\ CONTINUED

Persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi dalam pembuatan produk kosmetik yang aman : 1. alergen dan iritan yang ada harus dieliminasi dari formulasi atau jika hal tersebut tidak memnungkinkan, konsentrasinya harus dikurangi dalam formulasi 2. kualitas hasil harus baik, bahan yang digunakan harus murni dari kontaminan dan jika tidak memnungkinkan

METODE UJI IN VITRO KEAMANAN KOSMETIK Metode uji secara in vitro digunakan untuk mengetahui produk yang sedang dikembangkan apakah memiliki potensi iritasi jika digunakan. Tes Pembengkakan Kolagen Menggunakan lembaran kolagen seluas 1 cm2 yang diinkubasi selama 24 jam pada suhu 50oC dengan larutan dari kosmetik yang akan diuji. Kolagen ditimbang beratnya sebelum dan sesudah pemaparan untuk menentukan nilai pembengkakan. Nilai pembengkakan yang besar menunjukkan peningkatan

mendapatkan bahan yang murni kontaminan maka dapat ditambahkan agen pengikat kontaminan tersebut 3. produk yang mengandung autooksidan yang

iritasi yang dihasilkan oleh produk tersebut. Tes Kenaikan pH Nilai pH dari larutan diukur dengan indikasi bahwa kenaikan

bertanggungjawab dalam reaksi hipersensitivitas harus dicegah dengan menggunakan antioksidan yang cocok 4. substansi yang menguap dan mudah menimbulkan stimulasi kutaneus harus dieliminasi atau dikurangi konsentrasinya Tes Zein 5. penggunaan pelarut yang dapat menyebabkan penetrasi kulit harus dihindari 6. penggunaan surfaktan harus dipilih secara hati-hati 7. zat pengawet dengan potensi sensitisasi yang rendah harus diseleksi dengan zat yang memiliki potensi sensitisasi yang tinggi. Dengan menggunakan protein yang tidak larut dalam larutan berair hingga terdenaturasi oleh surfaktan dalam produk yang mengiritasi. Lebih banyak protein yang terlarutkan maka tingkat iritasi produk juga besar.

nilai pH menandakan peningkatan tingkat iritasi produk.

METODE UJI HEWAN DALAM KEAMANAN KOSMETIK2. Tes Potensi Iritasi Pada Kulitmengenal bahan-bahan yang a. DRAIZE TESTalergi. 1. Mengevaluai potensi iritasi bahan kimia d. Tes ini banyak keuntungannya, kurang 2. Kulit yang menimbulkan sedikit karena kulit kelinci lebih dibandingkan dengan hewan lainnya sehingga lebih mengidentifikasi dan mengetahui untuk produk jadi. efeknya terhadap manusia.e. OPEN b. FREUNDS COMPLETE ADJUVANT TEST Tes ini (FCAT)campuran-campuran dan produk-produk jadi,efek 1. Untuk memilih bahan kimia berdasarkan

Tes ini sangat baik untuk menyebabkan kontak

BUHLER TEST pada binatang dengan memakai kelinci albino.1. digunakan adalah kulit kelinci menimbulkan iritasi, hanya terlihat iritasinya kesan positif yang palsu. 2. Digunakan sebagai penyaringan pertama mudah untuk

EPICUTANEOUS TEST ( OET ) digunakan untuk contoh bahan-bahan kimia,

sensitisasi, dan iritasi. Mata Produk-produk yang harus dites: shadow, eye-liner, eye make-up remover, dan lain-lain . binatang dari kelompok wajah : foundation, blusher, face reaksi positif terhadap konsentrasi lain. cosmetics, hair care (GPMT)product, body lotion, dan lain-lain. pada mata : merah, bengkak, sakit, panas

reaksi imun (kekebalan). Tes Potensi Iritasi pada 2. Tes ini untuk menentukan kapasitas Kosmetik mata : maskara, eye-

sensitisasi bahan.1. 3.

