care a fost facuta. I. Cum verifica PPI modul in care unitatea indeplineste reglementarea 9 CFR 417.5(a)(3)? PPI ar trebui sa verifice acest lucru analizand registrele HACCP, care urmaresc: monitorizarea PCC si a limitelor critice; procedurile si frecventele de verificare; masurile corective luate in urma unor depasiri ale limitelor critice; devieri neacoperite de limite critice; riscuri neprevazute. Aceste cerinte pot fi verificate aplicand procedurile HACCP 01 si 02. La efectuarea acestor verificari, PPI ar trebui sa raspunda la intrebarile urmatoare: 1. Registrele urmaresc monitorizarea PCC si a limitelor critice ale acestora?
2. Registrele includ ore, temperaturi sau alte valori cuantificabile, conform celor prescrise in programul HACCP din unitate? 3. Registrele privitoare la monitorizare, verificare si masuri corective contin codurile produselor, numele/identitatea produselor, lotul de productie din abatorizare si data inregistrarilor? 4. Documentatia reflecta procedurile de verificare si rezultatele acestora?
50
5. 6.
Este specificata ora la care a avut loc activitatea de verificare? Inregistrarea este insotita de data la care a fost efectuata?
7. Sunt inregistrate procedurile de calibrare a aparaturii de monitorizare pe proces si rezultatele acestora? J. Cateva exemple de nerespectare a reglementarilor
Registrele nu contin rezultatele activitatilor de monitorizare. Registrele nu contin orele efective la care au avut loc activitatile de monitorizare sau verificare. Registrele contin rubrici bifate sau notate cu acc, bine, mai degraba decat valori concrete ale rezultatelor monitorizarii. Rubricile de monitorizare nu contin identificarea sau codul produselor. Registrele nu contin data la care au fost facute inregistrarile. Inregistrarile contin notatii cu initiale, mai degraba decat specificarea procedurilor de verificare si rezultatele acestora. Nu sunt inregistrate masurile corective luate in urma depasirii unei limite critice, sau cele luate in urma unor devieri sau riscuri neprevazute. Nu sunt inregistrate rezultatele calibrarii aparaturii de monitorizare pe proces. PPI va inregistra orice act de incalcare a reglementarilor, intr-o maniera conforma prevederilor capitolului V din prezentul document. PPI poate considera necesar sa discute cu unitatea despre aspectele care il preocupa si sa emita o adresa de treizeci de zile. K. Ce prevede cerinta privitoare la autenticitatea inregistrarilor?
9 CFR 417.5(b) Toate rubricile din registrele HACCP vor fi completate in momentul producerii fenomenului respectiv si vor fi insotite de data si ora la care au fost completate, fiind totodata insotite de semnatura angajatului unitatii care le-a completat. L. Cum verifica PPI modul in care este respectata reglementarea 9 CFR 417.5(b)?
PPI ar trebui sa verifice indeplinirea acestei cerinte analizand urmatoarele: registrele HACCP pentru monitorizarea PCC si a limitelor critice; procedurile si frecventa de verificare; masurile corective luate in urma unei depasiri a unei limite critice; devierile si
51
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare riscurile neprevazute, neacoperite de limitele critice. La aceasta verificare si in timp ce va aplica procedura HACCP 01 sau HACCP 02, PPI ar trebui sa raspunda la urmatoarele intrebari: 1. 2. 3. M. A fost notata fiecare inregistrare in momentul manifestarii fenomenului respectiv? Toate inregistrarile sunt insotite de ora la care au avut loc? Au fost semnate toate inregistrarile de catre angajatul unitatii care le-a efectuat? Cateva exemple de nerespectare a reglementarilor
Exista inregistrari care nu mentioneaza ora producerii fenomenului respectiv. Inregistrarile nu sunt insotite de semnatura sau initialele persoanei care le-a notat. Inregistrarile nu contin data la care au fost efectuate. Rezultatele nu sunt inregistrate in momentul in care au loc evenimentele respective. PPI va inregistra orice incalcare a reglementarilor intr-o maniera conforma cu prevederile capitolului V din prezentul document. PPI ar putea avea nevoie sa discute cu unitatea aspectele care il preocupa si sa emita o adresa de treizeci de zile. NOTA: Registrele de monitorizare HACCP nu trebuie sa contina decat o notatie a datei, care va fi aplicata in formularul care contine toate inregistraile din ziua respectiva. N. Ce prevede reglementarea privitoare la registrele intocmite pe suport electronic?
9 CFR 417.5(d) Registrele intocmite pe suport electronic. Utilizarea registrelor intocmite pe calculator este acceptabila, cu conditia aplicarii unor masuri de control adecvate, care sa asigure integritatea datelor si semnaturilor electronice. O. Cum verifica PPI modul in care este indeplinita reglementarea 9 CFR 417.5(d)?
PPI poate verifica aceasta cerinta de intocmire a evidentelor, aplicand procedura HACCP 01 sau 02. La efectuarea acestei verificari, PPI ar trebui sa-i ceara unitatii sa demonstreze ca a pus la punct niste metode de control prin care sa asigure integritatea inregistrarilor. Pentru verificarea acestei cerinte, PPI trebuie sa raspunda la urmatoarea intrebare: Au fost asigurate metode de control adecvate, care sa asigure integritatea datelor si a semnaturilor electronice? P. Cateva exemple de nerespectare a reglementarilor
52
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare Unitatea nu si-a creat niste metode de control, prin care sa asigure integritatea registrelor electronice. Unitatea si-a creat metode de control pentru a asigura integritatea inregistrarilor electronice, insa nu aplica metodele respective; de exemplu, nu asigura protectia parolelor si a semnaturilor electronice. PPI va inregistra orice incalcare a reglementarilor, intr-o maniera conforma cu prevederile capitolului V din prezentul document. Este posibil ca PPI sa aiba nevoie sa discute cu unitatea despre aspectele care il preocupa si sa inmaneze acesteia o adresa de treizeci de zile. Q. Ce prevede reglementarea referitoare la pastrarea si punerea la dispozitie a registrelor? 9 CFR 417.5(e)(1)(2) Pastrarea la dosar a registrelor. (1) Unitatile vor pastra toate registrele cerute la paragraful (a)(3) din aceasta sectiune, dupa cum urmeaza: in cazul activitatilor de abatorizare timp de cel putin un an; produse refrigerate cel putin un an; produse congelate, conservate sau cu durabilitate pe raft cel putin doi ani. (2) Depozitarea in afara unitatii a registrelor prevazute la paragraful (a)(3) din aceasta sectiune este permisa numai dupa sase luni, cu conditia ca aceste registre sa poata fi recuperate si furnizate, in unitate, angajatului FSIS, in termen de douazeci si patru de ore de la solicitarea acestuia. R. Cum verifica PPI modul in care este respectata reglementarea 9 CFR 417.5(e)(1)(2)? Este recomandabil ca PPI sa verifice daca registrele sunt pastrate pe durata perioadei de timp prevazute, analizand registrele HACCP. Nu recomandam PPI sa solicite in mod curent registrele vechi, pentru a verifica daca registrele HACCP sunt pastrate pe durata de timp necesara. In cazul in care PPI suspecteaza, totusi, acest lucru, ii recomandam sa-si contacteze coordonatorul si sa-i solicite acestuia instructiuni. PPI poate solicita registre depozitate in afara unitatii, o singura data, pentru a se asigura de faptul ca ele pot fi puse la dispozitie, dar nu este necesara o astfel de solicitare in mod obisnuit, pentru a verifica daca aceasta cerinta este respectata. La verificarea cerintei de intocmire a evidentelor si in timp ce va aplica procedura HACCP 01 sau 02, PPI ar trebui sa raspunda la urmatoarele intrebari: 1. Registrele sunt pastrate pe duratele de timp specificate, de exemplu: un an produse rezultate din abatorizare si produse refrigerate; doi ani - produse congelate, conservate sau cu durabilitate pe raft? 2. Registrele sunt pastrate la sediul firmei timp de sase luni?
3. Daca registrele sunt pastrate in afara firmei dupa sase luni, pot fi ele recuperate in termen de douazeci si patru de ore?
53
S.
Cateva exemple de nerespectare a reglementarilor
Unitatea nu pastreaza registrele pe perioada de timp ceruta. Registrele nu sunt pastrate la sediul firmei timp de sase luni. Unitatea nu poate recupera registrele in termen de douazeci si patru de ore, atunci cand acestea sunt pastrate in afara firmei. PPI va inregistra orice act de nerespectare a reglementarilor, intr-o maniera conforma cu prevederile capitolului V din prezentul document. PPI ar putea sa considere necesara discutarea punctelor de interes cu unitatea si emiterea unei adrese prin care sa solicite acesteia o reevaluare, in termen de treizeci de zile. T. Care este cerinta referitoare la trecerea in revista a registrelor, inainte de livrarea produselor? 9 CFR 417.5(c) Inainte de livrarea produselor, unitatea va trece in revista registrele aferente productiei alimentului respectiv, care vor contine documente conform prevederilor prezentei sectiuni, pentru a asigura caracterul complet al acestora si a se asigura totodata ca toate limitele critice au fost respectate si, daca a fost cazul, au fost luate masuri corective, inclusiv evacuarea corespunzatoare a produselor. Acolo unde este posibil, aceasta trecere in revista va fi efectuata, datata si semnata de o persoana diferita de cea care a efectuat inregistrarea/inregistrarile, preferabil de catre o persoana care a fost pregatita conform prevederilor 417.7 din prezenta sectiune, sau de catre responsabilul oficial al unitatii. U. Cum verifica PPI modul in care este indeplinita reglementarea 9 CFR 417.5(c)?
Agentia considera un aliment ca fiind produs si livrat odata ce unitatea isi incheie trecerea in revista, inainte de livrarea acestuia. Verificarea acestei activitati permite inspectorilor sa afle daca societatea si-a asumat deplina responsabilitate si in ce priveste aplicarea controalelor HACCP proprii asupra alimentelor pe care le produce. Recomandam PPI sa efectueze din cand in cand un control, observand angajatul unitatii in timp ce acesta face trecerea in revista inainte de livrare. Acest gen de observatie este deosebit de important, daca PPI nu a mai vizitat unitatea respectiva. Odata ce aceasta verificare prin observare a avut loc, respectarea acestei reglementari poate fi verificata utilizand componenta referitoare la intocmirea evidentelor, din procedura HACCP 02. PPI ar trebui sa inteleaga faptul ca trecerea in revista anterioara livrarii se poate face si daca produsul se afla intr-un spatiu diferit de unitatea producatoare, atata timp cat s-au examinat documentele relevante si s-a respectat prevederea 9 CFR 417.5(c), inainte ca produsul respectiv sa iasa de sub controlul unitatii producatoare. La verificarea trecerii in revista a registrelor, de catre unitate, si in timp ce va aplica procedura HACCP 02, PPI ar trebui sa raspunda la urmatoarele intrebari:
54
1. Unitatea a trecut in revista registrele de productie a alimentului, inainte de livrarea acestuia? 2. Angajatul unitatii a semnat si datat registrele, dupa ce le-a trecut in revista inainte de livrare? V. Cateva exemple de nerespectare a reglementarilor
Unitatea expediaza produsul fara sa efectueze in prealabil o trecere in revista a registrelor. Unitatea face o trecere in revista inainte de livrare, dar nu semneaza si nu dateaza registrele. PPI va inregistra orice act de nerespectare a reglementarilor, intr-o maniera conforma cu prevederile capitolului V din prezentului document. PARTEA a VI-a Masuri corective A. Ce prevede reglementarea referitoare la masurile corective luate in urma unei depasiri a limitei critice? 9 CFR Part 417.3(a) Programul HACCP va mentiona masura corectiva care va trebui luata in urma depasirii unei limite critice. Programul HACCP va descrie masura corectiva care va trebui luata si va desemna persoanele responsabile cu aplicarea acesteia, asigurand urmatoarele: (1) identificarea si eliminarea cauzei devierii; (2) preluarea controlului asupra PCC dupa luarea masurii corective; (3) stabilirea unor masuri corective, care sa previna repetarea fenomenului nedorit; (4) oprirea de la intrarea in circuitul comercial a tuturor produselor care prezinta pericol pentru sanatatea umana sau care au fost denaturate pe orice alte cai. B. Cum verifica PPI modul in care este respectata reglementarea 9 CFR 417.3(a)?
In cazul unei depasiri a unei limite critice, PPI va stabili daca cerintele prevazute la 9 CFR 417.3(a) sunt indeplinite, comparand masurile corective luate de unitate cu cele specificate in reglementare. PPI ar trebui sa verifice daca unitatea indeplineste cerintele referitoare la luarea masurilor corective, in cadrul procedurilor HACCP 01 si 02. PPI poate verifica indeplinirea acestor cerinte, folosind componenta referitoare la intocmirea registrelor sau componenta de trecere in revista si observare. Cerintele referitoare la masurile corective ar trebui verificate de fiecare data cand apare o deviere a limitelor critice. Pentru a verifica indeplinirea acestor cerinte, PPI trebuie sa raspunda la urmatoarele intrebari: 1. Unitatea a identificat cauza devierii?
55
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare 2. 3. 4. Masura corectiva luata a eliminat aceasta cauza? Masurile corective luate au asigurat restabilirea controlului asupra PCC? Au fost luate masuri care sa previna reaparitia devierii?
5. Masurile luate au asigurat oprirea de la intrarea in circuitul comercial a tuturor produselor care prezinta pericol pentru sanatatea umana sau care au fost denaturate pe alte cai in urma devierii? Pentru a raspunde la aceste intrebari, recomandam PPI sa procedeze dupa cum urmeaza: a. sa treaca in revista registrele cu masuri corective, referitoare la devierea limitei critice si sa observe unitatea in timp ce aplica masurile respective; b. sa compare masurile corective inregistrate de unitate cu cerintele specificate la 9 CFR 417.3(a), pentru a stabili daca masurile corective luate in urma devierii limitei critice indeplinesc toate aceste cerinte; c. sa observe unitatea in timp ce aceasta aplica masurile corective, pentru a observa daca aceasta a identificat corect produsul afectat; d. sa observe unitatea in timp ce aceasta aplica masurile corective, pentru a verifica daca aceasta a identificat si eliminat cauza devierii; e. sa observe unitatea in timp ce aplica masurile corective, pentru a verifica daca acestea au avut drept rezultat restabilirea controlului asupra PCC; f. sa observe unitatea in timp ce aplica masurile corective, pentru a verifica daca aceasta a stabilit niste masuri preventive; g. sa observe unitatea in timp ce aplica masurile corective, pentru a verifica daca aceasta previne intrarea in circuitul comercial a produselor care prezinta pericol pentru sanatatea umana sau care au fost denaturate pe alte cai, in urma devierii respective. Cateva exemple de nerespectare a reglementarilor Unitatea nu a identificat cauza depasirii unei limitei critice. Unitatea a identificat cauza depasirii limitei critice, dar nu a luat masurile necesare pentru a o elimina. Unitatea nu a luat masurile adecvate, pentru a se asigura ca PCC este mentinut sub control dupa luarea acestora. Unitatea nu a aplicat masuri prin care sa previna reaparitia devierii.
56
Unitatea nu a luat masurile corespunzatoare pentru a opri intrarea in circuitul comercial a tuturor produselor care prezinta pericol pentru sanatatea umana sau care au fost denaturate pe alte cai, ca rezultat al devierii. PPI va inregistra orice act de nerespectare a reglementarilor, intr-o maniera conforma cu prevederile capitolului V din prezentul document. PPI va putea considera necesara discutarea aspectelor de interes cu unitatea si emiterea unei adresa prin care sa solicite o reevaluare in termen de treizeci de zile. D. Care este reglementarea care se aplica in cazul in care nu se specifica nici o masura corectiva pentru o deviere sau un factor de risc neprevazut? 9 CFR 417.3(b) Daca are loc o deviere pentru care nu este specificata nici o masura corectiva, sau daca apare un factor de risc neprevazut, unitatea va proceda dupa cum urmeaza: (1) va segrega si retine produsul afectat, cel putin pana in momentul in care vor fi indeplinite cerintele paragrafelor (b)(2) si (b)(3) din aceasta sectiune; (2) va efectua o trecere in revista, pentru a stabili in ce masura poate fi acceptat la distributie produsul afectat; (3) va lua masuri in privinta produsului afectat, atunci cand este necesar, astfel incat nici un produs care prezinta pericol pentru sanatatea umana sau care a fost denaturat pe alte cai in urma devierii, sa nu intre in circuitul comercial; (4) [...]. E. Cum verifica PPI modul in care sunt indeplinite reglementarile 9 CFR 417.3(b) (1)-(3)? In cazul aparitiei unui risc neprevazut, PPI trebuie sa verifice respectarea cerintelor 9 CFR 417.3(b), comparandu-le cu masurile corective luate de unitate. PPI ar trebui sa verifice daca aceste cerinte sunt indeplinite, de fiecare data cand apare o deviere sau un factor de risc neprevazut pentru care nu este aplicabila nici o masura corectiva. Aceste cerinte ar trebui verificate in cadrul procedurii HACCP 01 sau 02. In acest sens, PPI trebuie sa raspunda la urmatoarea intrebare: 1. Unitatea a segregat si retinut toate produsele afectate?
NOTA: Pentru a stabili ce produse au fost afectate, este necesar sa aveti in vedere factori precum: agentii patogeni importanti; activitatile de prelucrare si ambalare; utilajele; testele efectuate de unitate in cadrul propriului program HACCP; activitatile de monitorizare si verificare a programului HACCP, desfasurate de unitate conform prevederilor 417.2 si 417.4; registrele PSOS, intocmite conform prevederilor 416.16; totodata, stabiliti daca au fost afectate toate sau numai o parte din produsele controlate prin programe HACCP identice sau in mare parte similare. 2. Unitatea a efectuat o trecere in revista a produselor, pentru a stabili in ce masura pot fi ele acceptate pentru distributie?
57
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare 3. Unitatea a luat masurile necesare in privinta produselor afectate, pentru a asigura oprirea de la intrarea in circuitul comercial a tuturor produselor care prezinta pericol pentru sanatatea umana sau care au fost denaturate pe alte cai, ca rezultat al devierii? 4. A avut loc o reevaluare, pentru a stabili daca este necesara includerea in programul HACCP a unor devieri noi sau a unor riscuri neprevazute? In timp ce va cauta sa raspunda la aceste intrebari, PPI ar trebui sa procedeze dupa cum urmeaza: a. sa examineze registrele aferente masurilor corective luate in cazul aparitiei devierii sau a riscului neprevazut respectiv si sa observe daca unitatea a aplicat aceste masuri; b. sa compare masurile corective inregistrate de unitate cu cerintele specificate la 9 CFR 417.3(b)(1)(2)(3)(4), pentru a stabili daca masurile corective luate in urma aparitiei devierii limitei critice indeplinesc toate acele cerinte; c. sa observe unitatea in timp ce aceasta separa si retine produsul afectat, pentru a verifica daca aceasta a separat si retinut toate produsele afectate; d. sa observe unitatea in timp ce aceasta isi evalueaza produsele afectate, pentru a se asigura de faptul ca livrarea e permisa numai in cazul produselor care pot fi acceptate. F. Cateva exemple de nerespectare a reglementarilor
Unitatea nu a retinut toate produsele afectate. Unitatea a retinut produse, dar acestea nu sunt cele care au fost afectate. Unitatea nu a efectuat o evaluare a produselor, pentru a stabili daca acestea pot fi acceptate pentru distributie. Unitatea a evaluat produsul si a constatat ca nu poate fi acceptat pentru distributie, dar nu a luat masurile necesare pentru a asigura stoparea de la intrarea in circuitul comercial al tuturor produselor care pot periclita sanatatea umana sau care au fost denaturate pe alte cai, in urma devierii. Nu a avut loc o reevaluare, pentru a se stabili daca tipul nou de deviere sau de risc neprevazut ar trebui sau nu inclus in programul HACCP. PPI va inregistra orice act de incalcare intr-o maniera conforma cu prevederile capitolului V din prezentul document. PPI poate considera necesara discutarea aspectelor care prezinta interes cu unitatea si emiterea unei adrese in care sa solicite acesteia o reevaluare in termen de treizeci de zile.
58
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare G. Care este reglementarea privitoare la reevaluare, in cazul aparitiei unei devieri sau a unui risc neprevazut, neacoperite de programul HACCP? 9 CFR 417.3(b)(4) Efectuati sau comandati o reevaluare unei o persoane instruite conform prevederii 417.7 din aceasta sectiune, pentru a stabili daca noua deviere sau riscul neprevazut ar trebui incluse in programul HACCP. H. Cum verifica PPI daca reglementarea 9 CFR 417.3(b)(4) este respectata?
Cerinta de reevaluare nu poate fi verificata aleatoriu, deoarece reevaluarea este determinata de o situatie data, cum ar fi aparitia unei devieri sau a unui risc neprevazut pentru care nu sunt specificate masuri corective. In aceasta situatie, unitatii i se cere sa produca documente de reevaluare. In cazul devierilor sau riscurilor neacoperite de nici o masura corectiva, recomandam PPI sa verifice cerinta de reevaluare examinand registrele masurilor corective. Pentru a verifica, deci, daca cerintele 9 CFR 417.3(b)(4) sunt indeplinite, PPI ar trebui sa raspunda unor intrebari precum cele de mai jos: 1. A avut loc o reevaluare in urma manifestarii unui factor de risc neprevazut?
2. Unitatea detine documentatie justificativa pentru deciziile luate in timpul reevaluarii? I. Cateva exemple de nerespectare a reglementarilor
A fost semnalata aparitia unei devieri sau a unui factor de risc neprevazut pentru care nu exista nici o masura specifica, insa nu a avut loc nici o reevaluare. Unitatea a efectuat o reevaluare in urma inregistrari a unei devieri sau a unui factor de risc neprevazut pentru care nu exista nici o masura specifica si a decis ca acestea nu ar trebui incluse in programul HACCP, dar nu are documentatie prin care sa justifice aceasta decizie. PPI va inregistra orice act de incalcare intr-o maniera conforma cu prevederile capitolului V din prezentul document. PPI poate considera necesara discutarea aspectelor care prezinta interes, cu unitatea, precum si emiterea unei adrese prin care sa solicite acesteia efectuarea unei reevaluari in termen de treizeci de zile. PARTEA a VII-a Cerinta de reevaluare A. Ce prevede reglementarea referitoare la reevaluarea programului HACCP?
9 CFR 417.4(a)(3) Reevaluarea programului HACCP. Fiecare unitate isi va evalua programul HACCP cel putin o data pe an si ori de cate ori apar schimbari care ar putea afecta structura analizei riscului sau a programului. Astfel de schimbari pot include fara a fi limitate la : materiile prime sau sursa acestora; reteta produselor; metodele
59
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare sau sistemele de abatorizare sau procesare; volumul de productie; personalul; metodele de ambalare; sistemele de distributie a produselor finite; destinatia/consumatorii produsului finit. Reevaluarea va fi efectuata de catre o persoana care a beneficiat de instructaj conform prevederilor 417.7 din aceasta sectiune. Programul HACCP va fi modificat de indata ce la reevaluare se constata ca acesta nu mai indeplineste cerintele 417.2(c) din prezenta sectiune. B. Cum verifica PPI modul de indeplinire a reglementarii 9 CFR 417.4(a)(3)?
Unitatii nu i se cere sa produca documentatie pentru reevaluarile care au loc in urma modificarilor procesului de productie, daca reevaluarea nu indica faptul ca este necesara modificarea programului HACCP. Daca reevaluare indica faptul ca programul HACCP trebuie modificat, acesta va fi modificat, semnat si datat imediat. Unitatii i se cere, totodata, sa semneze si sa dateze programul, pentru a atesta faptul ca a avut loc reevaluarea anuala. Recomandam PPI sa examineze registrele de reevaluare, daca acestea sunt disponibile, precum si programul HACCP, pentru a verifica daca aceste cerinte sunt indeplinite. La verificarea modului in care este respectata reglementarea 9 CFR 417.4(a) (3), PPI ar trebui sa aiba in vedere urmatoarele intrebari: 1. Unitatea a efectuat o evaluare, pentru a indeplini astfel cerinta de reevaluare anuala? 2. In analiza efectuata, unitatea a avut in vedere eventualele evenimente importante care au avut loc in fabrica sau care pot afecta tipul produselor obtinute de aceasta? 3. Au avut loc schimbari care ar putea afecta continutul analizei riscului sau al programului HACCP? 4. Unitatea a procedat la o reevaluare?
5. Daca la reevaluare s-a constatat ca programul HACCP nu mai indeplineste cerintele de reglementare, a fost acesta modificat imediat? C. Cateva exemple de nerespectare a reglementarilor
Nu a avut loc reevaluarea anuala. La reevaluare, s-a constatat ca programul HACCP nu mai indeplineste cerintele prevazute la 9 CFR 417.2(c), insa nu s-a trecut la modificarea imediata a acestuia. NOTA: Unitatea isi poate reevalua programul HACCP in orice moment al anului calendaristic, pentru a indeplini cerinta de evaluare anuala. Aceasta cerinta nu obliga unitatea sa efectueze o evaluare o data la douasprezece luni. PPI ar trebui sa observe daca unitatea isi indeplineste cerinta de reevaluare anuala efectuand-o in perioada in care care se implineste un an de la data la care a inceput sa aplice reglementarile HACCP.
60
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare D. Ce prevede reglementarea referitoare la reevaluarea analizei riscului?
9 CFR 417.4(b) Reevaluarea analizei riscului. Orice unitate care nu are un program HACCP dat fiind ca analiza riscului nu a semnalat existenta nici unui factor de risc alimentar cu probabilitate destul de ridicata de manifestare, va efectua o reevaluare a analizei riscului ori de cate ori va avea loc o schimbare care poate implica aparitia unui astfel de factor. Asemenea schimbari pot implica dar nu se limiteaza la : materiile prime sau sursele acestora; reteta produselor; metodele sau sistemele de abatorizare sau procesare; volumul de productie; activitatea de ambalare; sistemele de distributie a produselor finite; destinatia/consumatorii produsului finit. E. Cum verifica PPI modul in care este respectata reglementarea 9 CFR 417.4(b)?
PPI va trebui sa se bazeze pe propriul nivel de cunoastere al modului de operare a unitatii si a schimbarilor intervenite in cadrul acesteia. Pentru a verifica modul in care sunt respectate cerintele reglementarii 9 CFR 417.4(b), PPI trebuie sa raspunda la urmatoarele intrebari: 1. Exista in unitate vreun proces tehnologic neacoperit de un program HACCP, deoarece analiza riscului a constatat o probabilitate nula de aparitie a unor factori de risc alimentar? 2. Au avut loc schimbari la nivelul procesului tehnologic, a caror prezenta sa atraga dupa sine o probabilitate destul de ridicata a manifestarii unui factor de risc alimentar? 3. Daca au avut loc schimbari in procesul tehnologic, a avut loc o evaluare in urma aparitiei acestora? F. Cateva exemple de nerespectare a reglementarilor
In unitate exista un proces tehnologic neacoperit de un program HACCP; au avut loc schimbari care ar putea implica aparitia unui factor de risc alimentar, iar unitatea nu a efectuat o reevaluare a analizei riscului. Au avut loc schimbari care ar putea implica aparitia unui factor de risc alimentar, unitatea a efectuat evaluarea, iar aceasta a indicat existenta unui factor de risc alimentar; cu toate acestea, nu a fost intocmit un program HACCP. PPI va inregistra orice act de nerespectare, intr-o maniera conforma cu prevederile capitolului V din prezentul document. PPI ar putea considera necesara discutarea aspectelor care ridica probleme, cu unitatea, precum si emiterea unei adrese in care sa solicite acesteia efectuarea unei reevaluari in termen de treizeci de zile. G. Care sunt reglementarile care se aplica in cazul unui esec al testului B la Salmonella?
61
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare 9 CFR 310.25(b)(3)(ii) or 381.94(b)(3)(ii) Daca unitatea nu indeplineste standardele la seria urmatoare de teste (a doua) pentru produsul respectiv, aceasta isi va reevalua programul HACCP pentru produsul respectiv si va lua masurile corective corespunzatoare. H. Cum verifica PPI modul de indeplinire a reglementarilor 9 CFR 310.25(b)(3)(ii) or 381.94(b)(3)(ii)? Daca unitatea obtine rezultate pozitive la doua teste consecutive Salmonella, ea trebuie sa-si reevalueze programul HACCP pentru produsul respectiv. In momentul in care PPI este anuntat ca unitatea nu a reusit sa se incadreze in nivelele standard la cel de-al doilea test consecutiv Salmonella, inspectorul respectiv trebuie sa verifice daca unitatea si-a reevaluat programul HACCP. Astfel, recomandam PPI sa examineze analiza riscului, programul HACCP si documentele justificative referitoare la deciziile luate cu ocazia reevaluarii. La verificarea modului in care sunt respectate prevederile 9 CFR 310.25(b) (3)(ii) sau 381.94(b)(3)(ii), PPI trebuie sa raspunda la urmatoarele intrebari: 1. A avut loc o reevaluare?
Daca da, unitatea a considerat ca Salmonella constituie un factor de risc cu probabilitate de manifestare destul de ridicata in procesul tehnologic respectiv? 3. Daca unitatea nu a considerat ca Salmonella constituie un factor de risc alimentar cu probabilitate destul de ridicata de manifestare, detine documentatie prin care sa justifice aceasta decizie? I. Cateva exemple de nerespectare a reglementarilor
Unitatea a esuat in doua teste consecutive Salmonella, iar programul HACCP nu a fost reevaluat. Programul HACCP a fost reevaluat, Salmonella nu a fost considerata ca fiind un factor de risc alimentar cu probabilitate destul de mare de manifestare, insa unitatea nu detine documente prin care sa justifice aceasta decizie. Personalul programului de supraveghere a inspectiilor (PPSI) PARTEA I Evaluarea HACCP A. In ce constau raspunderile PPSI in privinta evaluarii HACCP?
PPSI efectueaza evaluari complete ale tuturor sistemelor de siguranta alimentara in operare. Evaluarea completa se concentreaza pe modul in care sunt structurate sistemele de siguranta alimentara. In cazul HACCP, PPSI evalueaza structura programelor HACCP, protocoalele de testare microbiologica si oricare alte programe care au un impact asupra sigurantei alimentare din unitate.
62
Dupa ce evalueaza sistemele separat, PPSI stabileste daca aspectele constatate intr-un sistem sunt corelate cu aspectele constatate in altul, investigand, de pilda, daca exista informatii in registrele de sanitatie care sa indice daca au existat probleme de sanitatie pe o linie RTE, in ziua in care unitatea a prelevat o proba de produs care a inregistrat rezultate L. monocytogenes pozitive. Dupa ce incheie evaluarea unitatii, PPSI produce o documentatie in care noteaza opinia Agentiei. Raportul PPSI va fi trimis sediului agentiei si coordonatorului acestuia. Daca PPSI constata ca sistemul HACCP nu indeplineste cerintele prevazute in 9 CFR 417.2 si 417.5 din cauza unor probleme de ordin structural sau stiintifice, acesta va emite unitatii o adresa in care va solicita acesteia efectuarea unei reevaluari in termen de treizeci de zile. Daca problemele semnalate sunt grave, PPSI poate redacta o forma preliminara a unui preaviz de luare a unor masuri coercitive (PMC), care va fi emis de sediul agentiei, sau poate recomanda aplicarea altor masuri de impunere a respectarii reglementarilor. PPSI va lucra cu PPI la intocmirea unui program de verificare a oricaror activitati de verificare noi care s-ar impune in urma evaluarii complete si a solicitarii masurilor corective. Coordonatorului i se va trimite o copie a programului de verificare, daca acesta nu poate fi prezent in unitate. Coordonatorul si PPI ar trebui sa ia legatura cu PPSI de fiecare data cand ii preocupa nivelul de adecvare al masurilor corective luate de unitate pentru a indeplini cerintele HACCP. PARTEA a II-a Examinarea analizei riscului A. Cum evalueaza PPSI analiza riscului?
PPSI se va concentra asupra structurii analizei riscului, pentru a se asigura ca aceasta respecta cerintele regulamentare in vigoare. Datele colectate de PPSI si analiza pe care acesta o va efectua vor aduce un supliment si un adaos stiintific si tehnic activitatii de verificare desfasurata de echipa unitatii. Recomandam PPSI sa solicite registre si informatii de la echipa din unitate in ce priveste activitatea de verificare pe care aceasta o desfasoara si analiza riscului. PPSI ar trebui sa verifice daca unitatea a avut in vedere posibilii factori de risc alimentari care pot aparea inainte, in timpul si dupa intrarea produsului in unitate. La examinarea structurii analizei riscului, PPSI se vor folosi de propriile cunostinte stiintifice si experienta profesionala, pentru a verifica daca unitatea a identificat corect factorii de risc alimentar si masurile de prevenire a acestora. Iata unele din intrebarile la care PPSI trebuie sa raspunda, in momentul trecerii in revista a analizei riscului: 1. Au fost luati in considerare factorii de risc corespunzatori produselor respective?
2. Au fost identificati factorii de risc microbieni, chimici si fizici, caracteristici produselor sau categoriilor de productie respective? 3. Au fost omisi factori de risc care ar prezenta relevanta?
63
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare 4. Deciziile unitatii in privinta factorilor de risc care prezinta probabilitate ridicata de manifestare se bazeaza pe date istorice, informatii stiintifice sau tehnice relevante pentru procesul tehnologic si pe o intelegere clara a normelor? 5. Controalele pe care unitatea le-a stabilit au fost validate, de pilda prin testari repetate, pentru a stabili in ce masura sunt adecvate PCC si limitele critice, precum si prin treceri in revista a registrelor, pentru a asigura prevenirea, eliminarea sau reducerea factorilor de risc la nivele acceptabile? B. Au fost luate in considerare toate sursele potentiale ale factorilor de risc alimentar? PPI ar trebui sa observe daca unitatea a avut in vedere toate sursele potentiale ale factorilor de risc alimentar, in afara celor mentionate la 9 CFR 417.2(a)(3). Pentru a stabili acest lucru, PPSI trebuie sa intrebe unitatea daca a avut in vedere urmatoarele intrebari: 1. Exista vreun ingredient, folosit de unitate, care poate prezenta riscuri de ordin microbian, chimic sau fizic? 2. Alimentele contin produse reprelucrate care ar putea avea caracteristici microbiene, chimice sau fizice diferite de ingredientele initiale? 3. Alimentul permite supravietuirea sau inmultirea agentilor patogeni inainte sau dupa prepararea acestuia? 4. Produsul este expus recontaminarii dupa etapa de eliminare a agentilor patogeni?
5. Care este continutul microbian normal al alimentului, in conditii de depozitare adecvate? 6. In ce situatii se modifica nivelul microbian normal al alimentului?
7. Modul de dispunere si organizare a spatiului din unitate permite separarea adecvata a materiilor prime de produsul RTE? 8. Utilajele permit controlul duratei/temperaturii, necesar sigurantei alimentare a produsului? 9. Metoda de ambalare favorizeaza inmultirea agentilor patogeni sau formarea substantelor toxice? 10. Practicile sanitare utilizate pot afecta siguranta alimentara a produsului in timpul prepararii acestuia?
64
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare 11. Angajatii au o buna intelegere a procesului tehnologic de preparare a alimentelor si a factorilor de risc pe care trebuie sa-i mentina sub control pentru a asigura obtinerea unor produse sigure din punct de vedere alimentar? 12. Care este probabilitatea ca alimentele sa fie depozitate la o temperatura adecvata? 13. Alimentele sunt destinate consumului de catre o populatie mai sensibila la boli? 14. Masurile preventive stabilite pentru fiecare factor de risc sunt de natura sa previna, elimine sau reduca la nivele acceptabile factorii de ric pe care unitatea i-a identificat in analiza riscului? C. Cum evalueaza PPSI utilizarea programelor cu premise obligatorii?
In cazul in care PPSI examineaza o analiza a riscului in care unitatea a hotarat ca unul sau mai multi factori de risc nu prezinta probabilitate mare de manifestare datorita existentei programelor cu premise obligatorii, PPSI trebuie sa solicite accesul la programul cu premisa respectiv, precum si la registrele recente ale acestor programe, pentru a evalua eficacitatea acestora. PPSI va examina descrierea si caracteristicile programului cu premise obligatorii, precum si orice alte documente justificative pe care le detine unitatea, in baza carora a stabilit criteriile din programul respectiv. PPSI ar trebui sa examineze documente de acest gen pentru a stabili daca ele justifica decizia unitatii in privinta probabilitatii reduse de manifestare a factorului de risc respectiv. PPI va analiza datele care reflecta modul in care s-a derulat programul pe parcursul unei perioade de timp recente si va stabili daca masurile de control pe care le contine par sa aiba eficacitate. PPSI ar trebui sa ajunga la concluzia ca registrele vin si ele in sprijinul deciziei unitatii de a nu lua in considerare factorul de risc respectiv, data fiind existenta programului cu premise obligatorii. Daca o unitate produce carne de vita tocata proaspata si are un program cu premise bazat pe specificatiile chitantelor de primire a materiilor prime, recomandam PPSI sa analizeze registrele aferente programului cu premise, pentru a verifica daca documentatia justifica decizia luata in analiza riscului, care spune ca E. coli O157:H7 nu prezinta o probabilitate de manifestare destul de ridicata. Daca unitatea produce alimente RTE si a inclus intr-un program cu premise prelevarea de probe de produs sau de probe ambientale, PPSI ar trebui sa analizeze programul respectiv, pentru a verifica baza stiintifica a acestuia. PPSI va evalua sistemul unitatii in ansamblu, pentru a verifica daca unitatea si-a stabilit niste proceduri de testare eficace pentru detectarea L. monocytogenes. PPSI va trece in revista procedurile scrise, va evalua modul in care au fost luate deciziile si examina rezultatele de laborator.
