Vivanco F

UNIVERSIDAD DE CHILE Facultad de Ciencias Qumicas y Farmacuticas Departamento de Ciencias y Tecnologa Farmacuticas Instituto Sanitas S.A.
CALIFICACIN DE EQUIPOS INVOLUCRADOS EN LA PRODUCCIN Y ENVASADO DE FORMAS FARMACUTICAS SLIDAS Y LQUIDAS

Unidad de Prctica Optativa para optar al Ttulo de Qumico Farmacutico
Felipe Gonzalo Vivanco Surez
Supervisora de Prctica Q.F Prof. Maria Teresa Andonagui Departamento de Ciencias y Tecnologa Farmacuticas
Monitor de Prctica Q.F. Ernesto Alvial Jefe de Aseguramiento de Calidad de Instituto Sanitas S.A
SANTIAGO DE CHILE 2006
DEDICATORIA
A toda mi familia y en especial a mi abuelo Ricardo Surez.(Q.E.P.D.)
AGRADECIMIENTOS
Mis agradecimientos a: Mi profesora gua la Sra. Q.F. Maria Teresa Andonagui por su apoyo durante todo este trabajo. A las personas del laboratorio Instituto Sanitas S.A. por su gran ayuda, colaboracin y tiempo dedicado a este trabajo. Sr. Q.F. Ernesto Alvial, Sr. Pedro Quijada, Jefe de mantenimiento, y a todo el personal por facilitar todos los recursos necesarios y toda la disposicin para llevar a cabo el desarrollo de este trabajo. A mis padres Vilma y Claudio por sus esfuerzos, mis hermanos, abuelos y sobrinas por todo el apoyo, la comprensin el amor y la ayuda incondicional. A Fanny por todo su amor, comprensin, ayuda y consejos para alcanzar esta meta y para seguir mirando hacia adelante. Muchas gracias a todos.
INDICE GENERAL
DEDICATORIA
............................................................................................................................. I
AGRADECIMIENTOS .................................................................................................................... II INDICE GENERAL ....................................................................................................................... III INDICE DE TABLAS ..................................................................................................................... VI INDICE DE ANEXOS .................................................................................................................... VI INDICE DE GRFICOS ................................................................................................................ VI RESUMEN ............................................................................................................................. 2
1. INTRODUCCIN .............................................................................................................. 4
2. RESEA HISTRICA DEL INSTITUTO SANITAS S.A. .................................................. 8 2.1 Organigrama de Instituto Sanitas S.A. .............................................................................. 9
3. OBJETIVOS ..................................................................................................................... 10 3.1 Objetivo general .............................................................................................................. 10 3.2 Objetivos especficos ....................................................................................................... 10
4. METODOLOGA ............................................................................................................... 11 4.1 Calificacin de la Instalacin (IQ) ................................................................................... 11 4.1.1 4.2.1 4.3.1 Procedimiento a seguir en la calificacin de la instalacin ........................................ 12 Procedimiento a seguir en la calificacin de la operacin.......................................... 13 Procedimiento a seguir en la calificacin de desempeo........................................... 14 4.2 Calificacin de la Operacin (OQ) .................................................................................. 12 4.3 Calificacin de Desempeo (PQ) ..................................................................................... 14
5. MATERIALES, EQUIPOS Y DOCUMENTOS ................................................................. 15 5.1 Equipos calificados ......................................................................................................... 15 5.2 Equipos utilizados ........................................................................................................... 15 5.3 Materiales ......................................................................................................................... 16 5.4 Documentos ......................................................................................................................17 5.4.1 Documentos utilizados ................................................................................................ 17
6. RESULTADOS ................................................................................................................. 18 a) ESTUCHADORA VERTICAL CAM AV JOLLY ............................................................... 18 6.1 Resultados de la calificacin de la Instalacin (IQ) ......................................................... 18 6.1.1 6.1.2 6.1.3 6.1.4 6.1.5 6.1.6 6.1.7 6.1.8 6.1.9 Descripcin del equipo ................................................................................................18 Observaciones realizadas al equipo ........................................................................... 19 Sistemas de seguridad de los equipos ..................................................................... 20 Listas de procedimientos de operacin de los equipos .............................................. 20 Plano del equipo ......................................................................................................... 21 Listado de piezas y repuestos.................................................................................... 21 Listado de componentes principales ........................................................................ 21 Lista de comprobacin de componentes ................................................................. 21 Desviaciones encontradas ........................................................................................ 22
6.1.10 Informes de las calificaciones de instalacin ............................................................. 22 6.2 Resultados de la calificacin de la operacin (OQ) ....................................................... 23 6.2.1 6.2.2 6.2.3 Listado de pruebas y verificaciones realizada al equipo ........................................... 23 Discrepancias encontradas durante la calificacin ................................................... 25 Informe de la calificacin de operacin ..................................................................... 25
6.3 Resultados de la calificacin de desempeo (PQ) ......................................................... 26 6.3.1 6.3.2 6.3.3 6.3.4 6.3.5 6.3.6 Procedimiento de toma de muestras y anlisis ........................................................ 26 Criterios de aceptacin ............................................................................................... 26 Toma de muestra ....................................................................................................... 27 Comparacin de los datos con los criterios de aceptacin ......................................... 27 Conclusiones de los anlisis realizados ................................................................... 28 Informe de la calificacin de desempeo ................................................................... 28
b) ETIQUETADORA COMAS .............................................................................................. 29 6.4 Resultados de la calificacin de la instalacin (IQ) .......................................................... 29 6.4.1 6.4.2 6.4.3 6.4.4 6.4.5 6.4.6 6.4.7 6.4.8 6.4.9 Descripcin del equipo ............................................................................................... 29 Observaciones realizadas al equipo .......................................................................... 30 Sistemas de seguridad de los equipos ....................................................................... 30 Listas de procedimientos de operacin del equipo...................................................... 31 Plano del equipo ......................................................................................................... 31 Listado de piezas y repuestos .................................................................................... 31 Listado de componentes principales .......................................................................... 32 Lista de comprobacin de componentes ................................................................... 32 Desviaciones encontradas .......................................................................................... 32
6.4.10 Informes de las calificaciones de instalacin .............................................................. 32
6.5 Resultados de la calificacin de la operacin (OQ) ......................................................... 33 6.5.1 6.5.2 6.5.3 Listado de pruebas y verificaciones realizadas a el equipo ........................................ 33 Discrepancias encontradas durante la calificacin...................................................... 34 Informe de la calificacin de operacin ...................................................................... 35
6.6 Resultados de la calificacin de desempeo (PQ) .......................................................... 35 6.6.1 6.6.2 6.6.3 6.6.4 6.6.5 6.6.6 Procedimiento de toma de muestras y anlisis .......................................................... 35 Criterios de aceptacin ............................................................................................... 35 Toma de muestra ....................................................................................................... 36 Comparacin de los datos con los criterios de aceptacin ......................................... 37 Conclusiones de los anlisis realizados .................................................................... 37 Informe de la calificacin de desempeo .................................................................. . 37 .......................................................................................................... 38
7. DISCUSIONES
8. CONCLUSIONES ............................................................................................................ 39
9. BIBLIOGRAFA ............................................................................................................... 40
10. ANEXOS ......................................................................................................................... 41
INDICE DE TABLAS
TABLA 1: Caractersticas de la estuchadora vertical CAM AV JOLLY ....................................... 18 TABLA 2: Caractersticas de la etiquetadora COMAS ................................................................ 29
INDICE DE ANEXOS
ANEXO 1 Listado de componentes principales, servicios de apoyos y grupos opcionales ESTUCHADORA VERTICAL CAM AV JOLLY ............................................... 41 ANEXO 2 Listado de comprobacin de componentes ESTUCHADORA VERTICAL CAM AV JOLLY ............................................................................. 43 ANEXO 3 Listados de verificacin ESTUCHADORA VERTICAL CAM AV JOLLY ...................... 49 ANEXO 4 Resultados calificacin de desempeo (PQ). Clculos y grficos ............................... 52 ANEXO 5 Listado de componentes principales, servicios de apoyos y grupos opcionales. ETIQUETADORA COMAS.............................................................................................................. 56 ANEXO 6 Listado de comprobacin de componentes ETIQUETADORA COMAS........................ 57 ANEXO 7 Listados de verificacin ETIQUETADORA COMAS ..................................................... 61 ANEXO 8 Resultados calificacin de desempeo (PQ).Clculos y grficos etiquetadota COMAS .................................................................................................................. 63 ANEXO 9 Imgenes de los equipos calificados ............................................................................ 68