Tes yang dinyatakan allergik bila 1 dari 8 eksperimen menunjukan 2. Kosmetik

noniritan yang powder, lipstick, dan laindipakai untuk percobaan.3. Kosmetik lain : nail

c. GUINEA PIG MAXIMIZATION TEST 1. Untuk mendeteksi kapasitas Tanda iritasi

suatu bahan yang menyebabkan sensitisasi langsung ( erythema, edema, pain, heat ) pada marmut. PRECINICAL TEST 1. Tes yang dilakukan : (OCCLUSIVE) c. RABBIT EYE IRRITATION TEST b. RABBIT SKIN IRRITATION TEST

DRAIZE EYE IRRITATION TEST pada kelinci albino, karena mata kelinci lebih sensitif daripada mata manusia. 2. Iritasi pada mata karena bahan kimia dapat dites pada bagian mata :

Tes untuk Potensi Menimbulkan Komedo/Jerawat (Commedogemity) 1. Observasi timbulnya pembesaran poripori dan

hiperkeratosis dari folikel minyak dan dibandingkan dengan kontrol 2. Hasil dinilai dengan angka 0 = negatif sampai dengan 5 = hebat.

conjuctiva, iris, dan cornea. 3. Reaksi yang ( timbul :

conjuctiva

eythema,

edema), iris ( hyperamia), cornea (opacity). Phototoxicity Iritasi non-immunologis yang berhubungan dengan cahaya dan terjadi setelah kulit dikenai cukup cahaya. Toleransi Tes terhadap Detergen dalam Sampo a. GUINEA PIG
2. Ada dua jenis tes : The AC test (Imeco, Sweden) dan The

PROSEDUR TES KEPADA MANUSIA Patch Test

1. Digunakan untuk memeriksa kepekaan kulit terhadap

suatu bahan untuk mendiagnosis penyalit kulit : allergic contact dermatitis.

Silver Patch.

SKIN IRRITATION TEST (NON OCCLUSIVE)

3. Patch test dapat dilakukan di mana saja di kulit, tetapi

Open Test Reaksi yang positif menandakan bahwa reaksi patch test tersebut adalah karena alergi, sedangkan jika hasil negatif, tidak

umumnya dilakukan di kulit belakang tubuh. Tester ditinggalkan ditempat tersebut selama 48 jam. Setelah itu diangkat, dan tempat yang dites diberi tanda.
4. Jika tes ini dilakukan pada pasien yang sedang

menghilangkan kemungkinan karena alergi. pada Mata 1.

Tes Potensi Iritasi

menderita akut dermatitis yang luas, tes ini akan menimbulkan reaksi false positive dan akan

Dengan memakai produk jadi untuk meneliti potensi

iritasi pada mata. 2. Dilakukan pemeriksaan setiap minggu oleh

memperberat erupsi. Jadi, prosedur dilakukan jika erupsi telah terkendalikan, dan kulit yang dipilih harus bebas dari dermatitis paling sedikit 4 minggu.
5. Klasifikasi reaksi Patch Test :

dermatologis dan/atau oph-thalmologist. Phototoxicity 1. Tes ini cukup aman karena hanya sebagian kecil

+ ? = meragukan, kemungkinan karena efek iritasi lemah berupa kemerahan ringan tanpa infiltrasi yang terjadi perlahan-lahan. + ++ +++ ++++ = = erythema dengan infiltrasi. = erythema, infiltrasi, papula. = disertai pembentukan vesicula. reaksi positif kuat dengan edema dan

daerah yang dites dan dapat dilakukan di daerah lengan dan belakang tubuh, sehingga daerah wajah dapat di hindari. 2. Tes ini menimbulkan dermatitis setempat yang

mudah sembuh. Tes Iritasi untuk Sabun dan Detergent Bars a. CHAMBER TEST 1. Digunakan potongan sabun yang

vesicula/bullae yang confluent. IR = negatif. = reaksi iritasi

dicairkan dan dioleskan ke kulit 2. Reaksi kulit dinilai pada hari ke 8 sesudah aplikasi pertama, dengan nilai sebagai berikut:

NT = tidak dites.