65
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare PPSI va analiza aceste date pentru a formula pozitia oficiala a Agentiei, in urma careia se va stabili daca programul cu premise poate aplica eficient deciziile luate in analiza riscului. Pentru a stabili acest lucru, PPSI trebuie sa se asigure ca programul cu premise lucreaza in stransa corelare cu toate celelalte programe de siguranta alimentara. PARTEA a III-a Evaluarea activitatii de monitorizare A. Cum procedeaza PPSI pentru a evalua activitatea de monitorizare?
PPSI va colecta si analiza date, pentru a verifica daca procedurile de monitorizare stabilite de unitate si frecventa de aplicare a acestora sunt adecvate. Recomandam PPSI sa verifice daca procedurile de monitorizare contin descrierea unei serii de observatii sau masuratori planificate pentru un PCC. Totodata, PPSI ar trebui sa citeasca descrierea procedurilor de monitorizare din programul HACCP si sa incerce sa vizualizeze monitorizarea PCC respectiv. Majoritatea procedurilor de monitorizare tind sa fie rapide, deoarece sunt aplicate proceselor tehnologice in timp real. PPSI ar trebui sa examineze registrele de monitorizare intocmite pe o perioada de minimum saizeci de zile. Acestea il vor ajuta sa obtina urmatoarele informatii in legatura cu procedurile si frecventa de monitorizare: 1. 2. Frecventa de monitorizare specificata in programul HACCP prezinta continuitate? Ar fi fezabila aplicarea unor frecvente de monitorizare continui?
3. Daca frecventele de monitorizare nu prezinta continuitate, ele sunt totusi de natura sa evidentieze controlul pe proces prin date statistice, istorice etc.? 4. Sistemul de frecvente discontinui este justificat prin documentatie si este de natura sa permita verificarea procesului HACCP? 5. Unitatea trece in revista registrele de monitorizare pentru a detecta eventualele tendinte, astfel incat sa le poata corecta inainte de a pierde controlul situatiei? Daca da, PPSI ar trebui sa ceara unitatii aceste registre, pentru a le analiza. 6. Daca sistemul frecventelor de monitorizare discontinui nu beneficiaza de documentatie, PPSI ar trebui sa stabileasca daca unitatea a justificat aceste frecvente conform cerintelor 9 CFR 417.5(a)(2); in caz contrar, se recomanda luarea de masuri, precum emiterea unei adrese prin care sa se solicite fabricii efectuarea unei evaluari in termen de treizeci de zile. PARTEA a IV-a Evaluarea activitatii de verificare A. Cum procedeaza PPSI pentru a verifica daca sunt respectate cerintele referitoare la activitatea de verificare?
66
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare In timp ce PPI va analiza modul in care unitatea isi desfasoara activitatea de verificare prevazuta in programul HACCP, PPSI va stabili daca activitatile de verificare permanenta desfasurate de aceasta indeplinesc cerintele regulamentare, concentrandu-si atentia pe modul in care au fost structurate aceste activitati. Analiza acestor caracteristici ar trebui sa se faca printr-o trecere in revista a tuturor procedurilor de verificare aferente unui singur program HACCP. B. Ce registre vor analiza PPSI?
PPSI ar trebui sa analizeze registrele care acopera o perioada de activitate de minimum saizeci de zile. PPSI ar trebui sa examineze atent registrele PCC, procedurile de verificare aferente, documentele care justifica selectarea punctelor respective si frecventa de aplicare a procedurilor si apoi sa aiba in vedere mai multe intrebari de ordin analitic: 1. Procedurile de verificare specificate in programul HACCP au fost elaborate astfel, incat sa permita unitatii sa observe daca sistemul HACCP functioneaza conform intentiilor? 2. 3. Ce indica registrele in privinta operatiunilor la nivelul PCC? Au existat depasiri ale limitelor critice?
4. Daca s-au semnalat depasiri ale limitelor critice, a avut loc o evaluare? S-a stabilit o noua limita critica? Daca nu, unitatea detine documente prin care sa justifice acest lucru? 5. Daca s-au inregistrat devieri ale limitelor critice la nivelul PCC, cum au contribuit procedurile de verificare la imbunatatirea situatiei? 6. Ce indica registrele in privinta rezultatelor verificarilor?
7. Programul HACCP a fost structurat asfel incat sa includa testarea produselor in procedurile de verificare? 8. Daca testarea produselor face parte din procedurile de verificare din programul HACCP, programul de testare respectiv are o baza stiintifica? Frecventa si metodologia testarilor ar trebui justificate intr-un program fundamentat stiintific (ex.: un text explicativ, referitor la situatiile care necesita prelevarea unor probe de produs pe baza rezultatelor testelor ambientale sau ale testarii suprafetelor care vin in contact cu alimentele pentru detectarea unui organism indicator; un text justificativ despre dimensiunea probelor de produs 25 g pe proba; un text despre suprafata de tamponare, in care sa se explice daca se foloseste prelevarea compozita zilnica sau saptamanala; un text justificativ despre luarea unor masuri in privinta produselor, in urma rezultatelor testelor de detectare a organismelor indicatoare sau a agentilor patogeni; un text explicativ, cu prevederi de retinere si testare a produselor daca testarea unei suprafete de contact cu alimentele reveleaza prezenta unui organism indicator sau a unui agent
67
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare patogen). Testarea a fost conceputa astfel, incat sa detecteze prezenta organismuluiproblema? PARTEA a V-a Evaluarea activitatii de intocmire a evidentei A. Cum va proceda PPSI pentru a analiza modalitatea de intocmire a evidentei?
PPSI va aduna laolalta, conform celor specificate in reglementarea 9 CFR 417.5(a)(3), toate registrele HACCP ale unitatii, intocmite pe o anumita perioada de timp recenta. Utilizand exclusiv registrele HACCP, PPSI ar trebui sa realizeze o sinteza a activitatii unitatii din perioada respectiva, din perspectiva obtinerii unor produse sigure si integre. PPSI ar trebui sa discute aspectele constatate in registre cu echipa de inspectie din fabrica si cu unitatea. La randul lor, acestea ar trebui sa discute si sa observe daca registrele reflecta ceea ce s-a intamplat efectiv. De asemenea, PPSI ar trebui sa faca o evaluare a documentatiei stiintifice, tehnice, de reglementare sau de alta natura. Cu aceasta ocazie, PPSI va cauta sa raspunda la intrebari precum cele ce urmeaza: 1. Documentele decizionale justifica selectarea si stabilirea PCC si a limitelor critice? 2. Documentatia justificativa argumenteaza atat procedurile de monitorizare si verificare alese, cat si frecventa de aplicare a acestora? 3. Documentatia decizionala justifica deciziile luate in analiza riscului? [buton de legatura cu tabla de materii] 4. 5. Unitatea detine documente prin care sa justifice evacuarea unor produse afectate? Documentele justifica deciziile luate in timpul reevaluarii?
6. Daca deciziile luate sunt justificate prin documente stiintifice, unitatea a demonstrat aplicabilitatea acestor decizii in fabrica? PARTEA a VI-a Evaluarea masurilor corective A. Cum procedeaza PPSI pentru a evalua masurile corective luate de o unitate?
PPSI ar trebui sa selecteze pentru analiza registre pe cel putin saizeci de zile de activitate, pentru a verifica situatia masurilor corective luate de unitate. Inspectorii ar trebui sa-si concentreze atentia pe evaluarea modului in care au fost structurate aceste masuri. PPSI va selecta o varietate de tipuri de limite critice, de masuri corective luate in caz de
68
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare deviere, inregistrari recente ale limitelor critice, depasiri ale acestora si masuri corective luate. PPSI ar trebui sa caute raspunsuri la urmatoarele tipuri de intrebari, in momentul in care va verifica indeplinirea cerintei referitoare la masurile corective: 1. Masurile corective luate in urma unei devieri a unei limite critice respecta cerintele prevazute la 9 CFR 417.3? 2. Masurile corective luate in cazul semnalarii unei devieri sau a unui factor de risc neprevazut, pentru care nu exista nici o masura corectiva anume, indeplinesc cerintele prevazute la 9 CFR 417.3(b)? 3. Masurile corective au fost eficace, mentinand controlul asupra limitei critice de la nivelul unui PCC, la care a fost inregistrata devierea? Daca registrele nu dovedesc faptul ca a fost instaurat acest control, este dificil de conchis ca masurile corective planificate indeplinesc cerintele regulamentului. 4. Masurile preventive aplicate in unitate au scazut rata depasirilor unei limite critice? PARTEA a VII-a Activitatile de reevaluare A. Cum procedeaza PPSI pentru a analiza reevaluarile?
PPSI ar trebui sa analizeze registre care acopera o perioada de minimum saizeci de zile, pentru a stabili daca au existat situatii care au atras dupa sine reevaluarea analizei riscului sau a programului HACCP. Daca reevaluarea a avut loc, PPSI ar trebui sa analizeze aspectele constatate de unitate in urma reevaluarii, avand in vedere urmatoarele: 1. 2. Unitatea si-a modificat programul HACCP? Care a fost motivul acestei decizii?
3. Unitatea detine documente decizionale, pentru a-si justifica modificarile facute sau lipsa acestora (dupa caz)? 4. Daca au avut loc modificari, unitatea le-a validat?
5. Unitatea detine documente justificative pentru limita critica, frecventa de monitorizare etc.?
69
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare Exemplu: daca unitatea produce produse din carne proaspata de vita si a efectuat o reevaluare in baza unor date stiintifice relevante, PPSI ar trebui sa puna urmatoarele intrebari: a. Daca unitatea foloseste resturi de toaletare pentru a produce carne de vita tocata si le testeaza pentru E.coli 0157:H7, unitatea efectueaza o reevaluare in urma unui test pozitiv? b. Unitatea care produce aceste resturi de toaletare detine documentatie (stiintifica, tehnica) prin care sa justifice deciziile luate la reevaluare si sa demonstreze eficacitatea controalelor E. coli O157:H7? c. Unitatea a validat si modificat programul HACCP prin verificari repetate ale eficacitatii PCC si a limitelor critice, monitorizarii, verificarii, procedurilor de inregistrare si masurilor corective prevazute in programul HACCP? d. Daca programul HACCP a fost modificat pentru a include prelevarea microbiologica in activitatea de verificare a eficacitatii interventiilor, validitatea programului de prelevare a fost dovedita statistic? e. Daca unitatea nu si-a modificat analiza riscului sau programul HACCP in urma reevaluarii, poseda documente prin care sa justifice aceasta decizie? Daca unitatea receptioneaza carne cruda de vita pentru tocare si a efectuat o reevaluare in baza unor date stiintifice relevante, PPSI ar trebui sa caute sa raspunda la urmatoarele intrebari: a. Unitatea care primeste materiile prime respective impune furnizorilor respectarea unor specificatii in contractele de achizitie, prin care le solicita tuturor celor care au decis ca in unitatile lor E. coli O157:H7 are o probabilitate ridicata de manifestare sa aiba unul sau mai multe PCC validate pentru eliminarea sau reducerea acestui patogen sub nivelele de detectie si sa verifice respectarea acestor specificatii? b. Daca unitatea a considerat ca E. coli O157:H7 este un factor de risc cu probabilitate destul de mare de manifestare in procesul de tocare, PCC au fost astfel concepute, incat sa mentina sub control acest agent patogen? c. Daca unitatea a decis ca E. coli O157:H7 nu prezinta o probabilitate destul de ridicata de manifestare, deoarece acest agent patogen face obiectul programelor cu premisa obligatorie, aceasta pastreaza documente in care se specifica procedurile din programul cu premise obligatorii, precum si registre aferente, ambele facand parte din documentia care justifica deciziile luate? Daca unitatea produce alimente RTE, PPSI ar trebui sa analizeze masurile de control cuprinse in programele HACCP, PSOS sau cu premisa obligatorie. PPSI va trece in revista procedurile scrise, va evalua documentatia decizionala, verificand daca este
70
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare completa si analizand motivatia acesteia si va examina rezultatele de laborator. PPSI ar trebui sa obtina raspunsuri la urmatoarele tipuri de intrebari: a. Unitatea a conceput un program scris, fundamentat stiintific, in cadrul programului HACCP, PSOS, sau al programului cu premisa obligatorie? b. Daca unitatea si-a trasat niste proceduri de testare pentru detectarea organismelor indicatoare sau L. monocytogenes, si-a stabilit si niste proceduri prin care sa rezolve in mod eficient prezenta acestora? c. Daca unitatea si-a stabilit niste proceduri de testare pentru detectarea organismelor indicatoare sau a L. monocytogenes, isi intensifica prelevarile de probe in vederea monitorizarii sau verificarii, atunci cand au loc lucrari de constructii importante? d. Daca, in etapa finala, a ambalarii, unitatea trateaza produsul cu o substanta antimicrobiana pentru a preveni dezvoltarea L. monocytogenes, ea detine date care sa poata proba eficacitatea acestei substante in combaterea L. monocytogenes? e. Daca unitatea aplica un tratament post-mortem, detine date de validare a eficacitatii acestui procedeu in combaterea L. monocytogenes? Daca PPSI observa probleme de executie in timp ce efectueaza evaluarea completa a sigurantei alimentare, acesta ar trebui sa inregistreze problemele respective in raportul Evaluarii Generale a Sigurantei Alimentare.
71
SISTEME HACCP LISTA CRITERIILOR DE BAZA NUMELE UNITATII NO. UNITATE PROCES
PRODUSE AVUTE IN VEDERE IN PROCESUL TEHNOLOGIC DATA REEVALUARII (Anual, verificati doar data si semnatura) Utilizati aceasta lista pentru a inregistra constatarile legate de nerespectarea cerintelor prevazute in DIRECTIVA 5000.1 CERINTA DA( ! ) ANALIZA INITIALA A RISCULUI 417.2 Unitatea nu a realizat o analiza a riscului si nici nu a comandat efectuarea unei astfel de analize unei alte entitati. Analiza riscului nu include factorii de risc alimentar cu probabilitate rezonabila de manifestare in procesul de productie / nu identifica masurile preventive pe care unitatea le poate aplica in cazul aparitiei factorului/factorilor de risc respectiv/i.
1. ANALIZA RISCULUI SI CREAREA PROGRAMULUI HACCP
DATA APLICARII
PRODUS NOU
Analiza riscului nu contine un flux tehnologic (diagrama) care sa descrie etapele fiecarui proces tehnologic si circulatia produsului in unitate. Analiza riscului nu specifica utilizarea avuta in vedere pentru produsul/produsele finit/e respectiv/e, sau consumatorii acestora. Conceperea initiala a programului - 417.2 (c) (4), 417.3 (a) (2) si 417.4(a) (1)) Analiza riscului efectuata de unitate a depistat existenta unuia sau mai multor factori de risc alimentar cu probabilitate destul de ridicata de manifestare, insa unitatea nu detine un program HACCP pentru fiecare din produsele pe care le obtine - 417.2 (b) (1) sau 304.3 (c). Unitatea nu a desfasurat activitati de validare, pentru a stabili daca un program HACCP functioneaza conform intentiilor. Registrele unitatii nu contin rezultate multiple, prin care sa se verifice monitorizarea PCC si respectarea limitelor critice, sau rezultate ulterioare dupa inregistrarea unei eventuale depasiri a limitei critice - care sa sprijine eficacitatea masurii/masurilor corective in restabilirea controlului la PCC. ANALIZA SI DEZVOLTAREA PROGRAMULUI, ULTERIOR REEVALUAREA ANALIZEI RISCULUI Analiza riscului efectuata de unitate a constatat ca este putin probabila
72
manifestarea unor factori de risc alimentar; a avut loc o schimbare care ar putea duce la aparitia unui astfel de factor; unitatea nu a reevaluat eficacitatea analizei riscului ( 417.24 (b)). PRODUSE NOI ( 304.3 (c)) (1) Unitatea nu a efectuat/comandat o analiza a riscului inainte de producerea unui nou aliment pentru distributie sau nu detine un program HACCP aplicabil pentru produsul respectiv. (2) Unitatea distribuie un produs nou de mai mult de 90 de zile si nu si-a validat programul HACCP pentru noul produs. FORMULARUL 5000.1-1
73
SISTEME HACCP LISTA CRITERIILOR DE BAZA (CONTINUARE) CERINTE PRODUSE MULTIPLE Programul HACCP acopera mai mult de un produs, iar produsele respective nu se incadreaza toate intr-una din cele noua categorii de procesare specificate la 417.2 (b) (1) 417.2 (b) (2). FACTORUL/FACTORII DE RISC ALIMENTAR
2. CONTINUTUL PROGRAMULUI /PROGRAMELOR HACCP
DA( ! )
Programul HACCP nu specifica factorul/factorii de risc alimentar identificati in analiza riscului 417.2 (c)(1)). (Exceptie: Un program HACCP, creat pentru alimente procesate termic/sterilizate pentru comert, obtinute conform prevederilor sectiunii 318, subsectiunea G, sau ale sectiunii 381, subsectiunea X, nu necesita includerea factorilor de risc alimentar rezultati din contaminarea microbiologica ( 417.2 (b)(3)). MENTINEREA SUB CONTROL A RISCURILOR Programul HACCP nu specifica punctele critice de control desemnate pentru fiecare factor de risc alimentar in parte ( 417.2(c)(2)). Programul HACCP nu specifica limitele critice care trebuie respectate la fiecare PCC (417.2(c)(3)). MONITORIZARE Programul HACCP nu specifica procedurile care trebuie aplicate la monitorizarea fiecarui PCC si nici frecventa de aplicare a acestora ( 417.2(c) (4)). MASURI CORECTIVE Programul HACCP nu specifica masura corectiva care trebuie luata in urma depasirii unei limite critice la nivelul unui PCC ( 417.2 (c)(5)). PROCEDURI DE VERIFICARE Programul HACCP nu mentioneaza procedurile pe care unitatea le va utiliza pentru a verifica eficacitatea aplicarii programului, si nici frecventele de aplicare a acestor proceduri (417.2(c)(7)). Sistemul de inregistrare al programului HACCP nu include monitorizarea PPC
3. INTOCMIREA EVIDENTELOR
74
si/sau nu include registre cu valori si observatii concrete ( 417.2 (c)(6)). APROBARE SI REEVALUARE ( 417.2(d)) Responsabilul oficial al unitatii nu a semnat si datat programul HACCP: (1) cu ocazia aprobarii initiale a acestuia sau (2) cel putin o data pe an dupa aprobarea initiala, la fiecare reevaluare de program solicitata. MODIFICARE Programul HACCP a fost modificat, dar nu a fost semnat si datat de catre responsabilul oficial ((d)(2)(ii)). FORMULARUL 5000.1-1
75
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare CAPITOLUL IV CUPRINS ACTIVITATEA DE REDUCERE A AGENTILOR PATOGENI TEMA Partea I Teste E. coli Personalul programului de inspectie (PPI) Partea I Proceduri generale pentru testele E. coli Partea a II-a Prelevarea probelor Partea a III-a Frecventa prelevarilor Partea a IV-a Analiza probelor Partea a V-a Inregistrarea rezultatelor testelor Partea a VI-a Evaluarea rezultatelor Personalul programului de supraveghere a inspectiilor (PPSI) Partea I Evaluarea modului de stabilire a procesului de testare E. coli Standarde de performanta pentru combaterea Salmonella Partea I Teste Salmonella pozitive Esec A Esec B Esec C Formularul 5000.1-3 E. coli Lista criteriilor de baza Formularul 5000.1-4 E. coli Teste lista; cerintele regulamentului PAG. 74 75 75 76 77 79 80 81 82 82 83 83 83 84 86 87 88
76
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare CAPITOLUL IV REDUCEREA AGENTILOR PATOGENI PARTEA I Testele E. coli Scopul testarii E. coli generice este acela de a verifica eficacitatea sanitatiei si a controalelor pe proces din spatiile de abatorizare. In cele ce urmeaza vom explica modul in care PPI trebuie sa verifice daca unitatea pune in practica astfel de controale. A. Ce prevede reglementarea generala in privinta testelor E. coli?
Sectiunea 310.25 prevede urmatoarele: (a) Criteriile de verificare a controalelor pe proces; testele E.coli. (1) Fiecare unitate oficiala care abatorizeaza animale mari este obligata sa efectueze testul pentru Escherichia coli, biotip 1 (E. coli). Unitatile care abatorizeaza mai mult de o specie de animale mari, sau si animale mari, si pasari, va efectua testul la specia sacrificata in numar cel mai mare. Unitatea va proceda dupa cum urmeaza: (iii) va pastra inregistrarile rezultatelor analitice de acest tip, conform paragrafului (a) (4) din aceasta sectiune. (2) Prelevarea probelor. (i) Proceduri scrise. Fiecare unitate va redacta un set de proceduri referitoare la prelevarea probelor, in care vor fi mentionati angajatii responsabili cu aceasta activitate; totodata, materialul va specifica locul unde au loc prelevarile, modul in care se asigura caracterul aleatoriu al acestora, precum si modul in care vor fi manipulate probele pentru a asigura integritatea acestora. Procedurile scrise vor fi puse la dispozitia FSIS, la cerere. (4) Inregistrarea rezultatelor testelor. Unitatea va intocmi si pastra inregistrari corecte ale tuturor rezultatelor testelor, exprimate in CFU* pe cm2 de suprafata tamponata sau excizata. Rezultatele vor fi inregistrate intr-o diagrama sau tabel de urmarire a controlului pe proces, care va ilustra rezultatele obtinute cel putin in ultimele 13 luni, defalcate pe tip de specie sacrificata. Registrele vor fi pastrate in unitate timp de 12 luni si vor fi puse la dispozitia FSIS, la cerere. B. Cum va verifica PPSI indeplinirea cerintei de baza din acest regulament?
La inspectarea unitatii, PPSI va verifica daca procedurile de testare E. coli, asa cum sunt prezentate ele in scris, indeplinesc cerintele de baza din regulament. PPSI va completa lista criteriilor de baza pentru E. coli (formularul 5000.1-3) - procedur care va avea loc doar o singur dat. La aplicarea ei, inspectorul supraveghetor ar trebui sa utilizeze lista de mai jos, pentru a verifica daca procedurile scrise indeplinesc cerintele regulamentului: l. Procedurile scrise contin metodele de prelevare pentru testul E. coli?
*
Unitate de formare a unei colonii de microorganisme
74
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare 2. Procedurile mentioneaza angajatul unitatii care a fost desemnat sa preleve probe pentru testul E. coli? 3. 4. Procedurile mentioneaza locul prelevarii? Procedurile descriu modul in care este asigurat caracterul aleatoriu al prelevarii?
5. Procedurile descriu modul in care sunt manipulate probele, astfel incat sa se asigure integritatea acestora? 6. Unitatea preleva probe in vederea testului E. coli?
7. Unitatea inregistreaza rezultatele analitice ale testelor E. coli intr-o diagrama sau tabel de urmarire a controlului pe proces? NOTA: Daca observa ca procedurile scrise referitoare la E. coli nu indeplinesc cerintele regulamentului, PPSI ar trebui sa aiba o intrevedere cu conducerea unitatii, pentru a-i comunica faptul ca unitatea are nevoie de niste proceduri de testare E. coli. Daca unitatea nu reactioneaza in consecinta, PPSI ar trebui sa ia legatura cu Agentia si sa-i comunice acesteia situatia respectiva. Daca au loc modificari ale procedurilor deja existente, PPI trebuie sa-si contacteze coordonatorul. Personalul programului de inspectie (PPI) PARTEA I Proceduri generale de testare E. coli A. Care sunt procedurile generale pe care le vor urma PPI?
Fiecare unitate oficiala care abatorizeaza animale mari sau pasari trebuie sa efectueze teste pentru Escherichia coli, biotip 1. Exista doua proceduri pe care PPI le pot utiliza pentru a verifica daca unitatile indeplinesc cerintele referitoare la E. coli. Prima procedura este folosita pentru a verifica daca procedurile scrise indeplinesc cerintele de baza din cadrul de reglementare. Aceste cerinte sunt specificate in reglementarea 9 CFR 310.25(a)(1) (4) si fac referire la unitatile care abatorizeaza specii de animale mari. Cerintele de baza pentru unitatile care abatorizeaza pasari sunt formulate in reglementarea 9 CFR 381.94(a)(1) (4). Atunci cand reglementarile privitoare la speciile mari si cele privitoare la pasari sunt identice, prezentul document va face referire numai la cerintele referitoare la speciile mari. In cazul in care exista diferente intre aceste reglementari, se vor mentiona ambele tipuri de cerinte. Daca observa acte de incalcare in timp ce aplica metodologiile de mai jos, PPI trebuie sa urmeze instructiunile referitoare la stabilirea si documentarea actelor de incalcare, prevazute la capitolul V din prezentul document. B. Cum va verifica PPI daca prevederile reglementarii 9 CFR 310.25(a) sunt respectate in permanenta?
75
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare In momentul aplicarii celei de-a doua proceduri, PPI va verifica modul in care sunt indeplinite toate celelalte cerinte. In acest scop, PPI va utiliza formularul 5000.1-4. C. Cum verifica PPI daca unitatile preleva probe din specia corecta?
Pentru a verifica respectarea cerintelor referitoare la prelevarea de probe, PPI va trebui sa raspunda la urmatoarea intrebare: unitatea preleva probe din specia din care sacrifica cel mai mare numar de animale? D. Exemplu de incalcare
Specia cu cel mai mare numar sacrificat in unitate este porcul, insa unitatea preleva probe din carcasele de vita. PPI va inregistra orice act de incalcare, intr-o maniera conforma cu prevederile capitolului V din prezentul document. PARTEA a II-a Prelevarea probelor A. Care sunt reglementarile referitoare la prelevarea probelor?
Paragraful 310.25(a)(2)(ii) prevede urmatoarele: Prelevarea probelor. Unitatea va preleva probe din toate carcasele racite, cu exceptia celor dezosate inainte de racire (dezosate la cald). Probele trebuie prelevate dupa cum urmeaza: (A) vita:tamponare sau excizie de tesut din interiorul flancului, pieptului si crupei; (B) oaie, capra, cal, catar sau alte carcase de ecvine: tamponare la nivelul flancului, pieptului si crupei, cu exceptia carcaselor nejupuite, in care caz unitatile vor preleva prin tamponare din interiorul flancului, pieptului si crupei; (C) porc: tamponare sau excizie de tesut din jambon, burta si cap. Paragraful 381.94(a)(2)(ii) prevede urmatoarele: Prelevarea probelor. Se va lua o carcasa de pasare intreaga de la capatul liniei de racire. Daca acest lucru nu este posibil, pasarea intreaga poate fi luata de la capatul liniei de sacrificare. Probele trebuie prelevate prin duarea intregii carcase intr-o cantitate adecvata de solutietampon pentru tipul respectiv de pasare. La curcan, probele pot fi, de asemenea, prelevate prin tamponare din spate si pulpa. B. Cum verifica PPI aplicarea acestor reglementari?
La verificarea acestor cerinte, PPI va cauta sa raspunda la urmatoarele intrebari: 1. Unitatea preleva probe in punctul corect de pe traseul procesului tehnologic?
2. Unitatea preleva probe prin tamponare sau excizie de tesut din regiunile corporale corecte la carcasele de specii mari, prin dusarea carcasei intregi, la pasare sau curcan, sau prin tamponarea carcasei, la curcan?
76
C.
Cateva exemple de incalcare
Unitatea nu preleva probe din carcasele racite si nu face dezosari la cald. Unitatea preleva probe prin tamponarea tesuturilor din alte zone ale carcasei, si nu din flanc, piept si crupa. PPI va inregistra orice act de incalcare, intr-o maniera conforma cu prevederile capitolului V din prezentul document. PARTEA a III-a Frecventa de prelevare A. Care sunt reglementarile care se refera la frecventa prelevarilor?
Paragraful 310.25(a)(1)(i) prevede urmatoarele: Prelevarea probelor va fi efectuata conform tehnicilor de prelevare, metodologiei si frecventei cerute in paragraful (a) (2) din aceasta sectiune: Paragraful 310.25(a)(2)(iii) prevede urmatoarele: Frecventa de prelevare. Unitatile de abatorizare, cu exceptia celor cu rulaj foarte mic, definite la paragraful (a)(2)(v) din prezenta sectiune, au obligatia sa preleve probe la o frecventa proportionala cu volumul de productie, dupa cum urmeaza: Vite, oi, capre, cai, catari sau alte ecvine: 1 test la 300 de carcase, cu minimum o proba in fiecare saptamana de operare. Porci: 1 test la 1.000 carcase, cu minimum o proba in fiecare saptamana de operare. Paragraful 381.94(a)(2)(iii) prevede urmatoarele: Frecventa de prelevare. Unitatile de abatorizare, cu exceptia celor cu rulaj foarte mic, definite la paragraful (a)(2)(v) din prezenta sectiune, au obligatia sa preleve probe, cu o frecventa proportionala cu volumul de productie al unitatii, dupa cum urmeaza: Pasare: 1 proba la 22.000 carcase, cu minimum o proba in fiecare saptamana de operare. Curcani, rate, gaste si bibilici: 1 proba la 3.000 carcase, cu minimum o proba in fiecare saptamana de operare. Paragraful 310.25(a)(2)(iv) prevede urmatoarele: Frecvente de prelevare alternative. O unitate care functioneaza cu un program HACCP, validat conform prevederilor punctului 417.2(b) din acest capitol, poate utiliza o frecventa alternativa de prelevare, in locul frecventei prevazute la paragraful (a)(2)(iii) din aceasta sectiune, daca:
77
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare (A) frecventa alternativa face parte integranta din procedurile de verificare ale unitatii pentru programul HACCP si (B) FSIS nu stabileste si nu comunica in scris unitatii faptul ca frecventa alternativa este inadecvata verificarii eficacitatii controalelor pe proces ale unitatii. Paragraful 310.25(a)(2)(v) prevede urmatoarele: Prelevarea de probe in unitatile cu volume foarte mici. (A) Unitatile cu volume foarte mici sacrifica anual nu mai mult de 6.000 de vite, 6.000 de oi, 6.000 de capre, 6.000 de cai, catari sau alte ecvine, 20.000 de porci, sau o combinatie de specii care nu depaseste 6.000 de vite sau 20.000 de capete pe total specii. Unitatile cu volume foarte mici care preleva probe prin tamponare vor preleva cel putin o proba pe saptamana, incepand cu prima saptamana plina de operare, dupa 1 iunie a fiecarui an si vor continua sa preleve cel putin o data pe saptamana de operare pana la 1 iunie a anului urmator, sau pana cand au fost prelevate 13 probe, indiferent de care din cele doua variante este mai la indemana. Unitatile cu volume foarte mici, care preleva probe prin excizie de tesut din carcase vor preleva o proba pe saptamana, incepand cu prima saptamana de operare dupa 1 iunie a fiecarui an, continuand sa preleve o data pe saptamana de operare, pana cand un set de 13 teste va indeplini criteriile prevazute in paragraful (a)(5)(i) din aceasta sectiune. Paragraful 381.94(a)(2)(v) prevede urmatoarele: Prelevarea probelor in unitatile foarte mici. (A) Unitatile cu volume foarte mici sacrifica anual nu mai mult de 440.000 pui sau 60.000 curcani, 60.000 rate, 60.000 gaste, 60.000 bibilici, sau o combinatie de specii de pasari care nu depaseste 440.000 capete in total, din care nu mai mult de 60.000 curcani. Unitatile cu volume foarte mici, in care cele mai mari efective sacrificate sunt cele de curcani, rate, gaste sau bibilici, trebuie sa preleve cel putin o proba pe saptamana de operare, dupa 1 iunie a fiecarui an, continuand prelevarile cel putin o data pe saptamana de operare, pana la 1 iunie a anului urmator, sau pana in momentul in care s-au prelevat 13 probe, indiferent de varianta care este mai la indemana. Unitatile cu volume foarte mici, in care pasarile sunt efectivul sacrificat cel mai mare, vor preleva o proba pe saptamana, incepand cu prima saptamana plina de lucru, dupa 1 iunie a fiecarui an, continuand sa preleve cel putin o data pe saptamana de operare, pana in momentul in care 13 teste indeplinesc criteriile prevazute in paragraful (a)(5)(i) din prezenta sectiune. B. Cum verifica PPI respectarea acestor reglementari?
La verificarea acestor cerinte, PPI ar trebui sa incerce sa raspunda la urmatoarele intrebari: 1. (iv)? Unitatea preleva probe cu frecventa specificata in reglementarea 9 CFR 310 (a)(2)
78
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare 2. Daca o unitate opereaza cu un program HACCP in care se foloseste o frecventa alternativa, aceasta face parte integranta din procedurile de verificare a programului HACCP? 3. Agentia a anuntat in scris unitatea ca frecventa alternativa utilizata este ineadecvata verificarii eficacitatii controlului pe proces? 4. Daca unitatea preleva probe la un volum foarte mic de animale sacrificate, acesta indeplineste criteriile care sa justifice ritmul de prelevare respectiv? C. Cateva exemple de incalcare
O unitate de abatorizare a porcilor care nu este clasificata ca unitate cu rulaj mic nu preleva 1 proba la 1.000 animale sacrificate, si nici un minimum de o proba pe saptamana de operare. O unitate de abatorizare a pasarilor care nu este clasificata ca unitate cu rulaj mici nu preleva 1 proba la 22.000 pasari sacrificate, si nici minimum o proba in pe saptamana de operare. O unitate care nu este clasificata ca unitate cu rulaj mic preleva probele conform modelului prevazut pentru unitatile cu rulaj mic. PPI va inregistra orice act de incalcare, intr-o maniera conforma cu prevederile capitolului V din prezentul document. PARTEA a IV-a Analiza probelor A. Ce prevad cerintele regulamentului in cazul analizei probelor?
Paragraful 310.25(a)(1)(ii) prevede urmatoarele: Trebuie obtinute rezultate analitice, in conformitate cu paragraful (a)(3) din prezenta sectiune. Paragraful (a)(3) prevede urmatoarele: Analiza probelor. Laboratoarele pot folosi pentru analizele E.coli orice metoda cantitativa aprobata ca oficiala, avizata de AOAC International (fosta Asociatie a Chimistilor Analitici Oficiali) sau avizata si publicata de catre un organism stiintific, bazata pe rezultatele unui test efectuat in colaborare desfasurat in conformitate cu un protocol al testelor in colaborare, recunoscut pe plan international - comparate cu metoda celor trei tuburi, de determinare a indicelui cu probabilitate maxima (MPN) si care se indadreaza in limitele procentului de 95 la suta a indicelui MPN corespunzator. B. Cum verifica PPI respectarea acestor reglementari?
79
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare La verificarea acestor cerinte, PPI va trebui sa raspunda la urmatoarea intrebare: laboratorul analizeaza probele, utilizand o metoda oficiala AOAC sau o alta metoda care indeplineste criteriile specificate in paragraful (a)(3)? C. Exemplu de incalcare a reglementarii
Laboratorul care analizeaza probele nu foloseste o metoda aprobata AOAC pentru a obtine rezultate analitice in urma testarii probelor de E. coli. PPI va documenta orice act de incalcare, intr-o maniera conforma cu prevederile capitolului V din prezentul document. PARTEA a V-a Inregistrarea rezultatelor testelor A. Care sunt cerintele cadrului de reglementare in privinta inregistrarii rezultatelor testelor? Paragraful 310.25(a)(1)(iii) prevede urmatoarele: Intocmiti si pastrati registre ale rezultatelor analitice, conform prevederilor paragrafului (a)(4) din prezenta sectiune. Paragraful (a)(4) prevede urmatoarele: Inregistrarea datelor rezultate in urma testelor. Unitatea va intocmi si pastra inregistrari corecte ale tuturor rezultatelor testelor, exprimate in CFU/cm2 de suprafata tamponata sau excizata. Rezultatele vor fi inregistrate intr-o diagrama sau tabel al controlului pe proces, care sa prezinte cel putin rezultatele ultimelor 13 teste, pe specie sacrificata. Registrele vor fi pastrate in unitate timp de douasprezece luni si puse la dispozitia Agentiei, la cererea acesteia. B. Cum verifica PPI daca aceasta reglementare este respectata?
La verificarea acestor cerinte, PPI ar trebui sa raspunda la urmatoarele intrebari: 1. Diagrama/tabelul de control pe proces al unitatii indica rezultatele a cel putin 13 teste E. coli obtinute recent? 2. Diagrama/tabelul de control pe proces din unitate prezinta rezultatele testelor E. coli in CFU/cm2 de suprafata tamponata sau excizata, pe specie mare sacrificata, sau in CFU/ml de fluid, pe tip de pasare sacrificata? 3. C. Unitatea pastreaza registrele rezultatelor testelor timp de 12 luni? Cateva exemple de incalcare a reglementarilor
Diagrama/tabelul de control pe proces al unitatii nu indica rezultatele a 13 teste recente E. coli.
80
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare Diagrama/tabelul de control pe proces al unitatii nu prezinta rezultatele testelor E.coli in CFU/cm2 de suprafata tamponata sau excizata, pe tip de specie mare sacrificata, sau in CFU/ml de fluid, pe tip de pasare sacrificata. Unitatea nu pastreaza registrele cu rezultatele testelor, timp de 12 luni. PPI va inregistra orice act de incalcare, intr-o maniera conforma cu prevederile capitolului V din prezentul document. PARTEA a VI-a Evaluarea rezultatelor A. Cum se prezinta tabelul regulamentar de evaluare a rezultatelor? 100 CFU/cm2 Numar de probe testate (n) 13 13 13 N.A. Numarul maxim permis in seria marginala (c) 3 3 3 N.A.
Tabelul 1 Evaluarea rezultatului testului E. coli Tipul speciei Limita minima Limita maxima mari a seriei a seriei marginale marginale (m) negativ 10 CFU/cm2 100 CFL/ml N.A.a (M) 100 CFU/cm2 10,000CFU/cm2 1,000 CFU/ml N.A.
Vite Porci *Pasari *Curcani

