Lampiran 1.

Bagan proses Pembuatan Krim

Penimbangan

Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak)

Pencampuran Dengan ultra turrax IPC -Pemerian -pH

Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair)

Pencampuran

Karantina produk

IPC Pengisian ke tube -Pemerian -Identifikasi Karantina produk -pH

pengemasan

IPC -Pemerian Finished pack -Identifikasi -pH

Karantina produk

IPC
Gudang obat

-Pemerian -Bobot rata-rata

Universitas Sumatera Utara

Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet

Penimbangan

Pencampuran

Granulasi basah

Granulasi

Pengeringan di

Lubrikasi / Penambahan

Karantina produk

IPC -Pemerian Pencetakan

Karantina produk IPC -Pemerian -Kadar zat berkhasiat IPC Karantina produk jadi -Pemeria -Identifikasi Keterangan :* Jika diperlu -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur Pengemasan

Universitas Sumatera Utara

Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul

Penimbangan

Pengeringan avicel Dan amilum

IPC -Pemerian Pencampuran

Pengisian ke cangkang

Kelembaban mak 50%

Karantina produk

Karantina produk IPC -Pemerian -Kadar zat berkhasiat Seleksi

Pengemasan

Karantina produk

Finished pack Gudang obat

Universitas Sumatera Utara

TUGAS KHUSUS PROTOKOL KUALIFIKASI

LAMINAR AIRFLOW

No Dokumen Nomor Revisi Tgl. Berlaku Jumlah Halaman

: VK 06 PM :: 11 April 2010 : 11 Halaman

Keterangan Disusun Oleh

Nama 1. Yaqub Alfin, S.Farm 2. Fitri Wahyuni, S.Farm Drs. Zulfadli, Apt Hendra Farma Johar, M.Si., Apt.

Kode Nama YA

Tanda Tangan

Tanggal

FW ZF HFJ

Dicek Oleh Disetujui Oleh

Universitas Sumatera Utara

PROTOKOL KUALIFIKASI LAMINAR AIRFLOW

Riwayat Perubahan Dokumen No. Revisi 00 Alasan Perubahan Dokumen Baru Tanggal Berlaku 11 April 2010

Tinjauan Ulang No 1. 2. 3. Peninjau Manajer Sistem Mutu Manajer Produksi Manajer QC Tgl. Tinjauan Tanda Tangan Rekomendasi

Universitas Sumatera Utara

DAFTAR ISI Pokok Bahasan Halaman 59 60 60 61 68 62 63 63 63 63 63 63 64 64 64 64 65 66 66 66 66 66 66 67

Cover dan Pengesahan Riwayat Perubahan Dokumen Tinjauan Ulang ... Daftar Isi . Daftar Lampiran . 1. Pendahuluan . 2. Tujuan .. 3. Cakupan 4. Metode Pengujian .. 4.1 Kualifikasi Instalasi (IQ) . 4.2 Kualifikasi Operasional (O. 4.3 Kualifikasi Kinerja (PQ) 4.3.1 Uji Sterilitas 5. Dokumen Pendukung .. 6. Kualifikasi Instalasi (IQ) 6.1 Daftar Periksa 6.2 Pembahasan 7. Kualifikasi Operasional (OQ 7.1 Daftar Periksa 7.2 Pembahasan 8. Kualifikasi Kinerja (PQ 8.1 Prosedur 8.2 Pembahasan . 9. Kriteria Pelulusan

Universitas Sumatera Utara

10. Kualifikasi Ulang 11. Kesimpulan . 12. Saran ... 13. Daftar Pustaka 14. Daftar Lampiran .

67 67 67 67 68

Universitas Sumatera Utara

PROTOKOL KUALIFIKASI LAMINAR AIRFLOW

1. Pendahuluan Laminar Flow Biological Safety Cabinet (LFBSC) merupakan hasil pengembangan dari aliran laminar, prinsip penerapan dan pengawasan lingkungan seperti yang diharuskan dalam bidang penelitian biologi atau penanganan bahan kimia. LFBSC, bila digunakan dengan teknik yang tepat, merupakan alat bantu di laboratorium yang efektif dalam

mengontrol kualitas produk sekaligus mengurangi potensi pemaparan suatu produk terhadap produk lain dan personil. Pertukaran udara biologis atau jumlah partikel kimia diperlukan untuk mengurangi resiko bahaya penelitian dan persiapan obat atau operasi produksi. LFBSC yang digunakan di PT. Kimia Farma Plant Medan adalah model NU-425-300 E merk NuAire, yang memiliki 5 komponen utama yaitu :

