REGULAMENTO (CE) N.O 2073-2005 CONTROLE MICROBIOLÓGICO

22.12.
2005
PT
Jornal Oficial da Unio Europeia
L 338/1
I
(Actos cuja publicao uma condio da sua aplicabilidade)
REGULAMENTO (CE) N.o 2073/2005 DA COMISSO de 15 de Novembro de 2005 relativo a critrios microbiolgicos aplicveis aos gneros alimentcios
(Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, (4)
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 852/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo higiene dos gneros alimentcios (1), nomeadamente o n.o 4 do artigo 4o e o artigo 12o,
(5)
Os critrios microbiolgicos do tambm orientaes quanto aceitabilidade dos gneros alimentcios e dos seus processos de fabrico, manuseamento e distribuio. A utilizao de critrios microbiolgicos deve fazer parte integrante da aplicao de procedimentos baseados no sistema HACCP e de outras medidas de controlo da higiene.
Considerando o seguinte:
(1)
Assegurar um elevado nvel de proteco da sade pblica um dos objectivos fundamentais da legislao alimentar, conforme definido no Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princpios e normas gerais da legislao alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurana dos Alimentos e estabelece procedimentos em matria de segurana dos gneros alimentcios (2). Os perigos que os gneros alimentcios apresentam a nvel microbiolgico constituem uma importante fonte de doenas de origem alimentar para o ser humano. Os gneros alimentcios no devem conter microrganismos nem as suas toxinas e metabolitos em quantidades que representem um risco inaceitvel para a sade humana. O Regulamento (CE) n.o 178/2002 estabelece requisitos gerais de segurana dos gneros alimentcios, segundo os quais no devem ser colocados no mercado gneros alimentcios que no sejam seguros. Os operadores das empresas do sector alimentar tm o dever de retirar do mercado os alimentos que no sejam seguros. A fim de contribuir para a proteco da sade pblica e evitar interpretaes divergentes, necessrio estabelecer critrios de segurana harmonizados em matria de aceitabilidade dos alimentos, designadamente no que se refere presena de certos microrganismos patognicos.
(6)
A segurana dos gneros alimentcios principalmente garantida por uma abordagem preventiva, consubstanciada, por exemplo, na implementao de boas prticas de higiene e na aplicao de procedimentos baseados nos princpios da anlise dos perigos e de pontos de controlo crticos (HACCP). Os critrios microbiolgicos podem ser usados na validao e verificao de procedimentos do sistema HACCP e de outras medidas de controlo da higiene. Consequentemente, tornase adequado estabelecer critrios microbiolgicos que definam a aceitabilidade dos processos, bem como critrios microbiolgicos de segurana dos gneros alimentcios que fixem um limite acima do qual um gnero alimentcio deve ser considerado inaceitavelmente contaminado com os microrganismos a que os critrios se referem.
(2)
(3)
(1) (2)
JO L 139 de 30.4.2004, p. 1. (Rectificao: JO L 226 de 25.6.2004, p. 3). JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regulamento alterado pelo Regulamento (CE) n.o 1642/2003 (JO L 245 de 29.9.2003, p. 4).
Nos termos do disposto no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 852/2004, os operadores das empresas do sector alimentar devem respeitar critrios microbiolgicos. Para esse efeito, devem efectuar testes relativamente aos valores fixados para os critrios, mediante a colheita de amostras, a realizao de anlises e a aplicao de medidas correctivas, em conformidade com a legislao alimentar e as instrues dadas pelas autoridades competentes. , pois, conveniente estabelecer medidas de execuo relativas aos mtodos de anlise, que incluam, quando necessrio, a incerteza de medio, o plano de amostragem, os limites microbiolgicos e o nmero de unidades analticas que devem estar conformes com estes limites. Convm tambm estabelecer disposies de execuo relativas aos gneros alimentcios a que o critrio se aplica, aos pontos da cadeia alimentar onde deve ser aplicado, bem como s medidas que devem ser tomadas quando no for respeitado. As medidas a tomar pelos operadores das empresas do sector alimentar a fim de garantir o cumprimento de critrios que definam a aceitabilidade de um processo podem incluir, entre outras, o controlo das matrias-primas, da higiene, da temperatura e do perodo de vida til do produto.
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O Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificao do cumprimento da legislao relativa aos alimentos para animais e aos gneros alimentcios e das normas relativas sade e ao bemestar dos animais (1), impe aos EstadosMembros a obrigao de assegurar que os controlos oficiais sejam realizados regularmente, em funo dos riscos e com uma frequncia adequada. Esses controlos devem ser efectuados nas fases adequadas da produo, transformao e distribuio dos gneros alimentcios, a fim de assegurar que os operadores das empresas do sector alimentar cumprem os critrios estabelecidos no presente regulamento. A Comunicao da Comisso relativa estratgia comunitria para a definio de critrios microbiolgicos aplicveis aos gneros alimentcios (2) descreve a estratgia a seguir para o estabelecimento e a reviso dos critrios na legislao comunitria, bem como os princpios para o desenvolvimento e a aplicao desses critrios. Esta estratgia deve ser aplicada sempre que sejam definidos critrios microbiolgicos. Em 23 de Setembro de 1999, o Comit Cientfico das Medidas Veterinrias Relacionadas com a Sade Pblica (CCMVSP) formulou um parecer sobre a avaliao dos critrios microbiolgicos a aplicar aos produtos alimentares de origem animal para consumo humano. O Comit salientou a importncia de basear os critrios microbiolgicos numa avaliao formal dos riscos e em princpios aprovados internacionalmente. O parecer recomenda que os critrios microbiolgicos sejam relevantes e eficazes em relao proteco da sade do consumidor. Na pendncia de avaliaes formais de riscos, o CCMVSP props, como medidas transitrias, determinados critrios revistos. especfico sobre Listeria monocytogenes. Este parecer recomenda que deve ser fixado como um objectivo a manuteno de uma concentrao de Listeria monocytogenes nos gneros alimentcios inferior a 100 ufc/g. No seu parecer de 22 de Junho de 2000, o Comit Cientfico da Alimentao Humana (CCAH) concordou e aprovou estas recomendaes.
Neste parecer, o comit concluiu que os indicadores fecais convencionais no so fiveis para demonstrar a presena ou ausncia de NLV e que basear-se na reduo de indicadores bacterianos fecais para determinar os perodos de depurao dos moluscos no constitui uma prtica segura. O comit recomendou igualmente a utilizao de E. coli em vez dos coliformes fecais para avaliar a contaminao fecal nas zonas de colheita de moluscos, quando sejam aplicados indicadores bacterianos.
(13) Em 27 de Fevereiro de 2002, o CCAH adoptou um
(8)
(9)
parecer sobre as especificaes aplicveis gelatina em termos de sade do consumidor. O Comit concluiu que, no tocante sade e defesa do consumidor, eram excessivos os critrios microbiolgicos estabelecidos no captulo 4 do anexo II da Directiva 92/118/CEE do Conselho, de 17 de Dezembro de 1992, que define as condies sanitrias e de polcia sanitria que regem o comrcio e as importaes na Comunidade de produtos no sujeitos, no que respeita s referidas condies, s regulamentaes comunitrias especficas referidas no captulo I do anexo A da Directiva 89/662/CEE e, no que respeita aos agentes patognicos, da Directiva 90/425/ /CEE (3), e considerou suficiente aplicar um critrio microbiolgico obrigatrio apenas para as salmonelas.
(14) Em 21 e 22 de Janeiro de 2003, o CCMVSP emitiu um
(10) O CCMVSP formulou, na mesma altura, um parecer
(11) O CCMVSP adoptou um parecer sobre Vibrio vulnificus e
Vibrio parahaemolyticus em 19 e 20 de Setembro de 2001. O comit concluiu que os dados cientficos actualmente disponveis no justificam o estabelecimento de critrios especficos para a presena de V. vulnificus e V. parahaemolyticus patognicos no peixe e marisco. Recomendou, no entanto, o estabelecimento de cdigos de prticas, a fim de assegurar a aplicao de boas prticas de higiene.
(12) Em 30 e 31 de Janeiro de 2002, o CCMVSP emitiu um
parecer sobre a E. coli verotoxinognica (VTEC) nos gneros alimentcios, no qual concluiu ser pouco provvel que a aplicao de um padro bacteriolgico nos produtos finais para a VTEC O157 produza efeitos significativos em termos de reduo do risco para os consumidores. Todavia, a definio de directrizes microbiolgicas tendo em vista a diminuio da contaminao fecal ao longo da cadeia alimentar pode contribuir para a reduo dos riscos para a sade pblica, incluindo os associados VTEC. O CCMVSP identificou as seguintes categorias de alimentos em que a VTEC representa um perigo para a sade pblica: carne de bovino, e eventualmente tambm de outros ruminantes, crua ou insuficientemente cozinhada, carne picada e carne de bovino fermentada, bem como os produtos derivados, leite cru e produtos fabricados com leite cru, produtos frescos, em especial sementes germinadas, e sumos de frutas e de produtos hortcolas no pasteurizados.
(15) Em 26 e 27 de Maro de 2003, o CCMVSP adoptou um
parecer sobre os vrus de tipo Norwalk (NLV, norovrus).
parecer sobre a presena de enterotoxinas estafiloccicas nos produtos lcteos, em especial no queijo. O comit recomendou que se procedesse a uma reviso dos critrios relativos presena de estafilococos coagulase positivos no queijo, no leite cru para transformao e no leite em p e se estabelecessem critrios no que respeita presena de enterotoxinas estafiloccicas no queijo e no leite em p.
(1) (2)
JO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Rectificao no JO L 191 de 28.5.2004, p. 1. SANCO/1252/2001 Discussion paper on strategy for setting microbiological criteria for foodstuffs in Community legislation, p. 34.
(3)
JO L 62 de 15.3.1993, p. 49. Directiva com a ltima redaco que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 445/2004 da Comisso (JO L 72 de 11.3.2004, p. 60).
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(16) Em 14 e 15 de Abril de 2003, o CCMVSP adoptou um
parecer sobre as salmonelas nos gneros alimentcios. De acordo com este parecer, as categorias de alimentos que podem apresentar srios riscos para a sade pblica incluem a carne crua e alguns produtos destinados a serem consumidos crus, os produtos base de carne de aves de capoeira crus ou insuficientemente cozinhados, os ovos e os produtos que contenham ovos crus, o leite no pasteurizado e alguns produtos fabricados a partir de leite no pasteurizado. As sementes germinadas e os sumos de frutas no pasteurizados so tambm motivo de preocupao. O comit recomendou que a deciso relativa necessidade de fixar critrios microbiolgicos fosse tomada com base na sua viabilidade e capacidade de proteger os consumidores.
(17) Em 9 de Setembro de 2004, o painel cientfico dos riscos
altera as Directivas 89/662/CEE e 92/118/CEE do Conselho e a Deciso 95/408/CE do Conselho (1), e estabelecer novos critrios, em funo dos aconselhamentos cientficos.
(20) Os critrios microbiolgicos estabelecidos na Deciso
biolgicos (painel BIOHAZ) da Autoridade Europeia para a Segurana dos Alimentos (AESA) emitiu um parecer sobre os riscos microbiolgicos nas frmulas para lactentes e frmulas de transio. O referido painel concluiu que a Salmonella e o Enterobacter sakazakii so os microrganimos que mais preocupao suscitam nas frmulas para lactentes, nas frmulas destinadas a fins medicinais especficos e nas frmulas de transio. A presena destes agentes patognicos constitui um risco considervel se as condies aps a reconstituio permitirem a sua multiplicao. As Enterobacteriaceae, que so os agentes mais frequentemente encontrados, poderiam ser utilizadas como indicador do risco. A AESA recomendou a monitorizao e realizao de testes relativamente s Enterobacteriaceae tanto nas zonas de fabrico como no produto acabado. No entanto, alm das espcies patognicas a famlia das Enterobacteriaceae inclui tambm espcies ambientais, frequentemente presentes nas zonas de processamento dos alimentos sem que constituam qualquer perigo para a sade. Por conseguinte, a famlia Enterobacteriaceae pode ser utilizada na monitorizao de rotina e, caso estes microrganismos estejam presentes, podem efectuarse testes para deteco de agentes patognicos especficos.
