PRODUKSI OBAT TRADISIONAL

MEMPRODUKSI O.T Izin Pemerintah Nama dagang Merek dagang Nama usaha PerMenKes 179/MenKes/Per/VII/1976 1. Pabrik Jamu 2. Perusahaan Jamu

-Syarat dan -Tatacara permohonan

Diatur oleh Pemerintah

1. PABRIK JAMU
PERSYARATAN : 1. Berbadan Hukum, PT, PK, Firma 2. Dipimpin Apoteker WNI 3. Peralatan ; a. Peralatan persyaratan b. Peralatan khusus, sesuai jenis produksi 4. Laboratorium dipimpin Apoteker 5. Tempat amdal 6. Bangunan yang sesuai

3. Peralatan ; a. Persyaratan - alat / mesin pengering - alat / mesin penumbuk - alat / mesin pengaduk - alat / mesin pengayak - timbang besar, gram dan miligram - wadah, agar tidak kotor atau cemar b. Khusus, sesuai jenis produksi O.T - bentuk serbuk : alat pengisi, tidak berbeda 8% / 10 wadah - bentuk pil : - massa pil homogen - pemotong, sama bobot,besar - alat / mesin, bulat sempurna

- bentuk tablet dan tablet bersalut: syarat, Pabrik Farmasi - bentuk kapsul : syarat, Pabrik Farmasi - bentuk cairan : - pengaduk, homogen - penyaring, jernih - pengisi, tdk beda >5%/10 - bentuk salep : - pengaduk, homogen - pengisi, tdk beda >5%/10 - bentuk parem / padat lainnya : - massa, homogen - pencetak / pemotong, sesuai ukur, bentuk - pengering, kadar air, tdk tumbuh m.o

4. Laboratorium, dipimpin Apoteker Alat :- timbangan gram, miligram, analitik - alat gelas sesuai kebutuhan - alat pengering, penangas, pemanas pemusing, pengukur suhu - alat pengukur daya hancur tablet dan kapsul - mikroskop - pereaksi - lemari asam - buku FI, EFI, MMI, sesuai kebutuhan

6. Bangunan - syarat hygiene, sanitasi - ruang memadai - ruang produksi ; lantai ubin dinding dilapisi porselin / kaca tinggi 150 cm langit beton / eternit / papan dilapisi plastik atau dipolitur

LARANGAN
1. 2. 3. 4. Tidak produksi, edar OT tidak terdaftar Tidak produksi OT kandung kemoterapeutika Tidak produksi / menyuruh OT, suntik, steril Tidak guna ruang produksi, simpan, lab atau keperluan lain 5. Tidak kerja idap sakit tular atau sakit lain yang ditetapkan Menteri 6. Produk tidak kandung zat asing merugikan kesehatan 7. Bahan tambah tidak rusak kesehatan

2. PERUSAHAAN JAMU
PERSYARATAN 1. Perorangan, Warga Negara Indonesia 2. Bangunan satu tempat tinggal, ruang khusus produksi dan penyimpanan 3. Ruang, lantai ubin, dinding tembok, langit eternit atau kayu 4. Alat, sesuai jenis produksi; serbuk, pil, kapsul, cairan, salep, parem dan bentuk padat lain

LARANGAN
SAMA PABRIK JAMU DI TAMBAH 1. Tidak boleh memproduksi O.T bentuk tablet atau tablet bersalut 2. Tidak boleh memproduksi O.T lisensi

PERMENKES 246/MenKes/Per/1990
1. INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT) 2. INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL (IKOT) 3. USAHA JAMU RACIKAN (UJAR) 4. USAHA JAMU GENDONG (UJAGEN)

ISTILAH
BATCH, BETS OBAT TRADISIONAL LISENSI PRODUK SETENGAH JADI PRODUK RUAHAN PRODUK JADI PILIS PAREM TAPEL

I.O.T, izin dari Menteri I.K.O.T, izin dari PEMDA UJAR dan UJAGEN, tidak perlu izin O.T, beredar di Wilayah RI dan O.T ekpor dan impor harus terdaftar, kecuali I.K.O.T, produksi pilis, tapel, parem tidak perlu didaftar UJAR dan UJAGEN, produk tidak perlu didaftar, bahan yang disetujui (ada daftar 50)

INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

SYARAT 1. BENTUK BH; PT, KOPERASI 2. MEMILIKI NPWP 3. DIDIRIKAN BEBAS AMDAL 4. MEMILIKI MINIMAL SEORANG APOTEKER SEBAGAI PENANGGUNGJAWAB 5. MENGIKUTI C.P.O.T.B

