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ASAP® Aspiration Catheter Instructions For Use

ASAP® Aspiration Catheter Instructions For Use

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Categories:Types, Brochures
Published by: Merit Medical Systems on Aug 01, 2013
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Aspiration Catheter
The Merit ASAP Aspiration Catheter is intended for the removal of fresh, soft emboli andthrombi from vessels of the arterial system.
RX Only: Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the orderof a physician.Read instructions prior to useStore in a cool, dry placeInspect contents prior to useDo not expose to organic solvents such as alcohol.Product is intended for single use only.Do not reuse or re-sterilize; do not autoclave.Do not use if package is opened or damaged.The ASAP Aspiration Catheter should be used by physicians with adequate training in the useof the device.Kit components should not be substituted.Contents of unopened, undamaged package are sterile and non-pyrogenic.Crossing a freshly deployed drug eluting stent could damage the delicate drug coating.
Do not use a bent, kinked or damaged catheter as this may lead to vessel injury and/or aninability to advance or withdraw the catheter.Do not advance the guide wire if resistance is met.Do not place more than 60mls of uid in the MicroStop uid collection basin.The ASAP Aspiration catheter must be used with a guide catheter with a minimum internaldiameter of 0.070”/1.78mm.Do NOT ush the system while the catheter is still inside the patient vasculature.
Potential complications include, but are not limited to:Local or systemic infection; local hematomas; intimal disruption; arterial dissection; perfora-tion and vessel rupture; arterial thrombosis; distal embolization of blood clots and plaque;arterial spasm; arteriovenous stula formation; catheter fracture with tip separation anddistal embolization; acute myocardial infarction; emergent surgery; death; abrupt closure of total occlusion of treated graft or vessel; distal embolization of debris resulting in pulmonarycompromise and/or limb ischemia; death, myocardial infarction; coronary or bypass graftthrombosis or occlusion, myocardial ischemia; stroke/CVA; emergent or non-emergentbrillation; hemorrhage; hypotension; pseudo aneurysm at access site.Risks normally associated with percutaneous diagnostic and/or interventional procedures.
Do not use in vessels less than 2.0mm in diameter.The venous systemThe removal of brous, adherent or calcied material (i.e. chronic clot, atherosclerotic plaque)Not for use in the cerebral vasculature.
Guiding catheter with an internal diameter of at least 0.070”/1.78mmGuide wire with diameter of ≤0.014”/0.36mmRotating hemostasis valveSterile, heparinized normal saline for system ushing
The ASAP Aspiration Catheter Kit contains a dual lumen rapid exchange catheter, compatiblewith 0.014”/0.36mm guide wires with related accessories. The catheter has a maximum outerdiameter of 0.068”/1.73mm and a working length of 140cm. The catheter is placed through a6F guide catheter with a minimum inner diameter of 0.070”/1.78mm. The catheter has a radi-opaque marker band located approximately 2mm proximal to the distal tip. The catheter hasthree (3) non-radiopaque positioning marks located approximately 90cm, 100cm, and 110cmproximal of the distal tip. Catheter has a distal hydrophilic coated section of 20cm.The kit consists of the following components. These components may be packaged togetheror separately.(1) ASAP Aspiration Catheter (2) 30ml VacLok® syringes(2) 70 micron pore lter baskets (1) MicroStop uid collection basin(1) Extension tubing set (8 ½”/21.5cm total length) with one-way stopcock (1) RXP™ ush syringe (4ml)
The following instructions provide technical direction but do not obviate the necessity of for-mal training in the use of extraction or aspiration catheters. The techniques and proceduresdescribed do not represent all medically acceptable protocols, nor are they intended as asubstitute for the physician’s experience and judgment in treating any specic patient.Preparation and Directions for Use:1. Open the ASAP Aspiration Kit box. Using aseptic technique, open the pouch and transferthe tray onto the sterile eld.2. Remove the catheter hoop containing the ASAP catheter and other kit components fromthe tray. Attach a 10ml syringe, (or one of the 30ml VacLok syringes included inkit), lled with heparinized saline to the ush port on catheter hoop; ush hoopcompletely to activate hydrophilic coating on distal portion of catheter.3. Inspect the catheter for any bends or kinks. Remove the wire stylet