a
Date indisponibile; valorile pentru curcan vor fi adaugate odata cu incheierea programului de colectare a datelor pentru curcan. * Aceasta portiune a tabelului 1 a fost extrasa din tabelul 1, sectiunea 381.94(a)(5). B. Cum verifica PPI daca este respectata aceasta reglementare? Daca o unitate preleva probe pentru testul E. coli prin excizii de tesut, recomandam PPI sa verifice daca rezultatele corespund datelor din tabelul de mai sus. Daca unitatea preleva prin tamponarea carcaselor, PPI ar trebui sa verifice daca aceasta isi evalueaza rezultatele testelor folosind tehnici statistice de control al procesului. PPI ar trebui sa verifice daca unitatile care abatorizeaza curcani evalueaza rezultatele testului E.coli utilizand aceste tehnici statistice. La verificarea acestor cerinte, PPI trebuie sa raspunda la urmatoarele intrebari: 1. Daca tabelul 1 nu contine criteriile m/M* aplicabile, unitatea foloseste tehnici statistice de control al procesului pentru a stabili daca variatia rezultatelor testelor se incadreaza in limitele normale? 2. Daca tabelul 1 contine criterii m/M aplicabile, unitatea urmareste respectarea acestor criterii? C. Cateva exemple de incalcare a reglementarilor
*
Limitele minime si maxime ale seriei marginale.
81
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare Unitatea preleva probe prin tamponarea carcaselor, dar nu foloseste tehnici statistice de control al procesului pentru a evalua rezultatele testelor E. coli. Unitatea abatorizeaza curcani, dar nu foloseste tehnici statistice de control al procesului pentru a evalua rezultatele testelor E. coli. PPI va inregistra orice act de incalcare, intr-o maniera conforma cu prevederile capitolului V din prezentul document. Personalul programului de supraveghere a inspectiilor (PPSI) PARTEA I Evaluarea procesului de detectare a E.coli desfasurat de unitate A. Care sunt raspunderile PPSI?
PPSI ar trebui sa colecteze si analizeze urmatoarele informatii: 1. 2. 3. rezultatele procedurilor de verificare efectuate de PPI; procedurile scrise referitoare la E. coli; justificarea utilizarii frecventei alternative, daca e cazul;
4. informatii de laborator sau alte mijloace prin care sa se demonstreze siguranta metodologiei aplicate; 5. registre cu rezultatele testelor recente.
PPSI poate, de asemenea, verifica diverse elemente ale procedurilor de prelevare, observand, daca e posibil, angajatii unitatii, in timp ce acestia le aplica. PPSI ar trebui sa analizeze aceste informatii si sa observe daca sunt respectate sau nu prevederile de la 9 CFR 310.25(a) (1) (4) sau de la 381.94(a)(1) (4). Daca echipa unitatii a efectuat recent o verificare, iar rezultatele acesteia difera de cele obtinute de PPSI, acesta din urma ar trebui sa convoace o intrunire in care aceste diferente sa fie solutionate. PPSI ar trebui sa colecteze date referitoare la rezultatele testelor pe o perioada de cel putin saizeci de zile. PPSI ar trebui sa analizeze aceste date din perspectiva criteriilor de evaluare, care ar putea fi valori m/M sau valori stabilite prin controlul statistic al procesului tehnologic. Daca sunt incalcate unele criterii, indiferent care sunt ele, PPSI trebuie sa continue sa colecteze si sa analizeze date, pentru a stabili daca Agentia are nevoie sa treaca la alte masuri, pentru a asigura respectarea tuturor prevederilor aplicabile prin lege. Daca PPSI observa ca aceste criterii de evaluare nu sunt indeplinite in mod consecvent, atunci, pe langa registrele testelor, ar trebui sa analizeze si avizele NR intocmite in urma
82
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare contaminarilor fecale sau a depasirilor limitelor critice in perioada respectiva. Daca Agentia a efectuat prelevari si teste Salmonella in timpul intervalului de 60 de zile, PPSI ar trebui sa incerce sa obtina rezultatele acelor teste. Daca, cumva, produsul unitatii a fost prelevat si testat pentru E.coli 0157:H7 sau implicat intr-o actiune de retinere in acel interval de 60 de zile, PPSI ar trebui sa incerce sa obtina si acele rezultate. PPSI ar trebui sa efectueze teste statistice, pentru a evidentia eventualele corelatii intre seturile de date colectate. Daca nu exista corelatii semnificative, PPSI nu mai trebuie sa continue aceasta analiza. Daca, dimpotriva, exista niste corelatii semnificative, PPSI trebuie sa le analizeze, pentru a stabili daca sunt respectate cerintele formulate in cadrul de reglementare. Indiferent daca seturile de date prezinta corelatii semnificative sau nu, daca au fost emise aviz NR pentru contaminare fecala sau depasiri ale limitelor critice in ce priveste contaminarile fecale cu putin inainte sau in timpul intervalului de 60 de zile, recomandam PPSI sa caute si sa verifice registrele masurilor corective pentru fiecare caz de acest gen. PPSI poate considera necesar sa discute cu conducerea unitatii despre esuarea testelor la E.coli generica, pentru a vedea care este parerea unitatii in privinta cauzelor probabile ale acestor rezultate si ce anume s-a intreprins pentru a imbunatati situatia. Combaterea Salmonellei standarde de performanta PARTEA I Teste Salmonella pozitive Standardul de performanta pentru combaterea Salmonellei a fost conceput pentru a stabili daca unitatile mentin sub control problema agentilor patogeni. PPSI ar trebui sa consulte directiva FSIS no. 10.011.1, pentru instructiuni in privinta modului in care PPI trebuie sa preleve probele pentru testul Salmonella. In cele ce urmeaza, vom explica ce se intampla in momentul in care unitatea obtine rezultate pozitive in urma unui test. A. Ce se intampla in cazul unui esec al testului A?
Agentia va trimite o adresa unitatii, in care va mentiona urmatoarele: 1. 2. data incheierii testului, clasa produsului,
3. rezultatele testului efectuat asupra probei (ex. numarul de probe analizate si numarul de probe pozitive), 4. o declaratie in care sa se arate faptul ca unitatea trebuie sa ia masuri imediate pentru a respecta standardele, conform prevederilor sectiunilor 310.25(b)(3)(i) sau 381.94(b)(3)(i) din regulament,
83
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare 5. o cerere catre unitate, in care i se va solicita acesteia sa-i explice PPSI de ce considera ca opereaza in deplina conformitate cu reglementarile, sau ce masuri imediate intentioneaza sa ia. In termen de 30 de zile de la trimiterea acestei adrese de catre Agentie, se va proceda dupa cum urmeaza: 1. PPSI va inregistra raspunsul unitatii la adresa trimisa de Agentie (precizand masurile corective stabilite sau motivele pentru care unitatea considera ca opereaza in deplina conformitate cu regulamentul). PPSI va pastra un exemplar al acestui document in dosarele de inspectie. 2. PPSI va efectua si inregistra o evaluare o procedurilor HACCP si PSOS din unitate si, acolo unde va fi cazul, va analiza datele obtinute in urma testelor la E.coli generica, concentrandu-se pe masurile corective luate, precum si pe cele planificate de catre unitate. PPSI va pastra un exemplar al acestui document in dosarele de inspectie. 3. PPSI va crea, inregistra si pune in practica un plan de verificare a oricaror masuri corective aplicate de unitate (plan de verificare). Un exemplar al acestui document va fi pastrat in dosarele de inspectie de catre PPI. 4. Odata ce PPSI si PPI au completat documentele de mai sus dupa caz , PPSI le va trimite Agentiei. PPSI isi va corela activitatea cu cea a personalului de inspectie din unitate, pentru a se asigura ca planul este inteles si pus in executie. Pe baza constatarilor activitatilor de verificare, se vor lua, daca este cazul, masuri coercitive, in conformitate cu codul de practici. PPSI va comunica Agentiei orice masura coercitiva pe care o considera necesara. PPSI si PPI se vor consulta reciproc, ori de cate ori vor avea nevoie de ajutor in privinta analizei datelor sau a unor chestiuni de ordin tehnic care ar putea aparea. Este recomandabil ca Agentia sa se asigure ca prelevarea probelor pentru testul B incepe imediat dupa ce unitatea si-a aplicat masurile corective si preventive, sau in termen de 60 de zile de la incheierea testului A, cu exceptia cazului in care in urma unei discutii, inspectorul si unitatea au convenit ca aplicarea masurilor respective necesita mai mult timp. Agentia, in stransa comunicare cu PPSI si PPI, ar trebui sa se asigure ca unitatea aplica la timp masurile respective. B. Ce se intampla in cazul unui esec al testului B?
Agentia va trimite unitatii o adresa cu informatiile specifice probelor prelevate, conform celor discutate mai sus. Prin aceasta adresa, Agentia va comunica unitatii faptul ca trebuie sa se ocupe de programul general de siguranta alimentara printr-o reevaluare a programului HACCP pentru produsul respectiv, sa ia masurile corective si preventive adecvate si sa efectueze corecturile necesare in privinta PSOS.
84
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare In urma consultatiilor cu PPSI si PPI, Agentia va stabili daca unitatea si-a examinat corect programul de siguranta alimentara si a realizat o reevaluare, conform preverilor 9 CFR 417.4(a)(3) privitoare la reevaluarea programelor HACCP. Totodata, se va stabili daca unitatea a efectuat eventuale evaluari ale eficacitatii PSOS, conform prevederilor 9 CFR 416.14 privitoare la reactualizarea PSOS. Daca reevaluarea nu are loc, biroul central al agentiei va emite un PMC, conform prevederilor capitolului V. Dupa ce unitatea a efectuat reevaluarea, a validat modificarile programului si a reevaluat si modificat in consecinta setul PSOS, Agentia va trece la o verificare aprofundata (VA) a unitatii (vezi Directiva FSIS 5500.1). Agentia va primi raportul alcatuit in urma VA, care va contine constatarile echipei de inspectie. O persoana desemnata de Agentie va analiza aceste constatari si va recomanda Agentiei cum sa procedeze. De asemenea, in aceasta etapa, pentru unitatile care produc alimente tocate, Agentia poate decide sa efectueze o VA la unii dintre furnizorii unitatii, sau la toti. Agentia va lua una din urmatoarele decizii: 1. Daca masurile luate de agentie in cadrul programului de siguranta alimentara nu indeplinesc cerintele regulamentare, Agentia va emite un PMC, in baza unei analize si a unor informatii relevante. 2. Daca masurile luate de unitate in cadrul programului de siguranta alimentara ridica semne de intrebare in privinta structurii si executiei programului unitatii, neputandu-se stabili clar daca se incalca sau nu reglementarile, Agentia va trimite unitatii o adresa in care isi va prezenta motivele de ingrijorare, solicitandu-i acesteia efectuarea unei reevaluari in termen de 30 de zile. In adresa respectiva i se va cere unitatii sa produca registre (9 CFR 417.5(a) Registre si 9 CFR 416.16 Cerinte referitoare la intocmirea evidentelor) privitoare la problemele semnalate de PPI in adresa trimisa. 3. Daca masurile luate de unitate in cadrul programului de siguranta alimentara ca raspuns la IDV indeplinesc cerintele regulamentului, sau daca in urma actului PMC sau a adresei de reevaluare, unitatea ofera dovezi relevante ca nu a incalcat cerintele, Agentia va programa un test C, pentru a verifica daca programul general de siguranta alimentara din unitate functioneaza eficient. PPSI va fi principalul responsabil cu elaborarea unui program de verificare, care va fi folosit de PPI pentru a verifica toate modificarile efectuate de unitate in urma esecului testului B si, daca e cazul, pentru a evalua masurile corective pe care aceasta le-a luat si planificat in urma unei masuri coercitive. PPSI va trimite Agentiei un exemplar al programului de verificare, un alt exemplar fiind pastrat in dosarele de inspectie din unitate. PPSI si PPI isi vor corela eforturile pentru a se asigura ca programul a fost bine inteles si executat conform intentiilor. Lunar, PPSI va trimite Agentiei un raport asupra celor constatate in timpul activitatilor de verificare, pana cand unitatea reuseste sa obtina rezultate negative la urmatorul test Salmonella.
85
Recomandam PPSI sa se asigure de faptul ca unitatea incepe prelevarea de probe pentru testul C imediat dupa ce si-a aplicat masurile corective si preventive, sau in termen de 90 de zile de la incheierea testului B, cu exceptia cazului in care inspectorul si unitatea au cazut de acord ca punerea in opera a modificarilor va necesita mai mult timp. Comunicand cu PPSI, Agentia ar trebui sa se asigure ca unitatea aplica la timp masurile respective. C. Ce se intampla in cazul unui esec al testului C?
Conform celor discutate mai sus, Agentia va trimite unitatii o adresa cu informatii clare despre probele respective. Adresa va comunica unitatii faptul ca Agentia va dispune efectuarea, de catre PPSI, a unei evaluari punctuale a programului general de siguranta alimentara din unitate, pentru a investiga motivele pentru care avand in vedere reevaluarile si masurile corective precedente s-a inregistrat un esec la testul C (NOTA: pentru unitatile de abatorizare, PPSI se va consulta cu sediul Agentiei). PPSI isi va concentra atentia asupra reevaluarilor si masurilor corective/preventive luate de unitate dupa esecul testului B; totodata, va stabili daca exista motive de a considera in conformitate cu codul de practica profesionala ca programul general de siguranta alimentara a unitatii este inadecvat. Daca unitatea doreste, PPSI va avea o discutie cu aceasta, pentru a-i oferi ocazia sa dovedeasca faptul ca nu a incalcat cerintele cadrului regulamentului. In baza constatarilor PPSI, Agentia va stabili ce masuri vor trebui luate (inclusiv inclusiv masuri coercitive). In cazuri rare, in urma constatarilor facute de PPSI, Agentia poate recomanda unitatii sa efectueze o reevaluare in plus. Intr-o asemenea situatie, Agentia va emite o adresa prin care va solicita unitatii efectuarea unei reevaluari in termen de 30 de zile, inspectorii vor efectua verificari in unitate, apoi vor avea loc teste de verificare.
86
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare E. COLILISTA CRITERIILOR DE BAZA NUME UNITATE NR. UNITATE
Utilizati aceasta lista pentru a inregistra incalcarile cerintelor specificate in DIRECTIVA 5000.1 CERINTA DA( ! )
1. PROCEDURI DE PRELEVARE 2. PRELEVAREA PROBELOR
Unitatea nu detine un set de proceduri scrise referitoare la metoda de prelevare a probelor pentru testele E.coli. In setul de proceduri al unitatii nu se specifica angajatul/angajatii desemnati pentru prelevarea probelor pentru testele E.coli. In setul de proceduri al unitatii nu se precizeaza: locul/locurile in care se efectueaza prelevarile, modul in care se asigura caracterul aleatoriu al prelevarii sau modul in care sunt manipulate probele, astfel incat sa se asigure integritatea acestora. (Paragraful (a) (2) (i) de la punctul 310.25). Unitatea nu preleva probe pentru efectuarea testului E. coli (paragraful (a) (1) 310.25).
COLLECTIONS
3. INREGISTRARE
Unitatea nu inregistreaza intr-o diagrama sau intr-un tabel de urmarire a controlului pe proces rezultatele analitice ale testelor E. coli. (Paragrafele (a) (1) (iii) si (a) (4) of 310.25). FORMULARUL 5000.1-3
87
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare TESTELE E.COLI LISTA CRITERIILOR DE BAZA; CERINTE (310.25) ALTE ASPECTE PRIVITOARE LA INCALCAREA/RESPECTAREA REGLEMENTARILOR NUME UNITATE NO. UNITATE PROCES DA( ! )
CERINTA 1. PRELEVAREA PROBELOR a. Specia prelevata (paragraf (a)(1)) Unitatea nu preleva probe din specia cu efectivul cel mai mare de sacrificare Loc si tehnica (paragraf (a) (2)(ii)) Unitatea nu preleva probe in punctul corect de pe parcursul procesului tehnologic. (1) Unitatea nu preleva probe prin tamponare sau excizie de tesut (dupa caz) din regiunile adecvate ale carcasei. Frecven (paragraful (a) (1)(I) si paragraful (a) (2)(iii), (a)92)(iv), sau (a)92)(v)). (1) Unitatea nu preleva probe cu frecventa specificata in paragraful (a) (2) (iii); sau (2) Intr-o unitate care functioneaza cu un program HACCP validat, care foloseste o frecventa alternativa, conform celor prevazute la paragraful (a) (2) (iv): (a) frecventa alternativa nu face parte integranta din procedurile de verificare ale programului HACCP din unitate; (b) FSIS a constatat (si a comunicat in scris unitatii) ca frecventa alternativa utilizata nu este adecvata verificarii eficacitatii controalelor pe proces. d. Selectarea aleatorie a carcaselor (paragrafele (a)(1)(I), (a)(2)(I), si/sau (a)(2)(ii)) (1) La selectarea carcaselor, unitatea nu urmareste aplicarea procedurilor scrise, referitoare la prelevarea de probe aleatorii. Unitatea nu preleva probe in mod aleatoriu. FORMULARUL 5000.1-4 c. b.
88
CERINTA 2. ANALIZA PROBELOR (paragrafele (a)(1)(ii) si (a)(3)) a. Laboratorul de analiza a probelor nu utilizeaza o metoda oficiala AOAC sau o alta metoda care se indeplineasca criteriile paragrafului (a)(3). 3. INREGISTRAREA REZULTATELOR (paragrafele (a)(1)(iii) si (a)(4)) a. Diagrama sau tabelul de control pe proces nu indica cel putin 13 din cele mai recente rezultate ale testului E. coli. b. Diagrama sau tabelul de control pe proces din unitate nu exprima rezultatele testului E.coli dupa cum urmeaza (dupa caz): - cfu/cm2 de suprafata tamponata sau excizata, pe tip de specie sacrificata. c. luni. Unitatea nu pastreaza registrele rezultatelor testelor timp de 12
DA( ! )
4. Tabelul 1 nu include criteriile m/M aplicabile, iar unitatea nu utilizeaza o tehnica statistica de control pe proces (reprezentarea grafica a rezultatelor obtinute in timp), pentru a stabili ce variatie a rezultatelor testelor se incadreaza in limitele normale. 5. Tabelul 1 contine criteriile m/M aplicabile, iar unitatea nu stabileste daca opereaza in limitele acestora. (O unitate nu opereaza conform criteriilor, atunci cand rezultatul cel mai recent depaseste M sau cand mai mult de 3 probe din ultimele 13 obtin rezultate pozitive, depasind limita m). FORMULARUL 5000.1-4
89
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare CAPITOLUL V CUPRINS MASURI DE APLICARE A REGLEMENTARILOR TEMA Personalul programului de inspectie (PPI) Partea I Instructiuni de folosire a formularului 5000.1-5 Partea a II-a Inregistrarea actelor de incalcare a SPS Iluminat indicatorul de tendita Structura indicatorul de tendita Spatiul exterior indicatorul de tendita Produse indicatorul de tendita Partea a III-a Obligatiile PPI in privinta inregistrarii actelor de incalcare ale PSOS Monitorizare - indicatorul de tendita Masuri corective - indicatorul de tendita Inregistrarea datelor - indicatorul de tendita Aplicare - indicatorul de tendita Partea a IV-a Acte de incalcare HACCP Monitorizare - indicatorul de tendita Verificare - indicatorul de tendita Masuri corective - indicatorul de tendita Inregistrarea datelor - indicatorul de tendita 102 101 101 101 97 98 98 97 97 PAG. 92 92 94 95 95 95 95 96
90
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare TEMA Partea a V-a Incalcari E. coli modalitati de stabilire Partea a VI-a Avize NR Personalul programului de supraveghere a inspectiilor (PPSI) Partea I Instructiuni de utilizare a formularului 5000.1-8 Codul de practici Partea I Masuri de impunere Partea a II-a Masuri de control Partea a III-a Masuri de oprire si suspendare a inspectiei Partea a IV-a Notificari Partea a V-a Suspendare in asteptare Formularul 5000.1-5 Avizul de incalcare (NR) Formularul 5000.1-6 Lista verificarilor saptamanale Formularul 5000.1-8 Evaluarea completa a modului de executie a sistemului de siguranta alimentara din unitate PAG. 102 103 106 106 107 107 107 109 111 113 115 116
119
91
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare CAPITOLUL V MASURI COERCITIVE Personalul programului de inspectie (PPI) PARTEA I Formularul 5000.1-5 Avizul de incalcare (NR) Avizele de incalcare (NR) sunt formularele pe care PPI le completeaza si le emite pentru unitate, in cazul in care acesta semnaleaza o nerespectare a cerintelor regulamentului. In cele ce urmeaza, vom descrie modul in care trebuie completat un NR. A. Cum trebuie completate rubricile NR si ale fisei de continuare a acestuia?
Tipul incalcarii Siguranta alimentara Alte aspecte legate de protectia consumatorului - PSOS - economice/legate de integritatea produselor - HACCP - prelevari economice - planificari - standarde de performanta - cerinte referitoare la inspectie sanitara - micro-prelevari pentru E. coli - micro-prelevari pentru Salmonella - prelevari directionate - reziduuri RUBRICA # 1. DataCompletati data la care a fost semnalata incalcarea. Data poate fi notata numeric; de exemplu: 29-01-02. 2. No. inregistrareNumerotati avizele NR completate pentru o anumita unitate, in ordine, in functie de anul completarii (ex. 1-02, 2-02, 3-02 etc.); aplicati aceste notatii pe formulare, indiferent de persoana care a completat avizul. 3. No. unitateNotati numarul unitatii.
4. Catre (nume si functie)Numele si functia responsabilului oficial al unitatii. In cazul unei incalcari a sistemului HACCP, notati intotdeauna numele persoanei care a semnat programul HACCP. In cazul unei incalcari PSOS, notati de fiecare data numele persoanei care a semnat materialul PSOS. In cazul unei incalcari SPS, PPI ar trebui sa noteze numele responsabilului din unitate care se ocupa cu luarea masurilor in urma primirii unui NR. 5. Personalul notificatNotati numele personalului din conducerea unitatii, caruia ia fost comunicata incalcarea respectiva.
92
6. Reglementari relevantePrecizati cerintele din regulament care au fost incalcate de catre unitate. Exemplu: daca unitatea nu a luat masuri corective in urma unei devieri a unei limite critice, notati cerinta 417.3 (a). 7. Sectiunea/pagina relevanta din procedura/programul unitatiiNotati sectiunea sau pagina relevanta din procedura sau programul unitatii, atunci cand s-au incalcat prevederi dintr-unul sau din celalalt material. Exemplu: daca programul HACCP mentioneaza ca frecventa de monitorizare este o data pe ora, iar unitatea aplica procedura o data la doua ore, avem de-a face cu un act de incalcare. PPI va completa sectiunea sau pagina din programul HACCP in care se specifica frecventa de monitorizare. Bifati cu x in rubrica relevanta, pentru a evidentia tipul procedurii sau programului respectiv. Incalcarile referitoare la E.coli si la procedurile alternative de procesare vor fi incluse in rubrica altele. In cazul in care incalcarea nu priveste o procedura sau un program, notati N/A. 8. Categoria procesului tehnologicNumiti procesul tehnologic, daca este cazul.
9. Indicatori de clasificare a incalcarilorNotati indicatorul de tendinta care descrie cel mai bine actul de incalcare semnalat. 10. Descrierea actului de incalcareDescrieti fiecare act de incalcare in termeni clari, concisi, mentionand problema exacta, locul in care a avut loc si efectul pe care l-a avut asupra produselor. Exemplu: daca PPI observa picaturi de condens cazand de pe tavan pe produsul expus, ar trebui sa descrie zona din fabrica in care a observat acest lucru, ce tip de produs era contaminat si masurile luate drept rezultat. Daca este semnalata aparitia unei tendinte de incalcare, iar avizul NR actual reclama chestiuni similare celor din avizele NR precedente, PPI ar trebui sa includa o lista a avizelor precedente emise din aceeasi cauza. Avizul NR ar trebui sa mentioneze masurile corective propuse, ineficacitatea acestora, sau faptul ca nu au fost puse in practica. Daca s-a discutat cu conducerea unitatii despre aparitia acestei tendinte de incalcare, informatiile respective ar trebui si ele inregistrate in aceasta rubrica. Daca este nevoie de mai mult spatiu pentru a descrie actul de incalcare, utilizati o fisa NR de continuare. 11. Semnatura PPI Dupa completarea tuturor celor zece rubrici, PPI va semna avizul NR. 12 & 13. Reactia de raspuns a conducerii unitatiiSe recomanda si completarea rubricilor referitoare la masuri imediate si masuri ulterioare/planificate. Atunci cand unitatea decide sa raspunda, la rubrica masuri imediate se vor mentiona masurile pe care unitatea le-a luat pentru a corecta actul de incalcare, inclusiv evacuarea corespunzatoare a produsului. Rubrica masuri ulterioare/planificate contine masurile de prevenire a reaparitiei problemei. Recomandam personalului programului de inspectie sa noteze angajamentul verbal al unitatii.
93
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare 14 & 15. Semnatura conducerii unitatii; dataDaca personalul de conducere al unitatii raspunde in scris la rubrica 12 sau 13, un responsabil oficial al acesteia ar trebui sa semneze si sa dateze avizul NR. 16 & 17. Semnatura de verificare PPI; dataPPI va semna actul NR si, dupa caz, fisa de continuare a acestuia dupa ce a verificat daca unitatea a remediat situatia, respectand astfel cerinta a carei incalcare a dus la emiterea avizului NR. B. Cum poate produce PPI un aviz NR de buna calitate?
Identificati clar si concis fiecare act de incalcare. Fiti descriptivi, precisi si minutiosi, incluzand si data si locul evenimentelor respective. Explicati faptul ca unitatea a primit notificari verbale si scrise corespunzatoare. Includeti: - constatarile inspectiei, - orice masuri corective anterioare, care s-au dovedit ineficiente si - eventualele termene care se pot aplica. Aratati care a fost reactia unitatii in urma avizelor precedente. Daca se va lua o masura de control in vederea respectarii reglementarilor, descrieti modul in care va fi folosita aceasta. C. Cum va fi completata fisa de continuare?
Avizul NR contine o fisa de continuare formularul 5000.1-5a care se foloseste numai atunci cand este nevoie de spatiu suplimentar sau cand mai multi inspectori verifica procedurile de inspectie a sanitatiei pre-operationale. In momentul in care recurge la folosirea fisei de continuare, PPI va bifa rubrica intitulata document atasat, din coltul drept al partii de sus al fisei si va completa rubricile 1-3, 10, 11 si 12. PARTEA a II-a Inregistrarea incalcarilor SPS A. Care sunt procedurile generale de documentare a activitatilor de verificare SPS? PPI vor aplica proceduri de inspectie, prin care vor verifica respectarea reglementarilor SPS. Actul de incalcare apare in momentul in care unitatea nu indeplineste una sau mai multe cerinte din regulament. De fiecare data cand va constata faptul ca unitatea nu indeplineste cerintele SPS, PPI va trebui sa inregistreze acest lucru intr-un aviz NR. Daca incalcarea respectiva priveste SPS, se va bifa rubrica din avizul NR intitulata siguranta alimentara.
94
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare Exista patru indicatori de tendinta asociati procedurilor. Acestia se refera la: sistemul de iluminat, structura, spatiul exterior al unitatii si produsele acesteia. Numai unul din acesti indicatori poate fi folosit intr-un aviz NR. Daca in situatia respectiva se pot aplica mai multi indicatori, recomandam PPI sa-l utilizeze pe cel mai potrivit pentru a descrie actul de incalcare. Odata constatat actul de incalcare, PPI ar trebui sa citeze reglementarea respectiva in rubrica nr. 6 a avizului NR. B. Cand se foloseste indicatorul de tendinta referitor la sistemul de iluminat?
Acest indicator se foloseste in momentul in care au fost incalcate cerintele referitoare la sistemul de iluminat. Daca lumina din punct de vedere al calitatii sau al intensitatii este inadecvata, astfel incat nu se poate stabili daca procesarea, manipularea, depozitarea sau examinarea produselor are loc in conditii sanitare si deci produsul nu este denaturat, atunci trebuie notat in aviz indicatorul de tendinta referitor la sistemul de iluminat. NOTA: PPI trebuie sa realizeze faptul ca exista situatii imperfecte care nu constituie, totusi, o incalcare a reglementarilor. Daca o sursa de lumina nu functioneaza insa absenta ei nu duce la o situatie in care caracterul inadevat al intensitatii sau calitatii luminii nu permite inspectorului sa vada daca produsele sunt procesate, manipulate, depozitate sau examinate in conditii sanitare, asigurand protectia acestora , nu este vorba de un act de incalcare a reglementarilor. C. Cand se foloseste indicatorul de tendinta structural? Acest indicator se foloseste in momentul in care sunt incalcate cerintele de ordin structural din cadrul de reglementare. PPI ar trebui sa foloseasca indicatorul de tendinta structural in momentul in care observa incalcari in acest domeniu, cum ar fi: gauri in pereti, fisuri sau gauri in podele sau prezenta condensului la nivelul structurilor superioare ale utilajelor, de natura sa creeze conditii insalubre si sa duca la denaturarea produselor. D. Cand se foloseste indicatorul de tendinta referitor la spatiul din jurul unitatii?
Indicatorul de tendinta referitor la incinta din jurul unitatii se foloseste in cazul in care PPI constata ca cerintele referitoare la acest spatiu nu sunt indeplinite. Exemplu: inspectorul observa o acumulare de gunoaie in afara cladirilor unitatii, care poate favoriza adapostirea si inmultirea daunatorilor. E. Cand se foloseste indicatorul de tendinta referitor la produse?
Acest indicator se foloseste in cazul unor incalcari diferite de cele prevazute in PSOS, care implica aplicarea gresita a marcii sau a etichetei sau contaminarea directa a produselor. Exemplu: daca PPI observa pe un perete, inaintea inceperii activitatii din ziua respectiva, resturi din productia zilei anterioare, avand in vedere ca acestea pot duce la crearea unor conditii insalubre, va face uz de indicatorul de tendinta referitor la produse.
95
F. Ce masuri ar trebui luate atunci cand este semnalata incalcarea reglementarilor SPS? Daca o unitate nu indeplineste un standard de performanta sanitara, insa produsul nu este contaminat direct, PPI trebuie sa stabileasca daca incalcarea respectiva necesita aplicarea unei masuri de control prin care sa se previna contaminarea sau denaturarea acestuia. 1. Daca incalcarea respectiva va rezulta intr-o iminenta denaturare a produsului in lipsa unor masuri imediate, PPI va proceda la aplicarea unei masuri de control, cum ar fi marcarea produsului sau retragerea utilajelor din productie si completarea unui aviz NR. 2. Daca actul de incalcare nu necesita atentie imediata, PPI va anunta oricum conducerea unitatii si va nota constatarea facuta intr-un aviz NR. Daca unitatea a incalcat un standard de performanta sanitara iar produsul este supus contaminarii directe, PPI va verifica daca aceasta a luat masuri si daca respecta astfel cerintele prevazute la 9 CFR 416 sau la 9 CFR 417, conform celor descrise mai jos. PPI va redacta un aviz NR, folosind titulatura corespunzatoare - PSOS sau HACCP. 1. In cazul contaminarii directe a produselor, PPI va verifica daca unitatea aplica masuri corective, inclusiv masuri de control al produselor, conform cerintelor prevazute la 9 CFR 416.15. Unitatea ar putea avea nevoie sa-si reevalueze eficacitatea PSOS si sa le modifice in consecinta daca ele nu mai reusesc sa previna contaminarile directe sau denaturarea produselor in mod eficace. 2. In cazul in care contaminarea directa a produsului implica un risc pentru siguranta alimentara, PPI va verifica daca unitatea isi pune in practica masurile corective inclusiv masurile de control al produselor conform cerintelor prevazute la 9 CFR 417.3(b). Masurile corective implica totodata o reevaluare, in urma careia se stabileste daca factorul de risc neprevazut ar trebui inclus sau nu in programul HACCP. PARTEA a III-a Inregistrarea actelor de incalcare PSOS A. Ce trebuie sa inregistreze PPI?
