GENERALIDADES FARMACOVIGILANCIA

Antecedentes
En los 60s se comprob un aumento de la incidencia de una malformacin congnita de los miembros conocida como focomelia; estudios epidemiolgicos demostraron que este aumento estaba relacionado con la exposicin a la Talidomida, medicamento que haba sido suministrado a madres gestantes para contrarrestar los efectos molestos del embarazo: nuseas, sialorrea y vmito, se evidenci que el 1% de los recin nacidos (alrededor de 10.000 casos) presentaron focomelia total o parcial (ausencia de elementos seos y musculares en el miembro superior o inferior, lo que gener que este medicamento fuera prohibido en madres gestantes

Qu es la Farmacovigilancia ?
Actividad en Salud Pblica que se
encarga de la deteccin, valoracin,

entendimiento y prevencin de efectos

adversos o de cualquier otro problema relacionado con medicamentos, que se dispensan con o sin frmula.

Qu es Farmacovigilancia?
La OMS la define como:

Ciencia y actividades
Deteccin Evaluacin Comprensin Prevencin

Efectos adversos (RAM) Problema de salud (PRUM)

Uso de medicamentos

Definicin del problema

Uso de medicamentos Consecuencias txicas

Pacientes

Mdicos prescriptores

Dispensadores

Autoridades reguladoras Consulta mdica Ingreso hospitalario Muerte

Reacciones adversas

En los ltimos aos se han retirado del mercado numerosos medicamentos como consecuencia de una relacin beneficio/riesgo desfavorable no detectada cuando se autoriz la comercializacin

REACCION ADVERSA
Una respuesta a un frmaco que es nociva e involuntaria, y que ocurre a las dosis normalmente usadas en el hombre para profilaxis, diagnstico o terapia de alguna enfermedad, o para modificacin de las funciones fisiolgicas.

Clasificacin de las RAM

Segn la severidad las RAM pueden clasificarse as Se presentan con signos y sntomas fcilmente tolerados, no necesitan tratamiento, ni prolongan la hospitalizacin y pueden o no requerir de la suspensin del medicamento

Leves

Moderadas

Interfiere con las actividades sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento farmacolgico y puede o no requerir la suspensin del medicamento causante de la reaccin adversa

Graves (serias)

Cualquier manifestacin que se presente con la administracin de un medicamento, y que: Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente. Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria Es causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa. Es causa de alteraciones o malformaciones en el recin nacido Contribuye directa indirectamente a muerte del paciente o la

Letal

Ejemplo de RAM

Shock anafilctico por medicamentos Dao de rganos por consumo de Medicamentos Efectos teratognicos y mutagnicos Fallo teraputico de la farmacoterapia Reacciones alrgicas a antibiticos

10

Factores de Riesgo de RAM

Edad: Modificacin: absorcin, distribucin,

metabolismo y excrecin. Sexo:

> Femenino.
Interacciones.

Patologas asociadas

Polimedicacin o Polifarmacia:

EVENTO ADVERSO AL MEDICAMENTO

Cualquier suceso mdico desafortunado que puede presentarse

durante

el

tratamiento
pero que

con
no

un
tiene

medicamento

necesariamente una relacin causal con

dicho tratamiento.

DIFERENCIA ENTRE RAM Y EA

Reaccin Adversa
Es evidente la relacin de causalidad entre la administracin del medicamento y la generacin del suceso mdico lcera pptica en un paciente que toma concomitantemente ASA

Evento Adverso
No es evidente la relacin de causalidad entre la aparicin del evento y la utilizacin del medicamento Apendicitis en un paciente que toma concomitantemente ASA

Generacin de dao en un paciente que utiliza un medicamento

PROBLEMA RELACIONADO CON MEDICAMENTOS (PRM)

Problemas Relacionados con Medicamentos
son problemas de salud, entendidos como resultados clnicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no consecucin del objetivo teraputico o a la aparicin de efectos no deseados.

Problemas relacionados con el uso de medicamentos Resultados clnicos negativos

Derivados

Farmacoterapia
Causa

No consecucin del objetivo teraputico

Aparicin de efectos no deseados.

Tipos de PRM
Evento Adverso
Suceso desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento pero no necesariamente causada por dicho tratamiento

Respuesta nociva y no Reaccin Adversa intencionada a un medicamento suministrado a dosis normales medicamentosa cuya causa tiene relacin con el tratamiento.