(18) Para muitos gneros alimentcios no foram ainda
93/51/CEE da Comisso, de 15 de Dezembro de 1992, relativa aos critrios microbiolgicos aplicveis produo de crustceos e moluscos cozidos (2), foram incorporados no presente regulamento. Convm, por conseguinte, revogar essa deciso. Visto que a Deciso 2001/471/CE da Comisso, de 8 de Junho de 2001, que estabelece regras para os controlos regulares higiene geral efectuados pelos operadores aos estabelecimentos de acordo com a Directiva 64/433/CEE relativa s condies de produo e de colocao de carnes frescas no mercado e com a Directiva 71/118/CEE relativa a problemas sanitrios em matria de comrcio de carnes frescas de aves de capoeira (3), foi revogada com efeitos a partir de 1 de Janeiro de 2006, convm incluir os critrios microbiolgicos estabelecidos para as carcaas no presente regulamento.
(21) O produtor ou fabricante de um produto alimentar deve
decidir se o produto est pronto para ser consumido enquanto tal, sem necessidade de ser cozinhado ou submetido a outra transformao para garantir a sua segurana e o cumprimento dos critrios microbiolgicos. Nos termos do artigo 3.o da Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Maro de 2000, relativa aproximao das legislaes dos EstadosMembros respeitantes rotulagem, apresentao e publicidade dos gneros alimentcios (4), obrigatrio indicar na rotulagem dos gneros alimentcios o respectivo modo de emprego, quando a sua omisso no permitir fazer uma utilizao adequada do gnero alimentcio. Ao decidir das frequncias de amostragem para a realizao de testes baseados nos critrios microbiolgicos, os operadores das empresas do sector alimentar devem ter em conta esse modo de emprego.
(22) A amostragem das zonas onde se realizam os processos
estabelecidas directrizes internacionais relativas a critrios microbiolgicos. Todavia, ao estabelecer critrios microbiolgicos a Comisso seguiu o Guia do Codex Alimentarius Principles for the establishment and application of microbiological criteria for foods CAC/GL 21 1997, alm de pareceres do CCMVSP e do CCAH. Foram tomadas em conta as especificaes existentes do Codex Alimentarius relativas a produtos base de leite desidratado, a alimentos para lactentes e crianas e ao critrio da histamina para certos peixes e produtos da pesca. A adopo de critrios comunitrios beneficiar o comrcio ao fornecer requisitos microbiolgicos harmonizados para os gneros alimentcios, substituindo os critrios nacionais.
(19) Importa rever os critrios microbiolgicos estabelecidos
de produo e transformao pode constituir um instrumento til para a identificao e preveno da presena de microrganismos patognicos nos gneros alimentcios.
(23) Os operadores das empresas do sector alimentar devem
decidir eles prprios das frequncias de amostragem e anlise necessrias no mbito dos seus procedimentos baseados nos princpios do HACCP e de outros procedimentos de controlo da higiene. Em determinados casos, porm, pode revelarse necessrio fixar frequncias de amostragem harmonizadas a nvel comunitrio, em especial a fim de assegurar o mesmo nvel de controlos em toda a Comunidade.
(1) (2) (3) (4)
para determinadas categorias de alimentos de origem animal em directivas revogadas pela Directiva 2004/41/ /CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Abril de 2004, que revoga certas directivas relativas higiene dos gneros alimentcios e s regras sanitrias aplicveis produo e comercializao de determinados produtos de origem animal destinados ao consumo humano e
JO L 157 de 30.4.2004, p. 33. Rectificao no JO L 195 de 2.6.2004, p. 12. JO L 13 de 21.1.1993, p. 11. JO L 165 de 21.6.2001, p. 48. Deciso alterada pela Deciso 2004/379/CE (JO L 144 de 30.4.2004, p. 1). JO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva 2003/89/CE (JO L 308 de 25.11.2003, p. 15).
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(24) Os resultados dos testes dependem do mtodo analtico
utilizado, pelo que cada critrio microbiolgico deve ser associado a um mtodo de referncia especfico. No entanto, os operadores das empresas do sector alimentar devem poder utilizar mtodos de anlise diferentes dos mtodos de referncia, especialmente mtodos mais rpidos, desde que o recurso a estes mtodos alternativos proporcione resultados equivalentes. Por outro lado, deve ser definido um plano de amostragem para cada critrio, a fim de garantir uma aplicao harmonizada. , no entanto, necessrio permitir a utilizao de outros sistemas de amostragem e anlise, incluindo a utilizao de organismos indicadores alternativos, na condio de esses sistemas fornecerem garantias equivalentes em matria de segurana dos gneros alimentcios.
(25) Devem analisarse as tendncias dos resultados dos testes,
Membros uma derrogao transitria que lhes permita observar critrios menos rigorosos, na condio de os gneros alimentcios serem comercializados unicamente no mercado nacional. Se utilizarem esta derrogao transitria, os EstadosMembros devem notificar do facto a Comisso e os outros EstadosMembros.
(30) As medidas previstas no presente regulamento esto em
conformidade com o parecer do Comit Permanente da Cadeia Alimentar e da Sade Animal,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o Objecto e mbito de aplicao
visto que estas podem revelar situaes indesejveis ao nvel do processo de transformao e permitir que os operadores das empresas do sector alimentar tomem medidas correctivas antes de se perder o controlo do processo.
(26) Os critrios microbiolgicos estabelecidos no presente
regulamento devem estar abertos a reexame e, se necessrio, ser revistos ou completados atendendo evoluo no domnio da segurana dos gneros alimentcios e da microbiologia alimentar, o que inclui os progressos registados na cincia, tecnologia e metodologia, as alteraes dos nveis de prevalncia e de contaminao e a evoluo da populao de consumidores sensveis, bem como os eventuais resultados das avaliaes de riscos.
(27) Importa, em especial, estabelecer critrios para os vrus
O presente regulamento estabelece os critrios microbiolgicos para certos microrganismos e as regras de execuo a cumprir pelos operadores das empresas do sector alimentar quando aplicarem as medidas de higiene gerais e especficas referidas no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 852/2004. A autoridade competente deve verificar o cumprimento das regras e critrios estabelecidos no presente regulamento em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 882/2004, sem prejuzo do seu direito de realizar outras amostragens e anlises a fim de detectar e quantificar outros microrganismos, suas toxinas ou metabolitos, quer no quadro da verificao dos processos, quer em relao a gneros alimentcios suspeitos de serem perigosos, quer ainda no contexto de uma anlise de riscos. O presente regulamento aplicarse sem prejuzo de outras regras especficas relativas ao controlo de microrganismos estabelecidas na legislao comunitria e, em especial, as normas sanitrias para os gneros alimentcios fixadas no Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), as regras relativas a parasitas fixadas no Regulamento (CE) n.o 854/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) e os critrios microbiolgicos estabelecidos na Directiva 80/777/CEE do Conselho (4). Artigo 2.o Definies So aplicveis as seguintes definies: a) Microrganismos: bactrias, vrus, leveduras, bolores, algas, protozorios parasitas, helmintos parasitas microscpicos, bem como as suas toxinas e metabolitos; Critrio microbiolgico: um critrio que define a aceitabilidade de um produto, de um lote de gneros alimentcios ou de um processo, baseado na ausncia ou na presena de microrganismos, ou no seu nmero, e/ou na quantidade das suas toxinas/metabolitos, por unidade (s) de massa, volume, rea ou lote;
patognicos nos moluscos bivalves vivos, quando os mtodos de anlise estiverem suficientemente desenvolvidos. necessrio desenvolver mtodos fiveis tambm para outros perigos microbianos, como por exemplo o Vibrio parahaemolyticus.
(28) Ficou demonstrado que a aplicao de programas de
controlo pode contribuir significativamente para reduzir a prevalncia das salmonelas na produo animal e nos produtos derivados. O Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Novembro de 2003, relativo ao controlo de salmonelas e outros agentes zoonticos especficos de origem alimentar (1), tem por objectivo assegurar que sejam tomadas medidas adequadas e eficazes para controlar as salmonelas nas fases apropriadas da cadeia alimentar. Os critrios para a carne e produtos derivados devem ter em conta as melhorias esperadas no que respeita presena de salmonelas ao nvel da produo primria.
(29) No que respeita a certos critrios de segurana dos
b)
gneros alimentcios, convm conceder aos Estados-
(2) (3)
(1)
JO L 325 de 12.12.2003, p. 1.
(4)
JO L 139 de 30.4.2004, p. 55. Rectificao no JO L 226 de 25.6.2004, p. 22. JO L 139 de 30.4.2004, p. 206. Rectificao no JO L 226 de 25.6.2004, p. 83. JO L 229 de 30.8.1980, p. 1.
22.12.2005 c)
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Critrio de segurana dos gneros alimentcios: critrio que define a aceitabilidade de um produto ou de um lote de gneros alimentcios aplicvel aos produtos colocados no mercado; Critrio de higiene dos processos: critrio que indica se o processo de produo funciona de modo aceitvel. No aplicvel aos produtos colocados no mercado. Estabelece um valor de contaminao indicativo, acima do qual se tornam necessrias medidas correctivas para preservar a higiene do processo em conformidade com a legislao alimentar; Lote: um grupo ou um conjunto de produtos identificveis obtidos a partir de um determinado processo em circunstncias praticamente idnticas e produzidos num determinado local durante um perodo de produo definido; Perodo de vida til: o perodo correspondente ao intervalo de tempo que precede a data-limite de consumo dos produtos, ou a data de durabilidade mnima, conforme definidas nos artigos 9.o e 10.o da Directiva 2000/13/CE; Alimentos prontos para consumo: alimentos destinados pelo produtor ou fabricante ao consumo humano directo, sem necessidade de cozedura ou outra transformao, eficazes para eliminar ou reduzir para um nvel aceitvel os microrganismos perigosos; Alimentos destinados a lactentes: alimentos especificamente destinados a lactentes, conforme definidos na Directiva 91/321/CEE da Comisso (1); Alimentos destinados a fins medicinais especficos: alimentos dietticos destinados a fins medicinais especficos, conforme definidos na Directiva 1999/21/CE da Comisso (2); Amostra: conjunto constitudo por uma ou vrias unidades ou por uma poro de matria seleccionadas por diversos meios numa populao ou numa grande quantidade de matria, destinado a proporcionar informao sobre uma dada caracterstica da populao ou matria estudada e a constituir a base de uma deciso relativa populao ou matria em questo ou ao processo que lhe deu origem; Amostra representativa: uma amostra em que esto preservadas as caractersticas do lote no qual colhida. o que se verifica, em especial, nas amostras aleatrias simples em que cada um dos elementos ou amostras elementares do lote tem a mesma probabilidade de ser includo na amostra; Cumprimento de critrios microbiolgicos: a obteno de resultados satisfatrios ou aceitveis, conforme fixados no anexo I, ao efectuar testes relativamente aos valores estabelecidos para os critrios, mediante a colheita de amostras, a realizao de anlises e a aplicao de medidas correctivas, em conformidade
