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Merit Laureate® Hydrophilic Guide Wire Instructions For Use

Merit Laureate® Hydrophilic Guide Wire Instructions For Use

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Published by: Merit Medical Systems on Aug 15, 2013
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05/14/2014

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HYDROPHILICGUIDE WIRE
I N S T R U C T I O N S F O R U S E
Careully read all warnings,precautions and directions prior to use.Failureto do so may result in theimproperuseothis devicewhich could causetheollowingcomplications:• Shearingothehydrophilic guidewireReleaseoplastic pieces or ragments rom thehydrophilic guidewirewhich may need to beretrievedrom thevasculature.Vessel trauma
Description:
Merit Medical hydrophilic guidewires areconstructed rom a high quality,steerable,metallic corewirewitha polymer coating.A hydrophilic coatingis applied over theradiopaquepolymer jacket.Guidewires aresupplied sterileand non-pyrogenic.
Indicationsoruse:
TheMerit Hydrophilic GuideWireis intended to beused in theperipheral vascular system to acilitatetheplacement odevices duringdiagnostic and interventional procedures.
Contraindications:
Theseguidewires arenot intended or Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty use.
Warnings/Adverse Reactions:
Inspect wireor damageprior to use,do not usea wirethat has been bent,kinked,or damaged.Useoadamaged wiremay result in vessel damageor wireragment releaseinto thevessel.Do not reshapethehydrophilic wireby any means.Attemptingto reshapethewiremay causedamagetothewire.Do not manipulateor withdraw thewirethrough a metal entry needleor a metal dilator,or usethis wirewith devices which contain metal parts such as atherectomy catheters or laser catheters or metal torquedevices.Thismayresultindestructionand/orseparationotheouterpolyurethanecoatingrequiringretrieval.A plastic entry needleis recommended when usingthis wireor initial placement,or a catheter,introducersheathorvesseldilatorshouldreplacetheneedleassoonastheguidewirehasbeeninsertedintothevessel.Neveradvancetheguidewireagainstresistancewithoutrstdeterminingthereasonortheresistanceunderuoroscopy.Iresistanceoccursandthecauseoresistancecannotbedetermined,removetheguidewireanddeviceasaunit.Excessiveorceagainstresistancemayresultindamagetothewireand/ortothevessel.When manipulating,advancing,exchanging,or withdrawinga catheter over thewire,secureand maintaintheguidewirein placeunder uoroscopy to avoid unexpected guidewireadvancement;otherwisedamageto thevessel wall by thewire’s tipmay occur.Thehydrophilic guidewireshould beused only by a physician,who is well trained in manipulation andobservation oguidewires under uoroscopy.
Otherpotential adverse reactionswhich may resultromthe improperuse oa guide wire include, butare notlimited to:
Thrombus EmboliArterial or venous vessel wall damagePlaquedislodgment• Hematoma at thepuncturesite• InectionVessel peroration Vessel spasm• Hemorrhage• Vascular thrombosis
Precautions:
When usinga drugor a deviceconcurrently with thewire,theoperator should havea ull understandingotheproperties/characteristics othedrugor deviceso as to avoid damageto thehydrophilic guidewire.Usecarewhen manipulatingthis guidewirethrough a tightened Hemostasis valve.
Cautions:
At least 5cm othewireshould protruderom thedevicehubat all times to prevent thewirerom slidingentirely into thedevicedueto thelow slidingriction othis wire.Merit Medical hydrophilic guidewires arepackaged in a plastic hooptted with a luer hub.This packagingis provided to acilitatecompliancewith themanuacturer recommended guidelines that thewiremust beushed with salineor heparinized salineprior to use(Seeinstructions or use).Contents ounopened,undamaged packagearesterileand non-pyrogenic.
Preparation oruse:
1.Thesuraceothehydrophilic guidewireis not lubricious unless it is wet.Beoreattemptingto removetheguidewirerom its’dispenser,inject sterileheparinized salinesolution into theluer lock hubend othedispenser to ll thedispenser coil.This will completely cover theguidewiresurace,activatethehydrophilic coating,and maketheguidewirevery lubricious.
Warning
:Failureto hydratethedispenser hoopprior to guidewireremoval may result in guidewiredamageand or dicult removal rom thedispenser.2.Ater hydratingtheguidewire,gently grasptheJ-straightener deviceand pull rom thedispenser,oncethestraightener is separated rom thedispenser,continueto removethewirerom thehoop.3.Iguidewireis not properly hydrated,it will bedicult to removerom thedispenser.Inject additionalheparinized salinesolution into dispenser and repeat step# 2.
Instructionsoruse:
1.Fill concurrent devicewith heparinized salinesolution beoreand duringuseto ensuresmooth movementothehydrophilic guidewirewithin thedevice.2.Useosterilized gauzemoistened with heparinized salinesolution and/or a non metal torquedevicewillacilitatehandlingothewire.3.Insert theguidewireinto thedeviceand advanceto thedesired location.
Warning
:Imovement othewirewithin thedevicebecomes diminished,removeguidewireand reactivatethehydrophilic coatingby wettingits entiresuracewith a heparinized salinesolution.4.Wipetheguidewirewith a 4x4gauzemoistened with heparinized salinesolution to removeexcess bloodrom theguidewiresurace.
