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4. El Ensayo Clinico (Metodologia)

4. El Ensayo Clinico (Metodologia)

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TEMA 4: El ENSAYO CLÍNICO (metodología)
1.Definición
Ensayo clínico es toda evaluación experimental de una sustancia, medicamento o intervenciónterapéutica, a través de su aplicación a seres humanos.
“toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o deestudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos eninvestigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia ” 
Ley de garantías y uso racional delmedicamento 29/20062.Objetivos del ensayo clínico
• Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos y recoger datos referentes a su farmacocinética• Establecer su eficacia para una indicación concreta: terapéutica, profiláctica o diagnóstica• Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad• Reunir la suficiente información documental que demuestre el adecuado balance beneficio/riesgo• Obtener la información de una manera ética y metodológicamente adecuada y siguiendo la normativavigente
3.Antecedentes históricos
Primer ensayo clínico controlado conocido:
– James Lind (1742): escorbuto que sufrían marineros. A pesar de que los resultados fueronconcluyentes siguió recomendando aire puro y seco. Como alternativa frutas frescas y verduras.– La Armada Británica tardó más de 60 años en recomendar de forma continuada el consumo de frutasy verduras frescas a los marineros
Primer ensayo publicado aleatorio y parcialmente ciego: 1931
– Evaluaba la eficacia de una sal de oro frente a agua destilada en el tratamiento de la tuberculosis– Mejores resultados en controles que en los tratados con el fármaco
4.Protocolo del ensayo clínico
1. Resumen2. Índice3. Información general4. Justificación y objetivos5. Tipo de ensayo clínico y diseño del mismo6. Selección de los sujetos7. Descripción del tratamiento8. Desarrollo del ensayo y evaluación de la respuesta9. Acontecimientos adversos10. Aspectos éticos
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11. Consideraciones prácticas12. Análisis estadísticos– Anexo I: Cuaderno de recogida de datos– Anexo II: Manual del investigador– Anexo III: Procedimientos normalizados de trabajo– Anexo IV: Memoria analítica de las muestras a utilizar
5.Principios que debe cumplir el Protocolo
• Objetivos claramente definidos• Necesidad de efectuar el ensayo• Diseño que permita comparación válida con grupo control• Asegurarse de que los sujetos padecen la enfermedad a estudiar• Asignación: grupos comparables• Reducir sesgos de sujetos y observadores• Métodos de registro de la respuesta• Análisis adecuado de resultados• Inclusión de nº suficiente de pacientes (poder estadístico)
6.Elementos metodológicos de un protocolo de ensayo clínico
1. Justificación del ensayo2. Definición de objetivos (primarios y secundarios)3.Tipos de ensayo y diseño4. Definición de variables primarias y secundarias5. Criterios de inclusión y exclusión6. Definición de los tratamientos o intervenciones del grupo experimental y grupo de comparación, asícomo del tratamiento de rescate7. Proceso de aleatorización8. Establecimiento del sistema de enmascaramiento1.Justificación del ensayo• El ensayo debe ser necesario• Si no es necesario no es éticoEl protocolo debe incluir:– Situación actual del problema terapéutico– Datos disponibles sobre el fármaco en estudio– Presentación y defensa del diseño propuesto2.Definición de objetivos
Planteamiento de la hipótesis:
pregunta que se ha de contestar
clara y concisa• La pregunta (objetivos) determinará los pacientes que participarán, el diseño del estudio y lasvariables clínicas que deben medirse
Objetivo primario:
refleja la pregunta principal– Relevantes y de interés para el desarrollo del estudio– Concretos, claros y factibles
2
 
Objetivos secundarios:
supeditados al principal3.Tipos de ensayo y diseño--Diseño del ensayo clínicoConjunto de estrategias que se adoptan para conseguir las condiciones experimentales adecuadas, quepermitan conseguir los objetivos del estudio y dar respuesta a la pregunta formulada sin dudas niambigüedades
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