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NMX-EC-17025

NMX-EC-17025

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PRESENTACIÓN DE LA NORMA ISO-IEC 17025(NMX-EC-17025)
Ing. Erick René Alvarado UreñaGrupo Empresarial ACCE Av. Tecamachalco # 265 Col. Reforma Social México, D.F.Teléfono (01)-5520-9232, Fax (01)-5540-3206 correo electrónico gpoacce@prodigy.net.mx
Resumen:
Los nuevos requisitos para acreditamiento de laboratorios de ensayo o calibración son cada vezmás completos. Se han presentado grandes avances en el campo del aseguramiento de calidad, y los laborato-rios no pueden ser una excepción, ya que su impacto en el sector industrial y de evaluación de conformidad, estrascendente.
INTRODUCCIÓN
Desde que la guía ISO/IEC-25 tuvo su última revisiónen 1990, se ha presentado un gran avance en elcampo de aseguramiento de calidad. La necesidadde actualizar este documento refleja tales avances.Muchos países han adoptado la norma 17025 comobase para establecer sistemas de calidad en labora-torios y para reconocer su capacidad y competencia.En la nueva norma, se puso especial interés en es-pecificar las actividades de laboratorios de prueba ycalibración, considerándose nuevos elementos paraevaluar su competencia; éstos se obtuvieron de lasexperiencias en la aplicación de la anterior versiónISO-25-1990 y la serie de normas ISO-9000 parasistemas de gestión, las cuales ya cuentan con unanueva versión.La norma ISO-17025 propone una serie de requisitospara laboratorios interesados en demostrar que estánoperando de acuerdo con los requerimientos estable-cidos por este documento.Es importante indicar que en nuestro país, la evolu-ción de los aspectos técnicos y administrativos espe-cíficamente para los laboratorios de calibración, sepresentó con el documento SNC-02-1994, en el cualse presentan formalmente los requerimientos paraacreditamiento de laboratorios. Estos fueron:
1. Organización y administración2. Sistema de calidad y auditorias3. Personal 4. Distribución y medio ambiente5. Instrumentos y equipo de medición6. Trazabilidad en las mediciones7. Métodos de medición y/o pruebas8. Manejo de equipos a calibrar y/omuestras a ensayar 9. Registros10. Informe de resultados11. Sub-contratación de servicios12. Soporte externo y proveedores
13.
 Atención de reclamaciones y/oatención de sugerencias
Sin embargo, no se hacia una clara distinción entrelos aspectos técnicos y administrativos llevados a ca-bo por parte del laboratorio.En el caso de laboratorios de ensayo, los requisitosde evaluación se concentraron en la norma NOM-CC-13-1992, la cual fue elaborada con base en los requi-sitos de la guía ISO de 1982, lo cual causó un rezagosignificativo en este campo. Afortunadamente, mu-chos comités aplicaron criterios adecuados para nodistanciarse de los esquemas de evaluación de con-formidad, a pesar de que los requisitos no estabandeclarados explícitamente.
DESCRIPCIÓN GENERAL DE LOS REQUISITOSDE LA NORMA ISO-170254) Requisitos administrativos (sistema de cali-dad).4.1 Organización
Contar con personal para identificar desvia-ciones al sistema de calidad, e iniciar accio-nes para prevenir o minimizar tales desvia-ciones.
Contar con políticas y procedimientos paraasegurar protección de información (almace-namiento y transmisión electrónica).
 