com a legislao alimentar e as instrues dadas pelas autoridades competentes. Artigo 3.o Requisitos gerais 1. Os operadores das empresas do sector alimentar devem assegurar que os gneros alimentcios cumprem os critrios microbiolgicos pertinentes estabelecidos no anexo I. Para o efeito, em cada fase da produo, transformao e distribuio de alimentos, incluindo a venda a retalho, os operadores das empresas do sector alimentar devem tomar medidas, no quadro dos seus procedimentos baseados nos princpios do HACCP e da aplicao de boas prticas de higiene, para garantir que: a) O fornecimento, o manuseamento e a transformao de matrias-primas e gneros alimentcios sob seu controlo sejam realizados de forma a respeitar os critrios de higiene dos processos; Os critrios de segurana dos gneros alimentcios aplicveis durante todo o perodo de vida til dos produtos possam ser cumpridos em condies razoavelmente previsveis de distribuio, armazenagem e utilizao.
d)
e)
f)
g)
b)
h)
i)
2. Quando necessrio, os operadores das empresas do sector alimentar responsveis pelo fabrico do produto devem realizar estudos em conformidade com o anexo II, a fim de verificar se os critrios so cumpridos durante todo o perodo de vida til dos produtos. Este requisito aplicvel, em especial, aos alimentos prontos para consumo susceptveis de permitir o crescimento de Listeria monocytogenes e que possam constituir um risco para a sade pblica devido presena desta bactria. As empresas do sector alimentar podem colaborar na realizao destes estudos. Os cdigos de boas prticas referidos no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 852/2004 podem incluir directrizes para a realizao dos estudos. Artigo 4.o Testes baseados em critrios 1. Os operadores das empresas do sector alimentar devem, se for o caso, efectuar testes com base nos critrios microbiolgicos estabelecidos no anexo I quando procederem validao ou verificao do correcto funcionamento dos procedimentos baseados nos princpios do HACCP e em boas prticas de higiene. 2. Os operadores das empresas do sector alimentar decidiro das frequncias de amostragem apropriadas, salvo se o anexo I estabelecer frequncias de amostragem especficas. Neste caso a frequncia de amostragem deve ser, pelo menos, a prevista nesse anexo. Os operadores das empresas do sector alimentar tomaro esta deciso no mbito dos seus procedimentos baseados nos princpios do HACCP e em boas prticas de
j)
k)
l)
(1) (2)
JO L 175 de 4.7.1991, p. 35. JO L 91 de 7.4.1999, p. 29.
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higiene, tendo em conta o modo de emprego dos gneros alimentcios. A frequncia de amostragem pode ser adaptada natureza e dimenso das empresas do sector alimentar, desde que a segurana dos gneros alimentcios no seja posta em causa. Artigo 5.o Regras especficas em matria de testes e amostragem 1. Os mtodos de anlise e os planos e mtodos de amostragem previstos no anexo I sero aplicados como mtodos de referncia. 2. Sero colhidas amostras das zonas de transformao e do equipamento utilizado na produo de alimentos, sempre que tal for necessrio para assegurar a observncia dos critrios. Neste contexto, deverse utilizar como mtodo de referncia a norma ISO 18593. Os operadores das empresas do sector alimentar que produzam alimentos prontos para consumo susceptveis de constituir um risco para a sade pblica devido presena de Listeria monocytogenes devem proceder amostragem das zonas e do equipamento de transformao com vista deteco desta bactria, no quadro do respectivo regime de amostragem. Os operadores das empresas do sector alimentar que produzam frmulas desidratadas para lactentes ou alimentos desidratados para fins medicinais especficos destinados a lactentes com menos de seis meses, susceptveis de constituir um risco para a sade pblica devido presena de Enterobacter sakazakii devem proceder amostragem das zonas e do equipamento de transformao com vista deteco de Enterobacteriaceae, no quadro do respectivo regime de amostragem. 3. Poder reduzirse o nmero de unidades de amostra dos planos de amostragem estabelecidos no anexo I se o operador da empresa do sector alimentar puder demonstrar, mediante documentao histrica, que dispe de procedimentos eficazes baseados nos princpios do HACCP. 4. Se os testes tiverem como objectivo avaliar especificamente a aceitabilidade de um determinado processo ou lote de gneros alimentcios, devem respeitarse, no mnimo, os planos de amostragem estabelecidos no anexo I. 5. Os operadores das empresas do sector alimentar podero utilizar outros procedimentos de amostragem e de anlise se puderem demonstrar, a contento da autoridade competente, que estes procedimentos proporcionam pelo menos garantias equivalentes. Tais procedimentos podem incluir a utilizao de locais de amostragem alternativos e de anlises de tendncias. A realizao de testes baseados em microrganismos alternativos e respectivos limites microbiolgicos, bem como o recurso a testes de substncias que no sejam microbiolgicas, s sero permitidos no caso dos critrios de higiene dos processos. aceitvel a utilizao de mtodos de anlise alternativos se esses mtodos forem validados em funo do mtodo de
referncia fixado no anexo I e se for utilizado um mtodo desenvolvido pelo prprio, certificado por terceiros em conformidade com o protocolo estabelecido na norma EN/ /ISO 16140 ou outros protocolos idnticos internacionalmente aceites. Se o operador da empresa do sector alimentar pretender utilizar mtodos analticos diferentes dos mtodos validados e certificados em conformidade com o disposto no pargrafo anterior, esses mtodos devem ser validados de acordo com protocolos aceites internacionalmente e a sua utilizao deve ser autorizada pela autoridade competente. Artigo 6.o Requisitos de rotulagem 1. Sempre que forem cumpridos os requisitos relativos Salmonella na carne picada, nos preparados de carne e nos produtos base de carne destinados a serem consumidos cozinhados, obtidos a partir de todas as espcies indicadas no anexo I, os lotes desses produtos que forem colocados no mercado devem ser claramente rotulados pelo fabricante a fim de informar o consumidor da necessidade de cozedura completa antes do consumo. 2. A partir de 1 de Janeiro de 2010, a rotulagem prevista no n.o 1 deixar de ser obrigatria no que respeita carne picada, aos preparados de carne e aos produtos base de carne obtidos a partir de carne de aves de capoeira. Artigo 7.o Resultados no satisfatrios 1. Sempre que os resultados dos testes baseados nos critrios microbiolgicos estabelecidos no anexo I forem no satisfatrios, os operadores das empresas do sector alimentar devem tomar as medidas indicadas nos n.os 2 a 4 do presente artigo, bem como outras medidas correctivas definidas nos respectivos procedimentos do HACCP e quaisquer outras medidas necessrias para proteger a sade dos consumidores. Tomaro igualmente medidas com vista a determinar a origem dos resultados insatisfatrios, a fim de impedir a repetio da contaminao microbiolgica inaceitvel. Estas medidas podem consistir na modificao dos procedimentos baseados no sistema HACCP ou das outras medidas de controlo da higiene dos alimentos em vigor. 2. Sempre que os testes baseados nos critrios de segurana dos gneros alimentcios estabelecidos no captulo 1 do anexo I produzirem resultados insatisfatrios, o produto ou o lote de gneros alimentcios ser retirado ou recolhido em conformidade com o artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 178/ /2002. Todavia, os produtos colocados no mercado que no se encontrem ainda ao nvel do comrcio a retalho e que no cumpram os critrios de segurana dos gneros alimentcios podem ser submetidos a novo processamento, mediante tratamento que elimine o perigo em questo. Este tratamento s pode ser realizado por operadores de empresas do sector alimentar no retalhistas.
22.12.2005
PT
Jornal Oficial da Unio Europeia b)
L 338/7
Os operadores das empresas do sector alimentar podem utilizar o lote para fins distintos daqueles a que inicialmente se destinava, na condio de essa utilizao no constituir um risco para a sade pblica ou para a sade animal e ter sido decidida no quadro dos procedimentos baseados nos princpios do HACCP e nas boas prticas de higiene e autorizada pela autoridade competente. 3. Um lote de carne separada mecanicamente produzida com as tcnicas referidas no captulo III, n.o 3, da seco V do anexo III do Regulamento (CE) n.o 853/2004 que apresente resultados no satisfatrios no que respeita ao critrio Salmonella s poder ser utilizado na cadeia alimentar para o fabrico de produtos base de carne tratados termicamente em estabelecimentos aprovados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 853/2004. 4. Em caso de resultados no satisfatrios no que respeita aos critrios de higiene dos processos, sero tomadas as medidas estabelecidas no captulo 2 do anexo I. Artigo 8.o Derrogao transitria 1. concedida uma derrogao transitria at 31 de Dezembro de 2009, nos termos do artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 852/2004, no que respeita ao cumprimento do valor estabelecido no anexo I do presente regulamento para a presena de Salmonella na carne picada, nos preparados de carne e nos produtos base de carne destinados a serem consumidos cozinhados, colocados no mercado nacional de um EstadoMembro. 2. Os EstadosMembros que fizerem uso desta possibilidade devem notificar do facto a Comisso e os outros EstadosMembros. Os Estados-Membros: a) Devem garantir a existncia de meios adequados, incluindo rotulagem e uma marca especial, que no pode ser confundida com a marca de identificao prevista na seco I do anexo II do Regulamento (CE) n.o 853/2004, a fim de assegurar que a derrogao se aplique apenas aos produtos em questo quando colocados no mercado nacional e que os produtos expedidos para comrcio intracomunitrio cumpram os critrios estabelecidos no anexo I;
Devem assegurar que os produtos a que se aplica esta derrogao transitria apresentem rotulagem clara indicando a necessidade de cozedura completa antes do consumo; Devem providenciar no sentido de que, no mbito dos testes relativos ao critrio Salmonella realizados nos termos do artigo 4.o, os resultados s sejam aceitveis para efeitos da derrogao transitria se em cinco unidades da amostra no for encontrada mais de uma positiva. Artigo 9.o Anlise das tendncias
c)
Os operadores das empresas do sector alimentar analisaro as tendncias dos resultados dos testes. Se observarem uma tendncia indiciadora de resultados insatisfatrios, devem tomar, sem demora injustificada, medidas correctivas adequadas a fim de evitar a ocorrncia de riscos microbiolgicos. Artigo 10.o Reexame O presente regulamento ser reexaminado a fim de ter em conta os progressos cientficos, tecnolgicos e metodolgicos, os microrganismos patognicos emergentes nos gneros alimentcios e a informao obtida nas avaliaes de riscos. Em particular, os critrios e as condies respeitantes presena de Salmonella nas carcaas de bovinos, ovinos, caprinos, equdeos, sunos e aves de capoeira sero revistos luz das modificaes observadas quanto prevalncia das salmonelas. Artigo 11.o Revogao revogada a Deciso 93/51/CEE. Artigo 12.o O presente regulamento entra em vigor no vigsimo dia seguinte ao da sua publicao no Jornal Oficial da Unio Europeia. aplicvel a partir de 1 de Janeiro de 2006.
O presente regulamento obrigatrio em todos os seus elementos e directamente aplicvel em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 15 de Novembro de 2005. Pela Comisso Markos KYPRIANOU Membro da Comisso
L 338/8
PT

