1

SEJARAH(1)

KEMAJUAN ILMU & TEKNOLOGI BIOMEDIK

KECEMASAN MASYARAKAT MASALAH ETIK

MERANCANG USAHA & MELINDUNGI PENYALAHGUNAAN KODE NUREMBERG (NUREMBERG CODE) 1947 ADA 10 POINT KODE ETIK INTERNASIONAL TERHADAP KEJAHATAN NAZI DEKLARASI HELSINKI 1964 OLEH IKATAN DOKTER SEDUNIA (WORLD MEDICAL ASSOCIATION), ADA 12 POINT

SEJARAH(2)

PERJANJIAN INTERNASIONAL tentang HAK-HAK POLITIK dan SIPIL (1976), pasal 7:

Tidak seseorangpun dapat dihadapkan pada

penyiksaan atau perlakuan kejam, tidak manusiawi, merendahkan atau hukuman. Secara tegas, tidak seorangpun dapat diperlakukan tanpa persetujuan bebas untuk percobaan medik atau ilmiah

SEJARAH(3)

DEWAN ORGANISASI ILMU-ILMU KEDOKTERAN INTERNATIONAL (CIOMS) & WHO (1982) USULAN PEDOMAN INTERNASIONAL BAGI PENELITIAN BIOMEDIK YANG MELIBATKAN SUBYEK MANUSIA

SEJARAH(4)
CIOMS (1991): PEDOMAN INTERNASIONAL UNTUK TINJAUAN ETIK TERHADAP PENELITIAN EPIDEMIOLOGIK CIOMS (1992) GENEVA: ETIKA DAN PENELITIAN TERHADAP SUBYEK MANUSIA PEDOMAN INTERNASIONAL

DEKLARASI HELSINKI(1)

REKOMENDASI YANG MENGATUR PARA DOKTER DALAM PENELITIAN BIOMEDIK YANG MELIBATKAN SUBYEK MANUSIA DITERIMA OLEH SIDANG UMUM MAJELIS KEDOKTERAN SEDUNIA (SU-MKS) KE 18, HELSINKI, FINLANDIA, 1964 DIAMANDEMEN SU-MKS KE 29 TOKYO, JEPANG 1975 DIAMANDEMEN SU-MKS KE 35 DI VENICE, ITALY, 1983 DIAMANDEMEN SU-MKS KE 41 DI HONGKONG, 1989
6

DEKLARASI HELSINKI(2) PRINSIP-PRINSIP MENDASAR

1.

HARUS SELARAS DENGAN PRINSIPPRINSIP ILMIAH YANG DITERIMA SECARA UMUM & HARUS DIDASARKAN PADA PERCOBAAN LABORATORIUM & HEWAN MENURUT KEPUSTAKAAN ILMIAH

DEKLARASI HELSINKI(3) PRINSIP-PRINSIP MENDASAR

2.

RANCANGAN & KINERJA HARUS DIPERTIMBANGKAN, DIKOMENTARI & DIARAHKAN SUATU KOMITE INDEPENDEN, SESUAI DENGAN HUKUM & UNDANG-UNDANG YG BERLAKU DI NEGARA PENELITIAN

DEKLARASI HELSINKI(4) PRINSIP-PRINSIP MENDASAR

3.

4.

DILAKUKAN OLEH ORANG-ORANG YANG MEMENUHI SYARAT SECARA ILMIAH & KOMPETEN TIDAK SAH KECUALI BAHWA PENTINGNYA TUJUAN TERSEBUT SETARA DENGAN RESIKO YANG ADA PADA SUBYEK

DEKLARASI HELSINKI(5) PRINSIP-PRINSIP MENDASAR

5.

6.

DILAKUKAN SECARA HATI-HATI TENTANG KEMUNGKINAN RESIKO & MANFAAT TERHADAP SUBYEK & ORANG LAIN MENGHORMATI PRIVATISASI SUBYEK & MEMINIMALKAN DAMPAK PENELITIAN PADA INTEGRITAS FISIK & MENTAL
10

DEKLARASI HELSINKI(6) PRINSIP-PRINSIP MENDASAR

7.

8.

