Welcome to Scribd, the world's digital library. Read, publish, and share books and documents. See more ➡
Download
Standard view
Full view
of .
Add note
Save to My Library
Sync to mobile
Look up keyword
Like this
0Activity
×
0 of .
Results for:
No results containing your search query
P. 1
92. - 2

92. - 2

Ratings: (0)|Views: 69|Likes:

More info:

Published by: Vlada Republike Hrvatske on May 24, 2013
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PDF, TXT or read online from Scribd
See More
See less

05/24/2013

pdf

text

original

 
1
REPUBLIKA HRVATSKAMINISTARSTVO ZDRAVLJAPRIJEDLOG ZAKONA O MEDICINSKIM PROIZVODIMA, SKONA
Č
NIM PRIJEDLOGOM ZAKONAZagreb, svibanj 2013.
 
2
PRIJEDLOGZAKONA O
 
MEDICINSKIM PROIZVODIMAI.
 
USTAVNA OSNOVA ZA DONOŠENJE ZAKONA
Ustavna osnova za donošenje ovoga zakona sadržana je u odredbi
č
lanka 2. stavka 4.podstavka 1., a u vezi s
č
lankom 70.
 
Ustava Republike Hrvatske (Narodne novine, broj85/2010 - pro
č
ć
eni tekst).
II. OCJENA STANJA I OSNOVNA PITANJA KOJA SE URE
Đ
UJUPREDLOŽENIM ZAKONOM TE POSLJEDICE KOJE
Ć
E DONOŠENJEMZAKONA
 
PROISTE
Ć
I
 Važe
ć
im Zakonom o medicinskim proizvodima („Narodne novine“, br. 67/2008 i124/2011) radi osiguranja kvalitetnih i sigurnih medicinskih proizvoda kao proizvoda odposebnog zna
č
aja za zdravstvenu zaštitu ljudi utvr
đ
eni su zahtjevi za medicinske proizvode,klini
č
ka ispitivanja medicinskih proizvoda, upis u o
č
evidnik proizvo
đ
a
č
a medicinskihproizvoda, ocjena sukladnosti, oznaka sukladnosti i upis u o
č
evidnik, promet, oglašavanje iobavješ
ć
ivanje, vigilancija i nadzor nad medicinskim proizvodima. Odredbe ovoga Zakonaprimjenjuju se na medicinske proizvode i njihov pribor, uklju
č
uju
ć
i »in vitro« dijagnosti
č
kemedicinske proizvode i aktivne medicinske proizvode za ugradnju. Navedenim Zakonomzapo
č
elo je uskla
đ
ivanje doma
ć
eg zakonodavstva s pravnom ste
č
evinom Europske unije te sudjelomi
č
no preuzete odredbe Direktive Vije
ć
a 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskimproizvodima (OJ L169), Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vije
ć
a od 27. listopada1998. godine o «in vitro» dijagnosti
č
kim medicinskim proizvodima (OJ L331), DirektiveVije
ć
a 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o uskla
đ
ivanju zakona država
č
lanica koja se odnosina aktivne medicinske proizvode za ugra
đ
ivanje (OJ L 189) te Direktive 2007/47/EZEuropskog parlamenta i Vije
ć
a od 5. rujna 2007. koja dopunjuje Direktivu Vije
ć
a90/385/EEZ, Direktivu Vije
ć
a 93/42/EEZ i Direktivu 98/8/EZ (OJ L 247).Vode
ć
i ra
č
una o potrebi potpunog uskla
đ
enja doma
ć
eg zakonodavstva s propisimaEuropske unije na podru
č
 ju kvalitetnih i sigurnih medicinskih proizvoda kao proizvoda odposebnog zna
č
aja za zdravstvenu zaštitu ljudi, predloženim Zakonom omogu
ć
ava seprilagodba doma
ć
e pravne regulative zakonodavstvu Europske unije.Zakonom se utvr
đ
uju zahtjevi za medicinske proizvode, klini
č
ka ispitivanjamedicinskih proizvoda, proizvodnja medicinskih proizvoda, ocjenjivanje sukladnosti i oznakasukladnosti, tijela za ocjenjivanje sukladnosti, upis u o
č
evidnik medicinskih proizvoda,promet, oglašavanje, vigilancija i nadzor nad medicinskim proizvodima.Odredbe ovoga Zakona primjenjuju se na medicinske proizvode i njihov pribor,uklju
č
uju
ć
i «in vitro» dijagnosti
č
ke medicinske proizvode i aktivne medicinske proizvode zaugradnju.Predloženi Zakon koncepcijski i sadržajno podijeljen je na posebna podru
č
 ja
č
ime seomogu
ć
ava lakša primjena predloženih rješenja.
 
