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Resumo ISO-7396-1-Sistemas Distribuicao Gases Medicinais

Resumo ISO-7396-1-Sistemas Distribuicao Gases Medicinais

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Tradução para português parcial da ISO 7396-1 /2007 - Sistemas de distribuição de gases medicinais - Parte 1 – Sistemas de distribuição de gases medicinais comprimidos e de vácuo
Tradução para português parcial da ISO 7396-1 /2007 - Sistemas de distribuição de gases medicinais - Parte 1 – Sistemas de distribuição de gases medicinais comprimidos e de vácuo

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Categories:Business/Law
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 Traduzido por J.P. Rodrigues da Silvahttp://www.freewebs.com/leanemportugal/ 
1/17
Resumo da ISO 7396-1 2007 - Sistemas de distribuição de gases medicinaisParte 1 – Sistemas de distribuição de gases medicinais comprimidos e de vácuo
Conteúdo
Página
Prefácio
v
Introdução
vi
1 Âmbito
1
2 Referências normativas
2
3 Termos e definições
2
4 Requisitos gerais
74.1
(
*
)
Segurança74.2
(
*
)
Construção alternativa74.3 Materiais 84.4 Desenho do sistema 9
5 Sistemas de abastecimento
105.1 Componentes do sistema 105.2 Requisitos gerais 105.3 Sistemas de abastecimento com cilindros ou baterias de cilindros 125.4 Sistemas de abastecimento com reservatórios móveis ou fixos, criogénicos ou não 135.5 Sistemas de abastecimento de ar 135.6 Sistemas de abastecimento com concentrador(es) de oxigénio 175.7 Sistemas de abastecimento de vácuo 185.8 Localização dos sistemas de abastecimento 185.9 Localização dos colectores de cilindros 195.10 Localização de reservatórios criogénicos fixos 19
6 Sistemas de monitorização e alarme
196.1 Generalidades 196.2 Requisitos de instalação 196.3 Sinais de monitorização e alarme 206.4 Instalação de alarmes de operação 216.5 Instalação de alarmes clínicos de emergência 226.6
(
*
)
Instalação de alarmes de emergência22
7 Sistemas de distribuição de distribuição
227.1 Resistência mecânica 227.2 Pressão de distribuição 227.3 Conjuntos de mangueiras de baixa pressão e uniões flexíveis de baixa pressão 237.4 Sistemas de distribuição d edsitribuição de duplo estágio 24
8 Válvulas de seccionamento
248.1 Generalidades 248.2 Válvulas de seccionamento de serviço 258.3 Válvulas de seccionamento de áreas/zonas 25
9
 
Unidadades terminais, uniões para gases específicos, unidades de abastecimentomédico, reguladores de pressão e manómetros
26
10 Códigos de cores e marcação
2710.1 Marcação 2710.2 Códigosde cores 27
11 Instalação de tubagens
2711.1 Generalidades 2711.2 Apoios da tubagem 2811.3 Junções da tubagem 2911.4 Ampliação e modificação de sistemas de distribuição existentes 29
12 Teste, comissionamento e certificação
2912.1 Generalidades 2912.2 Requisitos gerais para testes 3012.3 Inspecções e verificações antes de tapamento/ocultação 3012.4 Testes, verificações e procedimentos antes da utilização do sistema 3012.5 Requisitos de inspecção e verificação antes de tapamento/ ocultação 3112.6 Requisitos dos testes, verificações e procedimentos antes da utilização do sistema 3112.7 Certificação dos sistemas 36
 
 
 Traduzido por J.P. Rodrigues da Silvahttp://www.freewebs.com/leanemportugal/ 
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13 Fornecimento de informações pelos fabricantes
3713.1 Generalidades 3713.2 Instruções de utilização 3713.3 Informações de gestão operacional 3813.4 Desenhos tal como instalado” (telas finais) 3813.5 Diagramas eléctricos 38
 Anexo A
(informativo) Representações esquemáticas de sistemas de abastecimento típicos esistemas de distribuição a áreas/zonas39
 Anexo B
(informativo) Linhas gerais para localização de colectores de cilindros (rampas), áres deamrzenamento de cilindros e reservatórios fixos para líquidos criogénicos e não criogénicos62
 Anexo C
(informativo) Exemplos de procedimentos para testes e comissionamento63
 Anexo D
(informativo) Formulários típicos para certificação do sistema de distribuição de gásmedicinal75
 Anexo E
(informativo) Relações temperatura / pressão105
 Anexo F
(informativo) Lista de verificação da gestão de risco107
 Anexo G
(informativo) Gestão operacional120
 Anexo H
(informativo) Racional138
Bibliografia
140
(
*
) Estas secções possuem informações adicionais no
Anexo H - Racional
 