Errores de Error que se produce en cualquiera de medicacin los procesos del sistema de utilizacin de
los medicamentos: prescripcin, la dispensacin y la administracin

FLEBITIS

AMLODIPINO

COLCHICINICOS

Interacciones medicamentosas
Modificacin que se produce sobre la farmacocintica, el mecanismo de accin o el efecto de un frmaco, debido a la administracin concomitante de otros frmacos, alimentos, bebidas, plantas o contaminantes ambientales De sinergia: Se incrementa el efecto del frmaco De antagonismo: Se disminuye el efecto del frmaco

Automedicacin
Administrar medicamentos sin consejo mdico. Crea diversos problemas como resistencia bacteriana, interacciones, intoxicaciones.

OBJETIVOS?
Detectar en forma temprana las RAM e interacciones desconocidas hasta el momento de su consumo Detectar el aumento de la frecuencia de RAM ya conocidas Identificar factores de riesgo Difundir la informacin para mejorar la regulacin en la prescripcin de los medicamentos

Mejorar la atencin al paciente y su seguridad en el uso de medicamentos Contribuir a la evaluacin de las ventajas, la nocividad, la eficacia y los riesgos que puedan presentar los medicamentos, alentando una utilizacin segura, racional y ms eficaz (lo que incluye consideraciones de rentabilidad).

Justificacin
Las siguientes son razones suficientes para desarrollar un programa de Farmacovigilancia Ms del 50% de los medicamentos se prescriben, se dispensan o se venden en forma inadecuada. Las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) pueden convertirse en un problema de salud pblica. Existen diferencias farmacogenticas en los consumidores. Cada ao son aprobados entre 30-50 nuevos frmacos.

Las dos terceras partes (2/3) de visitas mdicas, terminan en prescripcin de por lo menos un medicamento. 50 millones de prescripciones de antibiticos son para enfermedades virales las cuales no responden a antibiticos

El porque de la Frmacovigilancia en Colombia?

RAMs

INFRANOTIFICACIN

El porque de la Farmacovigilancia?
La informacin sobre un frmaco reunida durante la

fase de pre-comercializacin es inevitablemente

incompleta con respecto a las posibles reacciones adversas. Existen diferencias entre pases (y an entre regiones en algunos pases).

Autorizacin de Registros sanitarios con Estudios

hechos en otras poblaciones.

El porque de la Farmacovigilancia?
La Farmacovigilancia es necesaria para la prevencin

de riesgos de los medicamentos en los seres

humanos y para evitar los costes econmicos asociados a los efectos adversos no esperados.

Estimacin de la frecuencia de las RAM: Pacientes expuestos a Medicamentos Pacientes que presentan RAM

Su incidencia es variable: 1-30%. Causa del 5% Ingresos hospitalarios. 10-20% hospitalizados presenta 1 o > RAM. 7% son graves y 0.32% mortales. 2.5% consultas son por RAM y el 40% de los pacientes presentan como mnimo un efecto adverso durante el perodo de consumo del medicamento.

El para que de la Farmacovigilancia en Colombia?

Fomentar el uso racional y seguro de los

medicamentos.
Construir cultura de evaluacin y comunicacin de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados. Tener suficiente educacin e informacin para los

pacientes.

Deficiencias observadas en programas de farmacovigilancia Subnotificacin Notificacin redundante de eventos ya conocidos Conflictos de intereses Falta de motivacin Sistemas de salud inequitativos y poco solidarios Elevados porcentajes de poblacin sin acceso al sistema de salud ni a la asistencia sanitaria Escasa interaccin directa entre los pacientes y los profesionales de la salud

 Empleo de remedios caseros basados en el uso de hierbas medicinales que escapan a procedimientos industriales de manufactura y control Oferta de medicamentos combinados en dosis irracionales, cuya eficacia no ha sido demostrada Medicamentos con indicaciones no aprobadas Adquisicin de medicamentos sin receta, como los antibiticos Venta de medicamentos por Internet.

RELACION RIESGO BENEFICIO

SOBRECONSUMO?

Amoxicilina Ritalina

Supresor del apetito

Cafena

Fluoxetina Ranitidina De todo

Farmacovigilancia en Colombia
Entes responsables

INVIMA (Articulo 245, ley 100 de 1993 Direcciones Territoriales de Salud.