from the rapidexchange lumen.4. Use 4ml RXP syringe lled with heparinized saline to ush rapid exchange lumen.5. Flush extension tubing set with heparinized saline prior to use. Using one of the VacLok syringes, draw 5-10ml of heparinized saline into the syringe. Attach the extension tubingset with stopcock to the catheter. Turn the stopcock to the “open” position and ush withthe heparinized saline solution to remove all air from the system.6. Turn the stopcock to the “o/closed” position after the catheter system is properly ushed.Verify that the stopcock on the extension tubing set is in the closed position and connectthe VacLok syringe to the tubing set. Check that all ttings are secure so that air is notintroduced into the extension line during aspiration/extraction.7. VacLok syringe setup: To create and maintain vacuum, withdraw the VacLok syringeplunger to the desired position and rotate the plunger clockwise to position one of thelocking ns behind the stop pin. Turn the plunger counterclockwise to release. (see g. A)8. Check that all ttings are secure so that air is not introduced into the extensionline or syringe during aspiration. At this time verify that the extension tubingset with stopcock is on the catheter (stopcock in the “closed” position) withVacLok syringe attached . The ASAP catheter is completely prepped and isready for use.Figure A
Perform aspiration using the ASAP Catheter:9. Load the prepped ASAP Catheter over the ≤0.014”/0.36mm guide wire10. Conrm that the tubing set/VacLok have been connected to the catheter prior toplacement through guide catheter.11. Advance the ASAP Catheter through the guide catheter, under uoroscopy, and continueto advance the catheter over the guidewire to the selected vascular site. The ASAPcatheter has three non-radiopaque positioning marks indicating 90cm, 100cm & 110cmfrom the catheter tip. Position the distal tip marker proximal to the desired site. Stopadvancement of the ASAP Catheter if any resistance is encountered.
Never advance or withdraw an intravascular device against resistance until thecause of the resistance is determined by uoroscopy. Movement of the catheter or guide wireagainst resistance may result in damage to the catheter, or vessel perforation.12. After uoroscopically conrming catheter position, open the stopcock to begin aspiration.Advance the catheter slowly distally away from the guiding catheter. Blood will enter theVacLok Aspiration Syringe until the entire vacuum is gone (or the VacLok AspirationSyringe is lled).a. If the syringe does not begin to ll with blood within 5 seconds, close stopcock andremove ASAP catheter. Flush the catheter (extraction lumen) or use a new catheter.Repeat steps 9-11 .
– Do not ush the system while the catheter is still inside the patient vasculature.b. After completing the aspiration process, turn the stopcock to the “O” position andremove the catheter, or attach a second syringe and repeat aspiration.c. Blood and thrombus aspirated into the syringe may be ltered for subsequentlaboratory analysis.To use the basket, wet the mesh to allow uid ow. Place lter basket in MicroStop uidcollection basin. Carefully dispense extracted blood into lter basket (blood will go throughlter basket and collect in MicroStop) and lter the extracted blood through the lter basket.Any fresh, soft emboli and/or thrombi (larger than 70 micron) that have been aspiratedshould remain in the lter basket. If necessary, use the second lter basket included in the kitto continue ltering blood.13. Remove the ASAP Catheter: if necessary, loosen the rotating hemostasis valve to alloweasy withdrawal of the catheter.
hydrophilic coating 20cm
Sonde d'aspiration
La sonde d'aspiration ASAP de Merit sert à extraire les emboles et thrombus mous et frais desvaisseaux du système artériel.
Sur ordonnance seulement : Attention : En vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif nepeut être vendu que par un médecin ou sur son ordonnanceLire la notice d'emploi avant l'utilisationConserver dans un endroit sec et fraisVérier le contenu avant l'utilisationNe pas exposer à des solvants organiques tels que l'alcool.Ce produit est prévu pour un usage unique.Ne pas réutiliser ni restériliser ; ne pas passer à l'autoclave.Ne pas utiliser si l'emballage a été ouvert ou endommagé.
La sonde d'aspiration ASAP ne doit être utilisée que par les médecins adéquatement formés à cet eet.
Aucun élément du kit ne doit être substitué.Tant que l'emballage n'est ni ouvert, ni endommagé, son contenu est stérile et apyrogène.Le croisement d’une endoprothèse pharmacoactive fraîchement déployée risque d’endommager ledélicat revêtement de médicament.