ANEXO I Critrios microbiolgicos aplicveis aos gneros alimentcios
22.12.2005
Captulo 1. Captulo 2.
Critrios de segurana dos gneros alimentcios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Critrios de higiene dos processos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9 15 15 18 21 22 23 24 24
2.1. Carne e produtos derivados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.2. Leite e produtos lcteos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.3. Ovoprodutos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.4. Produtos da pesca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.5. Produtos hortcolas, frutas e produtos derivados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Captulo 3. Regras em matria de amostragem e preparao de amostras para anlise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.1. Regras gerais em matria de amostragem e preparao de amostras para anlise . . . . . . . . . . . . . . 3.2. Amostragem para anlise bacteriolgica em matadouros e em estabelecimentos de produo de carne picada e de preparados de carne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
24
Captulo 1. Critrios de segurana dos gneros alimentcios

Plano de amostragem (1) n c m M Mtodo de anlise de referncia (3) Fase em que o critrio se aplica Limites (2)
22.12.2005
Categoria de alimentos
Microrganismos/ respectivas toxinas e metabolitos
Listeria monocytogenes
10
Ausncia em 25 g
EN/ISO 11290-1
1.1. Alimentos prontos para consumo destinados a lactentes e alimentos prontos para consumo destinados a fins medicinais especficos (4) 5 0 100 ufc/g (5) EN/ISO 11290-2 (6)
Produtos colocados no mercado, durante o seu perodo de vida til
PT
1.2. Alimentos prontos para consumo susceptveis de permitir o crescimento de L. monocytogenes, excepto os destinados a lactentes e a fins medicinais especficos 5 0 Ausncia em 25 g (7) EN/ISO 11290-1
Produtos colocados no mercado, durante o seu perodo de vida til Antes de o alimento deixar de estar sob o controlo imediato do operador da empresa do sector alimentar que o produziu Produtos colocados no mercado, durante o seu perodo de vida til
1.3. Alimentos prontos para consumo no susceptveis de permitir o crescimento de L. monocytogenes, excepto os destinados a lactentes e a fins medicinais especficos (4), (8) 5 0 Ausncia em 25 g
100 ufc/g
EN/ISO 11290-2 (6)
1.4. Carne picada e preparados de carne destinados a serem consumidos crus 5 0
Salmonella
EN/ISO 6579
Produtos colocados no mercado, durante o seu perodo de vida til EN/ISO 6579 Produtos colocados no mercado, durante o seu perodo de vida til
1.5. Carne picada e preparados de carne obtidos a partir de carne de aves de capoeira destinados a serem consumidos cozinhados 5 0
Salmonella
A partir de 1.1.2006 Ausncia em 10 g A partir de 1.1.2010 Ausncia em 25 g Ausncia em 10 g
1.6. Carne picada e preparados de carne, excepto os obtidos a partir de carne de aves de capoeira, destinados a serem consumidos cozinhados 5 0
Salmonella
EN/ISO 6579
1.7. Carne separada mecanicamente (9)
Salmonella
Ausncia em 10 g
EN/ISO 6579
Produtos colocados no mercado, durante o seu perodo de vida til 0 Ausncia em 25 g EN/ISO 6579 Produtos colocados no mercado, durante o seu perodo de vida til
1.8. Produtos base de carne destinados a serem consumidos crus, excluindo aqueles em que o processo de fabrico ou a composio do prprio produto eliminaro o risco relativamente Salmonella
Salmonella
L 338/9
Plano de amostragem (1) n c m M Mtodo de anlise de referncia (3) Fase em que o critrio se aplica
Limites (2)
L 338/10
1.9. Produtos base de carne obtidos a partir de carne de aves de capoeira destinados a serem consumidos cozinhados 5 0 A partir de 1.1.2006 Ausncia em 10 g A partir de 1.1.2010 Ausncia em 25 g Ausncia em 25 g EN/ISO 6579
Salmonella
EN/ISO 6579
PT
1.10. Gelatina e colagnio
Salmonella
Produtos colocados no mercado, durante o seu perodo de vida til Produtos colocados no mercado, durante o seu perodo de vida til
1.11. Queijo, manteiga e natas fabricados com leite cru ou leite que tenha sido submetido a tratamento trmico mais fraco que a pasteurizao (10) 5 0 Ausncia em 25 g EN/ISO 6579
Salmonella
Ausncia em 25 g
EN/ISO 6579
1.12. Leite em p e soro de leite em p (10)
Salmonella
1.13. Sorvetes (11), excluindo produtos em que o processo de fabrico ou a composio do prprio produto eliminaro o risco relativamente Salmonella 5 0 Ausncia em 25 g 5 0 Ausncia em 25 g
Salmonella
EN/ISO 6579
1.14. Ovoprodutos, excluindo aqueles em que o processo de fabrico ou a composio do prprio produto eliminaro o risco relativamente Salmonella 5 0
Salmonella
EN/ISO 6579
1.15. Alimentos prontos para consumo que contenham ovos crus, excluindo aqueles em que o processo de fabrico ou a composio do prprio produto eliminaro o risco relativamente Salmonella 5 0
Salmonella
Ausncia em 25 g ou ml
EN/ISO 6579
1.16. Crustceos e moluscos cozidos
Salmonella
Ausncia em 25 g
EN/ISO 6579
22.12.2005
1.17. Moluscos bivalves vivos e equinodermes, tunicados e gastrpodes vivos
Salmonella
Ausncia em 25 g
EN/ISO 6579
Limites (2)
22.12.2005
1.18. Sementes germinadas (prontas para consumo) (12) 5 0 Ausncia em 25 g EN/ISO 6579
Salmonella
Ausncia em 25 g
EN/ISO 6579
PT
1.19. Frutas e produtos hortcolas pr-cortados (prontos para consumo) 5 0 Ausncia em 25 g EN/ISO 6579
Salmonella
1.20. Sumos de frutas e de produtos hortcolas no pasteurizados (prontos para consumo) 5 0 No detectadas em 25 g Mtodo europeu de despiste do LCR para o leite (13)
Salmonella
1.21. Queijo, leite em p e soro de leite em p, como referidos nos critrios relativos aos estafilococos coagulase positivos do captulo 2.2 do presente anexo 30 0 Ausncia em 25 g EN/ISSO 6579
Enterotoxinas estafiloccicas
1.22. Frmulas para lactentes desidratadas e alimentos dietticos desidratados destinados a fins medicinais especficos para lactentes com menos de 6 meses, como referidos no critrio relativo s Enterobacteriaceae do captulo 2.2 do presente anexo 30 0 Ausncia em 10 g
Salmonella
1.23. Frmulas para lactentes desidratadas e alimentos dietticos desidratados destinados a fins medicinais especficos para lactentes com menos de 6 meses, como referidos no critrio relativo s Enterobacteriaceae do captulo 2.2 do presente anexo 1 (15) 9 (17) 0
Enterobacter sakazakii
ISO/DTS 22964
1.24. Moluscos bivalves vivos e equinodermes, tunicados e gastrpodes vivos
E. coli (14)
230 NMP/100 g de carne e de lquido intravalvar 2 100 mg/kg 200 mg/kg
ISO TS 16649-3
Produtos colocados no mercado, durante o seu perodo de vida til HPLC (18) Produtos colocados no mercado, durante o seu perodo de vida til
1.25. Produtos da pesca de espcies de peixes associadas a um elevado teor de histidina (16)
Histamina
L 338/11
Limites (2)
L 338/12
Histamina
1.26. Produtos da pesca que tenham sido submetidos a um tratamento de maturao enzimtica em salmoura, fabricados a partir de espcies de peixe associadas a um elevado teor de histidina (16) 200 mg/kg 400 mg/kg
HPLC (18)
PT
(1) (2) (3) (4)
(5)
(6) (7)
(8)
(9)
(10)
(11) (12) (13) (14) (15) (16) (17)
22.12.2005
(18)
n = nmero de unidades que constituem a amostra; c = nmero de unidades da amostra com valores superiores a m ou compreendidos entre m e M. Nos nmeros 1.1-1.24 m=M Utilizar-se- a edio mais recente da norma. Em circunstncias normais no se justifica realizar testes regulares dos seguintes alimentos prontos para consumo: alimentos prontos para consumo que tenham recebido um tratamento trmico ou outro tratamento eficaz para eliminar a Listeria monocytogenes, quando no for possvel uma recontaminao aps este tratamento (por exemplo, produtos tratados termicamente na sua embalagem final), produtos hortcolas e frutas frescos, no cortados e no transformados, excluindo sementes germinadas, po, bolachas e produtos similares, guas engarrafadas ou embaladas, refrigerantes, cerveja, cidra, vinho, bebidas espirituosas e produtos similares, acar, mel e produtos de confeitaria, incluindo produtos de cacau e de chocolate, moluscos bivalves vivos. Este critrio aplicvel se o fabricante puder demonstrar, a contento da autoridade competente, que o produto no exceder o limite de 100 ufc/g at ao fim do seu perodo de vida til. O operador pode fixar limites intermdios durante o processo, que devero ser suficientemente baixos para garantir que, no termo do perodo de vida til, no seja ultrapassado o limite de 100 ufc/g Sementeira de 1 ml de inculo numa placa de Petri de 140 mm de dimetro ou em trs placas de Petri de 90 mm de dimetro. Este critrio aplicvel aos produtos antes de deixarem de estar sob o controlo imediato do operador da empresa do sector alimentar que os produz, se este no puder demonstrar, a contento da autoridade competente, que o produto no exceder o limite de 100 ufc/g at ao termo do seu perodo de vida til. Os produtos com um pH < 4,4 ou com aw < 0,92, os produtos com um pH < 5,0 e com aw < 0,94 e os produtos com um perodo de vida til inferior a 5 dias so automaticamente considerados como pertencentes a esta categoria. Podem tambm pertencer a esta categoria outros tipos de produtos, sujeitos a justificao cientfica. Este critrio aplicvel a carne separada mecanicamente produzida com as tcnicas referidas no captulo III, n.o 3, da seco V do anexo III do Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, que estabelece regras especficas de higiene aplicveis aos gneros alimentcios de origem animal. Excluindo os produtos relativamente aos quais o fabricante puder demonstrar, a contento das autoridades competentes, que devido ao perodo de cura e ao aw do produto, se for o caso, no h qualquer risco de contaminao por salmonelas. Apenas sorvetes que contenham ingredientes lcteos. Realizao de testes preliminares ao lote de sementes antes do incio do processo de germinao ou realizao da amostragem na fase em que seja mais provvel encontrar Salmonella. Referncia: Hennekinne et al., J. AOAC Internat. Vol. 86, n.o 2, 2003. A E. coli aqui utilizada como indicador de contaminao fecal. Uma amostra colectiva que inclua no mnimo 10 animais. Em especial as espcies de peixe das famlias: Scombridae, Clupeidae, Engraulidae, Coryfenidae, Pomatomidae e Scombresosidae. Podem ser colhidas amostras simples a nvel do comrcio a retalho. Neste caso, no ser aplicvel a presuno estabelecida no n.o 6 do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, nos termos da qual se deve partir do princpio de que no so seguros todos os gneros alimentcios do lote. Referncias: 1. Malle P., Valle M., Bouquelet S. Assay of biogenic amines involved in fish decomposition. J. AOAC Internat. 1996, 79, 43-49. 2. Duflos G., Dervin C., Malle P., Bouquelet S. Relevance of matrix effect in determination of biogenic amines in plaice (Pleuronectes platessa) and whiting (Merlangus merlangus). J. AOAC Internat. 1999, 82, 1097-1101.
Interpretao dos resultados dos testes
22.12.2005 PT
Os limites indicados referem-se a cada unidade da amostra analisada, salvo no caso dos testes de E. coli em moluscos bivalves vivos e equinodermes, tunicados e gastrpodes vivos, em que o limite se refere a uma amostra colectiva.
Os resultados dos testes revelam a qualidade microbiolgica do lote testado (1).
L. monocytogenes em alimentos prontos para consumo destinados a lactentes e a fins medicinais especficos:
satisfatria, se todos os valores observados indicarem a ausncia da bactria,
no satisfatria, se for detectada a presena da bactria em qualquer uma das unidades da amostra.
L. monocytogenes em alimentos prontos para consumo susceptveis de permitir o crescimento de L. monocytogenes antes de o alimento deixar de estar sob o controlo imediato do operador da empresa do sector alimentar que o produz, se este no puder demonstrar que o produto no exceder o limite de 100 ufc/g at ao termo do seu perodo de vida til:
L. monocytogenes noutros alimentos prontos para consumo e E. coli em moluscos bivalves vivos:
satisfatria, se todos os valores observados forem ao limite,
no satisfatria, se qualquer dos valores for > ao limite.
Salmonella em diversas categorias de alimentos:
L 338/13
(1)
Os resultados dos testes podem tambm ser utilizados para verificar a eficcia dos procedimentos do HACCP ou das boas prticas de higiene no processamento.
Enterotoxinas estafiloccicas em produtos lcteos:
L 338/14
satisfatria, se no forem detectadas enterotoxinas em nenhuma das unidades de amostra,
no satisfatria, se for detectada a presena de enterotoxinas em qualquer uma das unidades da amostra.
Enterobacter sakazakii em frmulas para lactentes desidratadas e alimentos dietticos desidratados destinados a fins medicinais especficos para lactentes com menos de seis meses:
PT
Histamina em produtos da pesca de espcies de peixes associadas a um elevado teor de histidina:
satisfatria, se forem cumpridos os seguintes requisitos
1.
valor mdio observado m
2.
um mximo de c/n valores observados situar-se entre m e M
3.
nenhum dos valores observados exceder o limite M.
no satisfatria, se o valor mdio observado exceder m ou mais do que c/n valores estiverem entre m e M ou se um ou mais dos valores observados for >M.
22.12.2005
Captulo 2. Critrios de higiene dos processos 2.1.

