Mantenimiento Centrado en la Confiabilidad: Ejemplo de Aplicacin en una Industria Farmacutica

Gangi, Sergio1 sergiogangi@hotmail.com - Ingaramo, Ricardo1 ringaramo@efn.uncor.edu Sastre, Javier1 javiersastrebolatti@yahoo.com.ar - Pontelli, Daniel1 dpontelli@gmail.com : Laboratorio de Ingeniera y Mantenimiento Industrial Facultad de Ciencias Exactas, Fsicas y Naturales Universidad Nacional de Crdoba
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Resumen
La industria farmacutica se caracteriza por las elevadas exigencias de calidad y confiabilidad de sus productos. El adecuado mantenimiento del equipamiento de produccin es uno de los pilares para garantizar la calidad del producto y la continuidad de la produccin. En este artculo se muestra la aplicacin del Mantenimiento Centrado en la Confiabilidad (RCM: Reliability Centered Maintenance) en una mquina crtica de una fbrica de medicamentos, identificada a travs del empleo de herramientas de decisin multicriterio implementada con la participacin de personal de diferentes reas de la empresa. Esta mquina se tom como prototipo para realizar una experiencia piloto que luego ser extendida a todo el equipamiento ms relevante de la planta. El RCM es una metodologa que permite determinar el tipo de mantenimiento ms adecuado para que un equipo cumpla con las funciones de diseo, considerando su contexto operacional actual. Se caracteriza por ser una herramienta estructurada, que usa procedimientos estandarizados bajos normas tcnicas. Uno de los objetivos del RCM es reducir la actividad y el costo de mantenimiento al valor justo y necesario, procurando hacer foco en las funciones principales de un equipo y en los riesgos ms importantes, evitando acciones de mantenimiento superfluas o que no sean estrictamente necesarias. Como resultado del empleo de la metodologa se defini la planificacin de las actividades de mantenimiento para las principales componentes de la mquina seleccionada para esta aplicacin.

Palabras Clave: Metodologas estandarizadas - RCM (Reliability Centered Maintenance) Industria Farmacutica

1. Introduccin
La industria farmacutica constituye un rea de manufactura muy especial, que se caracteriza por presentar fuertes requisitos de calidad de sus productos y de seguridad en sus procedimientos, por estar en juego la salud pblica. En este contexto, la confiabilidad de sus equipos es fundamental para poder atender los estndares de calidad y los requerimientos de cantidad de la produccin. El proceso productivo en este tipo de industrias es bastante particular, ya que se debe trabajar bajo condiciones de asepsia total, por lo que las intervenciones de mantenimiento deben ser cuidadosamente planificadas y ejecutadas bajo estrictos controles, similares a los empleados en seguridad hospitalaria. Por lo tanto resulta imprescindible determinar las polticas de mantenimiento ms adecuadas, por un lado para minimizar las paradas, que en este mbito de la industria provocan numerosos trastornos que van ms all de la cada de la produccin. Por otro lado, es necesario procurar intervenciones planificadas, en lo posible fuera del horario de produccin, ya que el personal de mantenimiento debe cumplir con las normas de higiene y seguridad que rigen para los operadores de produccin, 1

para garantizar las condiciones de asepsia del proceso, lo cual perturba de algn modo la labor de manutencin y dilata los tiempos para su ejecucin. Por estos motivos, en el marco de un Convenio de colaboracin entre el LIMI y la fbrica en cuestin, se propuso implementar el RCM como herramienta idnea para determinar el tipo de mantenimiento ms apropiado para cada equipo y componente en particular, en funcin de la experiencia realizada por el Laboratorio en aplicaciones muy diversas donde se pudo comprobar la efectividad de esta herramienta para disear las polticas de mantenimiento ptimas. En este trabajo se muestra la aplicacin de la metodologa en una mquina envasadora de frascos de medicamentos, que fue identificada como un equipo crtico mediante el empleo de herramientas de toma de decisin en grupos, implementada con personal de diferentes reas de la empresa: produccin, calidad y por supuesto mantenimiento. Como resultado de la aplicacin se obtuvo el plan de mantenimiento ms apropiado para cada una de las principales componentes de la mquina, expresado en un formato fcil de gestionar. La experiencia se desarroll en la ciudad de Crdoba entre fines de 2011 y principios de 2012, y en la actualidad la fbrica est extendiendo la aplicacin del RCM a todos los equipos crticos de su planta de produccin.

