INTRODUCCION

Este manual es realizado con el fin de promover y fomentar el manejo de las buenas prcticas de laboratorio (BPL); en los laboratorios de anlisis fisicoqumico y microbiolgico de lcteos la margarita para garantizar la calidad y validez de los datos obtenidos en los mismos.

OBJETIVOS

Promover la calidad y validez de los datos obtenidos en los laboratorios de anlisis fisicoqumico y microbiolgico de Lcteos la margarita, mediante un sistema por el cual puedan ser auditados y/o reconstruidos en el futuro.

Promover la aceptacin de los datos de ensayo para propsitos de requisitos regulatorios.

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1. Organizacin y personal del laboratorio.

1. Responsabilidades de la Direccin del laboratorio. La direccin del laboratorio deber asegurar el cumplimiento de los principios de las buenas prcticas de laboratorio y se asegurara que: Se disponga de personal cualificado, instalaciones, equipos, aparatos y materiales adecuados y los respectivos soportes que los acrediten como tal. El personal comprenda claramente las funciones que deben desempear y, cuando sea necesario, formarle para las mismas. Se cumplan las normas de seguridad e higiene, conforme a la legislacin vigente. El establecimiento y cumplimiento de los procedimientos estandarizados de trabajo. Existe un programa de garanta de calidad y asignarle el personal adecuado. Cualquier modificacin de los POEs est aprobada y quede registrada. Se conservan copias de todos los protocolos. Garantizar que se disponga de personal suficiente para la realizacin puntual y correcta de cada estudio.

2. Responsabilidad del personal El personal deber observar mtodos seguros de trabajo. Los productos qumicos debern ser manipulados con las precauciones necesarias en tanto no se haya determinado su grado de peligrosidad. El personal deber tomar las precauciones de higiene necesarias para reducir al mnimo el riesgo al que se expone y para asegurar la calidad del analisis

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2. Instalaciones

1. Generalidades El tamao, la construccin y la localizacin del laboratorio debern responder a las exigencias de los analisis y reducir al mnimo cualquier perturbacin que pudiera alterar su validez. El diseo del laboratorio ser tal que permita una superacin adecuada entre las diferentes actividades, con el fin de asegurar la ejecucin correcta de cada analisis. El laboratorio deber disponer de un nmero suficiente de salas y locales para asegurar la separacin entre los diferentes tipos de analisis y el aislamiento en de aquellos en los que se utilicen productos de fcil contaminacin. El laboratorio deber disponer de espacio suficiente para el almacenamiento de los suministros y equipos. Los locales de almacenamiento debern estar separados de los locales donde se realicen anlisis y debern estar suficientemente protegidos contra cualquier clase de infestacin y contaminacin. Deber asegurarse la refrigeracin de los productos perecederos. Para evitar todo tipo de contaminacin o mezcla involuntaria de sustancias, se deber disponer de locales diferentes tanto para la recepcin, como para el almacenamiento de sustancias a ensayar y de sustancias de referencia; asimismo para las operaciones relativas a las mezclas de sustancias a ensayar con los vehculos.

2. Salas de archivo Se deber disponer de salas de archivo para el almacenamiento y consulta de los datos primarios, de los informes, de las muestras y de los especmenes.

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3. Evacuacin de residuos El manejo y evacuacin de residuos deber efectuarse de manera que no se ponga en peligro la integridad de los analisis que se estn efectuando. El manejo y la evacuacin de los residuos resultantes de la realizacin de un analisis se efectuar segn la legislacin vigente. Deber disponerse de instalaciones apropiadas de recogida. almacenamiento y evacuacin, as como de medios de descontaminacin y de transporte. Se mantendrn registros de las actividades mencionadas.

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3. Aparatos, materiales y reactivos

1. Aparatos Los aparatos utilizados en la obtencin de los datos y en la regulacin o control de los factores ambientales que intervengan en los estudios, debern estar correctamente situados. tener un diseo apropiado y estar adecuadamente dimensionados. Los aparatos utilizados en los analisis debernser peridica y convenientemente revisados, limpiados, mantenidos y calibrados, de acuerdo con los procedimientos estandarizados de trabajo. Deber mantenerse un registro de estas operaciones.

