PROGRAMA DE SUBVENCIONES PARA LA INVESTIGACIN

GUIA PARA ESCRIBIR UN PROTOCOLO DE

INVESTIGACIN

Programa de Subvenciones para la Investigacin (RGP) Coordinacin de Investigaciones (HDP/HDR) Divisin de Salud y Desarrollo Humano Organizacin Panamericana de la Salud 525 23rd Street, N.W. Washington, D.C 20037-2895 - USA Tel: (202) 974-3115 Fax: (202) 974-3680 Email: RGP@paho.org

ORGANIZACIN PANAMERICANA DE LA SALUD

GUA PARA ESCRIBIR UN PROTOCOLO /UNA PROPUESTA DE INVESTIGACIN El Investigador deber presentar, en un documento adjunto a los formularios, el diseo de la investigacin con todos los detalles y datos necesarios para su revisin y evaluacin por los niveles de revisin establecidos. El protocolo no podr exceder las 20 pginas tamao carta, a espacio simple y aproximadamente 62 caracteres por lnea. La versin original del protocolo y los formularios debe ser presentada acompaada de una copia adicional. Cuando se propongan estudios que requieran la aplicacin de cuestionarios o guas para la recoleccin de la informacin, se deber anexar una copia de los mismos indicando el nivel de elaboracin en que se encuentran, por ejemplo: ensayo para prueba piloto, formulario definitivo, etc. Con la finalidad de orientar al Investigador sobre los elementos que sern considerados, se indica el esquema bsico para escribir la propuesta y describen brevemente sus componentes. Estos elementos son una gua y no necesariamente deben ser aplicados de manera rgida. Su aplicacin depender del tipo de estudio y del abordaje metodolgico que desarrolle cada investigador. ESQUEMA BSICO DE UN PROTOCOLO
DE INVESTIGACIN

TTULO DE LA INVESTIGACIN RESUMEN (Se debe escribir en Formulario No.1) PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA (justificacin cientfica) JUSTIFICACIN Y USO DE LOS RESULTADOS (objetivos ltimos, aplicabilidad) FUNDAMENTO TERICO (argumentacin, respuestas posibles, hiptesis) OBJETIVOS DE INVESTIGACIN (general y especficos) METODOLOGA

Definiciones operacionales (operacionalizacin) Tipo y diseo general del estudio Universo de estudio, seleccin y tamao de muestra, unidad de anlisis y observacin. Criterios de inclusin y exclusin Intervencin propuesta (slo para este tipo de estudios) Procedimientos para la recoleccin de informacin, instrumentos a utilizar y mtodos para el control de calidad de los datos Procedimientos para garantizar aspectos ticos en las investigaciones con sujetos humanos
PLAN DE ANLISIS DE LOS RESULTADOS

Mtodos y modelos de anlisis de los datos segn tipo de variables Programas a utilizar para anlisis de datos
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS CRONOGRAMA PRESUPUESTO ANEXOS (Instrumentos de recoleccin de informacin. Ampliacin de mtodos y procedimientos a

utilizar, etc.)