Warning
:Do not usedry gauzeas this may damagetheguidewiresuraceresultingin increased resistancewhen thewireis reinserted into thedevice.5.Re-hydratetheguidewireprior to reinsertion into any deviceor placement into a patient.Iadditionalresistanceis elt ater re-hydration,replaceguidewire.6.Useoalcohol,antiseptic solutions,or other solvents must beavoided.
Warning
:Thesesolutions may adversely aect thesuraceothehydrophilic guidewire.7.Ater cleaningthewire,placeinto thesalinelled hoop,proximal end rst.Thewiremay also beplaced ina guidewirebasin and completely covered with heparinized salinesolution.
Warning
:Hydrophilic guidewires must bekept hydrated through out theentireprocedure.Re-hydrateasnecessary when thesuracestarts to dry out.
PxOnly -Caution:
Federal (USA) law restricts this deviceto saleby or on theorder oa physician.
REUSE PRECAUTIONSTATEMENT
Forsinglepatientuseonly.Donotreuse,reprocessorresterilize.Reuse,reprocessingorresterilizationmaycompro-misethestructuralintegrityothedeviceand/orleadtodeviceailurewhich,inturn,mayresultinpatientinjury,illnessordeath.Reuse,reprocessingorresterilizationmayalsocreateariskocontaminationothedeviceand/orcausepatientinectionorcross-inection,including,butnotlimitedto,thetransmissionoinectiousdisease(s)romonepatienttoanother.Contaminationothedevicemayleadtoinjury,illnessordeathothepatient.Do not withdraw through metal devices.ManuacturerMerit Medical Systems,Inc.,1600West Merit Parkway,South Jordan,Utah 84095U.S.A.1-801-253-1600• U.S.A.Customer Service1-800-356-3748Authorized RepresentativeMerit Medical Ireland Ltd,ParkmoreBusiness Park West,Galway,Irelandwww.merit.com 380089004/CID052013
FIL-GUIDE HYDROPHILE LAUREATE
N O T I C E D ’ E M P L O I :
Lireattentivement toutes les mises en garde,les précautions d’emploi et instructions avant l’utilisation.Lenon-respect deces précautions peut résulter en uneutilisation non conormedecedispositi,cequi pourraitcauser les complications suivantes :Cisaillement du l-guidehydrophileDétachement depièces deplastiqueou deragments du l-guidehydrophile,lesquels pourraientnécessiter d’êtrerécupérées dans lesystèmevasculaire.Traumatismedes vaisseaux
Description :
Les ls-guides hydrophiles deMerit Medical sont construits à partir d’un l-noyau métalliqueorientabledehautequalitérecouvert d’un revêtement depolymère.Un revêtement hydrophileest appliquésur la garni-tureen polymèreradio-opaque.Les lsguides sont ournis dans un emballagestérileet apyrogène.
Mode d’emploi:
Lel-guidehydrophileMerit est conçu pour êtreutilisédans lesystèmevasculairepériphériquean deaciliter la miseen placedes dispositis dans lecadredediérentes procédures diagnostiques et interven-tionnelles.
Contre-indications:
Ces ls-guides nesont pas conçus pour les angioplasties coronaires percutanées transluminales.
Misesen garde/eetsindésirables:
Inspecter lel pour vérier l’absencededommages avant l’utilisation ;nepas employer un l qui a ététordu,pliéou endommagé.L’utilisation d’un l endommagépeut entraîner des lésions au vaisseau ou ledétachement deragments dans levaisseau.Nepas déormer lel-guidehydrophile,quellequ’en soit la raison.Tenter demodier la ormedu l risqued’endommager celui-ci.Nepasmanipulerouramenerlel-guideautraversd’uneaiguilled’introductionmétalliqueoud’undilatateurmétallique,nil’utiliseravecdesdispositiscontenantdespartiesmétalliques,telsquedessondesd’athérectomieoulaser,oudesdispositisdetensionenmétal.Eneet,celapourraitcauserladestructionet/oulaséparationdurevêtementexternedepolyuréthaneetnécessiterunretraitdul-guide.Uneaiguilled’introductionenplastiqueestrecommandéelorsdel’emploidecelpourunplacementinitial,ouunesonde,unegaineintroductriceouundilatateurvasculairedoitremplacerl’aiguilleaussitôtquecelle-ciaétéintroduitedanslevaisseau.Nejamais avancer lel-guidecontreunerésistancesans d’abord avoir déterminéla raison dela résistancesous uoroscopie.Si l’on perçoit unerésistancedont la causenepeut pas êtredéterminée,retirer lel-guideet ledispositien un seul bloc.L’application d’uneorceexcessivecontreunerésistancepeutentraîner des dommages au l-guideet/ou des lésions au vaisseau.Lorsquel’on manipule,avance,échangeou extrait unesondepar-dessus lel-guide,attacher celui-ci etlemaintenir en placesous uoroscopiean d’éviter l’avancéeaccidentelle;sinon,des lésions à la paroi duvaisseau peuvent êtrecausées par la pointedu l.Lel-guidehydrophiledoit êtreutiliséuniquement par un médecin bien orméà la manipulation et àl’observation des ls-guides sous uoroscopie.