INDICE DE GRFICOS
Grfico 1 Cantidad de estuches con def. mayores lote 1 ............................................................ 55 Grfico 2 Cantidad de estuches con def. menores lote 1 ............................................................ 55 Grfico 3 Cantidad de estuches con def. mayores lote 2 ............................................................ 55 Grfico 4 Cantidad de estuches con def. menores lote 2 ............................................................ 55 Grfico 5 Cantidad de estuches con def. mayores lote 3 ............................................................ 55 Grfico 6 Cantidad de estuches con def. menores lote 3 ........................................................... 55 Grafico 7 Etiquetas con defectos mayores lote 1 ......................................................................... 66 Grfico 8 Etiquetas con defectos menores lote 1 ........................................................................ 66 Grfico 9 Etiquetas con defectos mayores lote 2 ......................................................................... 66 Grfico 10 Etiqueta con defectos menores lote 2 ......................................................................... 66 Grfico 11 Etiquetas con defectos mayores lote 3 ....................................................................... 66 Grfico12 Etiquetas con defectos menores lote 3 ....................................................................... 66
RESUMEN El presente trabajo consiste en la aplicacin de los protocolos para la calificacin de equipos involucrados en los procesos de produccin y envasado de formas farmacuticas slidas y lquidas en el laboratorio farmacutico, precisamente los equipos calificados fueron: Cabina de flujo laminar Alfonso Wolf S.A, Etiquetadora de frascos COMAS, Estuchadora vertical CAM AV JOLLY, Reactor de 500 litros y Molino de cuchillos FITZ MILL. Realizada durante una prctica prolongada en el laboratorio farmacutico Instituto Sanitas S.A. El objetivo principal fue la aplicacin de los protocolos para la calificacin de los equipos mediante el desarrollo de estos protocolos y su aplicacin en cada caso, para as demostrar que mediante la aplicacin de estos protocolos estos equipos se ajustan a las necesidades del laboratorio y cumplen con las funciones para las cuales estn diseados.
La metodologa utilizada durante la calificacin de los equipos consisti en la aplicacin de los cuatro segmentos en los cuales se divide la calificacin de equipos, estos son: calificacin de la instalacin del equipo (IQ), calificacin de la operacin del equipo (OQ), calificacin del desempeo o funcionamiento del equipo (PQ) y calificacin del diseo (DQ). Cada uno de estos protocolos fue realizado en orden consecutivo. Estos protocolos fueron realizados y aplicados segn la gua de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) sobre los requisitos de las Prcticas Adecuadas de Fabricacin (PAF), emplendose los formatos para el protocolo de calificacin de Instalacin, Operacin y Desempeo de los equipos.
Luego de aplicar cada protocolo de calificacin, y obtenidos los datos correspondientes, se procedi a informar los resultados obtenidos siguiendo la metodologa y se redactaron los informes correspondientes a cada equipo, los cuales se encuentran en el Departamento de Aseguramiento de la Calidad para la aprobacin de las calificaciones realizadas y consecuentemente la aprobacin de los equipos.
Segn los resultados obtenidos se pudo concluir que los equipos cumplen con los requisitos establecidos para cada unos de ellos y que adems al aprobar los protocolos de instalacin, operacin y desempeo, estos se consideran aptos para su utilizacin dentro del laboratorio.
1. INTRODUCCIN
La
Organizacin Mundial de la Salud (OMS) define las prcticas adecuadas de
fabricacin (PAF) como el rea de garanta de la calidad que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para su comercializacin(1).
Las PAF abarcan todos los aspectos del proceso de fabricacin, almacenamiento y transporte adecuados; personal calificado y capacitado para la produccin y el control de calidad; laboratorios apropiados; procedimientos e instrucciones escritas aprobados; registros donde consten todas las etapas de los procedimientos definidos adoptados; posibilidad de seguir un producto en todas sus etapas mediante registros de procesado de lotes y registros de distribucin; y sistemas para el retiro de un producto y la investigacin de quejas(1).
Existen muchas formas de lograr que la calidad forme parte integral de la elaboracin de un producto, el cual es el principio rector de las PAF. Con esto se asegura que el producto no slo cumple con las especificaciones finales, sino que se ha hecho por los mismos procedimientos y en las mismas condiciones cada vez que se elabor el producto. Existen muchas formas de lograr esto: la validacin es la parte de la PAF por la cual se logra que los sistemas, los equipos, los procesos y los procedimientos para los ensayos del establecimiento estn bajo control y, por consiguiente, se produzca uniformemente un producto de calidad(1).
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La validacin se define como el establecimiento de pruebas documentadas que aportan un alto grado de seguridad de un proceso planificado se realizar uniformemente en conformidad con los resultados previstos especificados los estudios de validacin son aplicables a las pruebas analticas, los equipos, los sistemas o servicios y en los procesos. Una vez que el sistema o equipo se ha validado, cabe prever que permanezca bajo control, siempre y cuando no se hagan cambios en el mismo. Si se producen modificaciones o surgen problemas, o si un equipo se sustituye o se cambia de ubicacin, habr que efectuar la revalidacin(1).
En el caso de los sistemas y equipos, la calificacin funcional a menudo es sinnimo de validacin, as la calificacin de equipos pasa a ser una parte crucial en la constante
finalidad de la calidad total de un producto, ya que son los equipos mediante todos los procesos involucrados, los que se encuentran en contacto directo con las materias primas para posteriormente transformarlos en los productos.
La calificacin de equipos se divide normalmente en cuatro segmentos, los cuales se deben realizar en orden consecutivo estos son calificacin del diseo (DQ), calificacin de instalacin (IQ), calificacin de operacin (OQ) y calificacin de desempeo (PQ)(1).
La calificacin del diseo (DQ) es la verificacin documentada de que el diseo de un sistema cumple con las especificaciones del usuario, normativas legales y de seguridad(2).
La calificacin de instalacin (IQ) es la verificacin documentada de que todos los aspectos claves de la instalacin de un equipo coinciden con el diseo aprobado y que las recomendaciones del fabricante son consideradas adecuadamente(2). 11
La calificacin de operacin (OQ) es la verificacin documentada de que un equipo o sistema funciona de la manera que corresponde a un diseo y segn las especificaciones anticipadas de operacin. En esta calificacin, se realizan las verificaciones mediante pruebas para comprobar si el equipo esta funcionando, segn el diseo de sus parmetros operativos, dentro de los rangos especificados(2).
Durante la calificacin se llevan a cabo una serie de pruebas y ensayos funcionales de todos los componentes, verificndose su correcto funcionamiento, luego de haber sido comprobada su correcta instalacin durante la calificacin de instalacin(3,4).
Luego se procede a realizar la calificacin de desempeo (PQ) la cual es la verificacin documentada de que todo el equipo funciona en forma efectiva y reproducible. En esta etapa, se determina la utilidad o funcionalidad del equipo y se realizan ensayos finales con el producto que se fabrique en el equipo. Es factible elaborar un manual para optimizar su funcionamiento verificando los defectos o falencias del equipo y posibles soluciones(1,2,4).
En cada protocolo de DQ, IQ, OQ y PQ se explica el procedimiento exacto que hay que seguir, la informacin que debe registrarse, un conjunto de criterios de aceptacin y una lista de los materiales, el equipo y los documentos necesarios para efectuar la certificacin.
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Es as como se realiz la calificacin de cinco equipos del laboratorio Instituto Sanitas, involucrados en la produccin y envasado de formas farmacuticas slidas y lquidas, dos de ellos se encontraban en el rea de envasado del laboratorio y los otros tres en el rea de produccin. Los equipos calificados fueron: Cabina de flujo laminar Alfonso Wolf S.A, Etiquetadora de frascos COMAS, Estuchadora vertical CAM AV JOLLY, Reactor de 500 litros y Molino de cuchillos FITZ MILL.
A cada uno de estos equipos se le realiz la calificacin de instalacin, operacin y desempeo, documentndose los resultados encontrados e informando estos resultados al departamento de Aseguramiento de la Calidad.
La calificacin de diseo (DQ) no fue realizada debido a que los equipos ya se encuentran en las instalaciones del laboratorio por lo tanto se da por realizada y aprobada esta calificacin.
De los cinco equipos calificados se detallar la calificacin de dos equipos: Etiquetadora de frascos COMAS y la Estuchadora vertical CAM AV JOLLY.
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2. RESEA HISTRICA DEL INSTITUTO SANITAS S.A.(5)
La planta se encuentra ubicada en la comuna de Quilicura, siendo una de las ms modernas plantas del pas. Actualmente Instituto Sanitas S.A. desarrolla, produce e importa diferentes formas farmacuticas, suspensiones, comprimidos, cpsulas, soluciones para gotas orales, soluciones para gotas ticas, cremas, jarabes, inhaladores para uso bucal entre otros.
Instituto Sanitas S.A. naci en el barrio Brasil, en donde un grupo de destacados mdicos y profesores de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, dio el inicio al primer laboratorio clnico destinado a la investigacin y al diagnostico de mltiples enfermedades, un laboratorio clnico dotado de la implementacin para la identificacin de grmenes patgenos y de medicin de factores bioqumicos.
Posteriormente la casona de Agustinas se hace chica para todos los grandes planes del laboratorio y se deciden cambiar a Franklin, en donde adquieren una inmensa propiedad en San Francisco. Es una casa con muchas dependencias, las que no solo se van adaptando a las crecientes necesidades de ese tiempo, sino que sigue creciendo y actualizndose con el curso de los aos, transformndose en la moderna planta Sanitas.
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A finales de la dcada de los 90 las necesidades de expansin, crecimiento fsico, de modernizacin y su constante afn por cumplir con los exigentes estndares de normas de calidad mundial (GMP) hacen indispensable la adquisicin de una moderna planta que se adapte a los nuevos requerimientos para enfrentar los nuevos desafos.
2.1 Organigrama de Instituto Sanitas S.A.
Directorio
Auditores Externos
Comit
Asesor Legal
Asesores Honorarios
Gerencia General Aseguramiento de la Calidad
Administracin Y Finanzas
Gerencia Comercial
Gerencia Produccin
Control de Calidad
Investigacin Y Desarrollo
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3. OBJETIVOS