Plano de amostragem (1) n c m M Mtodo de anlise de referncia (3) Fase em que o critrio se aplica Limites (2)
22.12.2005
Carne e produtos derivados
Microrganismos
Medidas em caso de resultados insatisfatrios
2.1.1. Carcaas de bovinos, ovinos, caprinos e equdeos (4) 5,0 log ufc/cm2 mdia logartmica diria 2,5 log ufc/cm2 mdia logartmica diria 5,0 log ufc/cm2 mdia logartmica diria 3,0 log ufc/cm2 mdia logartmica diria ISO 21528-2 ISO 4833 ISO 21528-2 Carcaas aps a preparao mas antes da refrigerao ISO 4833 Carcaas aps a preparao mas antes da refrigerao
PT
Nmero de colnias aerbias
3,5 log ufc/cm2 mdia logartmica diria 1,5 log ufc/cm2 mdia logartmica diria 4,0 log ufc/cm2 mdia logartmica diria 2,0 log ufc/cm2 mdia logartmica diria 50 (5) 2 (6) Ausncia na rea testada em cada carcaa
Melhoria da higiene no abate e reexame das modalidades de controlo dos processos
Enterobacteriaceae
2.1.2. Carcaas de sunos (4)
Carcaas aps a preparao mas antes da refrigerao
Enterobacteriaceae
Carcaas aps a preparao mas antes da refrigerao
2.1.3. Carcaas de bovinos, ovinos, caprinos e equdeos
Salmonella
EN/ISO 6579
Carcaas aps a preparao mas antes da refrigerao EN/ISO 6579 Carcaas aps a preparao mas antes da refrigerao
Melhoria da higiene no abate, reexame das modalidades de controlo dos processos e da origem dos animais Melhoria da higiene no abate e reexame das modalidades de controlo dos processos e da origem dos animais, bem como das medidas de biossegurana nas exploraes de origem
2.1.4. Carcaas de sunos
Salmonella
50 (5)
5 (6)
Ausncia na rea testada em cada carcaa
2.1.5. Carcaas de frangos de carne e de perus
Salmonella
50 (5)
7 (6)
Ausncia em 25 g de uma amostra colectiva de pele do pescoo
EN/ISO 6579
Carcaas aps a refrigerao
Melhoria da higiene no abate e reexame das modalidades de controlo dos processos e da origem dos animais, bem como das medidas de biossegurana nas exploraes de origem
L 338/15
L 338/16
Categoria de alimentos n c m M
Microrganismos
Plano de amostragem (1) Mtodo de anlise de referncia (3) Fase em que o critrio se aplica Medidas em caso de resultados insatisfatrios
Limites (2)
2.1.6. Carne picada
Nmero de colnias aerbias (7)
5 ISO 4833 Fim do processo de fabrico
5x105 ufc/ /g
5x106 ufc/ /g
PT
Melhoria da higiene na produo e da seleco e/ou origem das matrias-primas
E. coli (8) 5 2 50 ufc/g 500 ufc/g ISO 16649-1 ou 2 Fim do processo de fabrico
2.1.7. Carne separada mecanicamente (9) 5 2 ISO 4833
5x105 ufc/ /g
5x106 ufc/ /g
Fim do processo de fabrico
E. coli (8) 5 2 50 ufc/g 500 ufc/g ISO 16649-1 ou 2
2.1.8. Preparados de carne
E. coli (8) 5 2 500 ufc/g ou cm2 5 000 ufc/ /g ou cm2
ISO 16649-1 ou 2
(1) (2) (3) (4)
(5) (6)
(7) (8) (9)
n = nmero de unidades que constituem a amostra; c = nmero de unidades da amostra com valores entre m e M. Nos nmeros 2.1.32.1.5 m=M Utilizar-se- a edio mais recente da norma. Os limites (m e M) s se aplicam a amostras colhidas pelo mtodo destrutivo. A mdia logartmica diria calculada determinando em primeiro lugar o valor logartmico do resultado de cada teste e calculando em seguida a mdia destes valores. As 50 amostras sero colhidas durante 10 sesses de amostragem consecutivas, de acordo com as normas e frequncias de amostragem previstas no presente regulamento. Nmero de amostras em que detectada a presena de Salmonella. O valor c est sujeito a reexame, a fim de ter em conta os progressos conseguidos na reduo da prevalncia das salmonelas. Os Estados-Membros ou regies em que a prevalncia de salmonelas seja baixa podem aplicar valores c inferiores mesmo antes desse reexame. Este critrio no aplicvel carne picada produzida a nvel do comrcio a retalho quando o perodo de vida til do produto for inferior a 24 horas. A E. coli aqui utilizada como indicador de contaminao fecal. Estes critrios so aplicveis a carne separada mecanicamente produzida com as tcnicas referidas no captulo III, n.o 3, da seco V do anexo III do Regulamento (CE) n.o 853/2004, de 29 de Abril de 2004, que estabelece regras especficas de higiene aplicveis aos gneros alimentcios de origem animal.
22.12.2005
22.12.2005
Os limites indicados referem-se a cada unidade da amostra testada, salvo no caso dos testes de carcaas, em que o limite se refere a amostras colectivas.
Os resultados dos testes revelam a qualidade microbiolgica do processo testado.
Enterobacteriaceae e nmero de colnias aerbias nas carcaas de bovinos, ovinos, caprinos, equdeos e sunos:
PT
satisfatria, se a mdia logartmica diria for m,
aceitvel, se a mdia logartmica diria estiver entre m e M,
no satisfatria, se a mdia logartmica diria for > M.
Salmonella em carcaas:
satisfatria, se a presena de Salmonella for detectada num mximo de c/n amostras,
no satisfatria, se a presena de Salmonella for detectada em mais de c/n amostras.
Aps cada sesso de amostragem avaliar-se-o os resultados das ltimas dez sesses de amostragem, a fim de obter o nmero n de amostras.
E. coli e nmero de colnias aerbias em carne picada, preparados de carne e carne separada mecanicamente:
satisfatria, se todos os valores observados forem m,
aceitvel, se houver um mximo de c/n valores entre m e M e os restantes valores observados forem m,
no satisfatria, se um ou mais valores observados forem > M ou mais do que c/n valores estiverem entre m e M.
L 338/17
2.2.
Leite e produtos lcteos
L 338/18
Microrganismos
Limites (2)
2.2.1. Leite pasteurizado e outros produtos lcteos lquidos pasteurizados (4)
Enterobacteriaceae
<1 ufc/ml
5 ufc/ml
ISO 21528-1
PT
Verificao da eficcia do tratamento trmico e preveno da recontaminao, bem como avaliao da qualidade das matrias-primas
2.2.2. Queijo fabricado com leite ou soro de leite que tenha sido submetido a tratamento trmico
E. coli (5) 5 2 100 ufc/g 1 000 ufc/ /g ISO 16649- 1 ou 2 Durante o processo de fabrico, no momento em que se prev que o nmero de E. coli seja mais elevado (6)
Melhoria da higiene na produo e da seleco de matrias-primas
2.2.3. Queijo fabricado com leite cru
Estafilococos coagulase positivos
104 ufc/g EN/ISO 6888-2
105 ufc/g
2.2.4. Queijo fabricado com leite que tenha sido submetido a tratamento trmico mais baixo que o da pasteurizao (7) e queijo curado fabricado com leite ou soro de leite que tenha sido submetido a pasteurizao ou tratamento trmico mais elevado (7)
100 ufc/g
1 000 ufc/ /g
EN/ISO 6888-1 ou 2
Durante o processo de fabrico, no momento em que se prev que o nmero de estafilococos seja mais elevado
Melhoria da higiene na produo e da seleco de matrias-primas. Se se detectarem valores >105 ufc/g, o lote de queijo deve ser testado relativamente presena de enterotoxinas estafiloccicas
2.2.5. Queijo de pasta mole no curado (queijo fresco) fabricado com leite ou soro de leite que tenha sido submetido a pasteurizao ou tratamento trmico mais elevado (7)
10 ufc/g
100 ufc/g
EN/ISO 6888-1 ou 2
Melhoria da higiene na produo. Se se detectarem valores > 105 ufc/g, o lote de queijo deve ser testado relativamente presena de enterotoxinas estafiloccicas
2.2.6. Manteiga e natas fabricadas com leite cru ou leite que tenha sido submetido a tratamento trmico mais baixo que o da pasteurizao
E. coli (5) 5
10 ufc/g
100 ufc/g
ISO 16649- 1 ou 2
Melhoria da higiene na produo e da seleco de matrias-primas
22.12.2005
22.12.2005
Microrganismos
Limites (2)
2.2.7. Leite em p e soro de leite em p (4) 5 0 10 ufc/g ISO 21528- 1 Fim do processo de fabrico
Enterobacteriaceae
PT
Verificao da eficcia do tratamento trmico e preveno da recontaminao
10 ufc/g
100 ufc/g
EN/ISO 6888-1 ou 2
Melhoria da higiene na produo. Se se detectarem valores > 105 ufc/g, o lote deve ser testado relativamente presena de enterotoxinas estafiloccicas
2.2.8. Sorvetes (8) e sobremesas lcteas congeladas 5 2 10 ufc/g 100 ufc/g ISO 21528- 2
Enterobacteriaceae
Melhoria da higiene na produo
2.2.9. Frmulas para lactentes desidratadas e alimentos dietticos desidratados destinados a fins medicinais especficos para lactentes com menos de seis meses 10 0 Ausncia em 10 g
Enterobacteriaceae
ISO 21528- 1
Melhoria da higiene na produo de modo a minimizar a contaminao. Se se detectarem Enterobacteriaceae em qualquer unidade da amostra, o lote deve ser testado relativamente presena de E. sakazakii e Salmonella
(1) (2) (3) (4) (5) (6)
n = nmero de unidades que constituem a amostra; c = nmero de unidades de amostra com valores entre m e M. No nmero 2.2.7 m=M. Utilizar-se- a edio mais recente da norma. O critrio no aplicvel aos produtos destinados a posterior transformao na indstria alimentar. A E. coli aqui utilizada como indicador do nvel de higiene. Nos queijos no susceptveis de permitir o crescimento de E. coli, o nmero de E. coli habitualmente mais elevado no incio do perodo de cura. Nos queijos susceptveis de permitir o crescimento de E. coli, esse nmero habitualmente mais elevado no final do perodo de cura. (7) Excluindo os queijos em relao aos quais o fabricante puder demonstrar, a contento das autoridades competentes, que o produto no apresenta qualquer risco relativamente presena de enterotoxinas estafiloccicas. (8) Apenas sorvetes que contenham ingredientes lcteos.
L 338/19
L 338/20
Os limites indicados referem-se a cada unidade da amostra testada.
Enterobacteriaceae em frmulas para lactentes desidratadas e alimentos dietticos desidratados destinados a fins medicinais especficos para lactentes com menos de seis meses:
PT
E. coli, Enterobacteriaceae (outras categorias de alimentos) e estafilococos coagulase positivos:
22.12.2005
2.3.
Ovoprodutos
22.12.2005
Microrganismos
Plano de amostragem (1) Limites Mtodo de anlise de referncia (2) Fase em que o critrio se aplica
Medidas em caso de resultados insatisfatrios
2.3.1. Ovoprodutos
Enterobacteriaceae
100 ufc/g ou ml
10 ufc/g ou ml
ISO 21528-2
PT
Verificao da eficcia do tratamento trmico e preveno da recontaminao
(1) n = nmero de unidades que constituem a amostra; c = nmero de unidades da amostra com valores entre m e M. (2) Utilizar-se- a edio mais recente desta norma.
Enterobacteriaceae em ovoprodutos:
L 338/21
2.4.
Produtos da pesca
L 338/22
Microrganismos
Plano de amostragem (1) Limites Mtodo de anlise de referncia (2) Fase em que o critrio se aplica Medidas em caso de resultados insatisfatrios
PT
2.4.1. Produtos descascados e sem concha base de crustceos e moluscos cozidos
E. coli
1 ufc/g
10 ufc/g
ISO TS 16649-3
100 ufc/g
1 000 ufc/ /g
EN/ISO 6888-1 ou 2
(1) n = nmero de unidades que constituem a amostra; c = nmero de unidades da amostra com valores entre m e M. (2) Utilizar-se- a edio mais recente da norma.
E. coli em produtos descascados e sem concha base de crustceos e moluscos cozidos:
Estafilococos coagulase positivos em crustceos e moluscos descascados e cozidos:
22.12.2005
2.5.
Plano de amostragem (1) Limites m M Mtodo de anlise de referncia (2) Fase em que o critrio se aplica n c Medidas em caso de resultados insatisfatrios
Produtos hortcolas, frutas e produtos derivados
22.12.2005
Microrganismos
2.5.1. Frutas e produtos hortcolas pr-cortados (prontos para consumo) 5 2 100 ufc/g 1 000 ufc/ /g ISO 16649- 1 ou 2 Processo de transformao
E. coli
100 ufc/g
1 000 ufc/ /g
ISO 16649-1 ou 2
Processo de transformao
Melhoria da higiene na produo e da seleco de matrias-primas Melhoria da higiene na produo e da seleco de matrias-primas
PT
2.5.2. Sumos de frutas e de produtos hortcolas no pasteurizados (prontos para consumo)
E. coli
(1) n = nmero de unidades que constituem a amostra; c = nmero de unidades da amostra com valores entre m e M. (2) Utilizar-se- a edio mais recente da norma.
E. coli em frutas e produtos hortcolas pr-cortados (prontos para consumo) e em sumos de frutas e de produtos hortcolas no pasteurizados (prontos para consumo):
L 338/23
L 338/24
PT

