Welcome to Scribd. Sign in or start your free trial to enjoy unlimited e-books, audiobooks & documents.Find out more
Download
Standard view
Full view
of .
Look up keyword
Like this
1Activity
0 of .
Results for:
No results containing your search query
P. 1
91. - 1

91. - 1

Ratings: (0)|Views: 292|Likes:

More info:

Published by: Vlada Republike Hrvatske on May 24, 2013
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

05/14/2014

pdf

text

original

 
MINISTARSTVO ZDRAVLJA
 Nacrt
PRIJEDLOG ZAKONA O LIJEKOVIMA, SKONA
Č
NIM PRIJEDLOGOM ZAKONAZagreb, svibanj 2013.
 
2
PRIJEDLOG ZAKONA O LIJEKOVIMAI.
 
USTAVNA OSNOVA ZA DONOŠENJE ZAKONA
Ustavna osnova za donošenje ovoga zakona sadržana je u odredbi
č
lanka 2. stavka 4.podstavka 1., a u vezi s
č
lankom 70.
 
Ustava Republike Hrvatske (Narodne novine, broj85/2010 - pro
č
ć
eni tekst).
II. OCJENA STANJA I OSNOVNA PITANJA KOJA SE URE
Đ
UJUPREDLOŽENIM ZAKONOM TE POSLJEDICE KOJE
Ć
E DONOŠENJEMZAKONA
 
PROISTE
Ć
I
 Važe
ć
im Zakonom o lijekovima iz 2007. godine, noveliranim 2009. i 2011. godineutvr
đ
en je postupak ispitivanja i stavljanja u promet, proizvodnja, ozna
č
avanje, klasifikacija,promet, farmakovigilancija, oglašavanje i informiranje, nadzor nad lijekovima te provjerakakvo
ć
e lijekova. Ovim su Zakonom tako
đ
er utvr
đ
eni i uvjeti te na
č
in stavljanja u promet inadzor nad homeopatskim proizvodima.Navedeni Zakon bio je izra
đ
en sukladno važe
ć
im direktivama Europske unije:Direktivi 2001/83/EZ o lijekovima za primjenu kod ljudi, Direktivi 2001/20/EZ koja seodnosi na dobru klini
č
ku praksu u provo
đ
enju klini
č
kih ispitivanja lijekova za primjenu kodljudi, Direktivi 2004/24/EZ Europskog Parlamenta i Vije
ć
a od 31. ožujka 2004. godine kojase odnosi na tradicionalne biljne lijekove te Direktivi 2004/27/EZ Europskog Parlamenta iVije
ć
a od 31. ožujka 2004. godine koja se odnosi na podru
č
 je stavljanja gotovoga lijeka upromet kojima je izmijenjena i dopunjena Direktiva 2001/83/EZ.Vode
ć
i ra
č
una o potrebi uskla
đ
enja zakonodavstva Republike Hrvatske s propisimaEuropske unije na podru
č
 ju lijekova kao proizvoda od posebnoga zna
č
aja za zdravstvenuzaštitu ljudi, iskazuje se nužnim donošenje novoga Zakona o lijekovima.Od stupanja na snagu važe
ć
ega Zakona o lijekovima, u Europskoj uniji donesene sunove Direktive koje je potrebno implementirati u nacionalno zakonodavstvo:- Direktiva 2008/29/EZ Europskog parlamenta i Vije
ć
a od 11. ožujka 2008. godine kojadopunjuje Direktivu 2001/83/EZ o lijekovima za uporabu kod ljudi vezano uz provedbeneovlasti Europske komisije,- Direktiva 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vije
ć
a od 15. prosinca 2010. kojadopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vije
ć
a od 6. studenoga 2001. oZakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi vezano uzfarmakovigilanciju,- Direktiva 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vije
ć
a od 8. lipnja 2011. koja dopunjujeDirektivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vije
ć
a od 6. studenoga 2001. o ZakonikuZajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, vezano uz krivotvorene lijekove,
 