Ne jamais utiliser une sonde coudée, pliée ou endommagée car cela risque de blesser le vaisseauet/ou de rendre impossible de faire avancer ou reculer la sonde.Ne pas faire avancer le l-guide en cas de résistance.Ne jamais mettre plus de 60 ml de liquide dans le bac de collecte.La sonde d'aspiration ASAP doit être utilisée avec une sonde de guidage ayant un diamètre interneminimum de 1,78 mm.Ne PAS rincer le système quand la sonde se trouve encore dans le réseau vasculaire du patient.
Les complications possibles comprennent, mais sans s'y limiter :infection locale ou systèmique ; hématome local ; rupture de l'intima ; dissection artérielle ; per-foration et rupture de vaisseau ; thrombose artérielle ; embolisation distale de caillots sanguins etplaque ; spasme artériel ; formation de stule artérioveineuse ; fracture de la sonde avec séparationde l'embout et embolisation distale ; infarctus aigu du myocarde ; chirurgie émergente ; mort ;fermeture brutale d'occlusion totale de greon ou vaisseau traité ; embolisation distale de débriscompromettant la fonction pulmonaire et/ou entraînant une ischémie des membres ; mort, infarc-tus du myocarde ; thrombose ou occlusion degree d'artère coronaire ou de pontage, ischémie myocardique ; accident vasculaire cérébral ;brillation émergente ou non ; hémorragie ; hypotension ; pseudo-anévrisme au site d'accès.Risques normalement associés aux procédures diagnostiques et/ou interventionnelles percutanées.
Ne pas utiliser dans des vaisseaux de diamètre inférieur à 2,0 mm.Le système veineuxL'extraction de matériaux breux, collants ou calciés (par ex., caillot chronique, plaque athérosclé-rotique)Ne pas utiliser dans le réseau vasculaire cérébral.
Sonde de guidage de diamètre interne supérieur ou égal à 1,78 mm.Fil-guide de diamètre ≤0,36 mmValve hémostatique rotativeSérum physiologique héparinisé stérile pour rincer le système
Le kit de sonde d'aspiration ASAP contient une sonde à échange rapide à double lumière compa-tible avec les ls-guides de 0,36 mm et des accessoires connexes. La sonde a un diamètre externemaximum de 1,73 mm et une longueur utile de 140 cm. La sonde s'insère au moyen d'une sondede guidage 6F ayant un diamètre interne minimum de 1,78 mm. La sonde est dotée d'une bandede marquage radio-opaque proximal d'approximativement 2 mm par rapport au bout distal. Elleporte trois (3) marques de positionnement non radio-opaques proximales de 90, 100 et 110 cm parrapport au bout distal. La sonde comporte une section distale à revêtement hydrophile de 20 cm.Le kit se compose des éléments suivants. Ces éléments peuvent être emballés ensemble ouséparément.(1) Sonde d'aspiration ASAP (2) seringues VacLok® de 30 ml(2) paniers-ltres de 70 microns (1) bac de collecte de liquide MicroStop(1) jeu de tubes d'extension (longueur totale 21,5 cm) avec robinet d'arrêt unidirectionnel(1) seringue de rinçage RXP™ (4ml)
Les consignes suivantes fournissent des renseignements techniques mais ne suppriment pasla nécessité d'une formation spécique à l'emploi des sondes d'extraction ou d'aspiration.Les techniques et procédures décrites ne représentent pas tous les protocoles médicalementacceptables et elles ne sauraient être substituées à l'expérience et au jugement du médecinlors du traitement de tout patient particulier.Préparation et consignes d'emploi :1. Ouvrir la boîte du kit d'aspiration ASAP. En appliquant une méthode aseptique, ouvrirl'enveloppe et transférer le bac dans le champ stérile.2. Enlever le panier contenant la sonde ASAP et les autres éléments du kit du bac. Raccordezune seringue de 10 ml (ou l'une des seringues VacLok de 30 ml fournies dans le kit), empliede sérum physiologique hépariné, au port de rinçage du panier de la sonde ; rincer complètement le panier an d'activer le revêtement hydrophile de la partie distale de la sonde.3. Vérier que la sonde n'est ni coudée ni pliée. Enlever le stylet de l de la lumière àéchange rapide.4. Rincer la lumière à échange rapide à l'aide d'une