Erythema (kemerahan) 1+ = sedikit, flek, atau menyeluruh 2+ = sedang, merah seluruhnya 3+ = hebat 4+ = merah sekali, dengan pembengkakan/kerusakan epidermis (vesicula atau nekrosis) Scaling (penglupasan) 1+ = kekeringan 2+ = penglupasan ringan 3+ = penglupasan sedang 4+ = penglupasan hebat Fissures (retak-retak) 1+ = retak halus 2+ = satu atau lebih retak yang lebih lebar 3+ = retak yang luas dengan perdarahan atau eksudasi Bila timbul erythema hebat (4+), tes dihentikan.

an test yang sama dengan bahan yang sama di daerah antecubital lain untuk perbandingan. 2. Facial Wash Test 1. Dilakukan di kedua belah pipi 2. Reaksi di kulit dinila 30 menit setelah itu, dengan penilaian sebagai berikut: Erythema (kemerahan) 1+ 2+ 3+ = tipis, flek = sedang (diameter < 3 cm) = hebat (diameter > 3 cm)

4+ = sangat hebat (diameter > 10 cm, dengan erasi punctata)

Discomfort (rasa terganggu) 1+ = sedikit tegang 2+ = tegang yang hebat = sakit ringan (rasa terbakar )

3+ b. WASH TEST 1. Antecubital Wash Test 1. Dilakuk

4+ = sakit hebat Pencucian di kedua pipi dihentikan bila segera timbul iritasi hebat atau 3 +, 4+ ketidaknyamanan.

an didaerah antecubital orang-orang yang dipilih 2. Dilakuk

c. SCARIFICATION TEST 1. Untuk menilai sebenarnya kerusakan jaringan yang

Pada uji ini kosmetik ditempatkan dalam berbagai macam suhu yang berbeda untuk mengetahui dan melihat perubahan yang terjadi akibat temperatur tersebut. Hal yang dapat diamati dalam uji stabilitas terhadap temperature ini dapat mencakup perubahan pada penampilan

2. Reaksi dinilai pada hari terakhir dengan nilai: 0 = negatif, 4+ = kemerahan hebat dengan nekrosis. Tes untuk Potensi Menimbulkan Komedo/Jerawat ( Commedogemity ) 1. Dilakukan pada wajah. 2. Dipilih telah remaja yang langsung

luar seperti perubahan warna, pemudaran warna, unevenness (ketidakrataan warna pada permukaan), scrathing (goresan), pemisahan, sedimentasi, sweating, blooming, kristalisasi,

gelling, cracking, caking, perubahan aroma, dll. 2. Uji stabilitas terhadap cahaya 1) Outdoors (sunlight) exposure test Melihat perubahan yang terjadi pada produk kosmetik setelah beberapa hari, minggu, dan bulan terpapar cahaya matahari. Pengamatan yang dilakukan seperti halnya pada

menderita jerawat atau mudah mengidap jerawat 3. Penilaian hasil tes ini kurang objektif Tes Sensoris Tes sensoris merupakan tes terakhir dalam rangkaian tes kosmetik pada manusia karena hanya mengandalkan penilaian dari stimuli sensoris.

uji stabilitas terhadap temperatur. 2) Inside (artificial light) exposure test Menggunakan suatu sinar buatan dengan spektrum atau panjang gelombang yang mendekati panjang gelombang cahaya matahari. Metode ini dapat menggunakan lampu

