MODELO DE PLAN DE IMPLEMENTACION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA EN UN INGENIO AZUCARERO Para certificarse en 10 meses Por Estuardo Edmundo Monroy

Bentez Ingeniero Qumico

ingmonroy1@yahoo.com

Consultoras Especializadas Monroy, S. A. Guatemala, C. A. RESUMEN El enfoque del presente trabajo es presentar un modelo de Implementacin de la normativa de Buenas Prcticas de Manufactura - US FDA c-GPM 21, CFR 110 en el Ingenio azucarero, con un alcance desde la Molienda hasta el Almacenaje y entrega de producto en Bodega, a un corto plazo. Ha sido comn para muchos ingenios azucareros o empacadoras, as como tambin en otro tipo de empresas de la industria alimenticia, iniciar procesos de certificacin de la inocuidad de los alimentos, y en la realidad, nos hemos encontrado que muchos de ellos se han vuelto engorrosos, que si analizamos desde aquel momento de tomar la primera decisin, a la fecha de certificacin real, han pasado entre 2 y 5 aos o ms, por razones varias, tcnicas, administrativas, de falta de inversin en el tiempo justo o tambin falta de la atencin necesaria y personal directamente responsable. El modelo se basa en experiencias reales y anlisis de decisiones del empresario que le interesa llegar a su posterior y real CERTIFICACION POR UN ENTE INTERNACIONAL, pues hay que diferenciar implementacin del Sistema, que lo hace la empresa con apoyo de consultora y Certificacin del Sistema que lo hace un organismo privado o pblico internacional, bajo protocolos propios. El concepto del presente modelo es colocar una meta de 10 a 12 meses mximo para certificarse, partiendo de cero, pero eso s, con el apoyo total e irrestricto de la Alta Direccin, y que junto al cumplimiento de puntos y recursos crticos, se cumpla un plan de trabajo.

CONTENIDO Se ha determinado que existen cuatro (4) acciones o temticas CRTICAS a trabajar: I. INFRAESTRUCTURA Instalaciones fsicas del edificio de produccin (Edificio, vas de acceso, pisos, paredes, ventanas, puertas, bodegas, drenajes, iluminacin, ventilacin, etc.) Instalaciones Sanitarias (reas de vestidores, Servicios sanitarios, estaciones de limpieza y desinfeccin, comedor industrial, etc.). Rotulaciones BPM, seguridad industrial, etc. Cumplimiento y calidad del sistema de control plagas Cumplimiento de indumentaria de personal Recomendaciones en control mdico/clnico del personal Recomendaciones de capacitaciones y registros del personal Implementacin de laboratorio de control de calidad microbiolgico Cumplimiento de Almacenamientos varios, separados sin contaminacin cruzada. (Producto terminado, Productos qumicos, Material de empaque, otros)

II.

SISTEMA DOCUMENTAL

Procedimientos y controles operativos (SOPs) Procedimientos de saneamiento (SSOPs) Manual BPM Manual de Fabricacin

III.

SISTEMA DE EVALUACION O AUDITORIA INTERNA CONTINUA

Definicin, implementacin y Mantenimiento de un Sistema de evaluacin o Auditora interna o subcontratada externa de cumplimiento de los requisitos normativos.

IV. SISTEMA DE EVALUACION O AUDITORIA EXTERNA DE CERTIFICACION Seleccin, Contratacin y Seguimiento de un Ente de Certificacin Internacional

CRONOGRAMA GENERAL DE ACTIVIDADES:

Nombre de la Actividad Toma de la Decisin Gerencial y aprobacin de presupuesto estimado. Diagnstico o Auditoria Situacional

Recursos Tiempo de Alta Direccin

Responsable

Ao Mes 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Gerencias General Asesor Humanos (Responsable BPM) y Materiales (Proveedores) Gerencias General Gerencia General, Asesor, Gerencia Operaciones, Administrativa u operaciones Gerencia General, Asesor, Gerencia Operaciones, Administrativa u operaciones Gerencia General, Asesor, Gerencia Operaciones, Administrativa u operaciones

