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Curso de Especializacin Profesional a Nivel de Post-Grado:

IMPLEMENTACIN DE LA NORMA ISO 22000 Y DEL SISTEMA HACCP PARA LA SEGURIDAD ALIMENTARIA
Mdulo I:

Auditoras en los Sistemas de Gestin

Expositor: ANGEL QUISPE TALLA

OBJETIVO

Presentar los lineamientos para la realizacin de Auditoras Internas de Sistemas de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos.

Unidad I
NORMAS DE AUDITORA

ISO 22000 - SGIA AUDITORAS INTERNAS

La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditoras internas para determinar si el SGIA:

Es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos establecidos por la organizacin, y con los requisitos de esta norma internacional. Se implementa y actualiza eficazmente.

ISO 22000 SGIA AUDITORAS INTERNAS

La organizacin debe:

Planificar un programa de auditoras.

Definir los criterios de auditora, el alcance, la frecuencia y la metodologa. Seleccionar auditores objetivos e imparciales.
Definir un procedimiento documentado de auditora.

Tomar las acciones para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Verificar las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin.

ISO 19001 DIRECTRICES PARA AUDITORA

Contenido:
1.

Objeto y campo de aplicacin.

2.
3. 4. 5. 6.

Referencias Normativas.
Trminos y Definiciones. Principios de Auditora.

Gestin del Programa de Auditoras.

Actividades de Auditora.

7.

Competencia de los Auditores.

BASE DE ISO 19001 LOS PRINCIPIOS DE AUDITORA

Con respecto a los Auditores:
a)

Conducta tica.

b)
c)

Presentacin ecunime.
Debido cuidado profesional.

Con respecto a la auditora:

d)
e)

Independencia.
Enfoque basado en la evidencia.

Unidad II DEFINICIONES Y BENEFICIOS

3.1 AUDITORA

proceso sistemtico, independiente y documentado para

obtener evidencias de la auditora (3.3) y evaluarlas de

manera objetiva con el fin de determinar la extensin en

que se cumplen los criterios de auditora (3.2).

3.2 CRITERIO DE AUDITORA

conjunto de polticas, procedimientos o requisitos.

Ejemplos:
La

norma ISO 22000 Sistemas de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos Requisitos. 007-98-SA Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas.

DS

3.3 EVIDENCIAS DE AUDITORA

registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin que son pertinentes para los criterios de auditora (3.2) y que son verificables. NOTA Puede ser cualitativa o cuantitativa.
Ejemplos:
Carta

circular del termo-registrador. del operador de un punto critico de

Declaracin

control.
Observacin

del estado de la infraestructura de planta de produccin.

3.4 HALLAZGO DE AUDITORA

Resultados de la evaluacin de la evidencia de la auditora (3.3) recopilada frente a los criterios de auditora (3.2). NOTA : Los hallazgos de la auditora pueden indicar tanto conformidad o no conformidad con los criterios de auditora (3.2) como oportunidades de mejora. Ejemplos:

Se mantiene la temperatura de pasteurizacin por encima del Lmite Crtico (Conformidad) El operador de un punto critico de control pasteurizacin no conoce las medidas correctivas que se deben tomar en caso de que la temperatura no cumpla el Lmite Critico (No Conformidad)

3.5 CONCLUSIONES DE AUDITORIA

resultado de una auditora (3.1), que proporciona el equipo auditor (3.9) tras considerar los objetivos de la auditora y todos los hallazgos de la auditora (3.4).

Ejemplos:
La

organizacin cumple los requisitos de la norma ISO 22000:2005 organizacin no cumple con 2 de los requisitos la norma ISO 22000:2005

La

Programa de Auditora Cliente de la Auditora Alcance de la Auditora Plan de la Auditora Auditado

Criterio de Auditora Experto Tcnico

AUDITORA
Auditor Equipo Auditor Competencia

Evidencia de Auditora Hallazgo de Auditora

Conclusiones de Auditora

DEFINICIONES RELATIVAS A LA PLANIFICACIN

Programa de auditora

Conjunto de una o mas auditora planificadas para un periodo de tiempo especfico y dirigidas hacia un propsito especfico.
Descripcin de las actividades in situ y los preparativos de una auditora. Extensin y lmites de una auditora

Plan de auditora

Alcance de la auditora

NOTA El alcance incluye tpicamente una descripcin de los emplazamientos fsicos, unidades organizativas, actividades y procesos, as como el periodo de tiempo cubierto.