3.1
Objetivo General
Realizar la calificacin de equipos involucrados en la produccin y envasado de formas
farmacuticas slidas y lquidas.
3.2
Objetivos especficos Conocer el laboratorio con mayor detalle para interiorizarse sobre los distintos procesos
de fabricacin en el rea de produccin, envasado y acondicionamiento, as como el trabajo realizado por el rea de control de calidad.
Conocer el funcionamiento y aplicacin de cinco equipos; Cabina de flujo laminar Alfonso
Wolf S.A, Etiquetadora de frascos COMAS, Estuchadora vertical CAM AV JOLLY, Reactor de 500 litros y Molino de cuchillos FITZ MILL, que se encuentran en las reas de envasado y produccin
Desarrollar los protocolos de calificacin de cinco equipos: Cabina de flujo laminar
Alfonso Wolf S.A, Etiquetadora de frascos COMAS, Estuchadora vertical CAM AV JOLLY, Reactor de 500 litros y Molino de cuchillos FITZ MILL. Como parte del plan de validacin de los procesos de fabricacin.
Obtener la calificacin de estos equipos para luego informar los resultados al rea de
Aseguramiento de la Calidad.
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4. METODOLOGA
La metodologa utilizada en el proceso de calificacin de los equipos, consisti en el desarrollo de 3 protocolos a seguir los cuales deben ser desarrollados de manera consecutiva, estos son: calificacin de instalacin (IQ), calificacin de operacin (OQ) y calificacin de desempeo (PQ)(2). Los criterios de aceptacin se definieron de acuerdo a las pruebas realizadas para cada calificacin de acuerdo a la Gua de Protocolos de validacin de equipos que intervienen en procesos no estriles: Volumen II Asociacin Espaola de Farmacuticos de la Industria, 1997, y toda la informacin de los equipos se obtuvo de los catlogos, manuales, folletos de instruccin o cualquier otro medio escrito que el fabricante del equipo haya proporcionado al laboratorio(4).
4.1 Calificacin de la Instalacin (IQ)
Este documento deber escribirse en relacin con el equipo y los sistemas de importancia en el procesado que se usen dentro del establecimiento. En el protocolo de instalacin consignar toda la informacin de identificacin, la ubicacin, los requisitos de servicios bsicos y cualesquiera caractersticas de seguridad del equipo que el fabricante especifique(1).
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4.1.1 Procedimiento a seguir en la calificacin de la instalacin.(6)
- Preparar una lista de comprobacin de todos los componentes y partes, incluidas las partes de repuesto segn la orden de compra y las especificaciones del fabricante. - Registrar la informacin de cada una de las partes, componentes, equipo auxiliar, instalaciones de apoyo, etc., y compararla con las especificaciones del fabricante. - Registrar cualquier desviacin observada en el sistema / equipo. - Preparar un informe de desviaciones en el que se incluya la justificacin de la aceptacin y el impacto sobre la funcin. - Preparar un informe de certificacin de la instalacin: Este deber incluir la fecha en que comenz el estudio, fecha de trmino, observaciones, problemas observados, integridad de la informacin reunida, resumen del informe de desviaciones, resultados de cualquier prueba realizada, datos de muestra, si se considera adecuado, ubicacin de los datos originales, otra informacin pertinente al estudio, y conclusiones sobre la validez de la instalacin. - Luego se debe presentar el informe a Aseguramiento de la Calidad para su examen y aprobacin.
4.2 Calificacin de la Operacin (OQ)
Este documento describe la informacin necesaria para aportar pruebas de que todos los componentes de un sistema o de un equipo funcionan segn lo especificado. Esto exige someter a prueba todos los controles de operacin normal, todos los puntos de alarma, todos los interruptores y dispositivos visualizadores, controles interactivos y cualquier otra indicacin de operaciones y funciones.
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El documento de OQ incluir una lista de POS (procedimiento operativo estndar) sobre operacin, mantenimiento y calibracin; Informacin sobre la capacitacin de los operarios; e instrucciones sobre cualquier prueba esttica o dinmica para comprobar que el equipo opera segn lo previsto bajo condiciones normales. Se deben definir las especificaciones y los criterios de aceptacin para todas las operaciones. El documento de OQ incluir informacin sobre la calibracin del equipo o el sistema, actividades anteriores a la operacin, operaciones ordinarias y sus criterios de aceptacin(1).
4.2.1 Procedimiento a seguir en la calificacin de la Operacin(6). - Someter a prueba y registrar los datos de calibracin del aparato y los instrumentos de calibracin. - Someter a prueba y registrar la condicin operativa de los puntos de control y las alarmas. - Someter a prueba y registrar los datos de salida. - Enumerar los requisitos de calibracin del sistema sometido a prueba y los registros de la calibracin del sistema. - Medir y registrar los resultados de una prueba especificadle sistema en situaciones normales y en las peores condiciones posibles, cuando sea apropiado. - Registrar cualquier desviacin de los procedimientos efectuados. - Preparar un informe de desviaciones que incluya la justificacin de la aceptacin y el impacto sobre la operacin. - Presentar el informe a Aseguramiento de la Calidad para su examen y aprobacin.
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4.3 Calificacin de Desempeo (PQ)
Es la verificacin documentada de que todo el equipo funciona en forma efectiva y reproducible. En esta etapa, se determina la utilidad o funcionalidad del equipo y se realizan ensayos finales con algn producto que se fabrique en cada equipo. Adems, se pueden verificar defectos o falencias del equipo y posibles soluciones. Luego, es factible elaborar un manual para optimizar su funcionamiento(1,2).
4.3.1 Procedimiento a seguir en la calificacin de Desempeo.(6)
- Equipos: ejecutar el procedimiento normal tres veces por cada uso (configuracin o carga) y registre los datos necesarios y cualquier desviacin del procedimiento. - Sistemas: hacer funcionar durante 20 das laborales consecutivos, registrando los datos necesarios y cualquier desviacin del procedimiento. Preparar un resumen con los datos. - Adjuntar todos los formularios de registro de datos. Efectuar todos los clculos y anlisis estadsticos requeridos. Comparar los datos con los criterios de aceptacin. Preparar el informe de desviaciones e incluir la justificacin de la aceptacin y las repercusiones sobre el funcionamiento.
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5. MATERIALES, EQUIPOS Y DOCUMENTOS
5.1 Equipos Calificados Molino Fitz Patrick. Cabina de flujo laminar horizontal ALFONSO WOLF S.A. Estuchadora CAM AV JOLLY. Etiquetadota COMAS. Reactor de 500 Litros.
5.2 Equipos Utilizados
Granulador Stokes. Agitador, Erweka- Apparatebau- G m.b.H, AR 400, tipo VT. Cronmetro EXTECH, modelo C510. Termmetro digital. Voltmetro. Tacmetro EXTECH, modelo 461700. Ampermetro.
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5.3 Materiales
Batera de tamices. Tamiz n16, U.S.A Standard Testing Sieve, A.S.T.M.E 11 Specification, 1,18 milmetro, 0,0469 pulgadas, Tyler equivalente a malla 14, W.S Tyler incorporated. Tamiz n20 U.S.A Standard Testing Sieve, A.S.T.M.E 11 Specification, 850 micrmetros, 0,0331 pulgadas, Tyler equivalente a malla 20, W.S Tyler incorporated. Tamiz n30, U.S.A Standard Testing Sieve, A.S.T.M.E 11 Specification, 600 micrmetros, 0,0234 pulgadas, Tyler equivalente a malla 28, W.S Tyler incorporated. Tamiz n40, U.S.A Standard Testing Sieve, A.S.T.M.E 11 Specification, 425 micrmetros, 0,0165 pulgadas, Tyler equivalente a malla 35, W.S Tyler incorporated. Tamiz n60, U.S.A Standard Testing Sieve, A.S.T.M.E 11 Specification, 250 micrometros, 0,0098 pulgadas, Tyler equivalente a malla 60, W.S Tyler incorporated.
Estuches de Nastul Compuesto Jarabe. Frascos de jarabe. Placas de Petri. Agar CASO y ENDO. Huincha mtrica
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5.4 Documentos
5.4.1 Documentos utilizados Certificacin de Filtros Absolutos, FILTROMET. Servicios de ingeniera y control
ambiental. Certificacin de mediciones INF-011. Laboratorios LBC Ltda. Cabinas de seguridad biolgica Uso, desinfeccin y mantenimiento, Washington, D.C.:
OPS, 2002. Manual de instrucciones Estuchadora CAM AV JOLLY Manual de instrucciones Etiquetadora COMAS Manual de instrucciones Molino FITZ PATRICK
Gua de protocolos de validacin de equipos que intervienen en procesos no estriles: Volumen II Asociacin Espaola de Farmacuticos de la Industria, 1997.
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6. RESULTADOS a) ESTUCHADORA VERTICAL CAM AV JOLLY
6.1 Resultados de la Calificacin de la Instalacin (IQ)
6.1.1 Descripcin del equipo
En la tabla 1 se presentan las caractersticas descritas para el equipo a calificar, obtenindose estas caractersticas del manual o en terreno con el equipo.
TABLA 1: Caractersticas de la Estuchadora Vertical CAM AV JOLLY. Identificacin del equipo CAM Fabricante CAM AV JOLLY Marca Av. 7819. N1 ao 1992 Modelo C13296 N serie Estuchadora Utilizacin Largo: 3300 mm Dimensiones Ancho: 1090 mm Altura: 1695 mm 1200 Kg. (bruto 1650 Kg.) Peso 15 70 ciclos por min. Velocidad Mecnica Potencia motor maquina 0.6 Kw. Potencia motor bomba de vaci 0.375 Kw. Potencia del motor Potencia transformador 0.2 Kw. Potencia total 1.175 Kw. 380 Vol. 60 Hz. Voltaje rea de Envasado Ubicacin Planos de equipos y Manual de Instrucciones (1992, cliente: Instituto esquemas de la instalacin Sanitas S.A., Chile)
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6.1.2 Observaciones realizadas al equipo. - Observaciones: Especificaciones importantes del fabricante: Productos: frascos, sobres, tubos rgidos o deformables, bolsas, jabones y otros
productos. Material utilizable para los estuches: cartn compacto con gramaje de 220-400 g/m2 o
micro-ondulado con gramaje de 450-600 g/m2. Estuches dotados de nervaduras y preencolados. Tipo de Cierre: por encaste o con cola caliente aplicada manualmente. Alimentacin: automtica o manual. Gamas de formatos: mm Largo Ancho Alto MIN. 20 15 50 MAX. 115 70 190
Tipos de estuches que se pueden tratar: Estuches de solapas alternas cerrado por encaste con plegado de la solapa superior
hacia la parte externa del equipo. Estuches de solapas pares cerrado por encaste con plegado de las solapas hacia la parte
interna del equipo. Estuche de cuatro solapas cerradas con cola caliente con plegado de las solapas hacia la
parte interna del equipo. Estuches con cierre mixto y plagado de la solapa superior hacia la parte interna del
equipo. Estuches con cierre mixto y plegado de la solapa superior hacia la parte externa del
equipo. 25
6.1.3 Sistemas de seguridad del equipo
La Estuchadora Vertical CAM AV JOLLY est dotada de protectores mviles (carter/puertas con abertura mediante manija) y protectores fijos (carter fijados con tornillos y cierre de llave). En caso de abertura de uno de los protectores mviles, adecuados interruptores de seguridad provocan la parada inmediata de la lnea. Se entienden fijos todos los protectores que necesitan el uso de herramientas para poder desmontarlos.
6.1.4 Listas de procedimientos de operacin del equipo
La Estuchadora cuenta con las siguientes listas de procedimientos de operacin y limpieza, como tambin de una hoja de vida. a) Limpieza del equipo: AC: 0083, Procedimiento de limpieza Estuchadora CAM AVE JOLLY 1 y 2. Se realiza despus de cada serie o lote producido, despus de prolongados periodos de desuso del equipo y durante toda la vida til del equipo. Se registra en una etiqueta que certifica la limpieza; dicha hoja esta firmada por el ejecutor y el jefe del rea.