PPI vor aplica proceduri de verificare PSOS, prin care vor verifica daca unitatea respecta cerintele prevazute la 9 CFR 416.12 416.16. In cazul in care PPI observa ca nu se respecta una din cerinte, va inregistra actul de incalcare intr-un aviz NR, specificand indicatorul de tendinta cel mai potrivit pentru cazul respectiv si bifand rubrica sigurantei alimentare. Cei patru indicatori de tendinta pentru PSOS se refera la urmatoarele aspecte: 1. monitorizare
96
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare 2. 3. 4. aplicare inregistrare masuri corective
NOTA: Se recomanda utilizarea unui singur indicator de tendinta pentru fiecare aviz NR emis. B. Cand se utilizeaza indicatorul de tendinta referitor la monitorizare?
PPI ar trebui sa noteze acest indicator in avizul NR in momentul in care constata ca fabrica nu isi monitorizeaza zilnic procedurile de sanitatie operationala sau preoperationala sau nu face acest lucru cu frecventa specificata in PSOS. Cand PPI observa prezenta unor produse contaminate sau suprafete de contact direct contaminate, care nu au fost detectate de unitate in timpul monitorizarii, va utiliza indicatorul de tendinta referitor la monitorizare. C. Cand se utilizeaza indicatorul de tendinta referitor la masurile corective?
Recomandam PPI sa noteze acest indicator in avizul NR atunci cand unitatea nu indeplineste cerintele masurilor corective. Totodata, indicatorul ar trebui notat in aviz in situatia in care unitatea nu ia masurile corective prin care sa indeplineasca cerintele prevazute la 9 CFR 416.15 si cand Agentia considera ca masurile corective luate nu sunt adecvate restabilirii conditiilor sanitare. Acest indicator se mai foloseste atunci cand unitatea nu a luat masuri adecvate pentru a preveni reaparitia problemei sau cand nu a asigurat evacuarea corespunzatoare a produselor contaminate. D. Cand se foloseste indicatorul de tendinta referitor la inregistrarea datelor?
PPI ar trebui sa foloseasca acest indicator atunci cand observa o incalcare a prevederilor reglementarii 9 CFR 416.16. Indicatorul se va nota in avizul NR atunci cand unitatea nu efectueaza inregistrari zilnice si nu le pastreaza pe perioada de timp prevazuta, sau atunci cand programul nu mentioneaza rezultatele controlului activitatii de monitorizare. Acelasi indicator se va nota cand documentatia unitatii nu mentioneaza masurile corective luate in urma constatarii de catre PPI sau de catre unitatea insasi ca setul PSOS nu a reusit sa previna contaminarea directa sau denaturarea produselor. Totodata, se recomanda notarea acestui indicator in avizul NR in cazul in care registrele nu au fost semnate si datate. E. Cand se foloseste indicatorul de tendinta referitor la modul de aplicare a reglementarilor?
97
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare PPI va folosi acest indicator de tendinta in momentul in care, in timpul aplicarii procedurii de inspectie, constata faptul ca s-au incalcat doua cerinte. De pilda, daca in timpul aplicarii procedurii de inspectie, PPI observa ca unitatea nu monitorizeaza procedurile operationale cu frecventa specificata si nu a semnat si datat registrele de sanitatie zilnice, PPI va utiliza indicatorul de tendinta privitor la modul de aplicare a reglementarilor. F. Ce masuri ia PPI in momentul in care constata o incalcare a PSOS?
In cazul in care, in timpul inspectiei PSOS, PPI observa suprafete de contact direct sau produse contaminate, acesta ar trebui sa ia masuri de control in privinta utilajului sau a produsului respectiv. Masura de control nu ar trebui anulata pana cand unitatea nu propune masuri corective, prin care sa asigure urmatoarele: 1) evacuarea corespunzatoare a produselor, 2) restabilirea conditiilor sanitare si 3) prevenirea recontaminarii directe sau a redenaturarii produselor. PPI va inregistra actul de incalcare intr-un aviz NR. Daca, in timpul procedurilor de inspectie PSOS, PPI observa ca responsabilul din unitate care se ocupa cu aplicarea si monitorizarea PSOS nu a semnat si datat inregistrarile efectuate, PPI va nota actul de incalcare in aviz. Intr-un astfel de caz, nu este necesara aplicarea unei masuri de control. NOTA: Daca unitatea a constatat actul de incalcare si a luat masurile corective necesare, se va considera ca nu este vorba de o incalcare a regulamentului. PPI ar trebui sa verifice daca unitatea aplica masurile corective prevazute la 9 CFR 416.15, atunci cand constata contaminarea directa sau denaturarea produselor sau a suprafetelor de contact. Daca unitatea constata ca responsabilul respectiv nu a semnat si datat inregistrarea, insa a luat, planificat si inregistrat masuri imediat, recomandam ca PPI sa nu considere acest caz drept un act de incalcare. G. Ce masuri trebuie sa ia PPI atunci cand constata incalcarea SPS si a PSOS?
Daca, in timpul aplicarii unei proceduri de sanitatie, PPI observa ca au fost incalcate anumite cerinte SPS si PSOS, acesta va inregistra toate constatarile facute in sectiunea procedurii PSOS respective. Daca, in timp ce aplica o procedura de inspectie, PPI observa numai incalcarea reglementarilor SPS, acesta ar trebui sa analizeze documentatia referitoare la procedura PSOS, asa cum este ea prezentata in programul de proceduri, si sa emita un aviz NR. Daca, in timpul inspectiei, PPI observa numai incalcarea PSOS, acesta ar trebui sa observe care sunt specificatiile procedurii respective in documentatia aferenta si sa emita un aviz NR pentru acest act de incalcare. PARTEA a IV-a Incalcari HACCP moduri de determinare A. Care este diferenta intre depasirea limitei critice si incalcarea prevederilor HACCP?
98
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare In cazul unei depasiri a limitei critice, unitatea nu reuseste sa se incadreze in valorile aplicabile pe care le-a stabilit pentru un PCC. Intr-un astfel de caz, unitatii i se cere sa ia masuri in conformitate cu prevederile de la 9 CFR 417.3. In cazul nerespectarii prevederilor HACCP, unitatea incalca oricare din cerintele de la 9 CFR, sectiunea 417, privitoare la monitorizare, verificare, inregistrare, reevaluare si la luarea masurilor corective. In cazul unei incalcari HACCP, unitatea trebuie sa ia masuri imediate si sa planifice luarea unor masuri ulterioare, pentru a remedia situatia. B. Ce ar trebui sa aiba PPI in vedere inainte de a stabili daca este vorba de un act de incalcare? Inainte de a decide daca reglementarile au fost incalcate, trebuie sa raspundeti la urmatoarele intrebari: 1. Unitatea a constatat deja faptul ca cerintele regulamentului au fost incalcate sau ca s-a inregistrat o depasire a limitelor critice? 2. Daca situatia prezinta pericol pentru produse, unitatea a asigurat protectia acestora? 3. Unitatea a luat si planificat masuri imediat, pentru a remedia statutul de conformitate cu normele, sau a luat masuri corective si preventive, conform 9 CFR 417.3, pentru a rezolva devierile respective? 4. Se poate vorbi despre formarea unei tendinte (unitatea aplicat in mod repetat masurile 1-3 de mai sus, in situatii asemanatoare)? NOTA: Pentru a raspunde la aceste intrebari, ar putea fi necesara consultarea unor registre suplimentare. Daca raspunsul la intrebarile nr. 1, 2, sau 3 este negativ, si pozitiv la intrebarea nr. 4, atunci este vorba de un caz de incalcare. In consecinta, PPI va redacta un aviz NR si va aplica o procedura de inspectie HACCP. Daca raspunsul este afirmativ la intrebarile 1-3 si negativ la intrebarea 4, atunci nu este vorba de un act de incalcare, deoarece unitatea a identificat deja problemele si s-a ocupat de rezolvarea acestora. Procedura HACCP ar trebui considerata ca fiind aplicata si nu vor mai fi necesare alte masuri. Dat fiind ca reactia unitatii a fost de a asigura masurile ulterioare si preventive pentru remedierea incalcarii sau a devierii respective, avizul NR nu va fi redactat, insa acest lucru nu va afecta posibilitatea inspectorului de a urmari formarea unor alte eventuale tendinte. Pe de alta parte, daca unitatea nu pune in aplicare masurile ulterioare si masurile preventive, acest lucru poate duce la o recurenta a actelor de incalcare, indreptatind astfel emiterea unor avize NR.
99
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare C. Care sunt situatiile cu care PPI se poate intalni, si in care are nevoie sa stabileasca daca sunt incalcate sau nu anumite reglementari? NOTA: In scopul asigurarii unei anumite continuitati, in cele ce urmeaza vom folosi numai exemple referitoare la activitatea de monitorizare. Metodologia prezentata se aplica si problemelor legate de activitatile de verificare, inregistrare, reevaluare, precum si masurilor corective. EXEMPLUL NR. 1: Analizand registrele procedurilor HACCP, inspectorul constata ca angajatul unitatii a omis controlul de monitorizare de la 9:00 dimineata. Inspectorul afla, mai apoi, ca unitatea a constatat acest lucru in timpul verificarii registrelor, a demonstrat, pe baza altor registre, faptul ca produsul nu a fost periclitat si a luat imediat masuri corective si preventive pentru a remedia situatia, reinstruind angajatul. Totodata, inspectorul a analizat avizele NR precedente si a constatat ca unitatea nu a omis nici un control de monitorizare timp de mai mult de trei luni. In aceasta situatie, nu este necesara intocmirea unui aviz NR, chiar daca s-a omis un control de monitorizare, iar procedura HACCP va fi notata ca fiind aplicata. Daca, totusi, inspectorul constata ca nu s-au luat masuri de prevenire corespunzatoare, iar omiterea controlului de monitorizare si a masurilor corective a avut loc de mai multe ori pe parcursul lunii respective, acesta poate considera ca in unitate exista o tendinta de incalcare a cerintelor de monitorizare. In acest caz, inspectorul va emite un aviz NR si va discuta problema cu conducerea unitatii, la intrevederea saptamanala avuta cu aceasta. EXAMPLUL NR. 2: Analizand registrele cu procedurile HACCP, inspectorul constata ca angajatul unitatii a omis controlul de monitorizare de la 9:00 dimineata; totodata, nu exista nimic care sa-i indice ca unitatea a detectat absenta acestui control. Inspectorul intocmeste un aviz NR pentru procedura HACCP, apoi aplica o procedura de inspectie HACCP si constata ca produsul a fost livrat fara o trecere in revista prealabila. In aceasta situatie, inspectorul va intocmi un aviz NR in care va descrie actul de incalcare, dupa care va intreba unitatea daca ii poate furniza documente prin care sa poata proba siguranta alimentara a produsului. Daca unitatea nu poate face acest lucru, inspectorul va proceda la aplicarea unor masuri de reglementare suplimentare. EXEMPLUL NR. 3: La trecerea in revista a registrelor procedurilor HACCP, inspectorul observa ca s-a inregistrat o depasire a unei limite critice in registrul de monitorizare. Inspectorul va verifica daca masurile luate de unitate in urma acestei devieri indeplinesc cerintele de la 9 CFR 417.3(a). Intr-un astfel de caz, nu se va considera ca e vorba de un act de incalcare si nu va fi necesara emiterea unui aviz NR. EXEMPLUL NR. 4: Analizand registrele procedurilor HACCP pentru un singur lot de produse, inspectorul observa ca angajatul unitatii a omis un control de monitorizare la orele 10:00 si a inregistrat o depasire a limitei critice la 11:00. Continuand examinarea registrelor, inspectorul constata ca la trecerea in revista a produselor inainte de livrare, unitatea a detectat devierea si a luat masurile corective si preventive necesare, conform prevederilor de la 9 CFR 417.3, insa a omis sa se ocupe de eroarea de monitorizare. In aceasta situatie, inspectorul va intocmi un aviz NR pentru eroarea respectiva si va stabili
100
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare daca unitatea poate proba siguranta produsului, avand in vedere controlul de monitorizare omis. In caz afirmativ, nu mai sunt necesare alte masuri. In caz contrar, inspectorul ar trebui sa ia masuri de reglementare suplimentare. D. Cum va inregistra PPI un act de incalcare HACCP?
PPI va aplica procedurile de verificare HACCP, pentru a stabili daca unitatea indeplineste cerintele reglementarilor prevazute la 9 CFR 417.2 417.7. Cele cinci cerinte pe care PPI le vor verifica in timpul aplicarii acestor proceduri se refera la: monitorizare, verificare, masuri corective, inregistrare si reevaluare. Daca, in timp ce aplica o procedura de inspectie HACCP, PPI stabileste ca reglementarile au fost respectate, acesta va trebui sa analizeze documentatia si sa observe daca procedura a fost aplicata conform programului. Daca PPI observa ca unitatea incalca o cerinta din regulament, va inregistra actul de incalcare in avizul NR, notand indicatorul de tendinta adecvat. Cei patru indicatori de tendinta ai HACCP se refera la: monitorizare, masuri corective, inregistrare si verificare. In fiecare aviz NR se va nota numai un singur indicator de tendinta. E. Cand utilizeaza PPI indicatorul de tendinta referitor la activitatea de monitorizare?
PPI ar trebui sa utilizeze acest indicator in situatia in care observa o incalcare a cerintei de monitorizare. Indicatorul de tendinta ar trebui notat in urmatoarele situatii: 1) cand unitatea nu isi monitorizeaza limitele critice cu frecventa specificata in programul HACCP; 2) cand unitatea nu isi monitorizeaza limita critica folosind procedurile descrise in programul HACCP; 3) cand PPI constata o depasire a limitei critice, pe care unitatea nu o poate detecta prin nici un mijloc. F. Cand foloseste PPI indicatorul de tendinta referitor la activitatea de verificare?
PPI ar trebui sa utilizeze acest indicator in urmatoarele situatii: 1) cand unitatea nu-si desfasoara activitatile de verificare conform celor prevazute in programul HACCP sau 2) cand unitatea nu efectueaza verificarile la frecventa specificata in programul HACCP. G. Cand utilizeaza PPI indicatorul de tendinta referitor la masurile corective?
Acest indicator ar trebui folosit in cazul in care s-a semnalat o deviere sau un factor de risc neprevazut, iar masura corectiva luata de unitate nu indeplineste cerintele de reglementare. PPI ar trebui sa foloseasca acest indicator, in cazul in care masurile corective luate in urma inregistrarii unei devieri nu au asigurat urmatoarele: 1) identificarea si eliminarea corespunzatoare a cauzei devierii; 2) restabilirea controlului asupra PCC; 3) prevenirea reaparitiei devierii sau a factorului de risc neprevazut; 4) evacuarea corespunzatoare a produsului. NOTA: Pentru acest indicator de tendinta, PPI trebuie doar sa inregistreze faptul ca unitatea nu a indeplinit cerintele prevazute la 9 CFR 417.3. Daca unitatea detecteaza devierea sau factorul de risc neprevazut si ia masurile corective necesare, nu se va considera ca sunt incalcate reglementarile.
101
H.
Cand utilizeaza PPI indicatorul de tendinta referitor la inregistrarea datelor?
PPI ar trebui sa utilizeze acest indicator in urmatoarele situatii: 1) registrele nu contin orele, data, temperaturile sau alte valori cuantificabile, datele de calibrare a aparaturii de control pe proces, masurile corective, procedurile de verificare si rezultatele acestora, numele produsului, semnatura sau initialele persoanei care a completat rubricile, data inregistrarii; 2) unitatea nu are documente decizionale referitoare la selectarea si crearea punctelor critice de control si a limitelor critice; nu detine documente care sa reflecte atat procedurile de monitorizare si verificare, cat si frecventa de aplicare a acestora; 3) unitatea nu a efectuat o trecere in revista a produselor inainte de livrare; 4) unitatea nu pastreaza registre HACCP pentru perioada de timp prevazuta. PARTEA a V-a Incalcari E. coli modalitati de stabilire A. Cum va stabili PPI incalcarea reglementarilor, in acest caz?
La aplicarea acestei proceduri, PPI vor stabili ca reglementarile sunt incalcate, daca observa urmatoarele: 1. Unitatea nu preleva probe din specia din care sacrifica cel mai mare numar de animale. 2. Unitatea nu preleva probe din punctul de pe parcursul procesului tehnologic specificat in reglementari. 3. Unitatea nu preleva probe prin tamponare sau excizie de tesut din punctele de pe carcasa specificate in reglementari; nu efectueaza dusarea pasarii intregi sau tamponarea in punctele corecte ale carcasei, la curcan, sau dusarea carcaselor intregi de pui. 4. Unitatea nu preleva probe cu freventa necesara.
5. Unitatea nu preleva probe aleatorii, conform celor specificate in setul propriu de proceduri. 6. Unitatea nu efectueaza analize de laborator ale probelor, utilizand o metoda oficiala AOAC sau o alta metoda aprobata si publicata de catre un organism stiintific. 7. Rezultatele testelor inregistrate de unitate nu includ cel putin ultimele treisprezece rezultate obtinute. 8. Registrele unitatii nu specifica rezultatele testelor E. coli in cfu/cm2 , la excizarea de tesuturi la vita si porc sau la testele prin tamponare efectuate la vita, porc sau curcan; rezultatele testelor nu sunt exprimate in cfu/ml, atunci cand se foloseste metoda dusarii pasarii intregi.
102
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare 9. Unitatea nu pastreaza inregistrarile rezultatele testelor timp de douasprezece luni.
10. Tabelul 1, prevazut in reglementari. nu contine criteriile m/M aplicabile, iar unitatea nu foloseste o tehnica statistica de control, prin care sa stabileasca cat din variatia rezultatelor testelor se incadreaza in limitele normale. 11. Tabelul 1, prevazut in reglementari, contine criteriile m/M aplicabile, iar unitatea nu urmareste daca opereaza sau nu in limitele acestor criterii. B. Cum va inregistra PPI constatarile facute?
In momentul in care PPI va stabili ca unitatea nu indeplineste una sau mai multe din cerintele de mai sus, va inregistra actul de incalcare intr-un aviz NR. La aplicarea acestei proceduri, se va folosi intotdeauna indicatorul de tendinta de la rubrica alte incalcari. PARTEA a VI-a Corelarea avizelor NR A. Cand ar trebui sa aiba loc corelarea avizelor NR?
PPI ar trebui sa faca acest lucru in cazul in care actele de incalcare au la baza aceeasi cauza. Exemple: Daca se semnaleaza prezenta condensului in mod repetat, PPI ar trebui sa adune laolalta toate avizele NR relevante, pentru a ilustra prin documentatie faptul ca este vorba de o tendinta in acest sens. Tendinta poate fi determinata de neaplicarea sau lipsa de eficacitate a masurilor de prevenire a acestui act de incalcare. In orice caz, PPI ar trebui sa faca uz de propria capacitatea profesionala de apreciere, pentru a stabili daca e necesara sau nu corelarea avizelor NR. Daca istoricul unitatii arata ca aceasta nu a incalcat reglementarile pe parcursul unei perioade de timp foarte lungi, PPI nu ar trebui sa coreleze avizul NR cu avize anterioare emise din aceeasi cauza, cu exceptia unei situatii care il obliga sa procedeze astfel de exemplu, reaparitia unei probleme identice celei care a dus la emiterea primului aviz NR. Un aviz NR care a fost intocmit in caz de condens poate fi corelat cu un aviz NR emis pentru condens, din cadrul altei proceduri, cauza fiind aceeasi. Pe de alta parte, un NR pentru condens nu ar trebui corelat cu un NR emis in cazul unei picurari de apa din tavan din cauza unei fisuri in acoperis. Ambele situatii constituie o incalcare a reglementarilor si ambele presupun picurarea apei din tavan. Ambele sunt inregistrate in cadrul aceluiasi cod de proceduri si sub aceiasi indicatori de tendinta. Cu toate acestea, incalcarea referitoare la condens are la baza o cauza diferita de cea legata de fisura din acoperis. Atunci cand PPI coreleaza doua avize NR, ii recomandam sa mentioneze, pentru referinta, numarul si data avizului NR precedent, precum si masurile planificate care s-au dovedit ulterior ineficiente, nereusind sa previna repetarea incalcarii reglementarilor. Exemplu:
103
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare La data de 1 iulie 2002, PPI a emis avizul NR no. 25-02, in urma semnalarii condensului, iar unitatea a luat masuri, instaland ventilatoare. La data de 8 iulie 2002, PPI a observat din nou formarea condensului. Daca PPI decide sa coreleze aceste doua avize NR, ar trebui sa noteze in rubrica nr. 10 c aceeasi incalcare a fost inregistrata la 1 iulie 2002 in avizul NR no. 25-02. Totodata, ar trebui sa mentioneze ca masurile ulterioare luate de unitate s-au dovedit ineficiente, nereusind sa previna incalcarea reglementarii privitoare la formarea condensului. Atunci cand PPI procedeaza la corelarea avizelor NR, ar trebui sa discute acest aspect cu conducerea unitatii, in timpul intrevederilor saptamanale. PPI ar trebui sa noteze in rubrica nr. 10 si faptul ca aceste discutii au avut loc. Scopul corelarii avizelor NR este acela de a anunta unitatea ca masurile ulterioare nu au fost eficace sau nu au fost aplicate astfel, incat sa se previna reaparitia problemei; totodata, unitatii i se comunica in acest fel faptul ca daca tendinta va continua, avizul NR urmator va propune luarea unei masuri coercitive. De asemenea, PPI ar trebui sa includa in rubrica nr. 10 a avizului NR o fraza in care sa specifice ca incalcarea in continuare a cerintelor regulamentului poate atrage dupa sine luarea unor masuri coercitive. PPI ar trebui sa continue sa adune avize NR care au la baza cauze identice sau apropiate, pana in momentul in care decide ca este necesara aplicarea unor masuri coercitive, pentru a remedia statutul de conformitate al unitatii. In cazul in care PPI ia o asemenea decizie, ii recomandam sa ia legatura cu Agentia si sa-i ceara acesteia sa trimita unitatii un PMC. Recomandam PPI sa-si tina intotdeauna coordonatorul la curent cu situatia respectiva. NOTA: Este important de mentionat ca incalcarea unor cerinte SPS poate fi corelata cu incalcarile de tip PSOS sau HACCP, in cazul in care cauza tuturor incalcarilor este aceeasi. Nu e indicat ca PPI sa adune mai multe avize NR cu incalcari fara legatura intre ele, sa decida semnalarea unei tendinte si apoi sa mentioneze toate aceste avize ca elemente de corelare. Avizele NR ar trebui corelate in momentul intocmirii lor, iar aspectele care ridica semne de intrebare trebuie comunicate unitatii in cadrul intrevederilor saptamanale. PPI ar trebui sa faca uz de propria capacitate de apreciere, atunci cand decide ce avize NR ar trebui corelate. Exemple: Daca PPI observa un fenomen de condens la nivelul unor structuri superioare ale utilajelor, care insa nu duce la contaminarea produsului, si decide ca nu sunt incalcate SPS, inspectorul ar trebui sa vada daca e necesar sa coreleze avizul NR respectiv cu unul precedent. Una din deciziile pe care PPI trebuie sa le ia atunci cand incearca sa stabileasca aceste lucruri, este daca cel de-al doilea caz de incalcare este un incident izolat sau semnaleaza
104
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare deja formarea unei tendinte. Precizam in cele ce urmeaza unele din intrebarile care l-ar putea ajuta pe PPI in acest sens: 1. 2. Cat timp a trecut de la intocmirea avizului NR anterior? Actul de incalcare curent are la baza aceeasi cauza ca a avizului NR precedent?
3. Unitatea a pus in practica masurile pe care le-a planificat pentru aplicari ulterioare? 4. Masurile ulterioare luate de unitate au reusit sa reduca frecventa actelor de incalcare? 5. Unitatea pune in practica masuri ulterioare imbunatatite?
O unitate poate avea mai multe sute de piese care trebuie curatate zilnic, inainte ca utilajele sa inceapa sa opereze. Au fost aplicate proceduri conform setului PSOS, s-a monitorizat aplicarea acestor proceduri, insa este posibil ca o cantitate mica de reziduuri sa ramana pe o suprafata de contact, undeva, in unitate, cu o frecventa care permite nedetectarea lor in timpul monitorizarii efectuate de unitate. Pentru a stabili daca exista posibilitatea formarii unei tendinte in acest sens, PPI trebuie sa puna urmatoarele intrebari: 1. Incalcarile au la baza aceeasi cauza?
2. Care sunt motivele actelor de incalcare (neglijenta, metodele ineficiente, executia incompleta de catre fabrica, alte motive)? NOTA: PPI isi poate contacta coordonatorul, pentru a-l consulta in privinta acestei decizii. B. Care este diferenta dintre indicatorii de tendinta si corelarea avizelor NR?
Indicatorii de tendinta se noteaza in NR pentru a specifica tipul incalcarii. Faptul ca doua avize NR contin acelasi indicator de tendinta nu are neaparat relevanta din punct de vedere al respectarii reglementarilor. Incalcarile mentionate in avizele NR pot sau nu sa aiba legatura intre ele. Corelarea avizelor NR se face atunci cand incalcarile au la baza aceeasi cauza. Personalul programului de supraveghere a inspectiilor (PPSI) PARTEA I -- Formularul 5000.1-8 Raportul de evaluare completa a structurii si modului de aplicare a sistemelor de siguranta alimentara ale unitatii A. Ce formular trebuie sa completeze PPSI dupa ce face evaluarea completa a sistemelor de siguranta alimentara din unitati?
105
PPSI va completa formularul 5000.1-8, notand doar aspectele pe care le constata in timpul vizitarii fabricii; inregistrarea acestor aspecte se va face intr-o maniera care sa permita oricarui cititor al raportului sa inteleaga observatiile facute. B. Cum va completa PPSI formularul 5000.1-8?
In prima sectiune a formularului, PPSI va trebui sa noteze informatiile corespunzatoare rubricilor respective (numarul unitatii, datele vizitei in unitate, numele si adresa unitatii, numele PPSI, judetul, circuitul vizitat si motivul vizitei). In cea de-a doua parte a formularului, PPSI va face o sinteza a evaluarii datelor pe care le-a analizat inainte de vizitarea fabricii (tipul de date analizate si o analiza, pe scurt, a acestora). In cea de-a treia parte a formularului, PPSI va prezenta constatarile facute si recomandarile. PPIS va include aici urmatoarele: 1. un sumar al intrevederii avute la sosirea in unitate
2. constatari punctuale referitoare la elementele de structura si executie NOTA: Sarcina PPSI se limiteaza la notarea constatarilor facute, si nu implica emiterea unor presupuneri sau a unor opinii. PPSI nu ar trebui sa ofere solutii pentru eventualele problemele constatate. 3. o recomandare, cum ar fi emiterea unei adrese cu termen de 30 de zile sau a unui PMC NOTA: PPSI isi vor prezenta constatarile intr-o maniera care sa justifice recomandarile facute. 4. un sumar al intrevederilor avute la plecarea din unitate cu conducerea si personalul acesteia (in care se vor mentiona: participantii la discutii; principalele constatari facute; masurile recomandate; persoana de contact a PPSI pentru aspectele structurale; responsabilii principali pentru aplicarea sistemelor; resursele care au fost furnizate unitatii). C. Unde va fi distribuit formularul, dupa completare? Dupa completarea formularului, PPSI il va depune la sediul Agentiei. Codul de practici PARTEA I Masuri coercitive (Nota: Sectiunea care urmeaza ilustreaza modul in care USDA si Serviciul de Inspectie si Siguranta Alimentara (FSIS) pun in practica masurile coercitive, normele S.U.A. privitoare la carne si carne de pasare, normele de reducere a agentilor patogeni/regulamentul HACCP si modul in care acestea ar trebui folosite, ca indrumar general, de catre agentiile de inspectie straine, pentru a-si stabili politicile de impunere a respectarii reglementarilor.)
106
A. Care sunt cele trei tipuri de masuri coercitive, definite in codul de practici al Agentiei? Punctul 9 CFR 500.1 defineste trei tipuri de masuri coercitive. Acestea sunt: 1. masura de control care se refera la retinerea produsului, respingerea utilajelor sau a altor facilitati, incetinirea sau stoparea liniilor de productie sau interzicerea procesarii unui produs, identificat clar in acest scop; 2. masura de abtinere refuzul de a aplica marca de inspectie pe produse. Masura de abtinere poate afecta fie toate produsele din unitate, fie un produs obtinut in cadrul unui anumit proces tehnologic; 3. masura de suspendare intreruperea programului inspectorilor, fie in toata unitatea, fie intr-o anumita zona a acesteia. B. Care sunt diferentele dintre masura de abtinere si ce de suspendare, in ciuda asemanarilor dintre ele? Masurile de abtinere se refera la aplicarea sau nu a marcii de inspectie, in timp ce suspendarile privesc desfasurarea sau nu a activitatilor de verificare a inspectiilor. Atat masura de abtinere, cat si cea de suspendare difera de masura de retragere a dreptului de a fi inspectat sau de refuzul de a inspecta o unitate. Masurile de retragere sunt initiate de catre administratorul Agentiei, conform unor reguli stabilite. PARTEA a II-a Masuri de control A. Care sunt prevederile referitoare la masurile de control? Punctul 9 CFR 500.2 mentioneaza motivele pentru care FSIS poate decide sa ia o masura de control. Acestea sunt urmatoarele: 1. 2. existenta unor conditii sau practici insalubre; denaturarea produsului sau aplicarea gresita a marcii acestuia;
3. existenta unor conditii care impiedica personalul FSIS sa stabileasca daca produsele sunt denaturate sau marcate gresit; 4. manevrare sau sacrificare inumana a animalelor. B. Ce se urmareste prin aplicarea masurii de control?
Masura de control contine o gama variata de proceduri de inspectie. O astfel de masura consta intr-o actiune cu raza redusa, concentrandu-se pe rezolvarea unor probleme
107
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare specifice cu care inspectorii se pot intalni in timpul activitatilor pe care le desfasoara. Masura de control permite PPI sa depisteze incalcarea reglementarilor si sa opreasca fluxul produsului respectiv sau utilizarea utilajului/facilitatii respective, pana la corectarea infractiunii. PPI nu este obligat sa-i comunice unitatii faptul ca este pe cale sa puna in practica o masura de control. C. Cateva exemple de masuri de control
Aplicarea unei masuri de control poate fi justificata in cazul unei contaminari directe a produselor printr-o substanta care nu constituie un factor de risc pentru siguranta alimentara a acestuia. Masura de control poate fi justificata in momentul in care produsul a fost denaturat din motive de natura economica. Masura de control poate fi, de asemenea, justificata in urma unei incalcari care nu implica neaparat contaminarea sau denaturarea produselor. Masura de control ar trebui aplicata atunci cand PPI evalueaza situatia conditiilor sanitare din unitate inainte de inceperea activitatii si observa pe o suprafata care vine in contact cu alimentele resturi din productia zilei precedente. Masura de control este indreptatita in cazul in care PPI stabileste ca produsul ambalat nu indeplineste cerintele referitoare la greutatea neta. PPI poate aplica o masura de control in momentul in care constata o incalcare a reglementarilor SPS, daca se impune o astfel de masura pentru prevenirea contaminarii produselor. NOTA: Masurile de control nu se folosesc frecvent in cazul incalcarilor HACCP, cu exceptia cazului in care este necesar un control prin care sa se previna livrarea unor produse contaminate sau denaturate. D. Ce proceduri trebuie sa aplice PPI, in momentul in care ia o masura de control?
Dupa ce a decis ca se impune aplicarea unei masuri de control, PPI va anunta unitatea, pe cale verbala sau in scris, conform prevederilor de la 9 CFR 500.2(b), ca va lua masura respectiva, comunicandu-i, totodata, motivul aplicarii acesteia. Instiintarea scrisa va fi avizul NR. Conform celor specificate la 9 CFR 500.2(c), unitatea are drept de apel in urma unei masuri de control, conform procedurilor descrise la 9 CFR 306.5 si 381.35. Aceste proceduri simple ofera indicatii unitatilor care doresc sa faca apel la urmatorul nivel de supraveghere. PARTEA a III-a Masuri de abtinere si suspendare
108