Lesautreseetsindésirablespouvantéventuellementrésulterd’une utilisation non conorme d’unfl-guide incluentnotamment, à titre non limitati:
Thrombus EmbolieLésion artérielleou dela paroi dela veine• Délogement dela plaqueHématomeau sitedeponction InectionPeroration du vaisseau Spasmevasculaire• Hémorragie• Thrombosevasculaire
Précautionsd’emploi:
Lors del’utilisation simultanéed’un dispositiou d’un médicament avec lel-guide,l’utilisateur doit avoirunecompréhension totaledes propriétés/caractéristiques du dispositiou du médicament an d’éviter lerisquededommages au l-guidehydrophile.User deprécautions lors dela manipulation decel-guideau travers d’unevalvehémostatique.
Précautionsd’emploi:
Au moins 5cm del doivent constamment déplacer del’embasedu dispositian d’éviter quelel neglisseentièrement à l’intérieur du dispositi,étant donnéla aibleriction deglissement du l.Les ls-guides hydrophiles deMerit Medical sont emballés autour d’unebobinedeplastiquemunied’uneembaseLuer.Ceconditionnement a pour but deaciliter lerespect des directives derecommandation duabricant qui indiquent quelel doit êtrerincéavec unesolution salineou unesolution salinehépariniséeavant l’emploi (voir lemoded’emploi).Lecontenu d’un emballagenon ouvert et non endommagéest stérileet apyrogène.
Préparation avantl’emploi:
1.La suracedu l-guidehydrophilen’est pas lubriéesi ellen’est pas humide.Avant detenter deretirer lel-guidedeson distributeur,injecter unesolution salinehépariniséedans l’extrémitéà embaseLuer Lock du distributeur pour remplir la bobinedu distributeur.La solution recouvrira complètement la suracedul-guide,activera lerevêtement hydrophileet permettra au l-guided’êtretrès lubrié.
Avertissement
:ledéaut d’hydrater ledistributeur dela bobinedu distributeur avant leretrait du l-guidepourra entraîner des dommages au l-guideou rendreson retrait du distributeur dicile.2.Après l’hydratation du l-guide,saisir doucement ledispositidetendeur en J et letirer du distributeur ;uneois queletendeur en J est séparédu distributeur,continuer à retirer lel dela bobine.3.Si lel-guiden’est pas correctement hydraté,il sera diciledeleretirer du distributeur.Injecter davantagedesolution salinehépariniséedans ledistributeur et répéter l’étapenº 2.
Mode d’emploi:
1.Remplir ledispositiutilisésimultanément desolution salinehépariniséeavant et pendant l’emploi pourassurer un mouvement aisédu l-guidehydrophileà l’intérieur du dispositi.2.L’emploi d’unecompressedegazestérilehumidiéedesolution salinehépariniséeet/ou d’un dispositidetension non métalliqueacilitera la manipulation du l-guide.3.Insérer lel-guidedans ledispositiet l’avancer vers l’endroit souhaité.Avertissement :si lemouvement dul-guideà l’intérieur du dispositidevient moins aisé,retirer lel-guideet réactiver son revêtement hydro-phileen humidiant sa suraceentièreavec unesolution salinehéparinisée.4.Essuyer lel-guideavec unecompressedegaze4x 4humidiéedesolution salinehépariniséean deretirer l’excès desangdela surace.
Avertissement
:nepas employer decompressedegazesèche,car cela risqued’endommager la suracedul-guideet d’entraîner unerésistanceaccruelors dela réinsertion du l dans ledispositi.5.Réhydrater lel-guideavant sa réinsertion dans ledispositiou son positionnement dans un patient.Si l’onressent unerésistanceaprès la réhydratation,remplacer lel-guide.6.Éviter l’emploi d’alcool,desolutions antiseptiques ou d’autres solvants.
Avertissement
:ces solutions pourraient aecter négativement la suracedu l-guidehydrophile.7.Après lenettoyagedu l,leplacer dans la bobinerempliedesolution saline,son extrémitéproximaleenpremier.On peut également placer lel dans unecuvettepour l-guideet lerecouvrir complètement desolution salinehéparinisée.
Avertissement
:les ls-guides hydrophiles doivent êtremaintenus hydratés tout au longdela procédure.Réhydrater si nécessairelorsquela suracecommenceà sécher.
PxOnly-Attention:
Laloiédéraleaméricainelimitelaventedecetarticleàdesmédecinsousurordonnance.
MISE ENGARDE CONCERNANTLARÉUTILISATION
À n’utiliser qu’uneseuleois.Nejamais réutiliser,reconditionner ou restériliser.La réutilisation,lerecondi-tionnement ou la restérilisation risqued’altérer l’intégritéstructurelledu dispositiet (ou) d’entraîner undysonctionnement du dispositisusceptibledecauser uneblessure,unemaladieou la mort du patient.Laréutilisation,lereconditionnement ou la restérilisation poseégalement un risquedecontamination dudispositiet (ou) d’inection du patient ou d’inection croisée,y compris,mais sans s’y limiter,la transmissiondemaladie(s) inectieuse(s) entrepatients.La contamination du dispositipeut entraîner uneblessure,unemaladieou la mort du patient.Nevous retirez pas par les artices en métal.