b) El equipo posee una Hoja de Vida donde, entre otros datos, se anotan como observaciones los mantenimientos realizados al equipo. Anexo a ella, existe la Hoja de Verificacin (check list) del equipo. Este check list en formato tabla, contiene la verificacin por parte del mecnico del funcionamiento del equipo, cambio de piezas, observaciones de fallo, fecha y firma del responsable. Se realiza mensualmente y/o cuando el operario lo solicita.
c) Cambio de formato y estuchado en Maquina CAM: AC: 0044. 26
6.1.5 Plano del equipo Existe un plano general de la planta, que registra la ubicacin de cada equipo dentro de la planta, se encuentra en manos del jefe de mantenimiento. El plano del equipo se encuentra Anexo al Manual de la Estuchadora Vertical CAM AV JOLLY.
6.1.6 Listado de piezas y repuestos
Se encuentran anexo al manual del equipo al igual que el contacto con el vendedor.
6.1.7 Listado de componentes principales Sobre la base de los datos obtenidos del manual, se realiz un listado de los principales componentes, asignndoles un cdigo de identificacin, junto a ellos se enumeran los servicios bsicos de apoyo y grupos opcionales de los equipos. Ver anexo 1.
6.1.8 Lista de comprobacin de componentes
Para el equipo se realiz una lista de comprobacin de los componentes principales previamente descritos, esta comprobacin es basada en la informacin entregada en el manual con lo que se encontraba en la inspeccin fsica del equipo. Los tems expuestos en la lista de comprobacin se presentan en el anexo 2.
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6.1.9 Desviaciones encontradas
Al realizar una inspeccin visual a la Estuchadora se encontraron algunas desviaciones con respecto a lo que se seala en su manual. Se encontr que el equipo contaba dentro de las alarmas una baliza la cual se enciende cundo se registra un cdigo de barras errneo junto con la detencin del equipo. Tambin se pudo apreciar que el palpador de producto fue cambiado por un sensor el cual detectaba la presencia del producto dentro del estuche. Por lo tanto, se justifica la aprobacin de la calificacin de instalacin, ya que las especificaciones necesarias para mantener instalado los equipos se cumplen a cabalidad. El impacto sobre la operacin de estuchado se resume en que el equipo calificado puede comenzar a funcionar en optimas condiciones.
6.1.10 Informes de las calificaciones de instalacin.
Una vez terminada las calificaciones se procedieron a redactar los respectivos informes. En ellos se confirma que los datos reunidos corresponden con la informacin verificada fsicamente.
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6.2 Resultados de la Calificacin de la operacin (OQ)
6.2.1 Listado de pruebas y verificaciones realizada al equipo A continuacin se encuentran las Definiciones de las pruebas a realizar y Criterios de aceptacin para la Estuchadora Vertical CAM AV JOLLY(4). a) Comprobacin de controles, instrumentacin, indicadores y protecciones. Criterio de aceptacin: El equipo no podr iniciar el proceso de estuchado sin que estn todas las puertas/cartes completamente cerradas. b) Prueba de marcha y detencin en condiciones normales. Criterio de aceptacin: El equipo deber funcionar correctamente partiendo y detenindose de forma normal en las condiciones de trabajo habituales. c) Prueba de marcha y detencin en caso de corte de energa elctrica. Criterio de aceptacin: La estuchadora deber funcionar normalmente luego de un corte de energa elctrica. d) Funcionamiento del sistema semiautomtico de alimentacin de estuches. Criterio de aceptacin: De los 50 estuches suministrados por el sistema, ninguno ha de ir en mal estado, en caso contrario, repetir la operacin con 100 estuches. De continuar con los problemas hacer los ajustes necesarios y comenzar de nuevo. e) Funcionamiento de la impresin de datos en la solapa inferior del cierre. Criterio de aceptacin: El equipo deber imprimir 50 estuches, seguidos, correctamente. f) Funcionamiento del sistema de montaje de los estuches y posterior salida del sistema a travs de las guas. Criterio de aceptacin: De los 50 estuches montados por el sistema, ninguno ha de presentar defectos de montaje o deformaciones producidas por el sistema. En caso contrario, repetir la operacin con 100 estuches. De continuar los problemas hacer los ajustes pertinentes y comenzar de nuevo. 29
g) Funcionamiento del grupo introductor del prospecto una vez plegado. Criterio de aceptacin: De los 50 estuches utilizados en la prueba, ninguno ha de carecer de prospecto, as como encontrarse estos correctamente colocados en su interior. h) Funcionamiento del sensor detector de producto en el interior del estuche. Criterio de aceptacin: A falta de producto en el interior del estuche se produce la detencin del equipo. i) Funcionamiento del grupo formador de la caja de embalaje y cerrado de la misma.
Criterio de aceptacin: De las 25 cajas montadas, ninguna debe presentar defectos de montaje o deformaciones producidas por el sistema. j) Comprobacin del mantenimiento de la informacin al menos en las paradas cortas.
Criterio de aceptacin: No debern perderse los datos de impresin en paradas inferiores a cinco minutos, permaneciendo estos inalterados durante este periodo de tiempo. k) Verificacin de POS y registros. Criterio de aceptacin: Debe haber copias de los POS de operacin, limpieza y mantenimiento cerca del equipo. Se debe verificar que los registros estn al da y que los operarios cumplan con lo indicado en los POS.
En el anexo 3 se detallan las pruebas realizadas al equipo y resultados para as determinar que esta opera de acuerdo a las especificaciones y a la vez registrar toda la informacin y datos pertinentes para demostrar que funciona segn lo previsto(4).
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6.2.2 Discrepancias encontradas durante la calificacin
Durante el desarrollo de la calificacin de operacin no se encontraron desviaciones en las pruebas realizadas respecto de los criterios de aceptacin. Por ende, se procede a ratificar la correcta operacin del equipo a calificar.
6.2.3 Informe de la calificacin de operacin
El equipo cumple las pruebas a las que fue sometido dando como resultados que el equipo opera bajo condiciones adecuadas. De los resultados se deduce que todos los parmetros o datos indicadores de funcin se registran adecuadamente y la documentacin de los procesos se completa de manera correcta. Con esto se da por aprobada las calificaciones y se procede a redactar los respectivos informes para el equipo.
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6.3 Resultados de la calificacin de desempeo (PQ)
6.3.1 Procedimiento de toma de muestras y anlisis.
Para la calificacin de desempeo de la Estuchadora Vertical CAM AV JOLLY se utiliz un producto el cual era elaborado frecuentemente en el equipo en este caso fue el Nastul compuesto jarabe.
6.3.2 Criterios de aceptacin Se utiliz la Military Standard 105E, nivel II, muestreo simple en inspeccin normal de producto terminado. As para un tamao de lote entre 10001 35000, el tamao de muestra es de 315 y el mximo de unidades defectuosas son: def. Crticas (AQL=0) = 0, def. Mayores (AQL=1.5) = 10 y def. Menores (AQL=4.0) = 21 Los defectos crticos corresponden a la ausencia o poca claridad del nmero de serie, vencimiento, el mal armado del estuche, producto extrao, contenido, nmero incorrecto, materia extraa en producto, cierre defectuoso de tubos estuchados. Dentro de los defectos mayores se encuentra la falta de rtulo en el estuche, la falta de cdigo de barra , la falta del nmero de registro ISP, nmero de lote equivocado, literatura equivocada, suciedad grave, cajas daadas, carencia de algn elemento. Defectos menores corresponden al aspecto del estuche al final de la lnea como sus caractersticas como su aspecto, limpieza, ligera suciedad, nmero de lote borroso pero legible.
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6.3.3 Toma de Muestra Posteriormente se realiz la toma de muestra, siguiendo un procedimiento de muestreo el cual consista en la toma de estuches al final del proceso de estuchado, estas muestras corresponden al estuchado de frascos de jarabe, de los cuales se toman 15 estuches y se revisa de forma visual. As se toman 15 estuches cada 21 minutos durante todo el proceso de estuchado(4). El mtodo de anlisis de estas muestras se bas en la inspeccin visual de los estuches al final del proceso de etiquetado. Clculos y grficos: ver Anexo 4 (Resumen de los resultados obtenidos).
6.3.4 Comparacin de los datos con los criterios de aceptacin. Los resultados de la Estuchadora, de los anlisis y los grficos estn resumidos en el Anexo N4. De ellos se observa que el la cantidad de estuches que presentan defectos crticos es 0 unidades estuches que presentan defectos mayores es menor que 10 unidades y los que presentan defectos menores es menor que el 21 unidades requerido para los tres lotes analizados, indicando que el equipo cumple con la labor para la cual est establecido. Cabe sealar que esta prueba fue realizada durante el estuchado de tres lotes distintos de jarabe.
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6.3.5 Conclusiones de los anlisis realizados. Se puede concluir que la estuchadora, en los tres lotes opera de manera similar, indicando que los procedimientos siempre son los mismos. La evaluacin del desempeo del equipo es satisfactoria puesto que se cumpli con los criterios de aceptacin establecidos, demostrando el funcionamiento correcto del equipo Estuchadora vertical CAM AV JOLLY, por lo tanto puede ser utilizado para el procedimiento de estuchado.
6.3.6 Informe de la calificacin de desempeo
Con los resultados obtenidos se redactaron los informes de calificacin indicando que las pruebas establecidas para evaluar la eficiencia de la estuchadora, se realizaron sin reparo alguno consiguiendo de esta forma la calificacin final del equipo.
Finalmente, es el Jefe de Aseguramiento de Calidad quien deber redactar y firmar los certificados respectivos y emitir los informes finales dando por aprobados los estudios en que se califica este equipo.
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b)
ETIQUETADORA COMAS
6.4 Resultados de la Calificacin de la Instalacin (IQ)
6.4.1 Descripcin del equipo
En la tabla 2 se presentan las caractersticas descritas para el equipo a calificar, obtenindose estas caractersticas del manual o en terreno con el equipo.
TABLA 2: Caractersticas de la Etiquetadora COMAS Identificacin del equipo Fabricante Contruzione Macchine Speciali Marca COMAS Modelo E13N N serie 11892 Utilizacin Etiquetadota Largo: 2500 mm Dimensiones Ancho: 1000 mm Altura: 900 +/- 30 mm Peso 50 Kg Potencia del motor Sin Datos Voltaje 380 Volts Ubicacin rea de Envasado Instrucciones tcnicas de la etiquetadora (1992, Planos de equipos y cliente: Instituto Sanitas S.A., Chile). Manual de esquemas de la instalacin mantenimiento.
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6.4.2 Observaciones realizadas al equipo. - Observaciones: La altura de la etiquetadora incluye la caja de circuito control adosado a la cinta y a la etiquetadora. La etiquetadora esta instalada en una habitacin de las siguientes medidas: Fondo 2.43 m, ancho 4.05 m y altura 3.20 m. Especificaciones importantes del fabricante: Etiquetas de tamao: 5 x 10 mm min. , 500 x 120 mm mx. Tambin dentro de las especificaciones importantes estn las recomendadas por el fabricante para un correcto y seguro uso. Se encuentran equipos accesorios junto a la etiquetadota como son el separador de frascos y el pulmn de contencin.
6.4.3 Sistemas de seguridad del equipo
