BAB I PENDAHULUAN I.1 Latar Belakang Farmasi Industri Menurut surat keputusan menteri kesehatan No.

43/Menkes/SK/II/1988 tentang CPOB, Farmasi berasal dari kata pharmakon (bahasa latin) yang berarti obat. Industri berarti pabrikasi, manufacturing atau pembuatan. Jadi farmasi industri berarti membuat obat atau pabrikasi obat. Industri Farmasi Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 245/Menkes/ SK/V/1990 menyebutkan bahwa yang dimaksud dengan industri farmasi adalah industri obat jadi dan Industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang

menghasilkan suatu produk yang telah melalui seluruh tahapan proses pembuatan. Proses pembuatan meliputi seluruh rangkaian kegitan yang menghasilkan suatu obat yang terdiri dari produksi dan pengawasan mutu mulai dari pengadaan bahan obat, proses pengolahan, pengemasan sampai obat jadi untuk didistribusikan. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, memiliki peran yang penting dan strategis dalam usaha pelayanan kesehatan, maka industri farmasi dituntut untuk dapat menyediakan obat dalam jumlah dan jenis yang cukup dengan kualitas yang memadai.Untuk menjamin masyarakat memperoleh obat dengan mutu yang baik,

maka dalam melakukan proses produksi industri farmasi harus menerapkan Cara pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pedoman CPOB pertama kali diterbitkan pada tahun 1988 dan diikuti dengan petunjuk operasional penerapan CPOB pada tahun 1989 yang kemudian direvisi pada tahun 1990 berdasarkan keputusan Kepala Badan POM, maka tim revisi telah menyusun pedoman CPOB edisi tahun 2001 yang merupakan revisi dari edisi 1988. Pedoman cara distribusi obat yang baik disusun berdasarkan keputusan Kepala Badan pengawasan Obat dan Makanan No. HK.00.053.2522 tahun 2003 tentang penerapan pedoman CPOB yang mengacu pada Good Distribution Practise (GDP) for Pharmaceutical Products, WHO 2003 dan WHO Managing Drugs Supply, WHO 1997, serta cara pembuatan obat yang baik, Badan POM 2001. Kemudian tahun 2003 menuju AFTA 2008 dan harmonisasi ASEAN sehingga meningkat menjadi CPOB Terkini. Pemerintah telah mengatur hal tersebut melalui keputusan Menteri Kesehatan No.43/Menkes/II/1988 tentang Pedoman Cara pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang diatur dalam SK Balai POM: HK.00.0530.02152 tahun 2002 tentang penerapan CPOB. CPOB memuat seluruh aspek dalam rangkaian pembuatan obat, antara lain personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan hygien, produksi, sistem pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan terhadap hasil

pengamatan, keluhan dan penarikan kembali obat yang beredar serta

dokumentasi. Pedoman ini merupakan petunjuk umum yang bertujuan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki dan dapat dilakukan penyesuaian dengan standar mutu obat yang telah ditentukan. Dalam upaya meningkatkan kualitas dan kemampuan industri farmasi, Badan POM RI selaku regulator industri farmasi, telah mencanangkan penerapan CPOB Terkini edisi tahun 2006 bagi industri farmasi di Indonesia mulai Januari 2007 dengan surat keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.053.0027 tahun 2006. Obat merupakan salah satu unsur penting dalam upayah kesehatan yang di produksi oleh pabrik atau industri farmasi dari bahan-bahan hayati. Disamping pentingnya industri farmasi tersebut , juga dapat memberikan dampak negatif terhadap lingkungan dalam bentuk pencemaran udara air, tanah, kebisingan dan lain-lain. Agar limbah tersebut tidak mencemari lingkungan, maka perlu adanya fasilitas atau instansi pengolahan limbah sebelum dibuang, agar limbah tersebut memenuhi kriteria mutu baku yang telah ditetapkan dalam perundang-undangan. Penanganan limbah industri farmasi harus mengikuti peraturan pemerintah RI no 51 tahun 1993 tentang Analisis Mengenal Dampak Lingkungan (AMDAL) yang telah diubah dengan PP no 27 tahun 1999 tentang AMDAL, UU No. 23 tahun 1999 tentang Pengelolaan Lingkungan hidup, Keputusan Menteri Negara Lingkungan Hidup No.

17 tahun 2001 tentang Jenis Usaha dan/atau kegiatan yang Wajib dilengkapi dengan AMDAL, Keputusan Menteri Negara Lingkungan Hidup No. 86 tahun 2002 tentang Pedoman Pelaksanaan Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan Lingkungan Hidup, dan Keputusan BAPPEDAL No. 09 tahun 2000 tentang Pedoman Penyusunan AMDAL sebagai dasar hukumnya.
Industri farmasi sebagai salah satu industri yang tidak akan luput dari limbah yang dihasilkannya baik limbah produksi maupun limbah rumah tangga. Limbah yang dihasilkan oleh suatu industri harus diolah sebaikbaiknya agar tidak mengganggu lingkungan dan masyarakat di sekitar industri tersebut. PT Sido Muncul dan PT Indofarma Tbk, dimana lokasi industrinya sudah berada di dekat pemukiman penduduk, maka pengolahan limbah yang baik menjadi salah satu tugas yang diembannya.

Peran seorang apoteker dalam suatu industri farmasi sangat penting. Apoteker oleh sebagai tenaga kesehatan yang diberikan pekerjaan

kewenangan

pemerintah

untuk

melakukan

kefarmasian yang berkaitan dengan penerapan AMDAL dan CPOB di industri farmasi, maka apoteker merupakan profesi yang berperan penting dan harus terlibat langsung dalam upaya pelaksanaan prinsipprinsip CPOB dan AMDAL sebagai bentuk tanggung jawab

keprofesian. Oleh karena itu, apoteker hendaknya mempunyai pengetahuan, keterampilan dan kemampuan yang memadai tentang industri farmasi.

Pengetahuan tentang teori CPOB dan AMDAL yang diperoleh selama pendidikan di perguruan tinggi merupakan bekal awal bagi apoteker yang ingin bekerja di industri farmasi, namun bekal tersebut akan lebih memadai apabila disertai dengan pengalaman praktek kerja. Oleh karena itu, program Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKP) ini merupakan salah satu sarana yang diharapkan dapat membimbing mahasiswa calon apoteker untuk mengembangkan wawasannya tentang semua aspek kefarmasian yang ada di dunia kerja, sehingga mahasiswa benar-benar mempunyai kompetensi ketika terjun secara nyata ke dunia kerja terutama di industri farmasi. I.2 Maksud dan Tujuan PKPA Farmasi Industri I.2.1 Maksud PKPA Farmasi Industri Maksud dilakukannya Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi adalah untuk mengetahui dan memahami tentang penerapan CPOB di industri farmasi dan memberi pengalaman bagi mahasiswa calon apoteker di industri farmasi serta memahami peran dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi agar menjadi tenaga farmasis yang siap pakai dan berkompeten. I.2.2 Tujuan PKPA Farmasi Industri 1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang penerapan CPOTB di PT Sido Muncul dan penerapan CPOB di PT Indofarma Tbk.

2. Membekali

calon

apoteker

agar

memiliki

wawasan,

pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. 3. Mengetahui dan memahami kegiatan serta sistem yang diterapkan dalam suatu industri farmasi, khususnya pada proses mengenai unit pengolahan limbah padat dan cair di PT Sido Muncul dan Limbah betalaktam di PT Indofarma Tbk.