CABLE GUÍAHIDRÓFILO DE LAUREATE
I N S T R U C C I O N E S D E U S O :
Lea detenidamentetodas las advertencias,precauciones einstrucciones antes deusarlo.Si no lo hacepuededar lugar a un uso incorrecto del dispositivo,lo quepodría producir las siguientes complicaciones:Cortedel cableguía hidróloLiberación detrozos o ragmentos deplástico del cableguía hidrólo queprobablementehaya queretirardel sistema vascular.Traumatismo vascular
Descripción:
Los cables guía hidrólos deMerit Medical están abricados con cableorientabledealta calidad y núcleometálico con recubrimiento polimérico.Al orro depolímero radiopaco seleaplica un recubrimiento hidrólo.Los cables guía sesuministran esterilizados y no pirogénicos.
Instruccionesde uso:
Il lo guida idrolo Merit èindicato per l’uso nell’albero vascolareperierico per acilitareil posizionamento didispositivi duranteproceduredi tipo diagnostico einterventistico.
Contraindicaciones:
Estos cables guía no han sido diseñados para angioplastias coronarias transluminales percutáneas.
Advertencias/reaccionesadversas:
Antes deusarlo inspeccioneel cablepara comprobar la ausencia dedaños;no useun cablequesehayadoblado,retorcido o quehaya surido algún daño.El uso deun cabledañado puedeproducir dañovascular o la liberación deragmentos decabledentro del vaso.En ningún caso deberá tratar devolver a dar orma al cablehidrólo.Si intenta recuperar la orma delcablepodría dañarlo.Nomanipuleniextraigaelcableatravésdeunaagujaintroductorametálicaoundilatadormetálico,niuseelcablecondispositivosquecontengancomponentesmetálicoscomocatéteresdeaterectomíaocatéteresláser,odispositivosmetálicosdetorsión.Estopuedeprovocarladestruccióny/olaseparacióndelrevestimientoexternodepoliuretano,loqueexigiríasurecuperación.Serecomiendaelusodeunaagujaintroductoradeplásticocuandouseestecableparalacolocacióninicial,osustitúyalaporuncatéter,unavainaintroductoraoundilatadorvascularunavezquehayaintroducidoelcableguíaenelinteriordelvaso.No haga avanzar nunca el cableguía si nota resistencia sin determinar en primer lugar el motivo dedicharesistencia por medio deradioscopia.Si nota resistencia y no puededeterminar la causa deesta,retireelcableguía y el dispositivo como una sola unidad.Si ejerceuna uerza excesiva en contra dela resistenciapuededañar el cabley/o el vaso.Al manipular,hacer avanzar,cambiar o retirar un catéter usando el cable,asegurey mantenga jo el cableguía en su posición por medio deradioscopia para evitar el avanceinesperado del cableguía;delocontrario,podría dañarsela pared vascular al contactar con ella el extremo del cable.El cableguía hidrólo deberá ser utilizado exclusivamentepor médicos quehayan recibido la ormaciónpertinenteen la manipulación y la observación delos cables guía por medio deradioscopia.
Otrasreaccionesadversasposiblesque pueden derivarse del uso incorrecto de un cable guía incluyen,a modo de ejemplo:
Trombos EmboliaDañodelasparedesvascularesarterialesovenosas • Desplazamientodeuna placa• Hematoma en el lugar dela punción • InecciónPeroración vascular Espasmo vascularHemorragia Trombosis vascular
Precauciones:
Cuando,conjuntamentecon el cable,utiliceun ármaco u otro dispositivo,el operador deberá conocerperectamentelas propiedades y características del ármaco o el dispositivo para poder evitar cualquierposibledaño al cableguía hidrólo.Tenga cuidado al manipular estecableguía a través deuna válvula hemostática apretada.
Precauciones:
Entodomomentodeberánsobresaliralmenos5cmdecabledelejedeldispositivoparaevitarqueelcablesedeslicetotalmenteen el dispositivo debido a la escasa ricción dedeslizamiento queposeeel cable.Los cables guía hidrólos deMerit Medical sepresentan envasados en un anillo deplástico encajado en unconector luer.Estetipo deenvasesesuministra para satisacer las directrices recomendadas por elabricanterespecto al hecho dequeel cabledebelavarsecon suero salino normal o heparinizado antesdeusarlo (consultelas Instrucciones deuso).El contenido del envasesin abrir y en perecto estado es estéril y apirógeno.
Preparación previa a la utilización:
1.La superciedel cableguía hidrólo no semuestra lubricada a menos queestéhúmeda.Antes detratardeextraer el cableguía desu aplicador,inyecteuna solución desuero salino heparinizado en el extremodelconectorluerlockdelaplicadorparallenarlabobinadispensadora.Estocubrirátotalmentelasuperciedelcableguía,activaráelrevestimientohidrólo,yharáqueelcableguíaquedecompletamentelubricado.
Advertencia
:si el anillo dispensador no sehidrata antes deextraer el cableguía,estepuedequedar dañadoo puededicultar su extracción del aplicador.2.Una vez hidratado el cableguía,sujetesuavementeel enderezador en J y tiredel aplicador y,una vez queel enderezador quedeseparado del aplicador,continúeextrayendo el cabledel anillo.3.Si el cableguía no seha hidratado correctamente,será diícil extraerlo del aplicador.Inyectemás solucióndesuero salino heparinizado en el aplicador y repita el paso número 2.