La etiquetadora posee los siguientes sistemas de seguridad: Interruptor de llave: es la primera etapa dentro del concepto de seguridad. En cualquier posicin en la que se quiera evitar un control de cdigos local (modo de control remoto o modo de funcionamiento), una persona autorizada debe extraer la llave y guardarla en un sitio seguro. Esto evitara intervenciones no autorizadas. El equipo esta dotado de una alarma de sonido cuando se lee algn cdigo de barras errneo. Tambin cuenta con alarmas cuando se acaba la cinta de termo impresin, la etiqueta y cuando no se completa un ciclo normal, en este caso el equipo se detiene automticamente.
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6.4.4 Listas de procedimientos de operacin del equipo
La Etiquetadora cuenta con las siguientes listas de procedimientos de operacin y limpieza, como tambin de una hoja de vida. a. Limpieza del equipo: AC: 0080, Procedimiento de limpieza Etiquetadota
COMAS. Se realiza despus de cada serie o lote producido, despus de prolongados periodos de desuso del equipo y durante toda la vida til del equipo. Se registra en una etiqueta que certifica la limpieza; dicha hoja esta firmada por el ejecutor y el jefe del rea. b. El equipo posee una Hoja de Vida donde, entre otros datos, se anotan como
observaciones los mantenimientos realizados al equipo. Anexo a ella, existe la Hoja de Verificacin (check list) del equipo. Este check list en formato tabla, contiene la verificacin por parte del mecnico del funcionamiento del equipo, cambio de piezas, observaciones de fallo, fecha y firma del responsable. Se realiza mensualmente y/o cuando el operario lo solicita. c. Cambio formato de la etiquetadota COMAS AC: 0053.
6.4.5 Plano del equipo Existe un plano general de la planta, que registra la ubicacin de cada equipo dentro de la planta, se encuentra en manos del jefe de mantenimiento. El plano del equipo se encuentra Anexo al Manual de la Etiquetadora COMAS.
6.4.6 Listado de piezas y repuestos
Se encuentran anexo al manual del equipo al igual que el contacto con el vendedor. 37
6.4.7
Listado de componentes principales Sobre la base de los datos obtenidos del manual, se realiz un listado de los principales
componentes, asignndoles un cdigo de identificacin, junto a ellos se enumeran los servicios bsicos de apoyo y grupos opcionales de los equipos. Ver anexo 5.
6.4.8
Lista de comprobacin de componentes Para el equipo se realiz una lista de comprobacin de los componentes principales
previamente descritos, esta comprobacin es basada en la informacin entregada en el manual con lo que se encontraba en la inspeccin fsica del equipo. Los tems expuestos en la lista de comprobacin se presentan en el anexo 6.
6.4.9
Desviaciones encontradas Al realizar una inspeccin visual no se encontraron desviaciones con respecto a lo que
se seala en su manual. Por lo tanto, se justifica la aprobacin de la calificacin de instalacin, ya que las especificaciones necesarias para mantener instalado los equipos se cumplen a cabalidad. El impacto sobre la operacin de etiquetado se resume en que el equipo calificado puede comenzar a funcionar en optimas condiciones.
6.4.10 Informes de las calificaciones de instalacin.
Una vez terminada las calificaciones se procedieron a redactar los respectivos informes. En ellos se confirma que los datos reunidos corresponden con la informacin verificada fsicamente.
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6.5 Resultados de la Calificacin de la operacin (OQ)
6.5.1 Listado de pruebas y verificaciones realizadas a los equipos A continuacin se encuentran las Definiciones de las pruebas a realizar y Criterios de aceptacin para la Etiquetadora COMAS(4). a) Prueba del correcto funcionamiento del sistema de alimentacin de viales, frascos, etc. Criterio de aceptacin: Durante el tiempo de prueba (30 min.) no deben haberse producido paradas por faltas de suministro. b) Prueba condicin operativa de sistema de seguridad. Criterio de aceptacin: El equipo no podr iniciar el proceso de etiquetado sin que la llave de seguridad no este en la posicin correcta para ello. c) Prueba de funcionamiento correcto del dispositivo espaciador. Criterio de aceptacin: Durante el tiempo de prueba (30 min.) no debe haberse producido disminucin de la frecuencia de etiquetado. d) Prueba de funcionamiento correcto de la impresin de datos. Criterio de aceptacin: De los 50 frascos, viales, no debe existir ninguna impresin defectuosa. Si esto ocurre, se repite la operacin con 100 frascos. Si se vuelven a encontrar defectos en la impresin, se hace el ajuste pertinente y se repite el proceso. e) Determinacin de la velocidad de trabajo. Criterio de aceptacin: Se debe cumplir la velocidad especificada por el fabricante. f) Prueba del funcionamiento correcto en la salida y colocacin de la etiqueta. Criterio de aceptacin: Se comprueba que los 50 frascos tienen etiqueta. No debe haber frascos sin etiqueta ni tampoco debe haberse producido doble etiquetado. La altura de la etiqueta debe ser correcta desde un punto de vista esttico.
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g) Prueba del correcto pegado de la etiqueta. Criterio de aceptacin: Los 50 frascos deben tener la etiqueta pegada correctamente. No debe haber ninguna parte de la etiqueta que quede sin pegar, ni debe existir arrugas ni dobleces. De lo contrario se repite la operacin con 100 frascos. De persistir los problemas se hacen los ajustes necesarios, para volver a repetir la prueba. h) Prueba del funcionamiento correcto del contaje de frascos etiquetados. Criterio de aceptacin: Una vez etiquetados 50 frascos, el contador debe marcar 50. De no ser as, haba que realizar ajuste y arreglos y positivamente repetir la operacin. i) Verificacin de POS y registros.
Criterio de aceptacin: Debe haber copias de los POS de operacin, limpieza y mantenimiento cerca del equipo. Se debe verificar que los registros estn al da y que los operarios cumplan con lo indicado en los POS.
En el anexo 7 se muestran las pruebas realizadas al equipo para as determinar que esta opera de acuerdo a las especificaciones y a la vez registrar toda la informacin y datos pertinentes para demostrar que funciona segn lo previsto(4).
6.5.2 Discrepancias encontradas durante la calificacin
Durante el desarrollo de la calificacin de operacin no se encontraron desviaciones en las pruebas realizadas respecto de los criterios de aceptacin. Por ende, se procede a ratificar la correcta operacin del equipo a calificar.
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6.5.3 Informe de la calificacin de operacin
La Etiquetadora COMAS cumple las pruebas a las que fue sometido dando como resultados que el equipo opera bajo condiciones adecuadas. De los resultados se deduce que todos los parmetros o datos indicadores de funcin se registran adecuadamente y la documentacin de los procesos se completa de manera correcta. Con esto se da por aprobada las calificaciones y se procede a redactar los respectivos informes para los equipos.
6.6 Resultados de la calificacin de desempeo (PQ)
6.6.1 Procedimiento de toma de muestras y anlisis.
Para la calificacin de desempeo de la Etiquetadora COMAS se utiliz un producto el cual era elaborado frecuentemente en el equipo en este caso fue el Nastul compuesto jarabe.
6.6.2 Criterios de aceptacin
Se identificaron los parmetros crticos a determinar para verificar la eficiencia de la etiquetadora, los cuales fueron los siguientes:
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Se utiliz la Military Standard 105E, nivel II, muestreo simple en inspeccin normal de producto terminado. As para un tamao de lote entre 5000 15000, el tamao de muestra es de 200 y el mximo de unidades defectuosas son: def. Crticas (AQL=0) = 0, def. Mayores (AQL=1.5) = 10 y def. Menores (AQL=4.0) = 20. Los defectos crticos corresponden a etiqueta incorrecta, falta de etiqueta, texto ilegible, nmero de lote ausente o incorrecto. Dentro de los defectos mayores se encuentra adherencia de etiquetas entre frascos, texto poco legible, nmero de lote poco legible, caducidad poco legible. Defectos menores corresponden a etiqueta torcida, sucia, rasgada, arrugada, sin color.
6.6.3 Toma de Muestra Se toman muestras al final del proceso de etiquetado, estas muestras corresponden al etiquetado de frascos de jarabe, de los cuales se toman 20 frascos y se revisa de forma visual la etiqueta. As se toman 20 frascos cada 30 minutos durante todo el proceso de etiquetado(4). El mtodo de anlisis de estas muestras se bas en la inspeccin visual de las etiquetas de frascos al final del proceso de etiquetado.
Clculos y grficos: ver Anexo 8 (Resumen de los resultados obtenidos).
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6.6.4 Comparacin de los datos con los criterios de aceptacin.
Los resultados de los anlisis y los grficos estn resumidos en el Anexo N8. de ellos se observa que de las 200 etiquetas tomadas de la muestra todas se encuentran dentro de los limites establecidos, as las etiquetas que presentan defectos crticos es de cero unidades, las que presentan defectos mayores es menor a las 10 unidades y las que presentan defectos menores es menor que 20 unidades.
6.6.5
Conclusiones de los anlisis realizados.
Se puede concluir que el equipo en los tres lotes opera de manera similar, indicando que los procedimientos siempre son los mismos. La evaluacin del desempeo de la etiquetadora es satisfactoria puesto que se cumpli con los criterios de aceptacin establecidos, demostrando el funcionamiento correcto del equipo y que la etiquetadota COMAS puede ser utilizada para el etiquetado de productos.
6.6.6 Informe de la calificacin de desempeo
Con los resultados obtenidos se redactaron los informes de calificacin indicando que las pruebas establecidas para evaluar la eficiencia de la etiquetadora, se realizaron sin reparo alguno consiguiendo de esta forma la calificacin final del equipo.
Finalmente, es el Jefe de Aseguramiento de Calidad quien deber redactar y firmar los certificados respectivos y emitir los informes finales dando por aprobados los estudios en que se califica este equipo. 43
7. DISCUSIONES
La calificacin del Reactor de 500 Litros se logr a pesar de no poseer manual dado la antigedad de este equipo por lo que la informacin requerida no se encontraba disponible, para el cual se formul un manual en conjunto con el jefe de mantenimiento siendo esta persona la mas experta en el funcionamiento de este equipo. Para la calificacin de desempeo del reactor se tomo como criterio de aceptacin 20 minutos ya que es este el tiempo en que los operarios ocupaban para llegar al punto de ebullicin del agua, en la prueba se tomo este parmetro para calificar este equipo dando positiva su calificacin.
La antigedad de los equipos
y generalmente su falta de informacin dificultan la
calificacin por lo que se hace cada vez ms importante la adquisicin de nuevos equipos, y as tambin se logra la modernizacin cada vez mas necesaria en el laboratorio farmacutico.
Con relacin a la Cabina de Flujo Laminar a pesar de no poseer manual tambin se logro su calificacin por medio de la elaboracin de un manual para este equipo. Cabe sealar que en la calificacin de desempeo de este equipo se utilizo como parmetro critico el numero de u.f.c (unidad formadora de colonia), obteniendo un resultado positivo en esta calificacin a pesar de que los operarios influyen de manera directa en los resultados de esta prueba demostrando el nivel de capacitacin que tienen los operarios en el manejo de los equipos en general.
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8. CONCLUSIONES Durante la prctica profesional realizada en el Instituto Sanitas S.A. se logr adquirir nuevos conocimientos como tambin aplicar los conocimientos adquiridos en la Facultad. Tambin permiti conocer los diferentes campos en los que se desenvuelve el Qumico Farmacutico en el laboratorio farmacutico, saber la funcin que cumple el farmacutico en cada rea del laboratorio y la importancia de este en estas reas.