LARANGAN IOT DAN IKOT

1. DILARANG PRODUKSI a. OT, kandung bahan kimia hasil isolasi murni atau sintetik berkhasiat obat b. OT, bentuk suppositoria, intravaginal, ED, sediaan parenteral c. OT, bentuk cair obat dalam dgn Et-OH>1% 2. OT, tidak kandung bahan yang tidak dilaporkan 3. DILARANG PROMOSIKAN, a. Keterangan menyesatkan b. Informasi beda dgn disetujui, didaftar 4. I.K.O.T, tidak produksi OT lisensi

MEMPRODUKSI
MEMBUAT, MENCAMPUR, MENGOLAH, MENGUBAH BENTUK, MENGISI, MEMBUNGKUS DAN ATAU MEMBERI PENANDAAN OBAT TRADISIONAL UNTUK DIEDARKAN PROSES PRODUKSI 1. PENYIAPAN BAHAN BAKU OT 2. PROSES PRODUKSI 3. PEWADAHAN / LABELISASAI / PENGEPAKAN

1. PENYIAPAN BAHAN BAKU

SUMBER
TANAMAN BUDIDAYA TUMBUHAN LIAR - Pem. Makroskopik - Pem. Mikroskopik - Pem.Kimia (kalau perlu) GUDANG KOTOR - Sortir, cuci - Kering, rajang Syarat mutu LAB.FITOKIMIA PRODUSEN PETANI PEDAGANG

sesuai syarat GUDANG SIAP PAKAI

2. PROSES PRODUKSI
BAHAN BAKU SIAP PAKAI
- Penimbangan - Penggilingan

SERBUK
- Ekstraksi

- isi wadah - pemer. Mutu - labelisasi

PRODUK JADI
- uapkan - cetak - isi - wadah - pemer. Mutu - labelisasi

EKSTRAK

FORMULA DENGAN BAHAN BAKU;

- 3, DISARI SENDIRI-SENDIRI - > 3, DISARI BERSAMA-SAMA

PENYARIAN ;
- REBUS - SEDUH - MASERASI - PERKOLASI - CARA SESUAI BAHAN BAKU

CAIRAN PENYARI ;
- AIR - AIR ETANOL - CAIRAN PENYARI YANG SESUAI

SKEMA ALUR PRODUKSI OBAT TRADISIONAL

1B 4 5 10 11

1A

II

I. Lab. Pemer. Mutu II. Lab. Penel. Mutu 1a. Petani / pengumpul 1b. Pedagang

2. Gudang bahan kotor 3. Perajangan 4. Pemilihan BBOT (sortasi basah) 5. Pencucian 6. Pengeringan 7. BBOT bersih 8. Penyeragaman besar bahan (sortasi kering) 9. BBOT memenuhi standar 10.BBOT siap pakai 11.Peracikan / peramuan (formulasi)

11

14

15

17a

18a

IIIb

12

13

16

11

11

IIIa

IIIb

17b

18b

11

12. Gudang racikan 13. Penggilingan 14. Pengayakan 15. Pengadukan

16. Gudang setengah jadi 17a. Cetak 17b. Pengisian 18a. Pengeringan 18b. Lem dan keringkan 19. Pembungkusan / etiket 20. Gudang jamu jadi 21. Pemasaran

III. LABORATORIUM PEMERIKSAAN MUTU - HOMOGENITAS, campuran - DERAJAT HALUS - LOGAM BERAT - TOKSISITAS AKUT - MIKROBIOLOGIS IV. LABORATORIUM PEMERIKSAAN MUTU - MIKROBIOLOGIS - KESERAGAMAN BOBOT / VOLIME - KEKERASAN - DAYA HANCUR

3. PEWADAHAN, LABELISASI, PENGEPAKAN OT, harus diwadahi, dibungkus sesuai aturan WADAH, barang yang dipergunakan untuk mewadahi, berhubungan langsung, termasuk penutupnya Karena berhubungan langsung, maka syarat Harus tidak memperngaruhi, mengotori, melindungi selama penyimpanan, dan pengangkutan / peredaran

PEMBUNGKUS, barang yang dipergunakan untuk membungkus OT atau wadah OT

Tahan, melindungi wadah selama penyimpanan pengakutan dan peredaran Jika berfungsi WADAH, syarat sama wadah PENANDAAN, tulisan, gambar atau bentuk pernyataan lain yang dicantumkan pada pembungkus, wadah, etiket, brosur

PENANDAAN KHUSUS
JAMU

Kata JAMU dalam lingkaran, letak sebe- lah kiri atas, mudah terbaca, tinggi 5 mm, tebal 0,5 mm, warna hitam, dasar putih, pembungkus, wadah, etiket dan brosur