Instruccionesde uso:
1.Lleneel dispositivo queseapliqueconjuntamentecon solución desuero salino heparinizado antes ydurantesu uso para garantizar la suavidad del desplazamiento del cableguía hidrólo por el interior deldispositivo.2.El uso deuna gasa estéril impregnada en solución desuero salino heparinizado y un dispositivo detorsiónno metálico acilitará el control del cable.3.Introduzca el cableguía en el dispositivo y hágalo avanzar hasta la ubicación deseada.
Advertencia
:si sereducela movilidad del cableen el interior del dispositivo,extraiga el cableguía y reactiveelrevestimientohidrólohumedeciendotodasusupercieconunasolucióndesuerosalinoheparinizado.4.Limpieel cableguía con una gasa de4x 4impregnada en una solución desuero salino heparinizado paraeliminar el exceso desangredela superciedel cableguía.
Advertencia
:no useuna gasa seca ya quepuededañar la superciedel cableguía,lo queaumentaría laresistencia al volver a introducir el cableen el dispositivo.5.Vuelva a rehidratar el cableguía antes deintroducirlo denuevo en un dispositivo o antes decolocarlo enel paciente.Si percibeun aumento dela resistencia tras la rehidratación,sustituya el cableguía.6.Deberá evitarseel uso dealcohol,soluciones antisépticas u otros disolventes.
Advertencia
:estas soluciones pueden deteriorar la superciedel cableguía hidrólo.7.Una vez haya limpiado el cable,colóquelo en el anillo lleno con suero salino,comenzando por el extremoproximal.También deberá colocar el cableen una cubeta especial para el cableguía cubriéndolototalmentecon una solución desuero salino heparinizado.
Advertencia
:los cables guía hidrólos deben mantenersehidratados durantetodo el procedimiento.Rehi-dratesiemprequesea necesario cuando la superciecomiencea secarse.
PxOnly-Precaución:
La ley Federal delos Estados Unidos deAmérica (EEUU) prohibela venta deesteproducto sin prescripción médica.
CONSIDERACIONES SOBRE REUTILIZACIÓN
Para un solo uso.No debereutilizarse,reprocesarseni reesterilizarse.La reutilización,el reprocesamientoo la reestirilización podrían poner en peligro la integridad estructural del dispositivo y provocar allos enel dispositivo,lo cual podría ocasionar lesiones,enermedades o la muertedel paciente.La reutilización,elreprocesamiento o la reestirilización también podrían plantear riesgos decontaminación del dispositivo yocasionar inección o inecciones cruzadas en el paciente,incluyendo entreotras posibilidades la transmisióndeenermedades contagiosas deun pacientea otro.La contaminación del dispositivo podría producirlesiones,enermedades o la muerteen el paciente.No retíresepor dispositivos metálicos.
LAUREATE HYDROPHILERFÜHRUNGSDRAHT
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
AlleWarnhinweise,Vorsichtsmaßnahmen und Hinweisevor Gebrauch sorgältiglesen.Nichtbeolgen ührt zuunsachgemäßem Gebrauch dieses Geräts und eventuell zu den olgenden Komplikationen:Reißen des hydrophilen FührungsdrahtsHerauslösungvon Plastikteilen oder Fragmenten aus dem hydrophilen Führungsdraht,diedann aus denGeäßen enternt werden müssen.• Geäßtrauma
Beschreibung:
Diehydrophilen Führungsdrähtevon Merit Medical bestehen aus einem qualitativhochwertigen,lenkbarenMetallkerndraht mit einer Polymerbeschichtung.AudiestrahlendichtePolymerhüllewird dann einehydrophileBeschichtungaugetragen.DieFührungsdrähtewerden steril und pyrogenrei gelieert.
Indikationen:
Der Merit hydrophileFührungsdraht ist zur Verwendungim peripheren Geäßsystem bestimmt,um diePlatzierungvon Vorrichtungen bei diagnostischen und interventionellen Verahren zu erleichtern.
Kontraindikationen:
DieseFührungsdrähtesind nicht ür den Gebrauch bei einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastievorgesehen.