2. Objetivos
El objetivo del trabajo es mostrar el empleo del RCM en una mquina envasadora de medicamentos en una industria farmacutica, para determinar el tipo de mantenimiento ms adecuado para cada una de las principales componentes del equipo.

3. Materiales y Mtodos
El RCM (Reliability Centered Maintenance) se puede definir como un mtodo sistemtico y estructurado para determinar el mantenimiento ms adecuado a aplicar a una instalacin para que sta siga cumpliendo con las funciones para las que fue concebida y en su contexto operacional actual (Moubray, 1997). El RCM es una metodologa que permite el diseo y optimizacin de los planes de mantenimiento mediante el anlisis de cada sistema, determinando cmo puede fallar funcionalmente y qu consecuencias pueden derivarse de esas fallas. Los efectos de cada modo de falla se evalan de acuerdo al impacto sobre la seguridad, el medio ambiente, la operacin y el costo. Uno de los objetivos principales del RCM es promover un uso racional de los recursos, al reducir la actividad y el costo de mantenimiento al valor justo y necesario, procurando hacer foco en las funciones principales y en los riesgos ms importantes de los sistemas, evitando acciones de mantenimiento superfluas o que no sean estrictamente necesarias (Pontelli et al., 2001). Por lo tanto el empleo del RCM implica no solo un uso ms adecuado de los recursos sino tambin una mejora en la forma de trabajo de la organizacin.

La metodologa propuesta por el RCM se encuentra completamente estandarizada, y cada una de sus etapas se registra en documentos especialmente elaborados para facilitar su implementacin. Para poner en prctica cualquier herramienta de gestin de mantenimiento es necesario determinar previamente cules son los equipos crticos o prioritarios en los cuales conviene aplicarlo. Por este motivo es aconsejable construir mapas de criticidades, que deben surgir de valoraciones acordadas por los integrantes de los equipos de trabajo. Para alcanzar esos acuerdos es conveniente aplicar mtodos que orienten las decisiones grupales. Con esa finalidad, se utilizaron herramientas de la Decisin Multicriterio Discreta y de la Estadstica (Saaty, 1996) (Zanazzi & Gomes, 2009), para facilitar la toma de decisiones en grupos de trabajo. En el proceso de decisin particip personal de las reas de produccin, calidad y mantenimiento. Como resultado de la aplicacin de la metodologa propuesta, se estableci un ranking de equipos crticos, entre los cuales figuraba la mquina envasadora en los primeros puestos, que fue tomada como prototipo para realizar esta aplicacin.

3.1 Descripcin de la mquina para envasado asptico de frascos Se trata de una mquina llenadora-tapadora para laboratorio, construida ntegramente en acero inoxidable en todas las partes en contacto con el producto y gabinete revestido, preparada para trabajar con envases de diferente capacidad. Es un equipo de avanzada tecnologa, que incluye numerosas componentes complejas y con diferentes exigencias de mantenimiento. En la Figura 1 se muestra un plano general de la mquina (visto en planta) y una foto del equipo.

Figura 1. Mquina envasadora de medicamentos

Se tom la entrada a la mquina de envasado como primer subconjunto a analizar, ya que es el que produce mayor cantidad de rotura de frascos de todo el proceso de llenado. En esta etapa del proceso de envasado, los frascos ingresan a la bandeja de entrada de la mquina y son empujados por una regleta para abastecer al disco de alimentacin que llevar los envases a posicionarse en la boca de entrada de la estrella. A continuacin se describen las principales funciones y elementos (subconjuntos) que forman parte del proceso de envasado los frascos (Figura 2): 3