Captulo 3. Regras em matria de amostragem e preparao de amostras para anlise
22.12.2005
3.1.
Regras gerais em matria de amostragem e preparao de amostras para anlise
Na ausncia de normas mais especficas em matria de amostragem e preparao de amostras para anlise, utilizar-se-o como mtodos de referncia as normas ISO (Organizao Internacional de Normalizao) e as directrizes do Codex Alimentarius. 3.2. Amostragem para anlise bacteriolgica em matadouros e em estabelecimentos de produo de carne picada e de preparados de carne Regras de amostragem para carcaas de bovinos, sunos, ovinos, caprinos e equdeos Os mtodos de amostragem destrutivos e no destrutivos, a escolha dos pontos de amostragem e as normas em matria de armazenagem e transporte das amostras esto descritos na norma ISO 17604. Durante cada sesso de amostragem sero colhidas aleatoriamente amostras de cinco carcaas. Os pontos de amostragem devem ser seleccionados tendo em conta a tecnologia de abate utilizada em cada estabelecimento. No caso da amostragem para anlise de Enterobacteriaceae ou para a determinao do nmero de colnias aerbias, devem colher-se amostras de quatro pontos de cada carcaa. Mediante o mtodo destrutivo, devem ser colhidas quatro amostras de tecido, representando um total de 20 cm2. Quando para este efeito se utilizar o mtodo no destrutivo, a rea de amostragem deve abranger pelo menos 100 cm2 (50 cm2 no caso de carcaas de pequenos ruminantes) por ponto de amostragem. Na recolha de amostras para anlise de Salmonella deve utilizar-se um mtodo de amostragem com esponja abrasiva. A rea de amostragem deve abranger pelo menos 100 cm2 por ponto de amostragem seleccionado. As amostras colhidas nos vrios pontos de amostragem da carcaa devem ser combinadas antes da anlise. Regras de amostragem para carcaas de aves de capoeira Para a pesquisa de Salmonella, devem ser colhidas, no mnimo, amostras de 15 carcaas escolhidas aleatoriamente, durante cada sesso de amostragem e aps refrigerao. De cada carcaa ser retirada uma amostra de cerca de 10 g da pele do pescoo. Devem combinar-se as amostras de pele do pescoo de trs carcaas antes da anlise, de modo a obter cinco amostras finais de 25 g. Directrizes para a amostragem Os cdigos de boas prticas referidos no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 852/2004 podem incluir directrizes mais pormenorizadas sobre a amostragem de carcaas, designadamente no que respeita aos pontos de amostragem. Frequncias de amostragem em carcaas, carne picada, preparados de carne e carne separada mecanicamente Os operadores dos matadouros ou de empresas que produzam carne picada, preparados de carne ou carne separada mecanicamente devem colher amostras para anlise microbiolgica pelo menos uma vez por semana. O dia da amostragem deve variar todas as semanas no sentido de assegurar que sejam abrangidos todos os dias da semana. No que respeita amostragem de carne picada e preparados de carne para anlise de E. coli e determinao do nmero de colnias aerbias, bem como amostragem de carcaas para anlise de Enterobacteriaceae e determinao do nmero de colnias aerbias, a frequncia pode ser reduzida para testes quinzenais se se obtiverem resultados satisfatrios durante seis semanas consecutivas. No caso da amostragem de carne picada, preparados de carne e carcaas para anlise de Salmonella, a frequncia de amostragem pode ser reduzida para testes quinzenais se se obtiverem resultados satisfatrios durante 30 semanas consecutivas. A frequncia da amostragem para a anlise de salmonelas pode tambm ser reduzida no caso de existir um programa nacional ou regional de controlo de salmonelas, desde que este programa preveja a realizao de testes que substituam a amostragem acima descrita. A frequncia da amostragem pode ser ainda mais reduzida se o programa nacional ou regional de controlo de salmonelas demonstrar que a prevalncia de salmonelas baixa nos animais adquiridos pelo matadouro.
22.12.2005
PT
L 338/25
No entanto, os pequenos matadouros e os estabelecimentos de produo de carne picada ou de preparados de carne em pequenas quantidades podem ser isentados da aplicao destas frequncias de amostragem, se tal se justificar e for autorizado pela autoridade competente, na sequncia de uma anlise dos riscos.
L 338/26
PT