A. In ce situatie nu este necesara anuntarea unitatii inainte de aplicarea unei masuri de abtinere sau de suspendare? Punctul 9 CFR 500.3 stipuleaza ca FSIS poate lua o masura de abtinere sau impune o suspendare a inspectiei, fara a anunta in prealabil unitatea, daca: unitatea a produs si livrat produse denaturate sau marcate eronat, conform celor descrise la punctul 21 U.S.C. 453 sau punctul 21 U.S.C. 601; unitatea nu detine un program HACCP, alcatuit conform prevederilor stipulate la punctul 417.2; 3. unitatea nu detine un set PSOS, alcatuit conform celor specificate la 416.11416.12; 4. conditiile sanitare sunt de asemenea natura, incat produsele prezente in unitate sunt sau vor fi supuse denaturarii; 5. unitatea a incalcat cerintele impuse de masura de control;
6. un reprezentant al unitatii a violentat, a amenintat sa violenteze, a intimidat un angajat FSIS sau a intervenit in activitatea acestuia; 7. unitatea nu a distrus carcasa compromisa sau portiunea acesteia, conform celor prevazute la sectiunea 314 sau 381, subsectiunea L din prezentul capitol, in termen de trei zile de la notificare. NOTA: O masura de suspendare care se aplica numai conform prevederilor de la 9 CFR 500.3(b) este cea care se impune in cazul in care unitatea manevreaza sau sacrifica animalele in mod inuman. B. De ce nu este necesara instiintarea prealabila a unitatii?
Situatiile descrise la paragraful III, punctul A necesita luarea unor masuri prompte, pentru a proteja sanatatea publica sau siguranta personalului FSIS. Numai in astfel de situatii se pot lua masuri de abtinere sau de suspendare, fara instiintarea prealabila a unitatii. PPI care ia masuri de abtinere fara anunt prealabil este obligat sa dovedeasca prin documente iminenta factorului de risc pentru sanatatea publica sau pentru siguranta personalului de inspectie care a facut imposibila instiintarea prealabila a unitatii. NOTA: Cazurile multiple de denaturare economica nu justifica luarea unei masuri de abtinere fara a instiinta unitatea in prealabil si fara a-i da acesteia ocazia sa-si remedieze statutul de conformitate.
109
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare C. Cand se impune instiintarea unitatii inainte de luarea unei masuri de abtinere sau de suspendare? Punctul 9 CFR 500.4 prevede faptul ca FSIS poate lua o masura de abtinere sau poate impune suspendarea inspectiei (dupa ce unitatii i s-a dat un aviz si i s-a oferit, totodata, ocazia sa faca dovada respectarii reglementarilor sau sa-si refaca statutul de conformitate) in urmatoarele situatii: 1. sistemul HACCP nu respecta prevederile sectiunii 417.6 din prezentul capitol, data fiind existenta unor incalcari multiple sau repetate; 2. procedurile standard de operare sanitara nu au fost puse in practica in mod corespunzator sau mentinute la zi conform prevederilor 416.13 - 416.16 din prezentul capitol; 3. in unitate nu se mentin conditiile sanitare prevazute la 416.2 416.6 din acest capitol, data fiind existenta unor incalcari multiple sau repetate; 4. unitatea nu a prelevat si analizat probe E. coli de biotip I si nu a inregistrat rezultatele testelor, in conformitate cu prevederile 310.25(a) sau 381.94(a) din acest capitol; sau 5. unitatea nu a respectat cerintele referitoare la standardele de performanta pentru prevenirea Salmonellei, specificate la 310.25(b) sau 381.94(b), in acest capitol. D. Ce se are in vedere prin instiintarea prealabila a unitatii?
Scopul instiintarii prealabile, in care unitatii i se ofera ocazia sa reactioneze, este acela de a furniza acesteia un set de proceduri adecvate derularii unui proces normal. Pentru aspectele mai sus mentionate in paragraful C, Agentia are obligatia sa colecteze informatii amanuntite si sa le analizeze cu atentie si probitate. In aceasta situatie, este normal ca unitatii sa i se furnizeze aceste informatii in prealabil. Ea va avea astfel ocazia sa atraga atentia asupra eventualelor erori faptice descrise de Agentie, sa semnaleze punctele de dezacord stiintific sau tehnic si sa exprime interpretari diferite ale cerintelor regulamentului. Toate aceste informatii vor fi utile FSIS in momentul in care va decide cum anume trebuie procedat. La randul ei, unitatea va avea ocazia sa propuna masuri corective. PARTEA a IV-a Notificari A. Cum va fi anuntata unitatea, daca FSIS decide sa ia o masura de abtinere sau sa impuna suspendarea inspectiei? Conform celor mentionate la punctul 9 CFR 500.5(a), in situatia in care FSIS ia o masura de abtinere sau impune suspendarea inspectiei, unitatii i se va comunica acest
110
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare lucru verbal si pe cat de rapid se poate in scris. Notificarea scrisa va specifica urmatoarele: a. b. c. data efectiva la care s-a/u luat masura/masurile respective; descrierea motivelor pentru care s-au luat masurile; precizarea produsului sau a proceselor afectate de masura/masurile respective;
d. i se va oferi unitatii ocazia de a propune masuri corective imediate, precum si masuri care se vor lua ulterior si e. unitatii i se va comunica faptul ca poate sa faca apel in urma masurilor luate, conform prevederilor de la punctele 306.5 si 381.35 din prezentul capitol. B. Cum va instiinta FSIS unitatea atunci cand doreste sa-i comunice ca are motive sa se abtina de la aplicarea marcilor de inspectie sau sa suspende inspectia, conform celor mentionate la 9 CFR 500.4? Punctul 9 CFR 500.5 (b) prevede urmatoarele: Notificarea prealabila, prevazuta la punctul 500.4 din prezenta sectiune, va avea in vedere urmatoarele: a. b. c. tipul masurii pe care ar putea-o lua FSIS; descrierea motivelor pentru care s-a decis luarea masurii respective; precizarea produselor sau proceselor afectate de masura propusa;
d. va informa unitatea in legatura cu dreptul acesteia de a lua legatura cu FSIS, pentru a contesta motivul masurii respective sau pentru a explica modul in care si-a remediat sau va remedia statutul de conformitate; e. va comunica unitatii faptul ca i se acorda trei zile lucratoare de la primirea notificarii scrise, in care va trebui sa raspunda FSIS, cu exceptia cazului in care serviciul de inspectie prelungeste aceasta perioada. Pentru a indeplini cerintele referitoare la modalitatea de notificare prevazute la punctul 9 CFR 500.5, un responsabil de district (RD) va emite unitatii un PMC. Pe langa faptul ca va comunica acesteia incalcarile care au dus la aplicarea masurii de abtinere sau de suspendare, actul PMC va oferi unitatii un termen de trei zile lucratoare, in care aceasta poate contesta motivul aplicarii masurii de impunere sau poate demonstra modul in care si-a remediat sau isi va remedia statutul de conformitate. Daca RD considera ca este nevoie, poate prelungi termenul de trei zile lucratoare, in urma unei discutii cu conducerea unitatii.
111
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare NOTA: Unitatea poate face apel in cazul tuturor deciziilor luate in urma inspectiei, inclusiv in cazul emiterii unui act PMC. Totusi, actiunea de apel in cazul unui PMC nu va avea un caracter separat, unitatii cerandu-i-se sa faca apelul respectiv odata cu actiunea de raspuns la actul PMC. C. Cum ar trebui sa procedeze RD in momentul in care primeste raspunsul unitatii dupa emiterea unui PMC? RD ar trebui sa evalueze raspunsul unitatii si apoi sa decida daca ar trebui sa aplice masura de abtinere sau de suspendare a inspectiei. RD va decide daca planul de actiune propus de unitate este adecvat problemei respective si daca, odata aplicat, va putea oferi o solutie acceptabila. Responsabilii de district ar trebui sa ia in considerare orice documente decizionale, intocmite conform reglementarilor relevante. De asemenea, acestia ar trebui sa aiba in vedere si istoricul societatii in privinta modului de aplicare a propriilor proceduri de operare si a masurilor corective si preventive planificate, si sa decida daca aceasta pare sa-si duca la bun sfarsit masurile propuse. La evaluarea raspunsului unitatii, RD poate decide sa accepte planul unitatii, sa ia masura coercitiva care se impune sau sa-si amane decizia. In cele ce urmeaza, oferim un indrumar al RD, in privinta procedurilor pe care le poate aplica: 1. In ce situatie se recomanda ca RD sa accepte raspunsul unitatii?
Daca unitatea raspunde in termenul prevazut, daca dovedeste ca statutul de conformitate a fost deja restabilit sau furnizeaza o descriere a unor masuri corective si preventive acceptabile, care sa-i indice RD ca vor asigura statutul de conformitate in momentul aplicarii lor, RD poate accepta raspunsul, va comunica unitatii decizia luata, se va asigura ca unitatea pune in practica cu punctualitate masurile respective si va inchide cazul, trimitandu-i acesteia o adresa de informare. 2. In ce situatii poate aplica RD o masura coercitiva?
Daca unitatea nu raspunde sau daca in urma evaluarii tuturor informatiilor pertinente, RD constata ca statutul de conformitate nu va fi restabilit dupa aplicarea masurilor, acesta poate recurge la masura coercitiva, in cazuri care implica: masuri de abtinere RD dispune PPI sa aplice masura de abtinere si anunta unitatea in consecinta, conform prevederilor de la 9 CFR 500.5(a). In notificare, RD trebuie sa specifice motivele pentru care a luat aceasta decizie; masuri de suspendare a inspectiei RD dispune PPI sa instituie suspendarea inspectiei si anunta unitatea in consecinta, conform prevederilor de la 9 CFR 500.5(a). In actul de notificare intocmit, RD trebuie sa specifice motivele pentru care a luat decizia respectiva. D. In ce situatii poate amana RD luarea unei masuri coercitive?
112
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare RD poate amana luarea masurii coercitive atunci cand are suficiente motive sa considere ca actiunile preventive si corective propuse de unitate sunt in masura sa rezolve actul de incalcare, insa nu detine dovezi substantiale pentru a lua o decizie definitiva. De pilda, o fabrica poate propune un program aparent adecvat si poate avea un istoric bun in ce priveste modul de executie al programului HACCP propriu, insa nu include suficienta documentatie care sa-i permita RD sa stabileasca daca odata executat, planul va reusi sa previna repetarea problemei. Intr-o astfel de situatie, RD poate amana aplicarea masurii coercitive, permitand unitatii sa-si puna planul in aplicare pana cand se poate stabili eficienta acestuia. De indata de dispune de informatii suficiente, RD trebuie sa decida daca masura preventiva este adecvata sau nu. Recomandam RD sa nu amane fara motiv luarea unei decizii timp de mai mult de 90 de zile. De asemenea, RD are obligatia de a comunica unitatii motivul pentru care a amanat luarea deciziei. Daca RD stabileste ca planul de actiune al unitatii este adecvat, ar trebui sa inchida cazul, trimitand unitatii o adresa de informare. Daca, la un moment dat, in timpul perioadei de amanare, unitatea da semne ca nu respecta planul de actiune propus, iar RD decide ca se impune luarea unei masuri coercitive, acesta din urma va dispune PPI sa aplice fie o masura de abtinere, fie suspendarea inspectiei, conform prevederilor de la punctul 9 CFR 500.4. RD va comunica imediat conducerii unitatii decizia luata, precum si motivele care au stat la baza acesteia, conform prevederilor punctului 9 CFR 500.5. PART V Suspensie in asteptare A. Ce este suspensia in asteptare si cand este aplicata ea?
Punctul 9 CFR 500.5(e) prevede faptul ca FSIS poate mentine in asteptare decizia de suspendare a inspectiei, permitand unitatii sa opereze in conditii agreate de ambele parti. B. In ce conditii ar putea RD sa mentina suspendarea inspectiei in asteptare?
Dupa ce suspenda inspectia, RD poate decide sa mentina aceasta masura in asteptare, conform celor prevazute la punctul 9 CFR 500.5, daca: 1. Unitatea propune un plan prin care ii demonstreaza RD faptul ca a pus la punct niste masuri corective si preventive adecvate, care asigura respectarea cerintelor regulamentului. 2. Este nevoie ca unitatii sa i se dea timp sa opereze, dupa aplicarea masurilor corective si preventive, astfel incat RD sa poata decide daca aceasta isi poate executa planul de actiune in mod adecvat. RD nu ar trebui sa mentina masura de asteptare pana la aplicarea masurilor corective si preventive, iar perioada de asteptare nu ar trebui sa depaseasca 90 de zile, fara motiv.
113
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare Daca unitatea a inregistrat precedente in ce priveste nerespectarea criteriilor prezentate mai sus, RD poate decide sa nu ii accepte planul de actiune. Daca RD decide sa mentina suspendarea inspectiei in asteptare, iar unitatea nu reuseste sa indeplineasca cerintele regulamentului sau sa-si pastreze statutul de conformitate in timpul perioadei de asteptare, RD poate decide sa intrerupa perioada de asteptare si sa reinstaureze masura de suspendare a inspectiei. Intr-un astfel de caz, RD va dispune PPI suspendarea inspectiei conform punctului 9 CFR 500.4 si va anunta imediat conducerea unitatii, conform punctului 9 CFR 500.5(a). De asemenea, RD va lua legatura cu responsabilul regional cu investigatiile.
114
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare FORMULAR DE INREGISTRARE A ACTELOR DE INCALCARE (NR) TIPUL INCALCARII INREGISTRAREA INCALCARII siguranta alimentara alte aspecte legate de protectia consumatorului 1. DATA 2. NO. INREGISTRARE 3. NO. UNITATE 4. CATRE (nume si functie) 6. REGLEMENTARE/REGLEMENTARI RELEVANTE 7. SECTIUNEA/PAGINA RELEVANTA DIN PROCEDURA/PROGRAMUL UNITATII 8. CATEGORIA PROCESULUI HACCP POS ALTELE
9. INDICATORI DE CLASIFICARE A INCALCARILOR PROCESUL A. PSOS monitorizare masura corectiva DIN B. monitorizare masura corectiva FABRICA HACCP fabricii
inregistrare inregistrare
aplicare verificarea
C. PRODUS economic marcare gresita protocol D. FACILITATE lumina structura incinta produs E. E.COLI altele 10. DESCRIEREA ACTULUI DE INCALCARE:
11. SEMNATURA ANGAJATULUI PROGRAMULUI DE INSPECTIE: Prin prezenta va aducem la cunostinta ca aveti drept de recurs in urma luarii acestei decizii. 12. RASPUNSUL CONDUCERII UNITATII (masura/masuri imediate):
13. RASPUNSUL CONDUCERII UNITATII (masuri ulterioare):
Prin prezentul document, va informam ca incalcarea cerintei/cerintelor de reglementare poate atrage dupa sine luarea unor masuri administrative si de reglementare suplimentare.
115
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare 14. SEMNATURA CONDUCERII UNITATII 16. SEMNATURA DE VERIFICARE, A ANGAJATULUI PROGRAMULUI DE INSPECTIE FORMULARUL 5000.1-5 15. DATA 17. DATA
116
1 INREGISTRAREA INCALCARII FISA DE CONTINUARE
1. DATA 4. CATRE (nume si functie) 5. PERSONAL NOTIFICAT
TIPUL INCALCARII s iguranta alimentara alte aspecte legate de protectia --------------------------------------consumatorului 2. NO. INREGISTRARE 3. NO. UNITATE
6. REGLEMENTARE/REGLEMENTARI RELEVANTE 7. SECTIUNEA/PAGINA RELEVANTA DIN PROCEDURA/PROGRAMUL UNITATII 8. HACCP POS ALTELE
9. INDICATOR AL INCALCARII
117
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare 10. DESCRIEREA ACTULUI DE INCALCARE:
11. SEMNATURA ANGAJATULUI PROGRAMULUI DE INSPECTIE FORMULARUL 5000.1-5a
12. DATA
118
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare LISTA VERIFICARILOR SAPTAMANALE NO. UNITATE NUME UNITATE LU N M A MIE JOI VIN FINE SAPTAMANA SA M DU M INITIA LE
PROCEDURI/SARCINI DATA SPS 1. Conditiile sanitare generale din unitate 2. Controlul reziduurilor si al daunatorilor 3. Facilitati generale (pereti, podele, usi etc.) 4. Calitatea luminii 5. Ventilatia reuseste sa inlature mirosurile si condensul 6. Instalatia de apa si canalizare 7. Sursele de apa; reciclarea apei, ghetei si solutiilor 8. Conditiile sanitare din vestiare, laboratoare si toalete 9. Conditiile sanitare pe suprafetele care nu intra in contact cu produse alimentare 10. Conditii sanitare la nivelul utilajelor si ustensilelor 11. Igiena angajatilor PSOS 1. Proceduri si registre preoperationale treceri in revista 2. Aplicarea procedurilor preoperationale observare 3. Procedurile operationale scrise, registre treceri in revista 4. Sanitatie operationala observare 5. Observarea conditiilor sanitare intruna una sau mai multe zone ale unitatii
119
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare LISTA VERIFICARILOR SAPTAMANALE (continuare) HACCP 1. Analiza unui esantion aleatoriu de prevederi HACCP 2. Analiza registrelor si corelarea acestora cu observarea aleatorie a activitatilor 3. Efectuarea de masuratori si compararea lor cu datele inregistrate de fabrica 4. Verificarea modului de aplicare a programului HACCP 5. Stabiliti daca personalul fabricii isi indeplineste sarcinile conform celor prevazute in programul HACCP 6. Observarea activitatilor de monitorizare si verificare 7. Analizati registrele HACCP aferente unui anumit lot de produse TESTELE E. COLI (daca e cazul) 1. Treceti in revista procedurile de prelevare 2. Treceti in revista rezultatele si registrele aferente testelor OBSERVATII
120
FORMULARUL 5000.1-6
121
NO. UNITATE LA UNITATE LA: NUMELE SI ADRESA UNITATII EVALUARE GLOBALA A STRUCTURII SI A MODULUI DE EXECUTIE A SISTEMELOR DE SIGURANTA ALIMENTARA DIN INTREPRINDERI
DATELE VIZITEI DIN:
NUMELE PPSI:
MOTIVUL VIZITEI la indicatia sediului O157:H7 repetarea incalcarii constatari L.m repetate plangeri de la consumatori boli de origine alimentara retinerea produsului altele (precizati): reevaluare E.Coli
SINTEZA EVALUARII DATELOR EFECTUATA INAINTE DE VIZITA IN UNITATE:
122
FORMULARUL 5000.1-8
CONSTATARILE SINTEZEI DE EVALUARE E.Coli O157:H7 1. Unitatea si-a evaluat programul/programele HACCP in baza datelor 2. Unitatea si-a modificat programul/programele HACCP in stiintifice relevante specificate in Nota Registrului Federal? urma consultarii noilor date stiintifice din nota federala? ? DA NU DA NU 3. Daca DA, cum a(u) fost modificat(e) programul/programele HACCP? (Bifati toate rubricile relevante). Analiza riscului a fost modificata, pentru a include E.coli O157:H7, ca factor de risc cu probabilitate destul de ridicata de aparitie. Programul HACCP a fost modificat, pentru a include interventiile de natura microbiana la nivelul PPC. (Descrieti interventiile in raportul narativ) Programul HACCP a fost modificat pentru a include un program de testare microbiologica, validat statistic, pentru E.coli O157:H7, pentru a verifica eficacitatea interventiilor la nivelul PCC. Programul HACCP a fost modificat pentru a include un PCC, pentru care furnizorii trebuie sa ateste faptul ca toate loturile de materii prime primite de unitate au fost supuse unor interventii validate, obtinand rezultate negative la testele E.coli O157:H7. Altele (descrieti mai jos, in textul narativ)
123
Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare Daca programul/programele HACCP nu au fost modificate, care a fost motivul acestui lucru? (Bifati numai o rubrica.) Programul HACCP nu a fost modificat, deoarece unitatea facuse acest lucru inainte de publicarea notei Registrului Federal. Unitatea a tras concluzia, chiar si dupa ce a analizat noile date stiintifice publicate in Registrul Federal, ca E.coli O157:H7 continua sa fie un factor de risc cu probabilitate scazuta de aparitie in cursul procesului ei tehnologic. C. Alte motive (descrieti mai jos, in textul narativ)
Unitatile de procesare a carnii si-au inclus controale in seturile PSOS sau in alte programe cu premise obligatorii? (Bifati toate rubricile relevante) Materialul PSOS a fost modificat pentru a include controale specifice E.coli O157:H7. (Descrieti aceste controale in textul narativ de mai jos.) Au fost modificate alte programe cu premise obligatorii, pentru a include controale E.coli O157:H7? (Specificati programele modifiate si modul in care au fost modificate, in textul narativ de mai jos.) C. Unitatea fie a avut deja, fie a incorporat intr-un program cu premise obligatorii specificatiile de achizitie pentru furnizori, in care le solicita acestora testarea tuturor loturilor de materii prime; unitatea pune la dispozitia personalului de inspectie registrele respective. D. Unitatea fie a avut deja, fie a incorporat controlul temperaturii intr-un program cu premise obligatorii, pentru a asigura __ __ preveprevenirea formarii E.coli O157:H7 si pune la dispozitia personalului de inspectie registrele respective. E. Alte situatii (descrieti-le mai jos, in textul narativ)
TEXT NARATIV
124
Registrul Federal / vol. 64, no. 202 / miercuri, 20 octombrie 1999 / Reguli si reglementari 56415 SECTIUNEA 303 - SCUTIRI 1. Citatul specificat de autoritatea competenta la sectiunea 303 continua dupa cum urmeaza: Sursa autorizata: 21 U.S.C. 601-695; 7 CFR 2.14, 2.55. 2. Sectiunea 303 se amendeaza prin revizuirea paragrafului (a)(2)(1), dupa cum urmeaza: 303.1 Scutiri (a) * * * (2) * * * (i) Unitatile care desfasoara operatiuni conform cerintelor clientilor trebuie intretinute si operate conform prevederilor de la 416.1- 416.6, cu exceptia punctului 416.2 (g)(2)-(6) din acest capitol, referitor la reutilizarea apei, si conform oricaror prevederi din sectiunea 416 din prezentul capitol, privitoare la inspectarea sau supravegherea anumitor activitati sau a altor masuri luate de un angajat al Programului. Totusi, daca o unitate oficiala desfasoara activitati adaptate cerintelor clientilor, toate prevederile sectiunii 416 vor fi aplicate acelor activitati. ***** 303.1 [Amendat] 3. In sectiunea 303.1, paragraful (c), cea de-a doua fraza se amendeaza prin eliminarea portiunii urmatoare: in sectiunea 308 a acestui capitol, cu exceptia 308.1, 308.2 si 308.15, care va fi inlocuita cu fragmentul urmator: in sectiunea 416, 461.1-416.5 din acest capitol. SECTIUNEA 304 CEREREA DE INSPECTIE; ACORDAREA SAU REFUZUL INSPECTIEI 3. Citatul sursei autorizate pentru sectiunea 304 va ramane in continuare dupa cum urmeaza: Sursa autorizata: 21 U.S.C. 601-695; 7 CFR 2.18, 2.53. 304.2 [Amendat] 5. La punctul 304 (b), prima propozitie se amendeaza prin inlaturarea cifrei 308, in locul careia se va insera sectiunea 416, 416.1 416.6 din acest capitol. Sectiunea 307 FACILITATI DE INSPECTIE 6. Citatul sursei autorizate pentru sectiunea 307 va continua sa fie formulat dupa cum urmeaza: Sursa autorizata: 7 U.S.C. 394.21 U.S.C. 601-595; 7 CFR 2.17, 2.55.
125
7. Sectiunea 307.2 se amendeaza prin revizuirea paragrafului (i), care va fi formulat dupa cum urmeaza: 307.2 Alte facilitati si conditii asigurate de unitate ***** (1) Facilitatile si dotarile sanitare, conform prevederilor 416.2(c),(d),(e),(f) si (h) din prezentul capitol. ***** 8. Sectiunea 307.3 este revizuita dupa cum urmeaza: 307.3 Obligatia inspectorilor de a-si procura propria aparatura si de a o pastra in conditii sanitare Inspectorii isi vor asigura propriul echipament de lucru si propriile instrumente, cum ar fi lanternele si testerele necesare desfasurarii inspectiei si-si vor pastra sondele de testare in conditii sanitare, conform prevederilor puctului 416.3(a) din acest capitol. 9. Sectiunea 307.7, paragraful (a), se va revizui dupa cum urmeaza: 307.7 Prevederi legate de protectia muncii pentru aparatura de stimulare electrica (EST) (a) Generalitati. Aparatura de stimulare electrica (EST) este cea folosita la aplicarea unui tratament de socuri electrice carcaselor, pentru a accelera procesul de rigor mortis, in vederea eliminarii sangelui. Aceste prevederi nu se aplica aparaturii electrice folosite pentru asomarea si/sau abatorizarea animalelor sau pentru jupuire. Aparatura de stimulare electrica consta in doua piese separate sistemul de control si dispozitivul de aplicare. Sistemul de control EST contine circuitele electrice pentru generarea tensiunii continui sau alternative pentru stimulare si este separat de aparatura folosita pentru aplicarea tensiunii electrice pe carcasa. Tensiunea se aplica prin inserarea unei sonde in carcasa, sau inserarea acesteia in rect, prin prinderea unei cleme in nas, printr-o bara care se aplica pe carcasa printr-o miscare de frecare, o banda transportoare care se deplaseaza odata cu carcasa, dotata cu suprafete incarcate electric, sau prin orice alta metoda acceptabila. ***** SECTIUNEA 308 [ELIMINATA SI PASTRATA IN REZERVA] 10-11. Eliminati si pastrati in rezerva sectiunea 308, continand 308.1-308.16. SECTIUNEA 312 MARCI, APARATE SI CERTIFICATE OFICIALE 12. Citatul sursei autorizate pentru sectiunea 312 se va prezenta in continuare dupa cum urmeaza: Sursa autorizata: 21 U.S.C. 601-695; 7 CFR 2.17, 2.55. 13. La 312.6, paragrafele (a), textul introductiv si (a)(3) se vor revizui dupa cum urmeaza: 312.6 Marcile si dispozitivele oficiale pentru inspectarea si identificarea post-mortem a produselor denaturate si a utilajelor si facilitatilor neigienice
126
(a) Marcile oficiale, specificate in sectiunile 310 si 416 din acest capitol, care se folosesc la inspectarea si identificarea post-mortem a produselor denaturate, precum si a utilajelor si facilitatilor neigienice, sunt: ***** (3) Marca respins/S.U.A., care se foloseste pentru a identifica cladirile, spatiile sau utilajele neigienice, conform celor prevazute in sectiunea 416, 416 din prezentul capitol si care se aplica printr-o eticheta de hartie (formularul MP-35), cu legenda respins/S.U.A.. ***** SECTIUNEA 314 MANEVRAREA SI EVACUAREA PRODUSELOR COMPROMISE SAU A ALTOR PRODUSE NECOMESTIBILE DIN UNITATILE OFICIALE 14. Citatul sursei autorizate pentru sectiunea 314 continua sa se prezinte dupa cum urmeaza: Sursa autorizata: 21 U.S.C. 601-695; 7 CFR 2.17, 2.55. 15. Sectiunea 314.2 se va revizui dupa cum urmeaza: 314.2 Amplasarea separata a recipientelor si altor spatii de depozitare a produselor necomestibile fata de spatiile de depozitare pentru produsele comestibile Toate recipientele si utilajele folosite la topirea sau prepararea in alt mod a grasimilor sau la depozitarea produselor necomestibile trebuie sa fie amplasate in spatii sau compartimente separate de cele utilizate la prepararea sau depozitarea produselor comestibile. Este permisa existenta unui spatiu de legatura intre compartimentele pentru produsele necomestibile si cele cu produse comestibile, cu conditia ca acesta sa nu duca la denaturarea produselor comestibile sau la aparitia unor conditii insalubre. 16. Sectiunea 314.4 va fi revizuita dupa cum urmeaza: 314.4 Suprimarea mirosurilor la prepararea produselor necomestibile. Recipientele, uscatoarele pentru furaje si alte instrumente folosite la prepararea produselor necomestibile trebuie sa fie operate intr-o maniera care sa asigure suprimarea mirosurilor care apar in cursul unor astfel procese de preparare, care ar putea duce la denaturarea produselor comestibile sau la crearea unor conditii insalubre. SECTIUNEA 327 PRODUSELE IMPORTATE 17. Citatul sursei autorizate pentru sectiunea 327 va continua sa se prezinte dupa cum urmeaza: Sursa autorizata: 21 U.S.C. 601-695; 7 CFR 2.18, 2.53 327.6 [Amendat] 18. In sectiunea 327.6, paragraful (e) se amendeaza prin eliminarea fragmentului 308.3, 308.4, 308.5, 308.6, 308.7, 308.8, 308.9, 308.11, 308.13, 308.14, 308.15 si inlocuirea acestuia cu 416.1 416.6 din prezentul capitol.
127
SECTIUNEA 331 PREVEDERI SPECIALE PENTRU STATE SI REGIUNI CLASATE, CLASAREA UNITATILOR CARE PUN IN PERICOL SANATATEA PUBLICA SI UNITATILE ASTFEL CLASATE 19. Citatul sursei autorizate pentru sectiunea 331 se va prezenta in continuare dupa cum urmeaza: Sursa autorizata: 21 U.S.C. 601-695; 7 CFR 2.17, 2.55 20. In sectiunea 331.3, paragraful (c) va fi revizuit dupa cum urmeaza: 331.3 State clasate conform paragrafului 301 (c) din lege; modul de aplicare a normelor metodologice. ***** (c) Prevederile care se vor aplica in cazul acestor unitati vor fi cele specificate in sectiunile 416.2(c), (d), (e), (f) si (h) din prezentul capitol. ***** SECTIUNEA 350 SERVICII SPECIALE PRIVITOARE LA CARNE SI ALTE PRODUSE 21. Citatul sursei autorizate pentru sectiunea 350 va continua sa precizeze urmatoarele: Sursa autorizata: 21 U.S.C. 1622, 1624; 7 CFR 2.17, 2. 55. 350 [Amendat] 22. In sectiunea 350.3, paragraful (a)(2) este amendat, prin inlocuirea fragmentului sectiunea 308 cu sectiunea 416, 416.1-416.6 din prezentul capitol. SECTIUNEA 362 NORME METODOLOGICE PENTRU INSPECTIILE VOLUNTARE LA CARNEA DE PASARE 23. Citatul sursei autorizate pentru sectiunea 362 continue sa se prezinte dupa cum urmeaza: Sursa autorizata: 21 U.S.C. 1622, 1624; 7 CFR 2.17 (g) si (i), 2.55. 362.2 [Amendat] 24. Cea de-a doua propozitie de la punctul 362.2 (a) este amendata prin inlocuirea fragmentului subcapitolul C al acestui capitol cu subcapitolele A si E, sectiunea 416, 416.1-416.6 din acest capitol. SECTIUNEA 381 NORME METODOLOGICE PENTRU INSPECTIA PRODUSELOR DIN CARNE DE PASARE Citatul sursei autorizate pentru sectiunea 381 se va prezenta in continuare dupa cum urmeaza: 26. In sectiunea 381.1, paragraful (b)(39) va fi eliminat.
128
27. Sectiunea 381.36 va fi amendata dupa cum urmeaza: a. Paragraful (c)(1)(iv) este revizuit. b. Paragraful (c)(1)(vi) este amendat prin eliminarea fragmentului in conformitate cu 381.53(g)(4) din aceasta sectiune, c. Paragrafele (c)(1)(vii), (viii) si (x) se revizuie, d. La paragraful (d)(1)(vi), prima propozitie va fi amendata prin eliminarea fragmentului in conformitate cu 381.53(g)(4) din aceasta sectiune, e. In paragraful (d)(1)(viii), prima propozitie va fi amendata prin eliminarea fragmentului in ciuda ceritei 381.52(b), f. Paragraful (d)(1)(xi) va fi revizuit, g. La paragraful (e)(1)(v), prima propozitie va fi amendata prin eliminarea fragmentului in conformitate cu 381.54(g)(4), iar h. Paragraful (e)(1)(ix) va fi revizuit. Aceste revizuiri ale punctului 381.35 se vor prezenta dupa cum urmeaza: 381.36 Facilitati necesare ***** (c) * * * (1) * * * (iv) Fiecare punct de inspectie va fi dotat cu o platforma antiderapanta, usor accesibila de catre inspector. Platforma va fi conceputa astfel, incat sa poata fi ajustata usor si rapid, pentru a se inalta cu minimum 14 inci* , in timp ce inspectorul va sta pe ea. Platforma va avea o lungime minima de 4 ft** si o latime minima de 2 ft, fiind dotata cu o balustrata de 42 inci inaltime in partea din spate si cu bare de protectie de inci pe ambele parti si in partea din fata, pentru protectia muncii. Platforma trebuie sa fie dotata cu un mecanism de ridicare sigur si sa fie suficient de incapatoare pentru a-i permite inspectorului sa stea asezat pe un taburet sau sa-si schimbe postul de inspectie in timpul pauzelor sau al rotatiei posturilor de inspectie. ***** (viii) Minimum 200 surse de lumina neobturata, cu un indice valoric minim al culorii de 85, in locul in care pasarile sunt inspectate, pentru a facilita inspectia. (viii) Este obligatorie prezenta unor instalatii de linie pentru dusare manuala, cu flux continuu de apa, la indemana fiecarui inspector si a fiecarui asistent din unitate. Elementul care vine in contact cu mana trebuie limpezit automat, cu o cantitate de apa suficienta inlaturarii tuturor grasimilor, tesuturilor, resturilor si altor materiale externe ramase in urma contactului cu mana, dupa fiecare utilizare. Atat apa calda, cat si cea rece vor fi disponibile la fiecare post de inspectie de pe linia de eviscerare si vor fi furnizate printr-un dispozitiv de mixaj corespunzator, controlat de catre inspector. Alternativ, apa pentru spalarea mainilor va fi furnizata acestor posturi de inspectie la o temperatura de minimum 65F ***. (ix) * * * (x) Fiecare post de inspectie va fi dotat cu recipiente pentru carcase si parti de carcasa compromise. Aceste recipiente vor respecta standardele de performanta stipulate la 416.3(c) din prezentul capitol. ***** (d) * * * (1) * * *
1 inch/ol = 0,0254 m 1 foot (picior) = 0,3048 m *** 1F = 0,556C

