Evaluasi tablet 1. Menurut lachman hal 648-659 2.

Menurut FI 4 1995,hal 6 Keseragaman bobot dan keseragaman kandungan tablet harus memenuhi uji keseragaman bobot seperti yang tertera pada keseragaman sediaan, jika zat aktif merupakan bagian terbesar dari tablet dan jika uji keseragaman bobot di anggap cukup mewakili keseragaman kandungan. Waktu hancur dan disolusi Waktu hancur adalah hal yang penting untuk tablet yang diberikan melalui mulut, kecuali tablet yang harus dikunyah sebelum ditelan dan beberapa jenis tablet lepas-lambat. Untuk obat yang kelarutan dalam air terbatas, disolusi akan lebih berarti dari pada waktu hancur.dalam banyak hal, kecepatan disolusi dapat dikorelasikan dengan ketersediaan hayati zat aktif. II. Evaluasi tablet 1. Uji keseragaman Ukuran Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali atau tidak boleh kurang dari 1 1/3 tebal tablet ( Ditjem POM, 1979). 2. Uji keseragaman Bobot Digunakan untuk tablet tidak bersalut yang harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan sebagai berikut : Dengan cara ditimbang 20 tablet, dihitung bobot rata-rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A, dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom B. Jika tidak mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet, tidak satupun tablet yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan pada kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan pada kolom B ( Ditjen POM, 1979). 3. Uji kekerasan Daya tahan suatu tablet untuk penggunaan mekanik terlihat pada saat dikempa kekerasan suatu tablet tersebut dan kekuatnnya pada saat dikempa. Kekerasan suatu tablet dilukiskan sebagai ukuran partikel untuk pecahnya tablet. Kekerasan juga dapat digunakan untuk karakteristik tablet sebab lebih mudah dan untuk mengukur lebih konvensional. Kekerasan tablet diukur dengan alat Strong Cobb, dan alat tes kekerasan yaitu Pfizer dan Stokes. Kekerasan dilukiskan dalam kilogram tekanan yang diberikan, meskipun alat-alat yang digunakan berbeda nilai kekerasannya untuk

setiap tablet, tetapi rata-rata kekerasannya konstan bila diukur dengan Strong Cobb atau Stokes. Praktek dalam farmasi mungkin dilakukan dengan tes tablet dengan cara mematahkan tablet diantara jari jempol dan jari telunjuk, jika tablet tidak patah artinya sangat keras dan mungkin susah dihancurkan. Tablet oral normalnya mempunyai kekerasan dari 4-6 pounds, meskipun pada nyatanya ada yang mengatakan kurang dari 10 pounds (Sprowl, 1970). 4. Uji kerapuhan Alat penguji kerapuhan laboratorium dikenal sebagai Friabilator Roche yang memperlakukan sejumlah tablet terhadap gabungan pengaruh goresan dan goncangan dengan memekai kotak plastik yang berputar dengan kecepatam 26 rpm, menjatuhkan sejumlah tablet sejauh 6 inci pada setiap putaran. Biasanya tablet yang telah dtimbang diulang, kehilangan berat 0,5 1 % masih dapat dibenarkan. 5. Uji waktu hancur Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas hancur yang tertera dalam masing-masing monografi kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet digunkan untuk tablet hisap atau kunyah atau dirancang untuk pelepasan kandungan obat secara bertahap dalam jangka waktu tertentu atau pelepasan obat dalam 2 periode pelepasan tersebut.(Genarro, 1998). Sprowl. J. B. 1970. Prescription Pharmacy.Second Edition. Philadelphia: J.B Lippiconott Company Toronto. Gennaro, A.R. 1998. Remingtons Pharmaceutical Science. 18th Edition. Easton: Mack Publishing Company. Jenkins, G.L. 1957. Scovilles The Art of Compounding. New York USA: The Division Mc. Graw Hill Book Company Inc. F. Evaluasi tablet Menurut lachman II hal 648-649 1. Penampilan umum Penampilan umum suatu tablet, visualitasnya serta seluruh keelokannya sangat penting bagi penerimaan konsumen. 2. Ukuran dan bentuk Ukuran dan bentuk tablet dapat dituliskan, dapat dipantau, dan dikontrol. 3. Pengenalan tanda-tanda Blackston