Adems al estudiar los equipos a certificar se logr apreciar la importancia que juegan estos equipos en la produccin de las diferentes formas farmacuticas, y dado que los equipos se mantienen en contacto directo con estos productos, la importancia de que estos se encuentren bien mantenidos y se operen de manera adecuada para as asegurar un correcto producto el cual llegara finalmente al paciente.
Se desarrollaron los protocolos de calificacin de equipos que resultaron tiles para la certificacin de los equipos Cabina de flujo laminar Alfonso Wolf S.A, Etiquetadora de frascos COMAS, Estuchadora vertical CAM AV JOLLY, Reactor de 500 litros y Molino de cuchillos FITZ MILL.
La obtencin de las calificaciones de los equipos Cabina de flujo laminar Alfonso Wolf S.A, Etiquetadora de frascos COMAS, Estuchadora vertical CAM AV JOLLY, Reactor de 500 litros y Molino de cuchillos FITZ MILL se logr sin mayores problemas, las pruebas realizadas para lograr este objetivo fueron satisfactorias y los resultados coinciden con los parmetros requeridos para la calificacin de estos equipos por los tanto estos equipos se encuentran en correcto funcionamiento para operar en sus respectivas funciones en el laboratorio Instituto Sanitas S.A. 45
9. BIBLIOGRAFA
1. ORGANIZACIN Mundial de la Salud. Gua de la OMS sobre los requisitos de las practica adecuadas de fabricacin (PAF), segunda parte: validacin, Ginebra, 1998, [Documento obtenido en linea]<http: //www.who.int/vaccines-
documents/DoxGen/H3DoxList.htm> [Consulta: 24 octubre 2006]
2. PLAN MAESTRO DE VALIDACION, procedimiento operativo estndar de Instituto Sanitas S.A., cdigo AC: 0057, Rev. N3. 2005.
3. RAMIREZ Cox, Edith. [et al.]; Gua de inspeccin de buenas prcticas de manufactura (GMP) para la industria de productos farmacuticos; Santiago : Instituto de Salud Publica de Chile, 1999.
4. GUA DE PROTOCOLOS DE VALIDACIN de equipos que intervienen en procesos no estriles: Volumen II Asociacin Espaola de Farmacuticos de la Industria, 1997.
5. PAGINA WEB oficial de Instituto Sanitas S.A., [en lnea] <http: //www.sanitas.cl> [consulta: 15 Octubre 2006.
6. PROTOCOLO de elaboracin de protocolos para la calificacin de equipos y validacin de sistemas, cdigo AC: 0098, REVISION N1, 2003.
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10. ANEXOS ANEXO 1
Listado de Componentes principales, servicios de apoyos y grupos opcionales ESTUCHADORA VERTICAL CAM AV JOLLY N 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Grupos opcionales Marcador inferior Grupo de plegador cartn de proteccin Bomba de vaci Aspiracin estuches con ventosas Ruedas de transporte Marcador superior Almacn prospectos Componente Alarmas Lector cdigo de barras Correa de transmisin Escuadras porta estuches Palpador de producto Sistema de marcaje serie Motor Plegador de pestaa Plegador solapa Lamina introduccin pestaa Alimentador de estuches
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Alimentador prospecto plegado tomado desde almacn
- Instalado en estuchadora vertical de movimientos alternos tipo AV - Alimentacin prospectos en almacn: manual - Capacidad til de carga: 380 mm, - Material prospecto utilizable: papel no poroso con gramaje entre los 40-60 gr/m2. (medidas 18 x 45 100 x 210 mm) - Velocidad mecnica: mx. 70 prospectos por min. Descripcin servicio(s) bsico(s) de apoyo: Servicio Red de alimentacin elctrica Observaciones: El voltaje de la red de alimentacin elctrica de la planta de produccin del Instituto Sanitas S.A. es de 380 Volts.
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ANEXO 2
Listado de comprobacin de componentes ESTUCHADORA VERTICAL CAM AV JOLLY A continuacin se detallar el listado de comprobacin de algunos de los componentes importantes. * S.D. = sin dato Componente N: 1 Nombre: Alarmas Funcin del componente: Avisar la presencia de cdigo de barras errneos.
Requerido/Encargado Modelo/N de serie Especificaciones Manual/folleto Planos Alambres/Cables Voltaje/Fusibles POS de operacin POS de mantenimiento POS de calibracin (o del manual) Controles de entrada/salida Requisitos Ambientales Equipo o instrumentos de prueba Servicios bsicos y generales Lista de repuestos, numero de partes y proveedor Otra informacin S.D. S.D. S.D. S.D. S.D. S.D. S.D. S.D. N.A. S.D S.D. S.D. Red de alimentacin elctrica. S.D. S.D. Efectivo S.D. S.D. S.D. S.D. S.D. S.D. S.D. S.D. N.A. S.D S.D. S.D. Red de alimentacin elctrica. S.D. S.D. Desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones
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Componente N: 2 Nombre: Lector de cdigo de barras. Funcin del componente: Verificador de cdigo de barras de prospecto y estuche.
Requerido/Encargado Modelo/N de serie Laetus ARGUS 6012 Equipado con un cabezal lser tipo LLS 560-00 para la verificacin de cdigos EAN o Pharmacode. Manual de instrucciones ARGUS 6012. Si (Manual) S.D. 24V / 3A Manual del equipo Si (del equipo) Manual del equipo S.D. S.D. S.D. Red de alimentacin elctrica. Si (Manual) S.D. Efectivo Laetus ARGUS 6012 Desviaciones Sin desviaciones
Especificaciones
Equipado con un cabezal lser tipo LLS 560-00 para la Sin desviaciones verificacin de cdigos EAN o Pharmacode. Manual de instrucciones ARGUS 6012. Si (Manual) S.D. 24V / 3A Manual del equipo Si (del equipo) Manual del equipo S.D. S.D. S.D. Red de alimentacin elctrica. Si (Manual) S.D. Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones
Manual/folleto Planos Alambres/Cables Voltaje/Fusibles POS de operacin POS de mantenimiento POS de calibracin (o del manual) Controles de entrada/Salida Requisitos Ambientales Equipo o instrumentos de prueba Servicios bsicos y generales Lista de repuestos, numero de partes y proveedor Otra informacin
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Componente N: 3 Nombre: Correa de transmisin. Funcin del componente: Transmitir la fuerza del motor.
Requerido/Encargado Modelo/N de serie Especificaciones Manual/folleto Planos Alambres/Cables Voltaje/Fusibles POS de operacin POS de mantenimiento POS de calibracin (o del manual) Controles de entrada/Salida Requisitos Ambientales Equipo o instrumentos de prueba Servicios bsicos y generales Lista de repuestos, numero de partes y proveedor Otra informacin S.D. S.D. S.D. Si (Manual) No No Manual del equipo Si (del equipo) N.A. S.D. S.D. S.D. S.D. Si (Manual) S.D. Efectivo S.D. S.D. S.D. Si (Manual) No No Manual del equipo Si (del equipo) N.A. S.D. S.D. S.D. S.D. Si (Manual) S.D. Desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones
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Componente N: 4 Nombre: Escuadras porta estuches. Funcin del componente: Sujeta y transporta los estuches por el equipo.
Requerido/Encargado Modelo/N de serie Especificaciones Manual/folleto Planos Alambres/Cables Voltaje/Fusibles POS de operacin POS de mantenimiento POS de calibracin (o del manual) Controles de entrada/Salida Requisitos Ambientales Equipo o instrumentos de prueba Servicios bsicos y generales Lista de repuestos, numero de partes y proveedor Otra informacin S.D. S.D. S.D. Si (Manual) N.A. N.A. Manual del equipo Si (del equipo) N.A. S.D. S.D. S.D. N.A. Si (Manual) S.D. Efectivo S.D. S.D. S.D. Si (Manual) N.A. N.A. Manual del equipo Si (del equipo) N.A. S.D. S.D. S.D. N.A. Si (Manual) S.D. Desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones
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Componente N: 5 Nombre: Palpador de producto. Funcin del componente: Detectar la presencia del producto dentro del estuche.
Requerido/Encargado Modelo/N de serie Especificaciones Manual/folleto Planos Alambres/Cables Voltaje/Fusibles POS de operacin POS de mantenimiento POS de calibracin (o del manual) Controles de entrada/Salida Requisitos Ambientales Equipo o instrumentos de prueba Servicios bsicos y generales Lista de repuestos, numero de partes y proveedor Otra informacin S.D. S.D. S.D. Si (Manual) S.D. S.D. Manual del equipo Si (del equipo) N.A. S.D. S.D. S.D. Red de alimentacin elctrica. Si (Manual) S.D. Efectivo S.D. S.D. S.D. Si (Manual) S.D. S.D. Manual del equipo Si (del equipo) N.A. S.D. S.D. S.D. Red de alimentacin elctrica. Si (Manual) S.D. Desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones
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Componente N: 6 Nombre: Sistema de marcaje de serie. Funcin del componente: Marcar el nmero de serie en el estuche.
Requerido/Encargado Modelo/N de serie Marcador inferior AV21 Marcador superior 186H Porta punzones radial por AV21 o 186H Manual de instrucciones Si (Manual) No No Manual del equipo Si (del equipo) N.A. S.D. S.D. S.D. S.D. Si (Manual) Marcaje por incisin ms tinta con punzones. Otra informacin Marcaje por incisin con punzones. Marcaje a tinta con clich. Efectivo Marcador inferior AV21 Desviaciones Sin desviaciones
Especificaciones Manual/folleto Planos Alambres/Cables Voltaje/Fusibles POS de operacin POS de mantenimiento POS de calibracin (o del manual) Controles de entrada/Salida Requisitos Ambientales Equipo o instrumentos de prueba Servicios bsicos y generales Lista de repuestos, numero de partes y proveedor
Porta punzones radial por Sin desviaciones AV21 o 186H Manual de instrucciones Si (Manual) No No Manual del equipo Si (del equipo) N.A. S.D. S.D. S.D. S.D. Si (Manual) Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones
Marcaje por incisin con punzones.
Sin desviaciones
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ANEXO 3
Listados de verificacin ESTUCHADORA VERTICAL CAM AV JOLLY Comprobaciones de controles, instrumentacin, indicadores y protecciones Si No Fecha Nombre Firma El equipo inicia el proceso de Felipe estuchado con las puertas/carter 09/03/06 X Vivanco S. abiertas? Observaciones:
Prueba de marcha y detencin en condiciones normales Si No Fecha Nombre La estuchadora comienza a funcionar Felipe normalmente despus de presionar el X 09/03/06 Vivanco S. botn de encendido? El equip se detiene normalmente Felipe despus de presionar el botn de X 09/03/06 Vivanco S. detencin? Observaciones:
Firma
Prueba de marcha y detencin en caso de corte de energa elctrica Si No Fecha Nombre Firma La estuchadora se detiene con Felipe normalidad luego de un corte de energa X 09/03/06 Vivanco S. elctrica? La estuchadora vuelve a funcionar sin Felipe problemas cuando se repone la energa X 09/03/06 Vivanco S. elctrica? Observaciones: Funcionamiento del sistema semiautomtico de alimentacin de estuches Si No Fecha Nombre Firma De los 50 estuches suministrados al Felipe 09/03/06 X equipo alguno viene en mal estado? Vivanco S. Observaciones:
55
Funcionamiento de la impresin de datos en la solapa inferior del cierre Si No Fecha Nombre Firma Los estuches se encuentran Felipe 09/03/06 X correctamente impresos? Vivanco S. Observaciones:
Funcionamiento del grupo introductor del prospecto una vez plegado Si No Fecha Nombre Firma De los estuches anteriores se Felipe 09/03/06 X encuentran todos con prospectos? Vivanco S. Observaciones: Para el funcionamiento del alimentador de prospectos se utilizo otro producto que lleve prospecto en su envasado. Funcionamiento del sensor detector de producto en el interior del estuche Si No Fecha Nombre Firma Al faltar producto en el estuche el Felipe 09/03/06 x equipo se detiene? Vivanco S. Observaciones:
Funcionamiento del grupo formador de la caja de embalaje y cerrado de la misma Si No Fecha Nombre Firma De los 25 estuches montados alguno Felipe presenta defectos de montado o 09/03/06 x Vivanco S. deformaciones? Observaciones:
Comprobacin del mantenimiento de la informacin al menos en las paradas cortas Si No Fecha Nombre Firma Permanece la informacin luego de Felipe detener el equipo por al menos 5 x 09/03/06 Vivanco S. minutos? Observaciones:
56
Verificacin de POS y registros Si No Fecha El POS de operacin esta a la vista en x el rea de la estuchadora? Se cumple con lo descrito en el POS de x operacin? El POS limpieza est a la vista en el x rea de la estuchadora? Se cumple con lo descrito en el POS de x limpieza? Existe registro escrito del proceso de limpieza firmado por quien realiz dicha x limpieza? El POS de mantenimiento esta a la x vista en el rea de la estuchadora? Se cumple con lo descrito en el POS de x Mantenimiento? Se completan las listas de chequeo x cada vez que estos se realizan? Observaciones:
Nombre Felipe Vivanco S. Felipe Vivanco S. Felipe Vivanco S. Felipe Vivanco S. Felipe Vivanco S. Felipe Vivanco S. Felipe Vivanco S. Felipe Vivanco S.
Firma
57
ANEXO 4 Resultados Calificacin de Desempeo (PQ). Clculos y Grficos
Estuchadora Vertical CAM AV JOLLY
Producto: Nastul Compuesto jarabe Serie: 0198806 Cant: 12500 x 120 ml Vence: 01/2008
1 Lote
Muestreo simple en inspeccin normal, de producto terminado, de la Military Standard105E. TAMAO DE LOTE 10.001 35.000 TAMAO MUESTRA 315 DEF. CRTICOS AQL = 0 0 DEF. MAYORES AQL = 1.5 10 DEF. MENORES AQL = 4.0 21
Bajo 0, 10, y 21 productos que presentan los correspondientes Defectos, se ACEPTA el lote, sobre estas unidades se RECHAZA el lote.
Se tomaron 15 estuches cada 21 minutos y se revisaron de manera visual cada parmetro. Resultados
TAMAO DE LOTE
TAMAO MUESTRA 315
DEF. CRTICO Encontrados 0
DEF. MAYORES Encontrados 2 Cajas daadas
DEF. MENORES Encontrados 5 Ligera suciedad Ligeros defectos
10.001 35.000
CONCLUSIN : Se acepta el lote ya que el nmero de estuches que presentan defectos crticos es 0, los que presentan defectos mayores es menor que 10 unidades (2) y que presentan defectos menores es menor que 21 unidades (5).
58
Producto: Nastul Compuesto jarabe Srie: 0197706 Cant: 15000 x 100 ml Vence: 01/2008 2 Lote
TAMAO DE LOTE
TAMAO MUESTRA 315
10.001 35.000
59
Producto: Nastul Compuesto jarabe Serie: 0309706 Cant: 10000 x 100 ml Vence: 01/2008 3 Lote
TAMAO DE LOTE
TAMAO MUESTRA 315
10.001 35.000
60
Grficos
Grfico 2 : Cantidad de estuches con def. menores
Grfico 1 : Cantidad de estuches con def. mayores
310
314
Grfico 3 : Cantidad de estuches con def. mayores Lote2
Grfico 4 : Cantidad de estuches con def. menores Lote2
314
312
Grfico 5 : Cantidad de estuches con def. mayores Lote3
Grfico 5 : Cantidad de estuches con def. menores Lote3
314
308
61
ANEXO 5
Listado de Componentes principales, servicios de apoyos y grupos opcionales. ETIQUETADORA COMAS A continuacin se detallar el listado de comprobacin de algunos de los componentes importantes. ETIQUETADORA COMAS N 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Alarmas Calefactor para termo impresin Cinta transportadora Correas prensadoras de etiquetas Sensor del lser lector de cdigo de barras Motor de ciclo completo o paso a paso Sensor de ciclo completo de la maquina Sensor de frascos para salida de etiqueta Sensor de la presencia de etiquetas Sensor de la presencia de la cinta de termo impresin Panel elctrico Componente
Descripcin servicio(s) bsico(s) de apoyo: Servicio Red de alimentacin elctrica Red de Aire Comprimido
Observaciones El voltaje de la red de alimentacin elctrica de la planta de produccin del Instituto Sanitas S.A. es de 380 Volts. 62
ANEXO 6
Listado de comprobacin de componentes ETIQUETADORA COMAS S.D. = sin dato Componente N: 1 Nombre: Alarmas Funcin del componente: Detectar la presencia de cdigos de barra errneos, termino de etiquetas, termino de cinta de tremo impresin y ciclo incompleto.
Requerido/Encargado Modelo/N de serie Especificaciones Manual/folleto Planos Alambres/Cables Voltaje/Fusibles POS de operacin POS de mantenimiento POS de calibracin (o del manual) Controles de entrada/salida Requisitos Ambientales Equipo o instrumentos de prueba Servicios bsicos y generales Lista de repuestos, numero de partes y proveedor Otra informacin S.D. S.D S.D S.D Si S.D Si (del equipo) S.D S.D S.D N.A. N.A. Red de alimentacin elctrica. S.D S.D. Efectivo S.D. S.D S.D S.D Si S.D. Si (del equipo) S.D S.D S.D N.A. N.A. Red de alimentacin elctrica S.D S.D. Desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones
63
Componente N: 2 Nombre: Calefactor para termo impresin Funcin del componente: Proporciona el calor para la impresin en la etiqueta
Requerido/Encargado Modelo/N de serie Especificaciones Manual/folleto Planos Alambres/Cables Voltaje/Fusibles POS de operacin POS de mantenimiento POS de calibracin (o del manual) Controles de entrada/Salida Requisitos Ambientales Equipo o instrumentos de prueba Servicios bsicos y generales Lista de repuestos, numero de partes y proveedor Otra informacin S.D. Alimentacin electro neumtico (4-7 bar), temperatura 120-140 Manual de instrucciones COMAS Si (Manual) Si 380/220 V Manual del equipo Si (del equipo) N.A. S.D. S.D. S.D. Red de alimentacin elctrica y aire comprimido. Si (Manual) S.D. Efectivo S.D. Alimentacin electro neumtico (4-7 bar), temperatura 120-140 Manual de instrucciones COMAS Si (Manual) Si 380/220 V Manual del equipo Si (del equipo) N.A. S.D. S.D. S.D. Desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones
Red de alimentacin Sin desviaciones elctrica y aire comprimido. Si (Manual) S.D. Sin desviaciones Sin desviaciones
Componente N: 3 Nombre: Cinta transportadora. Funcin del componente: Transportar el producto para su etiquetado.
Requerido/Encargado Modelo/N de serie Especificaciones Manual/folleto Planos S.D. S.D Manual Instrucciones COMAS. S.D Efectivo S.D. S.D Manual Instrucciones COMAS. S.D Desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones
64
Requerido/Encargado Alambres/Cables Voltaje/Fusibles POS de operacin POS de mantenimiento POS de calibracin (o del manual) Controles de entrada/Salida Requisitos Ambientales Equipo o instrumentos de prueba Servicios bsicos y generales Lista de repuestos, numero de partes y proveedor Otra informacin Si S.D. Manual del equipo S.D. N.A. S.D. S.D. S.D. Red de alimentacin elctrica S.D. S.D.
Efectivo Si S.D. Manual del equipo S.D. N.A. S.D. S.D. S.D. Red de alimentacin elctrica S.D. S.D.
Desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones
Componente N: 4 Nombre: Correa prensadora de etiqueta. Funcin del componente: Prensar la etiqueta para su adherencia al producto.
Requerido/Encargado Modelo/N de serie Especificaciones Manual/folleto Planos Alambres/Cables Voltaje/Fusibles POS de operacin POS de mantenimiento POS de calibracin (o del manual) Controles de entrada/Salida Requisitos Ambientales S.D. S.D Manual Instrucciones No S.D. S.D. Si (del equipo) Si (del equipo) N.A. S.D. S.D. Efectivo S.D. S.D Manual Instrucciones No S.D. S.D. Si (del equipo) Si (del equipo) N.A. S.D. S.D. Desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones
65
Requerido/Encargado Equipo o instrumentos de prueba Servicios bsicos y generales Lista de repuestos, numero de partes y proveedor Otra informacin S.D. Red de alimentacin elctrica S.D. S.D.
Efectivo S.D. Red de alimentacin elctrica S.D. S.D.
Desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones
Componente N: 5 Nombre: Lector cdigo de barras. Funcin del componente: Detectar la presencia del cdigo de barra y cdigo de barra errneo.
Requerido/Encargado Modelo/N de serie Especificaciones Manual/folleto Planos Alambres/Cables Voltaje/Fusibles POS de operacin POS de mantenimiento POS de calibracin (o del manual) Controles de entrada/Salida Requisitos Ambientales Equipo o instrumentos de prueba Servicios bsicos y generales Lista de repuestos, numero de partes y proveedor Otra informacin S.D. S.D. S.D. Si (Manual) S.D. S.D. Manual del equipo Si (del equipo) N.A. S.D. S.D. S.D. Red de alimentacin elctrica. S.D. S.D. Efectivo S.D. S.D. S.D. Si (Manual) S.D. S.D. Manual del equipo Si (del equipo) N.A. S.D. S.D. S.D. Red de alimentacin elctrica. S.D. S.D. Desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones Sin desviaciones
66
ANEXO 7
Listados de verificacin ETIQUETADORA COMAS Prueba del correcto funcionamiento del sistema de alimentacion de frascos Si No Fecha Nombre Firma Se producen paradas en el equipo por Felipe X 22/03/2006 Vivanco S. falta de alimentacin de frascos? Observaciones: La alimentacin de frascos puede ser tanto manual como mecnica. Prueba condicin operativa de sistema de seguridad Si No Fecha Nombre El equipo inicia el proceso de Felipe etiquetado sin que la llave de seguridad X 22/03/2006 Vivanco S. est en la posicin correcta? Observaciones: Prueba del correcto funcionamiento del dispositivo espaciador Si No Fecha Nombre El equipo responde adecuadamente a Felipe 22/03/2006 la frecuencia de suministro de frascos a X Vivanco S. velocidad de operacin? Es posible pegar a mano 50 etiquetas a Felipe 22/03/2006 X velocidad de operacin? Vivanco S. Observaciones: Prueba del correcto funcionamiento de la impresin de datos Si No Fecha Nombre Felipe Es correcta la impresin en la etiqueta 22/03/2006 X Vivanco S. despus de pasar 50 frascos? La etiquetadora vuelve a funcionar sin Felipe 22/03/2006 problemas cuando se repone la energa X Vivanco S. elctrica? Observaciones: Determinacin de la velocidad de trabajo Si No Fecha Nombre Es correcta la velocidad de trabajo Felipe 22/03/2006 segn el fabricante despus de etiquetar X Vivanco S. 200 frascos? Observaciones:
Firma
Firma
Firma
Firma
67
Prueba del funcionamiento correcto en la salida y colocacin de la etiqueta Si No Fecha Nombre Firma De los 50 frascos todos tienen etiqueta?. La altura de la etiqueta debe Felipe 22/03/2006 X ser correcta desde un punto de vista Vivanco S. esttico. Observaciones: Verificacin de los datos de salida Si No Fecha Tienen los 50 frascos la etiqueta?
22/03/2006 22/03/2006 22/03/2006
Existe doble etiquetado? La altura de la etiqueta es correcta estticamente? Observaciones:
Nombre Felipe Vivanco S. Felipe Vivanco S. Felipe Vivanco S.
Firma
La etiqueta se correctamente? Observaciones:
Prueba del correcto pegado de etiquetas Si No Fecha Nombre encuentra pegada Felipe 22/03/2006 X Vivanco S.
Firma
Verificacin de POS y registros Si No Fecha El POS de operacin esta a la vista en 22/03/2006 X el rea de la etiquetadora? Se cumple con lo descrito en el POS de 22/03/2006 X operacin? El POS limpieza est a la vista en el 22/03/2006 X rea de la etiquetadora? Se cumple con lo descrito en el POS de 22/03/2006 X limpieza? Existe registro escrito del proceso de 22/03/2006 limpieza firmado por quien realiz dicha X limpieza? El POS de mantenimiento esta a la 22/03/2006 X vista en el rea de la etiquetadora? Se cumple con lo descrito en el POS de 22/03/2006 X Mantenimiento? Se completan las listas de chequeo 22/03/2006 X cada vez que estos se realizan? Observaciones:
Nombre Felipe Vivanco S. Felipe Vivanco S. Felipe Vivanco S. Felipe Vivanco S. Felipe Vivanco S. Felipe Vivanco S. Felipe Vivanco S. Felipe Vivanco S.
Firma
68
ANEXO 8 Resultados Calificacin de Desempeo (PQ). Clculos y Grficos Etiquetadota COMAS
Producto: Nastul Compuesto jarabe Serie: 0198806 Cant: 12500 x 120 ml Vence: 01/2008
1 Lote
Se tomaron 20 etiquetas cada 30 minutos y se revisaron de manera visual cada parmetro. Resultados
TAMAO DE LOTE
TAMAO MUESTRA 200
DEF. MAYORES Encontrados 5 Adherencia de etiquetas entre frascos
DEF. MENORES Encontrados 8 Etiqueta torcida, arrugada, rasgada
5.000 15.000
69
TAMAO DE LOTE
TAMAO MUESTRA 200
5.000 15.000
70
TAMAO DE LOTE
TAMAO MUESTRA 200
5.000 15.000
71
Grficos
Grafico 7: Etiquetas con defectos mayores lote 1 Grfico 8: Etiquetas con defectos menores lote 1
195
192
Grfico 9: Etiquetas con defectos mayores lote 2
Grfico 10: Etiqueta con defectos menores lote 2
196
190
10
Grfico 11: Etiquetas con defectos mayores lote 3
Grfico12:Etiquetas con defectos menores lote 3
197
191
72
ANEXO 9
Imgenes de los equipos calificados