**
129
(xi) Fiecare post de inspectie va fi dotat cu recipiente pentru carcasele si partile de carcasa compromise. Aceste recipiente vor respecta standardele de performanta stipulate la 416.3(c) din prezentul capitol. ***** (e) * * * (1) * * * (ix) Fiecare post de inspectie va fi dotat cu recipiente pentru carcasele si partile de carcasa compromise. Aceste recipiente vor respecta standardele de performanta stipulate la 416.3(c) din prezentul capitol. ***** 381.45-381.61 (subsectiunea H) Sanitatie [eliminata si pastrata in rezerva] 28. Eliminati si pastrati in rezerva subsectiunea H, constand din 381.45-381.61. 29. Sectiunea 381.99 va fi revizuita astfel: 381.99 Etichetele oficiale de retinere si respingere a produselor Marcile oficiale folosite la inspectia si identificarea post-mortem a produselor denaturate si a utilajelor si instalatiilor insalubre sunt urmatoarele: (a) eticheta de hartie (o portiune a formularului MP-35), cu legenda retinut S.U.A., pentru carnea de pasare si produsele din carne de pasare prevazute in aceasta sectiune; (b) eticheta de hartie (alta portiune a formularului C&MS 510), cu legenda respins S.U.A., care va fi aplicata pe ustensilele, in incaperile si compartimentele specificate in aceasta sectiune. SECTIUNEA 416 - SANITATIE 30. Citatul sursei autorizate pentru sectiunea 416 va continua sa precizeze urmatoarele: Sursa autorizata: 2 U.S.C. 451-470, 601-680; 7 U.S.C. 450; 7 CFR 2.18, 2.53. 31. Sectiunea 416 va fi amendata prin adaugarea punctelor 416.1-416.6, dupa cum urmeaza: 416.1 Reguli generale Fiecare unitate oficiala trebuie operata si intretinuta intr-o maniera care sa asigure prevenirea conditiilor insalubre si a denaturarii produselor. 416.2 Terenurile din jurul unitatii si spatiile din interiorul acesteia (1) Controlul terenului din jurul unitatii si combaterea daunatorilor. Terenul din jurul unitatii trebuie intretinut astfel, incat sa se previna formarea conditiilor insalubre, denaturarea produselor sau ingreunarea inspectiei de catre angajatii FSIS. Unitatile trebuie sa aiba un program de combatere a daunatorilor, prin care sa previna adapostirea si inmultirea acestora pe terenul din jurul unitatii si in spatiile interioare ale acesteia. Substantele pentru combaterea daunatorilor trebuie sa prezinte siguranta si eficacitate in conditiile utilizarii si sa nu fie aplicate sau depozitate intr-o maniera care sa duca la denaturarea produselor sau la formarea conditiilor insalubre. (b) Constructii. (1) Cladirile unitatii, inclusiv structurile, salile si compartimentele acesteia trebuie sa prezinte o constructie solida, sa fie mentinute in buna stare de functionare si sa fie suficient de spatioase
130
pentru a permite procesarea, manevrarea si depozitarea produselor intr-o maniera care sa nu duca la denaturarea acestora sau la formarea conditiilor insalubre. (2) Peretii, podelele si tavanele din unitate trebuie sa fie confectionate din materiale durabile si impermeabile si sa fie curatate si dezinfectate ori de cate ori este necesar, pentru a preveni denaturarea produselor sau aparitia unor conditii insalubre. (3) Peretii, podelele, tavanele, usile, ferestrele si gurile de acces de orice tip trebuie construite si intretinute astfel, incat sa se previna intrarea daunatorilor, precum mustele, sobolanii si soarecii. (4) Salile si compartimentele in care se proceseaza, manevreaza sau depoziteaza produse comestibile trebuie sa fie separate clar de salile si compartimentele in care se proceseaza, manipuleaza sau depoziteaza produse necomestibile, atat cat este necesar prevenirii denaturarii produselor si formarii conditiilor insalubre. (c) Iluminat. Iluminatul de buna calitate si de suficienta intensitate, care sa asigure pastrarea conditiilor sanitare si protejarea produselor, trebuie asigurat in zonele in care alimentele sunt procesate, manipulate, depozitate sau examinate, in zonele in care se efectueaza curatarea instalatiilor si a ustensilelor si in spalatoare, vestiare si toalete. (d) Ventilatie. Trebuie asigurat un sistem de ventilatie adecvata, care sa mentina sub control mirosurile, vaporii si condensul, atat cat este necesar pentru a preveni denaturarea produselor si formarea conditiilor insalubre. (e) Instalatiile de apa. Instalatiile de apa trebuie instalate si intretinute astfel, pentru a asigura urmatoarele: (1) transportul unor cantitati de apa suficiente in toate punctele din unitate in care acest lucru este necesar; (2) evacuarea adecvata, din unitate, a reziduurilor lichide, inclusiv a celor de canalizare; (3) prevenirea denaturarii produselor, surselor de apa, utilajelor si ustensilelor si prevenirea conditiilor insalubre in toata unitatea; (4) drenarea corecta a podelelor in toate zonele in care acestea sunt supuse curatarii prin inundare, sau acolo unde activitatile obisnuite implica udarea cu apa sau cu alte reziduuri lichide, a podelelor; (5) prevenirea refulurilor si a interconectarilor la nivelul tevariei de evacuare a apei reziduale, sau la nivelul sistemelor de conducte si canalizare care transporta apa necesara prelucrarii produselor; si (6) prevenirea refulurilor gazelor de canalizare. (f) Evacuarea apei de canalizare. Apa de canalizare trebuie evacuata printr-un sistem de canalizare separat de toate celelalte linii de scurgere, sau prin alte mijloace care sa previna refulul acestor ape in zone in care se proceseaza, manipuleaza sau depoziteaza produsele. Daca sistemul de canalizare este privat, necesitand o aprobare din partea statului sau a autoritatii locale pentru sanatate publica, unitatea trebuie sa puna la dispozitia FSIS, la cererea acestora, scrisoarea de aprobare din partea autoritatii respective. (g) Alimentarea cu apa si reutilizarea apei, ghetei si solutiilor. (1) O sursa de apa curenta, care respecta reglementarile nationale referitoare la apa potabila (40 CFR, sectiunea 141), la o temperatura si presiune adecvata necesitatilor, trebuie sa fie asigurata in toate zonele in care este nevoie (pentru procesarea produselor, curatarea spatiilor si instalatiilor, a ustensilelor si ambalajelor, pentru spatiile sanitare ale angajatilor etc.). Daca o unitate foloseste o sursa de apa municipala, ea este obligata sa puna la dispozitia FSIS, la cererea acestora, un raport al apei, emis sub autoritatea statului sau a agentiei locale pentru sanatate publica, in care sa se ateste potabilitatea sursei de apa. Daca unitatea foloseste o sursa de apa privata pentru alimentarea cu apa, trebuie sa puna la dispozitia FSIS, la cererea acestora, o documentatie prin care sa ateste potabilitatea sursei de apa si faptul ca aceasta este innoita de cel putin doua ori pe an. (2) Apa, gheata si solutiile (cum ar fi saramura, inlocuitorii de fum sau propilenglicolul) folosite la racirea sau prepararea produselor gata de consum pot fi refolosite in acelasi scop, cu conditia sa nu contina agenti
131
patogeni sau organisme coliforme fecale si cu conditia ca eventualele alte posibilitati de contaminare fizica, chimica si microbiologica sa fi fost reduse, pentru a preveni astfel denaturarea produselor. (3) Apa, gheata si solutiile folosite la racirea sau spalarea produselor crude pot fi refolosite in acelasi scop, cu conditia luarii unor masuri de reducere a posibilitatii de contaminare fizica, chimica si biologica, astfel incat sa se previna contaminarea sau denaturarea produselor. Nu este permisa reutilizarea lichidelor care au intrat in contact cu produse crude, pe produsele gata de consum. (4) Apa reconditionata care nu a continut niciodata reziduuri de natura umana si care a fost tratata cu ajutorul unei instalatii avansate de tratare a apelor reziduale aflata in unitate, poate fi utilizata pe produsele crude, cu exceptia activitatii de prelucrare a retetei, precum si in toate zonele din unitate, atat in spatiile cu produse comestibile, cat si in cele cu produse necomestibile, daca unitatea a luat masuri prin care s-a asigurat ca aceasta indeplineste criteriile specificate la paragraful (g)(1) din prezenta sectiune. Produsele, instalatiile, utilajele si ustensilele care vin in contact cu aceasta apa trebuie sa faca obiectul unei spalari separate, finale, cu ap nerecondiionat care indeplineste criteriile specificate la paragraful (g)(1) din aceasta sectiune. (5) Orice apa, care nu a continut niciodata reziduuri de natura umana si care nu contine agenti patogeni, poate fi utilizata in zonele in care se lucreaza cu produse comestibile si necomestibile, cu conditia sa nu intre in contact cu produsele comestibile. Exemplu: acest tip de apa reutilizabila poate fi folosita la deplasarea unor corpuri solide grele, la spalarea jgheaburilor de eviscerare sau la spalarea zonelor antemortem, cum ar fi tarcurile animalelor, camioanele, custile pasarilor, sorturile personalului de toaletare, podelele camerelor de toaletare si alte zone similare din interiorul unitatii. (6) Apa care nu indeplineste conditiile de folosire de la paragrafele (g)(1)-(g)(5) din aceasta sectiune nu poate fi folosita in zonele in care sunt manevrate sau prelucrate produsele, sau in care au loc activitati care ar putea sa permita denaturarea produselor comestibile sau formarea unor conditii insalubre. (h) Vestiare, spalatoare si toalete. (1) Vestiarele, toaletele si WC-urile trebuie sa fie prezente in numar suficient, sa fie spatioase, amplasate convenabil si pastrate permanent in conditii igienice si in buna stare de functionare, pentru a asigura igiena tuturor persoanelor care manevreaza produsele. Aceste spatii trebuie sa fie amplasate separat de salile si compartimentele in care sunt procesate, depozitate sau manevrate produsele. (2) Spalatoarele, dotate apa curenta calda si rece, sapun si prosoape, trebuie sa fie amplasate in interiorul sau apropierea toaletelor si WC-urilor sau a altor locuri asemanatoare din unitate, dupa cum este necesar, pentru a se asigura astfel curatenia tuturor persoanelor care manevreaza orice tip de produs. (3) Recipientele pentru reziduuri trebuie sa fie confectionate si intretinute astfel, incat sa previna aparitia conditiilor insalubre si a denaturarea produselor. 416.3 Utilaje si instrumente (a) Utilajele si instrumentele folosite la procesarea sau manevrarea produselor sau ingredientelor comestibile trebuie sa fie confectionate dintr-un material de asemenea natura si construite astfel incat sa faciliteze curatarea amanuntita si sa asigure faptul ca utilizarea lor nu va duce la denaturarea produselor in timpul procesarii, manevrarii sau depozitarii acestora. Utilajele si ustensilele trebuie sa fie pastrate in conditii sanitare, astfel incat produsele sa nu fie denaturate. (b) Utilajele si ustensilele nu trebuie sa fie construite, amplasate sau operate astfel, incat sa impiedice personalul FSIS in a le inspecta si a stabili daca sunt pastrate in conditii sanitare. (c) Recipientele folosite la depozitarea materiilor necomestibile trebuie sa fie confectionate din materiale de asemenea natura si construite astfel incat in momentul folosirii, sa nu se ajunga la denaturarea nici unui produs comestibil sau la crearea unor conditii insalubre. Aceste recipiente nu trebuie folosite la
132
depozitarea nici unui produs comestibil, si trebuie sa poarte semne distinctive si clare, care sa indice utilizarile permise ale acestora. 416.4 Operatiuni sanitare (a) Toate suprafetele care vin in contact cu produsele alimentare, inclusiv suprafetele de acest tip ale utilajelor si ustensilelor, trebuie curatate si dezinfectate cu frecventa necesara, pentru a preveni crearea conditiilor insalubre si denaturarea produselor. (b) Suprafetele care vin in contact cu produse nealimentare, de la nivelul instalatiilor, utilajelor si ustensilelor folosite in activitatea unitatii trebuie curatate si dezinfectate ori de cate ori este necesar, pentru a preveni crearea unor conditii insalubre si denaturarea produselor. (c) Compusii chimici de curatare, substantele dezinfectante, aditivii de prelucrare si alte substante chimice folosite in unitate trebuie sa prezinte siguranta si eficacitate in conditiile utilizarii. Astfel de substante chimice trebuie sa fie utilizate, manipulate si depozitate intr-o maniera care sa nu denatureze produsele sau sa creeze conditii insalubre. Documentatia care explica siguranta utilizarii unei substante chimice intr-un mediu de prelucrare alimentara trebuie sa stea la dispozitia angajatilor programului de inspectie FSIS, pentru eventuale examinari. (d) Produsele trebuie protejate de riscul denaturarii in timpul prelucrarii, manevrarii, depozitarii, incarcarii si descarcarii, precum si in timpul transportului de la si spre unitatile oficiale. 416.5 Igiena angajatilor (a) Curatenia. Toti muncitorii care intra in contact cu produsele, cu suprafetele care vin in contact cu alimentele si cu materialele folosite la ambalarea produselor trebuie sa respecte practicile igienice in timpul lucrului, pentru a preveni denaturarea produselor sau formarea conditiilor insalubre. (b) Imbracaminte. Sorturile, salopetele si celelalte articole de imbracaminte exterioara, purtate de persoanele care manevreaza produsele, trebuie sa fie confectionate din materiale de unica folosinta, sau care poate fi curatate rapid. La inceperea fiecarei zi de lucru, este obligatorie purtarea unor uniforme curate; totodata, acestea trebuie schimbate pe parcursul zilei de lucru ori de cate ori este necesar, pentru a preveni denaturarea produselor si crearea unor conditii insalubre. (c) Controlul bolilor. Orice persoana care are sau pare sa aiba o boala infectioasa, leziuni deschise inclusiv inflamatii, zone dureroase sau rani infectate sau orice alta sursa anormala de contaminare microbiana, trebuie exclusa de la efectuarea oricaror operatiuni care ar putea duce la denaturarea produselor sau crearea unor conditii insalubre, pana in momentul in care situatia respectiva este remediata. 416.6 Marcarea instalatiilor, ustensilelor, salilor sau compartimentelor insalubre In momentul in care un angajat al programului FSIS constata ca un utilaj, un instrument, o sala sau un compartiment dintr-o unitate oficiala este mentinut in conditii insalubre, sau ca utilizarea acestuia ar putea duce la denaturarea produselor, angajatul respectiv va aplica o eticheta cu insemnul respins S.U.A.. Utilajele, ustensilele, salile sau compartimentele marcate astfel nu vor putea fi folosite, pana cand nu vor fi mentinute in conditii acceptate. Numai un angajat al programului FSIS poate indeparta eticheta respins S.U.A.. Intocmit la Washington, DC, la 6 octombrie 1999 Thomas J. Billy,
133
Administrator [vezi doc. 99-26983, indosariat la orele 8:45, in data de 19.X.1999] BILLING CODE 3410-DM-P ---------------------------------DEPARTAMENTUL ENERGIEI 10 CFR, sectiunea 600 RIN 1991-AB53 Regulament de asistenta; amendamente tehnice si administrative AGENTIA: Departamentul Energiei MASURA: Dispozitii finale ----------------------------------SUMAR: Departamentul Energiei (DE) amendeaza normele metodologice referitoare la activitatea de asistenta, elaborate de Departamentul Energiei, in vederea unor modificari de ordin tehnic si administrativ. Aceste modificari cuprind: revizuirea unei definitii in vederea clarificarea acesteia, schimbarea unei autoritati insarcinate cu aprobarile, eliminarea prevederilor care contin proceduri interne pentru reprezentantii oficiali ai DE, eliminarea unor capitole depasite, eliminarea unor capitole redundante si corectarea unei erori tipografice. Aceste schimbari sunt de natura tehnica si administrativa si nu afecteaza in mod semnificativ persoanele din afara agentiei, cum ar fi beneficiarii serviciilor de asistenta sau cei care solicita aceste servicii. Cererile administrative uniforme, pentru granturi si acorduri de cooperare cu institutiile de [...].
134
38864
Registrul Federal / vol. 61, no. 144 / joi, 25 iulie 1996 / Reguli si norme metodologice
Modificarile cerintelor referitoare la documentatie si inregistrarea datelor, prevazute in aceasta dispozitie, au fost inaintate Oficiului de management si buget, pentru aprobare, in cadrul Legii referitoare la reducerea documentatiei (44 U.S.C. 3501 et seq.) VII. Dispozitii finale Lista subiectelor 9 CFR, sectiunea 304 Inspectia carnii 9 CFR, sectiunea 308 Inspectia carnii 9 CFR, sectiunea 310 Inspectia carnii, testele microbiologice 9 CFR, sectiunea 320 Inspectia carnii; cerinte de raportare si inregistrare 9 CFR, sectiunea 327 Importuri 9 CFR, sectiunea 381 Carnea de pasare si produsele derivate; teste microbiene 9 CFR, sectiunea 416 Sanitatie 9 CFR, sectiunea 417 Sistemele de analiza a riscului si stabilire a punctelor critice de control (HACCP)
135
Din motivele precizate in preambul, capitolul III al reglementarii 9 CFR va fi amendat dupa cum urmeaza: SECTIUNEA 304 CERERILE DE INSPECTIE; ACORDAREA SAU REFUZUL INSPECTIEI 1. Citatul sursei autorizate pentru sectiunea 304 va fi revizuit dupa cum urmeaza: Sursa autorizata: 21 U.S.C. 601-695; 7 CFR 2.18, 2.53. 2. Sectiunii 304.3 i se vor face adaugiri, dupa cum urmeaza: 304.3 Conditiile prealabile acordarii serviciilor de inspectie (a) Inainte de a beneficia de inspectia federala, unitatea trebuie sa redacteze un set de proceduri standard de operare sanitara, conform cerintelor sectiunii 416 din acest capitol. (b) Inainte de a beneficia de inspectia federala, unitatea trebuie sa efectueze o analiza a riscului si sa realizeze si valideze un program HACCP, conform cerintelor prevazute la 417.2 si 417.4 din prezentul capitol. O inspectie conditionala va fi acordata pentru o perioada care nu va depasi 90 de zile, timp in care unitatea trebuie sa-si valideze programul HACCP. (c) Inainte de producerea de noi alimente pentru distributia in comert, unitatea va efectua analiza riscului si va elabora un program HACCP pentru produsele respective, conform prevederilor punctului 417.2 din acest capitol. Intr-un interval care nu va depasi 90 de zile, incepand cu data la care a inceput productia noului aliment pentru distributie comerciala, unitatea isi va valida programul HACCP, conform prevederilor punctului 417.4 din acest capitol. SECTIUNEA 308 SANITATIE 3. Citatul sursei autorizate pentru sectiunea 308 va fi revizuit dupa cum urmeaza: Sursa autorizata: 21 U.S.C. 601-695; 7 CFR 2.18, 2.53 4. Sectiunea 308.3 va fi amendata, prin adaugarea unei propozitii la sfarsitul paragrafului (a), dupa cum urmeaza: 308.3 Unitati; conditii sanitare; cerinte (a) * * * . Se vor aplica si prevederile sectiunii 416 din prezentul capitol. ***** SECTIUNEA 310 INSPECTIILE POST-MORTEM 5. Citatul sursei autorizate pentru sectiunea 310 va fi revizuit dupa cum urmeaza: Sursa autorizata: 21 U.S.C. 601-695; 7 CFR 2.18, 2.53 6. Sectiunea 310 se amendeaza, prin modificarea 310.25, dupa cum urmeaza: 310.25 Contaminarile cu microorganisme; standarde de performanta pentru reducerea agentilor patogeni Salmonella (a) Criteriile de verificare a controalelor pe proces; testele E.coli. (1) Fiecare unitate oficiala care abatorizeaza vite si/sau porci va efectua teste pentru Escherichia coli, biotip I (E.coli) si va proceda dupa cum urmeaza: (i) va preleva probe conform cerintelor referitoare la tehnicile, metodologia si frecventa de prelevare, specificate in paragraful (a)(2) din aceasta sectiune; (ii) va obtine rezultate analitice, conform paragrafului (a)(3) din aceasta sectiune si
136
(iii) va pastra registre ale acestor rezultate analitice, conform cerintelor prevazute la paragraful (a)(4) din aceasta sectiune. (2) Cerinte referitoare la prelevari (i) Proceduri scrise. Fiecare unitate va pregati un set de proceduri de prelevare a probelor, in care vor fi mentionati angajatii responsabili cu aceasta activitate, punctul/punctele de prelevare, modul in care se va asigura caracterul aleatoriu al prelevarilor si integritatea probelor in timpul manevrarii acestora. Forma scrisa a procedurii va fi pusa la dispozitia FSIS, la cererea acestuia. (ii) Prelevarea probelor. Unitatea va preleva probe aleatorii din carcasele din spatiul frigorific. Probele vor fi prelevate prin tamponarea a trei zone corporale ale carcaselor selectate. La carcasele de vita, unitatile vor preleva probe din flanc, piept si crupa; la carcasele de porc, unitatile vor preleva probe din jambon, burta si cap.1 (iii) Frecventa de prelevare. Probele vor fi prelevate cu o frecventa proportionala cu volumul de productie a unitatii de abatorizare, dupa cum urmeaza: - bovine: 1 test / 300 carcase - porcine: 1 test / 1.000 carcase (iv) Frecventele alternative de prelevare. Unitatea care opereaza in baza unui program HACCP validat conform punctului 417.2(b) din acest capitol, poate utiliza o alta frecventa in locul celei prevazute la paragraful (a)(2)(iii) din aceasta sectiune, in urmatoarele conditii: (A) frecventa alternativa face parte integranta din procedurile de verificare ale unitatii pentru programul HACCP si (B) FSIS nu constata si nu instiinteaza in scris unitatea ca frecventa alternativa nu este adecvata pentru activitatea de verificare a eficacitatii controalelor pe proces ale unitatii. (v) Prelevarile de probe in unitatile cu rulaj foarte mic. (A) O unitate care, anual, nu abatorizeaza mai mult de 6000 de bovine, 20000 de porci sau o combinatie de bovine si porcine care nu depaseste 6000 de bovine si 20000 de capete in total, va preleva o proba pe saptamana, incepand cu prima saptamana plina a lunii iunie si continuand pana in luna august inclusiv, a fiecarui an. O unitate care sacrifica ambele specii va preleva probe din specia din care sacrifica cel mai mare numar de animale. Probele vor fi prelevate si testate saptamanal, pana in momentul in care unitatea a incheiat si inregistrat o serie de 13 teste care indeplinesc criteriile specificate in tabelul 1, de la paragraful (a)(5) din aceasta sectiune.lor Analisti Oficiali2 sau de un organi (6) Nerespectarea criteriilor. Rezultatele testelor care nu indeplinesc criteriile descrise la paragraful (a)(5) din aceasta sectiune indica faptul ca unitatea s-ar putea sa nu aplice consecvent suficiente controale pe proces, pentru a preveni contaminarile fecale. FSIS va lua masuri suplimentare dupa cum va fi necesar, pentru a asigura respectarea tuturor prevederilor aplicabile prin lege. (B) Odata ce unitatea indeplineste cerintele paragrafului (a)(2)(v)(A) din aceasta sectiune, prelevarea si testarea saptamanala sunt optionale, cu exceptia cazului in care in unitate au loc schimbari la nivelul facilitatilor, instalatiilor, personalului sau procedurilor, care, in opinia unitatii sau a FSIS, pot afecta eficacitatea masurilor de control pe proces existente. Daca FSIS constata ca in urma schimbarilor care au avut loc este necesara reluarea testelor saptamanale, acesta va comunica in scris acest lucru unitatii. (3) Analiza probelor. Laboratoarele pot utiliza orice metoda cantitativa de analiza E.coli aprobata de Asociatia Internationala a Chimistilor Analisti Oficiali2 sau de un organism stiintific, prin teste efectuate in
1 2
Un exemplar al Ghidului FSIS de testari E.coli pentru verificarea controalelor pe proces din abatoarele de vite si porci este disponibil pentru consultari in sala de registre a FSIS. Un exemplar al materialului intitulat Metode oficiale de analiza a Asociatiei Internationale a Chimistilor Analitici, editia a XVI-a, se afla indosariat la directorul Oficiului Registrului Federal, si poate fi achizitionat de la Association of Official Analytical Chemists International, Inc., 481 North Frederick Ave., Suite 500, Gaithersburg, MD 20877-2417.
2
Un exemplar al materialului intitulat Metode oficiale de analiza a Asociatiei Internationale a Chimistilor Analitici, editia a XVI-a, se afla indosariat la directorul Oficiului Registrului Federal, si poate fi achizitionat de la Association of Official Analytical Chemists International, inc., 481 North Frederick Ave., Suite 500, Gaithersburg, MD 20877-2417.
137
cooperare, utilizand metoda celor trei tuburi, de determinare a indicelui cu probabilitate maxima (MPN), obtinand rezultate care sa se incadreze inprobab (7) Nerespectarea cerintei de testare si inregistrare. Se va proceda la suspendarea inspectiei, conform codului de practici adoptate pentru asemenea proceduri, in momentul in care FSIS constata ca una sau mai multe prevederi ale paragrafului (a)(1)-(4) din aceasta sectiune nu au fost respectate, iar unitatii i s-a comunicat in scris acest lucru. mmmmmmmmmmmmmmmmmmmlmlimitele minime si maxime ale procentul de 95 la suta al indicelui MPN adecvat. (4) Inregistrarea rezultatelor testelor. Unitatea va inregistra toate rezultatele testelor in cfu/cm2 de suprafata tamponata. Rezultatele vor fi inregistrate intr-o diagrama sau intr-un tabel care va afisa cel putin ultimele 13 rezultate ale testelor, pe clasa de animale sacrificate, permitand evaluarea rezultatelor testelor conform criteriilor specificate in paragraful (a)(5) din aceasta sectiune. Inregistrarile vor fi pastrate in unitate timp de 12 luni si vor fi puse la dispozitia FSIS, la cererea acestuia. (5) Criteriile de evaluare a rezultatelor testelor. O unitate opereaza conform criteriilor, atunci cand rezultatul celui mai recent test E.coli nu depaseste limita maxima (M), iar numarul de eventuale probe pozitive, peste limita (m) este de trei sau mai putin de trei, din totalul celor mai recente 13 probe (n) prelevate, dupa cum urmeaza: mmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm (b) Standardul de performanta referitor la reducerea agentilor patogeni; Salmonella. (1) Standardele de performanta Salmonella la produsele din carne proaspata. Produsele din carne proaspata obtinute intr-o unitate, in momentul prelevarii si testarii pentru Salmonella, de catre FSIS, nu trebuie sa obtina rezultate pozitive la o rata care sa depaseasca standardul de performanta referitor la reducerea agentilor patogeni, aplicabil la nivel national, conform celor specificate in tabelul 2: mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm (2) Masuri coercitive. FSIS va efectua prelevari si teste ale produselor din carne bruta dintr-o unitate fara sa o anunte in prealabil, pentru a stabili prevalenta Salmonellei in produsele respective, stabilind astfel daca standardele sunt respectate. Frecventa si momentul ales pentru aceste teste se vor baza pe rezultatele testelor anterioare obtinute de unitate, precum si pe alte informatii privitoare la performanta unitatii. Intr-o unitate care produce mai mult de o clasa de produse care face obiectul normelor de reducere a agentilor patogeni, FSIS poate preleva probe din oricare din clasele respective, sau din toate3.mmmmm
3
Un exemplar al Indrumarului de prelevare a probelor si de aplicare a procedurii de izolare si identificare a Salmonellei in carne si produse din carne este disponibil pentru eventuale consultari la sala de register al FSIS.
138
(3) Incalcarea normelor si raspunsul unitatii. In cazul in care FSIS constata ca unitatea nu a respectat standardul de performata, se va proceda dupa cum urmeaza: (i) unitatea va lua masuri imediate pentru respectarea standardului; (ii) daca unitatea nu se incadreaza in standard la urmatoarea serie de teste pentru produsul respectiv, ea va efectua o reevaluare a programului HACCP pentru produsul respectiv si va lua masurile corective necesare; (iii) daca unitatea nu ia masuri conform prederilor paragrafului (b)(3)(ii) din aceasta sectiune, sau nu se incadreaza in standarde la cea de-a treia serie consecutiva de teste FSIS pentru produsul respectiv, acest lucru va fi considerat ca o nerespectare a conditiilor sanitare si a obligatiei de a pastra eficacitatea programului HACCP in conformitate cu cerintele sectiunii 417 din acest capitol pentru produsul respectiv si va atrage suspendarea inspectiei, de catre FSIS. respectiv si va atrage suspendarea inspectiei, de catre FSIS. respectiv si va atrage suspendarea inspectiei, de catre FSIS. Aceasta respectiv si va atrage suspendarea inspectiei, de catre FSIS. Aceasta masura de suspendare va ramane in vigoare pana in momentul in care unitatea m respectiv si va atrage suspendarea inspectiei, de catre FSIS. Aceasta masura de suspendare va ramane in vigoare pana in momentul in care nitatea mmmmmmmmmmmmmmmmmmm respectiv si va atrage suspendarea inspectiei, de catre FSIS. Masura de suspendare va ramane in vigoare pana in momentul in care unitatea furnizeaza administratorului FSIS sau reprezentantului acestuia asigurari scrise in care va prezenta in mod detaliat masura pe care a aplicat-o pentru a corecta sistemul HACCP si, dupa cum va fi cazul, celelalte masuri pe care unitatea le-a luat pentru a reduce nivelul agentilor patogeni. 7. Citatul sursei autorizate pentru sectiunea 320 va specifica in continuare urmatoarele: Sursa autorizata: 21 U.S.C. 601-695; 7 CFR 2.18, 2.53. 8. Sectiunea 320.6 se amendeaza, prin revizuirea paragrafului (a), dupa cum urmeaza: 320.6 Informatii si rapoarte solicitate operatorilor unitatilor oficiale (a) Operatorul fiecarei unitati oficiale va pune la dispozitia angajatilor programului de inspectie informatii corecte privitoare la toate datele de care au nevoie pentru a-si intocmi rapoartele zilnice despre cantitatea de produse preparate sau manevrate in departamentele din unitate care li s-au repartizat, precum si pentru rapoartele referitoare la sanitatie, teste microbiologice obligatorii si alte aspecte legate de activitatea unitatii si desfasurarea inspectiilor, conform celor cerute de administrator, in cazuri speciale. ***** mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmSECTIUNEA 327 PRODUSE IMPORTATEmm 9.Citatul sursei autorizate pentru sectiunea 327 va preciza in continuare urmatoarele: Sursa autorizata: 21 U.S.C. 601-695; 7 CFR 2.18, 2.53.
139
10. Sectiunea 327.2 se amendeaza prin inlocuirea notatiei paragrafelor (a)(2)(i) (a)-(g) cu (a)(2)(i) (A)(G); a paragrafelor (a)(2)(ii) (a) (g) cu (a)(2)(iii) (A)-(G), a paragrafului (a)(2)(ii)(h) cu (a)(2)(ii)(l), adaugarea unui nou paragraf, (a)(2)(ii)(H), care va fi formulat conform textului de mai jos si inlocuirea notatiei paragrafelor (a)(2)(iv) (a)-(c) cu (a)(2)(iv) (A)-(C). 327.2 Eligibilitatea tarilor pentru exportul de produse in Statele Unite ***** (a) * * * (2) * * * (ii) * * * (H) Un sistem de analiza a riscului si stabilire a punctelor critice de control (HACCP), conform celor stipulate in sectiunea 417 din prezentul capitol. ***** SECTIUNEA 381 NORME DE INSPECTIE A PRODUSELOR DIN CARNE DE PASARE 11. Citatul sursei autorizate pentru sectiunea 381 va preciza in continuare urmatoarele: Sursa autorizata: 7 U.S.C. 138f, 450; 21 U.S.C. 451-470; 7 CFR 2.18, 2.53. Subsectia D Cererile de inspectie; acordarea sau refuzul inspectiei 12. Va fi adaugat punctul 381.22, dupa cum urmeaza: 381.22 Conditii prealabile inspectiei (a) Inainte de a beneficia de inspectia federala, unitatea trebuie sa redacteze un set de proceduri standard de operare, conform prevederilor sectiunii 416 din prezentul capitol. (b) Inainte de a beneficia de inspectia federala, unitatea va fi realizat o analiza a riscului si va fi elaborat si validat un program HACCP, conform cerintelor 417.2 si 417.4 din acest capitol. O aprobare conditionala a inspectiei va fi emisa pentru o perioada care nu va depasi 90 de zile, timp in care unitatea este obligata sa isi valideze programul HACCP. (c) Inainte de producerea unui aliment nou pentru comert, unitatea va fi efectuat si validat un program HACCP aplicabil pentru produsul respectiv, conform prevederilor 417.2 din acest capitol. Pe parcursul unui interval care nu va depasi 90 de zile de la data inceperii productiei pentru noul aliment pentru comert, unitatea isi va valida programul HACCP conform prevederilor de la punctul 417.4 din acest capitol. Subsectiunea H Sanitatie 13. Sectiunea 381.45 va fi amendata dupa cum urmeaza: 381.45 Standarde minime pentru sanitatie, facilitati si proceduri de operare in unitatile oficiale Prevederile punctelor 381.46 si 381.61 inclusiv si cele din sectiunea 416 a prezentului capitol se aplica tuturor unitatilor oficiale. Subsectiunea K Inspectiile post-mortem: eliminarea carcaselor si partilor acestora 14. Sectiunea 381.94 va fi adaugata subsectiunii K, si va preciza urmatoarele:
140
381.94 Contaminarea cu microorganisme; teste; criterii de verificare ale controalelor pe proces; norme de reducere a agentilor patogeni (a) Criteriile de verificare a controalelor pe proces; testele E.coli. (1) Fiecare unitate oficiala care abatorizeaza pasari va efectua testele pentru Escherichia coli, biotip 1 (E.coli) si va proceda dupa cum urmeaza: (i) va preleva probe conform tehnicii, metodologiei si frecventei de prelevare specificate in paragraful (a) (2) din aceasta sectiune; (ii) va obtine rezultate analitice, conform cerintelor paragrafului (a)(3) din aceasta sectiune si (iii) va intocmi si pastra registre cu rezultate analitice, conform prevederilor paragrafului (a)(4) din aceasta sectiune. (2) Cerintele de prelevare. (i) Procedurile scrise. Fiecare unitate va pregati proceduri scrise referitoare la prelevarea probelor, in care vor fi mentionati angajatii responsabili cu aceasta activitate, precum si punctul/punctele de prelevare, modul in care este asigurat caracterul aleator al prelevarilor si modul de protejare a integritatii probelor in timpul manevrarii acestora. Setul de proceduri scrise vor fi puse la dispozitia FSIS, la cererea acestora. (ii) Prelevarea probelor. Unitatea va preleva probe aleatorii din carcase. Carcasele din care se vor face prelevari vor fi selectate in mod aleatoriu. Probele vor fi prelevate luandu-se o pasare intreaga de la capatul liniei de scurgere, la sfarsitul etapei de racire, care se va dusa intr-o cantitate de substanta-tampon suficienta pentru tipul de pasare testata1. (iii) Frecventa de prelevare. Probele vor fi prelevate cu o frecventa proportionala cu volumul de productie al unitatii de abatorizare, dupa cum urmeaza: Pasari: 1 proba / 22.000 carcase Curcani: 1 proba / 3000 carcase (iv) Frecvente alternative de prelevare. O unitate care opereaza cu un program HACCP validat, conform punctului 417.2(b) din acest capitol, poate inlocui frecventa de prelevare ceruta de paragraful (a)(2)(iii) din aceasta sectiune cu o frecventa alternativa, in urmatoarele conditii: (A) frecventa alternativa face parte integranta din setul de proceduri al unitatii pentru verificarea programului HACCP propriu si (B) FSIS nu constata, si nu comunica in scris unitatii acest lucru, faptul ca alternativa de frecventa este inadecvata activitatii de verificare a eficacitatii controalelor pe proces din unitate. (v) Prelevarea de probe in unitatile cu rulaj foarte mic. (A) O unitate care, anual, nu sacrifica mai mult de 440.000 de pui, 60.000 curcani sau o combinatie de pui si curcani care nu depaseste 60.000 de curcani si 440.000 de capete per total, va preleva o proba pe saptamana, incepand cu prima saptamana plina de operare, din iunie, pana in luna august inclusiv, a fiecarui an. O unitate care abatorizeaza atat pui, cat si curcani, va preleva probe din specia sacrificata in numar cel mai mare. Probele vor fi prelevate si testate saptamanal, pana in momentul in care unitatea a incheiat si inregistrat o serie de 13 teste, ale caror rezultate indeplinesc criteriile precizate in tabelul 1 din paragraful (a)(5) din aceasta sectiune. (B) In momentul in care unitatea va indeplini cerintele punctului (a)(2)(v)(A) din aceasta sectiune, prelevarea si testarea saptamanala devine optionala, cu exceptia cazului in care au loc schimbari la nivelul facilitatilor, utilajelor, personalului sau procedurilor unitatii, care ar putea afecta eficacitatea masurilor de control pe proces existente in functie de ceea ce va observa unitatea sau FSIS. In cazul in care FSIS va constata ca schimbarile efectuate necesita reluarea testelor saptamanale, va comunica acest lucru, in scris, unitatii.