Pemberian tanda-tanda yang unuk pada tablet untuk membantu pengenalan produknya dengan cepat. 4. Sifat organoleptis Warna dari suatu produk harus seragam dan merata dalam satu tablet, dari satu tablet dengan yang lainnya dan dari satu batch yang lainnya 5. Kekerasan dan kerenyahan Tablet harus mempunyai kekuatan atau kekerasan tertentu serta tahan atas kerenyahan agar dapat bertahan terhadap berbagai guncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan, dan pengepalan 6. Kandungan obat dan pelepasannya Untuk mengevaluasi kemanjuran suatu tablet, jumlah obat dalam tablet harus dipantau pada setiap tablet, begitu juga kemampuan tablet untuk melepaskan zat atau obat yang dibutuhkan harus dipastikan atau diketahui 7. Variasi berat Berat tablet yang dibuat harus secara rutin diukur untuk membantu memastikan bahwa setiap tablet mengandung sejumlah obat yang tepat. 8. Disolusi Dilakukannya uji hancurnya tablet didasarkan pada kenyataan bahwa tablet itu pecah menjadi partikel-partikel kecil. G. Sifat dan syarat tablet Menurut Scovills hal 85-86 1. Kekerasan Tablet yang baik adalah tablet yang cukup keras dipegang samapi digunakan. Tablet tidak boleh terkelupas karena akan sulit dalam penghancuran atau larut dengan mudah tablet harus cukup lunak untuk disentuh bersama, ketika disentuhkan pada permukaan keras dari ketinggian tiga kaki. 2. Keseragaman zat aktif : Farmakope amerika dan FI menetapkan dalam potensi tablet. Biasanya pengujian pada ratarata tidak kurang 20 tablet yang dikombinasikan untuk sampel uji. 3. Keseragaman berat : Persyaratan khusus ini terdaapt pada farmakope inggris 1968 dan setelah pembelajarannya teknik menuju sebuah modifikasi kecil untuk menuju redifikasi kecil untuk menghendaki tablet bahwa berat tablet dari tidak lebih dari 2 tablet diluar jumlah 20 tablet yang bervariasi dari rata-rata tablet 4. Proses penghancuran : Jika tablet diharapkan efektif dalam pengobatan maka tablet tersebut harus larut dengan cepat. Menurut parrot hal 73 1. Tablet harus memenuhi spesifikasi keseragaman bobot dan kekerasan 2. Diameter tablet tidak lebih dari 7 atau 1 inci 3. Tablet dharapkan memberikan penambahan yang baik

H. gaya adhesi dan Kohesi Menurut ervoit hal 188 Gaya adhesi dan kohesi dalam bahan pengikat yang tidak bergerak bebas. Bahan pengikat kekentalan tinggi bisa bekerja baik melalui gaya adhesi pada batas antar permukaan padat/cair maupun melalui gaya kohesi dalam bahan bahan pengikat. Untuk membuat granulat farmasetika, gaya ini kurang penting artinya. Bahan pengikat seperti pati dapat memperbaiki ikatannya dan dengan kerja ledak yang dimilikinya, sekaligus memperbaiki waktu hancurnya. I. Disolui dan Disentigrasi Menurut lachman hal 658-659 1. Disolusi Pemikiran awal dilakukannya uji hancurnya tablet didasarkan pada kenyataan bahwa tablet itu pecah menjadi partikel-partikel kecil, sehingga daerah permukaan media pelarut menjadi lebih luas dan akan berhubungan dengan tersedianya obat didalam cairan tubuh. Namun sebenarnya uji hancur hanya menyatakan waktu yang diperlukan tablet untuk hancur dibawah kondisi yang ditetapkan dan lewatnya seluruh partikel melalui saringan berukuran masa -10. Itulah sebabnya uji disolusi dan ketentuan uji dikembangkan bagi hamper seluruh produk tablet. Laju absorpsi dari obat-obat bersifat asam yang diabsorpsi dengan mudah dalam saluran pencernaan sering ditetapkan dengan laju larut obat dari tablet. Karena itu laju larut dapat berhubungan langsung dengan efikasi atau kemanjuran dari tablet danperbedaan biofaitabilitas dari berbagai formula 2. Desintegrasi Pendapat secara umum diterima mengatakan bahwa obat harus berada dalam bentuk larutan agar segera siap diabsorpsi bagi tablet , langka penting pertama sebelum melarut adalah pecahnya tablet menjadi partikel-partikel kecil atau granul, langkah ini disebut disintegrasi. Dari hasil penelitian telah ditetapkan bahwa hubungan antara disintegrasi dan kelarutan tidak harusnya diterima begitu saja, akan tetapi karena kelarutan obat dari pecahan-pecahan tablet tampaknya mengontrol sebagian atau seluruh obat yang ada dalam darah. Disintegrasi tetap dipakai sebagai petunjuk didaalm pembuatan formula opimum tablet tetap sebagai uji control daalm proses untuk menjamin keseragaman antar batch.