ANEXO II
22.12.2005
Os estudos referidos no n.o 2 do artigo 3.o incluem: especificaes das caractersticas fsico-qumicas do produto, como pH, aw, teor de sal, concentrao de conservantes e tipo de sistema de embalagem, tendo em conta as condies de armazenagem e transformao, as possibilidades de contaminao e o perodo de vida til previsto, bem como consulta da literatura cientfica disponvel e dos dados de investigao relativos s caractersticas de crescimento e sobrevivncia dos microrganismos em questo.
Se tal se revelar necessrio com base nos estudos acima referidos, o operador da empresa do sector alimentar deve realizar estudos adicionais, que podem incluir: modelos matemticos preditivos para os alimentos em causa, utilizando factores crticos de crescimento ou sobrevivncia dos microrganismos em questo presentes no produto, testes destinados a determinar a capacidade de o microrganismo em questo, devidamente inoculado, crescer ou sobreviver no produto em diversas condies de armazenagem razoavelmente previsveis, estudos de avaliao do crescimento ou sobrevivncia dos microrganismos susceptveis de estar presentes no produto durante o seu perodo de vida til, em condies de distribuio, armazenagem e utilizao razoavelmente previsveis.
Os estudos acima referidos devem ter em conta a variabilidade inerente ao produto, aos microrganismos em questo e s condies de transformao e armazenagem.