1
Un exemplar al ghidului FSIS, intitulat Tehnici de prelevare E.coli la carnea bruta si carnea de pasare, pentru verificarile controalelor pe proces este disponibil pentru consultare in sala de registre a FSIS.
141
(3) Analiza probelor. Laboratoarele pot utiliza orice metoda cantitativa pentru analizele E.coli, atata timp cat aceasta este sensibila la limita de 5 cfu/ml de lichid de dusare si are aprobarea Asociatiei Internationale a Chimistilor Analitici Oficiali2 sau a unui organism stiintific - probata de teste efectuate in colaborare si comparatii cu metoda celor trei tuburi, folosita la determinarea indicelui cu probabilitate maxima (MPN) si daca se incadreaza in limitele procentului 95 la suta a indicelui MPN corespunzator. (4) Inregistrarea rezultatelor testelor. Unitatea va intocmi si pastra registre corecte ale tuturor rezultatelor testelor, exprimate in unitati cfu/ml de lichid de dusare. Rezultatele vor fi inregistrate intr-o diagrama sau tabel de control care vor afisa cel putin ultimele 13 rezultate ale testelor, pe tip de pasare sacrificata, permitand astfel evaluarea acestor rezultate conform criteriilor stipulate in paragraful (a)(5) din aceasta sectiune. a Registrele vor fi pastrate in unitate timp de 12 luni si vor fi puse la dispozitia FSIS, la cererea acestora.ia. (5) Criterii de evaluare a rezultatelor testelor. Unitatea se incadreaza in criteriile respective atunci cand rezultatul testului E.coli nu depaseste limita maxima (M), iar numarul eventualelor teste pozitive peste limita (m) este cel mult trei din totalul celor 13 teste recente (n), dupa cum urmeaza: mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm((6)Rezultatele testelor care nu indeplinesc criteriile descrise la paragraful (a)(5) din aceasta sectiune indica faptul ca unitatea s-ar putea sa nu aplice controale pe proces suficiente prevenirii contaminarii fecale. FSIS va lua masuri dupa cum va considera pentru a asigura indeplinirea tuturor prevederilor aplicabile ale legii. prevederilor aplicabile ale legii. uror prevederilor aplicabile ale legii. mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mm ((2) Masuri coercitive. FSIS va preleva si testa produsele de carne proaspata de pui dintr-o unitate, fara sa o anunte in prealabil, pentru a stabili prevalenta Salmonellei in produsele respective si implicit, daca standardul este respectat. Frecventa si momentul acestor teste vor Registrele vor fi pastrate in unitate timp Registrele vor fi pastrate in unitate timp de 12 luni si vor fi puse la dispozitia FSIS, la cererea acestora. (5) Criterii de evaluare a rezultatelor testelor. Unitatea se incadreaza in criteriile respective atunci cand rezultatul cel mai recent al testului E.coli nu depaseste limita maxima (M), iar numarul eventualelor teste pozitive peste limita (m) - este de cel mult trei din totalul mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmm
2
Un exemplar din Metodele oficiale de analiza ale Asociatiei Internationale ale Chimistilor Analitici Oficiali, editia a XVI-a, 1995, se afla indosariat la directorul Oficiului Registrului Federal si poate fi achizitionat de la Association of Official Analytical Chemists International, Inc ., 481 North Frederick Ave., Suite 500, Gaithersburg, MD 20877-2417.
142
(7) Nerespectarea cerintei de testare si inregistrare a rezultatelor testelor. Inspectia va fi suspendata, conform codului de practici caracteristic unor astfel de proceduri, in cazul in care FSIS constata ca una sau mai multe prevederi din paragrafele (a) (1)-(4) din aceasta sectiune au fost incalcate, si dupa ce unitatii i sa comunicat in scris acest lucru. (b) Standardele de performanta pentru reducerea agentilor patogeni; Salmonella depinde de rezultatele anterioare obtinute de unitate la aceste teste, precum si de alte informatii referitoare la performanta unitatii. Intr-o unitate care produce mai mult de o clasa de produse care fac obiectul standardelor de reducere a agentilor patogeni, FSIS poate nu depaseste limita maxima (M), iar numarul eventualelor teste pozitive peste limita (m) este cel mult trei din totalul celor 13 teste recente (n), dupa cum urmeaza: mmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmm
mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm (1) Standardele de performanta Salmonella pentru produsele din carne proaspata de pasare. (i) La prelevarea si testarea FSIS pentru Salmonella - conform prevederilor acestei sectiuni -, produsele din carne proapata de pasare ale unei unitati nu au voie sa obtina rezultate pozitive, depasind nivelul standardului de reducere a agentilor patogeni aplicabil la nivel national; exemplu: mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmppreleva probe din oricare din clasele produselor de produse, sau din toate aceste clase.3 (3) Incalcare; raspunsul unitatii. In momentul in care FSIS stabileste ca unitatea nu a indeplinit normele de performanta, se va proceda dupa cum urmeaza: (i) Unitatea va lua masuri imediate, pentru a se conforma standardului. (ii) Daca unitatea nu reuseste sa se incadreze in standard la urmatoarea serie de teste pentru produsul respectiv, unitatea isi va reevalua programul HACCP pentru acel produs. (iii) Daca unitatea nu va proceda conform prevederilor paragrafului (b)(3)(ii) din aceasta sectiune sau daca nu se va incadra in standard dupa cea de-a treia serie consecutiva de teste efectuate sub coordonarea
3
Un exemplar al Ghidului FSIS pentru prelevarea probelor si aplicarea procedurilor de izolare si identificare a Salmonellei in produsele din carne si carne proaspata de pasare este disponibil pentru consultari in sala de registre a FSIS.
143
FSIS pentru acel produs, acest lucru se va considera drept o incalcare a obligatiilor de a pastra conditiile sanitare si eficacitatea programului HACCP pentru acel produs, conform prevederilor sectiunii 417, si, ca urmare, FSIS va suspenda serviciile de inspectie. Masura de suspendare a inspectiei va ramane in vigoare pana cand unitatea va da asigurari scrise administratorului FSIS sau reprezentantului acestuia, in care sa descrie in mod detaliat masurile de corectare a sistemului HACCP si, dupa cum caz, celalte masuri pe care le-a luat pentru a reduce prezenta agentilor patogeni. Subsectiunea Q Registre, metode de inregistrare si rapoarte 15. Sectiunea 381.180 este amendata prin revizuirea paragrafului (a), dupa cum urmeaza: 381.180 Informatii si rapoarte solicitate din partea operatorilor unitatilor oficiale (a) Operatorul fiecarei unitati oficiale va furniza angajatilor programului de inspectie informatii corecte referitoare la toate datele necesare acestora la intocmirea rapoartelor zilnice privitoare la cantitatile zilnice preparate sau manevrate in departamentele din unitate pe care au fost desemnati sa le inspecteze, precum si cele necesare rapoartelor privitoare la sanitatie, testele microbiologice obligatorii si alte aspecte legate de activitatea unitatii si desfasurarea inspectiilor acesteia, conform solicitarilor administratorului, in cazuri speciale. ***** Subsectiunea T Produse din carne de pasare importate 16. Sectiunea 381.196 se amendeaza prin redenumirea paragrafelor (a)(2)(i) (a)-(g) ca (a)(2)(i) (A)-(G), redenumirea paragrafelor (a)(2)(ii) (a)-(g) ca (a)(ii) (A)-(G), redenumirea paragrafului (a)(2)(ii)(h) ca (a) (2)(ii)(I), adaugarea unui paragraf nou, (a)(2)(ii)(H), care se va prezenta in forma de mai jos si redenumirea paragrafelor (a)(2)(iv) (a)-(c) ca (a)(2)(iv) (A)-(C). 381.196 Eligibilitatea tarilor pentru exportul de produse in Statele Unite ***** (a) * * * (2) * * * (ii) * * * (H) Un sistem de analiza a riscului si de stabilire a punctelor critice de control (HACCP), conform celor prevazute in sectiunea 417 din prezentul capitol. ***** 17. Un nou subcapitol, E, constand din sectiunile 416 si 417, va fi adaugat capitolului III Serviciul de Inspectie si Siguranta Alimentara, Inspectia carnii si carnii de pasare, Departamentul Agriculturii, si se va prezenta astfel: SUBCAPITOLUL E REGLEMENTARILE LEGILOR FEDERALE ALE INSPECTIEI CARNII SI A PRODUSELOR DIN CARNE DE PASARE Sectiune 416 Sanitatie 417 Sistemele de analiza a riscului si stabilire a punctelor critice de control (HACCP)
144
SUBCAPITOLUL E REGLEMENTARILE LEGILOR FEDERALE ALE INSPECTIEI CARNII SI A PRODUSELOR DIN CARNE DE PASARE SECTIUNEA 416 SANITATIE Sectiune 416.11 Reguli generale 416.12 Crearea PSOS 416.13 Aplicarea PSOS 416.14 Mentinerea la zi a PSOS 416.15 Masuri corective 416.16 Intocmirea evidentelor 416.17 Verificarile Agentiei Sursa autorizata: 21 U.S.C. 451-470, 601-695; 7 U.S.C. 450, 1901-1906; 7 CFR 2.18, 2.53. 416.11 Reguli generale Fiecare unitate oficiala va crea, aplica si mentine in actualitate un set de proceduri standard de operare sanitara (PSOS), conform cerintelor acestei sectiuni. 416.12 Crearea PSOS (a) Setul PSOS va descrie toate procedurile aplicate zilnic de o unitate oficiala, inainte si in timpul operarii, in numar suficient pentru a preveni contaminarea direacta sau denaturarea produsului/produselor. (b) Setul PSOS va fi semnat si datat de responsabilul general, de la fata locului, al unitatii sau de un reprezentant oficial al unitatii, dintr-o functie mai inalta. Aceasta semnatura va reprezenta angajamentul fabricii de a aplica PSOS conform specificatiilor, pastrandu-le in actualitate, conform cerintelor prezentei sectiuni. Setul PSOS va fi semnat si datat la aplicarea initiala a acestuia, precum si cu ocazia oricaror modificari ale procedurilor pe care le contine. (c) Procedurile din setul PSOS care vor trebui aplicate inainte ca unitatea sa-si inceapa activitatile zilnice vor trebui precizate ca atare si vor avea in vedere cel putin curatarea suprafetelor care vin in contact cu produsele alimentare, de la nivelul instalatiilor, utilajelor si ustensilelor. (d) Setul PSOS va specifica frecventa cu care va fi aplicata fiecare din procedurile pe care le contine si va mentiona angajatul/angajatii care vor raspunde de aplicarea si mentinerea la zi a procedurii/procedurilor respective. 416.13 Aplicarea PSOS (a) Fiecare unitate oficiala va aplica propriile proceduri preoperationale specificate in materialul PSOS inainte de inceperea activitatilor zilnice. (b) Fiecare unitate oficiala isi va monitoriza zilnic modul in care isi aplica procedurile din setul PSOS. 416.14 Mentinerea la zi a PSOS
145
Fiecare unitate oficiala va efectua evaluari de rutina a eficacitatii setului PSOS si a procedurilor pe care le contine in ce priveste prevenirea contaminarii directe sau denaturarii produsului/produselor, si va le va revizui, dupa necesitati, pentru a le pastra eficacitatea si a le mentine la zi, avand in vedere schimbarile care pot aparea la nivelul instalatiilor, utilajelor, ustensilelor, modului de operare sau personalului. 416.15 Masuri corective (a) Fiecare unitate oficiala va lua masura/masurile corective necesare, atunci cand fie aceasta, fie FSIS constata ca setul PSOS din unitate sau anumite proceduri din acesta, sau modul de aplicare sau de mentinere la zi a PSOS nu au fost adecvate, existand posibilitatea ca acestea sa nu fi reusit sa previna contaminarea directa sau denaturarea produsului/produselor. (b) Masurile corective cuprind proceduri prin care se asigura evacuarea corespunzatoare a produsului/produselor care ar putea fi contaminate, restabilirea conditiilor sanitare si prevenirea repetarii contaminarii directe sau a denaturarii produsului/produselor, inclusiv reevaluarea si modificarea in consecinta a PSOS si a procedurilor pe care le contine. 416.16 Cerintele referitoare la intocmirea datelor (a) Fiecare unitate oficiala va intocmi si pastra inregistrari zilnice, in numar suficient pentru a reflecta prin documentatie aplicarea si monitorizarea PSOS si eventualele masuri corective luate. Responsabilul/responsabilii din unitate specificati in PSOS care se ocupa de aplicarea si monitorizarea procedurii/procedurilor specificate in setul PSOS vor autentifica inregistrarile respective prin semnatura personala si data. (b) Registrele prevazute in aceasta sectiune pot fi intocmite pe calculator, cu conditia ca unitatea sa aplice controale adecvate, prin care sa asigure integritatea datelor electronice. (c) Registrele prevazute in aceasta sectiune vor fi pastrate timp de cel putin sase luni si vor fi accesibile/sta la dispozitia FSIS. Toate registrele de acest tip vor fi pastrate in unitatea oficiala timp de 48 de ore dupa completare, dupa care vor putea fi pastrate in afara unitatii, cu conditia sa poata fi puse la dispozitia FSIS in termen de 24 de ore de la cererea acestuia. 416.17 Verificarile agentiei FSIS va verifica gradul de adecvare si eficacitate a setului PSOS si a procedurilor pe care le contine, stabilind daca acestea indeplinesc sau nu cerintele acestei sectiuni. Aceste verificari pot include urmatoarele: (a) treceri in revista a PSOS; (b) treceri in revista a inregistrarilor zilnice, care reflecta modul de aplicare a PSOS si a procedurilor pe care le contine, precum si orice masuri corective luate, sau care se impun; (c) observarea directa a modului de aplicare a PSOS si a procedurilor pe care le contine, precum si a oricaror masuri corective luate, sau care se impun; (d) observarea directa sau efectuarea de teste, pentru a evalua conditiile sanitare din unitate. SECTIUNEA 417 SISTEMELE DE ANALIZA A RISCULUI SI DE STABILIRE A PUNCTELOR CRITICE DE CONTROL (HACCP) Sectiune
146
417.1 Definitii 417.2 Analiza riscului si programul HACCP 417.3 Masuri corective 417.4 Validare, verificare, reevaluare 417.5 Registre 417.6 Sisteme HACCP inadecvate 417.7 Instructaj 417.8 Verificarile agentiei Sursa autorizata: 7 U.S.C. 450; 21 U.S.C. 451-470, 601-695; 7 U.S.C. 1901-1906; 7 CFR 2.18, 2.53 417.1 Definitii In cadrul acestei sectiuni, vor fi valabile definitiile urmatoare: Masura corectiva. Procedura aplicata in cazul aparitiei unei devieri. Punct critic de control. Punct, etapa sau procedura pe parcursul unui proces tehnologic de productie alimentara, in care se poate aplica un control si astfel preveni, elimina sau reduce la nivele acceptabile un factor de risc pentru siguranta alimentara. Limita critica. Valoarea minima sau maxima la care trebuie controlat un factor de risc fizic, biologic sau chimic intr-un punct critic de control, pentru a preveni, elimina sau reduce la un nivel acceptabil factorul de risc alimentar identificat. Factor de risc pentru siguranta alimentara. Orice proprietate biologica, chimica sau fizica de natura sa afecteze siguranta unui aliment, facandu-l astfel sa pericliteze sanatatea umana. Sistem HACCP. Programul HACCP in plina operare, inclusiv programul HACCP insusi. Factor de risc. VEZI Factor de risc pentru siguranta alimentara. Masura preventiva. Mijloc fizic, chimic sau de alta natura care poate fi folosit pentru a identifica un factor de risc pentru siguranta alimentara. Instrument de monitorizare pe proces. Instrument sau aparat folosit pentru a urmari conditiile in care are loc procesarea, intr-un punct critic de control. Responsabilul oficial al unitatii. Persoana care are autoritate generala, la fata locului, in unitate, sau un reprezentant oficial al unitatii, de la un nivel mai inalt. 417.2 Analiza riscului si programul HACCP (a) Analiza riscului. (1) Fiecare unitate oficiala va efectua, sau va dispune unei alte entitati efectuarea unei analize a riscului, prin care sa determine factorii de risc pentru siguranta alimentara cu probabilitate destul de ridicata de manifestare pe parcursul procesului de productie si sa identifice masurile preventive pe care unitatea le poate aplica, pentru a mentine sub control acesti factori. Analiza riscului va preciza factorii de risc alimentar care pot aparea inaintea, in timpul si dupa intrarea in unitate. Un factor de risc cu probabilitate rezonabila de manifestare este cel pentru care o unitate prudenta ar stabili controale din cauza aparitiei acestuia in trecut sau pentru ca este posibil ca acest factor de risc sa se manifeste in tipul de produs respectiv in absenta acestor controale. (2) Va fi realizata o diagrama a fluxului tehnologic, care va descrie etapele fiecarui proces si ale fiecarui flux de produse din unitate si va preciza destinatia de consum sau consumatorii avuti in vedere pentru produsul finit respectiv. (3) Surse probabile ale factorilor de risc pentru siguranta alimentara:
147
(i) toxine naturale; (ii) contaminari microbiologice; (iii) contaminari chimice; (iv) pesticide; (v) reziduuri medicamentoase; (vi) zoonoze; (vii) descompunere; (viii) paraziti; (ix) utilizari neaprobate de aditivi alimentari sau coloranti directi sau indirecti; si (x) factori de risc fizici. (b) Programul HACCP. Fiecare unitate va redacta si pune in practica un program HACCP pentru fiecare aliment produs in unitate, ori de cate ori analiza riscului indica probabilitatea aparitiei unuia sau mai multor factori de risc alimentar - analiza a riscului realizata in conformitate cu prevederile paragrafului (a) din aceasta sectiune - incluzand produse din urmatoarele categorii de procesare: (i) abatorizare toate speciile (ii) produs brut tocat (iii) produs brut netocat (iv) procesat termic sterilizat pentru comert (v) netratat termic cu durabilitate pe raft (vi) tratat termic cu durabilitate pe raft (vii) preparat in intregime fara durabilitate pe raft (viii) tratat termic dar nepreparat in intregime fara durabilitate pe raft (ix) cu inhibitori secundari fara durabilitate pe raft (2) Un singur program HACCP poate include mai multe produse din cadrul unei singure categorii de procesare identificate in acest paragraf, daca factorii de risc pentru siguranta alimentara, punctele critice de control, limitele critice si procedurile care trebuie identificate si aplicate conform paragrafului (c) din aceasta sectiune sunt, in esenta, identici, cu conditia ca eventualele caracteristici obligatorii ale programului, specifice anumitor produse, sa fie trasate clar in program si respectate in practica. (3) Programele HACCP pentru produsele procesate termic/sterilizate pentru comert nu trebuie sa se ocupe de factorii de risc alimentar asociati contaminarilor microbiologice, daca produsele in cauza sunt obtinute conform cerintelor sectiunii 318, subsectiunea G, sau ale sectiunii 381, subsectiunea X din prezentul capitol. (c) Continutul programului HACCP. Programul HACCP va avea in vedere cel putin urmatoarele: (1) Lista factorilor de risc alimentar identificati conform prevederilor paragrafului (a) din aceasta sectiune, si care vor trebui controlati in fiecare proces. (2) Lista punctelor critice de control pentru fiecare factor de risc alimentar identificat, inclusiv, dupa cum este cazul: (i) punctele critice de control destinate controlului factorilor de risc alimentar care ar putea fi introdusi in unitate si (ii) punctele critice de control destinate controlului factorilor de risc alimentar introdusi in spatiul exterior al unitatii, inclusiv factori care apar inaintea, in timpul si dupa intrarea in unitate. (3) Lista limitelor critice care trebuie indeplinite la fiecare punct critic de control. Limitele critice vor fi, cel putin, stabilite astfel, incat sa asigure indeplinirea valorilor-tinta sau a standardelor de performanta aplicabile, fixate de FSIS, precum si a oricaror cerinte specificate in acest capitol in privinta anumitor procese sau produse;
148
(4) Lista procedurilor de monitorizare a fiecarui punct critic de control, in vederea incadrarii in limitele critice, si frecventa de aplicare a acestor proceduri; (5) Toate masurile corective care au fost create conform prevederilor punctului 417.3 din aceasta sectiune, si care trebuie luate in urma oricaror devieri a limitelor critice la nivelul punctelor critice de control; si (6) Asigurarea unui sistem de intocmire a datelor, prin care sa se urmareasca activitatea de monitorizare a punctelor critice de control. Aceste registre vor contine valorile si observatiile efective, inregistrate in timpul monitorizarii. (7) Lista procedurilor de monitorizare pe care unitatea le va aplica conform prevederilor punctului 417.4 din aceasta sectiune si frecventa de aplicare a acestor proceduri. (d) Semnarea si datarea programului HACCP. (1) Programul HACCP va fi semnat si datat de persoana care raspunde de unitate. Aceasta semnatura va indica faptul ca unitatea accepta si va pune in practica programul HACCP. (2) Programul HACCP va fi semnat si datat: (i) la aprobarea initiala; (ii) la efectuarea oricaror modificari si (iii) cel putin o data pe an, la reevaluare, conform cerintelor de la punctul 417.4(a)(3) din aceasta sectiune. (e) In temeiul prevederilor 21 U.S.C. 608 si 621, daca unitatea nu intocmeste si nu aplica un program HACCP sau nu isi desfasoara activitatea conform cerintelor acestei sectiuni, produsele obtinute in acele conditii pot fi supuse denaturarii si considerate ca atare. 417.3 Masuri corective (1) Textul programului HACCP va identifica masura corectiva care trebuie luata in urma unei devieri a unei limite critice. Programul HACCP va descrie masurile corective care trebuie luate, pentru a asigura urmatoarele: (1) depistarea si eliminarea cauzei devierii; (2) preluarea controlului asupra PCC dupa luarea masurii corective; (3) stabilirea unor masuri de prevenire a reaparitiei problemei si (4) oprirea de la intrarea in circuitul comercial a tuturor produselor care prezinta pericol pentru sanatatea umana, sau care au fost denaturate in orice mod. (b) Daca apare o deviere care nu este acoperita de nici o masura corectiva specifica sau daca este semnalat un factor de risc neprevazut, unitatea va proceda dupa cum urmeaza: (1) va separa si retine produsul afectat, cel putin pana in momentul in care sunt indeplinite toate cerintele paragrafelor (b)(2) si (b)(3) din aceasta sectiune; (2) va efectua o trecere in revista a produselor, pentru a stabili in ce masura ar putea fi acceptate pentru distributia comerciala; (3) va lua masuri in privinta produsului afectat, atunci cand e necesar, pentru a asigura oprirea de la intrarea in circuitul comercial a tuturor produselor care pun in pericol sanatatea umana, sau care au fost denaturate prin orice alte cai; (4) va efectua sau va comanda unei persoane instruite conform punctului 417.7 din aceasta sectiune o reevaluare, prin care sa se stabileasca daca devierea nou-identificata sau factorul de risc neprevazut ar trebui incorporate in programul HACCP.
149
(c) Toate masurile corective luate in conformitate cu prevederile acestei sectiuni vor fi inscrise in registre care fac obiectul verificarilor, conform punctului 417.4(a)(2)(iii) si cerintelor punctului 417.5 din aceasta sectiune. 417.4 Validare, verificare, reevaluare (a) Fiecare unitate isi va valida programul HACCP, asigurandu-se astfel ca acesta este adecvat controlului factorilor de risc alimentar depistati in analiza riscului si va verifica daca programul este pus in practica in mod eficace. (1) Validare initiala. Dupa incheierea analizei riscului si elaborarea programului HACCP, unitatea va desfasura activitati prin care va stabili daca programul HACCP functioneaza conform intentiilor. In timpul perioadei de validare a programului HACCP, unitatea va testa in mod repetat eficacitatea PCC, a limitelor critice, a procedurilor de monitorizare si inregistrare si a masurilor corective specificate in programul HACCP. Validarea implica, totodata, si examinarea registrelor produse in mod curent in cadrul sistemului HACCP in contextul altor activitati de validare. (2) Activitati de verificare permanente. Activitatile permanente de verificare cuprind dar nu sunt limitate la urmatoarele aspecte: (i) calibrarea instrumentelor de monitorizare pe proces; (ii) observarea directa a activitatilor de monitorizare si a masurilor corective si (iii) trecerea in revista a registrelor intocmite si pastrate conform cerintelor 417.5(a)(3) din aceasta sectiune. (3) Reevaluarea programului HACCP. Fiecare unitate va face o reevaluare a eficacitatii programului HACCP cel putin o data pe an, ori de cate ori vor aparea schimbari care ar putea afecta analiza riscului sau altera programul. Aceste schimbari pot privi dar nu se limiteaza la: materiile prime sau sursa acestora; retetele produselor; metodele sau sistemele de abatorizare sau procesare; volumul de productie; personalul; sistemul de ambalare; sistemele de distributie a produselor finite; destinatia de consum a produselor finite sau consumatorii acestora. Reevaluarea va fi realizata de o persoana care a beneficiat de instructaj conform prevederilor punctului 417.7 din prezenta sectiune. Programul HACCP va fi modificat imediat ce la reevaluare se constata ca el nu mai indeplineste cerintele punctului 417.2(c) din prezenta sectiune. (b) Reevaluarea analizei riscului. Orice unitate care nu are programe HACCP deoarece analiza riscului a indicat faptul ca nu exista nici un factor de risc alimentar cu probabilitate destul de ridicata de aparitie in cadrul proceselor ei, va reevalua eficacitatea analizei riscului ori de cate ori va aparea o schimbare care ar putea creste probabilitatea de manifestare a unor astfel de factori. Astfel de schimbari pot include dar nu se limiteaza la: materiile prime sau sursa acestora; retetele produselor; metodele sau sistemele de abatorizare sau procesare; volumul de productie; sistemul de ambalare; sistemele de distributie a produselor finite; destinatia de consum a produselor finite sau consumatorii acestora. 417.5 Registre (a) Unitatea va intocmi si pastra urmatoarele registre de urmarire a programului HACCP propriu: (1) textul analizei riscului, prevazut la punctul 417.2(a) din aceasta sectiune, inclusiv toata documentatia aferenta; (2) textul programului HACCP, inclusiv documentele cu deciziile privitoare la selectarea si crearea PCC si a limitelor critice si documentele justificative ale procedurilor de monitorizare si verificare selectate, precum si ale frecventei de aplicare ale acestora.
150
(3) registre care urmaresc monitorizarea PCC si a limitelor critice ale acestora, inregistrand totodata orele, temperaturile sau alte valori cuantificabile efective, conform celor prescrise in programul HACCP al unitatii; calibrarea instrumentelor de monitorizare a proceselor; masurile corective, inclusiv tot ceea ce s-a intreprins in urma unei devieri; procedurile de verificare si rezultatele acestora; codul/codurile produselor; numele/identitatea produselor sau lotul de productie din abatorizare. Fiecare din aceste inregistrari va fi insotita de data la care a fost facuta. (b) Fiecare rubrica dintr-un registru intocmit in cadrul unui program HACCP va fi completata la ora producerii evenimentului respectiv si va contine data si ora la care a fost facuta inregistrarea; totodata, aceasta va fi insotita de semnatura sau initialele angajatului din unitate care a completat rubrica respectiva. (c) Inainte de livrarea produselor, unitatea va trece in revista registrele de productie ale acestora, intocmite conform prevederilor prezentei sectiuni, pentru a se asigura de caracterul complet al acestora, a stabili daca au fost respectate toate limitele critice si au fost luate eventualele masuri corective, inclusiv cele de evacuare corespunzatoare a produselor. Acolo unde este posibil, aceasta trecere in revista va fi realizata, datata si semnata de o persoana diferita de cea care a produs registrul/registrele, preferabil de o persoana care a beneficiat de instructaj conform punctului 417.7 din aceasta sectiune, sau de catre responsabilul oficial al unitatii. (d) Intocmirea registrelor pe suport electronic. Se accepta intocmirea registrelor pe suport electronic, cu conditia aplicarii unor controale corespunzatoare, prin care sa se asigure integritatea datelor si semnaturilor electronice. (e) Pastrarea registrelor. (1) Unitatile vor pastra toate registrele cerute de paragraful (a)(3) din aceasta sectiune, dupa cum urmeaza: activitati de abatorizare cel putin un an; produse refrigerate cel putin un an; produse congelate, conservate sau cu durabilitate de raft cel putin doi ani. (2) Pastrarea registrelor in afara unitatii, prevazuta la paragraful (a)(3) din aceasta sectiune, este permisa dupa sase luni, cu conditia ca aceste registre sa poata fi readuse in unitate si puse la dispozitia angajatului FSIS in termen de 24 de ore de la cererea acestuia. (f) Treceri in revista oficiale. Toate registrele, programele si procedurile prevazute in aceasta sectiune vor fi disponibile pentru eventuale treceri in revista si copieri oficiale. 417.6 Sisteme HACCP neadecvate Un sistem HACCP poate fi considerat inadecvat in urmatoarele situatii: (a) in plina operare, nu indeplineste cerintele specificate in aceasta sectiune; (b) personalul unitatii nu isi indeplineste sarcinile conform celor prevazute in programul HACCP; (c) unitatea nu ia masuri corective conform cerintelor prevazute in aceasta sectiune; (d) registrele HACCP nu sunt intocmite si pastrate conform cerintelor punctului 417.5 din aceasta sectiune; sau (e) alimentul denaturat este produs sau livrat. 417.7 Instructaj (a) Numai o persoana care indeplineste cerintele paragrafului (b) din prezenta sectiune, si care nu trebuie sa fie neaparat un angajat al unitatii, va avea permisiunea sa exercite urmatoarele functiuni: (1) intocmirea unui program HACCP, conform prevederilor punctului 417.2(b) din prezenta sectiune, care ar putea include adaptarea unui model generic pentru produsele specifice; si (2) reevaluarea si modificarea programului HACCP, in conformitate cu prevederile punctului 417.3 din aceasta sectiune.
151
(b) Persoana care va desfasura activitatile mentionate la paragraful (a) din aceasta sectiune trebuie sa fi absolvit un curs in domeniul aplicarii celor sapte principii HACCP in sectorul procesarii produselor din carne si carne de pasare, inclusiv un segment de curs referitor la intocmirea unui program HACCP pentru un anumit produs si trecerea in revista a registrelor. 417.8 Verificarile agentiei FSIS va verifica eficacitatea programului/programelor HACCP, stabilind daca acesta/acestea indeplinesc cerintele din prezenta sectiune, precum si toate celelalte reglementari aplicabile. Aceasta activitate de verificare poate implica urmatoarele: (a) trecerea in revista a programului HACCP; (b) trecerea in revista a registrelor PCC; (c) trecerea in revista si stabilirea eficacitatii masurilor corective luate in momentul aparitiei unei devieri; (d) trecerea in revista a limitelor critice; (e) trecerea in revista a altor registre aferente programului sau sistemului HACCP (f) observatiile sau masuratorile directe la un PCC; (g) prelevarea de probe si analizarea acestora, pentru a stabili daca produsul respecta toate normele de siguranta; si (h) observatii la fata locului si treceri in revista a registrelor. Intocmit in Washington, DC, la 5 iulie 1996 Michael Taylor, Ministru adjunct interimar pentru siguranta alimentara Materialele care urmeaza sunt anexele la preambulul dispozitiilor finale. Nota: anexele care urmeaza nu apar in Codul Reglementarilor Federale. Anexa A Ghid pentru crearea setului de proceduri standard de operare sanitara (PSOS) in unitatile de procesare a carnii si carnii de pasare care fac obiectul inspectiilor federale I. Introducere Bolile de origine animala constituie o problema de sanatate importanta in Statele Unite. Desi datele referitoare la bolile asociate produselor din carne si carne de pasare sunt limitate, surse diverse sugereaza ca agentii patogeni microbieni de origine alimentara pot cauza anual pana la 7 milioane de afectiuni si 7000 de decese. Din totalurile mentionate, aproape 5 milioane de afectiuni si peste 4000 de decese pot fi asociate cu produsele din carne si carne de pasare. FSIS urmeaza o strategie cu paleta larga, pe termen lung si fundamentata stiintific, care are in vedere cresterea sigurantei produselor din carne si carne de pasare, pentru a proteja mai eficient sanatatea publica. In momentul de fata, FSIS intreprinde actiuni de imbunatatire a sigurantei carnii si carnii de pasare in intregul lant de productie, procesare, distributie si comercializare alimentara. Scopul Agentiei este acela de a reduce riscul periclitarii sanatatii publice in urma consumului produselor din carne si carne de pasare, prin reducerea contaminarilor cu agenti patogeni microbieni. Strategia FSIS se bazeaza in special pe incorporarea principiului de prevenire in procesele de productie.
152
Sectiunile 308.7, 381.57 si 381.58 din regulamentul de inspectie a carnii si carnii de pasare cer ca salile, compartimentele, instalatiile si ustensilele utilizate in prelucrarea sau manevrarea carnii sau carnii de pasare intr-o unitate supusa inspectiilor federale sa fie pastrate in conditii curate si sanitare. Unitatile raspund de dezinfectarea facilitatilor, utilajelor si ustensilelor proprii. Sanitatia mentine sau restabileste starea de curatenie si intretine un mediu igienic, util in prevenirea bolilor de origine alimentara. Sanitatia acopera multe zone si functii intr-o unitate, chiar si atunci cand aceasta nu produce. Exista, totusi, anumite proceduri sanitare care trebuie avute in vedere si mentinute zilnic in actualitate, pentru a preveni contaminarea directa sau denaturarea produselor. Existenta unui bun regim sanitar este esentiala in aceste zone, pentru a mentine siguranta procesului de productie alimentar. FSIS cere unitatilor de procesare a carnii si carnii de pasare sa redacteze si aplice un set de proceduri standard de operare sanitara (PSOS), care sa aiba in vedere aceste zone de productie. Aderenta unei unitati la setul PSOS propriu demonstreaza ca aceasta cunoaste normele sanitare si se implica in activitatea de sanitatie, precum si in producerea de alimente din carne si carne de pasare care prezinta siguranta pentru consum. Noua sectiune 416 din Regulamentul de inspectie a carnii si carnii de pasare cere ca setul PSOS sa contina [...]. ***
153
154