Fitofarmaka

- Lingkaran, proses, aman, garis tengah 7,5 mm - Hijau dan kuning, kekayaan alam (keaneka ragaman hayati), sekarang warna kontras - Stilisasi jari daun, proses sederhana merupakan visualisasi pembuatan jamu - Word mark, melengkapi nama produk


- OT lisensi lambang kata JAMU diganti dengan lambang daun, letak sama,tinggi dan lebar 10 mm, warna hitam - Golongan fitofarmaka, ditulis di bawah kata JAMU dan untuk OT lisensi di bawah lambang daun

Ekstrak Tumbuhan Obat

- Bentuk lingkaran, lambang proses dan aman - Warna hijau dan kuining (kontras), wujud kekayaan Indonesia (keanekaragaman hayati) - Stilisasi jari-jari daun (3 pasang), lambang serangkaian proses pembuatan ekstrak tumbuhan obat (uji lab., uji toksisitas dan uji praklinis)

Jamu - Bentuk lingkaran, lambang sebuah proses dan aman - Warna hijau dan kuning (sekarang kontras), perwujudan kekayaan sumber daya alam Indonesia (keanekaragaman hayati) - Stilisasi jari-jari daun, lambang sebuah proses sederhana, sebagai visualisasi proses pembuatan jamu

PENANDAAN LAIN
1. Nama OT atau nama dagang 2. Komposisi 3. Bobot, volume / jumlah obat perwadah 4. Dosis pemakaian 5. Cara pemakaian 6. Khasiat / kegunaan, yang disetujui MenKes 7. Kontraindikasi, ditetapkan MenKes 8. Tanda peringatan, bunyi ditetapkan MenKes 9. Nomor Pendaftaran 10. Nomor Kode produksi 11. Merek dagang 12. Nama dan alamat perusahaan

1. NAMA OBAT TRADISIONAL

Nama umum (generic name)
Galian singset, parem, beras kencur

Nama dagang (trade name), tidak boleh sama nama obat paten atau nama OT lain, patenkan
Sri Angin, Pil Kita, Sedet Salire

Nama OT tidak boleh a. menyesatkan : - Kolesom, dalam ramuan tidak ada kolesom - Beras Kencur, tidak mengandung pati beras - Kembali Gadis, Payudara, Sea Horse Genital Tonic

b. Kurang sopan (kurang etis), mengarah birahi - Cawat hanoman, Cawikan, Dada Montok, Amor, Sari Peret - Penguat Perempuan, Kunci Kejantanan, Kuat Janoko, Ratu Sex, Senggam Sarana, Tangkur Kejantan - Nirwana, Sorga, Mahkotadara, Adam-Eva c. Tidak berkeperibadian Indonesia - Rigista, Sex Love, Hindu Magic, Vitanal

d. Tidak beridentitas OT - nama mirip obat paten, gunakan istilah medis - rheumatic, cuci darah, influensa, Maag, ambeien, impotensi c. Gunakan nama simplisia Tidak boleh memakai nama simplisia jika jumlah < 80%, boleh nama simplisia tapi simplisia lain (simplisia pendukung) dengan guna tidak sama simplisia pertama

d. Gunakan kata anti (sejenis) dihub. Penyakit Anti Jerawat, Anti Batuk e. Terlalu Panjang Galiansingset Langsing, Galianrapet Singset f. Gunakan dua nama Komposisi ramuan patmosari, Selokarang, Sekalor g. Gunakan nama generik Komposisi ramuan tidak sesuai sebenarnya

h. Gunakan kata peluntur Nama peluntur khusus digunakan sebagai pembersih darah habis bersalin, mencegah salah guna : nifas i. Gunakan istilah Tea - hanya OT Lisensi, OT dalam negeri, Jamu celup, rajangan Ukuran huruf OT harus > ukuran huruf lain dan diletakkan tidak di atas gambar

2. KOMPOSISI

Mendahulukan 3-4 simplisia lengkap kadar Simplisia lain boleh tanpa kadar (yang disetujui) Atau diganti dan bahan-bahan lain Komposisi kurang 3, tulis secara lengkap ditambah kadar Ditulis tatanama lain sesuai FI, MMI dan cara lain

3. BOBOT, VOLUME, JUMLAH PERWADAH BOBOT, merupakan bobot bersih dalam gram ISI, isi bersih dalam ml JUMLAH, dalam angka untuk bentuk padat, pil, kapsul, tablet, parem, pilis dls