DOKTER TIDAK DILIBATKAN DALAM PENELITAIN KECUALI ADA RESIKO YANG DAPAT DIRAMALKAN SEBELUMNYA MEMPERTAHANKAN AKURASI HASIL PENELITIAN

11

DEKLARASI HELSINKI(7) PRINSIP-PRINSIP MENDASAR

9.

10.

MENGINFORMASIKAN TUJUAN, METODA, MANFAAT YANG DIHARAPKAN & KEMUNGKINAN RESIKO YANG HARUS DIALAMI HATI-HATI BILA SUBYEK MELAKUKAN KARENA HUBUNGAN KETERGANTUNGAN ATAU TEKANAN
12

DEKLARASI HELSINKI(8) PRINSIP-PRINSIP MENDASAR

11.

12.

BILA SUBYEK TIDAK CAKAP, INFORMED CONSET HARUS DIPEROLEH DARI WAKIL HUKUM SESUAI DENGAN UU YANG BERLAKU PROTOKOL PENELITIAN HARUS MENGANDUNG PERNYATAAN PERTIMBANGAN ETIK
13

PRINSIP ETIK BIOMEDIK(1)

PENGHORMATAN TERHADAP MANUSIA

PENGHORMATAN TERHADAP OTONOMI PERLINDUNGAN ORANG CACAT, RENTAN,

TERGANTUNG TERHADAP KERUGIAN ATAU PENYALAHGUNAAN

MEMAKSIMALKAN KEBAIKAN & MEMINIMALKAN KERUGIAN SERTA KESALAHAN SETIAP ORANG DIBERLAKUKAN SECARA BENAR & LAYAK

14

PRINSIP ETIK BIOMEDIK(2) MENCAKUP

PENELITIAN PROSES FISIOLOGIK, BIOKIMIA /PATOLOGIK, RESPON TERHADAP INTERVENSI FISIK ATAU PSIKOLOGIS UJI TERKONTROL DIAGNOSTIK, PREVENTIF ATAU TERAPEUTIK PENELITIAN TENTANG KONSEKUENSI INDIVIDU/MASYARAKAT TERHADAP TINDAKAN PREVENTIF/ TERAPETIK PENELITIAN TENTANG TINGKAH LAKU / KESEHATAN MANUSIA TERHADAP KEADAAN & LINGKUNGAN

15

ETIK BIOMEDIK PEDOMAN UMUM(1)

INFORMED CONSENT DARI SUBYEK, PEDOMAN 1-9 SELEKSI SUBYEK-SUBYEK PENELITIAN, PEDOMAN 10-11 KERAHASIAAN DATA, PEDOMAN 12 KOMPENSASI TERHADAP SUBYEK PENELITIAN UNTUK CEDERA TAK DISENGAJA, PEDOMAN 13 PROSEDUR TINJAUAN, PEDOMAN 14 PENELITIAN YANG DISPONSORI PIHAK LUAR, PEDOMAN 15
16

ETIK BIOMEDIK INFORMED CONSENT(1)

PEDOMAN 1: INFORMED CONSENT INDIVIDU PEDOMAN 2: INFORMASI ESENSIAL UNTUK CALON SUBYEK PENELITIAN PEDOMAN 3: KEWAJIBAN PENELITI BERKENAN DENGAN INFORMED CONSENT PEDOMAN 4: BUJUKAN UNTUK BERPARTISIPASI

17

ETIK BIOMEDIK INFORMED CONSENT(2)

PEDOMAN 5: PENELITIAN YANG MELIBATKAN ANAK-ANAK PEDOMAN 6: PENELITIAN YANG MELIBATKAN ORANG DENGAN GANGGUAN MENTAL ATAU TINGKAH LAKU PEDOMAN 7: PENELITIAN YANG MELIBATKAN TAWANAN

18

ETIK BIOMEDIK INFORMED CONSENT(3)

PEDOMAN 8: PENELITIAN YANG MELIBATKAN SUBYEK DI MASYARAKAT TERBELAKANG PEDOMAN 9: INFORMED CONSENT DALAM PENELITIAN EPIDEMIOLOGIK