REGULAMENTO (CE) N.O 2073-2005 CONTROLE MICROBIOLÓGICO

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22.12.

Jornal Oficial da Unio Europeia

Jornal Oficial da Unio Europeia

(13) Em 27 de Fevereiro de 2002, o CCAH adoptou um

(14) Em 21 e 22 de Janeiro de 2003, o CCMVSP emitiu um

(10) O CCMVSP formulou, na mesma altura, um parecer

(11) O CCMVSP adoptou um parecer sobre Vibrio vulnificus e

(15) Em 26 e 27 de Maro de 2003, o CCMVSP adoptou um

parecer sobre os vrus de tipo Norwalk (NLV, norovrus).

Jornal Oficial da Unio Europeia

(16) Em 14 e 15 de Abril de 2003, o CCMVSP adoptou um

(1) (2) (3) (4)

Jornal Oficial da Unio Europeia

(24) Os resultados dos testes dependem do mtodo analtico

conformidade com o parecer do Comit Permanente da Cadeia Alimentar e da Sade Animal,

Artigo 1.o Objecto e mbito de aplicao

(26) Os critrios microbiolgicos estabelecidos no presente

gneros alimentcios, convm conceder aos Estados-

Jornal Oficial da Unio Europeia

JO L 175 de 4.7.1991, p. 35. JO L 91 de 7.4.1999, p. 29.

Jornal Oficial da Unio Europeia

Jornal Oficial da Unio Europeia b)

Jornal Oficial da Unio Europeia

Critrios de segurana dos gneros alimentcios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Critrios de higiene dos processos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Captulo 1. Critrios de segurana dos gneros alimentcios

Microrganismos/ respectivas toxinas e metabolitos

Produtos colocados no mercado, durante o seu perodo de vida til

EN/ISO 11290-2 (6)

1.4. Carne picada e preparados de carne destinados a serem consumidos crus 5 0

Jornal Oficial da Unio Europeia

A partir de 1.1.2006 Ausncia em 10 g A partir de 1.1.2010 Ausncia em 25 g Ausncia em 10 g

Produtos colocados no mercado, durante o seu perodo de vida til

1.7. Carne separada mecanicamente (9)

Microrganismos/ respectivas toxinas e metabolitos

Produtos colocados no mercado, durante o seu perodo de vida til

1.10. Gelatina e colagnio

1.12. Leite em p e soro de leite em p (10)

Jornal Oficial da Unio Europeia

Produtos colocados no mercado, durante o seu perodo de vida til

Produtos colocados no mercado, durante o seu perodo de vida til

1.16. Crustceos e moluscos cozidos

Produtos colocados no mercado, durante o seu perodo de vida til

1.17. Moluscos bivalves vivos e equinodermes, tunicados e gastrpodes vivos

Produtos colocados no mercado, durante o seu perodo de vida til

Microrganismos/ respectivas toxinas e metabolitos

Produtos colocados no mercado, durante o seu perodo de vida til

Produtos colocados no mercado, durante o seu perodo de vida til

Jornal Oficial da Unio Europeia

Produtos colocados no mercado, durante o seu perodo de vida til

Produtos colocados no mercado, durante o seu perodo de vida til

1.24. Moluscos bivalves vivos e equinodermes, tunicados e gastrpodes vivos

230 NMP/100 g de carne e de lquido intravalvar 2 100 mg/kg 200 mg/kg

Microrganismos/ respectivas toxinas e metabolitos

Produtos colocados no mercado, durante o seu perodo de vida til

(1) (2) (3) (4)

Jornal Oficial da Unio Europeia

(11) (12) (13) (14) (15) (16) (17)

Interpretao dos resultados dos testes

Os resultados dos testes revelam a qualidade microbiolgica do lote testado (1).

satisfatria, se todos os valores observados indicarem a ausncia da bactria,

satisfatria, se todos os valores observados indicarem a ausncia da bactria,

Jornal Oficial da Unio Europeia

satisfatria, se todos os valores observados forem ao limite,