Bandeja con disco de alimentacin (A): Su funcin es alimentar a la mquina de envases manteniendo un caudal constante de los mismos en la cinta transportadora de entrada para su correcto funcionamiento. Sensor de Acumulacin en Bandeja de Entrada (B): Detecta la presencia de una cantidad mnima de envases en la Bandeja de Entrada de la mquina. Sin esta condicin el equipo se detiene a la espera de envases. Sensor de Presencia de Envase en la Entrada (C): Antes de mover la estrella y ejecutar un avance de una estacin a otra, el equipo verifica que exista un envase en la boca de entrada (Estacin 0). Si no ha ingresado un frasco, la misma se marca como vaca y no se realizan el llenado ni la colocacin del inserto/tapa en esa posicin. Si no ingresan un total de 3 envases a la estrella en forma consecutiva, el equipo se detiene en forma automtica.

Figura 2. Entrada de la mquina envasadora de frascos

Cabe aclarar que mientras la mquina funciona a plena marcha, el PLC de control realiza una serie de comprobaciones para garantizar la correcta ejecucin de las operaciones (apoyado por sensores de diferentes tecnologas citados anteriormente), que son las siguientes: - Existencia de Acumulacin en Bandeja de Entrada. Un sensor inductivo detecta si la regleta empujadora de la Bandeja no ha llegado al tope (lo que indicara la terminacin de los envases de la misma). - Presencia de Envase en la Entrada. Antes de mover la estrella y ejecutar un avance de una estacin a otra, el equipo verifica que exista un envase en la boca de entrada (Estacin 0). Si no ha ingresado un frasco, la misma se marca como vaca y no se realizan el llenado ni la colocacin del inserto en esa posicin. Si no ingresa un total de 3 envases a la estrella en forma consecutiva, el equipo se detiene en forma automtica.

3.2 Implementacin del RCM La metodologa propuesta por el RCM parte de un anlisis tipo FMEA (Failure Modes and Effects Analysis), desarrollado en un formato denominado Hoja de Informacin RCM, donde se describe para cada equipo la siguiente informacin: Funcin. Fallo Funcin. Modo de falla. Efecto de la falla.

A partir de la Hoja de Informacin y utilizando el Diagrama de Decisin RCM (Figura 3), a travs de una secuencia lgica de anlisis se obtiene el listado de las tareas de mantenimiento a desarrollar. Para cada Fallo de Funcin establecido en la Hoja de Informacin, se recorre el Diagrama de Decisin desde la parte superior izquierda hacia la parte derecha y hacia abajo respondiendo a las preguntas planteadas en dicho diagrama (Moubray, 1997).

CONSECUENCIAS DEL FALLO OCULTO

CONSECUENCIAS PARA SEGURIDAD Y MEDIO AMBIENTE

CONSECUENCIAS OPERACIONALES

CONSECUENCIAS NO OPERACIONALES N

Sera evidente a los operadores la perdida de S Produce este modo de E Produce este modo de funcin causada por este modo de falla actuando falla una perdida de falla una perdida de S N funcin que pueda violar por si mismo en circunstancias normales? funcin que pueda lesionar o matar alguien? una ley medioambiental? N S S S H Es tcnicamente factible y vale la pena realizar Es tcnicamente factible y vale la S una tarea a condicin? pena realizar una tarea a condicin? 1 1 Hay alguna clara condicin de fallo potencial? S Cual es el intervalo P-F, es suficientemente largo para ser de utilidad, es consistente, es posible hacer la tarea a intervalos menores a P-F. N Consigue esta tarea la disponibilidad requerida Tarea a para reducir a un nivel tolerable el riesgo de fallo condicin mltiple? N

O El modo de fallo afecta la capacidad

N operacional (produccin, calidad, servicio, costos de operacin y reparacin? S

O Es tcnicamente factible y vale la S 1 pena realizar una tarea a condicin?

Es tcnicamente factible y vale la N pena realizar una tarea a condicin? 1

Tarea a condicin

H Es tcnicamente factible y vale la pena realizar una tarea de reacondicionamiento cclica? 2 Hay alguna edad en la que aumenta la
probabilidad condicional de fallo, cual es, ocurren la mayora de los fallos despus de esta edad, Restituir la tarea la resistencia original al fallo? Consigue esta tarea la disponibilidad requerida para reducir a un nivel tolerable el riesgo de fallo mltiple? N H Es tcnicamente factible y vale la pena realizar una tarea de sustitucin cclica? 3 Hay alguna edad en la que aumenta la probabilidad condicional de fallo, cual es, ocurren la mayora de los fallos despus de esta edad, Restituir la tarea la resistencia original al fallo? Consigue esta tarea la disponibilidad requerida para reducir a un nivel tolerable el riesgo de fallo mltiple?