Designar personal substituto para el personaldirectivo clave.
4.2 Sistema de calidad
Implantar un sistema de calidad adecuadopara el alcance de sus actividades
Documentar políticas, programas, procedi-mientos e instrucciones solo en la extensiónnecesaria para asegurar calidad.
Declarar una política de calidad, la cual debecumplir con requisitos específicos.
4.3 Control de documentos
Especificar la clase de documentos que de-ben ser controlados.
Elaborar una lista maestra u otro documentopara evitar el uso de documentos obsoletos oinvalidados.
Los documentos deben identificarse conelementos específicos.
Procedimientos para explicar cómo se haceny controlan los cambios en documentos con-servados en sistemas computarizados.
4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos.
Contar con procedimientos para revisión desolicitudes, ofertas y contratos.
Resolver cualquier diferencia entre la solici-tud y el contrato antes de inicial trabajo.
Conservar registros de las revisiones, inclu-yendo cualquier tipo de cambio.
El proceso de revisión de contrato se repitecuando éste hay modificaciones después dehaber iniciado los trabajos.
4.5 Subcontratación de ensayos / calibraciones
Contar con las consideraciones para llevar acabo subcontratación de servicios con labo-ratorios competentes.
El laboratorio no es responsable ante elcliente cuando éste o una autoridad regulato-ria especifican qué contratista debe ser utili-zado.
Conservar un registro de todo lo subcontra-tistas utilizados.
4.6 Adquisición de servicios y suministros.
Política y procedimientos para la selección deadquisición de servicios suministros.
Los suministros comparados que afectan lacalidad no serán usados hasta comprobar que cumplen con especificaciones o requisi-tos.
Evaluar a los proveedores de consumibles yservicios que afectan la calidad de los ensa-yos y calibraciones.
Conservar registros de la evaluación de pro-veedores.
4.7 Servicio al cliente.
Cooperar con los clientes para aclarar sussolicitudes.
Permitir al cliente un adecuado seguimientodel desempeño de laboratorio durante la rea-lización de los servicios.
4.8 Quejas
Política y procedimientos para atención dequejas.
Conservar registros.
4 9 Control del trabajo de ensayo y o calibraciónno conforme.
Política y procedimientos para implantar cuando existen no conformidades con proce-dimientos o requisitos del cliente.
Hacer una evaluación de la importancia deltrabajo no conforme.
Llevar a cabo procedimientos de acción co-rrectiva al detectar posible recurrencia de noconformidades.
4.10 Acción correctiva.
Política, procedimiento y designación de res-ponsabilidades para implantar acciones co-rrectivas.
Investigación para determinar las causas.
Acciones correctivas adecuadas a la magni-tud del problema.
Aplicar auditorías adicionales.
4.11 Acción preventiva.
 
Identificar las fuentes potenciales de no con-formidades técnicas o administrativas.
Procedimientos con aplicación de controlespara asegurar la efectividad.
4.12 Control de registros.
Procedimiento para identificación, acceso ymantenimiento de registros técnicos y admi-nistrativos.
Procedimiento para respaldo de registros al-macenados electrónicamente.
Requisitos específicos para control de regis-tros técnicos.
Requisitos específicos para corregir erroresdurante registro.
4.13 Auditorias internas.
Procedimiento para realizar auditorias perió-dicas.
Dirigidas a todos los elementos del sistemade calidad, incluyendo actividades de ensayoy o calibración.
Siempre que sea posible, realizadas por per-sonal independiente de la actividad a ser au-ditadas.
Registro y verificación de las acciones co-rrectivas aplicadas como seguimiento de laauditoría.
4.14 Revisión de la dirección.
La dirección conducirá revisiones al sistemade calidad del laboratorio.
Aspectos a tomar en cuenta para la revisión.
Registrar hallazgos y acciones derivadas delas revisiones
5) Requisitos técnicos.5.1 Generalidades
Factores que determinan el desarrollo de lasactividades de laboratorio.
Tomar en cuenta los factores para desarrollar métodos y procedimientos relacionados conla competencia de laboratorio.
5.2 Personal.
Personal calificado con base en la educaciónapropiada, capacitación y destreza, segúnsea necesario.
Política y procedimiento para identificar lasnecesidades de capacitación.
Autorizar personal específico para tipos es-peciales de actividades.
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales.
Las condiciones ambientales no deben afec-tar adversamente la calidad de los servicios.
Detener las actividades de laboratorio cuan-do las condiciones ambientales comprometanlos resultados.
Mantenimiento adecuado, el cual puede in-cluir procedimientos especiales.
5.4 Métodos de ensayo y calibración
Actividades que deben incluir los procedi-mientos de ensayo y o calibración.
Instrucciones para uso y operación de equipocuando sea necesario.
Satisfacer las necesidades del cliente utili-zando métodos basados preferentemente ennormas.
Aplicar métodos publicados en normas, tex-tos o publicaciones científicas (según especi-ficaciones de los fabricantes).
Acuerdo con el cliente cuando se requierenmétodos no considerados por un métodonormalizado.
Validar métodos no normalizados, desarro-llados por el laboratorio, o fuera de su alcan-ce propuesto.
Los parámetros obtenidos de la validación,deben ser relevantes con las necesidades delcliente.
Cualquier laboratorio que realice calibracio-nes propias, debe tener un procedimiento pa-ra cálculo de incertidumbre.
Los laboratorios de ensayo deben calcular laincertidumbre.
Requisitos explícitos cuando se utilizan com-putadoras para procesamiento de informa-ción.
5.5 Equipo
Antes de ser puesto en servicio, el equipoutilizado debe ser calibrado o verificado.
Requisitos específicos para el registro de ca-da equipo y su software (si lo requiere).
Para equipos que presentan resultados du-dosos, examinar el efecto de las desviacio-

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