1.1. High Efficiency Particulate Air (HEPA) digunakan untuk sirkulasi dan sistem pembuangan udara. Saringan HEPA dengan efisiensi 99,99% untuk penyaringan semua partikulat dengan ukuran 0,3 mikron.

1.2. Pengendali Aliran Udara digunakan untuk mengendalikan keseimbangan yang optimal antara sistem sirkulasi udara masuk dan sistem pembuangan udara sementara. a). HEPA menyaring udara yang mengalir secara vertikal searah (ke bawah) melalui ruang kerja dengan kecepatan rata-rata 0,41 m/s.

b.) Udara disirkulasikan melalui HEPA filter yang bertekanan lebih tinggi dibandingkan tekanan wilayah kerja. Hal ini menyebabkan pergantian aliran udara secara terus menerus. Aliran udara berasal dari 50 % aliran udara balik dan 50 % dari aliran udara luar. 1.3.Konstruksi tersegel mensyaratkan bahwa semua sirkulasi pembuangan udara, akses panel pintu, dll, disegel sedemikian rupa untuk mencegah potensi terkontaminasinya udara ke dalam ruangan. 1.4. HEPEX tekanan plenum digunakan untuk mengatur tekanan udara sehingga mencegah kebocoran aliran udara pada filter.

1.5 Turbulance udara minimum digunakan untuk memastikan aliran udara tetap tegak lurus

Universitas Sumatera Utara

terhadap arus udara, sehingga HEPA filter dapat menjamin udara bersih mengalir ke bawah seperti piston yang memaksa udara bersih masuk ke dalam wilayah kerja sebelum sirkulasi udara balik melalui blower.

2. Tujuan Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa: Alat laminar airflow sudah diinstal dengan benar. Alat laminar airflow dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik 3. Cakupan Prosedur ini berlaku untuk kualifikasi Instalasi (IQ), kualifikasi Operasional (OQ), dan kualifikasi Kinerja (PQ) Alat laminar airflow.

4. Metode Pengujian 4.1 Kualifikasi Instalasi (IQ) Amati dengan teliti identitas, konstruksi, komponen dan asesoris yang ada pada alat laminar airflow dan catat dalam formulir catatan kualifikasi instalasi.

4.2 Kualifikasi Operasional (OQ) Operasikan Alat sesuai protap Cara Pengoperasian Alat laminar airflow 4.3 Kualifikasi Kinerja (PQ) Penilaian kualifikasi Kinerja (PQ) dilakukan dengan mengoperasikan alat sesuai dengan Protap Pengoperasian alat. Evaluasi dilakukan setelah pengoperasian selesai dilihat dari jumlah cemaran mikroba dalam ruangan laminar airflow

Universitas Sumatera Utara

4.3.1 Uji Sterilitas Dilakukan terhadap jumlah cemaran mikroba dalam ruangan laminar airflow

5. Dokumen Pendukung Manual Book (Operation & Maintenance Manual)

6. Kualifikasi Instalasi (IQ) 6.1 Daftar Periksa Manual Book/ Pengamatan Persyaratan Sesuai Tidak

Parameter 1. Identitas 1.1 Merek 1.2 Type

NUAIRE NU-425-300 E 06 PM. INV.91.09 1991 USA Plymouth, minnesota 55447 U.S.A Biological Safety Cabinet