DEFINICIONES RELATIVAS A LOS AUDITORES

Auditor

Persona con la competencia para realizar una auditora

Experto tcnico

Persona que aporta conocimientos especficos o experiencia al equipo auditor.

Equipo Auditor

uno o ms auditores (3.8) que llevan a cabo una auditora (3.1), con el apoyo, si es necesario, de expertos tcnicos (3.10).

Competencia

atributos personales y aptitud demostrada para aplicar conocimientos y habilidades.

BENEFICIOS DE LA AUDITORA

Dan informacin a la Gerencia General para la toma de decisiones. Dan confianza a los clientes. Propiciar la mejora del Sistema de Gestin.

Unidad III
TIPOS DE AUDITORAS

SEGN QUIN SOLICITA LA AUDITORA

Auditoras de Primera Parte

Las

auditoras internas, son solicitadas por la propia organizacin auditada.

solicitadas por organizaciones que tienen inters sobre la organizacin auditada, tales como los clientes actuales o potenciales de la organizacin. solicitadas por organizaciones que no tienen intereses sobre la organizacin auditada. Son solicitadas normalmente por un Organismo Certificador.

Auditora de Segunda Parte

Son

Auditoras de Tercera Parte

Son

SEGN OBJETIVO DE LA AUDITORA

Auditoras de Suficiencia
Auditora

documentaria o de escritorio o Revisin de la documentacin.

Auditora de Conformidad
Auditora

de Implementacin de las disposiciones planeadas en la documentacin.

SEGN ETAPA DEL PROCESO DE CERTIFICACIN

Auditoras Regulares:

Auditora Inicial.
Auditora de Seguimiento. Auditora de Renovacin. Re-auditora.

Auditoras Especiales:

Auditora de Extensin.
Auditora de Corto Aviso. Auditora de Transicin.

OTRO TIPO DE AUDITORAS

Auditoras Combinadas
Cuando

se auditan 2 o ms normas de sistemas de gestin.

Auditoras Conjuntas
Cuando

2 o ms organizaciones realizan la misma auditora.

Unidad IV
GESTIN DE UN PROGRAMA DE AUDITORAS

GESTIN DEL PROGRAMA DE AUDITORAS

Las consideraciones para elaborar el programa son:

Importancia de los procesos o reas, las ms importantes deben ser auditadas con mayor frecuencia. En un SGIA, estas reas son aquellas que se encuentren relacionadas con las medidas de control de los peligros para la inocuidad. Resultado de Auditoras previas. Se debe dar mayor nfasis en las reas donde se han detectado no conformidades.

Cambios o actualizaciones: Se debe dar prioridad a los procesos nuevos o modificados o dentro del sistema gestin.

Unidad V ACTIVIDADES DE AUDITORA

ACTIVIDADES DE AUDITORA
1.

Inicio de la auditora.

2.

Revisin de la documentacin.
Preparacin de la auditora in situ. Realizacin de la auditora in situ. Informe de la auditora.

3.

4.

5.

6.

Seguimiento de una auditora.

1. INICIO DE AUDITORA

Definicin de los objetivos, el alcance y los criterios de auditora. Designacin del lder del equipo auditor. Determinacin de la viabilidad de la auditora.
Seleccin del Equipo Auditor. Establecer contacto inicial con el auditado.

2. REVISIN DE LA DOCUMENTACIN

Determinar la SUFICIENCIA del sistema, segn la documentacin, con los criterios de auditora. Usar Listas de Verificacin.