X X X X X X X X X

Actividades URGENTES Fase I Actividades INTERMEDIAS Fase II

Humanos (Responsable BPM) y Materiales (Proveedores) Actividades FINALES (SPRING) Fase Humanos (Responsable III BPM, Jefes de turno, bodega, almacn, empaque) y Materiales (Proveedores) Asesor Diagnstico o Auditoria Situacional Humanos (Responsable BPM, Jefes de turno, bodega, almacn, empaque) y Materiales Acciones Correctivas/Preventivas (Proveedores) Seleccin y Contratacin del Ente de Asesor Certificacin Internacional (Normativa BPM) Ente de Certificacin Auditora Externa de Certificacin Internacional Humanos (Responsable BPM, Jefes de turno, bodega, almacn, empaque) y Materiales Acciones Correctivas/Preventivas (Proveedores) Ente de Certificacin Proceso de Certificacin Internacional

Gerencias General Gerencia General, Asesor, Gerencia Operaciones, Administrativa u operaciones

X X X

Gerencias General Gerencias General Gerencia General, Asesor, Gerencia Operaciones, Administrativa u operaciones

X X X X

Gerencias General

RESUMEN DE CONTENIDO O ACTIVIDADES PRINCIPALES 1. En qu consiste la Toma de Decisin Gerencial Aunque pareciere sencillo y rpido, este es una de las etapas ms crticas y de mediano a largo plazo, existiendo casos, en los cuales dicha decisin se toma unos aos despus, pues no existe el convencimiento gerencial de la necesidad de la normativa, generalmente presionada por acuerdos de clientes, el mercado, etc. Como toda normativa a implementarse, esta decisin debe ser tomada por la ms alta Direccin de la Organizacin (Junta Directiva y/o Gerencia General)

2. En qu consiste el Diagnstico o Auditoria Situacional. Desarrollo de una auditoria que evaluara el actual cumplimiento de la normativa BPM - US FDA c-GPM 21, CFR 110 Aplicado a todo procesador en USA o quien le exporte/FOOD & DRUG ADMINISTRATION (FDA), Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packing, or Holding Human Food (21 CFR Part 110), FDA, Washington, D.C. 1989/Regulaciones USDA. 3. En qu consiste las Actividades Urgentes Fase I Contratacin de un supervisor responsable exclusivo del sistema BPM, y al futuro HACCP Remodelacin de instalaciones o infraestructura fsica industrial de ciertas reas (pisos, paredes, equipos crticos, ingresos a planta, rea de envase o empaque de azcar, bodega de producto terminado, patios de carga de tierra, etc.) Remodelacin de instalaciones sanitarias y proveedura de Suministros bsicos Limpieza general de patios, parqueos, cercados al exterior, etc. (eliminacin de zonas de lodos, montarrales, pasto, etc.) Indumentaria del personal segn rea (envasado, fabricacin, laboratorio, bodega, etc.) Seleccin y contratacin de un ente profesional de control de plagas Documentar SOPS Mnimos crticos que cumplan con el Sistema. Procedimientos de higiene del personal Procedimientos de limpieza y desinfeccin de instalaciones industriales y sanitarios Procedimientos de limpieza y desinfeccin de equipos crticos Procedimientos de captacin y eliminacin de basura u otros desechos Documentar SOP mnimos o crticos que estandaricen o controlen la produccin Identificacin del producto (tipos de azcar, diagramas de proceso, etc.) Identificacin de controles o procedimientos de control de calidad Identificacin de controles del proceso (temperaturas de calentadores, tachos, evaporadores, secadora, etc.) Identificacin de controles de productos qumicos industriales (azufre, cal, floculantes, cidos, soda castica, vitamina, tenso activos, bactericidas, etc.) Procedimientos de anlisis microbiolgicos Capacitacin mnima de personal en los niveles. (Tcnico y Obrero-operario)

4. En qu consiste las Actividades Intermedias Fase II Construccin (si fuese necesario) de instalaciones o infraestructura fsica industrial de ciertas reas (reas de ingreso del personal, envase o empaque de azcar, bodega de material de empaque, oficina de BPM, Clnica Mdica, Laboratorio de Microbiologa, etc.)