Es tcnicamente factible y vale la pena realizar una tarea de reacondicionamiento cclica?

S 2

O Es tcnicamente factible y vale la pena realizar una tarea de 2

reacondicionamiento cclica?

Es tcnicamente factible y vale la pena realizar una tarea de reacondicionamiento cclica?

N 2

S
N N

Tarea de Reacondicionamiento cclico

S S

Tarea de Reacondicionamiento cclico

Es tcnicamente factible y vale la S pena realizar una tarea de sustitucin 3 cclica?

O Es tcnicamente factible y vale la S 3 pena realizar una tarea de sustitucin

cclica?

Es tcnicamente factible y vale la N pena realizar una tarea de sustitucin 3 cclica?

Tarea de Sustitucin cclico

Tarea de Sustitucin cclico

H Es tcnicamente factible y vale la pena realizar una tarea de bsqueda de fallas? 4 Es posible comprobar si el elemento ha fallado, es
practico realizar la tarea a intervalos precisos? Consigue esta tarea la disponibilidad requerida para reducir a un nivel tolerable el riesgo de fallo mltiple?

S Es tcnicamente factible y vale la 4 pena realizar una combinacin de

tareas?

Ningn mantenimiento programado El rediseo debe justificarse

Ningn mantenimiento programado El rediseo debe justificarse

Tarea de Bsqueda de fallos S

Hacer la combinacin de tareas

H Podra el fallo mltiple afectar a la seguridad o al medio ambiente? 5

N

El rediseo es obligatorio

Ningn mantenimiento programado El rediseo debe justificarse

DIAGRAMA DE DECISION R.C.M. Reliability Centered Maintenance

Figura 3. Diagrama de Decisin RCM

Las actividades o tareas de mantenimiento segn RCM pueden ser: Tareas Proactivas (preventivas), que corresponden a una estrategia de prevencin de fallas: - Sustitucin y Reacondicionamiento Cclico (Time Based Maintenance). 5

- Condicionales o Predictivas (Conditional Based Maintenance). Acciones a falta de una tarea proactiva efectiva, que corresponden a una estrategia de accin contra la falla: - Bsqueda de fallas ocultas. - Rediseo. - Mantenimiento a rotura o avera.

Como resultado de este anlisis se elabora la Hoja de Decisin, en la cual para cada modo de falla se define la actividad de mantenimiento correspondiente. Finalmente se establece el Plan de Mantenimiento resultante de la aplicacin del mtodo, en un formato lo ms simple posible, donde se especifica el listado de tareas de mantenimiento, su frecuencia de implementacin y la fecha estimada de ejecucin. Todos los documentos mencionados precedentemente fueron implementados en formato Excel para facilitar su gestin.

4. Resultados
A continuacin se muestran los documentos elaborados para la componente tomada como ejemplo en esta aplicacin: entrada de la mquina envasadora de frascos. En la Figura 4 se ve la Hoja de Informacin RCM correspondiente a la componente mencionada.

MANTENIMIENTO INDUSTRIAL - UNC

HOJA DE INFORMACION RCM

Fecha Realizacin: 2011 Fecha Revisin: 2012 MODO DE FALLO (Causa) 1) No funciona el disco organizador de ingreso por: falla motorreductor elctrico 2) No funciona el disco organizador de ingreso por: falla variador de velocidad motor. 3)No funciona el disco organizador de ingreso por: falla automatismo 4) No funciona el disco organizador de ingreso por: falla sensor inductivo fin de carrera 5) Sensor fotoelctrico de entrada no funciona (cuenta la entrada de frascos) Realizado por: LIMI - Fbrica Revisado por: LIMI EFECTO DE LOS FALLOS (Qu sucede cuando falla) Paro del proceso. Al tercer frasco sin llenar la mquina se para y suena la alarma. La produccin se contina en forma manual. Mantenimiento desarma, manda a bobinar y reconecta en 72hs. Paro del proceso. Al tercer frasco sin llenar la mquina se para y suena la alarma. La produccin se contina en forma manual. Mantenimiento desarma, cambia variador, parametriza y reconecta en 72hs. Paro del proceso. Servicio tercerizado diagnostica si es problema de software o hardware, repara y reconecta en 2 semanas.