ORIENTACIN GENERAL DE LOS COMPONENTES DEL ESQUEMA Los esquemas pueden tener sus variaciones de acuerdo a la opcin de cada investigador. No obstante, la comunidad cientfica ha convenido que toda propuesta, debe contener como mnimo: El planteamiento del problema y justificacin de la investigacin, los objetivos generales y especficos, el captulo de metodologa y el de plan de anlisis y el cronograma y presupuesto. Como gua general se brinda una orientacin sobre lo que se espera que los investigadores desarrollen en cada uno de los puntos del esquema. TTULO DE LA INVESTIGACIN Un buen ttulo debe ser corto, preciso y conciso. Le debe dejar claro al lector (revisor) los objetivos y variables centrales del estudio. Estas se constituyen en las "palabras claves" para su clasificacin e indizacin del proyecto. Si es posible y no lo prolonga, en el ttulo se podra anticipar el diseo. Es importante explicitar la poblacin o universo que ser investigado. Ejemplo: Efectos del programa de alojamiento conjunto en el hogar, sobre indicadores de lactancia materna: Ensayo experimental con mujeres primparas de bajo riesgo atendidas en el Hospital Materno La Esperanza de Ciudad de Guatemala. RESUMEN DE LA INVESTIGACIN El resumen de la investigacin deber ser escrito en el Formulario No. 1 y no debe exceder el espacio previsto. El resumen debe dar una idea clara al lector, sobre cul es la pregunta central que la investigacin pretende responder y su justificacin. Debe explicitar las hiptesis (si aplica) y los objetivos de la investigacin. Asimismo, el resumen debe contener un breve recuento de los mtodos y procedimientos contenidos en el captulo metodologa. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Se constituye en la justificacin cientfica del estudio, o sea, lo que fundamenta la necesidad de realizar una investigacin para generar conocimientos que brinden un aporte al conocimiento existente. Requiere escribirse de manera tal, que adems de brindar los referentes empricos que describen la situacin, quede muy claro y explcito, los vacos de conocimiento existente sobre el problema y/o la controversia existente y la evidencia no conclusiva. Mas an, puede haber evidencias muy conclusivas de conocimientos que se consideran inmutables, y el investigador cuestiona el conocimiento acumulado por ciertos antecedentes que pretenden someter a verificacin. Es en este punto donde el investigador delimita el objeto de estudio y da a conocer las interrogantes o las grandes preguntas que orientan la investigacin. Una secuencia lgica para su elaboracin sera: Magnitud, frecuencia y distribucin. reas geogrficas afectadas y grupos de poblacin afectados por el problema. Consideraciones tnicas y de gnero.

Causas probables del problema: Cul es el conocimiento actual sobre el problema y sus causas? Hay consenso? Hay discrepancias? Hay evidencias conclusivas? Soluciones posibles: Cules han sido las formas de resolver el problema? Qu se ha propuesto? Qu resultados se han obtenido? Preguntas sin respuesta: Qu sigue siendo una interrogante? Qu no se ha logrado conocer, determinar, verificar, probar?

El planteamiento del problema debe brindar un argumento convincente de que los conocimientos disponibles son insuficientes para dar cuenta del problema y sus posibles alternativas de solucin, o brindar un argumento convincente de la necesidad de someter a prueba si lo que se conoce y se da como un hecho verdadero, puede no ser tan cierto dados nuevos hallazgos o nuevas situaciones. En este acpite se debe reflejar que el investigador se ha documentado sobre el problema y ha realizado una exhaustiva revisin bibliogrfica sobre el tema. JUSTIFICACIN Y USO DE LOS RESULTADOS Describe el tipo de conocimiento que se estima obtener y la finalidad que se persigue en trminos de su aplicacin. Se indica la estrategia de diseminacin y utilizacin de los hallazgos de la investigacin de acuerdo a los potenciales usuarios del conocimiento producido. En la justificacin se responde a lo siguiente: Cmo se relaciona la investigacin con las prioridades de la regin y del pas? Qu conocimiento e informacin se obtendr? Cul es la finalidad que se persigue con el conocimiento que brindar el estudio? Cmo se diseminarn los resultados? Cmo se utilizarn los resultados y quienes sern los beneficiarios? La justificacin, que puede escribirse como parte del planteamiento del problema o como una seccin aparte, debe brindar un ARGUMENTO CONVINCENTE, de que el conocimiento generado es til y de aplicabilidad generalizable para el contexto regional. FUNDAMENTO TERICO (Background) Se deriva del planteamiento del problema (presentacin de evidencia emprica y pregunta central) y es la argumentacin y demostracin de que la "pregunta" tiene fundamento (piso), derivando en probable(s) respuesta(s) y/o hiptesis de trabajo. Establecimiento de relaciones (identificacin de las relaciones entre la variable