3U poglavlju ZAHTJEVI ZA MEDICINSKE PROIZVODE ovim zakonskimprijedlogom ure
đ
uje se da se medicinski proizvodi mogu staviti u promet samo ako neugrožavaju zdravlje i sigurnost pacijenata, korisnika i drugih osoba te ako su propisnoproizvedeni, postavljeni, održavani i upotrebljavani u skladu s njihovom namjenom.Medicinski proizvodi moraju odgovarati bitnim zahtjevima uzimaju
ć
i u obzir predvi
đ
enunamjenu medicinskog proizvoda.Ako se utvrdi da medicinski proizvod, koji ispunjava uvjete propisane ovim Zakonom,koji je pravilno postavljen i korišten u svojoj namjeni, može ugroziti zdravlje i/ili sigurnostpacijenta, korisnika ili drugih osoba, Agencija za lijekove i medicinske proizvode
ć
e poslužbenoj dužnosti ili na zahtjev farmaceutskog inspektora zatražiti povla
č
enje iz prometa togmedicinskog proizvoda ili zabraniti promet, odnosno ograni
č
iti njegovu uporabu. Opoduzetim mjerama mora se obavijestiti Europska komisija
 
U poglavlju KLINI
Č
KA ISPITIVANJA MEDICINSKIH PROIZVODA ure
đ
uju sepitanja vezano uz klini
č
ka ispitivanja medicinskih proizvoda. Klini
č
ko ispitivanjemedicinskog proizvoda jest svako ispitivanje u svrhu utvr
đ
ivanja sigurnosti i izvedbenihmogu
ć
nosti medicinskih proizvoda u skladu s njihovom namjenom. Sigurnost i izvedbenemogu
ć
nosti «in vitro» dijagnosti
č
kih medicinskih proizvoda utvr
đ
uju se na temelju studijaprovjere izvedbenih mogu
ć
nosti.U slu
č
aju uskrate odobrenja za klini
č
ko ispitivanje ili obustave klini
č
kog ispitivanjaMinistarstvo zdravlja obavijestit
ć
e sve države
č
lanice i Europsku komisiju o svojoj odluci uzobrazloženje.U poglavlju PROIZVODNJA MEDICINSKIH PROIZVODA sadržani su uvjeti zaobavljanje djelatnosti proizvodnje medicinskih proizvoda.U o
č
evidnik proizvo
đ
a
č
a medicinskih proizvoda obvezni su se upisati proizvo
đ
a
č
imedicinskih proizvoda sa sjedištem u Republici Hrvatskoj te za proizvo
đ
a
č
e sa sjedištem utre
ć
im zemljama, njihovi ovlašteni zastupnici ako imaju sjedište u Republici Hrvatskoj.U poglavlju OCJENA SUKLADNOSTI I OZNAKA „CE“
 
ure
đ
uje se da je postupakocjenjivanja sukladnosti medicinskog proizvoda postupak kojim se utvr
đ
uje i ocjenjujeispunjava li medicinski proizvod, odnosno proizvodnja medicinskog proizvoda zahtjevepropisane ovim Zakonom i pravilnicima donesenim na temelju ovoga Zakona.
 
Postupakocjenjivanja sukladnosti medicinskog proizvoda s bitnim zahtjevima provodi se sukladnoklasi rizika medicinskog proizvoda.
 
Ako postupak ocjenjivanja sukladnosti zahtjevauklju
č
ivanje prijavljenog tijela, proizvo
đ
a
č
može odabrati prijavljeno tijelo odgovaraju
ć
egopsega nadležnosti sa sjedištem u bilo kojoj državi
č
lanici Europske unije.U poglavlju TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI sadržane su odredbe ouvjetima koje moraju ispunjavati tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Tijelo za ocjenjivanjesukladnosti sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koje obavlja poslove ocjenjivanja sukladnostimedicinskih proizvoda, mora prije po
č
etka obavljanja djelatnosti dobiti ovlaštenje ministranadležnog za zdravlje. Ministarstvo zdravlja nakon davanja ovlaštenja tijelu za ocjenjivanjesukladnosti prijavljuje to tijelo Europskoj komisiji tijelo radi dobivanja identifikacijskogabroja kako bi to tijelo steklo status prijavljenog tijela.

You're Reading a Free Preview

Download
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->