ELEMENTO: Instalacin de envasado asptico de frascos COMPONENTE: Entrada de Mquina Envasadora de Frascos FUNCION FALLO FUNCION

1) Entrada de frascos desde A) No ingresan frascos a la una bandeja a una velocidad maquina de 3800 frascos/ hora de 50 ml

Paro del proceso. Al tercer frasco la mquina se para y suena la alarma. La produccin se contina en forma manual. Mantenimiento alinea y/o cambia el sensor y reconecta en 24 hs.. Paro del proceso. Al tercer frasco la mquina se para y suena la alarma. La produccin se contina en forma manual. Mantenimiento alinea y/o cambia el sensor y reconecta en 24 hs..

B) Ingresan inadecuadamente 1) No funciona organizador de Atascamiento y posible rotura de los frascos. La estrella gira antes de los frascos ingreso que llegue el frasco y se para por sobretorque. El operador resetea la mquina, ordena y reinicia el ciclo

Figura 4. Hoja de Informacin para la Entrada a la Envasadora

La Figura 5 muestra la Hoja de Decisin, obtenida a partir del empleo del Diagrama de Decisin, que define la actividad de mantenimiento para cada modo de falla.

MANTENIMIENTO INDUSTRIAL - UNC

HOJA DE DECISION RCM II

Fecha Realizacin: 2011

ELEMENTO: Instalacin de envasado Realizado por: LIMI - Fbrica asptico de frascos COMPONENTE: Entrada de Mquina Revisado por: LIMI - Fbrica Envasadora de FRrascos
Referencia Evaluaci n de Info rmacio n. co nsecuencias
H1 H2 S1 S2 01 02 N1 N2 H3 S3 03 N3

Tareas "a falta de"

TAREAS PROPUESTAS Deteccin de ruidos, vibraciones, sobretemperatura y prdidas de aceite. Estado de cables y conexones.

FRECUENCIA INICIAL Semanal

REALIZA LA TAREA Operador del equipo Operador especializado

F FF MF H

H4 H5 S4

1 A 1 S N N S S

Deteccin de vibraciones a traves de un instrumento tipo datalogger. Medicin Anual de temperatura con termmetro infrarrojo. Ningn mantenimiento programado. Ningn mantenimiento programado. Controlar alineacin y limpieza de sensor. Controlar alineacin y limpieza de sensor. Ningn mantenimiento programado. Semanal Semanal

1 A 2 S N N S N N N 1 A 3 S N N S N N N 1 A 4 S N N N S 1 A 5 S N N N S 1 B 1 S N N S N N N

Operador del equipo Operador del equipo

Figura 5. Hoja de Decisin

En la Figura 6 se desarrolla el Plan de Mantenimiento elaborado para la componente usada en esta aplicacin.

PLAN DE MANTENIMIENTO
ELEMENTO: Instalacin de envasado asptico de frascos COMPONENTE: Entrada de Mquina envasadora de frascos
Fecha Realizacion: 2011

MP N: 0001
Realiz: LIMI - Fbrica

FREC

ITEM

TAREAS A REALIZAR
Deteccin de vibraciones a traves de un instrumento tipo datalogger. Medicin de temperatura con termmetro infrarrojo.