Si se encuentra que la documentacin es inadecuada, el lder del equipo auditor debe informar al cliente de la auditora y al auditado. Debe decidirse si se contina o suspende la auditora hasta que los problemas de documentacin se resuelvan.
No es recomendable realizar la auditora in situ el requisito 7 Planificacin y Realizacin de Productos Inocuos no se encuentra adecuadamente documentado.

DOCUMENTACIN DEL SGIA

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

Descripcin del Sistema de Gestin de la Inocuidad. Procedimiento de Control de Documentos. Procedimiento de Control de Registros. Procedimiento de Control de Productos No Conformes. Procedimiento de Auditoras Internas. Procedimiento de Acciones Correctivas. Procedimiento de Preparacin y Respuesta Ante emergencias. Procedimiento de Retiro del Mercado. Programas de Prerrequisitos.

10.
11.

Anlisis de Peligros.
Programas de Prerrequisitos Operacionales.

12.

Plan HACCP.

3. PREPARACIN DE LA DE AUDITORA IN SITU

Preparacin del Plan de Auditora.

Asignacin de las Tareas al equipo Auditor.

Preparacin de los Documentos de Auditora:

Listas

de Verificacin. para Hallazgos.

Formularios

Formularios
Formularios Etc.

para reuniones.
de No conformidad.

PLAN DE AUDITORA - CONTENIDO

Objetivos de la auditora.

Criterios de auditora.
Alcance de la auditora. Equipo Auditor: Miembros y Funciones. Fechas y lugares. Actividades a Auditar.

Horario de las Reuniones con el Cliente (Apertura y Cierre) y reuniones de Auditores.

INFORMACIN COMPLEMENTARIA PARA LA PLANIFICACIN

Informes de Auditoras anteriores y Revisiones de la Direccin Legislacin y otros requisitos aplicables

Reclamos de partes interesadas Necesidades de la Gerencia

PREPARACIN DE DOCUMENTOS DE AUDITORA

Listas de verificacin.
Formatos.

Normas, etc.
Notifique al auditado y enve el programa

Asegrese que el equipo est totalmente preparado.

Recursos para la auditora.

LISTA DE VERIFICACIN

Se elabora en base a los requisitos a auditar.

Es una ayuda de memoria. Asegura que se cubren los puntos relevantes. Sirve para la revisin de documentos y para la auditora in situ. Organiza la toma de notas.

Ej. Elaboracin de Lista de Verificacin

ISO 22000 - Requisito 7.10.4 Retirada de productos

Para permitir y facilitar que se retire del mercado de manera completa y a tiempo los lotes de productos finales que han sido identificados como no inocuos:

a) la alta direccin debe designar al personal que tenga la autoridad para iniciar un retiro del mercado y al personal responsable de ejecutarlo, y

b) la organizacin debe establecer y mantener un procedimiento documentado para:

1) notificar a las partes interesadas pertinentes (por ejemplo: autoridades legales y reglamentarias, clientes y consumidores),

2) la manipulacin de productos retirados del mercado as como los lotes de productos afectados an existentes, y 3) la secuencia de acciones a tomar.

 Los productos retirados del mercado deben ser

segregados o mantenerse bajo supervisin hasta que se hayan destruido, usado para otros propsitos que no sean los pretendidos originalmente, determinado que son inocuos para el mismo (u otro) uso previsto, o reprocesado de tal manera que se asegure que lleguen a ser inocuos.

Se debe registrar e informar a la alta direccin la causa,

alcance y resultado de un retiro del mercado, como informacin de entrada para la revisin por la direccin (vase 5.8.2).

La organizacin debe verificar y registrar la eficacia del

programa de retiros mediante el uso de tcnicas apropiadas (por ejemplo: simulacin o prcticas de retiro del mercado).

Ej. Elaboracin de Lista de Verificacin

ISO 22000 - Requisito 7.10.4 Retirada de productos

Para permitir y facilitar que se retire del mercado de manera completa y a tiempo los lotes de productos finales que han sido identificados como no inocuos:

a) la alta direccin debe designar al personal que tenga la autoridad para iniciar un retiro del mercado y al personal responsable de ejecutarlo, y b) la organizacin debe establecer y mantener un procedimiento documentado para:

1) notificar a las partes interesadas pertinentes (por ejemplo: autoridades legales y reglamentarias, clientes y consumidores),

2) la manipulacin de productos retirados del mercado as como los lotes de productos afectados an existentes, y 3) la secuencia de acciones a tomar.