3
- Direktiva 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vije
ć
a od 25. listopada 2012. godine kojadopunjuje Direktivu 2001/83/EZ vezano uz farmakovigilanciju.Ovim zakonskim prijedlogom omogu
ć
ava se i provedba Uredbi koje se odnose naovlasti Europske komisije za odobravanje lijekova centralizarnim postupkom, davanjeodobrenja za lijekove za lije
č
enje teških i rijetkih bolesti te lijekova za primjenu kod djece.Pristupanjem Europskoj uniji Republika Hrvatska postaje dio jedinstvenog unutarnjegtržišta Europske unije. Pravne osobe koje su sukladno važe
ć
em Zakonu obavljale djelatnostipropisane tim Zakonom morale su imati sjedište u Republici Hrvatskoj.Ovim zakonskim prijedlogom omogu
ć
uje se obavljanje djelatnosti fizi
č
kim i pravnimosobama sa sjedištem u Europskoj uniji, odnosno Europskom gospodarskom prostoru.Predloženi Zakon uvodi sasvim nove pojmove kao što su unos lijekova, posredovanjelijekovima, paralelni uvoz i paralelni promet lijekova na veliko. Uvozom lijekova smatra sesamo uvoz iz tre
ć
ih zemalja te su po prvi puta propisani i uvjeti za proizvodnju i prometdjelatnih tvari.U poglavlju ISPITIVANJE LIJEKA propisuju se uvjeti za farmaceutsko, neklini
č
ko iklini
č
ko ispitivanje lijeka.U poglavlju STAVLJANJE LIJEKA U PROMET cjelovito se rješavaju pitanja vezanouz davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.Predloženim Zakonom ure
đ
uje se da
ć
e danom pristupanja Republike HrvatskeEuropskoj uniji u prometu u Republici Hrvatskoj mo
ć
i biti lijekovi odobreni centraliziranimpostupkom za koje odobrenje daje Europska komisija i koje je važe
ć
e za cijelo podru
č
 jeEuropske unije. Naime, za navedene lijekove odobrenja za stavljanje u promet u RepubliciHrvatskoj ne
ć
e davati Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu:Agencija) kao nadležno tijelo za lijekove.Agencija
ć
e provoditi uz nacionalne postupke i postupke me
đ
usobnog priznavanja idecentraliziranog postupka davanja odobrenja za lijek koji
ć
e nakon provedenog postupkamo
ć
i biti u prometu u Republici Hrvatskoj i u više država
č
lanica Europske unije ovisno otome koliko je država
č
lanica sudjelovalo u tim postupcima. U navedenim postupcimaRepublika Hrvatska može biti referentna država ili država sudionica u postupku. Nakonprovo
đ
enja navedenih postupaka davanja odobrenja nacionalna nadležna tijela država
č
lanicaizdaju nacionalna odobrenja za stavljanje tih lijekova u promet.Razdoblje zaštite referentnog lijeka, odnosno «data exclusivity» se mijenja sapostoje
ć
ih 6 godina razdoblja zaštite na razdoblje zaštite sukladno formuli 8+2+1, a u skladu sodredbama Direktive 2001/83/EZ. Zakonske osnove davanja odobrenja za stavljanje lijeka upromet u cijelosti su uskla
đ
ene sa zakonskim osnovama davanja odobrenja propisanimodredbama Direktive 2001/83/EZ.U postupku davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dodjeljuje se brojodobrenja za lijek kojemu se daje odobrenje. Broj odobrenja ostaje isti i ne mijenja se tijekompostupaka odobrenja izmjene, obnove i prijenosa odobrenja lijeka.Ovim zakonskim prijedlogom ure
đ
uje se da je nositelj odobrenja odgovoran zastavljanje lijeka u promet i za lijek u prometu. Ako nositelj odobrenja nije proizvo
đ
a
č
lijekamora imati pisani ugovor s proizvo
đ
a
č
em lijeka. Za lijekove za koje odobrenje daje Agencija,nositelj odobrenja koji nema sjedište u Republici Hrvatskoj obvezan je imenovati svogapredstavnika sa sjedištem u Republici Hrvatskoj.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->