Warnhinweise/Unerwünschte Reaktionen:
Den Führungsdraht vor Gebrauch inspizieren und nicht verwenden,wenn er gebogen,geknickt oderbeschädigt wurde.DieVerwendungeines beschädigten Führungsdrahts kann zu Geäßschäden oder zumFreisetzen von Drahtragmenten in das Geäßühren.Den hydrophilen Draht keinesalls wieder zurechtbiegen.Bei einem solchen Versuch kann der Drahtbeschädigt werden.DenDrahtnichtdurcheineEinührungskanüleodereinenDilatatorausMetallschiebenoderzurückziehenbzw.inMetallteileenthaltendenGerätenwieAtherektomiekatheter,LaserkatheteroderDrehmomentgeräteaus Metall einsetzen.Dies kann zur Zerstörungund/oder Ablösungder äußeren Polyurethanschichtühren,was deren operativeEnternungerordert.Für dieanänglichePlatzierungbeim Gebrauch diesesDrahtes wird einePlastikkanüleempohlen.Alternativmuss ein Katheter,Katheterspanner oderGeäßdilatator soort nach Einührungdes Führungsdrahtes in das Geäßan dieStelleder Kanületreten.Den Führungsdraht niemals gegen einen Widerstand vorschieben,ohnezuerst uoroskopisch dieUrsachedaür ermittelt zu haben.Tritt ein Widerstand au,dessen Ursachenicht ermittelt werden kann,denFührungsdraht und das Gerät als eineEinheit enternen.ÜbermäßigeKratauwendunggegen denWiderstand kann den Draht und/oder das Geäßbeschädigen.BeimFühren,Vorschieben,WechselnoderZurückzieheneinesKatheterüberdenDrahtdenFührungsdrahtunter uoroskopischer Kontrollean Ort und Stellehalten und sichern,damit dieser nicht unerwartet nachvorn geschoben wird;ansonsten kann es zu Geäßbeschädigungen durch dieDrahtspitzekommen.Der hydrophileFührungsdraht muss von einem im Führen und Beobachten von Führungsdrähten unter
Fluoroskopie geschulten Arztbedientwerden. Zu weiteren unerwünschten Reaktionen, die ausdemunsachgemäßen Gebrauch einesFührungsdrahteserwachsen können, gehören unteranderem:
Thrombus Embolien• Schaden an der arteriellen oder venösen • Geäßwand PlaqueverschiebungHämatom an der EinstichstelleInektionGeäßperoration Geäßkramp BlutungGeäßthrombosen
Vorsichtsmaßnahmen:
Bei gleichzeitiger Verwendungeines Medikaments oder Geräts mit dem Draht muss der OperateurdieEigenschaten/Merkmaledes Medikaments oder Geräts genau kennen,um Schäden am hydrophilenFührungsdraht zu verhindern.Beim Führen dieses Führungsdrahts durch ein angezogenes Hämostaseventil mit Vorsicht vorgehen.
Vorsichtsmaßnahmen:
Mindestens 5cm Draht müssen jederzeit aus der Gerätehülseüberstehen,damit der Draht inolgeseinergeringen Gleitreibungnicht ganz in das Gerät gleitet.HydrophileFührungsdrähtevon Merit Medical werden verpackt in einer mit LueransatzhülseversehenenPlastikumreiunggelieert.DieseVerpackungwird gelieert,um den vom Hersteller empohlenenRichtlinien einer Spülungdes Drahts mit Kochsalzlösungoder heparinisierter Kochsalzlösungvor demGebrauch nachkommen zu können (sieheGebrauchsanleitung).Der Inhalt der ungeöneten und unbeschädigten Verpackungist steril und pyrogenrei.
VorbereitungzumGebrauch:
1.DieOberächedes hydrophilen Führungsdrahts ist erst gleitend,wenn sieeucht ist.Vor der Entnahmedes Führungsdrahts aus dem Spender einesterileheparinisierteKochsalzlösungin den Luer-Lock-Ansatz am Spender zum Füllen der Spenderwindunginjizieren.Dadurch wird der Führungsdraht komplettbeeuchtet,diehydrophileBeschichtungaktiviert und der Führungsdraht sehr gleitähiggemacht.
Warnhinweis
:Wenn dieSpenderverpackungvor der Entnahmedes Führungsdrahts nicht hydriert wird,kanndies zur Beschädigungdes Führungsdrahts und Schwierigkeiten bei der Entnahmeaus dem Spender ühren.2.Nach dem Hydrieren des Führungsdrahtes sant das J-Richtgerät erassen und vom Spender wegziehen;wenn das Richtgerät erst einmal vom Spender getrennt ist,den Draht weiter aus der Umreiungziehen.3.Wenn der Führungsdraht nicht richtighydriert wurde,lässt er sich nur schwer aus dem Spenderentnehmen.WeitereheparinisierteKochsalzlösungin den Spender injizieren und Schritt 2wiederholen.
Gebrauchsanweisung
1.Das gleichzeitigeingesetzteGerät vor und während dem Gebrauch mit heparinisierter Kochsalzlösungüllen,um einereibungsloseBewegungdes hydrophilen Führungsdrahts im Gerät zu gewährleisten.2.Der Umgangmit dem Draht wird bei Verwendungvon steriler,mit heparinisierter Kochsalzlösungbeeuchteter Gazeund/oder einem Drehmomentgerät nicht aus Metall erleichtert.3.Den Führungsdraht in das Gerät einühren und zum gewünschten Ort vorschieben.
Warnhinweis
:Wenn sich dieBewegungdes Drahtes im Gerät verlangsamt,den Führungsdraht herausziehenund diehydrophileBeschichtungdurch Beeuchten der gesamten Oberächemit heparinisierterKochsalzlösungwieder aktivieren.4.Den Führungsdraht mit einem mit heparinisierter Kochsalzlösungbeeuchteten Gazestück 4x4abwischen,um überschüssiges Blut von der Oberächedes Führungsdrahts zu enternen.
Warnhinweis
:KeinetrockeneGazeverwenden,da dies dieOberächedes Führungsdrahts beschädigen undzu verstärktem Widerstand beim Wiedereinühren des Drahts in das Gerät ühren kann.5.Den Führungsdraht vor der Wiedereinührungin das Gerät oder in den Patienten erneut hydrieren.Wennnach den erneuten Hydrieren weiterer Widerstand zu spüren ist,den Führungsdraht auswechseln.6.DieVerwendungvon Alkohol,antiseptischen Lösungen oder sonstigen Lösungsmitteln ist zu vermeiden.