Construccin de instalaciones sanitarias y servicios (Si fuese necesario) y proveedura de Suministros bsicos, (Comedor Industrial, estaciones de lavado y/o desinfeccin, pisos, pasillos y techos industriales, etc. Construccin y/o remodelacin de drenajes pluviales, emparrillado de los mismos, etc. Implementacin de iluminacin (Lmparas industriales con proteccin plstica) Implantacin de sistemas de extraccin de calor industrial, o aire acondicionado en reas de envase. Documentar SOPS Complementarios y crticos que cumplan con el Sistema. Segn requerimientos Documentar SOP complementarios y crticos que estandaricen o controlen la produccin Manual de Fabricacin (Que incluye procedimientos y controles desde la molienda hasta el envasado) Procedimientos de Mantenimiento industrial y sus registros Procedimientos de Almacenaje en bodegas Capacitacin mnima de personal en los dos niveles. (Ingenieril-Tcnica, y el nivel Obrerooperario) 5. En qu consiste las Actividades Finales (Spring) Fase II Infraestructura: Finalizacin de procesos de construccin o remodelacin interna Pintura general de la planta (edificio y equipos) Instalaciones de lmparas UV en reas de empaque o llenado de azcar. Documentacin Otros procedimientos Operativos, tales como: 1. 2. 3. 4. 5. Recall o devolucin de producto Manejo de Quejas Mapa de trazabilidad del producto o productos Manejo de Desechos industriales Control del transporte de carga

6. En qu consiste el Diagnstico o Auditoria Situacional. Auditoria que evaluara el cumplimiento del Sistema Documentado y Fsicamente reconstruido, en cumplimiento de la normativa BPM - US FDA c-GPM 21, CFR 110 7. En qu consiste las Acciones Correctivas y/o Preventivas De acuerdo al informe de auditora de los resultados o hallazgos encontrados en la Auditoria Situacional, se han levantado y documentado acciones correctivas o preventivas, por proceso o hallazgo, con responsables directos, y deben ser cerradas en conformidad con la norma. 8. En qu consiste la Seleccin y Contratacin del Ente Internacional de Certificacin Es un proceso de Seleccionar y contratar proveedores de Servicios de Certificacin, a nivel internacional, muchos de ellos con oficinas o representantes en Guatemala. Se presentan diferentes costos y disponibilidades (US$3,000-US$6,000) y fechas probables. 9. En qu consiste la Auditora Externa de Certificacin Auditoria que evaluara el cumplimiento de la norma BPM - US FDA c-GPM 21, CFR 110

10. En qu consiste las Acciones Correctivas de la Auditora Externa de Certificacin De acuerdo al informe de auditora externa de los resultados o hallazgos encontrados se deben levantar, documentar y tomar acciones correctivas por hallazgo, con responsables directos, y deben ser cerradas en conformidad, lo antes posible. Acorde a un tiempo establecido, debe enviarse al Ente de Certificacin, el plan de acciones a tomarse, y/o mejor an, las acciones tomadas y cerradas de los hallazgos de auditora, quienes evaluaran su conformidad y procedern a planificar su evaluacin final o certificacin. 11. En qu consiste el Proceso de Certificacin Este proceso administrativo, depende de procedimientos internos del Ente de Certificacin, cierres de no conformes, cancelacin de pagos de servicios y emisin del certificado, etc., y puede durar 1 a 2 meses.

CONCLUSIONES Si se cuenta con el apoyo total e irrestricto de la Alta Direccin, proveedura de recursos humanos y materiales, aprobacin rpida de obras de infraestructura, un profesional responsable de BPM, cumplimientos de planes y objetivos, la empresa puede implementar el sistema en 10meses y certificarse en 12 meses.

BIBLIOGRAFIA

United States Code of Federal Regulations, Part 110 (21 CFR 110.1 - 110.110, Nov. 2001 CAC/RCP 1-1969, Rev. 4 (2003), Cdigo Internacional de Prcticas recomendado Principios generales de higiene de los alimentos. Jimnez, Virginia, Murillo, Olga. Consejo Nacional de Produccin, Costa Rica, 2000. Folleto sobre Buenas Prcticas de manufactura Normas Consolidadas de AIB para la Seguridad de los Alimentos, Marzo 2001. COGUANOR NGR 34 243, Guatemala. Gua para anlisis de riesgos y puntos crticos de control en la industria de alimentos