seringue RXP de 4 ml emplie de sérumphysiologique héparinisé.5. Avant l'emploi, rincer le jeu de tubes d'extension au sérum physiologique héparinisé. Àl'aide de l'une des seringues VacLok, aspirer 5 à 10 ml de sérum physiologique héparinisédans la seringue. Raccorder le jeu de tubes d'extension à robinet à la sonde. Régler lerobinet en position ouverte et rincer au sérum physiologique héparinisé pour chasser toutl'air du système.6. Une fois le système de sonde adéquatement rincé, fermer le robinet. Vérier que le robinetdu jeu de tubes d'extension est fermé, puis raccorder la seringue VacLok au jeu de tubes.Vérier que tous les raccords sont sûrs et empêcheront que de l'air ne pénètre dans l'extension pendant l'aspiration/extraction.7. Réglage de la seringue VacLok : Pour créer et maintenir un vide, tirer le piston de laseringue jusqu'à la position voulue et tourner le piston dans le sens des aiguilles d'unemontre an de positionner une des ailettes de blocage derrière la butée d'arrêt. Tourner lepiston en sens inverse pour le dégager. (Voir gure A).8. Vérier que tous les raccords sont sûrs et empêcheront que de l'air ne pénètre dans le tubed'extension ou la seringue pendant l'aspiration. Vérier à ce point que le jeu de tubesd'extension à robinet se trouve sur la sonde (robinet en position fermée) et que la seringueVacLok y est raccordée. La sonde ASAP est maintenant prête à l'emploi.Figure A
Exécuter l'aspiration à l'aide de la sonde ASAP :9. Charger la sonde ASAP préparée sur le l-guide ≤0,36 mm.10. Vérier que le jeu de tubes/VacLok a été raccordé à la sonde avant de la placer à travers lasonde de guidage.11. Faire avancer la sonde ASAP à travers la sonde de guidage, sous contrôle uoroscopique,et continuer à la faire avancer sur le l-guide jusqu'au site vasculaire sélectionné. La sondeASAP comporte trois repères de positionnement à 90, 100 et 110 cm du bout de la sonde.Placer le repère du bout distal en position proximale par rapport au site voulu. Cesser defaire avancer la sonde ASAP si une résistance se fait sentir.
Ne jamais pousser ou tirer un dispositif intravasculaire en cas de résistan-ce, tant que la cause de la résistance n'est pas déterminée par uoroscopie. Le déplacementde la sonde ou du l-guide malgré une résistance pose des risques d'endommagement de lasonde ou de perforation du vaisseau.12. Après contrôle uoroscopique de la position de la sonde, ouvrir le robinet pourcommencer l'aspiration. Faire lentement avancer la sonde en direction distale, à l'écart dela sonde de guidage. Le sang pénètre dans la seringue d'aspiration VacLok jusqu'à ce quele vide ait complètement disparu (ou que la seringue d'aspiration VacLok soit pleine).a. Si le sang ne commence pas à s’écouler dans la seringue dans un délai de 5 secondes,fermer le robinet et enlever la sonde ASAP. Rincer la sonde (lumière d’extraction) ouutiliser une autre sonde. Répéter les étapes 9 à 11.
– Ne pas rincer le système quand la sonde se trouve encore dans le réseauvasculaire du patient.b. Une fois le processus d'aspiration achevé, fermer le robinet et enlever la sonde, ouraccorder une deuxième seringue et répéter l'aspiration.c. Le sang et le thrombus aspirés dans la seringue peuvent être ltrés en vue d'uneanalyse de laboratoire subséquente.Pour utiliser le panier, mouiller la maille an de permettre la circulation du liquide. Placer lepanier-ltre dans le bac de collecte de liquide MicroStop. Verser délicatement le sang extraitdans le panier-ltre et ltrer le sang extrait à travers le panier-ltre (le sang traverse le panier-ltre et est recueilli dans le bac MicroStop). Tout embole et/ou thrombus mou et frais (>70microns) qui a été aspiré devrait rester dans le panier-ltre. Au besoin, utiliser le deuxièmepanier-ltre du kit pour continuer à ltrer le sang.13. Enlever la sonde ASAP : au besoin, desserrer la valve hémostatique rotative pour permettrede retirer facilement la sonde.
hydrophilic coating 20cm

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