Estuchadora Vertical CAM AV JOLLY Molino de cuchillos FITZ PATRICK
Etiquetadora COMAS
Reactor 500 Litros
73

Vivanco F

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UNIVERSIDAD DE CHILE Facultad de Ciencias Qumicas y Farmacuticas Departamento de Ciencias y Tecnologa Farmacuticas Instituto Sanitas S.A.

CALIFICACIN DE EQUIPOS INVOLUCRADOS EN LA PRODUCCIN Y ENVASADO DE FORMAS FARMACUTICAS SLIDAS Y LQUIDAS

Felipe Gonzalo Vivanco Surez

SANTIAGO DE CHILE 2006

A toda mi familia y en especial a mi abuelo Ricardo Surez.(Q.E.P.D.)

6.4.10 Informes de las calificaciones de instalacin .............................................................. 32

10. ANEXOS ......................................................................................................................... 41

Organizacin Mundial de la Salud (OMS) define las prcticas adecuadas de

2. RESEA HISTRICA DEL INSTITUTO SANITAS S.A.(5)

2.1 Organigrama de Instituto Sanitas S.A.

Gerencia General Aseguramiento de la Calidad

Realizar la calificacin de equipos involucrados en la produccin y envasado de formas

farmacuticas slidas y lquidas.

Conocer el funcionamiento y aplicacin de cinco equipos; Cabina de flujo laminar Alfonso

Desarrollar los protocolos de calificacin de cinco equipos: Cabina de flujo laminar

4.1 Calificacin de la Instalacin (IQ)

4.1.1 Procedimiento a seguir en la calificacin de la instalacin.(6)

4.2 Calificacin de la Operacin (OQ)

4.3 Calificacin de Desempeo (PQ)

4.3.1 Procedimiento a seguir en la calificacin de Desempeo.(6)

5. MATERIALES, EQUIPOS Y DOCUMENTOS

5.2 Equipos Utilizados

6. RESULTADOS a) ESTUCHADORA VERTICAL CAM AV JOLLY

6.1 Resultados de la Calificacin de la Instalacin (IQ)

6.1.1 Descripcin del equipo

6.1.3 Sistemas de seguridad del equipo

6.1.4 Listas de procedimientos de operacin del equipo

c) Cambio de formato y estuchado en Maquina CAM: AC: 0044. 26

6.1.6 Listado de piezas y repuestos

6.1.8 Lista de comprobacin de componentes

6.1.9 Desviaciones encontradas

6.1.10 Informes de las calificaciones de instalacin.

6.2 Resultados de la Calificacin de la operacin (OQ)

6.2.2 Discrepancias encontradas durante la calificacin

6.2.3 Informe de la calificacin de operacin

6.3 Resultados de la calificacin de desempeo (PQ)

6.3.1 Procedimiento de toma de muestras y anlisis.

6.3.6 Informe de la calificacin de desempeo

6.4 Resultados de la Calificacin de la Instalacin (IQ)

6.4.1 Descripcin del equipo

6.4.3 Sistemas de seguridad del equipo

6.4.4 Listas de procedimientos de operacin del equipo

6.4.6 Listado de piezas y repuestos

6.4.10 Informes de las calificaciones de instalacin.

6.5 Resultados de la Calificacin de la operacin (OQ)

6.5.2 Discrepancias encontradas durante la calificacin

6.5.3 Informe de la calificacin de operacin

6.6 Resultados de la calificacin de desempeo (PQ)

6.6.1 Procedimiento de toma de muestras y anlisis.

6.6.2 Criterios de aceptacin

Clculos y grficos: ver Anexo 8 (Resumen de los resultados obtenidos).

6.6.4 Comparacin de los datos con los criterios de aceptacin.

Conclusiones de los anlisis realizados.

6.6.6 Informe de la calificacin de desempeo

La antigedad de los equipos

y generalmente su falta de informacin dificultan la

documents/DoxGen/H3DoxList.htm> [Consulta: 24 octubre 2006]

10. ANEXOS ANEXO 1

Alimentador prospecto plegado tomado desde almacn

Marcaje por incisin con punzones.

ANEXO 4 Resultados Calificacin de Desempeo (PQ). Clculos y Grficos

Estuchadora Vertical CAM AV JOLLY

TAMAO MUESTRA 315