MES
ENE Operador especializado Operador del equipo Operador del equipo FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC

A S S

Controlar alineacion y limpieza de sensor inductivo acumulacin 2 de envases. Controlar alineacion y limpieza de sensor fotoelctrico de 3 presencia de envase. 4

NOVEDADES ENCONTRADAS:

ESTADO TAREA
PROGRAMADO CUMPLIDO

FRECUENCIA TAREA

D: DIARIA T: TRIMESTRAL

S: SEMANAL C: SEMESTRAL

M: MENSUAL A: ANUAL

Figura 6. Plan de mantenimiento para la entrada a la envasadora

Como se puede apreciar, a partir de este documento el personal de mantenimiento dispone de toda la informacin necesaria para desplegar su tarea, desde el tipo de intervencin planificado hasta las fechas en que deben ser ejecutadas las tareas previstas, facilitando la gestin del rea.

El personal que realiza estas tareas debe registrar toda la informacin relacionada con la ejecucin de las mismas, as como cualquier novedad detectada durante el desarrollo de sus actividades, para retroalimentar el sistema y generar los indicadores de inters para el seguimiento del rea. La informacin relacionada con el cumplimiento de las tareas programadas as como las novedades detectadas en cada inspeccin se pueden volcar en un sistema informtico de gestin de mantenimiento o utilizar esta misma hoja para registrar su cumplimiento.

5. Conclusiones
En este artculo se desarrolla la implementacin de un modelo estructurado para elaborar una planificacin objetiva del mantenimiento de las componentes de una mquina envasadora de frascos en una industria farmacutica, en un sector industrial muy particular en cuando a las condiciones de calidad y seguridad bajo las cuales se debe desarrollar la produccin. El grupo de trabajo ha experimentado el uso del RCM en aplicaciones muy diversas, y en este caso ha podido comprobar una vez ms las ventajas comparativas del RCM como herramienta para la gestin del mantenimiento (Gangi et al., 2011). Esto se debe al hecho de que el RCM es una metodologa estructurada, estandarizada bajo normas especficas, que facilita la toma de decisiones basadas en criterios objetivos. Adems, como se trata de una herramienta centrada en la funcin para la cual han sido concebidos cada uno de los componentes analizados y en las consecuencias de sus fallas, permite focalizar mejor la labor de mantenimiento. Por otra parte, tal como se ha mostrado en este trabajo, la aplicacin del RCM tiene un carcter participativo, en la cual es conveniente estimular la intervencin de personal de distintas reas de la organizacin, resultando una experiencia enriquecedora para todos los involucrados en su aplicacin y con un valor agregado muy especial para el sector de mantenimiento. El RCM fue desarrollado inicialmente dentro de la industria aeronutica, caracterizada por sus estrictos requisitos de confiabilidad, y posteriormente se expandi en la industria manufacturera en general. Esta aplicacin se realiz en un mbito industrial que tambin presenta fuertes exigencias de calidad y seguridad por estar vinculado con la industria farmacutica, donde se justifica el uso de procedimientos avanzados de gestin, en este caso para garantizar las mejores polticas de mantenimiento de su equipamiento. Este trabajo tiene un impacto que va ms all de lo estrictamente tcnico, ya que colabora con la creacin de mejores condiciones de trabajo en un mbito tan sensible desde el punto de vista social como es el de la salud pblica.

6. Documentos consultados como referencia

SAE JA1011: Evaluation Criteria for Reliability Centred Maintenance (RCM) Processes. Issue 1998 -08 SAE JA1012: A guide to Reliability Centred Maintenance (RCM) Standard. Issue 2002-01

7. Bibliografa
GANGI, S., INGARAMO, R., PONTELLI, D. (2011) Una aplicacin del RCM (Reliability Centered Maintenance) para la Gestin del Mantenimiento en los Servicios Pblicos. XXXIV Jornadas Iram-Universidades y XXI Foro Unilab. MOUBRAY, J. (1997) Reliability Centered Maintenance (RCM). Ed. Butterworth-Heinemann. PONTELLI, D., GALLAR, I., GANGI, S. (2009) Mantenimiento Industrial. Editorial Universitas, Crdoba. SAATY T. (1996) Decision making for leaders: the analytic hierarchy process in a complex world. 3d. Ed. RWS Publications, Pittburg. USA. ZANAZZI J., GOMES L. (2009): La bsqueda de acuerdos en equipos de trabajo: el mtodo Decisin con Reduccin de la Variabilidad (DRV). Pesquisa Operacional, 29, 1, pp. 195, 221.