Warnhinweis
:DieseLösungen können dieOberächedes hydrophilen Führungsdrahts in unerwünschterWeisebeeinussen.7.Nach dem Reinigen des Drahts den Draht mit dem proximalen Endezuerst in diemit KochsalzlösunggeüllteUmreiungpacken.Der Draht kann auch in eineFührungsdrahtschalegelegt und komplett mitheparinisierter Kochsalzlösungabgedeckt werden.
Warnhinweis
:HydrophileFührungsdrähtemüssen während des gesamten Verahrens hydriert bleiben.WenndieOberächeaustrocknet,bei Bedarneu hydrieren.
PxOnly-Achtung:
DasBundesgesetzderUSAlimitiertdenVerkaudiesesArtikelsanArzteodergegenRezept.
WARNHINWEIS ZURWIEDERVERWENDUNG
Nur ür den Gebrauch an einem Patienten.Das Produkt darnicht erneut verwendet,aubereitet oder rester-ilisiert werden.EineWiederverwendung,Wiederaubereitungoder Resterilisation kann diestrukturelleInteg-rität der Vorrichtungbeeinträchtigen und/oder zum Versagen der Vorrichtungühren.Dies kann wiederum zuVerletzungen,Erkrankungen oder zum Tod des Patienten ühren.EineWiederverwendung,Wiederaubere-itungoder Resterilisation kann außerdem zur Kontaminierungder Vorrichtungund/oder zu einer Inektionoder Kreuzinektion von Patienten ühren,einschließlich,jedoch nicht beschränkt audieÜbertragungvonInektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen.EineKontaminierungder Vorrichtungkann zuVerletzungen,Erkrankungen oder zum Tod des Patienten ühren.Ziehen Siesich durch Metallgerätenicht zurück.
ECCELLENTE FILO GUIDAIDROFILICO
I S T R U Z I O N I P E R L ’ U S O
Prima dell’uso,leggereattentamentetutteleavvertenze,leprecauzioni eleistruzioni.La mancata osservanzadi talenorma potrebbeaverecomeconseguenza l’uso improprio del dispositivo eleseguenti complicanze:Taglio del lo guida idrolicoRilascio di pezzi di plastica o rammenti dal lo guida idrolico chepotrebbero doveressererecuperati dalla vascolaturaTrauma dei vasi
Descrizione:
I li guida idrolici della Merit Medical vengono prodotti da un lo con nucleo metallico,orientabile,di altaqualità rivestito da materialepolimerico.Si applica un rivestimento idrolo alla guaina polimerica radiopaca.Ili guida sono orniti sterili eapirogeni.
Istruzioniperl’uso:
La guía hidróla Merit está diseñada para ser utilizada en el sistema vascular periérico con el objeto deacilitar la colocación dedispositivos durantelos procedimientos quirúrgicos y dediagnóstico.
Controindicazioni:
Questi li guida non sono indicati in caso di angioplastica coronarica transluminalepercutanea.
Avvertenze/Reazionicollaterali:
Prima dell’uso,ispezionareil lo alla ricerca di eventuali danni;non utilizzareun lo piegato,attorcigliato,o danneggiato.L’utilizzo di un lo danneggiato potrebbedanneggiareil vaso o rilasciarerammenti al suointerno.Non modicarela orma del lo idrolico con nessun mezzo.Qualsiasi tentativo di rimodellamento del lopotrebbedanneggiareil lo.Non manipolareo ritirareil lo attraverso un ago a entrata metallica o un dilatatoremetallico,néutilizzarequesto lo con dispositivi checontengono parti metallichecomecateteri per aterectomia o cateterilaser o dispositivi di torsionemetallici.Tali operazioni potrebbero distruggeree/o separareil rivestimentoin poliuretano esterno edi conseguenza rendernenecessario il recupero.Quando si utilizza questo lo perposizionamento iniziale,si consiglia di usareun ago a entrata di plastica o un catetere,la guaina dell’intro-duttoreo il dilatatoredel vaso devono sostituirel’ago non appena il lo guida èstato inserito nel vaso.Nel caso in cui si avverta resistenza,non areavanzaremai il lo guida senza prima aver determinato laragionedella resistenza medianteuoroscopia.Sesi verica resistenza enon èpossibiledeterminarnelacausa,rimuovereil lo guida eil dispositivo contemporaneamente.Esercitareuna orza eccessiva peropporsi alla resistenza percepita potrebbedanneggiareil lo e/o il vaso.Quando si manipola,si a avanzare,si scambia o si ritira un cateteresul lo,assicurareemantenereil loguida in posizionemedianteuoroscopia per evitarequalsiasi avanzamento accidentaledel lo guida;incaso contrario,la punta del lo potrebbedanneggiarela paretedel vaso.Il lo guida idrolico devevenireusato esclusivamenteda un medico opportunamenteaddestrato allamanipolazioneeall’osservazionedi li guida medianteuoroscopia.
