MINISTERIO DE SALUD Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas

ALERTA DIGEMID N 29-2012

CANCELACIN DE LOS REGISTROS SANITARIOS DE BIBERONES FABRICADOS CON POLICARBONATO
La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de salud, instituciones, establecimientos farmacuticos y al pblico en general que en aplicacin a lo establecido en los Artculos 48 y 49 de la Ley N 29459 - Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios ha cancelado los Registros Sanitarios de BIBERONES FABRICADOS CON POLICARBONATO y ha dispuesto su retiro del mercado peruano; asimismo teniendo en cuenta, que el artculo 8 de la Ley en mencin establece que el Registro Sanitario faculta a su titular para la fabricacin, importacin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, promocin, dispensacin o expendio; esta Direccin remiti a la SUNAT (Intendencia Nacional de Tcnica Aduanera) el Oficio N 1355-2012-DIGEMID-DG/DAS/ERDICOSAN/ MINSA del 12-06-2012, para que tomen las medidas correspondientes, de acuerdo al mbito de su competencia.
El Bisfenol A es un producto qumico que se utiliza como componente para la fabricacin de policarbonato. Al calentarse los policarbonatos pueden desprenderse pequeas cantidades de Bisfenol A, mezclarse con las bebidas contenidas en ellos, y ser ingeridas; los lactantes se consideran el grupo de poblacin de mayor exposicin, por usar biberones fabricados con policarbonato.

No todos los biberones plsticos son fabricados con policarbonato.

El Bisfenol A es un producto qumico que se utiliza desde hace muchos aos como componente para la fabricacin de policarbonato, el cual es transparente y se usa para fabricar una gran variedad de productos comunes incluyendo biberones, botellas de agua, equipamiento deportivo, dispositivos mdicos, sellantes, anteojos orgnicos, CD, DVD y electrodomsticos varios. Al calentarse los policarbonatos, existe el riesgo que se desprendan pequeas cantidades de Bisfenol A, que se mezclen con las bebidas contenidas en ellos, y que sean ingeridas. Estudios realizados respecto al Bisfenol A demuestran que su toxicidad sobre los seres humanos, incluye carcinognesis, toxicidad reproductiva y del desarrollo, neurotoxicidad y toxicidad aguda; as como efectos en el desarrollo de nios menores de 3 aos y en la respuesta de su sistema inmunolgico y fomento de la aparicin de tumores. Los lactantes se consideran el grupo de poblacin de mayor exposicin a Bisfenol A, por el uso de biberones fabricados con policarbonato. Por lo anteriormente expuesto, considerando que no todos los biberones plsticos son fabricados con policarbonato y para reducir la exposicin de los lactantes al Bisfenol A tanto como sea posible, la DIGEMID, a la fecha, ha emitido las Resoluciones Directorales de cancelacin correspondientes a los Registros Sanitarios (R.S.) y Certificados de Registro Sanitario (C.R.S.) detallados a continuacin:
N de R.S.
1 2 3 4 5 6 7 8 9

SHE-02383 SHE-02457 SHE-01167 SHE-01162 SHE-01196 SHE-01168 SHE-01198 SHE-02280 SHE-01269

Nombre del producto BABY D`HEROS BABY BOTTLE (BIBERON BABY D`HEROS): 4Oz. y 8Oz. BABYGUU BABY BOTTLE (BIBERONES BABYGUU), ID N 877283 BIBERON ACINTURADO NINET BIBERON ANATOMICO NINET BIBERON CRISTAL NINET BIBERON ESTERILIZADOR NINET - boca ancha y regular BIBERON FANTASIA NINET NINET NATURE BIBERON CON ADAPTADOR Y TETINA DE SILICONA X 8 ONZAS (225mL); NINET NATURE BIBERON CON ADAPTADOR Y TETINA DE SILICONA DE BOCA ANCHA X 8 ONZAS (225mL) BIBERON DE POLICARBONATO NUK

Titular del R.S. IMPORT & EXPORT D`HEROS S.A.C. MONTREAL IMPORTACIONES S.A.C. QUIMICA SUIZA S.A. QUIMICA SUIZA S.A. QUIMICA SUIZA S.A. QUIMICA SUIZA S.A. QUIMICA SUIZA S.A. QUIMICA SUIZA S.A. E.B. PAREJA LECAROS S.A.