EVALUASI SEDIAAN TABLET Uji waktu hancur Uji waktu hancur dilakukan pada 6 tablet dan menggunakan disintegratin tester (disentegrator). Uji waktu hancur sesuai dengan persyaratan FI adalah kecuali dinyatakan lain, semua tablet harus tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet salut gula/salut selaput. Apabila, tablet/2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian

dengan 12 tablet lainnya, tidak kurang 16 dari 18 yang diuji harus hancur sempurna (Indonesia, 1995, 1087)

Prosedur kerja uji waktu hancur (Indonesia, 1976:6) 1. Dimasukkan satu tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, lalu masukkan satu cakram pada tiap tabung dan alat dijalankan menggunakan air bersuhu 370 20C sebagai media kecuali dinyatakan lain dalam monografi. 2. Pada akhir batas waktu yang tertera pada monografi, keranjang diangkat Uji keseragaman bobot Uji keseragaman bobot dilakukan dengan menimbang 20 tablet satu persatu dan dihitung bobot rata-ratanya. Hasilnya, tidak lebih dari dua tablet yang mempunyai penyiampangan lebih besar dari kolom A dan tidak boleh ada satu tablet pun yang mempunyai penyimpangan bobot lebih besar dari kolom B. (Indonesia, 1979:6) Tabel persyaratan penyimpangan bobot tablet.

Bobot rata-rata

Penyimpangan bobot rata-rata A B 30% 20% 15% 10%

25 mg atau kurang 26 mg-150 mg 151 mg-300 mg Lebih dari 300 mg Uji keseragaman ukuran

15% 10% 7,5% 5%

Ketebalan berhubungan dengan kekerasan tablet. Selam percetakan, perubahan ketebalan merupakn indikasi adanya masalah pada aliran massa cetak atau pada pengisian granul ke dalam die. Alat yang digunakan pada uji keseragaman ukuran adalah jangka sorong.

Prosedur kerja uji keseragaman ukuran adalah sebagai berikut (FI ED III 1976:6) 1. Diambil 10 tablet

2.

Tablet yang baik mempunyai diameter tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 11/3 tebal tablet.

Uji kekerasan Kekerasan menggambarkan kekuatan tablet untuk menahan tekanan pada saat proses produksi, pengemasan, dan pengangkutan. Prinsip pengukurannya adalah memberikan tekanan pada tablet sampai tablet retak atau pecah, kekuatan minimum untuk tablet adalah sebesar 4 kg/cm3. Alat yang digunakan pada uji kekerasan adalah hardness tester. (Ansel, 1989:255)

Prosedur kerja uji kekerasan : 1. Tablet diletakkan diantara pegas penekan, kemudian alat dihidupkan. 2. Jarum petunjuk tekanan akan bergerak sesuai tekanan yang diberikan pada tablet. 3. Saat tablet retak atau pecah, jarum akan berhenti pada suatu angka sebagai penunjuk kekerasan tablet yang dinyatakan dalam satuan kilogram. Uji kerapuhan Uji kerapuhan merupakan uji ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang dialami oleh tablet sewaktu pengemasan, pengiriman, dan penyimpanan. Prinsip pengukurannya adalah penetapan presentase bobot tablet yang hilang dari 20 atau 40 tablet selama diputar dalam waktu tertentu. Alat yang digunakan pada uji kerapuhan adalah friablator test (Lachman, 1994:654)

Prosedur kerja uji kerapuhan : 1. Tablet dibersihkan dari debu dengan cara memakai kuas kecil 2. Ditimbang bobot 20 tablet (tablet besar) atau 40 tablet (tablet kecil) = Wo 3. Tablet dimasukkan ke dalam alat, kemudian alat dijalankan selama 4 menit dengan kecepatan 25 rpm 4. Tablet dikeluarkan lalu dibersihkan dari debu dengan memakai kuas kecil 5. Ditimbang bobot tablet = Wf 6. Indeks kerapuhan dihitung dengan memakai rumus : F = Wo Wf Wo Ket : F = indeks kerapuhan x 100%

Wo= bobot awal Wf= bobot akhir