Manual Inspectii FSIS SUA

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Manual Inspectii FSIS SUA

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

DIRECTIVA 5000.

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare CAPITOLUL I - SANITATIE I. Introducere

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare

PARTEA a III-a Verificarea constructiilor A. Care este reglementarea referitoare la constructii?

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare C. Cateva exemple de incalcare a reglementarilor

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare CAPITOLUL al III-lea HACCP I. Introducere

Unitatea nu aplica procedurile de monitorizare conform celor specificate in programul HACCP.

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare

Cateva exemple de nerespectare a reglementarilor

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare

Unitate de formare a unei colonii de microorganisme

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare

Cateva exemple de incalcare

Diagrama/tabelul de control pe proces al unitatii nu indica rezultatele a 13 teste recente E. coli.

Vite Porci *Pasari *Curcani

Limitele minime si maxime ale seriei marginale.

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare 2. 3. 4. aplicare inregistrare masuri corective

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare

Cand utilizeaza PPI indicatorul de tendinta referitor la inregistrarea datelor?

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare

13. RASPUNSUL CONDUCERII UNITATII (masuri ulterioare):

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare

1 INREGISTRAREA INCALCARII FISA DE CONTINUARE

1. DATA 4. CATRE (nume si functie) 5. PERSONAL NOTIFICAT

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare 10. DESCRIEREA ACTULUI DE INCALCARE:

11. SEMNATURA ANGAJATULUI PROGRAMULUI DE INSPECTIE FORMULARUL 5000.1-5a

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare

DATELE VIZITEI DIN:

SINTEZA EVALUARII DATELOR EFECTUATA INAINTE DE VIZITA IN UNITATE:

Manual de aplicare a normelor metodologice sanitar-veterinare

1 inch/ol = 0,0254 m 1 foot (picior) = 0,3048 m *** 1F = 0,556C

You might also like

Vite Porci Pasari Curcani