independiente y variables respuesta) Qu se sabe y como lo han explicado? Los resultados son conclusivos? Cules son los fundamentos de la pregunta? Cmo se explica y argumenta las posibles respuestas a la pregunta? Cules son los supuestos? Cules son las relaciones? Cules seran las hiptesis de trabajo? El fundamento terico, considerado el "piso" que sustenta la pregunta central del estudio, expone el razonamiento y argumentos del investigador hacia la bsqueda de la evidencia que le de respuesta a la pregunta y/o hiptesis. Requiere igualmente, una exhaustiva revisin de la bibliografa. OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIN (General y especficos) Es conveniente definirlos despus que haya elaborado el fundamento terico y se tengan clara la secuencia entre la pregunta central y las posibles respuestas a las preguntas y/o las hiptesis de trabajo. Dicha recomendacin se basa en el hecho de que la definicin de los objetivos no son ms que una operacionalizacin de las respuestas y/o hiptesis que sugiere el investigador . Se constituyen en las actividades intelectuales que el investigador ejecutar en todo el proceso de la investigacin. Objetivo general: Debe explicitar lo que se espera lograr con el estudio en trminos de conocimiento. Debe dar una nocin clara de lo que se pretende describir, determinar, identificar, comparar y verificar (en los casos de estudios con hiptesis de trabajo). Ejemplo Verificar las diferencias en la prolongacin de la lactancia materna en mujeres primparas de bajo riesgo, cuando reciben el programa de alojamiento conjunto a nivel del hogar con respecto a las que no lo reciben. Objetivos especficos: Son la descomposicin y secuencia lgica del objetivo general. Son un anticipo del diseo de la investigacin. Ejemplos Estimar la prevalencia de la lactancia materna en mujeres primparas de bajo riesgo bajo la cobertura del programa de alojamiento conjunto a nivel del hogar y la prevalencia de lactancia materna de las mujeres primparas que reciben la atencin normada por los servicios de salud. Determinar la existencia de diferencias estadsticamente significativas en la prevalencia de lactancia materna entre el grupo de mujeres que reciben la atencin normada a nivel de los servicios y el grupo que recibe la intervencin a nivel del hogar. Identificar los factores protectores, que desde la perspectiva de la mujer, contribuyen a

Se reconoce que no todas las investigaciones tienen formulacin de hiptesis para verificacin emprica ulterior. No obstante, siempre deben tener claramente explcitos sus objetivos general y especficos.

explicar las diferencias en la prevalencia de la lactancia materna segn el tipo de atencin recibida. METODOLOGA Es la explicacin de los procedimientos que se aplicarn para alcanzar los objetivos. En este acpite se debe describir con detalle la definicin operacional de las variables, el tipo y las formas de medirla. Asimismo, debe contemplar el diseo del estudio, las tcnicas y procedimientos que va a utilizar para alcanzar los objetivos propuestos. A continuacin se describe lo que se espera que el investigador detalle en la metodologa: Definicin operacional de las variables Basada en los conceptos que pudieron ser explicitados en fundamento terico, las variables deben tener una expresin operacional; o sea, que el investigador deje claro al lector qu est entendiendo por cada variable, de qu tipo de variable se trata y cul sera la manera de resumir sus valores (cuantitativos cuando la variable se resume numricamente y cualitativos cuando las variables asumen valores no numricos). La operacionalizacin es un proceso que variar de acuerdo al tipo de investigacin y su diseo. No obstante, las variables deben estar claramente definidas y convenientemente operacionalizadas. Si en el momento de confeccionar el protocolo no se hubiera llegado a ese nivel, es preciso que se explique en detalle el procedimiento mediante el cual se espera llegar a esas definiciones o, si fuera el caso, justificar por qu no se han de emplear variables en la investigacin. Sern considerados incompletos aquellos protocolos cuyo nivel de operacionalizacin sea muy vago, por ejemplo, "se estudiarn las variables pertinentes y relevantes", "se considerarn variables demogrficas y sociales", o cuando el enunciado sea tan inespecfico, que haga imposible la apreciacin de la pertinencia de las variables y de su operacionalizacin. Tipo de estudio y diseo general El tipo de estudio y su diseo, se debe seleccionar con base a los objetivos propuestos y la disponibilidad de recursos y adems, la aceptabilidad de tipo tico. El investigador debe enunciar con claridad el tipo de estudio que realizar y una explicacin detallada de su diseo. En este punto el investigador debe tambin enunciar las estratgicas y los mecanismos que va a poner en prctica para reducir o suprimir las amenazas a la validez de los resultados, o sea, los llamados factores confusores (en la seleccin y asignacin de los sujetos, prdida de casos, control de instrumentos, de los observadores, etc.). Estos aspectos luego pueden ampliarse cuando se traten en detalles en su respectivo acpite.