1.3 No. Fasilitas

1.4 Tahun Pembuatan 1.5 Pabrik 1.6 Alamat Pabrik

1.7 Nama Pemasok 2. Deskripsi

Universitas Sumatera Utara

2.1 Dimensi 2.1.1. Ukuran kabinet Tinggi Lebar Panjang 660 MM 533 MM 924 MM

2.2 Komponen Alat 2.2.1 HEPA Supply Filter 2.2.2 Ultra Violet Lamp 2.2.3 Bar 2.2.4 Impeller 2.2.5 Motor 2.2.6 Control Module 2.2.7 Fluorescent Light 2.2.8 Base Stand 2.2.9 Exhaust HEPA Filter 2.2.10 Protective Grill 2.2.11 HEPEX, Zero Leak Airflow 1 Plenum 2.2.12 Window Alarm Flashing Caution 1 Display 2.2.13 Magnehelic Gauge Supply Pressure 2.2.14 Sliding Window 2.2.15 Hinge-Control Module 2.2.16 Outlet 2.2.17 Petcoks 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

Universitas Sumatera Utara

2.3 Komponen Mesin 2.3.1 Kontrol Panel di Mesin 2.3.1.1 CB-Duplex 2.3.1.2 CB-Power & Lights 2.3.1.3 Light Sw 2.3.1.4 Outlet Sw 2.3.1.5 Blower Sw. & ON Light 2.3.1.6 Audible Alarm Sw. 2.3.1.7 Blower Speed Contr. 1 1 1 1 1 1 1

3. Utilities 3.1 Listrik 4.Spare part yang Direkomendasikan 5. Alat yang dikalibrasi Data diambil oleh : Yaqub Alfin, S. Farm Fitri Wahyuni, S. Farm Dicek oleh Drs. Zulfadli, Apt : Tanggal : Tanggal : 11 April 2010 220 V

6.2 Pembahasan Dari hasil kualifikasi yang dilakukan terhadap Alat Laminar Airflow kesemua control panel yang ada di mesin berfungsi dengan baik.

Universitas Sumatera Utara

7. Kualifikasi Operasional (OQ) 7.1 Daftar Periksa Pengamatan Prosedur Sesuai 1. Dihubungkan steker alat dengan arus, arus listrik akan tersambung. 2. Tekan tombol ligth on maka lampu akan hidup. 3. Saklar Blower diputar kekanan on dan buka sliding windows, jika bunyi alarm tekan saklar audble alarm off maka Blower akan hidup 4. Buka sliding window dengan batas sejengkal, jika berlebih maka alarm akan bunyi. 5. Setelah menggunakan alat, tutup sliding window maka blower akan mati 6. Putar saklar blower kekiri off maka arus listrik akan terputus. 7. Tekan saklar light off 8. Cabut sambungan steaker alat dari stop kontak Tidak

7.2 Pembahasan

8. Kualifikasi Kinerja (PQ) 8.1 Prosedur 1. Operasikan Alat sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Alat Laminar Airflow

2. Lakukan pengujian kinerja Alat Laminar Airflow yang meliputi uji sterilitas ruangan laminar airflow

8.2 Pembahasan

Universitas Sumatera Utara

9. Kriteria Pelulusan Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi spesifikasi.

10. Kualifikasi Ulang Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat, lingkungan produksi maupun fasilitas pendukungnya yang dapat mempengaruhi kualitas dari alat laminar airflow.

11. Kesimpulan

12. Saran

13. Daftar Pustaka Manual Book (Operation & Maintenance Manual)

14. Daftar Lampiran Lampiran 1 : Catatan Uji Sterilitas Ruangan Laminar Airflow

Universitas Sumatera Utara

LAMPIRAN 1 CATATAN UJI STERILITAS RUANGAN LAMINAR AIRFLOW (LAF) Nama Alat : LAMINAR AIRFLOW No. Fasilitas : 06 PM. INV.91.09

Posisi Pengambilan Sampel dalam Ruangan LAF

Jam

Hasil Uji Kerja (Jumlah Maksimum Cemaran Mikroba) Koloni/m3 Hari 1 Hari 2 Hari 3

Kesimpulan Standar

Tengah Sebelah kanan atas Sebelah kiri atas Sebelah kanan bawah Sebelah kiri bawah Data diambil oleh : Yaqub Alfin, S. Farm Fitri Wahyuni, S. Farm Dicek oleh Drs. Zulfadli, Apt : Tanggal : Tanggal :

<1 <1 <1 <1

<1

Universitas Sumatera Utara