 Los productos retirados del mercado deben ser

segregados o mantenerse bajo supervisin hasta que se hayan destruido, usado para otros propsitos que no sean los pretendidos originalmente, determinado que son inocuos para el mismo (u otro) uso previsto, o reprocesado de tal manera que se asegure que lleguen a ser inocuos.

Se debe registrar e informar a la alta direccin la causa,

alcance y resultado de un retiro del mercado, como informacin de entrada para la revisin por la direccin (vase 5.8.2).

La organizacin debe verificar y registrar la eficacia del

programa de retiros mediante el uso de tcnicas apropiadas (por ejemplo: simulacin o prcticas de retiro del mercado).

MODELO DE LISTA DE VERIFICACIN

REQUISITO 1 la alta direccin design al personal para iniciar un retiro del mercado y al personal responsable de ejecutarlo? la organizacin establece y mantiene un procedimiento documentado para notificar, manipular, accionar el RM? Los productos retirados del mercado son segregados o mantenidos bajo supervisin? Se registra e informa a la alta direccin la causa, alcance y resultado de un retiro del mercado? La organizacin verifica y registra la eficacia del programa de retiros mediante el uso de tcnicas apropiadas (por ejemplo: simulacin o prcticas de retiro del mercado).?? DOC IMP HALLAZGO / COMENTARIO

4. REALIZACIN DE LA AUDITORA IN SITU

Realizacin de la Reunin de Apertura.

Comunicacin durante la Auditora.

Recopilacin y verificacin de informacin.

Generacin de hallazgos de Auditora. Preparacin de las conclusiones de Auditora.

Realizacin de la Reunin de Cierre.

REUNIN DE APERTURA

Presentar al equipo.

Objetivo, alcance y criterios.

Revisin del plan de auditora. Mtodo de Auditora.

Graduacin de Hallazgos y NC. Confirmar aspectos logsticos. Confirmar guas. Requisitos de seguridad.

Explicacin sobre el muestreo. Confidencialidad.

Preguntas del Auditado.

COMUNICACIN DURANTE LA AUDITORA

Reuniones de Enlace de Auditores

Confirmar el cumplimiento del Plan o tomar acciones Coordinar lneas de investigacin Calificar hallazgos Discutir conclusiones Preparar reunin de cierre

Reuniones de Retroalimentacin con el cliente

Con el Representante de la Direccin y otros Directivos

Para revisar los hallazgos

Para explicar no conformidades

Para acordar acciones correctivas

RECOPILAR INFORMACIN

Entrevistas.
Observacin de actividades. Revisin de Registros.

AUDITAR EN EL

LUGAR DE TRABAJO!!!

PREGUNTAS DE AUDITORA
Preguntas abiertas, comienzan con: Qu?

Cmo? Quin? Cundo? Dnde? Por qu? Preguntas de investigacin. Preguntas crticas. Preguntas puntuales. Preguntas neutrales y objetivas. Preguntas de comprensin.

DIFERENTES PREGUNTAS

Conocimiento Con qu frecuencia se debe evaluar a los

proveedores?

Procesos

Cmo es el proceso de evaluacin de proveedores? Qu hace usted cuando un cliente le pide que compre a un proveedor no aprobado por la empresa?

Resultados

Por qu circunstancias se debe cambiar a un proveedor? Qu tan confiable es la informacin proveniente de los mismos proveedores?

REVISIN DE REGISTROS

Escoja ejemplos representativos.

No hay un porcentaje establecido.

Cubra el perodo relevante.

No hay tiempo de chequear todo. Mirada al control de registros.

Qu se audita?

Al Sistema!

No a las personas!

COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR

Evalua al sistema y no a las personas!

Conduce una entrevista, no un interrogatorio!