Ejemplo: Se realizar un estudio experimental controlado con dos grupos de mujeres, las que reciben el programa de alojamiento conjunto en el hogar y las que solo reciben la atencin normada por los servicios. Se seleccionarn mujeres primparas de bajo riesgo que hayan sido atendidas en el hospital materno-infantil y recibido por lo menos dos controles pre-natales y que residan en el rea de influencia del hospital. Se formarn dos grupos cuya asignacin ser de forma aleatoria. Universo de estudio, seleccin y tamao de muestra, unidad de anlisis y observacin. Criterios de inclusin y exclusin En este acpite el investigador debe enunciar y describir el universo del estudio y todo lo relativo a los procedimientos y tcnicas para la seleccin y tamao de muestra (en caso de que no aplique se debe explicar el por qu). Para muestras bien sea probabilsticas o no probabilsticas (por conveniencia o muestras propositivas), el investigador debe indicar el procedimiento y criterios utilizados y la justificacin de la seleccin y tamao. Cuando se trata de estudios que seleccionarn muestras no probabilsticas y seleccionarn los sujetos de manera propositiva (conformacin de grupos focales, seleccin de informantes claves, etc.), el investigador debe explicitar los criterios para la seleccin, el tipo y el tamao de los grupos, los procedimientos para su conformacin, etc. En este punto se debe tambin sealar, los criterios de inclusin y exclusin de los sujetos o unidades de observacin, y los procedimientos para controlar los factores que pueden afectar la validez de los resultados y que estn relacionados con la seleccin y tamao de la muestra. Intervencin propuesta (slo para este tipo de estudios) Esta seccin deber ser desarrollada para aquellas investigaciones cuyos objetivos y diseo contemplen la evaluacin de los resultados de una intervencin (programa educativo, vacuna, tratamiento, etc.). Por lo general, se trata de estudios comparativos con diseos experimentales, cuasiexperimentales, antes y despus, etc., donde se valoran los resultados atribuibles a la intervencin. Se deber describir la intervencin tan detalladamente como sea posible, explicando las actividades en el orden que van a ocurrir. Se debe asegurar que la descripcin de la intervencin responde a tres preguntas fundamentales: Quin ser el responsable de la intervencin? Donde tendr lugar? Qu actividades se van a realizar y en qu nivel de frecuencia e intensidad? Un gran nmero de investigaciones con intervencin donde estn envueltos sujetos humanos, requieren de revisin tica y por ende, el investigador requerir desarrollar el acpite referido a este aspecto.

Procedimientos para la recoleccin de informacin, instrumentos a utilizar y mtodos para el control y calidad de los datos El investigador debe escribir los procedimientos que utilizar (encuesta a poblacin, entrevistas a profundidad, observacin no practicante, dinmica de grupos focales, anlisis de contenido, etc.), cmo y cundo los aplicar y los instrumentos que utilizar para recopilar la informacin (cuestionario, gua de entrevista, hoja de registro de observaciones, gua de moderador del grupo focal, gua de anlisis de contenido, etc.). Cuando se apliquen procedimientos o tcnicas standarizados y/o documentados en la literatura, se puede hacer una breve descripcin e indicar la bibliografa donde se brindan los detalles de dichos procedimientos y tcnicas. En este acpite es necesario describir con detalle, los procedimientos que utilizar para controlar los factores que amenazan la validez y confiabilidad de los resultados (control de observadores o responsables de recopilar la informacin y control de los instrumentos). En el caso de requerirse el uso de datos secundarios, el investigador describir las fuentes, su contenido y la calidad de los datos que piensa utilizar, de manera que quede claro que las mismas pueden suministrar la informacin requerida para el estudio. Si utilizara fuentes documentales de tipo histrico, periodstico, etc., deber indicar tambin las fuentes y tcnicas a utilizarse para recolectar y analizar la informacin. Se deben anexar al protocolo, los instrumentos que sern utilizados (cuestionarios, guas de entrevistas, guas del moderador, hojas de registro, etc.) indicando en qu etapa de su elaboracin se encuentran. Procedimientos para garantizar aspectos ticos en las investigaciones con sujetos humanos Cuando se trate de investigaciones que envuelven sujetos humanos, se deber explicitar en este acpite los siguientes aspectos: Los beneficios y los riegos conocidos o inconvenientes para los sujetos envueltos en el estudio. La descripcin precisa de la informacin a ser entregada a los sujetos del estudio y cuando ser comunicada oralmente o por escrito. Ejemplos de dicha informacin incluye: los objetivos y propsitos del estudio, cualquier procedimiento experimental, cualquier riesgo conocido a corto o largo plazo, posibles molestias; beneficios anticipados de los procedimientos aplicados; duracin del estudios; mtodos alternativos disponibles para tratamiento si el estudio es la prueba de un tratamiento; la suspensin del estudio cuando se encuentren efectos negativos o suficiente evidencia de efectos positivos que no justifiquen continuar con el estudio y, la libertad que tienen los sujetos de retirarse del estudio en cualquier momento que deseen. En caso que aplique, indicar algn incentivo especial o tratamiento que recibirn los sujetos por su participacin en el estudio. En caso de que haya algn tipo de