2. Materiales Los aparatos y los materiales utilizados en los analisis no debern interferir con los sistemas experimentales.

3. Reactivos Los reactivos se debern etiquetar indicando el origen, la identidad, la concentracin y los datos sobre su estabilidad, fecha de preparacin, caducidad e instrucciones especificas para su almacenamiento.

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4. Sustancias a ensayar y de referencia

1. Recepcin, manipulacin, muestreo y almacenamiento Se debern mantener registros en los que consten la caracterizacin de la sustancia, la fecha de la recepcin y las cantidades recibidas y utilizadas en los analisis. Se debern describir los mtodos de manipulacin, muestreo y almacenamiento que garanticen en todo momento, y en la medida de lo posible, la homogeneidad y la estabilidad, e impidan una contaminacin o una mezcla. El etiquetado de los recipientes de almacenamiento deber incluir la identidad. fecha de caducidad e instrucciones especificas para el almacenamiento.

2. Caracterizacin Toda sustancia a ensayar o de referencia deber estar identificada de forma correcta (por ejemplo: Por un cdigo, por su nmero del Chemical Abstracts' Service, CAS, o por su nombre). Para cada estudio deber conocerse la identidad de las sustancias a ensayar o de referencia, incluyendo el nmero del lote, la pureza, la composicin, la concentracin y aquellas otras caractersticas que permitan definir de forma adecuada cada lote. Para cada estudio se deber conocer la estabilidad de las sustancias a ensayar y de referencia en las condiciones de almacenamiento y del analisis. Para analisis cuya duracin sea superior a cuatro semanas, deber conservarse una muestra de cada lote con fines analticos.

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5. Procedimientos estandarizados de trabajo

1. Generalidades. Cada laboratorio deber disponer por escrito de procedimientos estandarizados de trabajo correspondientes a las actividades que se desarrollen en cada sector, aprobados por la direccin, que aseguren la calidad y la integridad de los datos obtenidos. Podrn usarse. como complemento de los mismos ,libros de texto, articulos. manuales, etc.

2. Aplicacin. Se dispondr de procedimientos estandarizados de trabajo para al menos, las siguientes actividades de laboratorio: Sustancias a ensayar y de referencia: Recepcin, identificacin, etiquetado, manipulacin, muestreo y almacenamiento. Aparatos y reactivos: Utilizacin, mantenimiento, limpieza y calibracin de los aparatos de medida y equipos de regulacin de las condiciones medioambientales; preparacin de reactivos. Mantenimiento de registros, informes, archivosy consulta: Codificacin de los estudios, recogida de datos. preparacin de informes, sistemas de clasificacin, manejo de datos. Medidas de seguridad e higiene: de acuerdo a la legislacin vigente

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6. Realizacin del estudio

1. Protocolo. Antes de comenzar cualquier estudio deber establecerse un protocolo escrito que deber conservarse como dato primario. Todos los cambios, modificaciones o revisiones del protocolo, tal y como hayan sido aprobados por el Director del estudio, incluyendo sus justificaciones, debern ser objeto de documentos firmados y fechados por el mismo y conservados junto con el protocolo.

2. Contenido del protocolo. El protocolo deber contener, al menos, la siguiente informacin: Identificacin del estudio y de las sustancias a ensayar y de referencia: 1. Ttulo descriptivo. 2. Exposicin de motivos, especificando la naturaleza y el objeto del analisis. 3. Identificacin de la sustancia a ensayar mediante un cdigo o por su nombre (IUPAC, nmero CAS, etc.). 4. Sustancia de referencia, que vaya a ser utilizada. Fecha de realizacin del analisis Mtodos de ensayo

3. Registro Se conservara un registro que contenga la identificacin del lote analizado, el anlisis realizado, el funcionario y la fecha de realizacin de anlisis, junto con los datos obtenidos durante el mismo.

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