19

ETIK BIOMEDIK SELEKSI SUBYEK PENELITIAN

PEDOMAN 10: DISTRIBUSI BEBAN DAN MANFAAT YANG MERATA PEDOMAN 11: SELEKSI WANITA HAMIL ATAU MENYUSUI SEBAGAI SUBYEK PENELITIAN

20

ETIK BIOMEDIK PEDOMAN LAINNYA(1)

KERAHASIAN DATA
PEDOMAN 12: MELINDUNGI

KERAHASIAAN BATAS-BATAS KEMAMPUAN PENELITI UNTUK MELINDUNGI KERAHASIAAN & KEMUNGKINAN KONSEKUENSI PELANGGARAN KERAHASIAAN

21

ETIK BIOMEDIK PEDOMAN LAINNYA(2)

KOMPENSASI TERHADAP SUBYEK PENELITIAN UNTUK CEDERA TAK DISENGAJA

PEDOMAN 13: HAK SUBYEK UNTUK

KOMPENSASI SUBYEK YANG MENDERITA CEDERA TAK DISENGAJA BERHAK MENERIMA FINANSIAL ATAU LAINNYA SEBAGAI GANTI RUGI SETARA UNTUK KECACATAN & KETIDAKMAMPUAN SEMENTARA ATAU PERMANEN DALAM KASUS KEMATIAN, TANGGUNGAN BERHAK MENERIMA KOMPENSASI HAK UNTUK KOMPENSASI DAPAT DITIADAKAN22

ETIK BIOMEDIK PEDOMAN LAINNYA(3)

PROSEDUR TINJAUAN
PEDOMAN 14: KONSTITUSI DAN

TANGGUNGJAWAB KOMITE PENINJAU ETIK SEMUA USULAN HARUS DISERAHKAN UNTUK DITINJAU & DISETUJUI OLEH SATU ATAU LEBIH KOMITE PENINJAU ETIK PERSETUJUAN HARUS SUDAH DIMILIKI SEBELUM DILAKUKAN PENELITIAN
23

ETIK BIOMEDIK PEDOMAN LAINNYA(4)

PENELITIAN YANG DISPONSORI PIHAK LUAR

PEDOMAN 15: KEWAJIBAN MENSPONSORI

DAN NEGARA-NEGARA TUAN RUMAH BILA DISPONSORI PIHAK LUAR: PIHAK SPONSOR MENYERAHKAN PROTOKOL PENELITIAN KE KOMITE PENINJAU ETIK NEGARA SPONSOR SETELAH ADA PERSETUJUAN, DISERAHKAN KE KOMITE PENINJAU ETIK NASIONAL ATAU LOKAL
24

PERTANYAAN

25

KESIMPULAN(1)
1. PEDOMAN

INI MEREFLEKSIKAN PERHATIAN ETIK YANG SANGAT PENTING PADA KEWASPADAAN UNTUK MELINDUNGI HAK-HAK DAN KESEJAHTERAAN DARI SUBYEKSUBYEK PENELITAN DAN INDIVIDUINDIVIDU ATAU KELOMPOK RENTAN YANG DIANGGAP MERUPAKAN CALON SUBYEK.

26

KESIMPULAN(2)
2.

PEDOMAN INI DIRANCANG UNTUK DIGUNAKAN DI SEMUA NEGARA DENGAN

MENDEFINISIKAN KEBIJAKAN- KEBIJAKAN NASIONAL MENGENAI ETIKA PENELITIAN BIOMEDIK, MENERAPKAN STANDAR-STANDAR ETIK LOKAL SERTA MENETAPKAN & MENDEFINISIKAN KEMBALI MEKANISME YANG MEMADAI BAGI TINJAUAN ETIK TERHADAP PENELITIAN YANG MELIBATKAN SUBYEK MANUSIA.

27

KESIMPULAN(3)
3. PEDOMAN INI HAMPIR TIDAK

MEMECAHKAN MASALAH KERAGUAN MORAL NAMUN UNTUK MEMPERTIMBANGKAN SECARA HATI-HATI IMPLIKASI ETIK DARI PROTOKOL & PELAKSANAAN PENELITIAN STANDAR PENELITIAN ILMIAH & ETIK YANG TINGGI

28

29