remuneracin, especificar el monto, manera de entrega, tiempo y la razn por la cual el pago es requerido. Indicar cmo ser mantenida la confidencialidad de la informacin de los participantes en el estudio. Listar las drogas, vacunas, diagnstico, procedimiento o instrumento a ser utilizado, independientemente que el mismo sea registrado, no registrado, nuevo o de corriente uso en el pas.

Tambin se tiene que dar respuesta a otros aspectos ticos tales como: Para estudios donde se obtendr informacin personal de los sujetos, indicar cmo la informacin se mantendr confidencial. Para estudios que envuelve la participacin de sujetos en un experimento (ensayos experimentales, cuasi-experimentales, estudios de intervenciones, etc.), se debe proveer informacin acerca del consentimiento libre e informado de los participantes y la estrategia que se utilizar para obtenerlo. Breve resea de como los hallazgos de la investigacin sern reportados y entregados a los sujetos envueltos en el estudio u otros interesados. Indicar y justificar la inclusin segn el caso, de nios, ancianos, impedidos fsicos y mujeres embarazadas. Justificar la no inclusin en el grupo de estudio, si es el caso, de mujeres (de cualquier edad) o minora tnica, grupo racial, etc. Cuando sea el caso, indicar cmo se garantizar el adecuado equilibrio de los dos sexos en los grupos de estudio. Asimismo y cuando aplique, indicar cmo las inequidades de gnero y la condicin de discriminacin y desventaja de la situacin de las mujeres, pueden afectar el control sobre su involucramiento en la investigacin.

Cuando se trate de estudios que envuelvan sujetos humanos, un Comit de tica institucional del pas donde se lleve a cabo la investigacin, deber evaluar y avalar que la investigacin, preferiblemente, antes de ser sometida al Programa de Subvenciones. Para tales fines, se deber llenar el formulario para investigacin con sujetos humanos y anexar la nota de consentimiento informado que firmarn los sujetos envueltos en el estudio. Si el CAII lo recomienda, el proyecto pasar al Comit de tica de la OPS antes de su aprobacin definitiva del Director y el PSI solicitar informacin adicional en caso de que as se requiera. PLAN DE ANLISIS DE LOS RESULTADOS Si bien este punto se considera dentro de la metodologa, se sugiere que el investigador lo desarrolle como una seccin aparte. A continuacin se indica lo que se espera sea desarrollado como plan de anlisis.

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Mtodos y modelos de anlisis de los datos segn tipo de variables De acuerdo a los objetivos propuestos y con base al tipo de variables, el investigador deber detallar las medidas de resumen de sus variables y como sern presentadas (cuantitativas y/o cualitativas), indicando los modelos y tcnicas de anlisis (estadsticas, no estadsticas o tcnicas de anlisis de informacin no numrica, etc.). Es deseable que el investigador presente una tentativa de los principales tabulados de la informacin (particularmente cuando se trata de variables que se resumen numricamente), sobre todo, de aquellas claves que servirn de base para la aplicacin de los modelos de anlisis estadstico. Programas a utilizar para anlisis de datos Describir brevemente los "softwares" que sern utilizados y las aplicaciones que realizarn.

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