Prefácio
(
Não traduzido)
Introdução
Muitas unidades de cuidados de saúde utilizam sistemas de distribuição para distribuir os gasesmedicinais e para fornecer vávuo a áres onde eles são usados nos cuidados a pacientes ou para accionarequipamentos tais como ventiladores e ferramentas cirúrgicas.Esta parte da ISO 7396 especifica os requisitos para os sistemas de distribuição de gases medicinaiscomprimidos, gases para accionamento de ferramentas cirúrgicas e vácuo. Destina-se a ser utilizada porpessoas envolvidas no projecto, construção, inspecção e operação de unidades de cuidados de saúde quetratem seres humanos. As pessoas que estjam envolvidas no projecto, fabricação e teste de equipamentosdestinados a serem ligados a sistemas de distribuição, deverão também estar atentas ao conteúdo destedocumento.Esta parte da ISO 7396 procura assegurar que as tubagens de gases medicinais contêm apenas um gásespecífico (ou vácuo) destinado a ser abastecido. Por esta razão, são usados componentes especícospara cada gás, para as unidades terminias e para outras uniões que se destinem a ser usados pelooperador. Além disso, cada sistema é testado e certificado para conter apenas um gás específico (ouvácuo).Os objectivos desta parte da ISO 7396 são assegurar:a) a não intermutabilidade, ao nível do projecto, entre os diferentes sistemas de distribuição;b) o contínuo abastecimento de gases e vácuo, às pressões especificadas, disponibilizando as fontesadequadas;c) a utilização dos materiais adequados;d) o estado de limpeza dos componentes;e) uma correcta instalação;f) a disponibilização de sistemas de monitorização e alarme;g) a marcação correcta dos sistemas de distribuição;h) o teste, comissionamento e certificação;i) a pureza dos gases entregues pelo sistema de tubagens; j) uma gestão operacional correcta.O Anexo H contém declarações sobre o racional de alguns requisitos desta parte da ISO 7396. É incluidopara fornecer uma visão adicional mais detalhada das razões que levaram à incorporação dos requisitos erecomendações. As cláusulas e sub-cláusulas marcadas com
(
*
)
depois do seu número, possuem ocorrespondente racional no Anexo H.
 
 
 Traduzido por J.P. Rodrigues da Silvahttp://www.freewebs.com/leanemportugal/ 
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1 Âmbito
Esta parte da ISO 7396 especifica os requisitos para projecto, instalação, funcionamento, desempenho,documentação, teste e comissionamento dos sistemas de distribuição para gases medicinais comprimidos,gases para accionamento de ferramentas cirúrgicas e vácuo nas unidades de cuidado de saúde, paraassegurar a entrega contínua do gás correcto e de vácuo pelos sistemas de distribuição. Inclui requisitospara os sistemas de abastecimento, os sistemas de tubagens de distribuição, os sistemas de controlo, ossistemas de monitorização e alarme e a não-intermutabilidade entre componentes dos diferentes sistemasde gases.Esta parte da ISO 7396 é aplicável a:a) Sistemas de distribuição para os seguintes gases medicinais:- oxigénio;- protóxido de azoto;- ar medicinal;- dioxido de carbono;- misturas de oxigénio/protóxido de azoto (ver Nota 1);b) Sistemas de distribuição para os seguintes gases:-
(*)
ar enriquecido com oxigénio;- ar para accionamento de ferramentas cirúrgicas;- azoto para accionamento de ferramentas cirúrgicas;c) Sistemas de distribuição de vácuo.Esta parte da ISO 7396 aplica-se também:- às ampliações de sistemas de distribuição existentes;- modificações de sistemas de distribuição existentes;- modificões ou substituição de sistemas de abastecimento ou de fontes de fonecimento.Nota 1: Os regulamento nacionais poderão proibir a distribuição de misturas de oxigénio/protóxido deazoto através de sistemas de distribuição de gases medicinais.
(*)
Nota 2: A EN 14931 define requisitos adicionais ou alternativos para esta aplicação específica, emparticular os caudais e pressões de ar comprimido, destinado a pressurizar câmaras hiperbáricas e paraalimentar outros serviços, de oxigénio e de outros gases de tratamento administrados aos pacientes.
2 Referência normativas
(
Não traduzido)
3 Termos e definições
(Tradução parcial)Para as finalidades deste documento, são aplicáveis os seguintes termos e definições:
3.1 Sistema de compressores de ar 
(air compressor system)Sistema de abastecimento por compressor(es), projectado para fornecer ar medicinal ou ar paraaccionamento de ferramentas cirurgicas ou ambos
3.3 Ramal
(branch)Parte do sistema de distribuição de distribuição que abastece uma ou mais áreas no mesmo piso dainstalação
3.5 Equipamento de controlo
(control equipment)Componentes necessários para manter o SDGM dentro dos parâmetros de operação especificados.
3.7 Bateria/grupo de cilindros
(cylinder bundles)
 
Conjunto compacto ou palete de cilindros ligados em conjunto com uma ou mais ligações para enchimentoou envaziamento.
3.9 Sistema de distribuição de distribuição de dois estágios
(double-stage pipeline distribution system)

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