Decreto 1290 de 1994

Poltica Farmacutica Nacional

Sistema Nacional de vigilancia en Salud Pblica. Ley 715 2001 Red Nacional de Farmacovigilancia Ao 2004

Programas de Farmacovigilancia instituciones de salud

Decreto 2200 de 2005 Resolucin 1043 de 2006 Resolucin 1403 de 2007

Decreto 2309 de 2002

Programas de evaluacin y seguimiento de los riesgos

En Colombia, la farmacovigilancia es un tema en desarrollo que involucra a los profesionales de la salud, la academia y los organismos de control y vigilancia

Qu reportar ?
La farmacovigilancia se ocupa
Medicamentos: Incluyendo medios de contraste

radiolgico, vacunas y pruebas diagnsticas

Se deben considerar para notificar las reacciones adversas asociadas con productos teraputicos de la medicina tradicional (por ejemplo, plantas medicinales o remedios herbales). Abuso de frmacos y el uso de medicamentos durante el embarazo (teratogenicidad) y la lactancia.

Quien puede notificar?

Los profesionales que trabajan en la asistencia sanitaria Mdicos de familia o de atencin primaria Mdicos especialistas y farmacuticos. Los odontlogos. Enfermeras Profesionales sanitarios pueden tambin administrar o prescribir medicamentos y deben comunicar las experiencias relevantes que conozcan.

ETAPAS EN EL DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO

La produccin de un nuevo medicamento est dada en etapas de estudio:

Preclnicos:

FASE 0: se realizan, in vitro y/o en animales de experimentacin, con la finalidad de obtener la informacin para decidir si se justifican estudios ms amplios en seres humanos sin exponerlos a riesgos injustificados

Clnicos:
FASE I: desarrollada en seres humanos, voluntarios sanos para determinar el metabolismo de la droga en el ser humano, los rangos entre la dosis teraputica y las que producen las reacciones txicas ms comunes.

FASE II: administrada a un nmero pequeo de pacientes que padezcan la enfermedad blanco, en ella se obtienen los datos de su posible eficacia

FASE III: la droga es administrada a un grupo de pacientes (500 a 3000) que no incluye a ancianos, nios, mujeres embarazadas o pacientes con enfermedades concomitantes para evaluar rigurosamente su eficacia y toxicidad, slo se detectarn efectos adversos frecuentes

FASE IV: importancia infrecuentes consumen el

denominada fase de Comercializacin su es la de detectar efectos adversos e involucra todas las personas que medicamento.

Graves (serias)

Cualquier manifestacin que se presente con la administracin de un medicamento, y que: Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente. Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria Es causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa. Es causa de alteraciones o malformaciones en el recin nacido Contribuye directa indirectamente a muerte del paciente o la

Letal

COMO SE HACE ? Farmacovigilancia Pasiva

Sistemas de Notificacin espontanea
Formato de reporte

Paciente Frmaco Posible reaccin adversa.

Remitir a un centro INVIMA

Farmacovigilancia Activa
Sistemas de vigilancia intensiva Programas basados en una recoleccin sistemtica y detallada de datos de todas las posibles RAM que puedan presentarse en grupos muy bien definidos de poblacin.
Centrados en el medicamento
Seguimiento a pacientes que consumen un determinado medicamento o grupo de medicamentos

Centrados en el paciente
Seguimiento a pacientes que presenten una condicin que sea considerada como factor de riesgo para desarrollar RAM

Estudios Epidemiolgicos

Sirven para establecer o confirmar la asociacin entre la exposicin a un medicamento y la aparicin de una determinada enfermedad o efecto perjudicial grave. Empleando toda la metodologa epidemiolgica, se pueden establecer programas de farmacovigilancia mediante estudios de cohortes o mediante estudios de casos y controles

QUIENES INTERVIENEN
Administraciones Industria Hospitales Establecimientos universitarios Asociaciones mdicas Asociaciones farmacuticas Centros de informacin Profesionales de la salud Establecimientos farmacuticos Pacientes y consumidores Medios de comunicacin Organizacin Mundial de la Salud

Que se reporta
Para frmacos nuevos
Todas las sospechas de reacciones adversas, incluso las de poca importancia (Vacunas, medios de contraste, pruebas diagnsticas)
Sospecha de RAM graves o infrecuentes Sospecha de incremento de una RAM ya conocida RAM asociadas con productos teraputicos de la medicina tradicional (por ejemplo, plantas medicinales o remedios herbales) Abuso de frmacos y el uso de medicamentos durante el embarazo (teratogenicidad) y la lactancia

Frmacos ya conocidos

Notifique cualquier sospecha de reaccin adversa