Altre potenzialireazionicollateraliche potrebbero conseguire dall’uso improprio diun flo guidaincludono, ma non silimitano a quanto segue:
Trombi EmboliDanni allepareti dei vasi arteriosi o venosi • Distacco di placcaEmatoma nel sito della puntura InezionePerorazionedei vasi Spasmo vascolareEmorragia Trombosi vascolare
Precauzioni:
Quando il lo vieneutilizzato congiuntamentea un armaco o un dispositivo,l’operatoredeveconosceremolto beneleproprietà/caratteristichedel armaco o del dispositivo in modo da evitareeventuali danni allo guida idrolico.Quando si manipola questo lo guida attraverso una valvola emostatica stretta,prestareattenzione.
Attenzione:
Per evitarecheil lo,in ragionedel suo basso attrito di scorrimento,scorra all’interno del dispositivo,occorrechealmeno 5cm di lo sporga costantementeuori dal connettoredel dispositivo stesso.I li guida idrolici della Merit Medical sono conezionati in una spiraledi plastica dotata di connettoreluer.Taleconezionamento ha lo scopo di acilitareil rispetto dellelineeguida consigliatedal produttoresecondo cui occorreirrigareil lo con soluzionesalina o soluzionesalina eparinizzata prima dell’uso(consultarela sezioneIstruzioni per l’uso).Il contenuto della conezioneintegra enon aperta èsterileeapirogeno.
Preparazione perl’uso:
1.Senon la si bagna,la superciedel lo guida idrolico non èscivolosa.Prima di tentaredi rimuovereil loguida dal suo erogatore,iniettaresoluzionesalina eparinizzata sterilenell’estremità del connettoredel dispos-itivo di chiusura Luer dell’erogatoreper riempirela bobina dell’erogatore.Questa coprirà completamentelasuperciedel lo guida,attiverà il rivestimento idrolico erenderà molto scivoloso il lo guida.
Attenzione
:la mancata idratazionedella spiraledell’erogatoreprima della rimozionedel lo guida potrebbedanneggiareil lo guida eo renderedicilela rimozionedall’erogatore.2.Dopo aver idratato il lo guida,aerraredelicatamenteil dispositivo raddrizzatorea J etiraredall’eroga-tore;dopo aver separato il raddrizzatoredall’erogatore,continuarea rimuovereil lo dalla spirale.3.Seil lo guida non èstato correttamenteidratato,sarà dicilerimuoverlo dall’erogatore.Iniettareulterioresoluzionesalina eparinizzata nell’erogatoreeripeterela asen.2.
Istruzioniperl’uso:
1.Riempireal contempo il dispositivo con soluzionesalina eparinizzata prima edurantel’uso per garantireilmovimento uniormedel lo guida idrolico nel dispositivo.2.L’uso di garzesterilizzateimbibitedi soluzionesalina eparinizzata e/o di un dispositivo di torsionenonmetallico aciliterà la manipolazionedel lo.3.Inserireil lo guida nel dispositivo eareavanzareverso la posizionedesiderata.
Attenzione
:sesi nota una riduzionedel movimento del lo all’interno del dispositivo,rimuovereil lo guidaeriattivareil rivestimento idrolico inumidendo l’intera superciecon una soluzionesalina eparinizzata.4.Pulireil lo guida con una garza 4x4imbibita di soluzionesalina eparinizzata per rimuovereil sangueineccesso dalla superciedel lo guida.
Attenzione
:non usaregarzeasciuttepoichèpotrebbero danneggiarela superciedel lo guida eprovocarequindi maggioreresistenza quando il lo verrà reinserito nel dispositivo.5.Reidratareil lo guida prima di inserirlo nuovamentein un qualsiasi dispositivo o di posizionarlo in unpaziente.Sesi percepisceulterioreresistenza dopo la reidratazione,sostituireil lo guida.6.Evitarel’uso di alcool,soluzioni antisettiche,o altri solventi.
Attenzione
:questesoluzioni potrebbero inuirenegativamentesulla superciedello guida idrolico.7.Dopo aver pulito il lo,collocarlo nella spiraleriempita di soluzionesalina,ad iniziaredall’estremitàprossimale.Il lo può ancheesserecollocato in un recipienteper il lo guida ecoperto completamentecon soluzionesalina eparinizzata.
Attenzione
:i li guida idrolici devono esseremantenuti idratati per l’intera procedura.Senecessario,reidratarequando la supercieinizia ad asciugarsi.
PxOnly-Attenzione:
La leggeederaledegli Stati Uniti limita la vendita di quest’articolo ai medici o dietroricetta medica.
DICHIARAZIONE PRECAUZIONALE PERILRIUTILIZZO
Il prodotto èesclusivamentemonouso:non riutilizzare,rigenerarenéristerilizzareondenon danneggiarel’in-tegrità strutturalee/o determinareil guasto del dispositivo che,a sua volta,può produrrelesioni,malattia o ildecesso del paziente.Il riutilizzo,la rigenerazioneo la risterilizzazionepossono inoltrecomportareil rischio dicontaminazionedel dispositivo e/o provocareinezioni o inezioni incrociatedel pazientenonché,a titoloesemplicativo ma non esaustivo,avorirela trasmissionedi malattieinettiveda un pazienteall’altro.Lacontaminazionedel dispositivo può indurregravi lesioni,patologieo il decesso del paziente.Non ritirareattraverso dispositivi metallici.

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