MINISTERIO DE SALUD Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas

N de R.S. SHE-02404 SHE-02208 SHE-01923 SHE-02012 SHE-02232 SHE-02278 SHE-02478 SHE-02488 SHE-02203 SHE-01506 SHE-02041 SHE-02179 SHE-02448 SHE-02545 SHE-02037 SHE-02188 SHE-02463 SHE-02172 SHE-02451 SHE-02341 SHE-01936 SHE-01033 SHE-02067 Nombre del producto BIBERONES PLAZA SESAMO DE: 5 ozs y 9 ozs con asas BIBERONES PARA BEBE DUBBY BREAST PUMP AND FEEDING SET (SET DE PEZONERA CON BIBERON) MARCA "CAMERA" FEEDING BOTTLE (BIBERON DE ALIMENTACION) MARCA "CAMERA" POLY CARBONATE FEEDING BOTTLE (BIBERON DE POLICARBONATO) MARCA: MI-NI-O FEEDING BABY BOTTLES: 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15OZ (BIBERONES BABY: 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15OZ.) SANTOLEE BABY BOTTLES 1, 1.5, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 oz FEEDING BOTTLE (BIBERON), MARCA: TUINIES FLOW BY HISENSE ANTI-COLIC BOTTLE (FLOW BY HISENSE BIBERON ANTI COLICO) NUBY 3 STAGE GROW NURSER FEEDING SYSTEM - BIBERON 3 PASOS LUV N'CARE SESAME BEGINNINGS NURSER BOTTLE PIGEON CHUPETE PERISTALTICO BIBERON DE BOCA STANDARD (150mL y 250mL); PIGEON CHUPETE PERISTALTICO BIBERON DE BOCA ANCHA (200mL y 300mL) RUPA APPLE BABY BOTTLE (BIBERON RUPA APPLE) 4 onz, 8 onz y 9 onz BABY PLASTIC BOTTLE & NIPPLE (4oz, 8oz, 9oz y 12oz) (120mL, 240mL, 270mL y 360mL) (4oz/120mL, 8oz/240mL, 9oz/270mL, 12oz/360mL) RUPA APPLE BABY BOTTLES (BIBERONES RUPA APPLE) x 04, 08 y 09 onzas SET DE BIBERON Y ACCESORIOS PETIT PON PON "APOOL" BABY BOTTLES 2,3,4,5,6,7,8,910,11,12,13,14,15,16,18,20 oz BABY BOTTLES: 2, 3, 5, 9, 10, 11 y 12 oz BABETTE BABY BOTTLE 250mL (8 Oz)., 125mL (4 Oz), 120mL (3.84 Oz) BABY BOTTLE MAPPLE FEEDING BOTTLE: 4oz, 8oz MILK BOTTLE APPLE 10, 9, 8, 5 y 4onz CON DECORADO Y SIN DECORADO, CON ASA Y SIN ASA, FORMAS DE GATITO, PICARON, RECTO Y CON CINTURA MILK BOTTLE SUPER BABY 4oz, 5oz, 8oz, 9oz, 10oz, 11oz, 12 oz Dr BROWN'S NATURAL FLOW 2oz/60mL STANDARD CODIGO 50, Dr BROWN'S NATURAL FLOW 4oz/120mL STANDARD CODIGO 150, Dr BROWN'S NATURAL FLOW 3-4oz/120mL STANDARD CODIGO 175, SAMPLER KIT Dr BROWN'S NATURAL FLOW CODIGO 200, STANDARD STARTER KIT Dr BROWN'S NATURAL FLOW CODIGO 225, Dr BROWN'S NATURAL FLOW 8oz/240mL STANDARD CODIGO 250, Dr BROWN'S NATURAL FLOW 38oz/240mL STANDARD CODIGO 275 NEWBORN FEEDING SET Dr BROWN'S NATURAL FLOW, CODIGO 235 Nombre del product RUPA APPLE BABY BOTTLES (BIBERONES RUPA APPLE) x 04, 08, 09 onzas (R.S. N SHE-02037) Titular del R.S. PERSONITAS S.R.L. DISTRIBUIDORA CONTINENTAL 6 S.A. IMPORTACIONES MI-NI-O S.A.C. IMPORTACIONES MI-NI-O S.A.C. IMPORTACIONES MI NIO S.A.C. AMERICA IMPORT E.I.R.L. AMERICA IMPORT E.I.R.L. EFICIENCIA LABORAL S.A. NUNU.COM S.A.C. INFANT CARE SOCIEDAD ANONIMA CERRADA INFANT CARE SOCIEDAD ANONIMA CERRADA FERVAL BABY CARE S.A.C. G.N.R. ATLANTIC S.R.L. G.N.R. ATLANTIC S.R.L. IMPORTACIONES KUNSAN S.R.L. UNIQUE S.A. LUCIANA HC IMPORT S.A.C. LUCIANA HC IMPORT S.A.C. IMPORT - EXPORT JIAMUSI S.A.C. INVERSIONES UMBRIEL E.I.R.L. GALLEGOS & COMPAIA S.A.C. IMPORTACIONES SIU S.R.L. IMPORTACIONES SIU S.R.L.

10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

21

22

23

24 25 26 27 28 29 30

31 32

33

SHE-02092

PUNTO INICIAL S.A.C.

34

SHE-02095 N de C.R.S.

PUNTO INICIAL S.A.C. Poseedor de C.R.S. G.N.R. ATLANTIC

906-2009

Lima, 30 de Octubre 2012