UJI STABILITAS KOSMETIK A. Pemeriksaan Umum 1. Uji stabilitas terhadap temperature

karbon dan xenon. Lampu xenon dapat menghasilkan sinar dengan panjang gelombang yang sangat dekat dengan cahaya matahari. Sampel yang akan diuji dipaparkan terhadap sinar

tersebut dengan cara meletakkannya pada tempat yang dapat berputar. Kecepatan rotasi spontan dan jarak sampel terhadap cahaya adalah sekitar 25 40 cm. Biasanya, sampel diamati pada suhu kamar atau suhu yang lebih tinggi selama waktu tertentu dan stabilitas yang dievaluasi adalah tingkat perubahan warna yang terjadi dibandingkan dengan control (sampel yang tidak terpapar sinar). 3) Flourescent light exposure test Uji ini dilakukan mengingat bahwa kosmetik sering terpapar sinar fluoresensi dari lampu toko pada etalase. Jumlah jam paparan terhadap sinar fluoresensi dikalkulasikan dan perubahan warna diamati setelah beberapa hari terpapar sinar fluoresensi. Untuk kosmetik perawatan kulit, perubahan tekstur seperti extensibilitas dan lengket, keharuman, kemampuan untuk dibersihkan dari kulit, pembusaan, dan lain-lain merupakan hal yang penting. Untuk kosmetik powder, perubahan dalam kulitas akhir, kemampuan untuk menutupi, warna dan lain sebagainya merupakan hal yang penting untuk diamati. Seangkan untuk pewarna kuku dan lipstik, hal yang harus diperhatikan adalah perubahan adhesi, aroma, kecepatan mengering, kualitas akhir, kemampuan untuk memberi warna, daya tahan air, daya tahan minyak dan lain sebagainya. Untuk kosmetik rambut, hal yang harus diperhatikan adalah perubahan dalam kemampuan untuk

mengatur rambut, mengeriting, bau yang ditinggalkan pada rambut setelah pemakaiannya, kemampuan memberikan warna,

memutihkan, dan lain sebagainya berdasarkan tujuan pembuatan kosmetik rambut itu sendiri. Hasil evaluasi nantinya dapat

digunakan sebagai acuan untuk menghasilkan formula yang lebih baik lagi dengan kombinasi dan konsentrasi masingmasing bahan yang lebih sempurna.

B. Uji Stabilitas yang Dipercepat 1. Temperature and humidity combination test. Evaluasi yang dilakukan yaitu dengan

mengkombinasikan kondisi dan kelembaban tertentu, misalnya pada temperature 37oC - 50oC dengan kelembaban 75 89 %. Dengan demikian, kita dapat mengetahui stabilitas dari produk kosmetik pada temperature dan kelembaban tertentu sehingga dapat memprediksikan kualitas kosmetik tersebut. 2. Cyclical temperature test Pada uji ini, evaluasi tidak hanya dilakukan pada suatu temperature dan kelembaban tertentu dengan konstan, tapi dilakukan pada temperature dan kelembaban yang berubah-ubah. 3. Stress test

Uji ini dilakukan dengan memberikan tekanan menyeluruh pada produk kosmetik dengan pertimbangan waktu

Uji ini dilakukan pada kosmetik tipe stick seperti lipstick.

Beban

pada saat pemakaian sesunggguhnya diukur, kemudian beban ini diberikan pada produk kosmetik untuk melihat stabilitasnya terhadap sejumlah beban tertentu dan dilakukan pengamatan untuk mengetahui beban maksimum yang masih dapat ditanggung oleh kosmetik tersebut.

pemakaian sesungguhnya. Perubahan fisik yang diamati adalah terjadi atau tidaknya proses pemisahan seperti koalesen, koagulasi, perubahan bentuk dan viskositas. Uji ini biasanya dilakukan pada sampo, pasta gigi, gel, krim, dan maskara. Centrifugal separation method Pada uji ini, produk dalam kemasannya diberikan tekanan sentrifugal dengan putaran pada kecepatan tertentu dan pemisahan yang terjadi kemudian diamati. Vibration test Uji ini dilakukan untuk melihat pengaruh getaran terhadap kosmetik terutama saat distribusi. Amplitude dan periode getaran disesuaikan dengan getaran yang dialami selama proses distribusi. Drop test Uji ini dilakukan pada kosmetik bentuk powder seperti foundation powder, eye-shadow, dan face powder. Produk dalam kemasannya dijatuhkan berulang-ulang dari ketinggian tertentu untuk melihat kemampuannya bertahan terhadap goncangan Load test