4. DOSIS PEMAKAIAN
Diuraikan jelas dan terinci
Untuk satu kali pemakaian Untuk pemakaian sehari

Akumulatif, jangka waktu pemakaian dibawah cara pemakaian

5. CARA PEMAKAIAN
JELAS UNTUK PEMAKAIAN - DALAM - LUAR

6. KHASIAT / KEGUNAAN
Yang dicantum sesuai yang disetujui, a. Terlalu banyak dan pengulangan - menyehatkan - menguatkan - menyehatkan badan - manambah tenaga - melancarkan air seni - menghilangkan pegal - sakit pinggang - melancar air seni - menghilangkan impoten - kebahagian suami isteri

c. Khasiat, kegunaan tidak sesuai komposisi Melancarkan air seni, komposisi tidak mengandung simplisia yang bersifat diuretika
d. Untuk penyakit berat seperti hipertensi, DM, penyakit infeksi, dapat mencantumkan tapi sudah ada uji keamanan (LD50), khasiat, dan secara bertahap uji klinik

7. KONTRA INDIKASI
TULIS DENGAN JELAS, KALAU ADA

8. TANDA PERINGATAN
ISI, BENTUK, UKURAN DITETAPKAN PEM. - dasar hitam PERHATIAN Hanya untuk penyakit yang telah ditetapkan dokter. - tulisan putih
Sebaiknya dipakai dibawah pengawasan dokter

PERHATIAN Hanya untuk ibu-ibu yang pasti tidak hamil kerena Kemungkinan dapat menimbulkan cacad pada bayi

9. NOMOR PENDAFTARAN
Terdiri dari 9 digit, diawali dengan TR : Produk dalam negeri TL : Produk Lisensi
1 2 3 4 5 6 7 8 9

- digit 1,2 - digit 3

: tahun produk mulai terdaftar : bentuk usaha 1. Pabrik Farmasi 2. Pabrik Jamu 3. Perusahaan Jamu

- digit 4 : bentuk sediaan 1. rajangan 6. cairan 2. serbuk 7. salep, krim 3. kapsul 8. plaster / koyok 4. pil, granul, boli 9. dupa, mangir,permen pastiles, jenang 5. dodol, majun, tablet / kaplet - digit 5,6,7,8 : nomor urut jenis produk yang terdaftar - digit 9 : jenis / macam kemasan 1. 15 ml 2. 30 ml 3. 45 ml 4. 60 ml, dst

10. NOMOR KODE PRODUKSI

a. ENAM DIGIT
1 2 3 4 5 6

- Digit 1 : bulan berakhir pdaftaran, huruf kecil a, menunjukkan bulan Januari b, menunjukkan bulan Feberuari - Digit 2 : tahun berakhir nomor pendaftaran, huruf kapital A, menunjukkan tahun 2000 B, menunjukkan tahun 2001, dst

- Digit 3 : produk ke- , dalam bulan tsb, angka - Digit 4 : bulan produksi, huruf kecil - Digit 5,6 : tahun produksi
Perusahaan Jamu OT, memproduksi jamu singset, masa berlaku No. Pendaftaran Novem ber 2004, di[produksi April 2002, ke-4 kalinya
k D 4 d 0 2

b. SEMBILAN DIGIT - digit 1,2 : bulan berakhir pendaftaran, angka, 01 Januari, 02 Feberuari - digit 3,4 : tahun berakhir nomor pendaftar an, ditulis dua angka - digit 5 : produksi ke- bulan pada digit 6,7 - digit 8,9 : tahun produksi, dua angka
1 1 0 4 4 0 4 0 2

11. MEREK DAGANG

KALAU ADA, dicantumkan

12. NAMA DAN ALAMAT Nama perusahan harus dicantumkan pada etiket, wadah, pembungkus dan brosur Alamat, seyogianya dicantum secara lengkap, minimal kota tempat perusahaan

Penandaan lain tidak dibenarkan Gambar sebagai identitas harus sopan dan sesuai komposisi dan kegunaannya Dilarang gambar, yang 1. Gambar tidak sopan, menjurus kearah birahi a. telanjang, kecuali pria boleh telanjang dada, asal sesuai kegunaan b. wanita berpakaian bikini c. pasangan sedang berpelukan/berciuman d. simbols seks e. adegan erotis dan f. simbol asmara

2. Gambar tidak sesuai komposisi Gambar ginseng, padahal komposisi tidak mengandung ginseng 3. Gambar tidak sesuai dengan kegunaan Gambar binaragawan sedang menunjukkan kebolehan ototnya, padahal khasiat sebagai pelancar air seni (diuretika)