No hagas a otro lo que no quieres que te hagan a t

Se crtico! No asumas nada! Toma notas, te puedes olvidar! Recopila ejemplos!

EVIDENCIAS OBJETIVAS

Registros de la empresa. Correspondencia. Protocolos de ensayo. Lista de verificacin.

Datos en Computadoras.
Ficheros. Planos, dibujos.

GENERACIN DE HALLAZGOS
EVIDENCIAS CRITERIO

Lo que se demuestra
HALLAZGOS

Estndar de referencia (ISO 2200, Codex,)

CONFORMIDADES

NO CONFORMIDADES Mayores / Menores

Oportunidades de mejora Observaciones

REDACCIN DE NO CONFORMIDADES
Mnimo debe contener:

Requisito incumplido. Actividad observada. Evidencia de la no conformidad.

EJEMPLO DE NO CONFORMIDAD
La norma ISO 22000, Req. 7.6 indica que se debe tomar acciones sobre el producto cuando se excede un Lmite critico.
Sin embargo se observ en la lnea 1 que la temperatura de Esterilizacin marcaba 120.3C cuando el Lmite Crtico es 120.4C, el operario manifest que se toma accin cuando pasa mucho tiempo en ese valor o cuando llega a 120.0C. No se registr ni se tomo accin.

REUNIN DE CIERRE

Agradecer al auditado y volver a presentar al equipo.

Informar sobre las fortalezas y reas de mejora.

Recapitular objetivos, alcance y criterios. Revisar plan.

Repetir confidencialidad y muestreo.

Detallar NC.
Conclusiones. Plazos para atender NC. Seguimiento.

5. INFORME DE LA AUDITORA
Contenido

Objetivos de la auditora; Criterios de auditora;

Alcance de la auditora,
Identificacin del cliente de la auditora; Identificacin del equipo auditor; las fechas y los lugares donde se realizaron las actividades de auditora in situ; los hallazgos de la auditora; y las conclusiones de la auditora.

6. SEGUIMIENTO DE LA AUDITORA
En caso que las conclusiones de la auditora indiquen necesidad de acciones correctivas, preventivas o de mejora.

El auditado debera mantener informado al cliente de la auditora sobre el estado de estas acciones. Debera verificarse si se implement la accin correctiva y su eficacia. Esta verificacin puede ser parte de una auditora posterior. El programa de auditora puede especificar el seguimiento por parte de los miembros del equipo auditor, que aporte valor al utilizar su pericia. Mantener registros!!!

SEGUIMIENTO DE NO CONFORMIDADES
NO CONFORMIDAD INVESTIGAR CAUSA DETERMINAR ACCIN CORRECTIVA VERIFICACIN IMPLEMENTACIN Y EFICACIA

Auditor

Auditado

Unidad VI
COMPETENCIA DE LOS AUDITORES

COMPETENCIA DEL AUDITOR

Educacin (Acadmica)

Capacitacin + (SGIA y Auditor)

Experiencia + (Trabajo y Auditora) Atributos Personales

COMPETENCIAS DEL AUDITOR

Atributos Personales. Aptitud para aplicar conocimientos y Habilidades, en base a:

Educacin.

Experiencia de trabajo.
Formacin como auditor. Experiencia en auditoras.

ATRIBUTOS PERSONALES

tico : Integro, veraz, sincero, honesto y discreto.

Mente-abierta : Dispuesto a considerar ideas o puntos de vista alternativos. Diplomtico : Tacto en el trato con la gente.
Observador : Activamente conciente del ambiente fsico y actividades. Perceptivo : Instintivamente consiente y capaz de comprender situaciones.

ATRIBUTOS PERSONALES

Verstil : Adaptarse fcilmente a diferentes situaciones.

Tenaz : Persistente, enfocado en alcanzar objetivos.

Decisivo : Cumplir a tiempo conclusiones basadas en anlisis y razonamiento lgico. Independiente : Acciones y desempeo efectivos mientras interacta con otros.

CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES GENRICOS

En las siguientes reas.
a)

Principios, procedimientos y tcnicas de auditora: Documentos del sistema de gestin de referencia; Situaciones organizacionales, legislacin, contratos, tratados, convenios internacionales y otros requisitos a los que se suscriba la organizacin.

b)

c) d)

CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES GENRICOS DEL AUDITOR LDER

En las siguientes reas. planificar la auditora y hacer un uso eficaz de los recursos durante la auditora, representar al equipo auditor en las comunicaciones con el cliente de la auditora y el auditado, organizar y dirigir a los miembros del equipo auditor, proporcionar direccin y orientacin a los auditores en formacin, conducir al equipo auditor para llegar a las conclusiones de la auditora, prevenir y resolver conflictos, y preparar y completar el informe de la auditora.

CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES DE AUDITOR DE SGIA

En las siguientes reas. Principios HACCP; PPRs relevantes para la categora a auditar identificacin de peligros para la inocuidad de los alimentos; metodologas usadas para la determinacin, implementacin y gestin de las medidas de control (PPRs, PPRs Operacionales y PCCs) y la habilidad para evaluar la eficacia de las medidas de control seleccionadas; correcciones y acciones correctivas a tomar con respecto a temas de inocuidad de los alimentos;

CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES DE AUDITOR DE SGIA

evaluacin de los peligros potenciales para la inocuidad de los alimentos en la cadena de suministro; evaluacin de la relevancia de los PPRs aplicables, incluyendo el establecimiento o seleccin de un mtodo o gua de evaluacin apropiado para esos PPR en la categora a auditar leyes y reglamentos relevantes a la inocuidad de los alimentos para poder conducir una auditora eficaz a los SGIA; productos, procesos y prcticas en el sector especifico; requisitos del sistema de gestin de la inocuidad relevante; normas de inocuidad de los alimentos relevantes.

EDUCACIN
Estudios Post-Secundarios de:
Microbiologa Qumica Segn

General.

General.

tipo Categora de la Cadena Alimentaria auditada.

CATEGORA DE CADENA ALIMENTARIA

Cdigo A B C D Categora Granja 1 (Animales) Granja 2 (Plantas) Procesamiento 1 (Productos animales perecibles) Procesamiento 2 (Productos vegetales perecibles) Ejemplos de sectores Animales. Peces, produccin de huevos Frutas, vegetales, granos, especies Carne, aves, huevos, lcteos, productos de pescado Frutas y vegetales frescos, frutas y vegetales preservados

Procesamiento 3 (Productos con largo tiempo de vida a temperatura ambiente)

Produccin de alimento para animales

Productos enlatados. Galletas, snacks, aceite, bebidas, pastas, harinas, azcar, sal,
Alimentos para Animales

Catering

Hoteles, restaurantes

CATEGORA DE CADENA ALIMENTARIA

Cdigo Categora Ejemplos de sectores

H
I

Distribucin
Servicios

Tiendas, supermercados
Provisin de agua, limpieza, disposicin de residuos, servicios veterinarios Transporte y almacenamiento Equipos de proceso, equipos de venta Aditivos, vitaminas, pesticidas, drogas, fertilizantes, agentes de limpieza, biocultivos Material de empaque

J K L

Transporte y Almacenamiento Manufactura de Equipos Manufactura (Bio)quimica

Fabricacin de empaques

EXPERIENCIA LABORAL
Para certificacin
5

aos en la Cadena Alimentaria a Auditar.

de los 5 aos en aseguramiento de la calidad o inocuidad de los alimentos.

EXPERIENCIA DE AUDITORA
Primera calificacin

Mnimo 12 das de auditora en SGIA (en mx.3 aos).

Mantenimiento

Mnimo 5 auditora externas al ao.

Mnimo 2 de la 5 auditoras en SGIA

ERRORES GRAVES en el Proceso de Auditora

1. 2. 3.

Seleccin de Auditores no competentes Falta de Planificacin de la Auditora Falta de Preparacin para la Auditora

4.
5. 6.

Colocar como meta 0 no conformidades

Inadecuada redaccin de las No Conformidades Acciones correctivas No implementadas

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